中国和世界原料药发展现状及趋势

世界：

2006年上半年末，全球API(医药活性物原料药)研讨会在意大利米兰召开。会上，意大利仿制化工医药协会披露：意大利正不断失去全球API市场份额，而印度将很快超过意大利，成为世界上第二大API生产国。

中国和印度已在许多方面为今后的发展做好了充分的准备。两国都有充足的低廉劳动力，环保成本也很低；同时，政府不但积极鼓励企业进入国际市场，而且给予相关的政策鼓励。特别是印度，政府将医药列为其支柱行业。从长期来说，这种支持的深层寓意当是挑战中国在全球API市场上龙头老大的地位。

2005年，印度API的销售额为20亿美元，位居全球第三。而国际预计，2006-2010年，印度的销售额将以年均19%的超高速递增。2010年，印度的API全球销售预计将达48亿美元。

与印度和中国相比，意大利就要倒霉得多。由于多年的快速增长，政府和API行业在政策和硬件升级换代上都未能跟上市场发展的步伐，现在的API行业完全不能为其今后潜在的增长提供相关的硬件支持。例如，劳动力成本昂贵、行业内官僚作风盛行和企业间缺乏竞争意识等，这些问题的存在预示着意大利API 产业正在逐渐失去昔日的威风。2005年，意大利API全球销售额为32亿美元。意大利仿制化工医药协会预测，到2010年，此销售额将只能增加1亿美元，达到33亿美元。

让我们再来看看中国。2005年，中国API全球销售额为44亿美元。这表明，在短期内中国将不会受到印度和意大利的挑战，将完全控制世界第一的地位。预计，中国API销售将以17%的年增长率递增，到2010年全球销售额将达100亿美元。虽然这个数字是印度的2倍还多，但印度在更长一段时期后将有实力问鼎全球API生产第一大国地位。这么说的原因主要有二：第一、在三国中，印度现在有最高的年销售增长率；第二、印度生产企业的主要客户都位于世界规范市场(如欧洲和美国)，而中国的销售却主要是国内市场和世界非规范市场(如东南亚、非洲、南美洲)。对生产企业而言，规范市场与非规范市场最大的不同点，就是利润存在天壤之别！

针对现实差距，中国企业当然也是头脑清醒的，他们充分利用自身的特点，变劣势为优势。现已集中化学合成的资源，瞄准低技术含量的API生产，从而暂时避开了创新药的生产和对规范市场的大规模出口。因为，与印度同行相比，中国的API生产商在向规范市场客户提供DMF(Drug Master File)文件和国际GMP 达标的能力上具有明显的弱势，他们清楚地知道，现在还不是与印度同行较劲的时候。虽然这是客观历史原因形成的，但中国API生产商不能以此为借口而放弃对世界规范市场进行长期的规划，因为现在机会已经悄悄降临到中国，如Alpharma公司原料药生产总监Kenneth Stokholm先生说他们为了扩大其万古霉素的全球生产能力，今年6月他们刚刚与浙江海正药业签订了在中国独资生产其万古霉素原料药的协议。这一合作将进一步稳固Alpharma公司作为世界万古霉素第一大供应商的地位，同时也是对Alpharma公司在丹麦和匈牙利已有的生产能力的一个补充。类似这样的机会在未来5年内将会越来越多地出现在中国的医药行业里。

另外，不如印度同行注重API的国际市场营销和产品的系列培养，也是导致中国API生产商缺乏竞争力的主要原因。在政府层面，虽然中印两国对创新药的知识产权问题都含含糊糊，但现在印度政府已快于中国政府在规范这方面的法规。这一举措大大增加了国外投资者对印度API生产商的投资信心。

现在，中国和印度尽管仍有不足，可两国均是向好的方面在发展。相比而言，欧洲的未来就悲观多了。由于API的成本占产品总成本的50%以上，因此谁能降低API的成本，谁就能最终占领市场。在欧洲，API 生产企业的人工成本是中印两国的10倍。在中国和印度，厂房和设备的成本只有欧洲的25%-30%。欧洲企业现在惟一感到欣慰的是，他们对API生产各环节的研发和技术革新使他们现暂能与中印对手保持一定的距离优势。

