内部审核(内审)策划
内部审核（内审）策划
1、内审的总体安排与组织管理
a)领导要重视
b)指定管理者代表（食品安全小组组长）亲自抓
c)成立审核小组，建立合格的审核队伍
d)编制“食品安全管理体系内部审核（内审）程序”
2、审核方案的策划
策划时要考虑环境因素评价结果，拟审核的活动和区域的质量、食品安全状况、重要性，以及以往审核的结果。
审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。
审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。
策划的输出为“年度内部审核（内审）方案”。
审核方案由管理者代表（食品安全小组组长）编制，记载于内部审核（内审）程序，随程序文件一起经批准实施。
策划时应注意以下几个问题：
(1)审核的范围：食品安全管理体系所覆盖的过程、活动、产品、部门及场所。
(2)审核的频次与时机：一年一次。
(3)审核方法：通常情况下采用按部门审核的方式，而在追踪某一过程实施情况时，采用按过程审核的方式。
(4)审核日程计划：集中式年度审核日程计划。具体的审核时间在每一次的审核实施计划中确定。
3、内部审核的准备
组成审核组
文件收集与审查
编制“审核实施计划”
编写检查表，按组织结构图和职责分配矩阵表分拆成分部门检查表，受审查部门接受审查的条款为职责分配矩阵表中其负责的条款。
4、内部审核的实施
首次会议
现场审核
不符合项的确定与不符合报告
审核组内部会议
末次会议
审核报告
内审中纠正措施的跟踪
根据以上编写程序文件
执行的文件：
22000标准条款：8.4.1 内部审核
手册：ML-QM-A_v1_食品安全质量管理手册，8.4.1内部审核
生成的文件：
程序文件：ML-PG-19 内部审核控制程序
一次完整的内审生成的记录包括：
?内部审核实施计划
?检查表
?首次会议记录
?不符合报告
?内部会议记录
?末次会议记录
?审核报告
?纠正措施记录
参考文献：
食品企业ISO22000 ISO9001 ISO14001一体化管理体系内部审核与管理评审，P13-P229，PDF22-239
分部门审查表在书中的页码研发173-178
品控179-185
生产186-190
人力191-192
设备193-195
企管196-198
营销199-202
采购203-205
仓库206-208
组长209-210
总经理211-217
内部审核策划
《九》内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查)、通知审核等。通过内审策划，应做到： a)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。9．1 制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。 审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和主管领导的批准。9．1．1 年度审核计划 (1)目的 a)保证内部审核的实施有计划地进行； b)便于管理、监督和控制内部审核。 (2)要点 a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核； b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程； d)产质量保审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。 (3)考虑因素 a)落实审核组织； b)审核范围； c)顾客、认证机构及有关法规的要求； d)质量管理体系文件关于内部审核的要求； e)审核的频次等。 (4)类型 9．1．2集中式审核工作计划 主要特点是： 在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某
检验机构内部审核流程简析及注意事项总结
检验机构内部审核流程简析及注意事项总结 实验室内部审核是质量负责人最重要的岗位职责，实验室应根据预定的年度内审计划，定期对其活动进行内部审核。目前，大多数的实验室都有制定相关的内部审核程序文件，但是对于内部审核工作的具体开展实施还存在一定的困惑。笔者结合多年内审工作以及最新体系的学习，现将内部审核的流程以及需要注意的事项加以总结，仅供 内部审核流程 依据计划日程表及管理层需要制定内审年度计划表内部审核的周期通常应该为一年，内审必须在当年完成，不可跨年度。特殊情况下，可根据管理层需要时，决定是否做临时内审，也叫附加审核，比如说，对于很严重的不符合项情况下，才加附加审核，一般情况下是不需要的。 详细可参考： CNAS-CL01 4.11.5 附加审核的要求。 一般的内审年度计划表则可以在本年度年初制定。属于年初制定五大计划的一种。 年初制定五大计划包括： 年度内部审核计划； 人员培训计划； 仪器校准计划；
仪器设备期间核查计划； 能力验证计划。 年度内审计划一般是由质量负责人编制，由单位最高管理者批准实施。 组建内审组 质量负责人组织策划内部审核，组建内审组。内审组成员必须是经过20 个学时的培训，取得内审员资格证书的人员担任，由单位出具内审任命书。 编制内审实施计划表（内部审核方案）此处编制的计划表是针对本年度本次内审实施计划，不是年初制定的年度内审计划。内审实施计划表是针对本次内审的详细计划，内审前一周下发相关部门科室内审实施计划表，相关科室提前准备材料。内部审核计划表要包含审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组名单、首次会议具体时间、审核日期时间、受审核部门及其对应的要素条款，相应实施内审的审核员姓名，末次会议时间、审 核报告、纠正措施的跟踪检查，如图，内部审核方案表供参考。 内部审核方案表
0003-内部审核管理程序
