设计变更管理程序

1、目的

明确展架项目所有产品设计和过程控制中的变更管理要求，确保设计意图符合使用要求，工艺文件保证正确、统一和完整性。

2、范围

本文件适用于展架项目所有试产和量产产品的设计更改的管理。

3、职责

3.1提出部门：负责《异常整改通知单》或变更信息的提出，并填写问题点。

3.2相关部门：负责对《设计变更申请单》内重大变更的方案进行评审。

3.3研发部

3.3.1负责组织更改前的验证工作。

3.3.2负责组织评审设计变更的可行性。

3.3.3负责组织设变产品打样的验证。

4、定义

4.1 ECR：指设计变更申请。

4.2 ECN：指设计变更通知。

4.3 微小变更

4.3.1指不增加原产品的生产成本。

4.3.2指不改变最后完成品的外观。

4.3.3指不影响产品的使用功能，仍能达到本公司生产工艺要求及客户的产品规范。

4.3.4指不造成生产中半成品、成品、原材料及模夹具报废、整修。

4.3.5指更正图纸或产品物料BOM表中错误的地方。

4.3.6指发布新的存货编码，更新现有产品的存货编码。

4.4 重大变更

不属于4.3的变更均为重大变更。

5、工作流程

5.1更改意见提出

5.1.1相关部门对试产与量产阶段发现产品不符合事项或异常现象时，填写《异常整改通知单》交研发部进行确认。

5.1.2相关部门提出不符合事项或异常现象的情况，包含如下：在设计阶段出现遗漏或错误、设计完成后发现生产安装有困难、或者生产中遇到难点无法解决的。

5.1.3客户投诉产品设计不良的，由业务部门提供客户投诉的相关单据。

5.2初步确认

5.2.1研发部收到相关部门提出的《异常整改通知单》或“客户投诉相关单据”进行初步分析，将初步的改善方案写在《异常整改通知单》或“客户投诉相关单据”上进行回复。

5.2.2研发部初步分析的方案与提出部门不能达成一致时，由研发部组织相关部门进行评审。

5.2.3研发部经过分析为提出部门自身原因或其它非设计原因造成的异常情况，将所提出的《异常整改通

知单》或“客户投诉相关单据”退回给原单位。

5.3设计变更申请

5.3.1《设计变更申请单》由研发部填写并提出申请，在填写《设计变更申请单》时要填写具体客户名称、项目名称、产品编码与产品名称及相应的变更依据说明，有单据的附上相关单据。

5.3.2《设计变更申请单》填写时由变更申请人对变更通知方式进行勾选，如为临时性变更的勾选“临时变更”，为永久性变更（即长期变更）的勾选“永久变更”。

5.4 ECR审批

5.4.1《设计变更申请单》由项目经理审核，研发部经理批准；审核时对于微小变更的，由项目经理在《设计变更申请单》勾选“微小变更”，对于重大变更的，勾选“重大变更”。

