磁力搅拌器标准操作规程
磁力搅拌器标准操作规程
1. 目的
确保相关操作人员能规范使用磁力搅拌器。
2. 适用范围
适用于85-1型磁力搅拌器。
3. 职责
使用者负责磁力搅拌器的使用和维护。
4. 操作步骤
4.1. 确认磁力搅拌器放置稳妥，避免震动与阳光直射。
4.2. 调节“调速”旋钮，使转速处于最小速度，将待搅拌的容器置于搅拌器正上方。
4.3. 确认电源是否符合要求，若符合，则接通电源，按下“电源”键，电源指示灯亮。4.4. 调节“调速旋钮”，使容器内的搅拌子由慢到快旋转，直至所需的转速。
4.5. 使用完毕后，及时切断电源。
5. 注意事项
5.1. 不得使用吸磁材料作为容器。
5.2. 调速时，应有慢到快，避免搅拌子出现“失步”而无规则跳到，导致物料飞溅，甚至损
坏容器。
5.3. 磁力搅拌器必须可靠接地。
5.4. 磁力转子在长期使用过程中出现磨损，导致铁心外漏，则应及时更换新的转子。
5.5. 工作区域为不锈钢材质，具有一定的抗腐蚀能力，但是仍应避免台面长时间与强酸、强
碱或强腐蚀物质接触。
6. 相关文件
QP012《设备管理制度》
7. 相关记录
瑞达恒辉即用型RC膜透析袋使用说明书
即用型RC膜透析袋使用说明书 一、膜技术参数： 生物技术RC膜（再生纤维素），重金属离子和硫化物含量为痕迹级别，湿型，浸泡在0.05%叠氮钠防腐储存液中，即用型，不需预处理，蒸馏水冲洗后使用；生物技术RC膜拥有广泛的化学兼容性，能承受弱酸弱碱或稀释的强酸强碱，绝大部分的醇类物质；弱极性有机物或者稀释过的强极性有机物，如DMSO，接触强极性有机溶剂可能会损害RC膜；标准RC膜能适用pH值2-12以及温度4-132 °C之间。 二、储存条件： 透析膜浸泡在储存液中，密封放置于4-25°C之间环境。建议密封放在冰箱冷藏室4℃保存。 透析袋使用方法： 1、先带好手套，把透析袋剪成适当长度（10cm左右）的小段，长度可以根据需要，但必须有足够的容器来容纳。 2、用蒸馏水彻底清洗透析袋，两头用手微微捏住，检查是否有漏袋。透析袋保存液含有防腐剂，对活性物质有抑制作用，至少用蒸馏水（纯水、去离子水均可）反复冲洗三次，有时间最好用蒸馏水浸泡30分钟再使用。 3、不使用的透析膜放回储存液中，密封保存，接触透析膜过程中必须戴手套。
4、使用时，一端用透析袋夹子夹紧，灌满水后，用手指适当加压，检查不漏，另一头也同样反复一次，以免夹子不够紧。然后装入样品，通常要留三分之一至一半的空间，以防透析过程中，袋外的水和缓冲液过量进入袋内将袋胀破。装完样品后，用夹子夹紧袋口，即可进行透析。为了加快透析速度，除多次更换透析缓冲液外，还可使用磁力搅拌器。透析的容器要大一些，可以使用大烧杯、大量筒和塑料桶。根据样品浓度决定透析时间，也可以过夜透析，透析时间在24~48小时为宜。用线吊着透析袋，使透析袋处于悬浮状态，也可以加速透析速度。
双头磁力搅拌器安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.双头磁力搅拌器安全操作 规程正式版
双头磁力搅拌器安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加 施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事 项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1首先检查随机配件是否齐全。 2把所需搅拌的烧杯放在搅拌器工作台中心，加入溶液把搅拌子放在烧杯溶液中。 3先插上仪器接插的电源插头和温控探头，再接通电源打开电源开关，指示灯亮即开始工作。 4需作加热搅拌时，只要打开加热开关即可；A型为数显温控：只需在智能温控仪上选择温度即可，不搅拌时不能加热，调速有慢有快（不允许快档启动，以免搅拌子跳动），不工作时应切断电源。
5确保安全，使用时接上地线，仪器应保持清洁干燥，严禁溶液进入机内，以免损坏机件。 6注意事项 6.1搅拌时发现搅拌子跳动或不搅拌时，请切断电源检查一下烧杯是否平，位置是否正，同时请测一下，现用电压是否在220V±10V之间，否则将会出现以上情况。 6.2加热时间一般不宜过长（加热功能只作为辅助功能），间歇使用才能延长仪器的使用寿命。 6.3中低速运转可连续工作8小时，高速不超过4小时。 ——此位置可填写公司或团队名字——
卫生标准操作规范(SSOP)
ZHONGPIN FOOD TZP/TZ-SSOP 泰州众品食业有限公司 卫生标准操作规范（SSOP） 版本号：A/0 编制：HACCP小组 审核人： 批准人： 2012-01-01发布2012-01-05实施
目录 1.前言------------------------------------------------------------3 2.SSOP的组织机构及职责-------------------------------------------4 3.执行SSOP的规范说明---------------------------------------------6 4.SSOP-01水的安全性----------------------------------------------7 5.SSOP-02食品接触面的状况和清洁----------------------------------9 6.SSOP-03防止外部污染--------------------------------------------14 7.SSOP-04害虫的清除----------------------------------------------16 8.SSOP-05防止交叉污染--------------------------------------------18 9.SSOP-06员工健康状况的控制--------------------------------------22 10.SSOP-07手的清洗消毒和厕所设施的维护---------------------------25 11.SSOP-08有毒化合物的正确标记、贮藏和使用-----------------------26
