药用玻璃输液瓶规格尺寸及其外观(doc 15页)
中国医药包装协会标准
YBX-2002-2008
药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观
Glass Infusion Bottles specifications and standard size
2008-xx-xx发布2008-xx-xx实施
中国医药包装协会发布
前言
本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》
本标准作为贸易供货签约使用
本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB 标准
本标准由中国医药包装协会提出
本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司
本标准主要起草人：董孝兴、吉志华
本标准首次发布
药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观
1 范围
本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。
本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB2639-90 玻璃输液瓶
YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶
ISO8536-1：2000 医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶
YBB00192003 垂直轴偏差测定法
GB191 包装储运图示标志
GB6543 瓦楞纸
GB/T2828.1 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
3 产品分类
3.1 产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。
3.2 产品按瓶型分为A型与C型。
4 规格尺寸
4.1 A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定
4.2 C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定
5 外观质量
5.1 输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。
5.2 裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。
5.3 气泡：表面气泡和破气泡不应有：
瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡不应有
其它部位直径大于或等于3mm的气泡不应有
其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡
＜500ml瓶子不多于2个
≥500ml瓶子不多于3个
5.4结石
输液瓶口封合面上的结石不应有
其它部位直径大于或等于1mm的结石不应有
直径小于1mm，周围无裂纹的结石
＜500ml瓶子不多于1个
≥500ml瓶子不多于2个
5.5合缝线
输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm不应有
其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm不应有
5.6瓶口
输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整。
5.7瓶身
瓶身应光洁、饱满。
瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。
5.8条纹
严重的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。
刻度线、字、标记应清晰可见。
6 抽样
6.1批量
生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。
6.2抽样方案
6.2.1按GB/T2828.1规定的方案抽样。
6.2.2检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。
6.3判定规则
6.3.1生产厂按6.2检验时均合格方可出厂。
6.3.2用户验收时，如有达不到6.2要求的，则用户与生产厂家应对该不合格项目会同检验，以会
同检验的结果判定该批产品。
7 试验方法
7.1规格尺寸
7.1.1内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺进行检测。
7.1.2厚度
用分度值为0.01mm的测厚仪测量。
7.1.3垂直轴偏差
用分度值为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。
7.2外观质量
以目力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数放大镜。
8 标志、包装、运输、储存
8.1标志
8.1.1包装标志应符合GB191的有关规定。
8.1.2每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容：
产品名称、药包材注册证生产厂厂名、厂址、商标
产品规格、数量生产日期、包装者姓名或代号
8.2包装
8.2.1包装材料应清洁无污染。
8.2.2产品采用纸箱或热缩膜包装。
8.3运输
包装件的运输工具应清洁、干燥，并有遮蓬。包装件运输中应防止剧烈震动，装卸时应轻搬轻放。
8.4贮存
包装件应放在清洁、干燥、通风的室内。
表1：A型瓶的规格尺寸单位：mm
单位mm
图1 A型瓶图
表2：C型瓶的规格尺寸单位：mm
单位：mm 图2 C型瓶图
非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景
