不合格药品处理操作规程64709复习过程

不合格药品处理操作规程

一、目的

规范不合格药品处理全过程。

二、依据

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

三、适用范围

适用于不合格药品的报告、确认、处置、报损、销毁等工作的管理。

四、内容

1、不合格药品是指不符合药品质量标准规定，以及不符合药品监督管理法规规定要求的药品。包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。

（1）药品包装形式不符合标准。表现为药品包装、标签、说明书内容或形式不符合法律规定，存在错误行为。

①药品的包装、标签、说明书标示的药品批准文号、生产企业系伪造、冒用的，未标明或者更改生产批号、有效期的，或者标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，属于假劣药品范围。

②药品标签、说明书的内容、格式、颜色、标识等缺失或者形式不规范，药品标签印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识的，药品商品名称字体以单字面积计大于通用名称字体

的二分之一的，说明书或标签中使用未经注册的商标的，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药专有标识缺失或者不符合规定的。

③药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

④最小销售包装缺失药品使用说明书的。

（2）药品包装质量不符合标准。表现为药品包装质量存在制造缺陷或者因外界因素影响发生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。

①因包装的材质、生产工艺问题，导致药品包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

②在流通过程中的不合理因素导致包装变形、软化、破损、受潮、被污染，以及封口松动、内容物渗漏或挥发等。

③外包装发生变形、软化、破损等异常，但经检查确认最小包装完好、外观性状无异常的药品，按合格药品管理。

（3）药品内在质量不符合标准。表现为药品存在制造缺陷或不符合法定检验标准，可能影响疗效或存在安全隐患。

①在质量检查中发现的外观性状不符合标准，如色泽异常、裂片、漏粉、粘连、结块、分层、风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。

②经检验存在任何不符合国家药品标准的项目。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检验项目如崩解时限、装量差异、粒度、PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符

合标准。此类不合格属于假劣药范围。

③虽然经法定标准检验合格，但是有事实认定存在质量隐患问题的药品。包括非法添加其他成分、不按生产工艺和GMP进行生产等。

（4）其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。

2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得采购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道，应当采取安全的方式进行储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不合格药品来源去向真实、可追溯。不合格药品按以下发现的情形分别进行报告、确认和管控。（1）采购到货：应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

①收货员按照《药品收货操作规程》对采购到货进行收货检查。对发现破损、污染、标识不清等药品包装质量不符合标准的、过期的药品，直接拒收；对发现药品包装形式不符合标准的、药品内在质量不符合标准的、其他不符合法定形式标准的不合格药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理部人员确认后进行拒收，不得入库记账。

②拒收时，收货员应当在运输单据上注明拒收明细及其原因，由供货企业送货人员签字认可，并把该单据留存一份。

③收货员在时空系统【采购收货单】记录拒收明细和处置措施（运走、在待验区暂存）后保存生成【采购药品收货记录】，将拒收情况通报给采购部处理相关事宜。

④由我公司上门提货的发现不合格药品时，提货人员按本节①和②直接拒绝提货，并将提货情况通报给采购部处理相关事宜。

⑤验收员按照《药品验收操作规程》对采购到货进行验收检查。对药品包装形式不符合标准、包装质量不符合标准的、外观性状不符合标准的不合格药品，有明确依据的，直接给出不合格验收结论，给予拒收；对于质量可疑的、其他不符合内在质量标准的、其他不符合法定形式标准的问题药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量管理员或质量管理部经理进行确认处理，属于不合格药品的，给出不合格结论，给予拒收。

⑥验收结论为不合格的拒收药品，验收员应在时空系统【采购验收单】中注明不合格明细事项及处置措施（运走、在待验区暂存），保存生成【采购验收记录】，不得入库记账。

⑦收货、验收时拒收的药品由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在待验区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回供货企业；供货企业同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由供货企业出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

（2）售后在途和销后退回：药品运输途中、收货单位的收货验收中、以及收货单位入库后的售后环节中发现的不合格药品，按照《销后退回操作规程》执行退回。存在质量问题的，由质量管理部进行不合格药品确认，按质量责任分别进行处理。

①在销后退回受理时，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知追回、召回的药品，可以采取安全可控的方式退回，入不合格品库。

②收货员在进行销后退回药品收货时，到货药品放置于退货区。符合本节①约定的不合格药品，可以收货；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的收货拒收规定，给予拒收。

③验收员在进行销后退回药品验收时，符合本节①约定的不合格药品，凭质量管理部给出的不合格结论，入不合格品库；不属于本节①约定的不合格药品，参照上节（1）中采购到货的验收拒收规定，给予拒收。