SH05-3恒温磁力搅拌器使用说明书
本磁力搅拌器为强磁力数字恒温型，采用无刷直流电机驱动和优质强磁力磁钢，搅拌力特强，又采用了智能型数字控温器控温，控温精度大为提高，是我公司升级换代产品。适用于高温，较高粘度液体的搅拌。 一、主要技术性能： 电源：AC220V±10% 加热功率：800W 搅拌转速：100～1800r/min 最大搅拌容量10000ml(H2O) 电机转距：25mN·m 控温精度：±1℃ 控温范围：室温～250℃（1000ml内） 外形尺寸：320×190×120（mm） 加热盘尺寸：175mm 标配搅拌子：D820×1；B740×1； B1051×1 二、控温器面板说明： PV 显示器（红）显示测量值、根据仪器状态显示各类参数。 SV 显示器（绿）显示设定值、根据仪器状态显示各类提示符。 AT 自整定指示灯（绿）工作时闪烁。 OUT 加热指示灯（绿）加热盘通电时亮。 ALM 报警灯（红）（本机不用） SET 功能键参数的调出、参数的修改和确认。 目录表 目录页-----------------------------------------------------------------------------------------0 文件批准页-----------------------------------------------------------------------------------1 1.目的------------------------------------------------------------------------------------------2 2.范围------------------------------------------------------------------------------------------2 3.职责------------------------------------------------------------------------------------------2 4.程序------------------------------------------------------------------------------------------2 4.1加工用水的安全-----------------------------------------------------------------------------------------2 4.2食品接触面卫生控制-----------------------------------------------------------------------------------2 4.3防止交叉污染--------------------------------------------------------------------------------------------3 4.4卫生设施的维护-----------------------------------------------------------------------------------------4 4.5防止掺杂物污染-----------------------------------------------------------------------------------------5 4.6有毒化合物的标记、储存及使用--------------------------------------------------------------------5 4.7加工人员健康状况的控制-----------------------------------------------------------------------------5 4.8虫害的去除-----------------------------------------------------------------------------------------------6 药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 目的 建立药物临床试验专业的质量控制的标准操作规程，确保临床试验的质量和质量体系的实施，保障试验项目的规范进行。 适用范围 适用于我院药物临床试验专业的质量控制。 操作规程 1.各药物临床试验专业应严格遵循药物GCP、临床试验方案，执行本院临床试标准操作规程，以确保临床试验的质量和质量体系的实施。 2.项目组接到机构办公室关于项目开始的批文后，由主要研究者指派一名项目组内质量管理员，对项目进行组内质量控制。主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。