关于隐形眼镜的名词解释

关于隐形眼镜的名词解释
关于隐形眼镜的名词解释

第一次戴隐形眼镜的朋友在选购隐形眼镜的时候时常会被隐形眼镜的一些参数所疑惑,往往看到一大堆的隐形眼镜参数对比,但是却不知道那些隐形眼镜参数代表什么意思,哪些才是隐形眼镜最重要的参数。视客眼镜网隐形眼镜专家给大家讲解一下隐形眼镜的参数问题。

中心厚度——就是隐形眼镜镜片中心点的厚度。视客网隐形眼镜专家建议有散光的人配普通球面软镜,应选择中心厚度稍厚的镜片,因为太薄的镜片可能随角膜的形状而改变自身的形状,不能形成理想的透镜。

光学区——隐形眼镜镜片基弧所及的范围,即有屈光度的镜片区域。

含水量——衡量的标准是隐形眼镜材料吸水饱和后,水分占总重量的百分比。隐形眼镜的含水量是软性镜片的一个重要参数,因为镜片含水所以才是软性的,含水量的多少决定了镜片的特性。含水量越高,说明镜片越柔软,但是同时也比较容易变形,因为它脱水的时候变干越快,但是含水量高的镜片佩戴起来舒适度高,所以一直收到欢迎;反之含水量越低,镜片相对坚硬,镜片的变形程度小,脱水变干的时间越长。根据含水量的高低可分为:低含水38%,中含水42%~60%,高含水﹥60%。

对于眼睛近视度数高的朋友,我们建议用高含水量大镜片。高度近视的镜片其边缘厚度越厚,镜片平均透氧性越差,所以应选择高含水、高透氧的镜片。而眼睛干燥的配戴者应选择低含水量的镜片,使镜片只吸收较少的泪液,留较多的泪液湿润角膜。

基弧(BC)——隐形眼镜镜片的内曲面中心弧。基弧较长,镜片的弧面较平;基弧较短,镜片的弧面较弯。基弧的选择法则是:宜松不宜紧!可用手指推移的方法检查镜片和角膜配合的松紧程度。配戴者佩戴好之后眼睛向上看,检查者用手指向上轻推下睑,即用下睑向上推动镜片下缘,如果镜片一推完全滑离角膜就是太松,如镜片丝毫不动就是太紧,镜片部分推离为合适。

直径——隐形眼镜镜片边缘相对应的两点间的直线距离。彩色隐形眼镜除了镜片直径还有着色区域直径,着色区域直径越大,镜片佩戴后的瞳孔放大效果越打大。

Dk值(透氧系数Dk)——氧气通过某种隐形眼镜材料的程度。D-氧气在材料中的弥散系数,k-溶解系数。含水量越高,Dk值也越高。不同镜片的透氧性差异较大。中心厚度﹤0.04~0.06mm低含水量,中心厚度0.06~0.10mm中含水量,和中心厚度0.15~0.20mm高含水量的镜片能提供足够的氧气给日戴式。如果角膜处于缺氧的代谢状态,久而久之就会引起并发症,所以要避免睡觉时配戴隐形眼镜。

Dk/L(氧传导性)——氧通过一定厚度特定镜片的实际速度。L表示厚度。日戴镜Dk/L>24,长戴镜Dk/L>87。厚度越薄,透氧性越好。

EOP(等氧率)——人活体上镜片与角膜之间的含氧百分率。EOP最大值21%,日戴镜EOP>12%,长戴镜EOP>18%。

折射率——光在空气中的速度与光在该材料中的速度之比率。材料的折射率越高,使入射光发生折射的能力越强。

备注:Fatt单位——是DK值的单位,以IrvingFatt教授的名字命名。他把极谱法介绍到隐形眼镜这一领域,即把隐形眼镜材料与一极谱电极相接触,当大气中氧通过隐形眼镜材料时,产生一股与通氧量成比例的电流,可由电流量的值来推算和确定DK值。

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角膜与氧代谢之间的关系

[1] 角膜与氧气

角膜所需氧气80%来自空气,15%来自角膜缘血管网,5%来自房水角膜缺氧—角膜水肿,视力下降,神经末梢感觉下降,角膜缘血管增生,角膜上皮及内皮功能下降睁眼戴软性隐形眼镜角膜氧供5~12% 氧供10~12%的软镜较理想睡眠戴软性隐形眼镜角膜氧供2~4% 角膜处于窒息状态.