非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景 非PVC软袋大输液的生产工艺及市场前景 摘要 目前国内软袋包装大部分仍是以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC 软袋输液，因此非PVC软袋大输液的生产技术将成为今后国家鼓励发展和使用的高新技术产品之一。非PVC 软袋技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻璃瓶及塑料瓶输液相比，非PVC 多层共挤膜输液工艺设计中的关键生产工序实现全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC 多层共挤膜包装输液能够依*自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。而且该种产品具有重量轻、密闭强度高、不易破碎、不怕冷冻及便于运输、节省空间等优点。非PVC新型输液包装材质机械强度高、表面光滑，而且能够阻止水气渗透，不含任何对人体有害的增塑剂、填充剂、润滑剂，无热源、无溶出物、无不溶性微粒，这些指标均达到或超过了发达国家药典的标准。可以说，非PVC 软袋输液是输液生产工艺和技术的一场革命。本文对非PVC在药品输液剂包装中的使用进行了分析，对我国及FDA对药品内包材料的要求作了简要的阐述，分析了目前输液剂包装存在的不足，阐述了非PVC膜的特点及在国内输液剂中使用的可能性和在国际上使用的发展趋势。 关键词输液剂；非PVC；生产工艺；应用 目录 引言 (3) 1研究背景与目的 (3) 1.1研究背景 (3) 1.2研究目的 (3) 2我国非PVC软袋大输液的现状 (4) 2.1当前软袋大输液发展情况 (4) 2.2我国非PVC软袋大输液的应用情况 (4) 3非PVC软袋大输液的可行性 (5) 3.1目前其它类输液剂包装存在的不足 (5) 3.2应用非PVC软袋大输液的可行性 (6) 3.3非PVC软袋大输液的优点 (6) 4非PVC软袋大输液生产的工艺 (8) 4.1基本工艺流程 (8) 4.2非PVC软袋大输液大输液生产工艺 (9) 5非PVC软袋大输液的市场前景 (9) 结语 (11) 致谢 (11) 参考文献 (12)
玻璃输液瓶检验操作规程
玻璃输液瓶检验操作规程 1.目的：建立玻璃输液瓶检验操作规程，便于检验人员的规范操作。 2.范围：适用于玻璃输液瓶检验。 3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。 4.程序： 4.1检验依据 本操作规程检验依据为本厂制定的“玻璃输液瓶质量标准”。 4.2检测方法 4.2.1规格尺寸 4.2.1.1用0.02mm精密的游标卡尺或以其他量具测量。 4.2.1.2标线容量取本品，将清水灌装至公称容量标线处，再倾入量筒中，测出液体体积。 4.2.1.3全高用游标卡尺测量玻瓶全身，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.4瓶身外径用游标卡尺测量玻瓶中间部位，测量时旋转瓶身，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.5瓶口厚度用游标卡尺测量玻瓶瓶口，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.6瓶口外径用游标卡尺测量玻瓶瓶口外径，测量三个点，记录平均值。 4.2.1.7瓶口内径用游标卡尺测量玻瓶瓶口内径，测量三个点，记录平均值。 4.2.2外观 4.2.2.1色泽目测观察，本品应无色透明或轻微黄色或轻微绿色。不允许有玻璃搭丝、飞翅尖刺。 4.2.2.2气泡目测观察，本品气泡应符合以下规定。 4.2.2.2.1不许有表面气泡或破气泡。 4.2.2.2.2玻璃内不许有直径≥5mm的气泡。 4.2.2.2.3玻璃内直径<5mm，≥3mm的气泡，<500ml不多于2个，≥500ml不多于3 个。 4.2.2.2.4玻璃内直径<3mm，≥1mm的气泡，<500ml不多于2个，≥500ml不多于4 个。
4.2.2.2.5瓶壁上直径<1mm，能目测的其密集程度不超过6个/cm2。 4.2.2.2.6瓶口封合面上直径≥1mm的气泡不许有。 4.2.2.3结石目测观察，本品气泡应符合以下规定。 4.2.2.3.1不许有直径≥1mm的结石。 4.2.2.3.2直径<1mm的结石，周围无裂纹的<500ml不多于1个，≥500ml不多于2个。 4.2.2.3.3直径<0.5mm的结石，周围无裂纹的<500ml不多于2个，≥500ml不多于3个。 4.2.2.3.4上述4.2.2.3.2和4.2.2.3.3的总数不超过3个。 4.2.2.3.5瓶口不许有结石。 4.2.2.3.6不许有裂纹（表面点状碰痕，不作裂纹论）。 4.2.2.4合缝线 瓶口按凸出测量>0.3mm的不许有，其他部位按凸出测量>0.5mm的不许有。 4.2.2.5瓶口 4.2.2. 5.1光滑圆角。 4.2.2. 5.2瓶口封合面及瓶口内径应光滑、平整。 4.2.2. 5.3瓶身光洁、饱满。 4.2.2. 5.4不许有严重的条纹。 4.2.2. 5.5刻度线、字、标记清晰可见。 4.2.3热稳定性取样瓶100个，瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞，用铝盖压紧，置热压灭菌器内在15～20min内均匀升温至121℃保温30min。放气至常压，自然冷却至灭菌器内的温度，低于60℃，开盖冷却取出，不得有破裂。 4.5.3 热稳定性的合格率为100%。
品外观鉴别方法(十二)药用玻璃瓶和塑料瓶检查要点(安瓿、粉针剂、输液瓶、口服液瓶)