5.4.2审核勾选“微小变更”的无需组织其它部门进行更改方案评审。

5.4.3审核勾选“重大变更”的需要组织其它部门进行更改方案评审。

5.5 方案评审

5.5.1“重大变更”的由研发部项目经理填写《评审通知单》，组织相关部门对《设计变更申请单》的变更项目进行可行性评审,并将评审意见签署到《评审通知单》相应栏目。

5.5.2对于评审需打样验证的，由研发部提出打样申请，具体按《样品制作流程》。

5.6 设计变更通知

5.6.1对于“微小变更”的由研发部设计变更申请人参照《设计变更申请单》的审批内容填写《设计变更通知单》。

5.6.2对于“重大变更”的由研发部设计变更申请人按照方案评审结果填写《设计变更通知单》。

5.7 ECN审批

5.7.1《设计变更通知单》由项目经理审核、研发部经理核准后生效。

5.8 发布

5.8.1《设计变更通知单》经批准生效后，将正式发布给相关部门，由相关部门主管签收。

5.9 实施

5.9.1相关部门遵照《设计变更通知单》所述事项，开始变更方案的实施。

6、《设计变更申请单》与《设计变更通知单》的记录编码原则

7、相关文件

样品制作流程

8、附图一：设计变更作业流程图

9、相关表单保存期限9.1《设计变更申请单》 3年

9.2《设计变更通知单》 3年

10、本文件经公司总裁批准次日起生效实施。《设计变更申请单》固定代码：ECR 《设计变更通知单》固定代码：ECN

附图1：设计变更作业流程图

设计更改管理程序

设计更改控制程序

1. 目的：对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。

2. 范围：适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。 3. 职责： 3.1 营销部 3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。 3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。 3.2 研发部 3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。 3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。 3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更 3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。 3．3 品质部 3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验 3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。 3.4物控部 3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。 3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。并提供相关部门。 3.5制造部 3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。 3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。 3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出 4. 操作内容说明： 4.1内部技术改良要求 4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。 4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需求。 4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行变动BOM表的技术改良要求. 4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需要变动BOM表的技术改良要求。 4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。 4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需提前征得客户的同意方可实施。具体按《偏差替代程序》操作。 4.2客户技术变更要求：

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。职责各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：（修改后版本号），文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” （原来版本号）、 “ 修改后内容 ”

《铁路建设项目施工图审核管理办法》铁总建设[2014]299号

铁路建设项目施工图审核管理办法第一章总则第一条为提高勘察设计文件质量，严格控制工程投资，规范铁路建设项目施工图审核工作，根据国家有关法律法规、行业规定和中国铁路总公司（以下简称总公司）有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于总公司管理的铁路大中型建设项目的施工图审核管理。第三条本办法所称施工图审核是指建设单位收到勘察设计单位完成的施工图（含变更设计施工图，以下同）后、交付施工单位施工前，组织对施工图进行检查核对的活动。第四条施工图审核是建设单位按照批准的建设规模、技术标准、工程投资、建设工期组织建设的重要程序，审核后的施工图是工程招标、工程实施、验工计价和竣工验收的重要依据。第五条建设单位组织有关专家或委托具有相应资质的单位对施工图进行审核，建设单位对施工图的审核质量负责。建设单位应将施工图审核的有关事宜纳入勘察设计合同，明确勘察设计单位对施工图的勘察设计质量负责，施工图审核不免除勘察设计单位对施工图应承担的质量责任，同时明确设计文件提交时间、按照审核意见修改施工图等内容和要求。

第六条施工图审核必须严格执行工程建设强制性标准、铁路建设规程规范和初步设计批复意见，切实提高施工图的质量。第二章施工图审核管理第七条总公司工程管理中心（以下简称工管中心）归口管理铁路建设项目施工图审核工作，对施工图审核工作进行监督、检查和考核。第八条工管中心直接组织重大桥梁、隧道、新型无砟轨道、省会城市及重点城市客运车站站房的施工图审核以及典型工程的施工图审核。审核的重点为技术方案、工程措施和结构安全等，审查意见为施工图最终意见。第九条工管中心应按照标准化管理要求，细化施工图审核流程，完善施工图审核标准，加强对施工图审核工作的管理，及时研究解决施工图审核中的问题，并定期向总公司报告施工图审核工作情况。第三章审核依据及内容第十条施工图审核的依据：（一）国家有关法律法规、行业有关规定；（二）总公司有关管理制度；（三）国家和行业有关规程规范，总公司有关标准；（四）工程建设强制性标准；（五）初步设计（含变更设计）批复意见。

工程变更管理规定及流程

工程变更管理规定及流程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

云南睿城建设项目管理有限公司工程变更管理办法及流程第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制 1、变更控制原则：符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规；保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本；保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容：原设计中不符合国家规范、法规的内容；原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容；原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容；原设计中存在的遗漏、缺陷等内容；由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责：项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施；审批2万元（含）以下变更并报公司备案；合同成本部：对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本；变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内；跟踪变更的落实情况；总工：审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；