项目组质量管理员对试验全过程进行质量控制，根据试验进度定期撰写质控记录。 3.各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质量管理员，并采取多种方式对其进行相应的培训。质量管理员的主要职责是对专业承担所有试验项目的质量控制进行监查，防止并及时纠正质量偏差，同时负责撰写科室项目质量检查记录。 4.试验开始前专业及项目组质量管理员需参加项目启动会等培 训，熟悉试验方案要求，详细了解试验流程及标准操作规程。熟悉项目分工授权情况，研究人员如有变动，由项目负责人更新授权后方可参与该试验项目。 5.临床试验中，专业组及项目组质量管理员对项目进行全程质量控制，主要包括： （1）确认所有受试者的知情同意书签署规范; （2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源; （3）对受试者发生的任何不良事件，包括实验室检查异常，应如实记录，必须判定其性质、严重程度及与药物的相关性，保证所有不良事件均持续跟踪其结局和转归，对于严重不良事件及时处理并上报各级部门; （4）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。 6.定期召开试验中期协作会议，讨论并解决试验中存在的问题制订解决措施。 7.做好药物临床试验专业的协调工作，及时解决临床研究中出现的各种突发事件。 8.试验结束后，科室和项目组内质量管理员对试验数据及资料核对完毕后及时 The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 双头磁力搅拌器安全操作规程 (2021年) 双头磁力搅拌器安全操作规程(2021年)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1首先检查随机配件是否齐全。 2把所需搅拌的烧杯放在搅拌器工作台中心，加入溶液把搅拌子放在烧杯溶液中。 3先插上仪器接插的电源插头和温控探头，再接通电源打开电源开关，指示灯亮即开始工作。 4需作加热搅拌时，只要打开加热开关即可；A型为数显温控：只需在智能温控仪上选择温度即可，不搅拌时不能加热，调速有慢有快（不允许快档启动，以免搅拌子跳动），不工作时应切断电源。 5确保安全，使用时接上地线，仪器应保持清洁干燥，严禁溶液进入机内，以免损坏机件。 6注意事项 6.1搅拌时发现搅拌子跳动或不搅拌时，请切断电源检查一下烧杯是否平，位置是否正，同时请测一下，现用电压是否在220V±10V之间，否则将会出现以上情况。 6.2加热时间一般不宜过长（加热功能只作为辅助功能），间歇使用才能延长仪器的使用寿命。 6.3中低速运转可连续工作8小时，高速不超过4小时。 XX设计有限公司 Your Name Design Co., Ltd. 职业卫生管理制度汇编 编制： __________________ 审核：___________________ 批准：___________________ ……有限公司 二零一八年月日 目录 （一）职业病危害防治责任制度； （二）职业病危害警示与告知制度； （三）职业病危害项目申报制度； （四）职业病防治宣传教育培训制度； （五）职业病防护设施维护检修制度； （六）职业病防护用品管理制度； （七）职业病危害监测及评价管理制度； （八）建设项目职业卫生“三同时”管理制度； （九）劳动者职业健康监护及其档案管理制度； （十）职业病危害事故处置与报告制度； （十一）职业病危害应急救援与管理制度； （十二）岗位职业卫生操作规程； （十三）法律、法规、规章规定的其他职业病防治制度。 职业卫生管理制度和操作规程 （一）职业病危害防治责任制度 总则 一、为贯彻执行国家有关职业病危害防治的法律、法规、规章和标准，加强对职业病危害防治工作的管理，提高职业病危害防治的水平，切实保障劳动者在劳动过程中的健康与安全，根据《职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》的有关规定，特制定本制度。 二、本制度是从组织上、制度上落实“管生产必须管安全”的原则，使各级领导、各职能部门、各生产部门和员工明确职业病危害防治的责任，做到层层有责，各司其职，各负其责，做好职业病危害防治，促进生产可持续发展。 三、本制度规定从企业领导到各部门在职业病危害防治的职责范围，凡本单位发生职业病危害事故，以本制度追究责任。 四、为保证本制度的有效执行，今后凡有行政体制变动，均以本制度规定的职责范围，对照落实相应的职能部门和责任人。 各部门和人员的职责 一、主要负责人职责 1、认真贯彻国家有关职业病危害防治的法律、法规、规章和标准，落实各级职业病危害防治责任制，确保劳动者在劳动过程中的健康与安全。 2、设置与企业规模相适应的职业卫生管理机构，配备专职或兼职的职业卫生管理人员，负责本单位的职业病危害防治工作。 医院接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 目的 提高研究者对监查和稽查的重视程度，保证临床试验的质量。 适用范围 适用于本机构开展的所有的药物临床试验。 定义 监查（monitor）：监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。通常由申办方发起。 稽查（audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床试验法规的要求与管理规范，是否与试验方案相符。