药品外观鉴别方法（十二）药用玻璃瓶和塑料瓶检查 要点 （安瓿、粉针剂、输液瓶、口服液瓶） 一、瓶形 1、瓶口直径、瓶身直径（可用卡尺测量） 2、高度（总高度、瓶颈至瓶底高度） 3、瓶底形状、瓶颈形状、高度。注意检查是否曲颈易折安瓿，因直颈和曲颈不易折安瓿1990年起就不允许使用了。 4、瓶口平滑程度 二、颜色均匀程度、深浅程度、透明度 如哈尔滨某药厂生产的葡萄糖酸钙、酸锌口服液的蓝色包装瓶目前为独家使用，起到防伪的作用。 三、表面是否平滑、应无明显气泡及波形纹 四、标记瓶颈、瓶底标记 五、封口 1、安瓿应无漏液、焦头、钩丝。造假针剂多是手工操作，安瓿封口不平圆，或者起泡，或留有大小不等的尖头。 2、粉针、输液、口服液的铝盖封口应严密，压口处斜面规则，铝质不应过软和过硬，铝盖压印字迹应清晰 3、易拉盖应易开启 六、胶塞、涤纶膜
应不褪色、掉屑、破损 七、瓶面印刷 1、根据国家局《药品包装、标签规范细则（暂行）》，内包装标签内容应包括药品名称、规格、适应症、用法用量、贮藏、生产日期、生产批号、有效期及生产企业。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。 2、字迹应不易擦除、字体应规范一致。正品玻璃瓶、安瓿上的字迹一般为机械印制，油墨均匀一致，字迹清楚，笔划粗细均匀，不易擦掉；药名多为长方形字体，其容量、含量、批号文字较小。伪品多是它药改制或手工制造，安瓿印字多采用打字机将字打印在蜡纸上，手工用油墨滚动安瓿而成，药名与容量、含量、批号字体一致，印字高度很难一致，字歪斜不整，字迹不清，或油墨不匀、沾染、易擦掉。 八、标签印刷 粘贴标签按标签项内容检查
2018年大输液产品市场调查
2018年大输液产品市场调查 与发展前景预测报告 连续3年来，普通输液产品价格一降再降，甚至低于成本，然而患者买到的产品却依旧是原先价格。而价格下降导致产品质量下降等一系列问题，让业内外人士忧心忡忡。 一瓶普通输液的价格不及一瓶纯净水。2017年2月在北京举行 的一次输液厂家的高峰论坛变成了诉苦台，几乎每个厂家都对目前普通输液的价格叫苦不迭。 普通输液，就是糖盐输液产品，是最常用的输液产品，也是几乎所有药物输液的载体。“一瓶输液一条命”这句强调输液重要性的俗语，已经很难再让输液厂家神气起来。从2001年开始的降价风暴横 扫了整个普通输液市场。 “普通输液已经从三四元的价格跌至目前的1元左右，市场上8角、9角的价格也并不少见，我真想不明白，救命的输液居然比纯净水的价格还低。”四川蜀乐药业股份有限公司财务总监余琼琼见到记者大倒苦水。输液最原始的成分输液用水，其纯度、工艺要比纯净水复杂得多，一瓶500毫升普通输液价格低过纯净水，毫无道理可言。 四川美大康佳乐药业执行总经理郝承吉给记者算了一笔账，以500毫升5％糖水输液为例，成本包括了原料、玻瓶、胶塞、组合盖、纸箱、塑膜、瓶套、标签、说明书、直接人工、折旧、物耗等多项，不算运费以及管理3项费用，不含税的最低成本也要1．2元左右。 市场上1元左右的价格匪夷所思。价格严重背离价值显而易见。 既然大家都感到普通输液价格存在问题，其中症结何在？几年前，输液产品很多来自医院的制剂室，为提高输液产品质量，保障人民健康，国家药品监督局要求关闭医院制剂室，同时对所有输液企业强制执行GMP认证。按当时的估计，1／3的企业将无法通过认证而死去，输液产品的产能会有所减少。然而，出乎药品监督部门的意料，在对通过GMP认证的257家企业的产能进行核算后发现，输液产品的产能
医疗废物专项考试题及答案65914
沙坪坝区妇幼保健院医疗废物培训考核试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿ 一、单项选择（15) 1、《医疗废物管理条例》于何时颁布（A） A 2003年6月16日 B 2003年7月16日 C 2004年6月16日 D 2004年7月16日 2、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么（B） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或 者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及 其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 3、《医疗废物管理条例》适用于（D ） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治 的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 4、医疗卫生机构中医疗废物管理的第一责任人应该是谁（B） A 法定代理人 B 法定代表人 C 分管废物处理的主要负责人 D 医院感染管理委员会主任 5、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在 地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告（C） A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 6、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（C ） A 使用单层专用包装袋，及时密封 B 置于专用容器内，及时密封 C 使用双层专用包装物，及时密封 D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 7、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种 颜色的包装袋（A ） A 黄色专用包装袋 B 黑色专用包装袋 C 红色专用包装袋 D 白色专用包装袋 8、对病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，处理正确的是 哪一项（A） A 首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物 收集处理 B 按感染性废物收集处理 C 置于专用包装容器内，密封送医疗废物处置单位 D 在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理后倒入生活垃圾中 9、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类（C ）