铁路建设项目变更设计管理办法《铁建设[2005]146号》

铁路建设项目变更设计管理办法铁建设[2005]146号各铁路局，青藏铁路公司，各客运专线公司（筹备组），各合资铁路公司，工程管理中心，建设投资公司，集装箱公司：根据《铁路建设管理办法》（铁道部令第11号）及有关规定，结合铁路勘察设计管理体制改革，铁道部对《铁路基本建设变更设计管理办法》进行了修订，并更名为《铁路建设项目变更设计管理办法》，现予以发布：请按照执行。铁道部1997年发布的《铁路基本建设变更设计管理办法》（铁建[1997]125号）和200 3年发布的《关于调整国家铁路大中型建设项目变更设计管理工作程序和分工的通知》（铁建设[2003]140号）同时废止。中华人民共和国铁道部二00五年八月二十二日铁路建设项目变更设计管理办法第一章总则第一条为规范铁路建设项目变更设计工作，依据《建设工程勘察设计管理条例》（国务院令第293号）、《铁路建设管理办法》（铁道部令第11号）及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于铁道部投资及铁道部与其他投资方合资的铁路大中型建设项目，其他铁路建设项目可参照执行。第三条本办法所称变更设计，是指施工图经审核修改批准后至工程正式验收前，变更施工图的活动。第四条建设单位应加强勘察设计管理，认真审核施工图，勘察设计单位应确保勘察设计质量，监理单位应认真检查设计文件，施工单位应详细核对设计文件，各单位要互相配合，将勘察设计存在的问题解决在工程实施之前。第五条经建设单位审核批准的施工图，任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的，依据本办法进行。第六条建设单位应加强对变更设计的管理，勘察设计单位应选派能够胜任变更设计工作的人员常驻现场，监理单位应强化现场检查，施工单位应积极配合，及时处理实施过程中的设计变更。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

关于发布《铁路建设项目变更设计管理办法》的通知(铁建设【2005】146号)

关于发布《铁路建设项目变更设计管理办法》的通知 (铁建设[2005]146号) 各铁路局，青藏铁路公司，各客运专线公司(筹备组)，各合资铁路公司，工程管理中心，建设投资公司，集装箱公司：根据《铁路建设管理办法》(铁道部令第11号)及有关规定，结合铁路勘察设计管理体制改革，铁道部对《铁路基本建设变更设计管理办法》进行了修订，并更名为《铁路建设项目变更设计管理办法》，现予以发布，请按照执行。铁道部1997年发布的《铁路基本建设变更设计管理办法》(铁建[1997]125号)和 2003年发布的《关于调整国家铁路大中型建设项目变更设计管理工作程序和分工的通知》(铁建设[2003]140号)同时废止。中华人民共和国铁道部二○○五年八月二十二日

铁路建设项目变更设计管理办法第一章总则第一条为规范铁路建设项目变更设计工作，依据《建设工程勘察设计管理条例》(国务院令第293号)、《铁路建设管理办法》(铁道部令第11号)及有关规定，制定本办法。第二条本办法适用于铁道部投资及铁道部与其他投资方合资的铁路大中型建设项目，其他铁路建设项目可参照执行。第三条本办法所称变更设计，是指施工图经审核修改批准后至工程正式验收前，变更施工图的活动。第四条建设单位应加强勘察设计管理，认真审核施工图，勘察设计单位应确保勘察设计质量，监理单位应认真检查设计文件，施工单位应详细核对设计文件，各单位要互相配合，将勘察设计存在的问题解决在工程实施之前。第五条经建设单位审核批准的施工图，任何单位和个人不得擅自变更，确需变更的，依据本办法进行。第六条建设单位应加强对变更设计的管理，勘察设计单位应选派能够胜任变更设计工作的人员常驻现场，监理单位应强化现场检查，施工单位应积极配合，及时处理实施过程中的设计变更。第二章变更设计分类第七条变更设计分为Ⅰ类、Ⅱ类。第八条符合下列条件之一者为Ⅰ类变更设计： 1．变更建设规模、主要技术标准、重大方案的； 2．变更初步设计主要批复意见的；

变更管理程序文件

工程变更管理程序一、工程变更的分类： 1、一般变更，指工程变更增加投资在1~2万元以内，另包括由设计方提出的2万元以下变更； 2、较大变更，指变更增加投资在2~5万元以内； 3、重大变更，指变更增加投资在5万元以上。二、工程变更审查权限 1、1、一般变更由管理部、设计代表、代表处共同审查； 2、2、较大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查； 3、3、重大变更由项目办、设计代表、总监办或委托代表处共同审查并报上级主管部门。以上变更的审批过程由政监处参与监督。三、工程变更的流程图 1、业主或其代表（或原设计单位、地方有关方面）提出的变更参照图—1办理。 2、代表处提出的变更参照图—2办理。 3、驻地办提出的变更参照图—3办理。 4、施工单位提出的变更参照图—4办理。四、工程变更的管理工程变更的条件和价格的确定见有关合同条款。驻地办一旦得到变更信息（无论变更来源于何方），即应着手进行有关变更资料的收集，尽快地提交给代表处一份能够完整准确的反映项目情况的书面报告。驻地办还应注意收集、整理反映工程状况的资料。包括： 1、变更前后的设计文件、资料、图纸； 2、有关方面的意见、信函。业主、施工单位、监理工程师之间来往的信函、会议记录；上级主管部门以及政府有关部门（例如水利部门、电力部门、消防部门等）的来往信函； 3、工程变更前后该工程数量的差异。施工单位工、料、机配备以及现场条件变化的情况，并依据这些资料评估变更费用； 4、对施工单位提供的变更工程量清单要认真审核、确认无误后方可决定采用何种单价标准。应注意同一分项工程的所有变更必须按一个变更报送处理，不得分割项目，改变变更设计类别。驻地办在收到变更信息后，应尽快完成初审并呈报所有资料到代表处。由代表处召集四方联系会议形成会议纪要由各方确认。五、工程变更令的文件组成 1、工程变更令目录。列明所有与之有关的文件资料，并成有序排列； 2、工程变更令； 3、设计代表的变更设计图； 4、工程变更令说明。作为工程变更令的重要附件，主要阐明变更原因、依

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

(完整版)工程变更管理办法及流程

第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。第七条变更的控制 1、变更控制原则： 1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

ECN工程变更管理流程 HHC

杭州华创通信机电有限公司工程变更管理流程版/次；A/1 一、目的 1.1 使工程变更（以下简称为“变更”）能有效、迅速的执行，满足客户的需求及实际生产需求。 1.2 定义变更的标准作业流程，明确各部门职责。二、适用范围 1.所有与已定型产品相关的任何图纸、工艺、BOM、软件、技术文件的变更均需走变更流程。 2.本流程适用于杭州华创通信机电有限公司所发行的各种变更通知及变更申请活动。三、权责销售部 3.1.1负责客户产品变更信息接收（变更通知，邮件通知等），将变更信息及时通知技术部门，并打印书面资料发给技术部门。收集客户针对变更的结果及满意度等。技术部（涵盖所有负责产品开发的部门及各事业部） 3.2.1对客户变更资料进行确认、反馈，按变更流程完成变更资料。 3.2.2对本公司作业改良，工艺优化和书面资料错误进行确认并按变更流程完成变更资料。 3.2.3重要产品变更时，进行技术转移。 3.2.4负责对客户要求类变更的变更旧物料处理方式作最终判定，以指导各部门对旧物料进行相应处理（如返修或报废等）。 3.2.5负责《工程变更通知单》的编制。生产部

3.3.1及时向计划物流部提供各制程的在制完成品和在制未完成品数量。 3.3.2对变更之物料严格按《工程变更通知单》中之处理方式对旧版物料进行返修或报废。 3.3.3对工艺优化、制程改善、资料错误及时反馈技术部门，由技术部门确认评估、变更。品质部 3.4.1负责监督所有《工程变更通知单》涉及内容的实施及确定追溯方法。 3.4.2负责监督所有《工程变更通知单》涉及到产品的变更状况，做好相应变更记录，必要时向客户提供相应数据。 3.4.3负责对《工程变更通知单》涉及到的物料变更及时跟进供应商,并根据《工程变更通知单》内容制订或执行新的检验标准。 3.4.4负责对涉及到的检测工序重新审核检测方式。计划部 3.5.1按《工程变更通知单》及时统计在制已完成品（未入库），在制未完成品库存数量给业务部门或研发部门。 3.5.2按《工程变更通知单》上的物料处理方式开立相应的返修工单/指示单给各制程单位进行物料的返修。 3.5.3收到《工程变更通知单》后，及时处理需返修、报废的半成品或成品。 3.5.4对涉及变更的物料作好变更标识，并严格执行先进先出的发料原则。总经办 3.6.1负责变更相关的ERP数据录入及维护，协助共用料的查询。 3.6.2负责《工程变更通知单》的最后核准。采购部 3.7.1收到邮件通知的变更信息时，及时（4个工作小时内）通知供应商以暂停生产涉及到变更的物料，并尽最大可能取消未交PO，减少多生产旧物料带来的成本损失。 3.7.2及时准确的传递变更后新图纸或加工要求至供应商。准确传达旧物料的变更执行方式及相应的指示文件给供应商进行返修或报废等动作，确保厂商交进的物料符合变更物料的处理指示要求。