通常由申办方或药监管理部门发起，可委托第三方机构实施。 操作规程 1.研究者应当认识到监查和稽查是提高临床试验的规范程度、保证临床试验质量的必不可少的环节。 2.研究者不应当对稽查或监查人员有抵触情绪，应当正确对待稽查或监查人员的工作方式和稽查或监查中发现的问题。应当视每次稽查或监查既为一次发现问题、解决问题的机会，同时也是一次学习、培训和提高的难得机会。 3.机构及研究者应当积极配合稽查或监查工作并提供必要的条 件。 4.在接到稽查或监查通知后，研究者应当做好必要的准备工作，主要包括： （1）通知所有相关人员，提前做好准备工作，这些人员包括项目负责人、研究者、助理研究者、研究护士、档案管理人员、机构办公室管理人员、机构中心GCP药房管理人员、相关实验室人员、其他技术支持部门人员等; （2）召开有关人员会议，使其了解稽查或监查的目的、时间，安排人员分工，讨论试验项目的开展现状、存在的问题以及进展情况; （3）整个研究团队应当对试验方案、SOP、CRF、原始数据、研究文件等进行一次全面的复习或自查，及时发现问题并考虑相应的整改措施; （4）为稽查人员提供足够的设施或必要的工作空间，保证所有必要的文件资料到位，保证所有有关人员在监查或稽查进行日在场; 5.接受稽查或监查后，研究者应及时做出总结，针对查出的问题及时纠正，并讨论出整改方案，以保证后期临床试验的顺利完成。 医务人员手卫生标准操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN 医务人员手卫生SOP 一、术语和定义 1．手卫生：医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 2．洗手：医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。 3．卫生手消毒：医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。 4．外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，再使用外科手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 二、手卫生应遵循的原则 (一)基本要求 1．手部指甲长度不应超过指尖。 2．手部不应戴戒指等装饰物。 3．手部不应戴人工指甲、涂抹指甲油等指甲装饰物。 (二)洗手、卫生手消毒应遵循的原则 1．手部有可见污染时，应洗手。 2．手部证实或怀疑被可能形成孢子的微生物污染时，如艰难梭菌、炭疽杆菌等，应洗手。 3．如厕之后，应洗手。 4．其他情况应首选卫生手消毒。 5、洗手方法见洗手池上方的图示，动作熟练，步骤到位。 (三)外科手消毒应遵循的原则 1．先洗手，后消毒。 2．不同患者之间、手套破损或手被污染时，应重新外科手消毒。 三、5个重要的手卫生指征 接触患者前；进行清洁(无菌)操作前；接触体液后；接触患者后；接触患者周围环境后。需注意的是：戴手套不能取代手卫生。若符合上述手卫生指征且需戴手套时，则戴手前或脱手套后，仍须执行手卫生。 四、手卫生促进策略 1．确保手清洁剂、一次性纸巾、速干手消毒剂等手卫生用品的充足供应。 2．医务人员明确手卫生的意义、方法和指征。 3．对医务人员手卫生的依从性定期进行监测、反馈。 4．鼓励患者、探视者和医务人员合作，共同促进医疗机构的手卫生。 四联异步双数显磁力搅拌器使用说明 产品特点：不锈钢工作平台，可预先设定转速并数字显示，直流永磁电机无级调速，运转平稳，转速不受电压波动影响。 产品的详细参数: 产品型号:RHYB-4S 四联异步双数显磁力搅拌器 无级调速,控速数字显示 控速范围120-2400rpm 搅拌容量4×1000ml 控温范围：室温-300℃ 控温精度：±0.1℃ 工作尺寸：4×φ150mm 使用说明： 1、连接好电源。 2、将装有液体和搅拌子的容器放在搅拌器工作盘的中间。 3、设定所需转速。 例：设置搅拌器以每分钟250次搅拌0.5小时后停止工作。 1：闭合电源开关，这时显示为原始转速值。(上次运行速度) 2：按SET显示-01 表示进入定时设定。 再按SET键进入设定 按▼▲显示 1 表示设置成定时运行，如显示0 表示设置成不定时 （常开）运行。 3：再按SET确认。（应有滴声响）。 4：按?退出（显示-01） 5：按▲显示-02 表示进入时长设定。 按SET显示原始时长值，(上次定时时长) 按▲▼显示数字大小变化最后选择0.5小时，（最小分辨率为0.1小时.） 按SET确认，（应有滴声响）。表示定0.5小时被确认。 6：再按?二次退出设定，显示原始速度值。 按▲▼设定转速为250 按 RUN启动，机器即可缓缓启动直到250转／分钟，然后稳定运行0.5 小时后停止并报警10秒提示。表示定时运行完毕。 7：按STOP可以随时停止运行。 8:速度设定可以在停止状态按▲▼设定。 9: RUN为运行灯，STOP为停止灯。相应指示灯亮表示控制器为相应状态。 4、温度设定：插上温度传感器，温度表显示数字，按“0”键进入设定状态，按“↑”“↓”调整温度，按“0”确定设定，仪器开始加热。 5、关机：关闭电源总开关并拔掉电源线。 常州市人和仪器厂 联系电话： 传真： TITLE:加热磁力搅拌器操作规程 编制(Written By): 日期(Date): 审核(Checked By): 日期(Date): 批准(Approved By): 日期(Date): 天津欧尔克医药科技有限公司Q3-04-08Rev 0A Page 1 of 2 1目的 本操作规程规定了加热磁力搅拌器（EMS-3A）的操作规程，旨在确保搅拌器的正确规范使用。 