[2] 决定隐形眼镜透氧性的因素

含水量/厚度/材料/新旧镜片/松紧度

[3] 有关隐形眼镜透氧性的几个名词

透氧系数Dk值 D—弥散系数 k—溶解系数含水量越高,Dk值越高?

氧传导性Dk /L--氧通过一定厚度特定镜片的实际速度

等氧率EOP—人活体上镜片与角膜之间的含氧百分率

不戴镜,人角膜可获得的氧为21%,即EOPMAX=21%

国际隐形眼镜教育者协会--日戴镜Dk /L>24,EOP>12%

长戴镜Dk /L>87,EOP>18%

高分子量化合物的理化特性

透光率:特定波长的光线透过单位厚度的材料的百分率为该材料的透光率。隐形眼镜材料透光率一般92%--98%;由于染色的深度透光率会下降5%--30%;影响镜片透光率的因素:聚合程度,水合程度纯净度。

折射率:光线在空气中的运行速度与光线在材料中的运行速度的比称。隐形眼镜材料的含水量与折射率反比。即含水量越高,镜片折射率越低。

强度:聚合物抵抗力学破坏的能力。材料受力的形式包括:拉伸,压缩,冲击,扭转等。

弹性模量:材料受力发生形变后产生的应力。弹性模量越高镜片抵抗变形的能力越强,外力消除越容易恢复原来的形状。镜片成型好易操作能形成理想的屈光表面利矫正散光。(硬镜的弹性模量比软镜大)

可塑性:材料依照环境的形态,塑造自身形态的能力。弹性模量低的镜片可塑性强,柔软,配戴后感觉舒适。但矫正散光不理想。

密度:材料与同体积的水的重量比。隐形眼镜材料的密度宜小。尤其是较厚的高屈光度片或复曲面镜片(即散光镜片),如材料的密度过大,可能因镜片的自重和眼睑力的作用影响镜片配戴的稳定性。

亲水性:材料的水合能力。通常用含水量百分率来表示。由于隐形眼镜在实际应用中始终浸在泪液里,所以总是处在较充分水合的状态中。含水量一般在35%-80%,含水量高透氧性好。但强度差易损坏;且沉淀物较多。

湿润性:水分覆盖材料的程度。湿润性好的镜片表面泪液膜稳定,配戴舒适,视力清晰。

极性:材料表面的离子数量构成了镜片的极性。材料的极性与水环境的酸度有关。极性强湿润性较好,易吸引泪液中的沉淀物。(离子性材料要比非离子性材料更易产生蛋白沉淀)

透氧性:是特指镜片材料在单位时间内容许氧气通过的能力。用DK来表示。DK 值越高,镜片的透氧性越高。角膜获得氧供的途径:泪液排泄,泪液渗透及材料结合。透氧

性能与材料的含水量呈正比,与镜片的厚度呈反比。

软性隐形眼镜的主要材质是亲水性物质,容易吸附泪液中的蛋白质和脂质,致使镜片表面形成沉淀物,缩短镜片的使用寿命。

采用非离子材料制作的隐形眼镜是首选。因为我们泪液中分泌的蛋白质和油脂呈离子性带正电,而离子性材料本身带有负电荷,很容易吸附蛋白质。而不带任何电荷的非离子材料在很大程度上减少蛋白质和脂质的沉淀,所以选择这种抗垢非离子材料的隐形眼镜是健康的保证。

自己的眼睛自己爱――关注透氧率

戴了隐形眼镜(在视客眼镜网买的)后,会略感不适,由其对于初次配戴者来说。其中一项可能的原因就是因为:角膜缺氧。正常情况下,我们的角膜需要“呼吸”的,而80%的氧气需要从空气中获得,其余由周边血管提供。配戴隐形眼镜后,由于角膜上面盖了隐形眼镜片,虽然氧气还是能通过,总是变少了,此时角膜获得氧供的途径为泪液排吸,泪液渗透及材料结合等三种方式。根据研究,大多数人戴了隐形眼镜后,角膜能使用的氧气,只剩下原来的三分之一。可以看出隐形透氧率是评估隐形眼镜材料好坏的一个重要指标,因此就必须要保证镜片的材料有较高的透氧率,当然透氧率越高的材质意味着价格越高。