设计变更管理工作程序与流程

工作行为规范系列设计变更管理工作程序（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-22346设计变更管理工作程序 Design Change Management Work Procedure 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。设计变更管理程序 1目的对设计变更进行评审、验证与确认，保证设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。 2适用范围适用于施工图完成后的设计变更管理。 3术语和定义设计变更:指由设计单位或设计部对设计成果进行的修改。 4职责(由各单位自己决定，以下为参考职责) 4.1设计部 4.1.1设计变更信息收集、整理;

4.1.2负责组织相关部门对设计变更进行设计技术论证; 4.1.3负责设计修改和设计单位的联系管理; 4.1.4填写设计变更单下发项目经理部同时送现场销售备案; 4.2工程管理部:参与设计变更的技术论证; 4.3成本管理部 4.3.1负责变更成本测算; 4.3.2成本管理部经理负责审定单项大于2万元的变更; 4.4公司管理层:负责审定单项金额大于5万元的变更。 5程序 5.1设计变更的一般来源: 5.1.1设计缺陷或设计错误引起的设计变更。 5.1.2客户需求变更:在项目施工过程中，来自营销、业主、物业管理等方面提出的修改建议进行的变更设计。 5.1.3现场施工管理引起的设计变更:在施工过程中，因施工错误、材料/设备变更、施工现场条件误差、施工工艺技术等原因引起的设计变更。 5.2设计变更控制原则

5.2.1事先变更原则:不管是设计缺陷与错误、客户需求，还是现场施工管理引起的设计变更，尽量在需要变更的部分施工之前进行变更，避免返工、浪费成本和影响工期。 5.2.2先算后做原则:对设计变更必须事先测算成本，经相关领导批准后才能施工。 5.2.3设计变更完工确认原则:设计变更完工后必须予以确认，避免重复计算或“变而不做或少做”。 5.3设计变更流程(由各单位自己决定，以下为参考职责) 5.3.1设计部根据现场情况提出设计变更或接受其它部门的“设计变更申请单”。 5.3.2设计部组织相关工程师进行技术论证，做出是否可行的结论，如可行，由现场成本组进行成本测算;测算结果在2-5万元的变更，需成本管理部经理审定，设计部项目负责人填写《设计变更单》，设计部经理签字确认。 5.3.3测算结果大于5万元的变更，需报公司管理层审批，公司管理层不批准的则不通过。公司管理层批准的，审批过程结束。 5.3.4设计部发《设计变更单》或将变更要求提供给设

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类版本控制批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

1 概述描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如：变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

变更设计(优化)管理办法征求意见稿

变更设计管理办法第一章总则第一条为加强兰渝铁路工程的勘察设计管理，保证建设工程勘察设计质量，维护工程勘察设计审查的严肃性，有效控制工程造价，提高项目投资效益，严格变更设计管理，鼓励采用先进技术、工艺、设备、新型材料不断完善和优化设计，根据《建设工程勘察设计管理条例》（国务院第293号令）、铁道部《铁路建设项目变更设计管理办法》（铁建设〔2005〕146号）及《关于调整重大复杂Ⅰ类变更设计审查程序的通知》（铁建设函〔2009〕633号文件），结合兰渝铁路建设的具体情况，制定兰渝铁路有限责任公司（以下简称公司）变更设计管理办法。第二条在施工图经审核修改批准后至工程竣工国家验收前，所有需变更原施工图或对已变更过的施工图再次变更时，以及各种优化设计，均执行本办法。第二章原则第三条变更设计必须严格执行国家、铁道部工程建设标准，在确保工程安全、质量的前提下，尽量节约投资。第四条变更设计应坚持“先批准，后变更；先设计，后施工”的原则。第五条变更设计必须深入调查、充分论证，坚持集体决策，一次变更到位，避免“反复变更”。第六条坚持依法合规，严禁不顾客观条件、不负责任将矛盾上交，盲目增加额外工程。第七条各类变更设计，原则均由原设计单位负责设计。第八条施工过程中发现现场情况与设计不符时，各参建单位都可提出变更设计建议。

