最新中药材前处理主要生产工艺及设备应用

最新中药材前处理主要生产工艺及设备应用
最新中药材前处理主要生产工艺及设备应用

中药在我国医药中占有举足轻重的地位,中药产业是我国的传统民族产业,又是当今快速发展的新兴产业,随着国内外对中药认识的提高,中药的需求量逐年增加,这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。其中,中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节,中药材前加工设备应能适应其发展要求。

1 中药材前处理生产概述

中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。

1.1 中药材前处理的概念

中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质,在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等,加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。

1.2 中药材前处理主要生产工艺

中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。

1.3 中药材前处理生产目的

中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片,同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。

1.4 中药材预处理方法

药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。其中,植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等,通常掺杂各种杂质;而矿物药多为天然矿石或动物的化石,常夹有泥沙等。

对不同类型的药材,采用的预处理方法也有所不同,主要有:(1)非药用部位的去除,通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位;(2)杂质的去除,通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材,利于准确计量和切制药材;(3)药材的切片,将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”,称为饮片,供调配处方的药物。

2 中药材前处理主要生产工艺及其设备的应用

2.1 净制

净制包括中药材的净选与清洗。净制的目的是对药材进行选别和除去杂质,达到药用的净度标准和规格要求。

2.1.1 净选工艺要求

净选生产工艺要求:

(1)检查需净选的中药材,并称量、记录;

(2)净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、

碾串等方法,清除杂质或分离并除去非药用部分,使药材符合净选质量标准要求;

(3)拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;

(4)风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施;

(5)经质量检验合格后交下道工序或入净材库。

2.1.2 清洗工艺要求

清洗工艺要求:

(1)清洗药材用水应符合国家饮用水标准;

(2)清洗厂房内应有良好的排水系统,地面不积水,易清洗,耐腐蚀;

(3)洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀,不与药材发生化学变化或吸附药材;

(4)药材洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的药材不宜在一起洗涤;

(5)按工艺要求对不同的药材采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法;

(6)洗涤后的药材应及时干燥。

2.1.3 主要净制设备

2.1.

3.1 洗药机

清洗是中药材前处理加工的必要环节,清洗的目的是要除去药材中的泥沙、杂物。根据药材清洗的目的,将不同药材按种类划分为水洗和干洗2种。

水洗的主要设备是洗药机和水洗池。洗药机有喷淋式、循环式、环保式3种型式。(1)喷淋式洗药机的水源由自来水管直接提供,洗后的废水直接排掉,这种洗药机的造价相对较低,劳动强度较轻,耗水量大;(2)循环水洗药机自带水箱、循环泵,具有泥沙沉淀功能,对于批量药材的清洗具有节水的优点;(3)环保型洗药机在循环水洗药机的基础上,通过增加污水处理功能,它能将洗药用的循环水经污水处理装置处理后反复利用(限同一批药材),从而进一步节约水资源。

干洗的主要设备是干式表皮清洗机。由于广泛地用水洗净制各种药材,易导致一些药材药效成分不必要的流失。为避免这些成分的流失,采用干式表皮清洗机就可达到这一效果,其主要功能是除去非药物和非药用杂质。该设备对于根类、种子类、果实类等药材具有良好的净制效果。

2.1.

3.2 带式磁选机

利用高强磁性材料自动除去药材中的铁性物质(包括含铁质沙石),是带式磁选机的主

要功能。该机适用于半成品、成品中药材的非药物杂质的净制。

2.1.

3.3 变频风选机

变频式风选机有立式和卧式2种机型。

(1)卧式风选机主要用于药材原料或半成品的分级选别和部分杂质去除;

(2)立式风选机主要用于成品药材杂质去除。

有2种工作模式:除轻法,用较小的风速除去药材中的毛发、棉纱、药屑等非药物和药用杂质;除重法,用较大的风速除去药材中的石块、泥沙等非药用杂质。

变频式风选机是运用变频技术调节和控制电机转速与风机的风速和压力,记录变频器的操作数据可以分析风选产品的质量,为生产质量管理提供量化依据。

2.1.