对于初次配戴隐形眼镜或彩色隐形眼镜的朋友,会感觉不适,由于角膜缺氧,身体对抗局部缺氧的方法,就是增加局部血流量(让血管扩大),或者是长新血管,好让血液能把氧气和养分多送一点过去。就好像如果要增加公路的运能,一是拓宽,一是新建。结果,不管是血管扩张或是长出新血管,所谓的“红丝”(就是血管)就变得明显可见了。如果血管增生侵犯的范围超过角膜2毫米,则需停止隐形眼镜的配戴,否则眼睛会造成长久伤害。

角膜长期缺氧易导致角膜炎等眼科疾病,隐形眼镜、彩色隐形眼镜满足了广大爱美人士的需求,但一定要正确使用隐形眼镜,不要长时间配戴,保持隐形眼镜片卫生。特别注意的是,睡觉一定要把隐形眼镜片取下。

“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围

“美瞳”作为医疗器械将在4月纳入国家药监局管理范围 随着人民群众物质文化生活质量的不断提高,彩色平光隐形眼镜(美瞳)的使用越来越多。然而由于目前市场上的产品良莠不齐,如果缺乏监管更可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全,国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准,美瞳将纳入角膜接触镜监管范畴,按照第三类医疗器械进行监管。 近日,国家食品药品监督管理局日前就做好装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作发出通知。今后,美瞳的注册申请将按照第三类医疗器械受理。通知明确要求,这类产品的生产许可、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行。 自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。违反医疗器械监督管理有关规定生产、经营该类产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处。 通知要求,各省(区、市)食品药品监管部门要高度重视装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作,结合行政区域内该类产品的市场现状,加强宣传引导,开展有针对性的专项治理工作,确保该类产品研制、生产、经营和使用符合医疗器械监督管理的有关规定。 据了解,美瞳本身没有度数,区别于有视力矫正功能的彩色隐形眼镜,消费者将其戴入眼内以改变角膜颜色,达到装饰、美容效果。在此次药监局发布新规之前,有度数的彩色隐形眼镜一直是按照III类医疗器械进行监管的,上市销售之前均须获得药监局的注册批准。

但是由于美瞳无矫正视力的功能,一直与医药行业是各不相干的,而且对于美瞳是否应按医疗器械管理一直存在争议,影响了该品类产品的监管力度。 目前国内彩色隐形眼镜市场鱼龙混杂,销售渠道从连锁眼镜店到街边小摊,价格从几十元到几百元不等,网店价格更低,质量也良莠不齐。店铺工作人员介绍,该店有十几种品牌,棕、黑、蓝、黄多种颜色,只要没有沙眼和角膜炎都可以配戴,选择自己喜欢的颜色和款式就行了,不需验光检测。而且市场上销售的镜片上有的有图案,有的瓶子包装上印的都是外文,有的外包装没有任何批号或批文,让消费者很难辨别。 国家将美瞳纳入医疗器械管理范围的新规定从长久来看对保障消费者的权益有着非常积极的作用,对规范医疗器械市场也影响较大。 本文由https://www.360docs.net/doc/828533563.html,提供

2015隐形眼镜经营管理制度流程

***有限公司 医疗器械 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度

十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度

一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键, 必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量, 提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法 律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依 法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作, 把

二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1.企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人,协助上级主管工作,负责安排、督促、检查、开展和实 施。 2.公司质管部部负责公司来货,在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决,对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题,应及时向公司反映,并提出可行的整改报告。 3.公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作,负责质量监督和器械出入库质量管理工作;并负责公司首次经营品种的质量审核。 4.质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断产品的符合性,对检验 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,并按规定保存复核记录备查。 12.养护员在质管科的技术指导下,具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查,并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分 析,摸索规律,提供养护分析报告。