内部审核管理程序CX-ISMS-0003-2015 版本：A/0 内部审核管理程序 1 目的 为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表 负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批，任命审核组长，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。 3.2 综合部 是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。 3.3 审核组组长职责 策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责 内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门 按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1综合部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。
4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作，受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商，调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工； b)组织内部信息安全管理体系审核实施； c)代表审核组同受审核部门沟通； d)督促、指导内审员实施审核工作； e)编制《内部审核报告》； 4.3 内部审核员 a）配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核； b）编制《内部审核检查表》； c）审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d）对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》：e）对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况，参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门，审核人员应与被审活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 综合部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》，并进行评定，经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议
内部审核方案
XXXXXXXXX有限公司 内部审核方案 文件编号页码第1页共7页 版本/修改状态修改内容概述发行日期编制/修改人A/1 制定审核审批
文件名称内部审核方案页码第2页共7 页一、目的： 为确保公司建立实施的IATF16949:2016、ISO9001：2015质量管理体系要求能充分性、有效性和符合性的进行运行，通过内部审核进行评价，特制定此方案。 二、适用范围： 适用于公司展开的体系审核、制造过程审核及产品审核和对外供方进行的体系审核。 三、职责： 1.体系：负责根据总公司的内部审核计划及审核方案要求，制定内部审核方案； 2.质量总负责人：负责对内部审核方案的审批，并确定审核组长及审核员； 3.审核组长：负责制定审核方案的实施计划， 4.审核员：负责对实施计划的实施； 5.各部门：负责应对审核工作，积极配合内审，确认管理体系的持续有效运行，并对审核小组工作给予支持。 四、审核方案的分类： 审核方案分为：质量体系审核、制造过程审核、产品审核、二方审核 五、质量体系审核方案： 1审核目的： 对质量体系进行系统、独立的检查和评价，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排的要求； 以及对供应商产品的过程进行审核，使过程达到受控和有能力，以保证对顾客所有要求的符合程度。 2.审核范围： IATF16949:2016&ISO9001:2015体系标准要求；公司质量手册、程序文件所涉及的部门和全部要素。 3.审核依据： a) IATF16949:2016&ISO9001:2015质量管理体系标准； b) 公司新版质量手册、质量体系运行程序文件、控制计划\作业标准等； c) 相关产品的技术规范、法律法规； d) 顾客要求（特定要求）。 4.审核方式及说明： a) 采用IATF要求的过程审核方式，并结合听、查、看的方式进行现场审核； b）任何过程、方针目标、职责权限、内部沟通、人力资源管理、基础设施、工作环境、外来文件与记录控制、持续改进都会在相关部门进行审核； c) 生产现场均会涉及到不合格品控制，标识和可追溯性控制审核； d) 重点关系风险、内部绩效、顾客满意度、顾客抱怨、重要过程。
内部审核程序
SCMT/CX-06/0-13 内部审核程序 1.目的 验证本中心管理体系、检验检测活动及其结果以及相关计划在实际执行过程中所有规定和要求的适宜性，体系运行的可行性及有效性，为改进管理体系及管理评审提供依据。 2.范围 本程序适用于中心内部管理体系审核和评审工作，适用于中心与管理体系有关的所有部门、所有场所和活动。。 3. 职责 3.1 主任负责批准年度内部审核计划。 3.2 质量负责人 负责策划内审并制定内部审核方案。全面负责内审工作，包括选定审核组成员，审核年度内审计划及其实施情况，编写内审报告。编写《年度内审计划》，并负责组织实施。组织协调内审活动的展开。对评审后的反馈、纠正措施进行跟踪、验证。 3.3 内审组 3.2.1 执行内部管理体系审核工作； 3.2.2 负责内部质量审核资料和记录的整理，对评审后的反馈、对纠正措施进行跟踪验证。 3.4 受审核部门 3.3.1 按照《内部审核程序》的要求接受并配合内部审核工作； 3.3.2 负责对审核中涉及本部门责任的不符合实施纠正措施及验证工作。 4. 工作程序 4.1 内部审核工作流程图 内部审核工作流程见下图。
