生物安全管理规程1110

博尔诚（北京）科技有限公司

实验室生物安全管理规程

（讨论稿）

第一章总则

第一条为切实加强实验室生物安全管理，保证实验室人员、环境安全以及社会稳定，制定本规定。

第二条本规定依据中华人民共和国国家标准GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》和GB19781《医学实验室安全要求》以及国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例2004》，结合本公司实际情况制定。

第三条本规定明确了本公司生物安全管理的职责分工、设施设备基本要求、安全操作规程、人员培训、个人防护、消毒和废物处理等，是全公司人员必须遵循的生物安全基本要求。

第四条本规定适用于本公司所有操作微生物相关的实验室。

第二章生物安全防护水平

第五条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第六条生物因子的危害程度级别，国家有明确规定，详见卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录2006》。

第七条实验室生物安全防护水平，依据所操作的生物因子的危害程度和所采取的防护措施分为4级，I级防护水平最低，IV级防护水平最高。

实验室的生物安全防护水平表示为：BSL-1，BSL-2，BSL-3，BSL-4。

第八条本公司的阳性间从防护水平上具备BSL-2级防护实验室，其它实验室均属于BSL-1级防护实验室。

第九条按照国家相关规定，本公司只能操作I类和II微生物，对于国家没有明确规定级别的不明微生物，严禁在公司内的任何实验室进行操作；

第十条操作II病原微生物的培养等相关工作必须也只能在具备BSL-2级防护的阳性间内实施。

第三章职责分工

第十一条实验室生物安全工作实施公司、部门两级责任管理。公司将成立专门的生物安全管理委员会对全公司的生物安全负责，各个部门共同参与管理。

第十二条公司生物安全管理委员会对全公司的生物安全工作提供技术咨询、指导并实施监督，其主要职责是：

（一）对所开展的研究工作和实验进行危害程度分级；

（二）审议项目的实验方案、操作规程、防护措施；

（三）提供生物安全技术咨询、指导，参与生物安全相关技术培训；

（四）监督全公司生物安全工作，协助处理生物安全事故与突发事件。

第十三条部门负责人是该部门的安全责任人，主要职责是：

（一）认真贯彻执行生物安全政策法规和公司相关规章制度；

（二）负责提出实验活动所涉及生物因子的危害程度评估，包括生物因子种类、来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂

量、浓度、动物实验数据、预防和治疗措施等，并告知所有人员；

（三）制定实验方案和安全操作规程；

（四）负责实验人员的规范性实验操作技能培训与考核；

（五）监督检查实验室安全活动，包括实验室设施设备、防护装备、实验材料等，防止任何不安全的行为发生；

（六）随时掌握实验人员的健康状况、发现异常情况应及时向公司生物安全管理负责人报告

第十四条所有实验人员均应充分了解实验目的、方案和实验操作的危害程度、熟练掌握实验操作技能，严格执行技术操作规程，认真做好实验记录，遵守各项规章制度，确保实验室人员和环境安全。

