出入境特殊物品卫生检疫审批工作规范模板

出入境特殊物品卫生检疫审批工作规范

1、工作目的

规范出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序, 提高工作效率, 明确有关责任, 加强监督管理, 确保特殊物品的卫生检疫审批工作的有效实施。

2、适用范围

本工作规范适用于《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条规定的出入境特殊物品的卫生检疫审批工作的申请、受理、审查、决定及审批单签发工作。

3、负责部门

出入境特殊物品的卫生检疫审批工作由各直属检验检疫局卫检处实施, 并指定专人负责, 按”受理、审查、决定”分离的原则和权限划分建立工作岗位责任制度。

岗位责任见图1。

4、工作程序

4.1申请材料

出入境特殊物品的卫生检疫审批申请人( 以下简称申请人) 应当从国家质检总局或相关直属局官方网站上下载而且填写《入出境特殊物品卫生检疫审批申请表》( 以下简称”审批申请表”) ( 一式二份, 见附件1) , 提供相关证明材料( 各一份) 。入境特殊物品的申请人应在特殊物品入境前3-10个工作日内向入境口岸所在地的直属检验检疫局提交申请; 出境特殊物品的申请人应在出境前3-10

个工作日内向产地直属检验检疫局提交申请。

申请时应提供下列材料:

1、申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的, 应当提供以下材料:

( 1) 相关主管部门出具的准许出入境证明( 原件和复印件) :

①下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明:

——不涉及人类遗传资源的大样本( 100人份以上, 含100人份) 医用特殊物品的出境;

——大样本( 100人份以上, 含100人份) 医用特殊物品入境;

——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境;

——来源于疫区的医用特殊物品出入境;

——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境;

——涉及家系或特定地区, 但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。

②下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明:

——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本( 100人份以下) 医用特殊物品的出境;

——小样本( 100人份以下) 医用特殊物品的入境;

——含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境;

——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品( 如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等) 出入境;

——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。

③下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明:

涉及人类遗传资源的人体物质出境。

④下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明:

用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。

⑤下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明:

用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。

( 2) 特殊物品所含病原微生物的学名( 中文和拉丁文) 和生物学特性( 中英文对照件) 的说明性文件;

( 3) 含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品, 及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品, 使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室, 并提供相应实验室资质的证明;

( 4) 科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议( 原件和复印件中、英文对照件) ;

( 5) 供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

2、申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的, 货主或其代理人应当提供以下材料:

( 1) 用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品, 应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明; ( 用于医学临

床试验的入境生物制品须提交国家药品监督管理部门签发的临床

试验批准文件)

( 2) 用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品, 应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》;

( 3) 用于其它领域的出入境生物制品、血液制品, 应当提供相关主管部门出具的进口批件。

4.2许可条件

为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品, 相关证明材料齐全且符合法定形式。

4.3许可期限

4.3.1 20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定, 20个工作日内不能作出决定的, 经负责人批准能够延长10个工作日, 并应当将延长期限的理由告知申请人。

4.3.2 对于尚未认知其传染性的特殊物品和高风险的生物制品, 当前指定北京、上海、广东三局开展技术分析工作, 并出具”技术分析报告书”。技术分析所需时间不计入审批期限, 但应当书面告知货主或者其代理人。供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的, 入境、出境时检验检疫机构能够先予放行, 货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序包括申请、受理、审查、决定、签发等。

工作流程见图2。

建立网上许可机制, 基本要求见附件2。

4.4申请

( 1) 申请材料不齐全或不符合要求的应当场或者5日内一次告知, 并出具加盖受理机构专用印章和注明日期的《质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书》, 告知申请人须补正的全部内容。

( 2) 申请材料存在能够当场更正的文字等错误的, 应当允许申请人当场改正。

4.5受理

受理机构: 直属检验检疫局。

受理机构应建立口岸卫生检疫行政许可工作”流程卡”, 详细记录许可工作过程, 由申请人、办理人员签字并归入许可档案。( ”流程卡”式样参考附件3)

受理机构根据申请人提交的材料是否齐全、是否符合要求作出受理或不予受理的决定。

( 1) 决定受理

申请单位提出的许可申请和所提供的材料符合申请条件的, 受理机构向申请单位出具《质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书》。材料不齐全、不符合法定形式, 逾期不告知的, 自收到申请材料之日起即为受理。

( 2) 决定不予受理

受理机构对不需要取得行政许可的、不属于检验检疫机构职权范围的, 应当即时告知申请人不受理, 出具《质量监督检验检疫行政许可不予受理决定书》。不属于检验检疫机构职权范围的, 告知

申请人向有关行政机关申请。

4.6审查与发证

审查机构: 直属检验检疫局。

4.6.1初审

审查机构委派不少于2名检疫人员自受理之日起8日内对申请材料的实质内容进行核实。

4.6.2现场考核和检查

需要现场考核或检查的出境特殊物品, 审查机构自受理之日起5日内委派不少于2名工作人员按要求对出境特殊物品实施现场查验, 并填写《出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》, 必要时实施卫生处理。

需要现场考核或检查的出境特殊物品, 直属检验检疫局在现场查验前, 应出具《质量监督检验检疫行政许可检验( 检测、检疫、鉴定、专家评审) 期限告知书》

4.6.3告知

( 1) 审查机构对口岸卫生检疫行政许可申请进行审查时, 发现申请许可事项直接关系她人重大利益的, 应以《质量监督检验检疫行政可利害关系告知书》的形式告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩, 审查机构应听取申请人、利害关系人的意见, 并填写《质量监督检验检疫行政许可陈述申辩笔录》。

( 2) 需要听证的重大许可项目, 审查机构应向社会公告, 并按照《行政许可法》有关规定举行听证。

4.6.4决定

决定机构: 直属检验检疫局。

受理申请的直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查, 根据审查资料、现场考核结果, 7日内作出准予许可或不予许可的决定。

4.6.5签发证书或不予行政许可决定书

1．准予许可的, 应于决定之日起10日内签发《入/出特殊物品卫生检疫审批单》。

2．不予许可的决定机构向申请人送达《质量监督检验检疫不予行政许可决定书》, 并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提出行政诉讼的权利。

4.6.6文书送达

对送达申请人的各种文书, 应一式二份, 一份送申请单位, 一份检验检疫机构存档。送达应填写《质量监督检验检疫行政许可文书送达回证》, 多个文书同时送达的可用一个送达回证。

4.7变更与延续

5、监督管理

口岸卫生检疫行政许可的监督管理模式见图3。

5.1外部监督

建立投诉举报受理制度, 在口岸受理许可的场所经过设立投诉箱、公布举报电话、设定主管领导接待日等方式, 及时处理申请人的申诉以及公民、法人或其它组织的投诉和举报, 接受被许可人和公众的监督。

5.2内部监督

1、监督机构或者人员

检验检疫机构各许可岗位的直接上级及其同级受理人员、审