隐形眼镜验配流程

隐形眼镜验配流程 如果你是一位顾客,第一次配隐形眼镜,你一定希望你的验配师告诉你,你是否可以配戴?要做些什么检查?又应该注意些什么? 如果你是一位好的验配师,你一定希望能在众多不同类型的镜片中为每一位不同配戴者选配最符合他们需要的镜片。 纵观零零总总的眼镜店,由于隐形眼镜的销售只占不多的一部分,店内员工对这部分并不太在意,因此带来不少后遗症,所以隐形眼镜验配流程中的规范问题十分重要。下文就此问题做一探讨…… 隐形眼镜,学名角膜接触镜,注册属Ⅲ类医疗器械,所以它的验配程序属于一种医疗行为,要求验配师具备基本的理论知识、娴熟的技术和敏锐的判断能力。 隐形眼镜刚刚出现在中国市场时,各方面的要求都非常严格,仅有为数不多的专业眼镜公司或者一些医院可以为顾客验配隐形眼镜。当时的顾客也非常谨慎,对于验配师的推荐和叮嘱言听计从。然而,今天的消费者已经可以轻而易举在大街上任何一家眼镜店或者商场里的配镜中心,买到一副隐形眼镜,他们对验配师专业性的担忧似乎已经转化为对价格的在意。在一些顾客看来,一样是“买”一副隐形眼镜,当然要挑便宜的。此时,“专业验配”的概念正面临前所未有的挑战;一些眼镜从业人员变得非常茫然:反正顾客最后都是看了价格再决定买不买或者买哪一种,还需要表现得那么专业吗? 情况真是这么“糟糕”吗? 一项专业调查的结果,否定了一些人的看法。在调查中,当消费者被问及:你在选配隐形眼镜时首先考虑的因素是什么?有62%的消费者表示会先考虑店铺的专业性,27%的顾客先考虑镜片的质量,真正首先考虑价格因素的顾客不足2%。 由此可见,在大多数顾客眼中,眼镜零售店在验配隐形眼镜时的专业表现仍是她们衡量购买与否的第一标准。问题的关键是,当一些眼镜店铺在专业表现方面无法令顾客产生认同感,此时,她们才会转向关心价格。所以,愈是在市场环境日益恶劣的情况下,

隐形眼镜·医疗器械质量管理制度

隐形眼镜·医疗器械质量 管 理 制 度

目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度 十二、质量信息管理制度 十三、有关质量记录的管理制度 十四、质量教育培训及考核管理制度 十五、隐形眼镜验配制度

一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节工作与部门经济效益挂钩。把责任分解到人头,哪个环节出现问题追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

2014隐形眼镜管理制度

*****有限公司 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 编制: 批准: 2014年10月21 日实施 目录 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制度 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度

九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、不良事件监测及再评价相关制度 十二、医疗器械召回相关制度 十三、用户访问制度 十四、质量信息管理制度 十五、有关质量记录的管理制度 十六、有关人员教育培训及考核的制度 十七、质量管理制度执行情况考核制度 十八、验配人员职责 十九、验配管理制度 二十、验配产品的质量检测制度 二十一、卫生制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服 务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、

《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚 持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核 等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核及组织机构图 1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施。 2.建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改 4.组织机构图

隐形眼镜验配任务1 老视隐形眼镜的验配(练习)

测试练习15 老视隐形眼镜的验配 一、单选题 1.下面验配近用角膜接触镜成功率较高的是()。 A、老视曾戴者 B、老视伴精神异常者 C、老视伴干眼者 D、老视初戴者 2.鉴于老年人泪液质量的变化特点,老年人戴角膜接触镜后可能发生()。 A、易发生结膜炎及角膜上皮脱落 B、更舒适以及更清晰感 C、较严重的干燥感和异物感 D、角膜上皮水肿明显 3.由于中老年人泪液中的抗体、溶菌酶蛋白和白细胞水平下降,戴隐形眼镜后常发生()。 A、角膜带状变性 B、角膜后弹力层皱褶 C、角膜上皮脱落 D、角膜内皮失代偿4.用SP联合SCL矫正老视方法中通常不包括()方法。 A、远用SCL联合近用单光SP B、远用SCL联合近用双光SP C、远用SCL联合近用多焦SP D、近用SCL联合远用单光SP 5.配戴单眼视型角膜接触镜者()。 A、远视力模糊、近视力清晰 B、近视力模糊、远视力清晰 C、远、近视力均模糊 D、远、近视力都清晰 6.验配单眼视型角膜接触镜时,()眼配戴近用处方屈光度镜片用于看近比较舒适。 A、优势眼 B、辅助眼 C、偏斜眼 D、固视差异眼 7.验配单眼视型近用角膜接触镜时,通常辅助眼要低矫,下列()低矫程度是正确的。 A、0.50D~1.00D B、2.00D~2.50D C、1.00D~1.50D D、1.50D~2.00D8.渐变焦角膜接触镜外曲面光学区设计为()曲面。 A、双曲线一次反几何曲面 B、单曲线三次几何曲面 C、双曲线二次几何曲面 D、双曲线四次非几何环曲面 9.渐变焦角膜接触镜适用于()的屈光参差的配戴者。 A、≤4.00D B、≤2.00D C、≤2.50D D、≤3.00D 10.下面()是渐变角膜接触镜的缺点。 A、影响双眼视觉 B、技术含量低 C、适应周期过长 D、不及单焦镜片的视力清晰 11.渐变焦角膜接触镜的优点不包括()。 A、单眼视力较单焦镜片更清晰 B、近、中、远视力均佳 C、良好的双眼视觉 D、老视曾戴者几乎不需要适应期 12.交替视型双焦角膜接触镜多采用()的材料制作。 A、低含水离子性 B、PHEMA材料 C、硬质透气 D、低含水非离子性 13.交替视型双焦角膜接触镜又称为()。 A、单眼视型角膜接触镜 B、区域双焦角膜接触镜或上远下近式镜片 C、同心双焦角膜接触镜 D、环区双焦角膜接触镜 14.下面不属于交替视型双焦角膜接触镜适应人群的是()。 A、软性镜片的老视初戴者 B、以远用视力为主的配戴者 C、其他老视角膜接触镜矫正不成功者 D、老视近附加光度大于1.50D者 15.老视角膜接触镜验配相对比较容易成功的是()类型接触镜。 A、同心双焦角膜接触镜 B、交替视型双焦角膜接触镜 C、环区双焦角膜接触镜 D、多焦角膜接触镜 16.下面关于交替视型双焦角膜接触镜的评价不合适的是()。