④销后退回的不合格药品，保管员在时空系统专门的不合格品库入库记账，药品实货移入专门的不合格品库（区），不得再次销售出库。

⑤拒收的销后退回不合格药品，由送货单位人员直接运走。不能直接运走的，可以在退货区暂存，通过委托物流、送货上门等安全可控方式返回购货单位；购货单位同意承担质量和经济责任，委托我公司给予销毁的，由购货单位出具委托销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。

⑥时空系统（药品计算机系统）应对不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。各岗位按有关规程做好【销后退回申请单】申请与审批、【销后退回收货单】、【销后退回验收单】、【销后退回药品入库单】等工作，生成【销后退回审批记录】、【销后退回收货记录】、【销后退回验收记录】和【不合格药品入库记录】，分别记录不合格药品拒收情况和不合格药品入库情况。

⑦仓储部保管员应当对待验区和退货区的拒收暂存代管药品建立在库暂存记录和退出记录，并保留收货和验收暂存、退出交接的相关手续。

⑧拒收暂存代管药品退出时，收货的供货企业或者购货单位需要退货凭证的，由质量管理部出具拒收药品的相关情况说明，并加盖质量管理专用章递送收货单位。

（3）在库储存：在库破损等存在质量问题药品、质量可疑的药品、确认为不合格的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售出库。

①在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应立即采取搬移、吸附、覆盖、稀释、清洗、通风、除尘、灭活等安全方式，防止对储存环境和其他药品造成污染。对破损、污染、标识不清等包装质量不符合标准和储运安全的药品，发现的岗位人员应当立即在时空系统中锁定该药品的批次数量，将药品实货放置于待确定区，不得销售出库，同时报告质量管理部确认处理。

②在药品养护、备货、复核岗位以及码放、拆零、拼箱、盘点等工作中发现的质量可疑药品和存在质量问题的药品，各岗位人员应当立即在时空系统中锁定该问题药品的批次数量，将药品实货放置于待确定区，货量较大的在合格品区内用“待确定”围带进行有效隔离，并设置“待确定”等明显标志，不得销售出库，同时报告质量管理部确认处理。

③质量管理部负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。在库被锁定的质量可疑药品、存在质量问题的药品由质量管理部人员确认质量状态，使用【不合格药品报告确认单】给出质量结论。因质量问题的药品锁定，属于合格药品的，由质量管理人员解除锁定；属于不合格药品的，通知仓储部保管员使用移库单移入不合格药品库，由系统生成不合格药品记录。不属于质量问题的药品锁定，在接到业务部门或财务部门的解锁通知后，质量管理人员予以解锁。

④对待确定区的隔离药品，接到质量管理部通知，确认为合格的，保管员将其移入合格品区或者撤除该批药品的动态待确定围带和标志，恢复销售出库；确认为不合格的，保管员依据移库单，将其移入不合格库（区），不得销售出库。对于不合格药品数量较大无法在固定的不合格品区有效堆码的，仓储部可以设置动态的不合格品区，即在库房内用红色围带圈成封闭的区域，在堆码上设置“不合格品”明显标志，严禁销售出库。同时加快处理进程，及早退货或者销毁。

（4）其他环节的不合格药品信息处理：我公司人员在接收到药监部门、生产厂家、供货企业、购货单位、使用单位发出的不合格药品信息，或者在新闻媒体、社交活动中收集到本公司经营药品的不合格信息，立即报告质量管理部。

①涉及在库储存的不合格药品，由质量管理部在时空系统中进行锁定、确认，通知仓储部将涉及的药品移入不合格库，严禁销售出库。

②涉及运输在途的，由质量管理部通知运输部收回确认的不合格药品，按本节（2）“售后在途和销后退回”的规定办理，入不合格库，严禁继续运输配送。

③售出药品涉及不合格的，由质量管理部进行调查分析，按质量风险级别进行处理，属于群发性的、存在严重质量问题的、可能危及人体健康的不合格药品，启动追回程序，并报告药品监督管理部门，通报供货企业及生产厂家，建议同步追回或召回。

3、质量管理部对不合格药品进行调查并分析原因，核定质量问题的责任方和责任人，评估质量风险级别，配合相关部门进行货损和费用核定，对我公司在库储存、售后在途中存在的问题，及时采取预防措施，防止再次发生。

（1）如果发现存在中高级风险的，由质量管理部启动质量风险控制工作，提出风险防控措施，经公司风险管理小组批准后实施。

（2）如果发现我公司质量管理体系要素及其运行状况存在严重缺陷的，应当启动质量管理体系内审程序，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。