2范围 适用于加热磁力搅拌器（EMS-3A）的使用。 3 职责 检测员负责加热磁力搅拌器的操作、维护和保养。 4技术指标及使用说明 4.1技术指标 控温方式：无级控温 搅拌速度：无级调速 加热功率：50-400W， 搅拌容量：10-3000ml; 定时范围：0-120min 4.2使用说明 1）接通电源，将装有待搅拌溶液的盛杯放置加热盘上，确定盛杯中装有转子。 2）开启电源开关，指示灯亮起。顺时针方向调节速度转钮，搅拌转速由慢到快，调节到所需转速即可。 3）顺时针方向调节温度转钮，加热温度由低到高，调节至所需温度为止。 4）顺时针方向调节时间转钮，搅拌时间逐渐延长，调节至所需时间为止。 5）使用完毕后，调节速度转钮使其转速为0，调节温度转钮为0，调节时间按钮为“OFF”。 6）关掉电源开关，取下盛杯。 5注意事项 1）如工作中搅拌子出现跳子现象，请关闭电源后重新开启，速度由慢到快，调节便可恢复正常工作。。 2）为确保您的人身安全，请使用三相安全插座，使用时最好妥善接地。 3）仪器使用应保持整洁，长期不用应切断电源，关闭开关以免发生意外。 4）搅拌器在加热搅拌时，加热盘温度很高，切勿触及，以防烫伤，电源线也应远离加热盘。 5）在操作搅拌时，应防止液体洒在仪器上，每次使用后应清洁仪器外表。6记录 操作人员应将设备的使用情况和维护保养、维修情况及时记录。 版本(Rev. No.) 日期(Date) 修改内容描述(Description) 文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 手卫生标准操作规程 编制科室：知丁 日期：年月日 手卫生标准操作规程 手卫生是指所有手部清洁行为的通称，包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。洗手是指用普通或者抗菌皂液和流动水洗手，清除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。卫生手消毒是指使用速干手消毒剂揉搓手，减少手部暂居菌的过程，无需冲洗或干手设备。外科手消毒是指术前医务人员使用外科手消毒剂，清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程，应具备持久抗菌活性。本规程制订的“手卫生”指洗手和卫生手消毒，不包括外科手消毒。 手卫生是预防医院感染最有效、最方便、最经济的方法，但也是存在问题最多的医院感染控制措施之一。很多医院感染的暴发，尤其是ICU获得性感染，与不良的手卫生有关，故严格的手卫生措施对控制医院感染就显得尤为重要。 一、手卫生指征 (一) 直接接触病人前、后； (二) 摘手套后（戴手套不能代替洗手）； (三) 进行侵袭性操作前，不论是否戴手套； (四) 接触体液或排泄物、黏膜、破损皮肤或伤口敷料之后； (五) 护理患者从污染部位移到清洁部位时； (六) 接触患者周围的物品（包括医疗设备）之后； 特别注明：如果手部皮肤无可见污染，建议使用速干手 消毒剂做为手卫生方法。当手上有血迹或分泌物等明显污染时，必须洗手。 有耐药菌流行或暴发时，洗手时建议使用抗菌皂液。 二、手卫生方法 (一) 洗手： 1. 湿手：用水打湿双手； 2. 涂液：取适量洗手液涂抹所有手部皮肤； 3. 揉搓：认真揉搓双手，步骤包括： （1）掌心相对，手指并拢，相互揉搓； （2）手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行； （3）掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓； （4）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （5）右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行； （6）将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （7）必要时增加对手腕的清洗。 4. 冲洗：用流动水冲洗、清洗双手； 5. 干手：用纸巾或烘手机干燥双手； 6. 关水龙头：如为接触式，则干手方式应为纸巾或一次性毛巾，用纸巾或小毛巾关闭水龙头。 (二) 手消毒 药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验标准操作规程 1.过程详述 1.1试验启动阶段 1.1.1 项目交接 市场部、项目管理部与临床中心项目部签署正式项目交接文件，同时交接临床前研究综述资料和已有的临床研究资料，必要时还应提供相应的药学研究资料和药理毒理研究资料。 项目交接单包括：项目名称、客户信息、客户经理、合同风险、项目预算、完成时限、项目经理职责、厂家提供资料清单等内容。相关人员签字确认。 由厂家提供研究者手册，或者项目经理撰写研究者手册，该手册包括：药物理化性质、药理、药效、毒理以及已有的临床研究资料。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息等。 1.1.2 项目时间计划 项目正式交接后，要求项目经理在三个工作日内完成整个临床试验工作的时间计划。 1.1.3 基地和研究者筛选 详见：CRD-SOP003临床试验基地筛选流程。 