移动式G形臂X射线透视系统产品技术要求威格瑞

移动式G形臂X射线透视系统

组成：

由X射线发生装置（包括两套组合式X射线管组件），X射线成像装置（包含两套影像增强器，数字影像工作站）和附属设备（包括G型臂架，移动操作台和限束器）

适用范围：供医疗机构做一般X 射线透视诊断使用。

1.1 型号/规格

产品型号为WGR350型。

1.2 型号/规格划分说明

1.3设备组成

移动式G形臂X射线透视系统由X射线发生装置（包括两套组合式X射线管组件），X射线成像装置（两套影像增强器、数字影像工作站）和附属设备（包括G型臂架，移动操作台和限束器）

1.4关键部件的型号

详见表1。

表1：关键部件的型号

1.5 软件

1.5.1 软件名称：IDS-1000 数字影像工作站系统1.5.2 软件版本号命名规则：

1.5.3 软件发布版本：IDS-1000 V5.7

2.1工作条件：

1) 环境条件

温度：10℃ ~ 40℃

相对湿度：30% ~ 75%

大气压：700 hPa ~ 1060 hPa

2) 电源条件

单相正弦交流电源：220Ｖ±10％；

电源频率：50Hz±1Hz；

电源内阻：≤0.36Ω；

电源容量：3.3kVA

2.2 电功率

2.2.1 最大输出电功率

最大输出电功率为1.65KW（110kV,15mA)。

2.3 加载因素及控制

2.3.1 X射线管电压

a)管电压选择范围为40kV-110kV，分档调节，步长为1kV。

b)管电压值的偏差不大于10%。

2.3.2 X射线管电流

a)管电流选择范围为0.2mA-15 mA，分档调节，步长为0.2mA。

b)管电流值的偏差不大于20%。

2.3.3 防过载

应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X 射线管的额定容量。应符合使用说明书给出的最大加载因素组合。

2.4 X射线影像增强器电视系统成像性能

2.4.1 标称入射野尺寸：215mm±15mm

2.4.2 影像失真：≤10%；

2.4.3 对比度范围：应不小于30

2.4.4 图像灰度鉴别等级：≥10级；

2.4.5 线对分辨率：≥1.6LP/mm

2.4.6 低对比度分辨率：≤4.4%；

2.4.7 入射空气比释动能率：

在规定条件（70kV,1mA）下，X射线机的入射空气比释动能率≤15mGy/min；

2.4.8 入射面空气比释动能率：

在规定条件（70kV,1mA）下，影像增强器的入射面空气比释动能率≤5uGy/s；

2.4.9图像响应时间：≤2s

2.5 机械装置性能

2.5.1 机械运动范围及偏差：

a) G型臂的半径为825mm±5mm；

b) G型臂最大倾斜角度为17°±2°；

c) 影像增强器的运动行程：300mm±5mm；

d) 球管焦点到增强器屏的距离为(900mm-1200mm)±10mm；

e) G型臂垂直运动400mm±5mm ；

2.5.2 长度指示值：

长度指示值与实际的偏差，在指示值的±5%范围内。

2.5.3 角度指示值：

角度的指示值与实际值的偏差，在指示值的±2°范围内。

2.5.4 制动力

机械装置中的直线运动部分制动力不小于100N。

2.5.5 噪声

X射线机在空载状态下运行时产生的噪声应不大于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。

2.5.6 移动性能

移动性能应符合：

a )在平坦的水泥地面上的制动力应不小于200N；

b )在平坦的水泥地面上移动，其启动推（拉）力应不大于250N。

2.6 软件功能

本系统应具有以下软件功能：

2.6.1病人管理功能

a )新建病人：用户可输入病人姓名、ID、生日或年龄、性别等信息，在本地登记病患档案。

b )紧急病患：点击紧急病患按钮，可跳过新建病患档案程序，直接进入主界面进行透视检查工作。

c )病人列表：用户可加载、搜索、导出及删除数据。

2.6.2 图像处理功能

降噪、锐化、放大、旋转（顺/逆时针旋转）、自动窗宽窗位调节、镜像翻转、正负片。

2.6.3数据管理功能

a )用户可将数据保存到磁盘；

b )用户可删除病患档案；

c )通过DICOM协议，可以将图像上传到PACS服务器。

2.6.4打印功能

本系统可编辑生成影像报告单，并打印影像报告。

2.6.5系统设置功能

本系统可设置连接DICOM相关设备、设置使用单位信息。

2.7 脚踏开关

2.7.1脚踏开关防进液等级为：IP68。

2.7.2 脚踏开关的启动力应不小于10N（1.02kgf），且不大于50N（10kgf）。

2.7.3 脚踏开关的动作应灵活，无卡住、阻塞现象。其触头应能良好地闭合与断开。

2.7.4 脚踏开关的结构应牢固。

a）脚踏开关的机械构成部分必须能承受1350N（138kgf）的力，历时1min。无过度弯曲、破裂或在开关部分不会出现超过规定限度的力。

b）脚踏开关从1m的高度自由坠落三次，应仍可用，而且不得有任何带电部件变成可触及的，并能通过耐压试验。

2.7.5 脚踏开关寿命应不小于25000次。

2.7.6 在脚踏开关导线的引出处，应有防止导线在接线处被拉脱的夹紧装置和防止导线被擦伤的保护套，当用夹紧装置把到导线压紧后，导线应能承受59N

（6kgf）的拉力，以每次持续1秒的方式拉动100次，其位移不大于2mm。

2.7.7 脚踏开关放置在平坦地面上应平稳。

2.8外观

外观应符合下列要求：

外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；2.9 电气安全

应符合GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008的要求。

2.10 环境试验

应符合YY/T 0291-2016中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅱ组及表A.1实验要求及检测项目的规定。

2.11 电磁兼容

应符合YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验的要求。