4、各部门应当依据不合格发生的质量责任和风险级别，对不合格药品采取拒收、追回、采购退出等处理方法，确保公司的合法利益，降低公司的质量风险。

（1）不合格药品的质量责任核定

①质量管理部依据GSP和国家有关药品管理的法律法规对不合格药品发生的质量责任进行调查，核定责任方，明确生产厂家、供货企业、购货单位和我公司的相应责任，属于我公司责任的，要明确到责任人，无法明确核定的由质量负责人裁决，企业负责人批准后由我公司承担，财务部进行报损结算。

②采购部、仓储部、运输部等部门按照《货损核定操作规程》的规定，进行货损和费用核定，填报【货损费用核定表】，递交财务部进行损益结算。

③财务部按照《损益结算操作规程》的规定，监督各部门对不合格药品的经济责任进行追究。采购部负责对供货企业或生产厂家进行追偿。销售部负责对购货单位进行追偿。运输部负责对物流承运单位进行追偿。公司内部的责任人，由行政人事部按照《质量奖惩管理制度》的规定进行追究。

（2）不合格药品拒收

①采购到货，发现的不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报采购部处理相关账货票款事宜。供货企业有异议的，由质量管理部复查确认。采购部有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。

②售后在途和销后退回到货，属于我公司责任（质量管理部审核同意）的不合格药品，属于维护客情关系（企业负责人批准）同意退回的不合格药品，属于质量管理部发出通知而追回、召回的药品，可以收货，入不合格品库。除过前三种情况以外的，发现不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报销售部门处理相关账货票款事宜。购货单位有异议的，由质量管理部复查确认。销售部门有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。

（3）不合格药品追回：售出药品发现不合格，有严重质量问题的，按照《药品追回操作规程》的规定，质量管理部组织各部门采取安全可控方式进行追回，入不合格库，再进行采购退出或者报损销毁处理。追回同时应当向药品监督管理部门报告。

（4）不合格药品采购退出

①经质量管理部确认的不合格药品，或者存在安全隐患的药品，责任属于供货单位或者生产企业的，包括退回和追回到库的药品，按照《药品采购退货操作规程》的规定，由采购部联系供货企业办理采购退货，保证账、货、票、款一致。

②药品管理法规规定或者药品监督管理部门指示不能退货的，不得进行采购退货，由责任方承担质量责任和货损费用后就地组织销毁。

③供货企业同意承担质量责任和货损费用，委托我公司进行销毁的，可以做【采购退货出库单】，注明未退实货，在货款往来账务中作出货损费用结算，实货归入待销毁库。

5、不合格药品报损：报损是财务对库存商品报废或灭失的盘亏处理方式，因为管理不善原因报损的，财务部应当做账进项税转出，自然灾害因素的不用做进项税转出。

（1）不合格药品报损必须是由我公司承担货损费用责任的再无使用价值的药品。在时空系统中不合格品库账务上的报损，由仓储部填报【不合格药品报损申请单】，启动审批流程，经质量管理部、采购部、销售部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部引用【不合格药品报损申请单】生成【商品损溢单】，对不合格库账目进行下账处理。财务部在财务系统账目中依据《货损费用核定表》对相关责任方和责任人进行赔付跟踪。

（2）药品经营过程中丢失、灭失的报损，由相关单位和人员出具证明材料，经仓储部、运输部、质量管理部等部门审核，企业负责人批准同意，在时空系统中相应库房账目中填报【商

品损溢单】进行下账处理。财务部在财务系统账目中依据《货损费用核定表》对相关责任方和责任人进行赔付跟踪。

（3）由我公司承担货损费用而没有实货退回入库的报损，应当由购货单位出具采购退货出库单据（注明未退实货）和销毁记录、销毁证明材料给我公司，经过销售部、质量管理部和采购部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部据此处理货款往来和报损账务。购货单位还应当提供发票退票申请，由我公司开具销退发票，确保账、货、票、款一致。此类报损不得在时空系统中作出销后退回入库和报损的相关处理记录。

（4）已经办理报损账务处理的药品实货，由仓储部归入待销毁库，确保储存安全，防止任何形式的流出和使用。

6、不合格药品销毁：不合格药品和其他不能再流通的药品由仓储部组织进行销毁。销毁前应当核实药品明细，经过财务部、质量管理部和企业负责人批准同意。销毁时应当做好销毁现场记录，留存销毁影像等证明材料。质量管理部应当监督销毁的全过程。