4.2 内部审核策划 4.2.1 质量负责人应于每年年初制定内部审核计划，并填写《年度内审计划表》，制定一年内一次或分批多次的内审工作计划，计划应覆盖管理体系全部要素，包括所有检验检测活动。 在策划、制定、实施和保持背部审核方案应该考虑如下因素： 1）验室活动的重要性； 2）影响实验室的变化； 3）以前审核的结果。 内部审核周期为一年，特殊情况下，中心主任可以临时决定增加内部审核。 实验室在每次内审时要规定审核的审核准则和范围，审核范围一般覆盖本公司所有岗位和管理体系全部要素，包括检测活动。质量负责人负责组织内审组编写《现场审核检查表》。现场审核检查表的内容应覆盖管理体系文件规定的全部内容，包括 1）CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》 1）CNAS-CL01-A001 2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（应涵盖实验室生物安全的内容） 1）CNAS-CL01-A002 2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 1）CNAS-CL01-A004 2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 1）CNAS-CL01-A011 2018《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》
内部审核流程
1.0目的 规范与执行管理体系审核、过程审核、产品审核，以查证管理活动及其有关结果是否与规划的安排相符合，以确保管理体系、制造过程、产品之有效性、持续性、适宜性。 2.0范围 本程序适用于对供应商的开发、定期评审、追加评审，同时适用于公司内部管理体系审核、制造过程审核和产品审核。 3.0权责 3.1 管理者代表 a.负责组织策划内部管理体系审核活动，并批准年度内部管理体系审核计划； b.负责选择审核员、委任审核组长； c.负责批准针对内部管理体系审核不合格的纠正措施计划，批准审核总结报告。 3.2 品质管理部 a.负责编制年度内部管理体系审核计划，并规定审核日期； b.负责组织内部管理体系审核、制造过程审核、产品审核的实施； c.负责组织审核员跟踪和验证纠正措施完成情况及有效性。 3.3 审核组长 a.根据年度审核计划编制审核日程表； b.全权负责内部管理体系审核全过程，编写审核总结报告。 3.4 各审核员 a.在审核组长的领导下，配合并支持审核组长工作；
b.按任务分工实施检查，记录审核情况，编写不符合项报告，验证纠正措施完成情况。 3.5 各受审核单位负责人 a.做好受审准备工作，配合审核员的审核工作； b.针对提出的不合格项按《纠正与预防措施管制程序》制定、实施相应的纠正措施。 4.0定义 4.1 严重不合格是指出现下述情况之一： a. 管理体系有缺失项或完全不满足ISO9001：2015和环保管制程序、RBA、两化融合管理体系、文件要求。若对于某项要求存在多个一般不合格，可能导致整个体系无法运行,则同样被视为严重不符合； b.任何可能导致不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格； c.根据判断和经验表明,很可能导致质量体系失效或严重降低控制过程和产品保证能力的不合格。 4.2 一般不合格是指不符合ISO9001：2015和环保管制程序、RBA、两化融合管理体系文件要求，但根据判断和经验不太可能导致管理体系失效或降低控制过程和产品的保证能力： a.组织文件化的管理体系的某一部分不符合ISO9001：2015和环保管制程序、RBA、两化融合管理体系文件要求。 b.在本厂管理体系中发现的某个条款的一个失误。 4.3 观察项是指审核员认为存在不符合体系要求的可能性，或者某些方面不够完善，有待继续改进。但又不严重影响体系健康运行，观察项需要认真对待，
内部审核策划
5 内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成局面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料(包括文件审查) 、通知审核等。通过内审策划，应做到： a) 计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； b) 责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； c) 工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。 5．1 制定审核计划审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲) 。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应审核组长签名和主管领导的批准。 5．1．1 年度审核计划 ⑴目的 a) 保证内部审核的实施有计划地进行； b) 便于管理、监督和控制内部审核。 ⑵要点 a) 年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核； b) 质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c) 过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程； d) 产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。⑶考虑因素 a) 落实审核组织； b) 审核范围； c) 顾客、认证机构及有关法规的要求； d) 质量管理体系文件关于内部审核的要求； e) 审核的频次等
⑷类型 a) 集中式年度审核工作计划 主要特点是： 在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； 审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成； 审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变 化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。 集中式年度审核计划案例见表5-1 。 -表5-1RS公司质量管理体系内部审核2001年度计划(集中式)
内部审核(内审)策划