第四章设施和设备要求

第十五条实验室建筑设计和所用设施、设备、材料（含防护屏障）和防护装备均应符合国家相关标准和要求

第十六条实验室严格实行区分分类管理制度，严格按照实验室功能和工作区域安排实验研究工作。

第十七条 BSL-1实验室设施应满足GB 19489-2008相关要求，配备以下安全设备和个人防护装备：

（一）移液辅助器，高压灭菌吸管；

（二）螺口试管和瓶子，塑料试管、培养瓶、培养皿等；

（三）消毒剂或压力蒸汽灭菌器；

（四）工作服、防护眼镜和防护手套等；

第十八条 BSL-2实验室应满足GB 19489-2008相关要求，配备以下安全设备和个人防护装备：

（一）应与BSl-2实验室隔离、有物理隔断的缓冲间；

（二）二级生物安全柜；

（三）适用的化学消毒剂、紫外灯、喷雾器、蒸汽压力灭菌器等消毒器械；

（四）专用隔离服、手套、防护口罩（面具）和洗眼器等个人安全防护装具。

第五章个人防护

第十九条所有工作人员在实验室工作时，任何时候都必须穿工作服（在阳性间工作应穿连体衣、隔离服等防护服）；任何时候离开实验室工作区域前，均必须洗手、脱下工作服；

第二十条进行可能直接或意外接触到血液样本、感染性（或潜在感染性）物质时，应带合适的口罩和手套。操作结束，应先消毒再摘除手套，然后再次洗手；

第二十一条进行可能受到泼溅物（液氮、血液、血清、病毒培养物等）、碰装物或人工紫外线辐射伤害的操作时，必须带防护眼镜、面罩或其它的防护装备；、

第二十二条 BSl-2实验室工作必须穿专用的工作服（或防护服）、戴帽子和专用口罩、穿不露脚趾的工作鞋。

第二十三条严禁穿着实验室防护服（如隔离服、连体衣、猴服等实验室专用服装）和工作鞋离开实验室，如去办公室、会议室等。

第二十四条实验室工作区域内禁止吸烟、进食、饮水和清洗隐形眼镜，禁止在实验室工作区域内储存食品和饮料；

第六章基本操作规程

第二十五条细菌、病毒的种的保存与发放、领取与使用、记录与销毁，严格按照公司相关规定执行；

第二十六条下列实验操作必须在阳性间的生物安全柜中进行操作：

（一）处理II级危害程度以上的感染性物质；

（二）进行极有可能产生气溶胶的操作，包括离心、研磨、混匀、剧烈摇动、超声破碎、打开内部压力与周围压力不同的盛有感染性物质的容器等。

第二十七条实验室样品容器应当坚固、密闭，最好采用塑料制品，正确盖好或塞好后应无泄露。

第二十八条进行移液操作必须符合以下要求：

（一）应该使用移液辅助器，严禁口吸移液；

（二）固定有皮下针头的注射器不能用于移液；

（三）移液管应带有棉塞以减少移液妻的污染，严禁将移液管中的液体用力吹出；

（四）不能向液体中吹入气体，严禁用反复吹吸的方法混合有感染性物质的溶液；

（五）污染的移液管应完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中，浸泡消毒18-24小时后再处理，该容器应该放置在生物安全柜内；

（六）为避免感染性物质从移液管中意外滴出，移液操作的台面应放置浸有消毒剂的纱布或纸巾，用后将其灭菌处理；

第二十九条使用研磨器、搅拌器、超声处理器、摇床和组织匀浆器时，盛装样品的容器应当坚固、无裂纹、能密封，盛装样品量出能超过容器的2/3。如样品为感染性材料，应尽可能在生物安全柜内操作，操作结束后应该在生物安全柜内打开容器；

第三十条使用离心机按下列要求进行操作

（一）应熟悉离心机的性能和操作手册，确认离心机处于完好状态；

（二）确认离心管和盛装离心样品的容器坚固、无破损、无裂纹，并能牢固盖紧；

（三）离心样品盛装量不应超过离心管或容器的2/3。离心管的装载应按质量配对，对称平衡；

（四）离心生物危害程度II级以上感染性材料时，样品的装载、平衡、密封和打开必须在生物安全柜内进行；

第三十一条实验室应尽可能使用塑料制品代替玻璃制品；

第三十二条使用注射器、针头、玻璃吸管等锐器时应严防刺伤：

（一）除特殊情况(肠道外注射和静脉切开等)外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

（二）严禁使用注射器进行移液，用针头刺穿瓶塞进行取液；

（三）尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，应使用镊子或钳子，禁止用手直接操作；

（四）用过的针头必须直接放人防穿透的容器中；非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。

（五）尽可能使用无针注射器和其他安全装置。

（六）吸管应安装大小应合度的吸秋，安装时动作应轻柔，严禁强行用力；

（七）禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

第七章人员培训

第三十三条公司将对新进员工进行必要的岗前培训，内容包括实验室内务卫生与管理维护；实验室危害及感染来源；常用仪器设备使用与维护；个人防护措施及装备的使用；生物安全技术操作规范；