3.4 净选机组

将风选、筛选、挑选、磁选等单机设备,经优化组合设计,配备若干输送装置、除尘器等,组成以风选、筛选、磁选等机械化净选为主,人工辅助挑选相结合的自动化成套净选设备,对中药材进行多方位的净制处理。该机组设有以机械化挑选输送机,对于不能用机械方式除净的杂物由人工进行处理。由于中药材的种类繁多,物理形态差异大,不同药材有不同的净制要求等,该机组将传统的净制要求与现代化加工技术有机结合,使中药材的净制加工朝着机械化、自动化、高效率方向发展。

2.2 切制

切制包括中药材的浸润与切制。药材切制前须经过润泡等软化处理,使其软硬适度,便于切制,切制的目的是为了保证煎药或提取质量,或者利于进一步炮制和调配。

2.2.1 浸润工艺要求

浸润工艺要求:

(1)需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度,分别采用淋、抢水、泡、润等方法;

(2)控制好浸润药材用水量及时间,做到药透水尽,不得出现药材伤水腐败、变霉、产生异味等变质现象;

(3)浸润药材符合切制要求后应及时切制;

(4)采用真空加热浸润或冷压浸润,其工艺技术参数应经验证确认。

2.2.2 切制工艺要求

切制工艺要求:

(1)根据不同药材及性质分别采用切、镑、刨、锉、劈等切制方法;

(2)按工艺要求将药材切成片、段、丝、块等,并符合炮制品标准。

2.2.3 主要切制设备

2.2.

3.1 真空气相置换式润药机

传统的软化方法包括浸润、泡润、洗润、淋润等,使药材吸水软化。常用的软化装备是水泥池、润药机。但由于该装备仍然采用了水浸泡方式,故无法避免药效损失问题。另外,润药过程中排放的污水,也造成了对环境的污染。

为避免上述问题,可选用真空气相置换式润药机,运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术,让水蒸汽置换药材内的空气,使药材快速、均匀软化,采用适当的润药工艺,使药材在低含水量的情况下软硬适度,切开无干心,切制无碎片。

2.2.

3.2 切药机

常用的药材切制加工设备有:(1)往复式切药机,包括摆动往复式(或剁刀式)和直线往复式(或称切刀垫板式);(2)旋转式切药机,包括刀片旋转式(或称转盘式)和物料旋转式(或旋料式)。

其中,剁刀式或转盘式切药机以其对药材的适应性强、切制力大、产量高、产品性能稳定的特点,被广泛应用于各制药企业,但切制不够精细。切刀垫板式和旋料式切药机是近几年来开发的新产品,具有切制精细、成形合格率高、功耗低的特点。

2.2.

3.3 自动化净选切制机组

将风选、筛选、挑选、磁选、切制等单机设备配备若干输送装置、除尘器等,组成自动化净选切制机组。药材先进行风选、筛选、磁选和人工辅助挑选,再进行自动切制,各功能设备的生产能力和主要技术参数在一定范围内可调。该设备特点是:主要功能由设备自动完成,节约人工成本,减少人为偏差造成的净选缺陷,提高产品质量。

2.3 炮制

中药炮制是指药物在应用或制成各种剂型以前必要的加工处理过程。其目的主要是消除或降低药物的毒副作用,保证用药安全。

2.3.1 炮制工艺要求

炮制工艺要求:

(1)中药材蒸、炒、炙、煅等生产厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施;

(2)按工艺要求严格控制加入辅料的数量、方法、时间及炮制时间、温度等;

(3)炮制品应装在洁净、耐热、耐腐蚀容器内冷却,或在适宜的条件下冷却,每件容器均应附有标志,注明名称、编号、炮制批号、数量、日期、操作者等;