内部审核（内审）策划 1、内审的总体安排与组织管理 a)领导要重视 b)指定管理者代表（食品安全小组组长）亲自抓 c)成立审核小组，建立合格的审核队伍 d)编制“食品安全管理体系内部审核（内审）程序” 2、审核方案的策划 策划时要考虑环境因素评价结果，拟审核的活动和区域的质量、食品安全状况、重要性，以及以往审核的结果。 审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。 审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。 策划的输出为“年度内部审核（内审）方案”。 审核方案由管理者代表（食品安全小组组长）编制，记载于内部审核（内审）程序，随程序文件一起经批准实施。 策划时应注意以下几个问题： (1)审核的范围：食品安全管理体系所覆盖的过程、活动、产品、部门及场所。 (2)审核的频次与时机：一年一次。 (3)审核方法：通常情况下采用按部门审核的方式，而在追踪某一过程实施情况时，采用按过程审核的方式。 (4)审核日程计划：集中式年度审核日程计划。具体的审核时间在每一次的审核实施计划中确定。 3、内部审核的准备 组成审核组 文件收集与审查
编制“审核实施计划” 编写检查表，按组织结构图和职责分配矩阵表分拆成分部门检查表，受审查部门接受审查的条款为职责分配矩阵表中其负责的条款。 4、内部审核的实施 首次会议 现场审核 不符合项的确定与不符合报告 审核组内部会议 末次会议 审核报告 内审中纠正措施的跟踪 根据以上编写程序文件 执行的文件： 22000标准条款：8.4.1 内部审核 手册：ML-QM-A_v1_食品安全质量管理手册，8.4.1内部审核 生成的文件： 程序文件：ML-PG-19 内部审核控制程序 一次完整的内审生成的记录包括： ?内部审核实施计划 ?检查表 ?首次会议记录 ?不符合报告 ?内部会议记录 ?末次会议记录 ?审核报告 ?纠正措施记录 参考文献： 食品企业ISO22000 ISO9001 ISO14001一体化管理体系内部审核与管理评审，P13-P229，PDF22-239
生产过程内部审核程序
1.目的 通过对每一个生产（制造）过程审核，以验证其有效性，通过及时地对审核发现的问题采取措施，确保生产（制造）过程目标的实现。 2.适用范围 适用于本公司内各生产过程审核，包括审核策划、准备、实施、报告和后续措施等。 3.定义:无 4.职责 4.1 MR负责批准组织，以及对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审 核计划》；负责审批例次过程审核实施计划，选定审核组长及审核 员。 4.2 审核组长负责编制例次过程审核实施计划，分配和组织实施审核任 务，以及审核中的人员调配，处理审核中的争议；编制《生产过程审核报告》； 4.3 审核员负责在组长领导下独立完成所分配的审核任务，出具《不符合 项报告》及改进措施的跟踪验证。 5.工作程序 5.1 审核策划 5.1.1 MR负责对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审核计划》， 确定审核的目的和依据、范围、时间、频次和方法等，经总经理 批准实施。生产过程审核频率每年不少于一次。但对于新的和更 改过的产品/过程，在批量生产前必须进行生产过程质量审核。 5.1.2 当出现以下情况时，可增加生产过程审核频率，但必须经 管理者代表批准： a) 更换地点生产 b) 生产工艺的改变 c) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加 d) 供应商更换 e) 其它重大改变 5.1.3 在产品过程策划中，审核员针对该产品按《内部审核实施计划》 中的加工工序流程进行审核； 5.1.4 在产品批量生产审核过程中，审核员针对该产品的已加工生产工 序部分按《生产过程审核检查表》进行审核； 5.1.5 正常生产时按产品工艺流程对所有工序进行审核。 5.2 审核准备
内部审核策划
内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成局面文件，要紧包括审核打算、审核组、审核用工作文件和资料（包括文件审查）、通知审核等。 通过内审策划，应做到： a)打算落实。包括审核打算得到批准，审核打算为审核组和受审核部门充分了解； b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有预备； c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到明白得并能有效应用。 5．1制定审核打算 审核打算包括年度审核打算和审核活动打算（审核大纲）。年度审核打确实是审核策划的始端也是总纲，审核活动打算则是按照年度审核打算安排具体实施。 审核打算的内容可包括：审核目的、范畴、审核准则、审核组成员及分工、要紧审核活动的时刻安排、首末次会议时刻等。 组织年度审核打算应以文件形式颁发，审核活动打算应审核组长签名和主管领导的批准。 5．1．1年度审核打算 ⑴目的 a)保证内部审核的实施有打算地进行； b)便于治理、监督和操纵内部审核。 ⑵要点 a)年度内部审核打算可包括质量治理体系、过程、产品和服务的审核； b)质量治理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、专门过程全部覆盖，还可考虑问题
较多、比较薄弱的过程； d)产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。 ⑶考虑因素 a)落实审核组织； b)审核范畴； c)顾客、认证机构及有关法规的要求； d)质量治理体系文件关于内部审核的要求； e)审核的频次等 ⑷类型 a)集中式年度审核工作打算 要紧特点是： ?在某打算时刻内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； ?审核后的纠正行动及跟踪在限定时刻内完成； ?审核的时机大多为：新建质量治理体系运行后，质量治理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。 集中式年度审核打算案例见表5-1。 -表5-1RS公司质量治理体系内部审核2001年度打算（集中式）