另：基地筛选必须充分发挥当地监查员的作用，把详细情况和条件要求发给当地监查员，由他们筛选全部或者部分合适的试验基地。 1.1.4试验方案初稿等资料的准备 在试验负责单位和主要研究者确定以后，即可与申办单位和主要研究者拟定试验方案、知情同意书、病例报告表等资料，以供首次研究者会议—方案讨论会使用。 设计并准备临床试验中所用的其他各种文件和记录表格。 1.1.5首次研究者会议－方案讨论与试验布置会 详见CRD-SOP005 临床试验首研会规程。 1.1.6报伦理委员会审批 根据首研会讨论的结果，修改试验方案、知情同意书等资料。按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 项目负责人按照CRD-SOP 008 临床试验过伦理资料准备规程准备过伦理资料。 伦理委员会将对临床试验批准文件、试验方案、知情同意书、药检报告、研究者手册、、病例报告表进行审批。 1.1.7 资料备案 详见CRD-SOP010临床试验资料备案规程 1.1.8试验药品准备 详见：CRD-SOP014临床试验药品准备流程 项目负责人根据试验方案计算试验药物数量（试验药、对照药及模拟药等）及包装标签方案，发给申办单位。 申办单位生产试验药物：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》 的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 申请人提供合格的检验报告。检验报告应符合《药品注册管理办法》第三十六条的要求。 统计人员用软件产生随机分组表，会同申办单位人员（与试验无关）对试验药物进行包装、粘贴标签和设盲等工作。 1.1.9 与各家基地签署试验协议 详见CRD-SOP 012临床试验合同签署规程。 1.1.10试验相关文件、表格、药物等分发到各研究单位，并做好交接记录。1.1.11启动培训，正式启动各家试验单位病例入组工作 Sephadex LH-20使用说明 Sephadex LH-20是由葡聚糖G-25羟丙基化加工而成，属于分子筛凝胶，尤其适用于天然产物在有机溶剂中的纯化。例如：类固醇、萜类、脂类以及小分子多肽等，Pharmadex LH-20同时适用于分子类别非常相似的物质的分离和工业规模的制备，既可用于初步纯化步骤，也可用于最终精制步骤，如非对映同分异构体的分离。 制备凝胶悬浮液 Sephadex LH-20在使用之前必须进行溶胀。在溶胀的过程中，要尽量避免过分搅拌，否则会破坏球形胶粒，且要避免使用磁力搅拌器。 1．在室温下，将凝胶溶胀于层析溶剂中至少三小时，溶胀后胶体积的大小决定于所使用的溶剂系统，请参考后页之干胶溶胀表计算特定柱体积所需要干胶的量。2．使溶胀胶体积沉淀之后占总体积的75%，上层溶剂占25%，这时，悬浮液从一个容器倒入另一容器时胶粒可移动。 3．将溶胀后的凝胶根据装柱要求均匀倒入柱内，在保证胶粒不变形的前提下，应在尽可能高的压力下装柱，反压不要超过1.5ba。 平衡 上样前，用洗脱液平衡层析柱至少两个柱体积直到基线变得平稳为止，如改变溶剂应该注意凝胶在新溶剂中的溶胀性质，并根据性质确定柱高调节器的位置，如使用相同的溶剂，在以后的层析中柱平衡可以省略。 洗脱液 为确保延长层析柱的使用寿命，所有的缓冲液都应该离心或经过0.45um的膜过滤以除去杂质。 样品 样品体积应该占柱总体积的1-2%，同样在使用之前样品应该离心或经过0.45um 的膜过滤。 洗脱 洗脱流速应根据情况而定，最大张性流速约12cm/min（反压1.5ba），建议流速为1-10cm/h。总体来说，较低的流速，具有较高的分辩率。 再生 凝胶再生通常是先用2-3个柱体积的洗脱液进行清洗，如更换洗脱液，则需要重新平衡。 体积流速与线性流速的关系 线性流速=体积流速/横截面积 溶胀体积 由于Pharmadex LH-20的溶胀体积依赖于溶剂，所以对于不同直径的柱可根据比例增加或减少旧柱体积以便计算出新体积。 新体积=旧体积×（新柱体积/旧柱体积） 胶的性质 Sephadex LH-20同时具备亲水和亲脂双重性质，且被分离物质的极性在分离过程中起着重要作用。 排阻极限4-5KD（与所用溶剂有关） 上样量 手卫生标准操作规程（SOP） 手卫生是指所有手部清洁行为的通称，包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。洗手是指用普通或者抗菌皂液和流动水洗手，清除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。卫生手消毒是指使用速干手消毒剂揉搓手，减少手部暂居菌的过程，无需冲洗或干手设备。外科手消毒是指术前医务人员使用外科手消毒剂，清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程，应具备持久抗菌活性。本规程制订的“手卫生”指洗手和卫生手消毒，不包括外科手消毒。 手卫生是预防医院感染最有效、最方便、最经济的方法，但也是存在问题最多的医院感染控制措施之一。很多医院感染的暴发，尤其是ICU获得性感染，与不良的手卫生有关，故严格的手卫生措施对控制医院感染就显得尤为重要。 一、手卫生指征 (一)直接接触病人前、后； (二)摘手套后（戴手套不能代替洗手）； (三)进行侵袭性操作前，不论是否戴手套； (四)接触体液或排泄物、黏膜、破损皮肤或伤口敷料之后； (五)护理患者从污染部位移到清洁部位时； (六)接触患者周围的物品（包括医疗设备）之后； 特别注明：如果手部皮肤无可见污染，建议使用速干手消毒剂做为手卫生方法。