软袋包装输液混同于塑料瓶与玻璃瓶
医院输液怪事情，软袋等同玻璃瓶、塑料瓶 西安秦巴药业有限公司张维建 在医院接受静脉输液治疗已是最常见的现象，软袋输液产品也已成为最常见的药品，但是在软袋使用过程中，奇怪的是软袋输液所使用输液器，与其它包装形式输液所用输液器操作完全一样，输液器的通气阀居然全部打开。现在几乎所有医院无一例外，还在继续延续过去玻璃瓶、塑料瓶的静脉输液方法：输液时打球通气阀，空气进入瓶内，药液缓缓滴出，进入人体。其实，使用软袋进行静脉输液时这样做是极其错误的。 对于普通患者来讲，通常并不太关注自己所用的输液产品的包装材料。其实，输液包装已经历了多次革命性的变革，由玻璃瓶,到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶, 到聚氯乙烯(PVC)软袋,直至目前较为环保、更为科学的非PVC复合膜软袋广泛使用，从而使输液方式也经历了从开放式、半开放式，到全封闭式的发展过程。据悉，我国目前大输液采用软袋包装已非常普遍，因为玻璃瓶和塑料瓶不仅存在易破损、不便运输、理化性能差等诸多缺点，而且在使用时半开放式输液，空气中的灰尘、微生物很容易对其造成药液污染，引发医源性不良反应。而软袋包装输液产品除了克服了玻璃瓶、塑料瓶的诸多缺点外，最为关键的是在使用时可全封闭、不需要空气进入，安全性高，可以避免玻璃瓶、塑料瓶输液带来的许多安全隐患问题。有别于一般的玻璃瓶、塑
料瓶滴注时需要通气管，全封闭软袋利用大气压力压缩袋体即可顺利滴注，无需开放空气通路；同时排除了空气栓塞的危险；由于是全封闭系统，也排除了空气中的细菌及微粒对药液的污染，避免了由于污染造成对患者的伤害。 但是，现在普遍将完全可以封闭式输液的软袋，采用半封闭式的方式进行输液。大多数医院所使用的输液器都是带有通气阀的一次性输液器，对于软袋输液，通气阀是可以不要的。如果使用带有通气阀的一次性输液器，应将其关闭，实现封闭式静脉输液。往往因为相关人员的疏忽，或图方便，将通气阀一直打开，带来很大的污染风险。此种情况一直未引起医护人员、患者的广泛重视。最根本原因是对空气进入带来的污染、伤害不了解、不重视所致。 据国家医药质量检测部门在比较洁净、门窗关闭、人员无走动的条件下进行空气测试，0.5μm以上的尘埃粒子，五佰多个，一般病房在动态下空气中0.5μm以上的飘尘粒子，50ml空气中均达到八仟多个，而且空气中的细菌通常是附着在尘埃颗粒上，一般细菌的大小均在0.50μm以上。 根据流体学原理，同一大气压强下，同一体积中液体与空气转换是等量的。若往生理盐水瓶内注入50空气则会在引流后自然流出50ml液体。在病房开放式输液中，每瓶液体进入500ml 空气，才能使500ml液体进入人体。测试证明一般病房的空气中0.5μm以上尘埃粒子数每50ml达8千多个，即500ml空气带入
我国药用玻璃包装的现状及展望
12 CHINA PACK AG ING INDUS TRY 中国包装工业8/1999总62期 药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。 为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。 一、模制抗生素瓶 模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引 进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。 由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面: —产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。 —实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。 —运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装 ,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。 原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。 我国药用玻璃包装的 现状及展望 王新胜 李道国
ISO 8362-6-2010 注射容器及附件.注射小瓶用铝塑组合盖
Reference number ISO 8362-6:2010(E) ? ISO 2010 INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6 Second edition 2010-06-01 Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique Copyright International Organization for Standardization --`,,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---
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塑料瓶和非PVC软袋抢夺输液包装市场
塑料瓶和非PVC软袋抢夺输液包装市场近日，记者获知湖南金健药业新上马的4条塑料瓶大输液生产线正式投产，表面平静的大输液行业正在酝酿新一轮产业洗牌和布局。据了解，这4条塑料瓶包装输液生产线将新增生产能力1.2亿袋，加上之前该公司第一期和第二期工程，一共拥有塑瓶输液生产能力2亿瓶，金健药业单厂产能跃居全国第一。 据了解，从去年开始，输液产品升级换代加快，塑料瓶和非PVC软袋输液开始全面取代玻璃瓶输液，金健药业仍有可能继续扩大塑料瓶装输液的产能。 数据显示，2007年我国大输液市场容量超过60亿瓶，此次产品换代必将引起行业地位的新一轮角逐。 玻璃瓶“退位”, 经过前几年猛烈的价格战，大输液行业在2005年迎来拐点。2005年7月1日，随着基础性输液全面更换丁基胶塞，大输液行业开始全面提价，之后步入相对稳定阶段。 但从2006年开始，表面平静的大输液行业开始酝酿新一轮变局，这次变革是由大输液产品包装加速替换引起的。之前整个大输液市场由玻璃瓶输液占主导地位，其市场占有率达70%以上;塑料瓶和非PVC软袋输液属于高端产品市场，占有率约为30%。但2006年开始，塑料瓶和非PVC软袋输液取代玻璃瓶输液的速度明显加快，尤其是去年，尤为明显。 此前，大输液行业专家们普遍认为，从国外市场的经验来看，软包装逐步取代玻璃瓶是一个趋势，玻璃瓶输液存在运输困难、使用不方便、生产不环保等诸多缺点。但专家表示，没想到换代会来得这么快，可能这其中有两个原因，一方面是随着国家对医疗投入的增加，居民用药水平提高导致软包装输液由原来的高端产品向
常用产品转化;另一方面，随着塑料瓶输液生产成本的逐年降低，其零售价与玻璃瓶相比，差距在缩小，一旦价格降到某个区间后就会加快市场普及的速度。 湖南当地一位大输液经销商向记者透露，随着近几年产业化进程的加快，以及生产工艺的不断成熟，软包装大输液的成本逐年下降，目前100ML塑料瓶大输液的零售价已经进入4元区间，和玻璃瓶输液的零售价差距不到2元。 该人士认为，这两年随着新农合的实施，国家对农村医疗补助的增加提高了第三终端的用药水平，去年以来，第三终端市场软包装输液的销量增长十分迅速。 中部板块崛起 有分析人士指出，在玻璃瓶输液时代，全国200多家大输液企业经过几年价格大战的洗礼，市场集中度逐步提高，整个市场格局也比较清晰，除了科伦和双鹤两大全国性巨头之外，其余生产能力主要集中在山东、河北等北方地区。 但软包装输液的产能格局并不相同。资料显示，目前中国已有约26家工厂引进了各类塑料软包装输液生产线，其中软袋输液生产线13条，塑料瓶输液生产线13条，主要分布在北京、天津、上海、湖南等省市，与玻璃瓶输液产能分布区别很大，再加上输液生产线投资周期比较长，投资金额高，所以一旦产品加快换代，很多玻璃瓶生产企业如不提前布局，很难在短期内实现转型。 一旦产品升级加快，目前的大输液市场格局必然会重新洗牌，一批塑料瓶装产能大、运输快捷、质量有保证、能保证市场供应的企业将快速崛起。 2006年6月，上海华源长富联手马来西亚最大的医药商业公司——发马胜世成立无锡华源长富发马制药有限公司，新公司上马软包装输液生产线产能为2000万,3000万瓶，此后又有数家企业上马软包装输液生产线。
医疗废物管理知识培训试卷
医疗废物管理知识培训试卷 姓名：分数： 一、单项选择 1、《医疗废物管理条例》中所称的医疗废物是指什么（） A 医疗卫生机构在医疗、预防、保健活动中产生的危害性的废物 B 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其危害性的废物 C 在医疗、预防、保健活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其危害性的废物 D 在日常公益活动中产生的废物 2、《医疗废物管理条例》适用于（） A 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理 B 医疗卫生机构收治的传染病病人产生的生活垃圾 C 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及相关的废弃物 D 医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理；医疗卫生机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾 3、医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在多长时间内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告（） A 12小时 B 24小时 C 48小时 D 72小时 4、对传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物处理正确的是哪一项（） A 使用单层专用包装袋，及时密封 B 置于专用容器内，及时密封 C 使用双层专用包装物，及时密封 D 装于黄色塑料袋内，扎紧袋口 5、在医疗活动中使用过的一次性帽子、口罩、防护服、鞋套等应投入以下那种颜色的包装袋（） A 黄色专用包装袋 B 黑色专用包装袋 C 红色专用包装袋 D 白色专用包装袋
6、《医疗废物分类目录》将医疗废物分几类（） A 3类 B 4类 C 5类 D 6类 7、下列物品中不属于医疗废物是哪种（） A 使用后的一次性医疗器械 B 使用后的（一次性塑料）输液瓶（袋） C 过期消毒剂 D 病理标本 8、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》中规定，利器盒应是什 么颜色（） A 红色 B 白色 C 黑色 D 黄色 二、多项选择 1、医疗废物的暂时贮存设施、设备，除应设置明显的警告标识外，还应有相关 的安全措施是（） A 防渗漏 B 防鼠、防蚊蝇、防蟑螂 C 防盗 D 防火 E 预防儿童接种 2、《医疗废物管理条例》中对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的要求有（） A 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物 B 禁止邮寄医疗废物 C 禁止在运送过程中丢弃医疗废物 D 禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物 E 禁止水路运输医疗废物 3、医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括以下那些方面( ) A 医疗废物的来源B医疗废物运送路线C医疗废物重量或者数量 D医疗废物交接时间 E 医疗废物最终去向以及经办人签名 4、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面除应当标有明显警示标志外，还应 当系中文标签，其标识内容有以下哪几项（） A 医疗废物产生单位 B 产生日期 C 医疗废物类别 D 运送路线 E 特殊说明 5、以下对利器盒的要求哪些是正确的( ) A 利器盒整体为硬制材料制成，密封 B 利器盒能防刺穿 C 利器盒封口后可重复使用 D 利器盒整体颜色为黄色，在盒体侧面注明“损伤性废物”
铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告
铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告 核心提示：铝塑组合瓶盖项目投资环境分析，铝塑组合瓶盖项目背景和发展概况，铝塑组合瓶盖项目建设的必要性，铝塑组合瓶盖行业竞争格局分析，铝塑组合瓶盖行业财务指标分析参考，铝塑组合瓶盖行业市场分析与建设规模，铝塑组合瓶盖项目建设条件与选址方案，铝塑组合瓶盖项目不确定性及风险分析，铝塑组合瓶盖行业发展趋势分析 提供国家发改委甲级资质 专业编写： 铝塑组合瓶盖项目建议书 铝塑组合瓶盖项目申请报告 铝塑组合瓶盖项目环评报告 铝塑组合瓶盖项目商业计划书 铝塑组合瓶盖项目资金申请报告 铝塑组合瓶盖项目节能评估报告 铝塑组合瓶盖项目规划设计咨询 铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告 【主要用途】发改委立项，政府批地，融资，贷款，申请国家补助资金等【关键词】铝塑组合瓶盖项目可行性研究报告、申请报告 【交付方式】特快专递、E-mail 【交付时间】2-3个工作日 【报告格式】Word格式；PDF格式 【报告价格】此报告为委托项目报告，具体价格根据具体的要求协商，欢迎进入公司网站，了解详情，工程师（高建先生）会给您满意的答复。 【报告说明】 本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、上马、融资提供全程指引服务。
可行性研究报告是在制定某一建设或科研项目之前，对该项目实施的可能性、有效性、技术方案及技术政策进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。可行性研究报告主要内容是要求以全面、系统的分析为主要方法，经济效益为核心，围绕影响项目的各种因素，运用大量的数据资料论证拟建项目是否可行。对整个可行性研究提出综合分析评价，指出优缺点和建议。为了结论的需要，往往还需要加上一些附件，如试验数据、论证材料、计算图表、附图等，以增强可行性报告的说服力。 可行性研究是确定建设项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。在此基础上，综合论证项目建设的必要性，财务的盈利性，经济上的合理性，技术上的先进性和适应性以及建设条件的可能性和可行性，从而为投资决策提供科学依据。 投资可行性报告咨询服务分为政府审批核准用可行性研究报告和融资用可 行性研究报告。审批核准用的可行性研究报告侧重关注项目的社会经济效益和影响；融资用报告侧重关注项目在经济上是否可行。具体概括为：政府立项审批，产业扶持，银行贷款，融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、中外合作，股份合作、组建公司、征用土地、申请高新技术企业等各类可行性报告。 报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。 可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整） 为客户提供国家发委甲级资质 第一章铝塑组合瓶盖项目总论 第一节铝塑组合瓶盖项目背景 一、铝塑组合瓶盖项目名称 二、铝塑组合瓶盖项目承办单位 三、铝塑组合瓶盖项目主管部门 四、铝塑组合瓶盖项目拟建地区、地点 五、承担可行性研究工作的单位和法人代表
静脉输液培训--三基试题及答案
富顺华英医院 静脉输液试题 一、名词解释 1．静脉输液： 2．输液微粒污染： 二、填空题 1．静脉输液是利用和形成的输液系统内压高于人体静脉压的原理，将液体直接输入静脉内。 2．静脉补钾时不宜、不宜、不宜、不宜。 3.静脉输液的原则是、、、。 4.常见输液故障有、、 、。 5．对于长期输液的病人，应先从静脉开始使用，逐渐向（近心端）移动，做到的使用静脉。 6．静脉输液时，应根据、和 来调节输液的速度，一般成人滴/分，儿童滴/分。三、选择题 1．空气栓塞时应采取的卧位是（） A．半卧位 B．端坐位 C．右侧卧位，头低足高位 D．左侧卧位，头低足高位 E．左侧卧位，头高足低位 2．急性左心功能不全病人应采取的正确体位是（） A．平卧位 B．半卧位 C．坐位 D．坐位，双下肢下垂 E．中凹位 3．静脉补钾的浓度一般不超过（） A．0.2% B．0.3% C．0.4% D．0.5% E．0.6% 4．下列输液所致的发热反应的处理措施，哪一项是错误的（） A．出现反应，立即停止输液 B．通知医生及时处理 C．寒战者给予保温处理 D．高热者给予物理降温 E．及时应用抗过敏药物 5.配制过敏试验液的溶媒是：（） A、0、9%氯化钠液 B、注射用水 C、5%葡萄糖液 D、1、2%氯化钠液 6.皮肤过敏试验阳性，常用脱敏注射的药物是：（） A、青霉素 B、细胞色素C C、链霉素 D、TAT 7．静脉输液的目的不包括 ( ) A．补充营养，维持热量 B．输入药物治疗疾病 C．纠正水电解质紊乱，维持酸碱平衡 D．增加血红蛋白，纠正贫血 8．空气栓塞致死的原因是气体阻塞( )
A．肺静脉入口 B．下腔静脉入口 C．肺动脉入口 D．主动脉入口 9．小儿头皮静脉输液如误注入动脉，局部表现为：( ) A．局部无变化 B．沿静脉走向呈条索状红线 C．苍白、水肿 D．呈树枝状分布苍白10．与输液发热反应原因无关的是：（） A．输入药物不纯 B．药物含致敏物质 C．药液灭菌不彻底 D．药物刺激性强11．茂菲氏滴管内液面自行下降的原因是（） A．茂菲氏滴管有裂缝 B．输液管管径粗 C．患者肢体位置不当 D．输液速度过快12．一病人输液过程中出现咳嗽、咳粉红色泡沫样痰，呼吸急促，大汗淋漓。 此病人可能出现了下列哪种情况（） A．发热反应 B．过敏反应 C．心脏负荷过重的反应 D．空气栓塞 E．细菌污染反应13．病人输液过程中出现急性肺水肿，护士首先采取的措施是（）A．立即通知医生 B．给病人吸氧 C．安慰病人 D．立即停止输液 E．协助病人取端坐卧位，两腿下垂 14．为缓解急性肺水肿的症状，可协助病人采取下列哪种体位（） A．仰卧，头偏向一侧，防止窒息 B．左侧卧位，防止空气阻塞肺动脉口 C．端坐位，两腿下垂，减少回心血量 D．抬高床头15～30°，减少回心血量 E．抬高床头20～30°以利于呼吸 15．一病人静脉点滴青霉素30分钟后，突然寒战，继之高热，体温40℃，并伴有头痛、恶心、呕吐。判断此病人可能出现了哪种情况（） A．发热反应 B．过敏反应 C．心脏负荷过重的反应 D．空气栓塞 E．细菌污染反应 B型题 A．致热原 B．多次输血 C．输入异型血 D．输入速度过快、量过多 E．输入刺激性强的药物 16．过敏反应是由于（） 17．溶血反应是由于（） 18．发热反应是由于（） 19．心脏负荷过重的反应是由于（） 20．静脉炎是由于（） X型题 21．静脉炎的临床表现是（） A．沿静脉走向出现条索状红线 B．局部组织发痒 C．局部组织肿胀 D．局部组织发暗E．有时伴有畏寒、发热等全身症状 22．对输液微粒的描述，正确的是（） A．是非代谢性颗粒杂质 B．是代谢性颗粒杂质 C．其直径一般为1～15μm D．其直径一般为1～12μm E．少数可达50～300μm 23．输液时，溶液不滴的可能原因是（） A．压力过高 B．针头紧贴血管壁 C．针头阻塞 D．静脉痉挛 E．针头滑出血管外24．防止输液时发生空气栓塞的有效措施是（） A．加压输液时，护士要在旁看守，不能离开 B．输液管内空气要排尽 C．开放式输液时要及时添加药液 D．输液导管连接处要紧密 E．要用一次性输液器
正确认识输液
正确认识输液 一、什么是静脉输液 静脉输液是利用大气压和液体静压原理将大量无菌液体、电解质、药物由静脉输入体内的治疗方法。 二、输液的目的 1、纠正水和电解质失调，维持酸碱平衡。 2、补充营养，维持热量 3、输入药物，过到治疗疾病的目的。 4、抢救休克，增加循环血量，维持血压。 5、输入脱水剂，提高血液渗透压，以过到减轻脑水肿；降低颅内压，改善中枢 神经系统功能的目的。同时借高渗作用，回收组织水分进入血管内通过肾脏排出，起到利尿消肿的作用。同时借高渗作用，回收组织水分进入血管内通过肾脏排出，过到利尿消肿的作用。 三、输液的现状 目前，静脉输液已成为医疗工作中最主要的手段之一，其目的是病情恢复快，且能维持体液和电解质的平衡。若使用正确，可以使病人迅速达到预期的治疗目的。若使用不正确，则往往事与愿违，甚至带来不良的后果。 为减少抗生素滥用，很多医院全面停止门诊患者静脉输液。但是规定一经公布，就引来诸多叫好。但是叫停大医院门诊输液，真的能够有效减少抗生素滥用吗？ 事实上，输液不等于滥用抗生素。 四、输液的分类及临床用途： 1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。 2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。 3．胶体输液用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 4．含药输液含有治疗药物的输液，如替硝唑、苦参碱等输液。 五、哪些情况需要输液 静脉输液是重症患者治疗的主要手段。一般用于大出血、体液严重丢失或休克需要急救的患者，通过静脉滴注来快速补液。补充血容量，改善微循环．补充营养，维持能量，维持血压．纠正水电解质失调，维持酸碱平衡，重病患者还需要静脉输液来输入有效的抗生素。但是，国家卫生和计划生育委员会一直强调“能吃药不打针，能打针不输液”这一治病的基本原则。 以下情况可输液： 1、无法口服药物患有某些胃肠道疾病需要禁食，如消化功能受影响，口服药物吸收不良时；意识不清不能口服药物时。
玻璃瓶检验标准
1 主要内容及使用范围： 本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。 本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。 本标准未包括的内容，参照国家标准或行业标准。 2 引用标准 GB2828.1 计数检验抽样程序 GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法 GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法 GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法 GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法 3 术语 致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良，质量否决项。 A类缺陷严重缺陷，影响使用。 B类缺陷一般缺陷，重要外观指标 C类缺陷轻微外观指标不合格 可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。 主视面在产品装配好后,正常置于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。 非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。 理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。 有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。 4 技术要求 4.1外观质量要求