质量部内部审核方案
QR9.2-01 NO.2016 XX有限公司 2016年质量管理体系 内部审核方案 IATF16949：2016 品通〔2016〕第11号 编制： 审核： 批准： 品管部 2016年10月20日一、审核目的：
对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 包括体系审核、制造过程审核、产品审核 2.审核场所：15号，公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备
内部审核策划(1)
审核计划的制订 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划(审核大纲)。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。 组织审核计划的内容可包括：审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。 组织的年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应有审核组长签名和总经理的批准。 ?目的 (1)保证内部审核的实施有计划地进行。 ⑵便于管理、监督和控制内部审核。 ?要点 (1)组织年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程和服务的审核。 (2)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过 程。 (3)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较 多、比较薄弱的过程。 ?考虑因素 (1)落实组织审核组织。
(2)组织审核范围。 (3)认证机构及有关法规的要求。 (4)质量管理体系文件关于内部审核的要求。 (5)审核的频次等。 ?类型 (1)集中式年度审核工作计划 主要特点是: ①在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部 门，也可针对某些过程或部门； ②审核后的纠正行动及跟踪在限定时［可内完成; ③审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后；质量管理体系有重大变化时; 发生重大事故时；外部质量审核前;领导认为需要时。 (2)滚动式年度审核工作计划 滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后被采用。 主要特点是: ①审核持续时间较长; ②审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开; ③在一个审核时期内应保证所有适用过程及相关部门得到审核; ④重要的过程和部门可安排多频次审核。 (3)审核活动计划
ISO9001_2015内审检查表[过程方法]
C1订单评审输入： 1)顾客交付订单 2)顾客规范要求 3)法律法规要求 4)库存状况 5)生产能力 6)供方信息。 输出： 1)合同评审记录 2)生产计划 3)交付计划 4)采购需求 合同评审率 《顾客沟通控 制程序》 《产品有关要 求评审控制程 序》 8.2 经查客户的订单，常规订单公司由市场部人员签 字确认或者回复邮件告知客户，可达成。 特殊订单按照新产品开发流程，评审，打样等保 留评审记录。 符合
COP2过程开发过程输入： 1)新产品开发协议 2)产品图纸和技术规范 3)市场调查结果 4)法律法规要求 5)行业信息 6)顾客开发周期 输出： 1)图纸 2)作业指导书 3)检验指导书 4)BOM清单 送样一次合格率 《产品质量先 期策划控制程 序》 8.1/8.3/8.5.6 新产品开发按照，客户的技术要求进行策划过程 设计开发，输出设备台账、工装台账、加工指导 书、检验指导书、包装指导书等 过程指标一样送样合格率达到目标值，符合 OK
COP3制造过程输入： 1) 生产作业计划； 2) 产品特性信息； 3) QC工程图； 4) 作业指导书； 5) 人员/设备/工装/监视装置 信息； 6) 质量信息反馈。 7) 过程环境 输出： 1) 准时按量生产的合格产 品； 2) 产品和过程记录。 3)5S 生产计划完成率 过程合格率 《生产过程控 制程序》 7.1.4/8.5.1 现场运行环境符合要求，有灯光、通风、穿防静 电服等； 有制订生产计划、依照生产计划进行生产；计划 达成率等符合；过程合格率也达成预期目标； 过程现场有作业指导书或者加工图纸，有首巡末 检验； 区域划分清楚，有标识等 符合
内部审核策划
5内部审核策划 开展内审前，应有一个策划过程。策划结果应形成局面文件，主要包括审核计划、审核组、审核用工作文件和资料（包括文件审查）、通知审核等。 通过内审策划，应做到： a)计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分了解； b)责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备； c)工作文件落实。包括各类工作文件齐备，所有文件、记录都能得到理解并能有效应用。 5．1制定审核计划 审核计划包括年度审核计划和审核活动计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施。审核计划的内容可包括：审核目的、X围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。 组织年度审核计划应以文件形式颁发，审核活动计划应审核组长签名和主管领导的批准。 5．1．1年度审核计划 ⑴目的 a)保证内部审核的实施有计划地进行； b)便于管理、监督和控制内部审核。 ⑵要点 a)年度内部审核计划可包括质量管理体系、过程、产品和服务的审核； b)质量管理体系审核应在年内对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键部门、过程； c)过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖，还可考虑问题较多、比较薄弱的过程；
