病例报告表填写3SOP

病例报告表填写SOP

SOP编号：SZY-XN-CX-03 页数：3

一、目的：使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中，以便于临床试验数据的统计录入，确保临床试验质量。

二、范围：适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。

三、规程：

病例报告表（Case Report Form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

（一）、临床试验开始前，机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训，使研究者熟悉病例报告表的内容，掌握正确的填写方法。

1．用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。

2. 必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。

3. 所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”，“不知道”填“NK”，“不适用”填“NA”等，或根据填写说明填上其他代号。

4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由做出更改的研究者签名并注明日期；复制副本时不得对原始记录作任何改动。

5. 如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。

（二）、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。

（三）、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改。

（四）、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中，住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。各检测项目均须注明采用的单位。

（五）、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。

（六）、研究者应于每次随访3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进更正、补充或提出意见，并签字确认。

（七）、剔除病例也应按要求进行记录，并说明原因。

（八）、主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。

（九）、病历和病例报告表应接受监查员的监查，研究者要主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。

（十）、完成试验后，主要研究者应签名确认，保证病例报告表数据的真实性和完整性。

四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（2003年）

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