2019最新的《药品管理法》考试题含答案(4套)

《药品管理法》考试题（二）

姓名：

岗位：分数：

一、填空题（2*20=40）

1.《药品管理法》适用于药从事药品的、、、

和的单位或者个人。

2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，

验明和；不符合规定要求的，不得购进。

4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门

批准，并发给。

5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。

6.国家对药品实行处方药与非处方药。

7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。

8.国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。

9.列入国家药品标准的药品名称为。

10.药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

二、选择题（8*5=40）

1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（）

A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量

管理规范》的要求进行认证

D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设

2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（）

A.药品批发企业《药品经营许可证》

B.药品零售企业《药品经营许可证》

C.药品生产企业《药品生产许可证》

D.《GMP》证书

E.《医疗机构制剂许可证》

3.假药是指（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

D.变质的

E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4.有下列情形之一的药品，按假药论处( )

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C.被污染的；

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

5.药品包括（）

A.中药材、中药饮片

B.中成药、化学原料药及其制剂

C.抗生素、生化药品

D.放射性药品

E.血清、疫苗、血液制品

F.诊断药品

6.下列情形之一的药品，按劣药论处（）

A.未标明有效期或者更改有效期的；

B.不注明或者更改生产批号的；

C.超过有效期的；

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

7.现行的《药品管理法》是哪一年修订的（）

A.2013

B.2015

C.2001

D.2003

8.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（）

A.药品的通用名称

B.剂型、规格

C.批号、有效期

D.生产厂商、购（销）货单位

E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

三、判断题（2*10=20）

1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。（）

2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

3.《药品经营许可证》的有效期为5年。（）

4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。（）

6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。（）

7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。（）

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（）

10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。（）

答案

一、填空题

1.《药品管理法》适用于药从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

2.药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具药品检验报告书。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

4.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；

5.药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

8.国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。

9.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

10.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

二、选择题

1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（BCD ）

A.须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

C.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证

D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设

2.以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（ACDE ）

A.药品批发企业《药品经营许可证》

B.药品零售企业《药品经营许可证》

C.药品生产企业《药品生产许可证》

D.《GMP》证书

E.《医疗机构制剂许可证》

3.假药是指（AB ）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

D.变质的

E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4.有下列情形之一的药品，按假药论处( ABCDE )

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

C.被污染的；

D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

5.药品包括（ABCDEF ）

A.中药材、中药饮片

B.中成药、化学原料药及其制剂

C.抗生素、生化药品

D.放射性药品

E.血清、疫苗、血液制品

F.诊断药品

6.下列情形之一的药品，按劣药论处（ABCDE ）

A.未标明有效期或者更改有效期的；

B.不注明或者更改生产批号的；

C.超过有效期的；

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

7.现行的《药品管理法》是哪一年修订的（ B ）

A.2013

B.2015

C.2001

D.2003

8.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明（ABCDE ）

A.药品的通用名称

B.剂型、规格

C.批号、有效期

D.生产厂商、购（销）货单位

E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

三、判断题

1.生产药品的原料必须符合要求，辅料可以根据实际生产需要酌情加减。（×）

2.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）

3.《药品经营许可证》的有效期为5年。（√）

4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）

5.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。（×）

6.某药店将过期药物售卖给消费者，应按售卖假药论处。（×）

7.已经作为药品通用名称的，该名称还可作为药品商标使用。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（√）

9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（√）

10.医院是药品的使用单位，不可以生产药品。（×）

《药品管理法》考试题（三）

部门姓名得分

一、单选题（10分，每小题2分）

1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、GSP证书

2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品监督管理部门

D、药品上市许可持有人

3、药品应当符合（）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

A、法定代表人、主要负责人

B、质量负责人

C、运营部负责人

D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）

A、2020年1月1 日

B、2019年10月1日

C、2019年11月1日

D、2019年12月1日

二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、开办药品经营企业必须具备以下条件（）

A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

2、药品不良反应应由考察上报（）

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

3、销售假药的处罚有以下选项（）

A、没收违法销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

4、关于药品广告下列说法正确的是（）

A、药品广告的内容必须真实

B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容

D、药品广告必须取得批准文号

E、可以含有表示功效、安全性的保证

5、销售劣药的处罚有以下选项（）

A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；

C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题（40分，每空2分）

1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

2、《药品经营许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的。

6、药品经营企业销售中药材，必须标明。

7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。

9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。

10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、主要负责人、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍

以下的罚款，从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

11、药品经营企业未遵守的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

四、简答题（共20分，每小题5分）

1、什么是药品，包括哪些？

2、什么是国家药品标准？

3、什么是假药？

4、什么是劣药？

答案

一、单选题（10分，每小题2分）

1、B

2、D

3、A

4、A

5、D

二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、ABCD

2、ABCD

3、ABC

4、ABCD

5、ABCD

三、填空题（40分，每空2分）

1、药品注册证书

2、经营范围有效期

3、上市许可持有人及其地址批准文号

4、医疗用毒性药品外用药品

5、购销记录

6、产地

7、血液制品药品类易制毒化学品

8、非处方药

9、药品说明书

10、法定代表人直接负责的主管人员终身禁止

11、药品经营质量管理规范

12、记录用法、用量调配处方

四、简答题（共40分，每小题10分）

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

3、假药：有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

4、劣药：有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

《药品管理法》考试题（四）

姓名＿＿＿分数＿＿＿

一、单选题（20分，每小题1分，错选、多选均不得分）

1、生产企业应当依法向----------- 如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。（ B ）

A、药品监督管理部门

B、政府价格主管部门C工商管理部门D政府税务部门

2、开办药品生产企业，必须取得-----------（ A ）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构----------- ，必须每年进行健康检查。（ D ）

A、岗位操作人员

B、工作人员

C、生产车间的工作人员

D、直接接触药品的工作人员

4、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。

A、批准证明文件

B、药品生产许可证

C、批准文号

D、广告许可证号

5、药品必须符合----------- （ A ）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

6、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ B ）

A、药品的包装材料和容器

B、直接接触药品的包装材料和容器

C、药品的标签

D、药品说明书

7、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（ D ）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

8、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

9、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

10、药品广告审批机关是（ C ）

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

11、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

12、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ C ）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

13、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额---------- 的罚款（ B ）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

14、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ B ）

A、国家中医药管理局

B、国务院药品监督管理部门

C、省药品监督局

D、国务院有关部门

15、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ D ）

A、2002年1月1 日

B、2001年6月1日

C、2001年7月1日

D、2001年12月1日

16、下列属于假药的是（ D ）

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ、超过有效期的

Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

17、下列情形按劣药论处的是（ D ）

Ａ、国务院药品监督管理部门禁止使用的

Ｂ、被污染的

Ｃ、所含成份与国家药品标准规定不符的

D、更改生产批号的

18、负责国家药品标准的制定和修订的是（ B ）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

19、审批药品说明书的是（ A ）

A、国务院药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

20、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（ D ）

A、药品监督管理局

B、中国药品生物制品检定所

C、工商行政管理部门

D、司法部门

二、多选题（50分，每小题2分。少选得0.5分，多选、错选均不得分）

1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（ABCD ）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策

2、《药品管理法》中药品包括（ABCD）

A、中药材、中药饮片、中成药

B、化学原料药及其制剂

C、抗生素、生化药品、放射性药品

D、血清、疫苗、血液制品和诊断药品

E、医疗器材、保健品、农药、兽药等

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ACDE）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、药品的商品名称、规格、剂型、生产企业

C、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

D、药品的注意事项

E、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

4、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABCE）