TOC检测仪校验标准测试规程SOP

TOC检测仪校验标准测试规程SOP
TOC检测仪校验标准测试规程SOP

1.目的

制定一个标准的操作方法,保证TOC检测仪在校验测试检修正确可靠操作。

2.范围

本程序适用于纯水、注射用水TOC检测仪的校验测试。

3.TOC检测仪的校验测试规程

3.1范围:纯水、注射用水系统使用的TOC检测仪。

3.2保养条件

当TOC检测仪使用一段时间(由系统的操作规程所确定的时间)后,或人工判断TOC检测仪明显出现偏差而影响系统正常监测时,应检查TOC检测仪并视情况进行校验测试和保养。

倾斜校验将用TOC附带的方案进行。梅特勒将提供5000TOC的标准校验设备(P/N 58 091 529)进行验证,此设备带有一瓶500ppb校验溶液。打包的TOC设备将包含一瓶250校验溶液。

3.3 TOC连接

3.3.1 从黑色水瓶上取下连接接头,将接头放置在500ppb的蔗糖溶解瓶上。

3.3.2 经500ppb的蔗糖溶解瓶放置在瓶子卡夹上。

3.3.3 启动水泵。这时将看到用于大气排放的排放线记。注意:在流量为20ml/l时,500ml校验溶液将提供大于20分钟的标准操作。

3.3.4 调节流速为20ml/min,设置取样率。

3.3.5 检查确保UV灯为正常工作状态。应检查UV灯可以正确计量和显示TOC。

3.3.6 让500ppb的溶解液通过5000TOC感应器直到读数稳定,大约5分钟。

3.3.7 记录TOC的参考浓度到附表二:

3.3.8 记录5000TOC传感器的读数到附表二:

3.3.9 比较上述两列表的不同。

3.3.10 如果两表的误差小于限定值,则TOC不需要进行校验。关闭水泵并且回复TOC与系统连接。

3.3.11 如果TOC需要校验,则转到下列步骤:

3.4 TOC校验步骤

3.4.1 如果TOC需要调节,请参考770MAX解决方案。这个方案将帮助你快速进行校验。

3.4.2 进入主菜单。

3.4.3 按“上”“下”选择校验和传感器。

3.4.4 进入输出控制时间界面。

3.4.5 选择需要校验传感器的名称。

3.4.6 选择1-点。

3.4.7 选择TOC。

3.4.8 选择坡度。

3.4.9 将参考溶液值键入770MAX。

3.3.10 下拉菜单。

3.3.11 等校验完成。

3.3.12 键入正确的数值(如果需要),下拉界面。

3.3.13 选“YES”存贮新的校验数据到5000TOC传感器内。注意:如果没有选“YES”保存,数据将临时保存,当电源断开或重新时,校验数据将丢失。

3.3.14 通过菜单调节770MAX到计量模式。

3.3.15 记录数据到表三。

3.3.16 检查偏差。

3.3.17 如果偏差可以接受,到3.5TOC校验确认程序;如果偏差不能比接受,应到3.4进行TOC的重新校验。

3. 5 TOC校验确认程序:

3.5.1 关闭水泵。

3.5.2 取下连接接头,安装250ppb蔗糖溶液到瓶架上,连接接头到新的检验溶液。

3.5.3 启动水泵。

3.5.4 调节流量到20ml/min.

3.5.5 等直到显示的读数稳定,一般为5分钟。

3.5.6 记录TOC的参考溶液读数到表三。

3.5.7 记录770MAX显示的记录数据到表三。

3.5.8 在表三中确认系统的响应匹配时间。

3.5.9 如果偏差不能接受,应重新进行校验和校验确认程序。

3.5.10 如果可以接受,则TOC校验程序完成。进行回复工作。附表二:

TOC校验

附表三:

TOC校验和确认

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号:SOP-9 修改号:文件名称:电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料,不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时,应用安全灯或手电筒照明,不准使用明火或一般照明。3.8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池,必须使用工具车平稳运送,不得多层放置,应轻拿轻放,不得在地面上拖动,应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠,防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前,应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时,必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手,注意每次旋转角度不得大于60度,以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上,以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后,应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性,操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源,静置1h以上再作业,拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后,必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁,注意及时擦去尘埃与电解液,尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面,如低于低位线,请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线,绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用,如长期不用,定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后,应静放置20分钟如液面不下降,则可进行充电,若液位下降,应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后,应该实施恒流充电。此时,应将液口栓打开排气。充电完毕后,逐渐减小充电电流再切断电源。充电后,电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

卡尔费休水分测定仪自校规程

卡尔费休水分测定仪校准规程 一编制目的 在仪器设备两次检定之间,进行期间核查,验证设备是否保持校准时的状态,确保检验结果的准确性和有效性。 二检查项目 外观、仪器示值重复性、仪器示值误差等3 项。 三检定条件 1环境条件 环境温度:10℃~30℃ 相对湿度:≤80% 无尘,无腐蚀性气体,无影像测量的强烈震动、电磁干扰 2 标准物质 2.1 水-甲醇标准物质(水含量1mg/g) 2.2 蒸馏水 四检定依据 卡尔费休库仑法水分测定仪说明书及国家计量检定规程JJG1044-2008 五检定方法 1仪器外观 1.1名牌完整,标明仪器名称、型号、生产厂家、序列号、出产日期等。 1.2一起不应有影响正常工作的机械外伤。 1.3各紧固件均应紧固、工作正常。 1.4一起的电解池系统应密封良好,电极、干燥管、磨塞拆装顺利。 2 仪器示值误差检定 选取10、100、1000、5000四个点的左右进行测定,为了减小测量误差,不同的点采用不同的标准物质和微量进样器。测量时首先采用所需微量进样器抽取标准物质(或蒸馏水)至所需刻度,在分析天平上称量进样针的质量W1然后进样,进样器针头必须进入到电解液

面一下,全部注入试样后拔出,擦干进样器粘的电解液称量进样针质量W2,分别对不同含水量的标准物质测量三次,检定点的测量值与标准值之差的平均值即为仪器的示值误差。不同的检定点采用不同的微量进样器: 示值误差计算公式: 式中:Δx-----示值误差,μg; xi------检定点的测量值,μg; xs------检定点的标准值,μg。 3 仪器示值重复性检定 当仪器稳定后,用10μl微量进样器注入10μl水-甲醇标准物质。连续进样6次,记录测量值,定量重复性以含水量测量结果的相对标准偏差RSD表示: 六评定标准 所测得仪器的示值误差不超过±(5%检定点)μg;100μg点的测量值的相对偏差不大于3%;外观正常。 七核查周期 在仪器设备两次检定之间,一般每隔六个月核查一次。

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程(SOP)基础知识 标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容,各行业都有SOP的要求。什么是SOP?简单的讲,SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本,它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业,都有明确的管理规范和认证体系,因此其SOP的标准化和成熟性都比较高,编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系,因此,在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先,SOP具有行业特点,不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言,仪器有仪器的SOP,试剂有试剂的SOP,各个项目有各自不同的SOP,别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP,就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个,而一套。 第二,SOP事无巨细,也就是说只要与项目有关,要详细全面,要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例,第一条竞然是“坐下”,由此可以看出,SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明,而应该是实用操作大全,应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三,SOP不是仅仅是详尽的操作说明,它是管理规范的一部分,也包涵着质量控制和管理理念,从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的,但是其是有确实的逻辑联系,因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例,其要求是GMP认证所要求的,根据GMP,其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点,检验SOP应该包涵: 1、操作程序:实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制:实验和仪器的质量监控,如实验质控数量(高、中、低?),仪器的校正(人员、时间、方法等)、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要,发现问题和解决问题的重要手段,除病人资料外,还应有环境参数(天气情况、温湿度等)、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式(如复查、重抽、发报告)等,尽量详尽。 3、异常结果判断及处理:判断异常结果的指标,及分析处理原因方当及程序。如,是异常给果,还是实验误差或错误?怎么判断?样本正常范围是多少?非正常范围的标本如果处理,大于多少或小于多少复查或与临床联系? 4、流程:应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

安全综合测试仪操作规程示范文本

安全综合测试仪操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全综合测试仪操作规程示范文本使用指引:此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 1. 安全性能综合测试仪及被测产品所使用的电源插座 均应为完好无损的固定插座。禁止使用规格不符的插座。 插座破损应及时更换。 2. 安全性能综合测试仪及被测产品所使用的电源插座 均应为完好无损的固定插座。禁止使用规格不符的插座。 插座破损应及时更换。 3. 测试过程中,严禁操作人员身体及仪器带电部位和 被测负载壳体,谨防触电。 4. 启动测试仪:按下面板电源开关,测试仪随即启 动。延时5秒后,显示自检界面。 5. 自检:确认接线盒上未连接待检设备后再按确认 键,仪器自检。自检无误,自动进入主菜单。

6. 选择测试后,根据不同规格型号的产品设立几个测试组,在主菜单下,按确认键,首先设置密码,然后在每一行的行首按上移键或下移键来选择绝缘、接地、耐压、泄漏、启动等测试项,根据测试要求设置各项目测试条件、报警值、测试时间,用左右移动键设定增减的参数值。 测试项目设置值时间 接地电阻25A,≤0.1Ω1秒 耐压试验220V工作电压1800V,10 mA 1秒 115V工作电压1500V,10mA 泄漏电流220V工作电压233V,≤1.5mA 2秒 115V工作电压115V,≤1.5mA 7. 将被测产品的电源插头插在接线盒,测试夹夹住被测产品金属外壳。 8.禁止重复关机,每次开关机间隔10秒以上,当测

JJG658-1990烘干法谷物水分测定仪的检定方法

MV_RR_CNG_0145 烘干法谷物水分测定仪检定方法1.烘干法谷物水分测定仪检定规程说明

2.烘干法谷物水分测定仪检定规程摘要 本规程适用于新制造、使用中和修理后的烘干法谷物水分测定仪(以下简称水分仪) 的检定。 一技术要求 1 在仪器明显部位应装有铭牌,标明该水分仪名称、型号、准确度等级、制造厂名称、出厂编号和制造年月等。 2 烘干装置 2.1 加热元件应性能稳定,质量可靠。 2.2 烘干装置的内壁材料应具有良好的耐热和保温性能。 2.3 烘干装置内必须装有分度值不大于2℃的温度计。 2.4 温度调节器应灵敏可靠,控温允差应符合本规程第6条允差表的规定。 2.5 水分仪电源回路和外壳间的绝缘电阻应不小于20 MΩ。 2.6 水分仪电源回路和外壳间应能承受50 Hz、电压为1 500 V的正弦波交流电1 min 的试验,试验中应无击穿和飞弧现象。 3 秤量装置(天平或象限秤) 3.1 标尺 3.1.1 天平微分标尺的刻线或象限秤标尺的刻线应清晰,不允许有断线和斑点等现象,分度值必须等于下列表示的若干kg: nnn1×10 、2×10 、5×10 。式中n是负整数。 分度值也可以用表示水分含量的0.1%、0.2%来划分。 3.1.2 分度的间距不得小于1mm,刻线宽度不得大于0.3 mm。 3.2 指针 指针针尖宽度不得大于分度线的宽度,指针与标尺之间的距离不得大于3 mm。3.3 刀子和刀承 3.3.1 钢制刀子工作部位的硬度为:HRC58~62。刀承和挡刀板的硬度不低于HRC 62。玛瑙刀子、刀承的硬度不低于HV 850。 3.3.2 刀子轴向移动量不得大于0.8 mm。 3.4 阻尼 指针偏离平衡位置5个分度时,在阻尼器的作用下,其摆动不得超过7个周期。 3.5 试样盒 同一台水分仪中所有试样盒之间的重量差值应不大于5 mg, 试样盒必须用耐高温的金属材料制造。 4 水准器 用来调整水分仪水平的水准器,其灵敏度应不低于10′。

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的;建立人员培训标准操作规程,确保培训规范的执行,提高全体员工素质。 二、适用范围:适用于全体员工的培训管理。 三、责任者:综合管理部。 四、管理制度: 1 培训的基本原则: 1.1 各级管理人员,生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员,均应按《保健食品良好生产规范》(以下简称《规范》)的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出, 注重普及与提高,理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存,培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时,应将《规范》培训教育纳入计划,配备一定的任教人员,且任教人员的知识应不断提高更新,提高培训质量。 2 培训的基本内容:根据培训的对象确定培训教育的内容,制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训,包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象:培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求: 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品,保健品质量关系着人的健康,全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识,懂得实施《规范》的意义和内容, 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训,使其在各自的岗位上, 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习,使其了解本岗位

05完整性测试仪操作、维护保养规程

文件编号 Integtest TM系列完整性 测试仪操作、维护规程颁发部门 RK/SOP-EM-05技术质量部页 码生效日期6 编制者审核者批准者 编制日期审核日期批准日期 受控状态版 次A0修订状 态 第0次分发生产部 1.目的:建立Integtest TM系列完整性测试仪的规范操作。 2.范围:本规程适用于Integtest TM系列完整性测试仪的操作。 3.责任: 3.1.岗位操作人员负责Integtest TM系列完整性测试仪的操作。 3.2.QA人员负责对整个操作过程进行监控。 4.内容: 4.1测试前准备工作 4.1.1将仪器安放于平稳、清洁的工作台上。 4.1.2准备好220V,50Hz的交流电源。 4.1.3备好干燥、清洁、无油的压缩空气作为气源。 4.1.4严禁使用易燃液体作为浸润液,容易发生危险。 4.1.5检查设备连接是否正确,设备上IN接口气管应连接在空气罐出口的减压阀上,OUT接口气管应与测试滤壳上游接口相连。 4.2浸润滤材 4.2.1准备好洁净的浸润液,亲水性滤材(如聚砜膜,尼龙膜,混

合纤维素膜)可用纯化水,疏水性滤材(如聚四乙烯膜)可用醇类(如95%乙醇,60%异丙醇等)。 4.2.2将浸润液倒入不锈钢桶中。 4.2.3将滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。 4.2.4浸润时间保持10分钟以上,期间翻动几次。 4.2.5浸润结束后,从容器中拿出滤芯,沥去多余的浸润液,将滤芯装入滤壳。 4.2.6用水浸润滤芯时,用40℃--50℃温水浸润效果更佳,但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温,以免产生测试误差。 4.3开机 4.3.1打开空气阀门,调节减压阀将气源压力调节至高于气泡点0.2—0.3Mpa(一般稳定定在0.6Mpa为好),但压力不能高于0.7Mpa。将仪器电源插头插入220V、50Hz的交流三芯插座。打开仪器背板上的电源开关,接通仪器的电源。显示器显示0 0 0 0,仪器自动进行自检、校零等工作,此时面板上所有操作键均被锁定。待显示器8 8 8 8,并发出一声蜂鸣声,表示仪器工作正常,可以进行后续操作。若仪器不能通过自检,显示器则显示6 6 6 6,并发出连续的蜂鸣声,表示仪器的电路部分出现故障,需要请维修人员检修。 4.3.2 按[Func]键一功能键选择(功能1)预置日期和时间。 4.3.2.1开机后,仪器从2000年00月00日,00:00时开始计时,每次开机后应输入当前日期和时间: 4.3.2.2按[Func]键,直至显示器显示×××1。 4.3.2.3按[Start]键,显示2000,表示可输入年份。 4.3.2.4 按[△]或[ ]键,可修改闪烁位的数值。 4.3.2.5 按[Shift]键,可依次改变闪烁位,再依4.3.2.4所述修改相应位的数值。直至完成年份输入。 4.3.2.6按[Func]键,显示器显示00.00.此处的小数点闪烁,表示目前是时间输入状态,前二位代表小时,后两位代表分钟。

微量水分测定仪不确定度分析

微量水分测定仪测量不确定度的评估 1 概述 1.1测量依据:JJG 1044-2008卡尔?费休库仑法微量水分测定仪检定规程 1.2 环境条件:温度(20±5)℃,相对湿度≤65% 1.3 测量标准:微量进样器(0~0.1μL ),最大允许误差±5% 1.4 被测对象:微量水分测定仪最大允许误差10%,测量范围10μg~1mg(H 2O)。 1.5 测量过程:用微量进样器抽取一定量的蒸馏水,注入滴定电解池,平衡后读取被测仪器的示值,重复测量3次,取其算术平均值与进样量的差值,即为微量水分测定仪的示值误差。 2 数学模型 i i is W W W ?=- 式中:i W ?——微量水分测定仪误差 i W ——微量水分测定仪算术平均值 is W ——进样量 3输入量的标准不确定度的评定 3.1输入量 i W 的不确定度() i u W 的评定 输入量i W 的不确定度来源是微量水分测定仪的测量不重复性,可以通过连续测量得到测量列采用A 类方法进行评定。 先选一台SC-6型微量水分测定仪,用进样器抽取100 g μ蒸馏水注入电解池读取微量水分测定仪显示值,连续测量8次得到测量列。 99.8、100.9、99.7、100.7、99.9、101.1、97.7、101.1 n i i i=1 1W =W =100.11g 8μ∑() 单次实验标准差g μ() 实际测量情况,在重复条件下连续测量3次,以该3次测量的测量平均值为 测量结果,则可得到: i u W =S g μ() 相对不确定度 u = 0.614 =0.6%100.11 自由度:1=81=7γ-

3.2 输入量W is 的标准不确定度() is u W 的评定 输入量W is 标准不确定度() is u W 主要来源于进样器的不确定度,进样器的最大允许误差为5%±,当进样器为100μg 时,最大允许误差为5±μg ,按均匀分布考虑,则标准不确定度: () is W =R=%?u /5 估计is is u W u W ?()/()为0.10,则自由度γ2=50 4 合成不确定度的评定 4.2 合成标准不确定度的计算 输入量i W 和W is 彼此独立不相关,所以合成不确定度为 c i U W 2.95%?==( 4.3 扩展不确定度的评定 取置信概率P=95%,查t 分布表得到 t 95(50)=2.01 扩展不确定度 U 95=t 95(50)·u i W ?=2.01%×2.95=5.9%。 5对使用标准进样器校准微量水分仪的测量不确定度评估 5.1 依据JJG 1044-2008卡尔?费休库仑法微量水分测定仪检定规程,对多个点分别进行校准。

标准操作规程(SOP)

标准操作规程(SOP) (一)申请程序 1、申请的提出 (1)由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请,填写《提请伦理审查申请书》,按要求准备申请材料。 (2)伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作,并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 (1)伦理审查申请表; (2)临床研究批准文件; (3)申办方资质文件; (4)临床研究方案(注明版本号)及其摘要; (5)研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表; (6)知情同意书(注明版本号); (7)主要研究者履历; (8)其他(如受试者招募启示等)。 3、申请的受理 (1)秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后,提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 (2)会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 (二)审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料,并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点,并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者,必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 (三)审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议,主要内容有: (1)研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则,评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例; ②受试者的纳入/排除标准; ③受试者退出的标准; ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施,给予的治疗和/或保险措施; ⑤暂停或中止试验的标准; ⑥临床试验的质量控制与保证; ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受; ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 (2)知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字; ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别; ③必须使受试者了解,参加试验是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响; ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验的受试者的资料;

完整性测试仪使用标准操作规程

完整性测试仪使用标准操作规程 装好过滤器外壳,测试仪出气口与滤器外壳顶端相连,关闭底座上的进口和出口阀门。5、2自检测试5、2、1打开电源,在仪器待机状态下,按“自检”按钮,进入到“系统自检”界面; 5、2、2在“压力”(自检测试压力)项,输入压力值: 4000mbar,按“确认”按钮;5、2、3在“时间”(自检测试时间)项,输入自检时保压时间:2min,按“确认”按钮;5、2、4系统进入自检运行状态;5、2、5当系统自检结束,若显示“通过”,即可进行起泡点测试。 5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上,关闭底座上的进口和出口阀门,然后装好过滤器外壳;5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水,水面没过滤芯顶部即可; 5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中;5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下,按“泡点”按钮,进入到“选择模式”界面;5、4、2输入“1”后,按“确认”按钮;5、4、3在“基本泡点”(基本泡点测试设置)页面,输入小于6位数的测试序号(组成:年份+月份+滤器编号+流水号,如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试,序号即为),按“确认”按钮;5、4、4当光标在“滤材”行时,按“确认”按钮,进入到“选择滤材”页面,通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮;5、4、5

当光标在“浸润液”行时,按“确认”按钮,进入到“选择浸润液”页面,通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮;5、4、6当光标在“压力”行时,输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮;5、4、7当光标在“规格”行时,按“确认”按钮,进入到“选择滤器”页面,通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮;5、4、8当光标在“泡点”行时,输入滤芯供应商提供的最小泡点值,按“确认”按钮;5、4、9当光标在“孔径” 行时,按“确认按钮,进入“滤膜孔径” 的页面,输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点,同时打开滤器排水阀门,观察泡点。5、4、10当所测滤芯已大于设定的气泡点值时,则弹出“测试合格,是否继续界面”,如果继续则 按“确认”按钮,否则按“取消”按钮,测试结束,并显示测试 结果。如要打印测试结果则按“打印”按钮。5、4、11按“确认”按钮,弹出是否保存测试结果,保存按“确认”按钮,否则 按“取消”按钮。5、5测试结束,将滤器与仪器的接口断开,然后关闭仪器电源,断开气源进气口接口。

气相色谱仪检定规程

JJG 中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 700—1999 气相色谱仪 Gas Chromatogrph 1999—05—14发布1999—09—01实施 国家质量监督检验检疫总局发布

气相色谱仪检定规程 Verification Regultion of JJG 700—1999 Gas Chromatograph 本规程经国家质量监督检验检疫局于1999年05月14日批准,并自1999年09月01日起施行。 归口单位:全国物理化学技术委员会 起草单位:国家标准物质研究中心 本规程委托全国物理化学计量委员会负责解释

本规程主要起草人: 金美兰(国家标准物质研究中心) 徐蓓(国家标准物质研究中心)

目录 1.概述…………………………………………………………..…………………….,,(1) 2.技术要求………………………………………………………..…………………,.,(1) 3.检定条件……………………………………………….…………..………………,.(2) 4 检定项目和检定方法 (3) 5 检定结果处理和检定周期 (8) 附录A 微量注射器的校准 (9) 附录B 载气流速的校准 (10) 附录C 检定证书和检定结果通知书(背面) (11) 附录D 气相色谱仪检定记录….…………………………………………………… .(12)

气相色谱仪检定规程 本规程适用于新制造、使用中和修理后的以热导(TCD)、火焰离子化(FID)、火焰光度(FPD)、电子俘获(ECD)、氮磷(NPD)为检测器的实验室通用气相色谱仪的检定。氩离子化、氦离子化检测器可参照火焰离子化检测器的检定条件进行测试。 1 概述 气相色谱仪(以下简称仪器)是利用试样中各组分,在色谱柱中的气相和固定相间的分配及吸附系数不同,由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离,并通过检测器进行检测的仪器。根据各组分的保留保留时间和响应值进行定性、定量分析。 仪器由气路系统、进样系统、色谱柱、电气系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。 2技术要求 2.1 技术指标 2.1.1 新制造仪器的柱箱温度的稳定性、程序升温重复性、基线噪声、基线漂移、灵敏度或检测限的检定均应符合其说明书的要求。 载气流速的稳定性、定量重复性、衰减器换档误差项目的检定、应符合本 规程表1 中的技术指标。

安全综合测试仪操作规程(最新版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. (安全管理) 单位:___________________ 姓名:___________________ 日期:___________________ 安全综合测试仪操作规程(最新 版)

安全综合测试仪操作规程(最新版)导语:建立和健全我们的现代企业制度,是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提,是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档(使用前请详细阅读条款)。 1.安全性能综合测试仪及被测产品所使用的电源插座均应为完好无损的固定插座。禁止使用规格不符的插座。插座破损应及时更换。 2.安全性能综合测试仪及被测产品所使用的电源插座均应为完好无损的固定插座。禁止使用规格不符的插座。插座破损应及时更换。 3.测试过程中,严禁操作人员身体及仪器带电部位和被测负载壳体,谨防触电。 4.启动测试仪:按下面板电源开关,测试仪随即启动。延时5秒后,显示自检界面。 5.自检:确认接线盒上未连接待检设备后再按确认键,仪器自检。自检无误,自动进入主菜单。 6.选择测试后,根据不同规格型号的产品设立几个测试组,在主菜单下,按确认键,首先设置密码,然后在每一行的行首按上移键或下移键来选择绝缘、接地、耐压、泄漏、启动等测试项,根据测试要求设置各项目测试条件、报警值、测试时间,用左右移动键设定增减

微量水分测定仪检定规程

微量水分测定仪检定规程 1 范围 本规程适用于卡尔·费休微量水分测定仪(库仑法)的首次检定、后续检定和使用中检验。 2 概述 卡尔·费休微量水分测定仪(以下简称仪器)主要用于测定石油、化工、轻工、电力、医药、农药、环保、地质、食品等行业产品中的水分含量,其仪器的工作原理如下: 卡尔·费休试剂同水反应为: I 2+SO 2+3C 5H 5N+H 20→2C 5H 5N ·HI+C 5H 5N ·SO 3 C 5H 5N ·SO 3+CH 3OH →C 5H 5N ·HSO 4CH 3 所用试剂溶液是由一定浓度的单质碘和充有二氧化硫的吡啶、甲醇等混合而成,通过电解在阳极上形成碘,碘又与水反应生成氢碘酸,直至水全部反应完毕为止。反应终点用一铂电极来检测指示。 在电解过程中,电极反应如下: 阳极:2I --2e →I 2 阴极:I 2+2e →2I - 2H + +2e →H 2↑ 在整个过程中,二氧化硫有所消耗,其消耗量与水的克分子数相等。 依据法拉第电解定律,电解1克分子碘,需要二倍的96493C 电量,即电解1毫克当量水需要电量为96493mC 。样品中的水分含量计算式为: 96493 21018103 6 ??= ?--Q W 即 722 .10Q W = 式中:W ——样品中的水分含量,μg ; Q ——电解电量,mC ; 18——水的分子量; 图1 卡尔·费休库仑法微量水分测定仪组成方框图