4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、 碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。 4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺；瓶颈无明显歪斜或移位，影响灌装及 配合性。 4.1.3 螺纹须光滑平整，无变形、残缺、粗糙现象。 4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。 4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。 4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内，厚度不小于1.5mm。 4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。 4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面；非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。 4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面；非主视 面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面；但不允许有破气泡。 4.1.10砂眼主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个砂眼但不影LOGO及版面；非主视面允许Φ≤1mm的3个以下砂眼且不影响版面。 4.1.11蒙砂要求表面粗细适当，厚度适中，礞砂位置一般不升至螺纹底，不低于瓶颈与瓶身交接处，瓶身正面不允许有亮点，侧面最多不超过0.8mm的亮点5个，底部不超过1.0mm的亮点5个。 4.1.12印刷质量图案和文字其内容、字体、偏差、颜色、大小须符合标准样品的要 求且图案或字体需整齐清楚，不得有明显的字体模糊、色差、移位、毛边、套印不准等。 4.1.13印刷位置 30ml未满的，上、下偏移的允许±0.5mm，左右倾斜的偏差±0.25mm； 30ml以上的，上下偏移的允许±0.75mm，左右倾斜的偏差±0.25mm。 4.2印刷、烫金及喷涂强度用3M810胶带测试，无明显脱落（字体允许轻微脱落，但 不影响阅读）；必要时采用百格、内容物涂抹、耐酒精、摩擦测试，要求无明显异常。
抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02
项目人员I t e m P e r s o n n e l 部门/岗位 Dept./Position 签名 Signature 日期 Date 方案起草Prepared by QC/检验员 年月日 (Y) (M) (D) QA/验证 年月日 (Y) (M) (D) 方案审核Reviewed by QC/经理 年月日 (Y) (M) (D) QA/副经理 年月日 (Y) (M) (D) QA/经理 年月日 (Y) (M) (D) 方案批准Approved by 质量受权人 年月日 (Y) (M) (D) 颁发部门Issued by QA 生效日期 Effective Date 年月日 (Y) (M) (D) 分发部门Distributed to QC 制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs
目录 1.概述 (3) 2.目的 (3) 3.依据及参考文件 (3) 4.验证小组和各部门职责 (3) 5.验证时间安排 (4) 6.验证内容 (4) 7. 偏差处理及变更控制 (7) 8.验证结果评价内容 (7) 附件1 ：《培训确认》 (1) 附件2：《文件检查确认》 (2) 附件3 ：《设备确认结果》 (3) 附件4 ：《试验器材确认结果》 (4) 附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4) 附件6：《培养基确认结果》 (5) 附件7：《试剂确认结果》 (5) 附件8：《器皿确认结果》 (6) 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7) 附件10：《检验记录》 (8)
1.概述 抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。A级区动态下表面微生物<1CFU/皿（Φ55mm的接触皿表面培养基面积约23.7cm2），而10个铝塑组合盖展开面积约94 cm2，约为1个接触皿面积的4倍，所以拟定抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度标准为：总菌落数不得过10个。由于初拟的微生物限度检查采用铝塑组合盖浸渍洗脱法，实际采样面积远大于展开面积，所以本次拟定的质量标准较为严格，可用于铝塑组合盖的微生物控制。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100 ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使瓶盖与液体充分接触，制成供试液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿；同法制备2膜置沙氏葡萄糖琼脂培养基上。胰酪胨大豆琼脂培养基置30~35℃倒置培养3天；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20~25℃倒置培养5天。 本次验证的抗生素瓶用铝塑组合盖使用的两个规格，其总表面积相差很小，分别约为31.1 cm2与31.3 cm2，根据库存情况选择三批（不分规格）抗生素瓶用铝塑组合盖进行三次独立验证。 2.目的 通过微生物方法学验证建立抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度检验标准操作规程。 3.依据及参考文件 3.1《中国药典》2010年版二部附录XI J“微生物限度检查法” 3.2《中国药品检验标准操作规范》2010年版“微生物限度检查法” 3.3现行版《欧洲药典》：非无菌产品微生物检测：微生物计数试验 3.4《药品GMP指南》2011年版“无菌药品” 3.5 SOP-QC-0213-V01《微生物限度检查法》 3.6 SOP-QA-017-V02《验证管理规程》 4.验证小组和各部门职责