当手上有血迹或分泌物等明显污染时，必须洗手。 有耐药菌流行或暴发时，洗手时建议使用抗菌皂液。 二、手卫生方法 (一)洗手： 1.湿手：用水打湿双手； 2.涂液：取适量洗手液涂抹所有手部皮肤； 3.揉搓：认真揉搓双手，步骤包括： （1）掌心相对，手指并拢，相互揉搓； （2）手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行； （3）掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓； （4）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行；（5）右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行； （6）将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行；（7）必要时增加对手腕的清洗。 4.冲洗：用流动水冲洗、清洗双手； 5.干手：用纸巾或烘手机干燥双手； 6.关水龙头：如为接触式，则干手方式应为纸巾或一次性毛巾，用纸巾或小毛巾关闭水龙头。 (二) 手消毒 1、取液：取足量速干手消毒剂于掌心。 2、涂抹：涂抹双手，确保完全覆盖所有皮肤。 3、揉搓：用“七步洗手法”搓揉双手直至干燥。 （三）对于部分酒精不能杀灭的病原体如诺如病毒等，应采用流动水洗手做为手卫生的方法； 第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 技术文章 Sephadex LH-20使用说明 Sephadex LH-20使用说明 1 Sephadex G型葡聚糖凝胶只适合在水中使用，SephadexG-25羟丙化后就是SephadexLH-20。其既有分子筛作用，在由极性与非极性溶剂组成的溶剂中还有反相层析效果。虽然价位很高，但由于性能颇佳，可再生利用，所以倍受亲睐。此外上柱样品损失很少，对处理小样品较好，这也是实验室常用的原因之一。 2Sephadex LH20的原理。 SephadexLH20的分离原理主要有两方面：以凝胶过滤作用为主，兼具反相分配的作用（在反相溶剂中）。因为凝胶过滤作用，所以大分子的化合物保留弱，先被洗脱下来，小分子的化合物保留强，最后出柱。如果使用反相溶剂洗脱，SephadexLH20对化合物还起反相分配的作用，所以极性大的化合物保留弱，先被洗脱下来，极性小的化合物保留强，后出柱。如果使用正相溶剂洗脱，这主要靠凝胶过滤作用来分离。 3Sephadex LH20洗脱溶剂。 SephadexLH20洗脱溶剂因分为两类：反相和正相两种。用得最多的是反相溶剂洗脱，以甲醇－－水系统最为常见，先用水，逐渐增加甲醇比例，最后用100％甲醇冲柱。正相系统以氯仿－－甲醇最为常见，先用50％氯仿－－甲醇，逐渐增加甲醇比例，最后用100％甲醇冲柱。 4Sephadex LH20样品的处理和洗脱溶剂的选择。 如果样品极性大，这选用反相溶剂洗脱（甲醇－水），样品用最少体积的甲醇－水（尽可能甲醇少一些）溶解，过滤后，湿法上样（一定要滤！要是把Sephadex LH20堵啦，就得将SephadexLH20的柱头部分弃去）。如果样品极性小，这选用正相溶剂洗脱（氯仿－甲醇），样品用最少体积的氯仿－甲醇溶解，过滤后，湿法上样。 5Sephadex LH-20的步骤。 (1)选择条件： 梯度洗脱在Sephadex使用中并不象在正相柱层析中那么重要。首先你的样品须要能溶解在尽量少量的洗脱剂中。极性在的用甲醇水系统;极性小者一般用不含水的系统。我们实验室常用正己烷二氯甲烷甲醇系统，用了很多年，效果较好。 (2)饱和层析柱： 用洗脱剂将凝胶摇匀，直立柱身，让其自然沉降，此时要防止气泡留在其中。至少半小时打开开关，流出几个柱体种的洗脱剂，目的是使其膨胀在正确比例的洗脱剂中。 (3)样品处理：用尽量少的洗脱剂溶解样品，常压过滤。 (4)湿法上柱。这也是要有技巧的步骤。 (5)洗脱：控制流速，一般1drop/s以下，可参见厂家的一些参数;必要时更改极性（很多时一个极性就可以将样品洗脱完毕）。再生以备下次使用。 6分离的技巧 （1）流速不可太快，切切不可新急，所谓欲速则不达。 1.消毒剂配制使用标准操作规程 目的：规范消毒剂的配制、使用，确保消毒剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。 2. 范围：适用于本公司消毒剂的配制、使用。 3. 责任：消毒剂配制人员、车间工艺员、QA检查员 4. 内容： 4.1 配方 4.1.1 采用稀释法配制，其公式为：CV=C1V1 式中：C：浓溶液的浓度；V：浓溶液的体积；C1：配制溶液的浓度；V1：配制溶液的体积 4.1.2 0.1%新洁尔灭：取5%新洁尔灭10ml，加水至500ml。 4.1.3 75%乙醇：取95%乙醇395ml，加水至500ml。 4.1.4 84消毒液：取84消毒液10ml，加水至1000ml。 4.2 配制 4.2.1 洗净配制容器及量具。 4.2.2 用量筒量取配方量的消毒剂，置配制容器里。 4.2.3 加水至全量混合均匀。 4.2.4 填写好品名、浓度、配制人、配制时间贴于容器上，容器应密闭，并存放于消毒剂存放柜内，做好配制记录。 4.2.5 如用量较多，按上述比例，增量配制。 4.2.6 在指定地点配制消毒剂，避免造成污染。 4.2.7 配制腐蚀性消毒剂应戴乳胶手套，防止危害发生。 