第三十四条对于操作II级生物危害的生物因子，公司将派出专门的有经验的技术人员对相关人员进行培训，并留有培训记录；

第三十五条实验室应有生物安全手册或技术操作规范，并方便操作人员查阅；

第八章消毒与废物处理

第三十六条实验室废弃物应进行分类收集，所有具有生物危害或潜在生物危害的实验室污物，均必须先行消毒，灭菌清除污染后，再按国家有关要求进行无害化处理；

第三十七条实验室应每周进行一次全面地卫生清洁和消毒处理。每次实验、检测工作结束时，实验、检测人员都应对涉及的工作区域、仪器设备、实验台面和实验材料进行清洁整理和消毒。

消毒、灭菌以及污物处理应该由实验室正式工作人员或经过专门培训的相关人员完成，严禁使用未经专业培训的一般卫生清洁人员处理实验污物。

第三十八条可重复使用的污染器材如培养瓶、烧杯、试管、吸管等，应分别收集在盛有消毒剂的容器内，并使之完全淹没，浸泡消毒后，进行蒸汽压力灭菌，然后清洗，再按常规方法进行消毒或灭菌后待用。

第三十九条污染的注射针头、一次性注射器以及破碎玻璃等锐器，应收集于盛有消毒剂的硬质容器内，完全浸泡消毒后，连同容器一并进行压力蒸汽灭菌。需再次使用的，清洗待用；遗弃的，按国家有关要求进行无害化处理；

第四十条液体污物应将原容器盖（塞）好后，放置于专用容器内，进行压力蒸汽灭菌后，排放至专用污水处理池；

第四十一条非污染的实验废弃物应分类收集于专用垃圾袋中，送指定垃圾处理场。

第九章意外事故处理方案

第四十二条实验室无论何种原因出现意外事故，必须及时报告部门经理、公司领导，并事故原因、处理过程以及处理结果做详细记录；

任何意外事故的处理都要遵循“保护实验者、保护环境和将事故危害降低到最小程度”的原则。

第四十三条人员被意外刺伤、扎伤、割伤或其它皮肤破损。应立即用碘伏（或其它消毒剂）消毒受伤部位，然后脱下防护服，再次对伤口进行消毒、包扎，并

进行必要的抗感染治疗和医学观察，必要时送医院处理。

第四十四条感染性物质容器破碎及溢出。立即用浸泡消毒剂的布或者纸巾覆盖破碎容器以及溢出的污染物质，至少30分钟后将布或者纸巾以及破碎的玻璃清除，碎玻璃应用镊子夹取。然后再用消毒剂擦拭污染区域。用于清除的布、纸巾、抹布以及碎玻璃应放入盛污物的容器内进行蒸汽压力灭菌。上述操作的全过程应带手套和口罩。

第四十五条离心管破裂或离心物外溢。发现离心管在离心机内破裂或离心物有外溢时，应立即将离心机盖子盖好，密闭30分钟。

用浸泡消毒剂的布或者纸巾覆盖离心机转头或吊篮，取出离心机转头或吊篮，用夹子（镊子）在生物安全柜内清理离心物及破碎玻璃。将转头、吊篮、破裂离心管及碎玻璃放入无腐蚀消毒剂中浸泡消毒24小时或进行压力蒸汽灭菌。未破裂的离心管应进行外表消毒。

用适宜的消毒剂擦拭离心机内腔2-3次，每次间隔1小时，然后用清水擦洗并干燥。

上述所有操作均应戴手套和口罩，清理所使用的所有材料均应按污染物进行消毒、灭菌处理。

第十章附则

第四十六条本规定是公司实验室生物安全的基本要求，公司所有实验室均应执行本规定

第四十七条本规定经公司生物安全委员会审议通过，总经理批准发布。

第四十八条本规定自2010年12月10日起执行，公司生物安全委员会负责解释。