医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年
B、二年
C、三年
正确答案：A
10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械
由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
正确答案：C
12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
正确答案：A
13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
正确答案：B
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
正确答案：A
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全
B、有效
C、安全、有效
正确答案：C
16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、1999年4月1日
B、2000年4月1日
C、2001年4月1日
正确答案：B
17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。
A、1
B、2
C、3
正确答案：C
18、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。
A、20元
B、50元
C、100元
正确答案：B
19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省
B、市
C、县
正确答案：C
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自
受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15
B、30
C、45
正确答案：B
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A、许可事项变更
B、登记事项变更
C、许可事项变更和登记事项变更
正确答案：C
22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A、3年
B、4年
C、5年
正确答案：B
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。
A、4年
B、5年
C、6年
正确答案：B
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续
B、重新注册手续
C、注册证登记手续
正确答案：B
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月
B、8个月
C、12个月
正确答案：A
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下
B、5000元以上20000元以下
C、10000元以上20000元以下
正确答案：A
27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。
A、行政机关
B、公安机关
C、检察机关
正确答案：B
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元
B、5000元以上10000元以下
C、5000元以上20000元以下
正确答案：C
29、行政诉讼受理机关是( )。
A、食品药品监督管理部门
B、人民法院
C、人民检察院
正确答案：B
30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A、3年
B、4年
C、5年
正确答案：C
31、不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。
A、14周岁
B、16周岁
C、18周岁
正确答案：A
32、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.
A、国家食品药品监督管理部门
B、省食品药品监督管理部门
C、设区市食品药品监督管理部门
正确答案：B
33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。
A、报废处理
B、按规定销毁,并做记录
C、清洗消毒后可以重复使用
正确答案：B
34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000
元的,应( )罚款。
A、1000元以上5000元以下
B、5000元以上10000元以下
C、5000元以上20000元以下
正确答案：C
35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A、1-3倍
B、2-4倍
C、3-5倍
正确答案：C
36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A、5000元以上10000元以下
B、5000元以上20000元以下
C、5000元以上30000元以下
正确答案：C
37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。
A、1名
B、2名
C、3名
正确答案：B
38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。
A、24小时以内
B、24小时以上30日以内
医疗器械考试试题
医疗器械考试试题 单选题: 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案:A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案:B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:B