d)产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行，突出主导产品。 ⑶考虑因素 a)落实审核组织； b)审核X围； c)顾客、认证机构及有关法规的要求； d)质量管理体系文件关于内部审核的要求； e)审核的频次等 ⑷类型 a)集中式年度审核工作计划 主要特点是： ?在某计划时间内安排的集中式审核。每次审核可针对全部适用过程及相关部门，也可针对某些过程或部门； ?审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成； ?审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后，质量管理体系有重大变化时，发生重大事故时，外部质量审核前，领导认为需要时。 集中式年度审核计划案例见表5-1。 -表5-1RS公司质量管理体系内部审核2001年度计划（集中式）
内部审核的基本流程步骤
内部审核控制程序（附流程步骤） 1 更多搜索AIEIN质量了解
1目的 本程序规定了内部审核对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审的程序和要求，旨在通过内部审核，确保本公司质量管理体系充分、适宜和有效地满足ISO9001:2018标准要求。并通过内部评审不断改进质量管理体系。 2范围 适用于本公司内部质量审核。 3职责 3.1管理者代表批准内部审核组长和审核员。 3.2审核组长编制《内部审核计划》，实施内部审核工作，并对受审方的纠正措施进行监督验证，由审核组追踪其有效性。 3.3各部门配合内部审核工作。 4工作程序 4.1内部审核的策划 4.1.1由管理者代表组织相关部门对本年度的内部审核工作进行策划，并确定内部审核的时间。 4.1.2内部审核每年至少进行一次，审核的范围要覆盖质量管理体系的全过程。 4.1.3如遇下列情况，可增加审核的频次： a.为接受第三方质量体系审核，需对质量体系做出评价时； 2 更多搜索AIEIN质量了解
b.当出现严重不合格和重大质量事故时； c.其它特殊情况时。 4.1.4内部审核计划需报总经理批准后实施。 4.2审核前准备 4.2.1委外培训内部审核员，进行资格认可，并由管理者代表聘任内审员。 4.2.2每次审核前管理者代表根据年度审核计划，组成审核组，指定审核组长。 4.2.3审核组长负责编制本次审核实施计划，主要内容包括： a.审核目的、审核范围、审核时间； b.审核组组成及分工； c.《内部审核计划》、受审核部门等。 审核计划需经总经理批准后，于两周前发送《内部审核通知》到受审部门。 4.2.4审核组长召集审核组成员确认审核分工，并确定审核的有关原则。为确保审核的客观性和公正性，分工时应注意委派与审核对象无直接关联者担任。 4.2.5审核员应按分工确定本次审核要查的重点，依据有关的质量体系文件的要求编制《内部审核检查表》。 4.3审核的实施 3 更多搜索AIEIN质量了解
isots6949质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员考试试题
ISO/TS16949：2009质量管理体系内部审核员、过程审核员和产品审核员 培训考试试题 单位：姓名：成绩： 一、名词解释：（每题2分，共30分） 1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的 程度。 ? 2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 ? 3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 4、控制计划：对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。 5、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方 认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过 程。 6、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或 其后续过程的产品特性或制造过程参数。 7、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以 防止再次发生所采取的措施。 8、预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 9、统计过程控制：使用控制图等统计技术来分析过程或其输出，以便 采取必要的措施达到且维持统计控制状态，并改进过程能力。 10、失效模式及后果分析：指一组系统化的活动，其目的在：1）找出、 评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这 些潜在失效发生的措施；3）书面总结以上过程，并使其文件化。 为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。 11、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。 12、返修：虽然不合格产品仍不符合原规定的要求，但为使其满足预期用 途而对其所采取的措施。 13、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质 量体系文件规定的措施。 14、测量系统：指用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以 及操作人员的集合；用来获得测量结果的整个过程。 15、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和 相互作用及其管理，称为“过程方法”。 二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题1分，共20分） 1、 ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于 产品认证。×