（1）不合格药品必须在公司办理完成报损下账和财税账务后才能销毁。仓储部依据待销毁药品在库台账，填报《不合格药品销毁申请表》（审批表），启动审批流程，通过审批后，清点核对待销毁药品，组织相关部门进行药品销毁。

（2）受托销毁的，必须在接收到委托销毁函才能进行销毁。销毁记录备注“代替**公司销毁”，留存相关销毁证据材料。销毁记录复印一份，加盖质量管理专用章后连同销毁证据材料递送给委托销毁单位。委托销毁记录和证明材料及其相关手续由仓储部建档保存。

（3）销毁处理应当符合药品管理和环境保护法规的规定，选取远离居（村）民居住区、水源

保护区和交通干道的地方，与工厂、企业等工作场所有适当的安全防护距离，采取毁形、捣碎、焚毁、深埋等不留隐患的方式毁灭，防止污染环境和不安全事件发生。

（4）销毁处理也可以交给专业的医疗废物集中处置单位。质量管理部监督仓储部索取审核处置单位的相关许可资质，签订销毁协议，缴纳销毁费用，按交接单据清点销毁药品，做好销毁记录。

7、不合格药品情况应作为药品质量不良记录记入药品质量档案，质量管理部按季度和年度对不合格药品的收货拒收、验收不合格、销后退回、追回情况和药品召回情况进行汇总和分析，为公司进货质量评审和质量目标达成情况提供依据。

8、与不合格药品相关的药品处理程序

（1）破损药品：是指包装变形、破损、渗漏等药品包装质量不符合标准的情形。发现时按待确定药品管理，即锁定账目停止销售、实货置于待确定区存放有效隔离、报告质量管理部确认。在质量管理部确认为不合格药品后，立即按不合格药品处理账目，实货存放于不合格品区。

（2）质量问题药品：包含破损药品、随货文件不符问题、追溯码存在问题，是指药品明显存在包装形式、包装质量、内在质量不符合标准，以及其他不符合法律规定和公司质量管理制度的情形。发现时立即按待确定药品管理：采购到货的，实货存放于待验区；销后退回到货的，实货存放于退货区；我公司在账的，账目锁定，实货从其他区域移至待确定区。在确认

为不合格药品后，立即按不合格药品管理。

（3）问题药品：也称待处理药品，是指发现药品存在明显的质量问题、账务问题、票据问题、货款问题以及出入库指令无法正常执行等问题，需要部门之间、公司之间协同解决。属于质量问题药品的，按本条（2）处理。不属于质量问题的可以在时空系统中锁定账目，实货由仓储部根据需要可以使用专区存放，也可以不用专区存放，待问题解决后，通知质量管理人员解除锁定。

（4）质量可疑药品：是指药品无明显的质量问题，但是存在与平常状态有差异的可疑情形。发现时立即按待确定药品管理，在确认为不合格药品后，立即按不合格药品管理，确认为合格品的，按合格药品管理。质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

（5）追回药品：是指属于群发性的、存在严重质量问题的、可能危及人体健康的药品。

由我公司或者供方发出追回通知，停止销售和使用，从购货单位追回，追回药品在库房内按不合格药品管理。追回药品如果能排除质量问题和危害人体健康的风险，可按合格药品销售和退货。追回程序启动时，应由质量管理部及时报告药品监督管理部门。

（6）召回药品：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已

上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。召回药品基本符合按现有法律和标准，从现有标准判断，属于合格药品，但是一旦发生召回，召回处理全过程按照按不合格药品管理。

（7）过期药品：即超过有效期的药品，属于内在质量问题药品，属于不合格药品中的劣药。过期药品处理全过程按不合格药品管理。（8）近效期药品：是指距药品有效期截止日期不足6个月的药品。近效期药品属于合格药品，但是又与一般的合格药品管理有区别：公司原则上不得购进近效期药品，在库药品既要进行催销，避免过期失效，又要注意分散销售，避免发生药品过期使用事件。

（9）临界期药品：是指到有效期截止日期不足30日的药品，属于合格药品，属于近效期药品的一种，但是为了避免发生过期使用的风险，我公司在有效期截止日期达到30日时由仓储部将其移入不合格药品库区，按不合格药品的有关规定处理。

（10）劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。按劣药论处的有：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药

品标准规定的。劣药属于不合格药品范围，按不合格药品管理。

（11）假药：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。按假药论处的有：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药于不合格药品范围，按不合格药品管理。在药品经营过程中，怀疑为假药的，应由质量管理部及时报告药品监督管理部门。