(4)炮制后的药材应符合炮制品标准要求,经质量检验合格后交下道工序或入净材库。

2.3.2 主要炮制设备

炮制的主要设备是炒药机。炒药机的热源多以电热、燃油、燃气为主取代燃煤,在一定

程度上降低了烟尘对环境的污染。

2.3.2.1 自动控温燃油、燃气炒药机

该机采用直接燃油或燃气为热源,设有温度和时间自动控制系统,具有快速温升和冷却功能,最高温度可达450 ℃。配有独立的电气控制箱,炒制过程能自动控温、计时。

2.3.2.2 智能化环保型炒药机组

该机组由自动控温炒药机、自动上料机、智能化控制系统、定量罐、除尘装置、废气处理装置等组成。其中,智能化控制系统可以设置和储存炒药程序,如自动上料、温度控制、炒制时间、自动出料、变温控制等。除了自身具备控制功能外,还要求对每批炒制的药材进行数量和湿度控制,因为只有在相同的时间、热能、药材的数量和湿度条件下,才能保证每批炒制具有相同的品质。

2.4 干燥

将切制好的药材或饮片及时干燥,否则容易霉烂变质,另外饮片干燥后便于称量。

2.4.1 干燥工艺要求

干燥工艺要求:

(1)根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法和干燥设备,但不得露天干燥;

(2)除另有规定外,干燥温度一般不宜超过80 ℃,含挥发性物质的不超过60 ℃;

(3)干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认;

(4)干燥设备进风口应有适宜的过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。

2.4.2 主要干燥设备

2.4.2.1 烘干箱

该烘干设备是以蒸汽、燃油或燃气为热源,热风炉为螺旋结构,避免燃烧的烟气污染药材。烘干箱为敞开式结构,干燥速度快,进出物料极为方便,易清洗残留物料。适合小批量多品种生产,具有风干功能。因此,特别适合饮片干燥。

2.4.2.2 带式干燥机

带式干燥器由若干个独立单元组成,每个单元包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和层气排除系统。因此,干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量等操作参数可进行独立控制,从而保证带式干燥机工作的可靠性和操作条件的优化。

带式干燥机操作灵活、湿物料进料、干燥过程在完全密封的箱体内进行,劳动条件较好,可避免粉尘外泄。对干燥物料色泽变化和湿含量均至关重要的某些干燥过程来说,带式干燥机非常适用。缺点是占地面积大,运行时噪音较大。

2.4.2.3 远红外线辐射干燥机

电能转变为远红外线辐射能。其特点是干燥速度快,药物质量好,具有较强的杀菌、杀

虫及灭卵能力,节约能源,造价低,便于自动化生产,减轻劳动强大。近年来远红外干燥在原药、饮片等脱水干燥及消毒中都有广泛应用,并能较好地保留中药成分。

2.4.2.4 微波干燥机

微波干燥系指由微波能转变为热能使湿物料干燥的方法。其具有速度快、时间短、加热均匀、产品质量好、热效率高等优点。由于微波能深入物料的内部,干燥时间是常规热空气加热的1%~10%。所以对中药中的挥发性物质及芳香性成分损失较少。

3 结语

中药是我国的特有产业和特色产业,应根据生产工艺配备先进设备,选用环保、节能、自动化程度高的设备,并不断推广、发展、完善我国中药设备,以推动我国中药事业的更快发展。<

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.2中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制

和炮制三大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋,供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

70082煅磁石饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名:煅磁石,成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸,寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治:镇惊安神,平肝潜阳,聪耳明目,纳气平喘。用于惊悸失眠,头晕目眩,视物昏花,耳鸣耳聋,肾虚气喘。 1.5 用法用量:19?30g ,先煎。 1.6 规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存:置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据:《中国药典》2015年版一部; 《江西中药炮制规范》(2008年版)。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材,净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产需要。 班前要进行检查,有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑,和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算

批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等; ①未经检验或检验不合格的物料; ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证; ③因包装被损坏、内容物已受到污染; ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂; ⑤在仓库存放已过复验期,未按规定进行复验; ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选:将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位,杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内,称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制:设定炒药机温度为600℃,按启动炒药机预热约30分钟,至设定温度时,净制好的材料倒入炒药机内炒炙,每锅炒炙数量不超过20公斤,炒至药材表面颜色变深黄色,取出。 4.5包装: 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后,先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示,待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具,清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价,符合要求发给清场合格证,不符合要求,按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后,都必须进行物料使用情况的统计,应符合规定定额; 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装,防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等,退库或退回车间暂存间,并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时,应按偏差处理程序及时处理,并记录。 4.6.3批生产记录: 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写,岗位负责人、QA员审核签字,后交车间工艺员汇总、整理、审核。