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案:A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:B
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案:C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案:A
自考企业经营战略管理试题
自考企业经营战略管理试题（一） 一、单项选择题(本大题共15小题，每小题1分，共15分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.首先提出企业核心能力理论的美国战略管理专家是（） A.迈克尔·哈默和詹姆斯·钱皮 B.普拉哈拉德和盖瑞·哈默尔 C.安索夫和安德鲁斯 D.彼得·德鲁克和迈克尔·波特 2.环境引力小、企业实力大的SBA被称为（） A.明星SBA B.难点SBA C.奶牛SBA D.瘦狗SBA 3.某制药企业利用原有的制药技术生产护肤美容产品和运动保健品，此时该企业采取的发展战略属于（） A.同心多样化发展战略 B.复合型多样化发展战略 C.横向一体化发展战略 D.集中型发展战略 4.企业由于经济衰退、市场需求缩小等外部环境变化而采取的紧缩型战略方案属于 （） A.失败性紧缩战略方案 B.调整性紧缩战略方案 C.适应性紧缩战略方案 D.强制性紧缩战略方案 5.关于中小型企业在国民经济中的地位，下列说法错误的是（） A.正逐步成为发展社会生产力的生力军 B.在农村经济中处于主体地位 C.是大型企业不可缺少的伙伴和助手 D.是参与国内外市场竞争的主力军 6.按照现代产品的概念，产品的包装属于（） A.产品核心层 B.产品形体层 C.产品延伸层 D.产品价值层 7.企业根据顾客需求变化的特点，按照顾客所要求的质量标准进行设计和生产，这种质量战略被称为（） A.符合性质量战略 B.竞争性质量战略 C.长寿命性质量战略 D.适用性质量战略 8.青岛海信集团公司自主开发出我国第一款视频芯片—“信芯”，这表明海信集团采取的科
医疗器械基础知识培训考试试题与答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
企业经营管理试题
企业经营管理复习试题库 一、单项选择题(共30 分) 1．在股份公司中，( )是企业的最高权力机构。 A. 董事会 B. 监事会 C. 股东大会 D. 工会 2．公司的活动目的是( )。 A 企业管理 B 行政管理 C 扩大就业 D 盈利3．公司的日常管理机构是( )。 A 股东大会 B 董事会 C 经理机构 D 监事会4．有限责任公司的最高权利机构是( )。 A 总经理 B 董事长 C 股东会 D 董事会 5. 投标价格是( )的一种方法。 A.差别定价策略 B ?新产品定价策略 C.折扣定价策略 D ?心理定价策略 6. 市场开发决策属于( )。 A 管理决策 B 战略决策 C 业务决策 D 战术决策 7. ()也叫盈亏平衡分析法。 A 量本利分析法 B 决策树法 C 回归分析法 D 主观决策法 8国际市场上的竞争本质是( )的竞争。 A 资金 B 技术 C 人才 D 质量 9. 经营风险小经营机会大的经营环境被称为( )。 A.理想环境 B ?风险环境 C ?老化环境D ?恶化环境 10?从平均水平看，产品寿命周期的( )阶段销售增长率最高。 A.投入期 B .成长期C .成熟期D .衰退期 11. 企业经营的( )寻求扩大市场。 A. 竞争战略B .撤退战略C .进攻战略D .防守战略 12. 投资效益的动态分析法主要包括( )。 A.投资回收期法B .投资报酬率法C .追加投资回收期D .现值指数法 13. 在现有的产品和市场组合条件下增加生产和销售，提高市场占有率被称为( )。 A.多角化 B .产品开发C .市场开发D .市场渗透 14. 提出“需要层次理论”的是美国心理学家( ) 提出来的。 A 法约尔 B 泰罗 C 梅奥 D 马斯洛 15. 在行为科学管理思想阶段，( )提出了关于“社会人”的观点。 A 梅奥 B 赫茨伯格 C 法约尔 D 巴纳德 16. “学习型组织理论”是美国麻省理工学院的教授( )。 A迈克尔?波特C彼得?圣吉B迈克尔?哈默D安索夫 17. 决策学派的创始人，并在1978 年获诺贝尔经济学奖的是( )。 A 巴纳德 B 西蒙 C 芦桑斯 D 梅奥 18. “需要层次论”认为，人的最低层需要是( ) 。 A 生理需要 B 安全需要 C 尊重需要 D 社交需要 19. 最早提出管理的职能，并系统总结管理的14 项原则的是( ) 。 A 欧文 B 泰罗 C 法约尔 D 组织D 韦伯 20. 企业管理的基本职能不包括( ) 。 A 计划 B 指挥 C 控制 21. “企业再造”是美国麻省理工学院的教授提出来的。他是( )。 A迈克尔?哈默C巴纳德B彼得?圣吉D马斯洛 22. 提出“双因素论”的是美国著名的心理学家( )。 A 马斯洛 B 赫茨伯格 C 梅赛 D 玛素 23. 在何种情况下, 金钱可以成为“激励因素”，而不是“保健因素”()。 A 那些未达到最低生活标准，急于要养家糊口的人的计件工资。 B 组织在个人取得额外成就而很快给予的奖金。 C 以上两种情况均可使金钱成为“激励因素” 。 D 无论什么情况下金钱都只是“保健因素” 24. 属于企业文化核心层的是企业的( )文化。 A 行为文化C 规范文化 B 物质文化D 精神文化 25. 属于企业文化表层的是企业的( )文化。 A 行为或物质文化C 规范文化 B 物质文化D 精神文化 26. 属于企业文化中间层的是企业的( ) 。 A 行为文化C 规范文化 B 物质文化D 精神文化 27. 美国哈佛大学的心理学教授，1927 年应邀参加并指导“霍桑试验”的是( ) 。 A 梅奥 B 赫茨伯格 C 法约尔 D 巴纳德
医疗器械考试试题.