隐形眼镜验配项目一 隐形眼镜初步知识 任务2 隐形眼镜的基本设计(参考答案)

测试练习2 隐形眼镜的基本设计 一、名词解释 1.隐形眼镜2.基弧3.镜片的参数4.镜片的可变参数5.边缘 二、单选题 1.角膜上皮细胞从基底的柱状细胞,向前迁移,并最终成为翼状表皮细胞的时间是()。 A、1天 B、2天 C、7天 D、20天 2.角膜由前向后依次分为( )。 A、前弹力层、上皮细胞层、基质层、后弹力层和内皮细胞层 B、上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层和内皮细胞层 C、内皮细胞层、后弹力层、基质层、前弹力层和上皮细胞层 D、内皮细胞层、上皮细胞层、前弹力层、基质层、后弹力层 3.关于角膜形态的近似的描述是()。 A、双曲线形 B、抛物线形 C、扁长(平坦)椭圆形 D、扁圆(陡直)椭圆形4.角膜基质板层可以是下述()长度。 A、11.7mm B、5.5mm C、3.0mm D、2.5mm 5、人眼角膜平均的离心度为()。 A、 0.25 B、 0.32 C、 0.47 D、 0.5 6.支配角膜的神经是下述()颅神经的分支。 A、视神经(N2) B、动眼神经(N3) C、三叉神经(N5) D、面神经(N7) 7.人角膜前表面的曲率半径是()。 A、6.80 mm B、 6.50 mm C、 7.80 mm D、 11.70 mm 8.下列选项中,不属于角膜接触镜内表面设计形态的是()。 A、球面 B、抛物线弧面 C、非球面 D、双曲线二次几何曲面9.关于角膜接触镜的焦度,说法错误的是( )。 A、角膜接触镜的前曲率半径是控制焦度的主要因素 B、角膜接触镜的后曲率半径是控制焦度的主要因素 C、角膜接触镜材料的折射率是恒定的 D、角膜接触镜的中心厚度变化极小,对焦度影响很小 10.角膜内皮细胞是( )层正六边形细胞。 A、1 B、2~3 C、5 D、5~7 11.当角膜接触镜镜片直径不变时,基弧越大,矢深( ),配适越松。 A、不变 B、越大 C、越小 D、无关系 12.当角膜接触镜镜片基弧不变时,直径越大,矢深( ),配适越紧。 A、不变 B、越大 C、越小 D、无关系 13.球面软镜的中心厚度通常控制在( )。 A、0.035~0.15mm B、0.045~0.20mm C、0.055~0.25mm D、0.065~0.30mm 14.相同聚合物材料不同的加工工艺所生产的软性角膜接触镜镜片,其弹性模量按( )顺序递减。 A、切削成形、固态铸模、液态铸模、旋转成形工艺 B、旋转成形、固态铸模、液态铸模、切削成形工艺 C、切削成形、液态铸模、固态铸模、旋转成形工艺 D、固态铸模、液态铸模、切削成形、旋转成形工艺 15.有关角膜接触镜基弧设计的特点,错误的是( )。

隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑)_0

隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑) 精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。 建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。 把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。 建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。 质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制.企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。 .公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。 发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。 .公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。 .质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。

软性角膜接触镜的标准验配流程

2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1)矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2)职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便;摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3)美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容;荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色,起 化妆作用。 (4)医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损,用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1)眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿(如图)不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2)全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜:糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药,皮质类固醇类药期间,妊娠期间,尤其前三个月。 (3)环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境,海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4)个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者,不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如:23岁女子,大学生,前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜,但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况:身体健康,没有既往病史。口服避孕药。 检查: HVID:12mm;瞳孔:3mm(亮)/5mm(暗) 角膜曲率OD:-2.50D;OS:-3.00D 裂隙等检查:双眼均健康。 这种情况应该给与说明,因为口服避孕药,所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴,可以停药后再来检查。

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜(隐形眼镜)、助听器专营企业申办21页word文档

《医疗器械经营许可证》角膜接触镜 (隐形眼镜)、助听器专营企业申办 审批依据:1、《医疗器械经营监督管理办法》(总局办8号); 2、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则; 3、《河北省隐形眼镜(助听器)经营企业开办条件》冀食药监市[2004]4号。 审批标准:(一)、经营场所、人员要求 1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章; 2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员(助听器验配人员为经培训取得验配资格人员),并建立健康档案,经市级以上药品监督管理部门培训,合格后持证上岗。质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职; 3、应具有验配场地。其总面积(不含营业场所和接待室面积)不得少于15平方米(助听器不少于10平方米),并有良好的环境及净手消毒等设施。验配场所应设置三室:验光室、检查室、隐形佩戴室(助听器要设置助听器听力检测室和验配室)。 (二)管理制度及其它 1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度,并严格执行,(包括:不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等10项制度)。各项记录必须真实、完整、填写规范; 2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标

准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件; 3、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检,患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作; 4、经营植入类医疗器械的,应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度,有严格的售前、售后服务规范,能为用户提供培训或指导,并做好定期回访,保存具有可追溯性的原始记录; 5、应配备与经营角膜接触镜(助听器)产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。 申报材料内容要求:申报资料(包括电子版) (一)企业申报材料封面; (二)《医疗器械经营许可证》核发申请材料目录(附件1); (三)拟办企业法定代表人签署的《申请书》;分公司申请申办《医疗器械经营许可证》,应提供上级法人单位出具的《申请书》,并加盖公章(附件2); (四)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件3); (五)《企业基本情况》表(附件4)。 注:1.经营范围一栏请注明经营产品的管理类别及产品类代码(要求填到二级目录:如角膜接触镜(隐形眼镜)应填写6822-1)。2.填写国家认可的学历、技术职称。3.填写企业实有人数。4.填写企业与经营医疗器械产品相适应的相对独立的面积与配套设施。5.填写企业与经营医疗器械产品规模与范围向适应的储存条件(1、面积。2、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件)。6.填写具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

2015隐形眼镜经营管理制度

***有限公司 医疗器械 质量管理制度 编制: 批准: 2015年9月20 日实施

质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度

一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关 键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》 等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一, 依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工 作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

软性隐形眼镜标准验配流程

软性隐形眼镜验配流程 1. 迎宾 2. 问诊 3. 预诊流程(裂隙灯为必检) 4. 360验光 5. 泪液测试(根据泪液流量评估适合隐形品牌) 6. 隐形镜片选择 7. 试戴评估 8. 教带使用和护理 9. 日常使用注意事项 一.迎宾、问诊、预诊 1、迎宾 “您好!请问需要什么帮助?” (帮顾客拉门)同时注意自身的仪容仪表及语气; 2、问诊: 通过对以下内容的了解,选配适合顾客配戴的隐形眼镜 a.一般资料填写:姓名、性别、年龄、职业、地址、电话等; b.从年龄上了解是否适合配戴隐形眼镜:其一,大于45岁要考虑是 否出现老花现象,可以选择推荐隐形渐进镜片; c.小于15岁要考虑是否能自行护理; d.从职业上判定不符合配戴隐形眼镜的工作环境,例如:化工、冶 炼、建筑、有挥发性气体等特质的地区。还可从住址了解其生活

