食品药品安全风险评估报告

食品药品安全风险评估报告区政府：

食品药品安全与人民群众生命安全息息相关，北湖新区党工委、管

委会始终高度重视此项工作。xx区食品药品监督管理局自2010年10月份成立以来，在区政府正确领导和市食品药品监督管理局的具体

指导下，认真学习，积极开展工作，食品药品安全监管工作正有序

开展。但从全区食品药品安全形势来看，整体质量管理水平还不高，存在着一定的安全风险。

一、 xx区食品药品方面基本情况

xx区现有餐饮服务单位xxx家（持证经营仅xx家），药店（含连锁店）xx家，各类医疗机构xxx所。

餐饮服务单位按规模分为：大型餐饮单位xx家，中型餐饮单位xx家，小型餐饮单位xx家。按餐饮业态分为：各类餐馆xx家，快餐店xx 家，机关、企事业单位及工地食堂xx家。

医疗机构按类别分为：一级医疗机构xx所，村卫生室xx所，校、企卫生所xx所。

药店按经营性质分为：连锁药店xx家，个体经营xx家。

二、食品安全方面存在的问题和风险

（一）、食品安全经营业主食品安全意识差

主要表现在一是各类餐饮服务单位食品安全意识淡薄，从业人员流

动性大，对从业人员是否具备从事餐饮服务行业的身体条件不重视，从业人员不能按时提供（换发）有效健康资质证明。二是消毒设备配置率较低，大部分餐饮服务单位仍以传统小作坊经营方式为主，漠

视食品安全问题，存在侥幸心理。通过检查发现，xx区xxx家餐饮

单位中配备餐饮具消毒设备的只有xx家，仅占xxx% 。

（二）、食品经营单位规模小，环境卫生较差

主要表现在小型餐饮服务单位经营场所小，功能分区较困难，家庭式经营，流动性大，卫生条件差，不具备最基本的餐饮单位《餐饮服务许可证》发放条件。且小型餐馆服务单位所占比例较高，约占全部餐饮单位的60%。

（三）、部分集体餐饮单位未办理餐饮服务许可证

我辖区现有大学食堂xx家，中学食堂xx家，幼儿园食堂xx家，建筑工地食堂xx余家。其中xx家大学食堂和xx家中学食堂均已办理餐饮服务许可证，已纳入规范管理。其余xx家中学食堂由于经营场所受限、旧校区改造等原因达不到餐饮服务许可要求；xx家幼儿园由于无办园许可证，故食堂不具备办理餐饮服务许可的基本条件；建筑工地食堂由于人员不固定、流动性大等原因目前均未办理餐饮服务许可证，由此可见，我区的餐饮服务食品安全方面风险较大。

（四）、专业食品检验设备缺乏

由于我局成立时间较短，未配备相关执法装备，在日常监督检查中，对于现场发现的较可疑高危食品及调味品不能及时抽检、检验，不

仅影响了日常监管工作力度，以致无法完成市药监局分配给我区的

食品抽样检测任务。

三、药品安全方面存在的问题和风险

1、药店：xx区现有xx家药品零售（连锁）企业，均已通过GSP认证，已达到相关经营标准，通过多次日常监管和集中专项整治，药

品安全形势较好，但由于我局缺乏药品检验相关设备，以致我区药

品检验工作不能正常开展。

2、医疗机构：在xx区xx家医疗机构中，xx医院两家单位药品采购相对规范，药品质量稳定；但各村卫生室、校、企卫生所药品采购

渠道不一，药品储存条件不达标等问题依然存在，药品质量不能得

到有效保证，药品安全方面存在较大风险。

四、强化食品药品安全监管的对策和建议

（一）、进一步加强执法人员自身素质建设

一是加强现有人员技术培训，重点加强对餐饮服务业、药品、保健食品、化妆品等行业监管相关法律法规及基础知识的学习培训，利用参加各种会议和培训班的机会，积极向市局领导请示咨询、向兄弟局同志学习交流，取长补短，并注重学以致用，真正用各类法律法规来指导日常监管和集中专项整治工作。

二是积极协调市食品药品监督管理局，通过进修或现场执法学习的方法深入学习各种执法程序，不断积累执法经验，提高执法水平，不断提高自身的监管工作水平和执法办案能力。

（二）、全力防控餐饮服务环节食品安全风险

严格把关，做好餐饮服务许可证的许可工作。严格落实《餐饮服务许可管理办法》，对申请餐饮服务许可的每一家餐饮服务单位，从材料申报到现场核查，都严格要求，从严把关。重点加强对学校食堂（含幼儿园）、建筑工地食堂、大中小型餐馆等重要环节的监管。依托一个中心即以食品安全为中心。实现两个转变即实现事后处理向事前监管的转变，实现“以打为主、打防结合”向“以防为主、防打结

合”的转变、变静态管理为动态巡查，全力防控餐饮服务环节食品安全风险。

（三）、开展药品安全专项整治工作

深入开展药品安全专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强以高风险药品、非药品冒充药品等为重点。尤其对村卫生室，除了加强日常监管外，还要积极争取政策支持，尽快推动辖区内村卫生室一体化建设管理工作，从根本上消除村卫生室药品安全方面存在的隐患问题。不断探索和创新药品、保健食品、化妆品监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药安全有效。

（四）、建立健全农村食品药品安全监管体系

理顺农村食品安全监管体制，从根本上解决监管空白问题，积极申请政府支持，争取在辖区内各村（居）聘请一名专职村级食品监管协管员，统一组织培训教育，主要职责是负责所在村（居）的食品生产经营监督，及时报告所在村（居）内非法从事食品生产经营活动和食品安全动态，同时协助有关部门及时对涉及食品安全案件的查处工

作，从而构筑起纵向到底、横向到边、反应敏捷、全覆盖无盲区的食品药品安全监管网络。

（五）、执法队伍和装备亟待充实

完备的执法队伍和装备是强化食品药品安全监管的强有力保障，虽然我们在日常工作中不遗余力的开展监管工作，但由于我们xx区食品药品监督管理局成立时间较短，执法人员、执法装备严重缺乏，以致多项工作无法深入扎实推进。

特此报告。

xx区食品药品监督管理局

二〇一二年x月x日

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：

药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

食品安全风险评估的现状与发展趋势

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】食品安全风险评估的现状与发展趋势【研究技术报告】一、引言人类生存在这个地球上，安全是第一的需要，安全即指防范潜在的危险。但在社会活动中发生一些危险是难免的，所谓的危险就是可能造成伤害或破坏的根源，或者是可能导致伤害或破坏的某种状态。一般来说，如果遭遇某种危险的概率低于十万分之一，属于低风险，稍加提防就能坦然处之；但如果概率较高，就必须采取适当的防范措施。食品中含有来自植物和动物自身的天然化学物，在生产、加工和制备过程中也会接触多种天然和人工合成物质。食物中所有可能危害健康的物质叫做危险物。如微生物、天然生成的化学物质、烹饪产生的化学物质、环境带来的污染物，还有添加物和杀虫剂等。我们把食品中的危险物对健康产生的不良影响可能性称为风险。食物之中任何一种危险物都可能对健康产生不良作用，其风险有高低之分。在确定食品是否安全时，必须衡量食品给我们健康带来的益处与受到食品危害的风险大小。运用风险分析原理，根据风险程度采取相应的风险管理措施可以控制或者降低风险。风险分析可以运用在社会活动的各个领域，比如金融业，商业银行非系统性风险有信用风险、流动性风险、资本风险、竞争风险等7个方面的风险；在新药研制过程中，面临的风险主要有项目来源风险、市场风险、技术风险和

政策风险等4个方面。对食品安全性进行风险分析是风险分析领域的一个具体应用。风险分析包括风险评估、风险管理、风险信息交流三部分，其中风险评估是整个风险分析体系的核心和基础,也是工作的重点。进行食品安全风险分析过程中要进行风险评价,由于食品情况多样,各自的生产、加工过程不同,要分别评价能够引起风险存在的不同风险因素,并确定这些因素属于哪一类的危害物。食品安全风险评估在各种情况下是确定食品中化学物安全与否的必不可少的办法。如果没有风险评估，将有更多的食品危险物不能被发现[1]。长期以来,我国的食品科技体系主要是围绕解决食物供给数量建立起来的,对于食品安全问题的关注相对较少，目前还没有广泛地应用与国际接轨的危险性评估技术。与发达国家相比,食源性危害关键检测技术和食品安全控制技术还比较落后。为提升我国食品安全整体水平，我国在“十一五”初期开始重点开展食品安全风险评估研究等五个方面的科技攻关，旨在为保护我国食品行业核心竞争力和国民健康的膳食水平提供核心技术支撑，保障我国食品进出口贸易利益，基本形成食品危害物检测技术体系、溯源和预警体系，提高食品安全应急处理能力，最终全面实现食品安全保障从被动应付型向主动保障型的战略转变。二、食品安全问题近年来,世界上食品安全恶性事件不断发生,如英国的“疯牛病”、“口蹄疫”，日本的大肠杆菌O157:H7食物中毒爆发流行等等，食品安全问题不仅危害人类健康，还引发国际贸易纠纷，成为当今世界各国共同关注的问题之一。 1、食源性危害

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

药品经营风险评估方案计划2017

淄博泽昌医药公司质量风险评估计划（2017年度）一、风险评估目的：通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度四、评估时间：2017年12月

五、设立评估管理小组：组长：杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核；副组长：郭新艳参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草；各部门负责人参与风险识别、风险评估；成员：毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别六、实施流程 1、风险识别（1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。（2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。（3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价（1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司年月年月年月年月日日日日目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数：，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。，筛网目数为24目。，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。面进行风险梳理识别。（1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

医药公司药品经营质量风险评估报告

医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题

等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)，多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内。四、风险评估小组组成及职责姓名部门职责五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药

12-2-27 食品安全风险评估的定义(CFSA)

国家食品安全风险评估中心，欢迎您！加入收藏 | 邮箱登录 | English 网站首页中心概况资讯动态食品安全标准风险监测风险交流风险评估523项目重点实验室出版物信息化建设当前位置首页 > 风险评估 > 风险评估介绍 > 正文站内搜索搜索食品安全风险评估的定义日期：2012年02月27日人气指数：10921 食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。食品安全风险评估管理规定（试行）第一条为规范食品安全风险评估工作，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，制定本规定。第二条本规定适用于国务院卫生行政部门依照食品安全法有关规定组织的食品安全风险评估工作。第三条卫生部负责组织食品安全风险评估工作，成立国家食品安全风险评估专家委员会，并及时将食品安全风险评估结果通报国务院有关部门。国务院有关部门按照有关法律法规和本规定的要求提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。地方人民政府有关部门应当按照风险所在的环节协助国务院有关部门收集食品安全风险评估有关的信息和资料。第四条国家食品安全风险评估专家委员会依据国家食品安全风险评估专家委员会章程组建。卫生部确定的食品安全风险评估技术机构负责承担食品安全风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。食品安全风险评估技术机构开展与风险评估相关工作接受国家食品安全风险评估专家委员会的委托和指导。第五条食品安全风险评估以食品安全风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则进行。第六条国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定及国家食品安全风险评估专家委员会章程独立进行风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。任何部门不得干预国家食品安全风险评估专家委员会和食品安全风险评估技术机构承担的风险评估相关工作。第七条有下列情形之一的，由卫生部审核同意后向国家食品安全风险评估专家委员会下达食品安全风险评估任务：（一）为制订或修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；（二）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；（三）国务院有关部门按照《中华人民共和国食品安全法实施条例》第十二条要求提出食品安全风险评估的建议，并按规定提出《风险评估项目建议书》（见附表1）；（四）卫生部根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。第八条国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时，应当向卫生部提供下列信息和资料：（一）风险的来源和性质；

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

食品安全风险评估与管理

食品安全风险评估与管理随着世界经济的全球化和食品贸易的国际化，食品安全对社会经济发展的影响不断扩大,食品安全已成为世界各国关注的焦点当前,如何保证食品的安全，维护消费者权利，促进食品贸易健康发展，是各国必须思考解决的问题。所以，对食品安全进估、风险特征描述等。食品安全风险管理是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评价、执行风险管理决定、监控和回顾。

食品安全风险评估的必要性伦特罗) 食品安全风险评估的发展趋势食品安全风险评估是目前国际通行的食品安全防范方式，在美国、欧盟、日本等国家和地区食品、农产品质量安全管理中得到广泛应用。目前，我国食品安全风险评

估刚刚起步。风险评估是风险分析的重要组成部分。我国食品安全风险评估现状 2003;2006 2009年物理性危害进行风险评估。如何进行风险评估

4步骤：危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述（1）危害识别指食品中或食品本身对健康有不良作用的生物性、化学性或物理性因素。（2 （3 （4 100倍的安全系数来调整种间和种内可能存在的易感性差异，在特定的情况下允许偏差的存在；（ⅴ）对发现属于遗传毒性致癌物的食品添加剂、兽药和农药，不制定ADI 值。对这些物质，不进行定量的风险评估。实际上，对具有遗传毒性的食品添加剂、兽药和农药残留还没有认可的可接受的风险水平；（ⅵ）允许污染物达到“尽可能低的”水平；（ⅶ）在等待提交要求的资料期间，对食品添加剂和兽药残留可制定暂定的ADI值。但需要指出的是，JMPR并没有将这一政策用于农药残留ADI值的制定。

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。（三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

风险评估报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】风险评估报告概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。一、目的通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。二、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）、风险评价首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。质管风险管理小组根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价，评价结果见表2 2.风险控制质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施，制定出各岗位风险控制措施。见表3

制药公司药品不良反应风险评估报告模版

制药公司药品不良反应风险评估报告模版集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#

XXXXXXX制药有限公司药品不良反应风险评估报告（模版）河南省食品药品评价中心：我公司收到贵中心的<<关于转发XX年全国范围内我市企业品种发生ADR情况的通知>>文件，公司领导高度重视，召开了有关人员参加专题会议，讨论、分析药品不良反应的产生原因及下步采取措施，同时要求公司主管药品不良部门及人员及时掌握我公司药品的不良反应发生情况及风险状况，为药品工艺改进提供依据，指导临床合理用药，并形成评估报告。现将我公司XX年度药品不良反应发生情况、风险评估情况及风险管理计划报告如下：一、结果分析 1、药品不良反应发生情况我公司常年生产XX个品种，为XX制剂和XX制剂（口服/注射/外用等），其中，XX年度发生药品不良反应的品种XX个，报告病例数XX 例，药品不良反应发生率（以品种计）约为XX%，公司生产量较大的XX、XX、XX（主要品种）（占总产量的XX%以上），其不良反应发生率占比为XX%，XX、XX、XX生产量最大，不良反应发生率高，详见表1。表1 ADR病例数及占比情况统计表 2、不良反应类别及结果

在XX例ADR报告中，其不良反应类别“一般的”占XX% ，“新的一般”占XX%，严重的药品不良反应占XX%。不良反应结果均表现为治愈或好转…，其中治愈XX例，占比约XX%；好转XX例，占比约XX%，表明其不良反应的临床损害程度为轻微；严重的药品不良反应主要为XX、XX品种，临床表现为…….，应引起重视。 3、对原患疾病的影响在XX例ADR报告中，对原患疾病的影响均表现为“不明显”；停药或减量后其不良反应消失或减轻的为XX例，占比约XX%；不明的为XX 例，占比约XX%；未停药或未减量的未XX例，占比约XX%，表明ADR 对原患疾病的影响较小，XX、XX品种ADR对原患疾病的影响……，应引起重视。详见表2。表2 停药或减量后的表现 4、联合用药情况在XX例ADR报告中，XX例为单独用药，XX例为联合用药，XX例不明。 5、药品类别及合理用药情况在XX例ADR报告中，共涉及在XX种药品，其中，化药XX种，中药XX种，生物制品XX种；非处方药XX种，处方药XX种，基本药物XX种。详见表3。表3 药品类别及ADR占比情况

药品经营质量风险评估报告完整版

药品经营质量风险评估报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：

一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责

食品安全风险评估重要知识点

重要知识点第一章 1、食品安全概念：食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容。食品卫生：为防止食品污染和有害因素危害人体健康而采取的综合措施。（范围不同、结果安全、卫生指标限值）食品质量：颜色、香气、滋味、质构、功能、营养。食品营养：人体从食品中所能获得的热能和营养素的总称，包括水分、碳水化合物、蛋白质、脂类、矿物质、维生素和膳食纤维。 2、食品安全危害因子：生物危害因子是食源性疾病暴发的主要因素，包括致病微生物、寄生虫、病毒等；化学危害因子包括天然存在的化学物（植物毒素、动物毒素、真菌毒素）、有意加入的化学物质（食品添加剂、农药、兽药等）、外部或偶然引入的化学物；物理危害因子包括玻璃、金属等。 3、食源性疾病：概念、范畴、流行情况指由摄食进入人体内的各种致病因子引起的、通常具有感染或中毒性质的一类疾病。三要素包括：传播疾病的媒介——食物；致病因子——食物中的病原体；临床特征——急性中毒性或感染性表现。范畴：食物中毒、食源性传染病、食源性寄生虫病、人畜共患病、食源性变态反应、营养不均衡慢性病、有毒有害物质。流行因素：国际贸易和旅游增加，食品供应全球化；环境变化；人群变化；生活方式变化；微生物变化；社会因素第二章 1、风险、危害、风险评估、风险管理、风险交流等基本概念危害---食品中的一种生物学、化学或物理制剂，还可能是食品中的生物学、化学或物理条件，有导致对健康不利作用的潜在可能风险--- 风险是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的，有害作用的发生概率以及有害作用的严重性风险分析----就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险，并在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。食品安全风险评估----是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估；是一种系统的用组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。风险评估--由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或潜在的有害作用的科学性评价. 风险管理---对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政策进行权衡的过程风险交流---在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程 2、风险分析的基本框架——风险评估、风险管理、风险交流及三者的关系三者的关系——风险评估基于科学，风险管理基于政策，风险交流关于风险的信息和意见的互动交流。风险评估---对食品的某一危害进行定性定量的分析，确定危害的因素，风险管理---制定措施，把风险降低到可接受水平风险交流---所有相关机构间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流，包括风险评估解释和风险管理决策基础

2018年度药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草（签名 / 日期）：审核（签名 / 日期）：批准（签名 / 日期）：

一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。 2 /19

食品安全风险评估管理规定

编号：SY-AQ-03648 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑食品安全风险评估管理规定 Food safety risk assessment management regulations

食品安全风险评估管理规定导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。第一条（目的）为规范食品安全风险评估，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，制定本规定。第二条（主要内容）本规定适用于国务院食品安全监管部门、国家食品安全风险评估委员会及食品安全风险评估机构开展食品安全风险评估的原则、范围、程序和结果处理等工作。第三条（职责职能）国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估，组建国家食品安全风险评估专家委员会，下达风险评估任务，并根据食品安全风险评估结果，及时依法采取相应的监测、检测、通报和监督措施。国务院有关部门向国务院卫生行政部门提出的食品安全风险评估的建议，应按照有关法律法规和本规定的要求提供有关信息和资料。

第四条（原则）食品安全风险评估以监测信息和科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则。第五条国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定和章程进行风险评估，可以委托有关技术机构具体承担相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。风险评估经费由国务院卫生行政部门负责。第六条（独立性）国家食品安全风险评估专家委员会以及承担风险评估任务的机构应独立开展风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。第七条（评估范围）以下情形经国务院卫生行政部门审核同意后下达食品安全风险评估任务。（一）为制定或修订食品安全国家标准提供科学依据的；（二）通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；（三）国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门提出食品安全风险评估的建议并提供有关

药品经营质量风险评估报告

药品经营质量风险评估报告文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：

药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表：

食品安全风险评估与管理(最新版)

( 安全论文 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改食品安全风险评估与管理(最新版) Safety is inseparable from production and efficiency. Only when safety is good can we ensure better production. Pay attention to safety at all times.

食品安全风险评估与管理(最新版) 随着世界经济的全球化和食品贸易的国际化，食品安全对社会经济发展的影响不断扩大,食品安全已成为世界各国关注的焦点当前,如何保证食品的安全，维护消费者权利，促进食品贸易健康发展，是各国必须思考解决的问题。所以，对食品安全进行风险评估与管理是相当有必要的，这是合理有效解决食品安全问题的手段，可为食品安全决策提供系统和规范的科学数据。食品安全（foodsafety）指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。根据世界卫生组织的定义，食品安全是“食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题”。食品安全也是一门专门探讨在食品加工、存储、销售等过程中确保食品卫生及食用安全，降低疾病隐患，防范食物中毒的一个跨学科领域。

食品安全风险评估指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。食品安全风险管理是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评价、执行风险管理决定、监控和回顾。食品安全风险评估的必要性从欧州的疯牛病、二口恶英、口蹄疫、转基因食品,到我国近年来的苏丹红事件、阜阳奶粉事件、啤酒甲醛风波、吊白块事件、劣质大米、红心鸭蛋、瘦肉精(即盐酸克伦特罗)事件,已经使全球几乎谈“食”色变,而三鹿奶粉事件最终在2008年将我国的食品安全危机推入了高潮,演变成一个全国乃至全球关注重大公共卫生事件。食品安全风险评估就是通过使用毒理数据、污染物残留数据分析、统计手段、接触量及相关参数的评估等系统科学的步骤以供风险管理者综合社会、经济、政治及法规等各方面因素,在科学基础上决策并