医疗器械考试试题 姓名： 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码； B、43个类代码。 C、44个类代码。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。 13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。 A、可以。 B、不可以。 14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全； B、有效； C、安全、有效。 16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、1999年4月1日； B、2000年4月1日； C、2001年4月1日
浙江医疗器械生产企业
浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生
产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改
—企业经营管理章节试卷答案
2009—2010企业经营经管章节试卷答案 测试卷（一）答案 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分) 1、B 2、A 3、C 4、A 5、B 6、B 7、C 8、B 9、A 10、B 11、A 12、B 13、D 14、B 15、D 16、B 17、A 18、C 19、A 20、C 二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 21、ABCDE 22、ABDE 23、ACDE 24、ABCDE 25、ACDE 三、名词解释题（本大题共5小题，每小题5分，共25分） 26、经营战略：指企业为适应不断变化的环境，面对激烈的竞争，根据当前和未来有可能出现的各种条件，为确立企业发展目标和实现目标的途径、措施、手段，谋求企业生存和不断发展所作出的总体性、长远性的谋划和方略。 27、潜在需求：就是出于潜伏状态的市场需求，这是企业的用户未来的市场容量。其通常存在两种情况：无意识购买和有意识购买，但由于种种原因未能购买。 28、SWOT分析法：是对企业内外部环境的各种因素进行综合分析的一种方法。即将企业外部环境存在的机会和面临的风险与内部具有的优势和存在的劣势综合起来进行分析。 29、战略经营领域：指这一领域对企业生存发展具有决定性作用的一个特定的微观环境，是企业在选定的行业中投放资源，提供特定产品或劳务，满足目标市场特定需求，迎接特定竞争，施展特定战略，
追求理想效益的经营场所。 30、企业经营哲学：是指企业在从事生产经营活动中所持有的经营信念、价值观念和行为准则。其内涵就是企业经营者和广大员工的世界观和方法论。 四、简答题（本大题共4小题，每小题7分，共28分） 31、答：市场经济发展的条件下提出的：20世纪50年代美国、60年代日本、70年代多国“战略致胜”时代、80年代初中国。其提出具有共同的环境特点：（1）需求结构的重大变化；（2）市场竞争日趋激烈；（3）科学技术不断进步；（4）资源供应日益紧张；（5）社会、政府、顾客对企业的要求越来越高，限制越来越多；（6）产业结构的调整。 32、答：（1）保证战略决策的科学性和正确性；（2）保证战略决策的及时性和灵活性；（3）提高战略决策的稳定性和效益性。 33、答：（1）企业的生存与发展平衡原则；（2）企业的投入与收入平衡原则；（3）SBA的成功关键因素与企业的战略优势平衡的原则；（4）企业内部集合性与外部适应性的统一原则。 34、答：（1）战略目标必须有科学的依据；（2）目标必须明确和具体，并规定出完成期限；（3）目标必须具有挑战性，并切实可行；（4）目标应突出重点；（5）目标应形成一个完整的体系。 五、论述题（17分） 【运用题】35、【参考答案】 （1）形成期： ①安索夫的战略经管理论和企业定位理论：战略制定是有意识的过程，需资源支持和组织保证，且要与环境相适应；企业可根据产品和市场进行组合定位。 ②安德鲁斯的战略设计理论和目标战略理论：战略制定过程中采用SWOT
医疗器械考试试题
考试题（一） 一、填空题：每题2分，共40分 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 9、 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。 A、3年 B、4年 C、5年 D、6年 2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案 并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重 新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C 已消毒 D小心易放 10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 疗器械的如何处罚？ 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得 1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并 处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（二） 一、填空题：每题2分，共40分 1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外） 3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。 4 、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。 7 除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。 8、使用面积应当不小于 200平方米。 9、医疗器械仓库与办公 、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。 10 生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 3、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。 A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械 6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。 A最低 B最高 C可以最低也可以最高 7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。 A暂时 B短期 C长期 D连续使用 8 、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 A20 B30 C40 D50 9、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 10、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ 由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。 