与居住环境(灰尘、风沙较大的地方不适合); e.配戴史: 了解配戴的时间、品牌(主要是从中了解其弧度、厚度等参数)、采用何种护理产品、眼部是否有过并发症,以便接下来的品牌销售; f.配戴目的: (用于美容、娱乐、职业需求等)以确定目标销售 g.病史: 询问是否有过敏史,是否有严重的糖尿病、高血压、类风湿性关节炎、鼻窦炎或是否正在服用激素类药品(如:洋地黄、阿托品等),这些人群术语配戴禁忌人群。 3.隐形验配问诊话术: a.基本资料了解: 着重职业:请问某某先生/小姐做什么工作?(从中了解顾客的工作环境是否适合配戴以及是否能够良好的护理镜片) b.配戴史: ?请问某某先生/小姐以前有没戴过隐形眼镜? ?戴过几年的隐形眼镜 ?当顾客回答有戴过时:您以前配戴哪种品牌的隐形眼镜? ?是常戴型的还是抛弃形的? ?是一直配戴还是间隔配戴呢? ?配戴的舒适度如何? ?从中可了解眼部是否有过并发症及曾配戴的品牌及护理产品

验配操作规程

验配操作规程 一、隐形眼镜配前检查 1、问诊:通过问诊,采集与验配隐形眼镜有关的情况,并根据采集到的病史初步判断是否为配戴隐形眼镜的适应症。 2、裂隙灯显微镜的使用:应用裂隙灯显微镜完成隐形眼镜验配前对眼部的常规检查,并完成隐形眼镜验配评估工作。 3、角膜曲率计的使用:应用角膜曲率计测量角膜中心3mm的两主子午线的曲率半径根据测出的值计算出角膜散光。 4、泪液测试:掌握泪液分泌量。 二、隐形眼镜验光检查 1、电脑和综合验光仪验光,检影进行初步验光,应根据所的数据参数,重新综合验光调试,开出框架,配载舒适屈光度的处方。 2、根据镜眼距的关系及公式,开处隐形眼镜的配戴片方。 三、隐形眼镜的戴摘训练 使配戴者掌握隐形眼镜的戴镜和摘镜的方法,并且熟练无菌的操作。 1、试戴前的准备:洗手、观察镜片;分辨镜片的正反

面; 2、戴镜:戴镜技术;戴镜问题的处理;摘镜; 四、软性隐形眼镜的验配 在以上程序上,软性隐形眼镜验配的方法,其中包括球镜及散光隐形眼镜的选择,试戴片的选择,评估,片上验光以及配发。 1、试戴片的选择基弧确定;度数的确定。 2、评估:舒适程度;矫正视力;镜片与角膜的匹配情况:中心定位、角膜覆盖、移动度、松紧度、下垂度。 3、片上验光:将原验光度进行顶点换算后,得隐形眼镜光度;选择与处方最接近的试戴片,做一般的主观验光。配发:根据评估的情况对试戴片的基弧做一相对的调整,对于舒适偏松的镜片,则可以减少基弧或增加直径或两者同时调整。 五、隐形眼镜的护理和消毒 使隐形眼镜配戴者掌握隐形眼镜护理的程序和方法学会试戴消毒的方法:1、清洁;2、冲洗衣;3、消毒;4、去蛋白。 用户访问管理制度 一、目的:为广泛征求客户及其他服务对象的意见,促进质量管理体系不断完善,提高产品质量和服务质量,特制

隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)

隐形眼镜验配管理手册依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制: 批准: 2016年年09月01日实施 目录 颁布令--------------------------------------------------------------------3 手册管理办法-----------------------------------------------------------4 序言-----------------------------------------------------------------------5 组织机构图--------------------------------------------------------------6 各级岗位职责-----------------------------------------------------------7 采购管理制度-----------------------------------------------------------9 进货验收制度-----------------------------------------------------------10 仓储保管制度-----------------------------------------------------------11

进出库复核制度--------------------------------------------------------12 质量跟踪制度-----------------------------------------------------------13 不良事件报告制度-----------------------------------------------------14 不合格产品管理制度--------------------------------------------------15 效期产品管理制度-----------------------------------------------------16 用户投诉制度-----------------------------------------------------------17 售后服务制度-----------------------------------------------------------18 培训制度-----------------------------------------------------------------19 卫生管理制度-----------------------------------------------------------20 各类管理表格-----------------------------------------------------------21