30171半枝莲饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名:半枝莲,成品代码CP30171。 1.2 性状:本品呈不规则的段。气微,味微苦。 1.3 性味与归经:辛、苦,寒。归肺、肝、肾经。 1.4 功能主治:清热解毒,化瘀利尿。用于疔疮肿毒,咽喉肿痛,跌扑伤痛,水肿,黄疸,蛇虫咬伤。 1.5 用法用量:15~30g。 1.6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存:置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据:《中国药典》2015年版一部; 《江西中药炮制规范》(2008年版)。 2.2 处方 半枝莲 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材,除去杂质。切段,干燥。

3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

中药饮片生产工艺

中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮制三大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片

中药饮片厂各部门流程

采购部 采购品种:原药材、半成品、饮片(购进)、辅料及包材, 采购来源:医药公司、个体商户、药农 采购流程:销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点:1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理(退货、换货) 仓储部 一、购进入库 入库品种:原药材、半成品、饮片(购进、生产、辅料及包材) 入库来源:医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程:核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点: 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护,

养护范围:原药材、半成品、饮片(购进、生产、辅料及包材)操作流程: 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点: 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种:原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向:生产部、销售部 操作流程:1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片,必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点: 1、单据有效性 2、先进先出,近效先出,不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种:饮片

入库来源:销售退货 入库流程:核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点: 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题,影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部(QC) 职责范围: 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程: 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。

中药饮片生产工艺验证方案 完整版

冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人:制定日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日

验证方案审批表

确认与验证成员及职责

目录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8 验证范围 9 工艺验证 验证的前提条件 原料验证 净选工艺验证 洗药工艺验证 切药工艺验证 干燥工艺验证 筛选工艺验证 包装工艺验证 10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核 12 偏差处理与变更 13 验证数据分析 14 验证过程分析 15 验证结论 16 再验证

1. 概述 冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一,在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序,包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面,文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、《确认与验证管理规程》等文件的要求,对冬瓜皮工艺进行全面的验证,确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。 2 验证目的 证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求;公司质量管理体系能够有效运行;按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 3 文件依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录 《质量风险评估管理规程》 《确认与验证管理规程》 《生产工艺验证管理规程》 《冬瓜皮中间产品质量标准》 《冬瓜皮成品质量标准》 《冬瓜皮生产工艺规程》 4. 产品概述 冬瓜皮药材: 来源:本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida(Thunb.)Cogn.的干燥外层果皮。 性状:本品为不规则的碎片,常向内卷曲,大小不一。外表面灰绿色或黄白色,被有白霜,有的较光滑不被白霜;内表面较粗糙,有的可见筋脉状维管束。体轻,质脆。气微,味淡。

中药饮片生产工艺设计

第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。

1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮制三大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片

中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立 GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切 制和炮制三大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的

药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40 目左右的颗粒(籽类除外),然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋,供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。

GMP附录6之中药饮片

中药饮片 【解读】附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的,具体工作由广东认证中心完成,2014年6月27日发布。 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。 【解读】原则上不同意产地进行药材初加工,并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”。 第三条民族药参照本附录执行。 【解读】民族药:藏药、维药、蒙药、苗药。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 【解读】生产直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂,细菌总数每1g不得过10000cfu,霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu,大肠埃希菌每1g不得检出,大肠菌群每1g应小于100cfu。 第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。 【解读】1.国家标准:中国药典、《全国中药炮制规范》(1988年版)。2.省级标准:地方中药炮制规范。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 【解读】1.饮片炮制方法:净制、切制、炮炙。2.按《中国药典》规定,药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。 【解读】没有国家、省级标准的中药饮片标准,企业自行制定生产工艺和质量标准的,必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行(属于省级标准)。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称