第三章变更设计分类及审批权限第九条变更设计分类按“铁建设函〔2009〕633号”和“铁建设〔2005〕146号”文件第二章的具体规定划分。（一）符合下列条件之一者为重大复杂Ⅰ类变更设计： 1．大面积拆迁、重要文物、重大地质等问题引起的线路方案变化; 2.隧道、桥梁重大方案变化； 3.公司变更设计领导小组认定的其他重大方案变化。（二）符合下列条件之一者为Ⅰ类变更设计： 1.变更建设规模、主要技术标准、重大方案的； 2.变更初步设计主要批复意见的； 3.变更涉及运输能力、运输质量、运输安全的； 4.变更重点工点的设计原则的； 5.变更设计一次增减投资300万元（含）以上的。（三）除Ⅰ类变更设计之外，对施工图的其他变更为Ⅱ类变更设计。根据兰渝铁路的工程特点，Ⅱ类变更又分为以下两种类型： Ⅱa类: 变更设计增减投资一次在100万元（含）至300万元（不含）的变更设计； Ⅱb类：变更设计增减投资一次在100万元（不含）以下的变更设计。第十条重大复杂Ⅰ类变更设计和Ⅰ类变更设计由公司负责组织初审并报铁道部工程设计鉴定中心（抄报部发展计划司、建设管理司、工管中心）审批；Ⅱ类变更设计由公司负责审定。第四章变更设计的管理第十一条变更设计领导小组 1.公司成立变更设计领导小组，组长为公司总经理，副组长分别为分管技术部、计划财务部、工程管理部、安全质量部的副总经理。成员为公司技术部、工程管理部、安全质量部、计划财务部、段落指挥部负责人。

工程变更签证管理规章制度及流程

工程变更签证治理制度第一章设计变更治理规定第一条目的 1.1为了加强设计变更治理，规范工作流程，有效操纵成本，确保工程质量和工程进度，特制定本流程。 1.2通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计变更的及时性、合理性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极阻碍。第二条设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章，或者发包单位的有关职能部门（规划设计部）代签。设计变更共分为三类：（一）一般设计变更：不改变设计原则，不阻碍使用功能，不阻碍工程的质量和安全，不阻碍美观，变更发生费用在 5000元（含）人民币以下的；（二）较大设计变更：变更发生费用在5000元以上，10000 元（含）以下的；（三）重大设计变更：对原方案、原系统、要紧结构布置、要紧尺寸、坐标、要紧标高、要紧设备及要紧使用功能改变及变更发生费用在10000元以上的。

第三条设计变更的体现形式分为四类：（一）由设计单位提出的设计变更；（二）由建设单位、监理单位提出的设计变更；（三）由施工单位提出的设计变更；（四）由客户提出的变更申请。上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，工程部、规划设计部和成本操纵部应认真审查，确定是否进行变更。第四条设计变更应将工程变更内容描述清晰，如：工程名称、变更缘故、变更时刻、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到依照变更单可准确计算工程量。第五条设计变更由规划设计部按楼号分专业依发生先后顺序进行编号（如时代广场项目G地块一标段第一次变更，变更页数为1页，编号应为SD-GDK-1-JZ-1），并与后附的设计院出具的变更内容对比。第六条设计变更的操纵 1、设计变更操纵原则： 1.1符合国家规范：设计变更应是对原设计中不满足国