2015隐形眼镜经营管理制度

质量管理文件 营口市站前区大西洋钟表眼镜行万达店

质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度

一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理制度

隐形眼镜第三类医疗器械许可证管理 制度

隐形眼镜管理制度目录 1、有关业务和管理岗位的责任 2、员工培训及培训制度 3、卫生管理制度 4、员工健康管理制度 5、医疗器械采购管理制度 6、首营企业和首营品牌审核制度 7、医疗器械验收制度 8、医疗器械保管养护及出库复核管理制度 9、医疗器械销售管理制度 10、有效期产品管理制度 11、不合格产品处理制度 12、商品售后服务及用户随访制度 13、医疗器械质量跟踪和不良反应的报告制度及处理程序的规定 14、文件、记录、票据管理制度 15、质量否决制度 16、仪器、设备、计量器具管理制度 17、用护投诉处理制度 第1页,共32页

各类人员岗位责任制度 验光、配镜员岗位责任制度 一、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。 二、统一着装,挂牌上岗。 三、验光、配镜人员必须持有验光、定配资格证书才能从事验光、配镜工作。 四、对验光、配镜人员做到定期培训,加强其职业技能,熟悉业务知识。 五、验光、配镜人员对顾客提出的询问要做到有问必答,认真解释。不得相互推委。 六、保持设备清洁、卫生。 七、耐心细致,严格按规范操作仪器设备,做好记录数据准确无误。 八、验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。 九、仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。

第2页,共32页 烟台鑫昕眼镜有限公司-------隐形眼镜管理制度 营业人员岗位责任制度 一、使用文明用语,消除服务忌语。文明待客,礼貌经商。 二、营业员坚持微笑而对消费者。不得与顾客发生争吵。 三、统一着装,挂牌上岗。 四、仪表端庄,服装整洁。 五、柜台上物品摆放要整齐,干净。 六、坚持“全站立”服务,做到来有迎声、走有送声、问有答声、百问不厌、耐心细致。 七、对当日销售要认真记录,每月盘存。若出现差错,记录人员要承担责任。 八、缺货、断货或者顾客有特殊要求是应立即报告店长。

隐形眼镜管理制度汇编

****** 眼镜店 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制: 批准:

目录 一、******眼镜店质量方针和管理目标 二、******眼镜店质量体系审核 三、******眼镜店各级质量责任制度 四、******眼镜店质量否决制度 五、******眼镜店业务经营质量管理制度 六、******眼镜店首营品种的质量审核制度 七、******眼镜店质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、******眼镜店效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度 九、******眼镜店不合格商品管理及退货商品管理制度 十、******眼镜店质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度十一、******眼镜店不良事件监测及再评价相关制度 十二、******眼镜店医疗器械召回相关制度 十三、******眼镜店用户访问制度 十四、******眼镜店质量信息管理制度 十五、******眼镜店有关质量记录的管理制度 十六、******眼镜店有关人员教育培训及考核的制度 十七、******眼镜店质量管理制度执行情况考核制度 十八、******眼镜店验配人员职责 十九、******眼镜店验配管理制度 二十、******眼镜店验配产品的质量检测制度 ****** 眼镜店卫生制度

、****** 眼镜店质量方针和目标管理 1. 抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务 质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2. 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、 《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持 质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4. 建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核 等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

2015隐形眼镜经营管理制度

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作者:PanHongliang 仅供个人学习*** 有限公司

医疗器械 质量管理制度 编制: 批准: 2015年9 月20 日实施 质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十 六、 卫生和人员健康状况的管理制度

十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节, 是搞好经营工作和服务质 量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业 务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合 同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用 医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策, 满足医疗卫生发展的需求,坚持质 量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为 医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立 “用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量 管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪 了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任 分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质 量管理责任制。 二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1.企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任, 质量负责人为第二责任人, 分管部门主管为第三责任人,协助上级主管工作,负责安排、督促、 检查、开展和实施。 2.公司质管部部负责公司来货,在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决,对有关部门质量管理进行 指导、监督。发现问题,应及时向公司反映,并提出可行的整改报告。 3.公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作,负责质量监督和器械出入库质量管理工作;并负责公司首次经营品种的质量审核。 4.质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断产品的符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为 上级提供真实质量分析报告。 5.质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号 进行外观验收;验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关 部门,定期对验收情况进行统计分析,并上报。

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