中药饮片工艺规程

post] 1、目的: 建立半夏饮片生产工艺规程,规范、指导生产操作,确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围: 本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责: 生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容: 4.1编制依据: 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部,《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格: 产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏 规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述: 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛,温;有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰,降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核

4.3.4【用法与用量】3~9g。外用适量,磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处,防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图: 4.4.1生半夏(净半夏)工艺流程图: 4.4.2清半夏工艺流程图: 4.4.3姜半夏工艺流程图: 4.4.3法半夏工艺流程图: 注: ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件: 4.5.1生半夏(净半夏)操作过程与工艺条件: 4.5. 1.1领料: 根据《批生产指令》,填写《领料单》,从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制: 在净制间拣选台上除去半夏中的杂质,称重,装入洁净周转袋中,填写《请验单》,通知取样检验,填写记录和《物料流转卡》,并将生半夏(净半夏)送交中间站称量、复核并办理交接手续,统一定置存放。

90032制天南星饮片生产工艺规程

1.产品概述 品名:制天南星,成品代码 CP90032 性状:本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色,质脆易碎,断面角质状。气微,味涩,微 1.4功能与主治:燥湿化痰,祛风止痉,散结消肿。用于顽痰咳嗽,风痰眩晕,中风痰壅,口眼埚斜, 半身不遂,癞痫,惊风,破伤风;外用治痈肿,蛇虫咬伤。 1.5用法用量:3? 9g 。 1.6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存:置通风干燥处,防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 《江西中药炮制规范》(2008年版)。 天南星白矶生姜 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经:苦、辛,温;有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据:《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法 取原药材,除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图 第1页共11页

应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表 格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准 确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求,有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7

最新中药饮片生产工艺

第一章中药饮片简介 1 1.1 中药材 2 1.1.1 中药材的定义 3 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物(除人4 工制品和鲜品外)通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的5 药材,通称为中药材。 6 1.1.2 中药材质量的控制关键 7 为了保证中药饮片的质量,必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的8 控制关键如下。 9 1、选择道地产区,无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的10 供应商购进药材)。 11 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优12 良的药材。 13 3、选择适当的加工方法,如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行14 产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 15 4、选择适宜的包装、贮藏和养护,做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质16 稳定。 17 1.2 中药饮片 18 1.2.1 中药饮片的定义 19 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制和炮制三20 大工序,制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形21 态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适22

应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重23 要,只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 24 1.2.2 中药饮片的分类 25 1、传统饮片 26 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的27 成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮28 制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节29 等。s 30 2、包煎饮片 31 包煎饮片即将中药材通过炮制后,粉碎成40目左右的颗粒(籽类除外),32 然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可33 直接带包煎,因颗粒度小,表面积大,提高了有效成分的溶出率和溶出度,各34 批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服35 用的。 36 3、中药颗粒饮片 37 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般38 处方用量装成几种不同重量规格的塑袋,供配方用。其产品质量均一、稳定、39 可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。 40 1.2.3 中药饮片生产工序 41 中药饮片生产的主要工序炮制简述为净制、切制、炮炙三大工序。 42 1、净制 43 净选后的药材称为“净药材”。“净药材”是药材通过分别选用挑选、风选、44 水选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、 45 碾串及泡洗等方法,达到规定净度的

GMP附录7 中药饮片

GMP(2010年修订)- 附录7:中药饮片 章节附录 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴

炮姜饮片生产工艺规程

1.产品概述 1.1 品名:炮姜,成品代码CP10042。 1.2 性状:本品呈不规则膨胀的块状,具指状分枝。质轻泡,气香、特异,味微辛、辣。 1.3 性味与归经:辛,热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治:温经止血,温中止痛。用于阳虚失血,吐衄崩漏,脾胃虚寒,腹痛吐泻。 1.5 用法用量:3?9g。 1.6规格与包装规格:1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存:置阴凉干燥处,防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据:《中国药典》2015年版一部; 《江西中药炮制规范》(2008年版)。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材,砂烫。

3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、合格证或检验报告书(检验单号)等,应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器,应完好、清洁、物料无污染,并称量、复核。