考试题（三） 一、填空题：每题2分，共40分 1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医 。 3、中华人民共和国国务院第276 4、国家食品药品监督管理局第15。 5、国家食品药品监督管理局24号令： 6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、 失效或淘汰医疗器械。 、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、 在有效期内一次性使用的医疗器械。 、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》 9、 10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事 二、选择题：每题3分，共30分 1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请 重新注册。 A、3年 3个月 B、4年 3个月 C、4年 6个月 D、3年 6个月 4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。 A、一倍 B、两倍 C、三倍 D、四倍 5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。 A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放 7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。D A2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日 8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？ A1 B2 C3 D4 9、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？ A未经注册 B无合格证 C过期 D失效 10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 三、问答题：每题10分，共30分。 1、什么是医疗器械？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2、什么是第三类医疗器械？ 是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械。 3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗 器械分类目录》产品类代码是“68**”？ 一类6864 考试题（四） 一、填空题：每题2分，共40分 1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》 3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营 企业许可证》。 为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。 5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变 6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当 在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗 。 7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、， 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。 10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。 11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外） 12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。 二、选择题：每题3分，共30分 1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 2、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 3、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。 A、一次性无菌使用缝合线 B、轮椅 C、排卵试纸 D、彩色平光隐形眼镜 4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。 A、一次性使用无菌缝合线 B、一次性使用输血器 C、留置针 D、彩色平光隐形眼镜 5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 C、国家食品药品监督管理局 7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 A、GB B、YY C、YZB 8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 A、可以 B、不可以 9、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 A 、市级食品药品监督管理部门 B、省级食品药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理部门 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： A、企业名称 B、法人 C、质量管理人 D、仓库 三、问答题：每题10分，共30分。 1 2 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、我国的医疗器械产品标准有哪些？ 医疗器械标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准。 考试题（五） 一、填空题：每题2分，共40分 1、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。 2、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。 3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业 以上学历或相关专业初级以上技术职称。 8、 9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。 10、医疗器械仓库内屋顶、门窗结构严密。待验区、合格区（品）、 不合格区、退货区及效期等各种分区分类标识清楚。 