4.3 使用 4.3.1 一次配制的消毒剂应在24小时内使用完。 4.3.2 地漏的消毒：0.1%新洁尔灭，84消毒液（1∶100）。 4.3.3 手消毒：0.1%新洁尔灭，75%乙醇。 4.3.4 设备消毒：0.1%新洁尔灭，75%乙醇，84消毒液（1∶100）。 4.3.5 以上消毒剂使用应每二月更换一次。 2. 人员进出生产区标准操作规程 1. 目的：规范人员进出生产区的更衣、更鞋的程序。 2. 范围：适用于本厂所有进出生产区的人员的更衣操作。 3. 责任：所有进出生产区的人员 防爆型电磁搅拌器 搅拌单元产品特点： *专为需要严格防爆环境或者高标准实验室准备的专业搅拌设备，满足防爆标准: ATEX II 2G Ex mb IIC T4 *Wiggens提供atexMIXcontrol和atexMIXcontrol cleanroom两种控制器，满足客户的不同安全要求 *具有Wiggens电磁感应磁驱搅拌器的所有特点 *全新搅拌设计理念，100% 无磨损，不需要维护 *WHMIX系列产品的控制器和搅拌器分体设计，控制方便，功率强劲，可以集成在复杂系统中使用 *具有大板面的强大的磁驱搅拌系统，可以搅拌多达10升的液体，也可用于高粘度介质的搅拌 *软启动程序设置(10~60可变)可保证在任意体积和介质粘度下对搅拌子的有效捕获，居中定位及安全加速，保证最佳搅拌效果 *数字化显示软启动程序，搅拌速度，“QuickStop”快速制动功能可以在任何意外情况下快速中止搅拌，并且自动储存最后一次搅拌设置，在实际搅拌速度和设定搅拌速度出现任何偏差时，系统将自动报警 *使用不锈钢材质外壳，完全密封，完全按照防爆要求制造，可以浸入水浴油浴使用，可以在CO 培养箱中长时间无发热运行，也可以再烘箱等高温环境下使用 *可以选择各种数据接口(非标配): 0-10V，4-20 mA，RS 232，USB，Ethernet；可以为客户定制控制软件；可以为搅拌器附加MIX Watch功能，可以自动检测搅拌子的运行情况，如果在任意情况下搅拌子错位或不正常搅拌，可以自动制动并且重新定位和启动搅拌子，非常适合在不能观察搅拌子行为的容器内搅拌，或者长期过夜搅拌的情况下使用 *可以根据客户需要订制特殊规格搅拌器 *两个温度范围的产品可选: 基本型最高温度+50℃ HT-型浸入水浴最高温度+95℃，烘箱中使用最高温度+200℃； 耐温达+300 ℃的型号可选 医务人员手卫生标准操作规程 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 第二军医大学第三附属医院编号：ehbh-czgc-sws 版次：3 操作规范生效日期：2011.5.1 第1页共4页 医务人员手卫生标准操作规范 手卫生不规范是医院感染发生的重要传播途径，故手卫生规范对医院感染控制极其重要。根据上海市院内感染质控中心要求和我院的临床实际，制定此实施方案。 一、配备手卫生设施 （一）洗手设施：手术室、重症监护室、内镜室、导管室、门诊等重点部门以及病房治疗室和各诊疗科室采用感应流动水洗手设施。 （二）皂液：使用一次性原装的按压式液体皂，避免使用分装液体皂。 （三）配备洗手后的干手设施：提倡使用一次性纸巾擦干双手，重点科室及部门必须使用一次性纸巾擦干双手。避免使用共用毛巾擦手造成二次污染。 （三）配备足量的快速手消毒剂：手消毒剂应使用一次性包装，治疗车上、各病房门口、ICU 病人床旁必须配备快速手消毒剂，不便于洗手的地方应配备快速手消毒剂。 二、手卫生方法分类 （一）洗手：医务人员用皂液和流动水洗手，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。 （二）卫生手消毒：医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。（三）外科洗手消毒：外科手术前医务人员用皂液和流动水洗手，再使用外科手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 三、手卫生具体要求 （一）洗手或卫生手消毒原则 1、当手部有可见污物，或被蛋白性物质污染，或有血液或其它体液污染的明显痕迹时，应用皂液和水或抗菌皂液和水洗手； 2 、如果手部没有可见污染，建议使用快速手消毒剂清洁双手代替洗手。 （二）洗手指征 1、直接接触病人前后，接触不同病人之间，从同一病人身体的污染部位移动到清洁部位时； 2、接触病人黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料之后； 3、穿脱隔离衣前后，摘手套后； 4、进行无菌操作前后，处理清洁、无菌物品之前，处理污染物品之后； 5、当医务人员的手有可见的污染物或者被病人的血液、体液等蛋白性物质污染后； 6、戴手套前、脱手套后应洗手。 （三）洗手流程：普通（抗菌）皂液+流动水 采用流动水洗手，使双手充分淋湿 取适量皂液，均匀涂抹至整个手掌、手背、手指和指缝 认真揉搓双手至少15秒钟，应注意清洗双手所有皮肤，清洗指背、指尖和指缝 掌心相对，手指并拢，相互揉搓手心对 手背沿 指缝相 互揉 搓，交 换进行 掌心相 对，双 手交叉 指缝相 互揉搓 右手握 住左手 大拇指 旋转揉 搓，交 换进行 弯曲手指 使关节在 另一手掌 心旋转揉 搓，交换 进行 将五个手 指尖并拢 放在另一 手掌心旋 转揉搓， 交换进行 必要 时增 加对 手腕 的清 洗卫生标准操作规程(SSOP)
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