麸炒白术饮片生产工艺规程

江西臻药堂药业股份有限公司 1. 产品概述 1.1 品名:麸炒白术,成品代码CP10402。 1.2 性状: 本品呈不规则的厚片。表面黄棕色,偶见焦斑。略有焦香气,味甘、微辛,嚼之略带黏性。1.3 性味与归经:苦、甘,温。归脾、胃经。 1.4 功能主治:健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。 1.5 用法用量:6~12g。 1.6 规格与包装规格:厚片、1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存:置阴凉干燥处,防蛀。 2. 处方依据及制法 2.1 依据:《中国药典》2015 年版一部; 《江西中药炮制规范》(2008 年版)。 2.2 处方 白术蜂蜜麦麸 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法 取原药材,除去杂质。润透,切厚片,干燥,炒制。

3. 生产工艺流程图 4. 饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录(含清场),工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书(检验单号)等,应准确无误。

中药饮片工艺流程图

中药饮片生产工艺流程图

中药材净选过程工艺流程图 质量控制要点: 1、挑选整理:除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法:拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等 方法, 3、各类药材采取的方法: 根及根茎类:拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法;种子果实类:风选、筛选、碾串等方法;全草类:拣选、剪等方法;花叶类:拣选、剪、切等方法;皮类(茎皮及根皮):拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法;藤(茎)木类:切、刮、剪等方法;树脂类:拣选、剔除、刮等方法;菌藻类:拣选、刷、刮等方法;动物类:剪、切、刮、搽、刷等方法;矿物类:剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药:洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求:经挑选整理后的药材必须分档加工,无伪品,无虫蛀、霉变、走油变色,无杂质。 质量指标: 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类,不允许有非药用部位,泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%, 5、矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%, 6、菌藻类,杂质不得超过3%。 7、树脂类,杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 检查方法: 取定量样品,过二号或三号筛筛净灰屑,拣出非药用部位等杂质,合并称重计算。

中药材软化(水处理)过程生产工艺流程图 1、分档:中药材在水处理过程中,应按大小、粗细、软硬程度等分别处理,注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外,一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2水处理方法:喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法 根及根茎类:质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法;质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法;种子果实类:喷淋、淘洗等方法;全草类:喷淋、淘洗等方法;叶类:喷淋、淘洗等方法;皮类(茎皮及根皮):喷淋、淘洗等方法;藤(茎)木类:浸泡、漂洗、润渍等方法;菌藻类:喷淋、略漂洗等方法,冬虫夏草不宜用液体处理;动物类:漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化:部份药材与水接触易发生有交成份的变化,不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。 质量要求:必须无泥沙等杂质,无伤水、腐败,无霉变异味,软硬均匀适度。 质量指标: 1、喷淋:经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗:经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材,不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡:经清水或液体辅料浸泡的药材,应软硬适度,未泡透的不得超过5%,伤水的不得超过3%。 4、漂洗:经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材,漂洗后应无或微有腥味、咸味,内无白心,有毒药材略有麻辣味,不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍:经清水润过的药材,应软硬适度,不伤水、不酸败,润透程度一致。未润透的不得超过5%。 检查方法: 1、取定量样品,用下列方法拣出未润透和水分过大的药材,合并称重计算。 (1)刀劈:质地坚硬药材用刀劈开,内心应有潮湿痕迹。 (2)指掐:团块状药材用指甲应能掐入药材表体。 (3)穿刺法(针刺法):用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。 (4)弯曲:长条形药材用手弯曲应曲而不折断。 (5)口尝:口尝断面应无异味。 (6)鼻闻:应有该药材特有气味,无异味。 2、表面泥土较重的药材,取定量样品置清水中淘(冲)洗,洗水不得有明显的沉积物。