、医疗器械经营企业变更法人、企业名称、企业负责人等《医疗器械经营企业许可 二、选择题：每题3分，共30分 1、下面不属于我国医疗器械产品标准的是（ BD ）。 A、国家标准 B、产品标准 C、注册产品标准 D、企业标准 2、生产医疗器械需要通过临床验证的是（ BC ）。 A、第一类医疗器械产品 B、第二类医疗器械产品 C、第三类医疗器械产品 3、医疗器械不包括（ D ）。 A、单独使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 B、组合使用于人体的仪器、设备、器具材料或者其他物品 C、软件 D、消毒产品 4、植入材料和人工器官中不属于第三类医疗器械管理的产品有（ B ）。 A、眼内充填材料 B、助听器 C、骨针，骨钉 D、人工瓣膜 5、一次性使用无菌注射器属于（ A ）。 A、第三类医疗器械 B、第二类医疗器械 C、第一类医疗器械 D、普通诊察器具 6、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。 A、一类 B、三类 C、四类 D、五类 7、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。 A、无菌产品 B、避孕器具 C、敷料类 8、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记 录在案并在本部门网站上予以公告，限期（ B ）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监 督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。 A、15天 B、30天 C、45天 D、两个月 9、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。 A、T B、换 C、更 D、A 10、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B ）。 A、地址变更 B、法人变更 C、质量管理人员变更 D、经营范围 三、问答题：每题10分，共30分 1、简述医疗器械产品仓库内区域的应如何划分？ 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显 标志。 2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不 合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 3、列举五种一次性使用无菌医疗器械产品： 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一 次性使用采血器。
医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部 门职责 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律法规和规章的要求组织生产； （五）确定一名管理者代表。
2、管理者代表 （一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 （二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11、生产记录存档的审核批准； 12．其他对产品质量有关键影响的活动。 （三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 （四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
保险企业经营管理试卷及答案
《保险企业经营管理》 一、单项选择题（每小题1分，共20分） 1．在保险经营活动中代表投保人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人C．保险公估人 D．保监会 2．下列不是管理的基本职能的是( )。 A．推理 B．计划 C．领导 D．组织 E．控制 3．在保险经营活动中代表保险人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人 C．保险公估人 D．保监会 4．保险监督管理机构规定的保险公司必须具备的最低偿付能力是( )。 A．法定偿付能力 B．实际偿付能力 C．最低偿付能力 D．理论偿付能力 5．下列不是保险中介人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人 C．保险公估人 D．保监会 6．承保一般分为核保与( )两个主要环节。 A．营销 B．理赔 C．签单 D．要约 7.科学的经营决策的关键是（） A.确定经营目标 B.制定决策方案 C.选择决策方法 D.正确执行决策 8.对于股份制保险企业来说，其经营活动的直接内在动力，在很大程度上取决于（） A.社会贡献目标 B.股东利益目标 C.员工个人利益目标 D.被保险人利益目标 9.在进行保险经营财务稳定性测算中，当各年度实际赔付率等于预期赔付率时，K 值（） A.小于0 B.等于0 C.等于1 D.大于1 10.根据新修订的《中华人民共和国保险法》的规定，经营财产保险业务的保险公司经保险监督管理机构核定，可以经营的人身保险业务是（） A.全部人身保险业务 B.短期健康险和意外伤害险业务 C.全部健康险和意外伤害险 D.人寿保险和全部健康险业务11.保险代理人从事保险代理业务，获得代理手续费，该笔费用的支付者是（） A.投保人 B.被保险人 C.保险人 D.受益人 12.下列属于保险计划数量指标的是（） A.保费收入 B.人均保费收入 C.职工技术构成 D.综合费用率 13.展业人员接近展业对象的方法主要是（） A.介绍接近和直接接近 B.代理人展业和直接展业 C.代理人展业和经纪人展业 D.直接展业、代理人展业和经纪人展业 14.由两家或两家以上的保险企业共同承担风险责任的承保方式是（） A.综合承保 B.共同承保 C.总括承保 D.全国承保 15.国际上，保险业普遍采用的防灾防损的工作形式是（） A.专职防灾防损 B.兼职防灾防损 C.单一防灾防损 D.综合防灾防损 16.对于因保险事故而受损的损余物资，一般应作如下处理（） A.作价折归被保险人，并在保险赔款中作相应扣除 B.作价折归保险人 C.作价折归被保险人，在保险赔款中不予扣除 D.归被保险人所有，但要补缴一定比例的保险费 17.保险金额、保险价值均为10万元，实际损失8万元，绝对免赔额1万元，则保险人的赔偿金额为（） A.10万元 B.8万元 C.7万元 D.9万元 18．保险公司治理的主体是( )。 A．保险代理人 B．投保人 C．股东 D．保险经纪人 19．下列不是保险中介人的是( )。 A．保险经纪人 B．保险代理人 C．保险公估人 D．保监会 20.再保险合同的当事人包括（） A.原保险人和被保险人 B.原保险人和再保险人 C.再保险人和被保险人 D.再保险人和分入公司 二、多项选择题（多选或少选均不得分，每小题1分，共10分）。 1.人身保险核保中影响死亡率的因素有（）。 A、年龄 B、习惯 C、投保人收入状况 D、居住环境 2.保险投资的特殊原则包括（）。