铁路基本建设变更设计管理办法

铁路基本建设变更设计管理办法第一章总则第一条为适应铁路基建管理体制和投资体制改革的需要，加强投资控制，严格变更设计管理，明确变更设计的分类、程序、分工及费用处理，制定本办法。第二条本办法适用于铁道部投资及铁道部与其它投资方合资的新建与改建铁路、增建第二线（含电气化及铁路枢纽）大中型基本建设项目。第三条铁路基本建设工程设计文件一经鉴定批准成立，任何单位或个人不得随意改变。自设计单位交出施工图至工程竣工验收交接期间需变更原设计时，按本办法规定办理。第四条变更设计必须深入调查研究、充分论证，本着精打细算、节约投资，不断优化设计和保证施工进度需要的原则进行。变更设计应充分考虑设备、材料的订货和供应情况，以及本工程和相关后序工程施工进展情况，尽量减少废弃工程，避免造成设备、材料的积压和延误工期。第五条建设单位要加强变更设计管理，建立变更设计台账，按季度对各类变更设计项目、原因、工程数量、费用增减额进行统计、分析，严格控制投资。第六条为及时、正确地处理变更设计，设计单位应派人常驻现场。建设、设计、施工、监理单位应通力协作，及时处理变更设计的有关问题。

第二章变更设计分类第七条变更设计按其内容的重要性、技术复杂程度和增减投资额等因素分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。第八条Ⅰ类变更设计凡符合下列条件之一者属Ⅰ类变更设计：（1）变更批准的建设规模、基本原则、技术标准、重大方案等鉴定意见；（2）虽未变更鉴定意见，而一次变更设计增减投资在300万元（含）以上者。第九条Ⅱ类变更设计凡变更已经批准的个别重点工程或个别地段工程的一般设计原则；技术比较复杂，影响工程主体结构、整体布置和使用性能；或虽不属于上述范围，而一次变更设计增减投资在20万元（含）至300万元者，属Ⅱ类变更设计（即不属于Ⅰ、Ⅲ两类者）。第十条Ⅲ类变更设计凡变更技术简单，不影响工程主体结构或整体布置，不降低技术条件、使用条件和效能，一次变更设计增减投资在20万元以下者，属Ⅲ类变更设计。主要有：（1）区间线路平面、纵断面局部变更，不牵涉车站、桥梁、隧道、复杂路基个别设计，且不降低原设计的线路标准者；（2）桥涵明挖基础尺寸或深度变更；

建设工程变更管理流程(正式稿)3

建设工程变更、现场签证意见审批管理流程(试行) 为进一步加强公司建设项目工程实施过程中的工程变更、现场签证管理，规范工程变更、现场签证意见的申报、审核（测算）、审批工作流程，做到管控合理、责权明晰、有序高效，结合公司的实际情况，经公司研究特制定本管理流程。一、工程变更、现场签证 (一)、工程变更是指建设工程在施工合同签订后直至工程竣工验收前实施过程中发生的所有变更。包含设计变更、技术核定及其它变更。 1.设计变更：是指设计单位对原施工图设计内容进行修改、完善、优化，改变了原施工图的做法,应以原施工图设计单位发出的《设计变更通知单》或《变更图纸》等形式确认。 2.技术核定：是指在原设计范围内，对完成施工承包工作需采取合理的施工措施等技术事宜，提出的具体方案、方法、工艺、措施等仅针对工程技术的确认，经工程建设相关方共同核定。 3.其它变更。 (二)、现场签证是指在施工过程中因工程现场实际需要而必须进行的施工图及施工图预算以外的各项工作，及其耗用的人材机和其它事宜。

二、管理原则：工程变更、现场签证按照先审批后实施、分级审批、方案择优、具体实施与经审批意见一致的原则进行管理。三、分级审批 (一)、I级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元（含50万元）以上的变更； (二)、II级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元以下的变更； (三)、已发生工程变更造价累计金额达到合同价的5％之后发生的所有II级变更均视为I级变更，按I级变更的流程审批; (四)、I级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以上（含10万元）的各类工程变更； (五)、II级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以下的各类现场签证； (六)、已发生现场签证造价累计金额达到50万元（或达到合同价的5％）之后发生的所有II级签证均视为I级签证，按I 级签证的流程审批； (七)、单次工程变更、现场签证导致的造价变化金额，是指拟发生工程变更、现场签证的全费用金额; (八)、单次变更导致的造价变化在50万元以上的，必须进行专家论证。

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性下表显示了与这些参数相关的变更的分类：影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：