中药饮片采购制度流程

中药饮片采购制度 一、为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 二、认真审核生产企业和经营企业的合法资质及资质的有效期限。 三、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合格药品。 四、所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 五、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 六、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 七、杜绝采购假药、劣药,保证临床用药的质量,满足临床用药需要。 八、采购计划由库房管理员按需制定,药剂科主任审查,分管院长审批,每个月的计划量原则上不超过两个月的销售量,特殊情况药品科适当增加。 九、严禁购销环节的一切贿赂行为。 十、麻醉药品和毒性药品的采购严格按《麻醉药品和毒性药品管理条例》执行。 中医饮片验收管理制度 一、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 二、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 三、验收应按照规定的方法进行抽样检查。 四、验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 五、验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。 六、对特殊管理的中药饮片,应实行双人验收制度。 七、中医饮片的管理要严格按卫生部、中医药管理局的《医院中医饮片管理规范》执行。 八、不合格药品不得入库。 中医饮片储存管理制度 一、应按照中医饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;毒性药品和麻醉药品按《麻醉药品和毒性药品管理条例》严格执行。 二、中医饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;每日做好干湿度、温度、冰箱温度的登记。 三、中医饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年5—9月份,每月要将全部饮片检查一遍。 四、中医饮片装斗前应进行装斗复核,不得错斗、串斗,并做好记录。 五、中医饮片装斗前应进行净选、过筛,定期清理格斗,饮片前应写正名、正字,防止混药。 六、饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则。 七、保管验收员应符合卫生部国家中医院管理局《中药房基本标准》每天工作完毕整理营业场所,保持柜内外清洁,无杂物。 八、对变质的不合格中医饮片处理:报药剂科报损,严禁不合格药品上柜销售;发现药品批量质量问题及时与药剂科办公室联系并做好登记,由药剂科按相关制度与供药公司联系或报损。 中医饮片调配制度 一、严把饮片销售质量关,销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确,配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。 二、中医饮片必须凭医师开具的处方调配,经处方审核人员审核后方可调配和销售,调配或复核人员均应在处方上签字或盖章,复核人员必须具有主管中医师及以上职称,处方留存二年备查。 三、中医处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药,对处方所列药品不得擅自更改。 四、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更改或重新签字,并注明修改日期方可调配。

史上最专业中药饮片工艺流程图(强烈建议收藏)

史上最专业中药饮片工艺流程图(强烈建议收藏) 中药材净选过程工艺流程图质量控制要点: 1、挑选整理:除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法:拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。 3、各类药材采取的方法:根及根茎类:拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法;种子果实类:风选、筛选、碾串等方法;全草类:拣选、剪等方法;花叶类:拣选、剪、切等方法;皮类(茎皮及根皮):拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法;藤(茎)木类:切、刮、剪等方法;树脂类:拣选、剔除、刮等方法;菌藻类:拣选、刷、刮等方法;动物类:剪、切、刮、搽、刷等方法;矿物类:剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药:洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求:经挑选整理后的药材必须分档加工,无伪品,无虫蛀、霉变、走油变色,无杂质。质量指标: 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类,不允许有非药用部位,泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%, 5、矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%, 6、菌藻类,杂质不得超过3%。 7、树脂类,杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材,其未去净茸

毛和硬刺的药材不得超过1%。检查方法: 取定量样品,过二号或三号筛筛净灰屑,拣出非药用部位等杂质,合并称重计算。 中药材软化(水处理)过程生产工艺流程图质量控制要点:1、分档:中药材在水处理过程中,应按大小、粗细、软硬程度等分别处理,注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外,一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2、水处理方法:喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。根及根茎类:质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法;质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法;种子果实类:喷淋、淘洗等方法;全草类:喷淋、淘洗等方法;叶类:喷淋、淘洗等方法;皮类(茎皮及根皮):喷淋、淘洗等方法;藤(茎)木类:浸泡、漂洗、润渍等方法;菌藻类:喷淋、略漂洗等方法,冬虫夏草不宜用液体处理;动物类:漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化:部份药材与水接触易发生有交成份的变化,不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。质量要求:必须无泥沙等杂质,无伤水、腐败,无霉变异味,软硬均匀适度。质量指标:1、喷淋:经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。2、淘洗:经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材,不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。3、浸泡:经清水或液体辅料浸泡的药材,

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