(完整版)知情同意制度

知情同意制度

为依法行医，规范医疗活动，满足患者知情同意权的需求, 让患者适当参与到医疗活动中去,使医患双方进行有效的沟通,做到相互理解、相互配合, 从根本上提高医疗服务质量,特做如下规定。

一、知情同意告知的基本要求

（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。

（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。

（三）告知对象

1、当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。

2、当患者本人为不满10周岁的未成年人（无民事行为能力人）或年满10周岁且精神正常的未成年人时，16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人（限制民事行为能力人）除外，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属。

3、当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者（包括痴呆患者）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。

4、在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（患者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态）或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。

（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。

（五）告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、手术、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、健康教育、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。

（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。

二、知情同意告知的时机和内容

（一）患者入院前告知：

接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，大体的住院时间、医疗费用，病房床位情况等；分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。

（二）患者入院时告知

1、患者办理住院手续时，住院处应先向患者提供医保、农保“住院须知”。

2、患者入院后,由值班护士接待患者,向患者介绍该病房的环境、人员及医疗组情况。

3、责任护士及时向新入院患者作自我介绍,说明自己的职责,告知患者其在住院期间的护理工作由责任护士负责。

4、主管医师及时向患者作自我介绍并详细询问病情,记录在案,告知患者根据他(她)现有的病情与体格检查情况所作的初步诊断（属于保护性医疗者除外）,为了进一步确诊,目前需要进一步作什么检查,以及目前的治疗方案,如果有多种治疗方案,患者可以做出选择,使患者对自己的病情和治疗情况能有所了解。同时,患者及其家属要积极配合医师的治疗,如实向医师告知病情与既往史等。

5、所有住院患者住院后当日均需签署委托书。特殊情况（如无亲属和未成年人）除外。

6、如经医生护士共同评估患者符合临床路径入径标准的，医护人员应履行知情同意手

续，充分告知患者将入组何种临床路径，临床路径的目的和范围等，取得患方同意并签署知情同意书后方可实施临床路径管理。具体要求详见《临床路径知情同意制度》。

（三）治疗过程中告知：

1、治疗过程中常规告知。主管医师应及时将患者的诊断、入院后所作的检查结果、进一步检查与治疗的方案、用药的情况及其副作用和注意事项告知患者(如果属于保护性医疗,可将以上情况告诉患者家属，避免出现不利后果)。

2、使用自费药品、贵重药品、特殊药品之前和进行大型仪器检查前告知。事先征得患者同意,签署相应的知情同意书。患者若拒绝作检查或治疗,医师应将因此可能发生的后果详细告诉患者或授权委托人（监护人）,并将告知内容记人病历中,患方拒绝检查（治疗）必须签字。

3、患者病重或病情发生变化时及时告知。有些患者人院后在治疗过程中,随着病情的发展,可能出现新的变化或加重趋势,此时医师均应及时将目前患者的状况告知患者或患者授权委托人（监护人），并向他们解释病情发生、发展及其转归的过程,消除患者顾虑和疑问,同时将告知的内容、时间记入病历中。

4、病危患者必须及时告知患者授权委托人，让其签署病危通知单。

5、术后、慢性疼痛、癌痛患者接受镇痛治疗前，由具备资质的医师以患者易懂的语言与方式进行沟通，履行知情同意手续，并记录在病历中。实施有创镇痛诊疗操作应履行书面知情同意。

（四）输血前告知：输血属于特殊治疗,故输血应当在患方同意并签字的情况下进行.输血前,医师向患者及其家属说明输血过程中可能发生的输血反应,可能感染经血传播疾病等医疗风险, 患者或患者授权委托人（监护人）表示理解,同意或不同意输血,均应签字为证。

（五）放、化疗前告知：告知放、化疗的必要性、效果及可能产生的副作用。

（六）特殊检查前告知。需要作创伤性检查、费用较高、有特殊要求的和对人体有一定影响的检查之前均要告知患者或患者授权委托人（监护人）。

（七）手术、创伤性操作前、中、后告知:

1、手术前谈话,手术后交代：所有手术(除急诊外)应在术前1天完成向患者或患者授权委托人（监护人）的知情谈话。由手术者亲自向患者或患者授权委托人（监护人）作详细的术前谈话并在手术同意书中签署姓名和谈话时间。谈话内容要注意体现医师能达到的医疗技术水平与手术治疗可能存在的各种相关问题、风险、手术指征、手术风险利与弊、高值耗材的使用与选择，可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法等。肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在手术前要向患者、近亲属、授权委托人充分说明，征得患方同意并签署知情同意书。手术前向患者、近亲属、授权委托人充分说明使用血与血制品的必要性，使用的风险和利弊及其他可选择的方法。谈话内容应客观、实事求是，不得夸大疗效。如果是高风险手术患者,应根据具体情况明确告诉患者家属手术后可能使现有症状加重可能; 患者及其家属对上述可能发生的情况表示理解,同意手术治疗,则在手术同意书中签署意见并签名为证。手术中出现术前未预计到的情况应及时向患者或患者授权委托人（监护人）告知。手术后,医师应及时将手术情况及术后的注意事项、详细交代给患者或患者授权委托人（监护人）。