3.1 仪器外观 3.1.1 仪器上应有仪器的名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期等内容的标牌,国产仪器应有制造计量器具许可证标志。 3.1.2 仪器外观不应有影响仪器正常工作的机械损伤。 3.1.3 仪器的各紧固件均应紧固,工作正常。 3.2 仪器的电解池系统 仪器的电解池系统应密封良好,无电极、干燥管、磨塞卡死现象。 3.3 仪器的电路系统 3.3.1 仪器电源线、信号线等插件紧密,各开关、旋钮、按键等功能正常,指示灯灵敏,显示器清晰。 3.3.2 电解池搅拌系统正常,能调速。 4 计量性能要求 4.1 显示系统 4.1.1 正常显示水分的绝对值μg 4.1.2 正常显示电解速度的变化值或变化趋势 4.1.3 具有用文字、代码、指示灯或声音提示仪器处于调零、空白测试、样品测量和测试结果等状态的功能。 4.1.4 具有指示卡尔·费休试剂过碘、过水的功能。 4.2 示值误差 对不同测量范围,其测得的平均值与标准值之差(称示值误差)不得超过表l规定。 表l 4.3 测量重复性:3% 4.4 电解速度:电解1000μg水≤3min。 4.5 零点平衡时间:≤2min。 4.6 绝缘电阻:仪器的电源相、中连线与机壳间的绝缘电阻不低于20MΩ 4.7 绝缘强度:仪器的电源相、中连线与机壳间的绝缘强度能承受50Hz、1500V正弦交流电压历时1min,无击穿及飞弧现象。 4.8 泄漏电流:仪器的电源相、中连线与机壳间的泄漏电流不大于5mA(峰值)。

安规测试仪操作规程

编制: 审核: 批准: 颁布日期: 2020 年01月 15日实施日期: 2020 年 01 月 17日

目录 封面 (1) 目录 (3) 1. 原则和注意事项 (3) 2. 常用标识和按键 (3) 3. 步骤 (3) 举例 (4) 文件修定履历表 (5)

安规测试仪器操作规程 1.原则和注意事项 1)测试之前先设立禁区,做好安全措施。 2)测试时需两人同时在场,一人负责测试,一人负责监督。 3)先测试接地实验,再耐压测试,最后做绝缘测试。 4)转换测试项目前,必须先停止当前的测试项目。 5)测试过程中,如出现仪表报警,闪烁,击穿等,马上停止测试。 6)测试耐压和绝缘用“HV”和“RETURN”端,“HV”端接线为软性红色线,“RETURN” 端接线为黑色线;测试接地用“CURRENT”和“RETURN”,“RETURN”端始终接地。 2.常用标识和按键 1)POWER按钮:测试仪桶/断电; 2)ACW;交流耐压测试; 3)DCW;直流耐压测试; 4)IR:绝缘测试; 5)GND:接地电阻测试; 6)RESET键:停止测试或重新设置参数; 7)TEST键:测试启动键; 8)STEP键:测试项目转换键; 选择测试项目方法:1.直接按标识键;2.按EXET退出最后菜单,按STEP键跳转测试项目。 3.步骤 1)项目测试前设置参数 2)确定测试项目

3)接线和拆线 4)开始测试 5)记录测试结果 6)还原接线 举例 380VAC耐压测试 1)设置参数:电压2500V,RAMP TIME:60S(根据要求自行设置),测试时间60S (根据要求自行设置),高低限制,报警,补充。 2)测A相:在380V回路上取设备断开和380V回路相关的感性和容性电路断开, 380V断路器合上。HV端接线到A相输入端,RETURN端与接地铜牌相连。 3)按TEST键,开始测试 4)记录测试结果 5)断开测试线,还原设备接线 门锁接地电阻测试 1)参数设置:电压8V,电路25A,测试时间60S(根据要求自行设置),高低限制, 报警,补充 2)牢固的将CURRENT端夹在门锁的金属部分,RETURN端夹在机柜的接地螺栓上 3)按TEST键,开始测试 4)记录测试结果 5)断开测试线

卡尔费休水分测定仪期间核查规程

第 1 页 共 2 页 名称:旋光仪期间核查规程 实施日期 一 编制目的 在仪器设备两次检定之间,进行期间核查,验证设备是否保持校准时的状态,确保检验结果的准确性和有效性。 二 检查项目 外观、仪器示值重复性、仪器示值误差等 3 项。 三 检定条件 1环境条件 环境温度:10℃~30℃ 相对湿度:≤80% 无尘,无腐蚀性气体,无影像测量的强烈震动、电磁干扰 2 标准物质 2.1 水-甲醇标准物质(水含量1mg/g ) 2.2 蒸馏水 四 检定依据 卡尔费休库仑法水分测定仪说明书及国家计量检定规程JJG1044-2008 五 检定方法 1仪器外观 1.1名牌完整,标明仪器名称、型号、生产厂家、序列号、出产日期等。 1.2一起不应有影响正常工作的机械外伤。 1.3各紧固件均应紧固、工作正常。 1.4一起的电解池系统应密封良好,电极、干燥管、磨塞拆装顺利。 2 仪器示值误差检定 选取10、100、1000、5000四个点的左右进行测定,为了减小测量误差,不同的点采用不同的标准物质和微量进样器。测量时首先采用所需微量进样器抽取标准物质(或蒸馏水)至所需刻度,在分析天平上称量进样针的质量W 1然后进样,进样器针头必须进入到电解液面一下,全部注入试样后拔出,擦干进样器粘的电解液称量进样针质量W 2,分别对不同含水量的标准物质测量三次,检定点的测量值与标准值之差的平均值即为仪器的示值误差。 不同的检定点采用不同的微量进样器: 含水量检定点 标准物质 采用的微量进样器 (10-1000)μg 1mg/g 水-甲醇 10μl 、100μl 、1ml (1000-5000)μg 蒸馏水 10μl 示值误差计算公式: ∑=-=?3 1 )(31i s i x x x

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码: 起草人:审核人: 执行日期:批准人: Ⅰ. 目的:建立临床试验的流程图,临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围:适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的:为使项目管理人员有所参考,提高项目管理质量和效率,特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围:医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义: 项目的管理者,在有限的资源约束下,运用系统的观点、方法和理论,对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价,以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分: 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标,对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定,范围的规划,范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定,如:活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置,成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划,质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施,它包括沟通规划,信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别,风险量化,制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品,规定了这类产品的生产和质量管理活动,例如:鲎的采血规程;鲎细胞洗涤规程;TAL灌装规程;TAL灵敏度标定规程等。 另外,对于某些生产方法来说,有些产品之间有许多细节是相同的,因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令,为了避免这种雷同,最好将这些重复内容包括在SOP内,这样,批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP,例如:安瓿的洗涤;高压蒸气灭菌操作;干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同,但基本应包括如下类别: 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货,物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。

临床试验标准操作规程.

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。 第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条:申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条:申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF),监查员可参与部分设计工作。

稳定性试验标准操作规程(SOP)

稳定性试验标准操作规程 1. 稳定性试验的内容: 1.1 加速破坏试验,预测样品的有效期; 1.2 样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 2.稳定性试验的基本要求: 2.1 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。 2.1.1 影响因素试验适用于原料药的考察,用1 批原料药进行; 2.1.2 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。 2.2 原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致。 备注:原料药的初步有效期或复检期可基于中试规模的批号,如果①中试批号采用的生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模的最终工艺;②原料药的质量代表了商业生产规模的物料。 2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。 2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。 2.5 研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法,并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视有关物质的检查。 注:有关物质的检查,Namely:杂质的检测,包括异构体,确定的or未知的其他杂质,单杂,总杂等;及包括降解,络合,破坏产生的一系列物质。 稳定性重点考察项目(附件1) 原料药: 性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定的考察项目题外话:除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰,有的是主成分的降解产物,有的是合成中未除尽的中间体或溶剂等,还有的就是制剂过程中带进来的,都要严格控制,尤其是注射剂等品种。

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