2、麻醉前谈话，麻醉后交代：麻醉实施前一日,麻醉医师应亲自察看患者，告知患者或患者授权委托人（监护人）本次实施麻醉人员的技术水平、麻醉方式、麻醉过程中可能出现的危险与意外,如意外的发生有可能导致患者出现严重后果或死亡，应明确告知患者或患者授权委托人（监护人）。如患者或患者授权委托人（监护人）对以上情况表示理解,同意施行麻醉,则在麻醉同意书中签署意见并签名为证。谈话医师签署姓名和谈话时间。手术后,麻醉

医师根据具体情况将麻醉后的注意事项详细交代患者或患者授权委托人（监护人）。

3、介入前告知：在实施介入诊疗前，由手术者或者第一助手向患者或近亲属进行知情同意告知，包括手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施以及高值耗材的选择等，并签署知情同意书，保存在病案中。

4、其它创伤性操作前、后告知：在给患者作创伤性操作前，由操作医师详细告诉患者及其家属目前患者作创伤性操作的必要性和后果,要详细告知创伤性操作过程中可能出现的意外和并发症。若患者及其家属对此表示理解,同意施行创伤性操作,则在知情同意书中签署意见和姓名为证。操作医师签名并注明谈话时间，操作后的注意事项应及时告知患者或患者授权委托人（监护人）。

（八）血液透析前告知：向患者及家属、授权委托人进行血液传播性疾病方面的解释说明，签署血液透析知情同意书。

（九）有无其他可替代的诊疗方法告知

医师不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息，还应告知可供选择的诊治方案信息。具体包括：

1、有无可替换的医疗措施。

2、可替代医疗措施所伴随的风险及其性质、程度及范围。

3、可替代医疗措施的治疗效果，有效程度。

4、可替代医疗措施可能引起的并发症及意外。

5、不采取此替代医疗措施的理由。

（十）改变治疗方案之前告知:

1.患者住院期间由于种种原因需要更改原定治疗方案的，应由高年主管医师及时告知患者或患者授权委托人（监护人）更改的原因、依据，并告知更改后方案，征得患者或患者授权委托人（监护人）的同意后，再实施更改，并在病历中记录。

2.手术过程中发现患者情况与术前预计的不完全相符，炎症或肿瘤已扩散或转移，考虑需要扩大手术范围。甚至可能损伤周围的组织、器官或需要切除预定范围外的组织、器官时，其他改变手术方式和手术范围等均应及时告知患者家属，征得同意并签字后方可继续进行手术。

（十一）对无民事行为能力人住院时特别告知:

无民事行为能力（未成年人或精神患者）入院时，应特别告知其家属或监护人医院无监护义务和责任。医师应将告知的内容记入病历，并让家属或监护人签字。

（十二）进行实验性临床医疗的告知

在进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等实验性临床医疗前，责任医师应向患者及家属告知试验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况，取得患者及家属或代理人的同意，签署知情同意书后方可开展。

(十三) 其它环节告之:各临床、医技科室根据各专业特点，将患者须知的内容详细告知患者及家属。

三、知情同意告知的免除

（一）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见时，可以免除知情同意告知义务。

（二）免除知情同意告知应当经院长或院长授权的负责人（分管院长或医务部负责人、夜间及节假日为医院总值班人员）批准。

（三）免除的知情同意告知，在病情好转后或其他情况变化后，应向患者本人、家属或其他法定代理人补充履行知情同意手续。

四、知情不同意的处理

（一）知情不同意，是指患者、患者家属或其他法定代理人，在充分知情的情况下不同意医方对疾病的诊断措施、诊断或提出的治疗方案，拒绝配合治疗或拒绝履行签字同意等手续的行为。

（二）知情不同意可区分为部分不同意与全部不同意。其中包括诊断方法、治疗方法、手术与否及手术方案、用药选择、费用的耗费等方面的不同意。

（三）对患者或其家属提出的各方面不同意见，医师在综合分析自身的意见和患者、家属提出的意见后，仍认为是科学合理的，则应再次或多次向患者或患者家属耐心说明，并陈述利害关系，说服他们同意医师的意见。如患者仍坚持己见，则应分别不同情况予以处置：

1、如患者出于降低费用原因，提出改用其他治疗方法或其他药物，而对疗效及患者康复没有严重影响，医师可考虑接受病方意见，修改原有治疗方案；

2、患者出于提高诊断的准确率和治疗效果，提出种种补充或修改意见，且这种意见有其可取之处，并愿承担费用，医师可接受患者的意见，修改原有方案，形成新的知情同意。

3、患者从他处得知另有其他治疗方法，且自认为这种方法优于现时医师向其提出的治疗方案，不同意或怀疑医师提出的诊断措施或诊断结论，要求另选医院，医师在向其说明后仍不接受，可同意其选择，并协助做好转院或其他手续。如在转院中可能出现危险，医师应明确告知或劝阻；劝阻无效时，应要求患者完善自动出院申请书等书面手续。

4、对患者已明确表示的不同意，如患者的意见可能危急患者的生命，或可能给患者健康带来不利影响，医师应向患者或其家属再次充分说明;对于仍坚持其意见者，须签署相关文书；并在病程记录中如实记录，且需由两名以上医师签字确认。

5、所有不同意，都要明确记录在案，以备查用。对拒绝检查、拒绝手术、拒绝尸检等应与患者或代理人、委托人签署相关协议书。