在今后的5年中，全球API的销售预计将以每年8.2%的速度递增，到2010年全球API市场将达到460亿美元。除非全球其他API生产商能很快地整合到一起，否则，这个市场到时将由中国和印度统领天下。

中国：

我国现有医药企业6700多家，通过GMP的医药生产企业4000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有1000多家，医药中间体的生产企业也占较大比例，主要集中在江苏、四川、山东、浙江、广东等省。近年来，中国原料药发展迅速，中国已经成为世界制药原料药第一大生产和出口国。

2008年化学原料药工业总产值1853.9亿元，同比增长23.2％；销售产值1756亿元，同比增长22.6％。截止2006年底，已批准上市的原料药1750种左右，其中化学药约1600多种，中药提取物类90多种，其它类50种。大宗原料药主要集中在抗生素类、维生素类、动物用抗生素类、解热镇痛药物、血液系统、药用营养剂、消毒防腐类和制剂辅料。单品种年产量超过千吨以上的品种共80多种。2008年，中国原料药进出口总额238.94亿美元，同比增长22.19％，占我医药进出口总额的49.07％。

从2001年至今，我国原料药出口年均复合增长率超过20％，2008出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要，直接促进了行业利润水平的提高，2008年1－11月，原料药实现利润135.9亿元，增幅高达49.5%。

2008年有医药原料药出口实绩的企业8000多家，其中年出口额1千万美元以上的有398家，浙江医药股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、维生药业（石家庄）有限公司、东北制药总厂、浙江省医药保健品进出口有限责任公司、河北维尔康制药有限公司、中化宁波(集团)有限公司、江苏江山制药有限公司等企业年出口额均超过1亿美元。

近年来，中国原料药质量也有较大提高，目前中国原料药获得欧盟药典委员会（EDPM）认证的COS 证书数量已达158个，在美国FDA登记的原料药DMF文件数量也有472个。

2008年，中国的原料药出口到183个国家和地区，重点国际市场是亚洲、欧洲和北美，三大市场占我出口市场的比重高达87.88％，拉丁美洲市场发展速度也很快。排名出口前5位的目的国是美国、印度、日本、德国和荷兰，5国占我出口比重达46.4％。其中，中国对美国、印度的出口额比重分别为15.24％和11.74％。当然中国也从其他国家进口部分原料药，2008年进口额为63.13亿美元，同比增长26.61%。进口的主要来源国家和地区是日本、美国和中国台湾，占我全部进口比重为40.15％。

从2008年中国原料药进出口情况看，中国原料药出口市场稳定，对占近90％出口比重的三大市场的出口额保持了24％－30％的增幅，对排名前10位的出口目的国的出口额保持了2％－16％的增长。就占出口比重86％的一般贸易来说，虽然出口量微降4.39％，但出口额却增长了29.23％，原因是出口均价上涨了35.16%。可见，中国在国际原料药市场上具有相当的话语权，价格上涨并未引起市场份额的相应下降，也说明了国际市场对中国原料药的需求是稳定的，短期内，中国原料药在国际市场的地位和份额是难以替代的。

虽然中国原料药在国际市场上的优势比较明显，但从2008年的运行情况看，诸多因素对我国原料药的发展也有不容忽视的影响。首先，价格暴涨暴落加重了国际买家的担心和观望，影响了原料药行情的平稳发展。其次，部分原料药价格增幅较大，造成企业扩大产能的冲动，加剧了市场供过于求的矛盾。第三，受金融危机的影响，国际买家资金紧张，购买力下降或购买周期延长，不仅影响了中国原料药的销售量，而且增大了出口企业的经营风险。第四，主要出口目的国和竞争对手国的货币贬值，降低了中国原料药的价格竞争力，加大了出口难度。第五，金融危机促使国际贸易保护主义加剧，使中国部分出口市场环境进一步恶化。所有这些，都将加剧2009年中国原料药出口的不确定性，并且在年初的原料药进出口中有所

显现。2009年1－2月，中国的原料药进出口增幅首次出现负增长，进出口额为30.69亿美元，同比减少15.16％，占医药保健品类商品同期进出口总额的45.79%。其中，进口金额为8.13亿美元，同比减少21.27％；出口金额22.57亿美元，同比减少12.72％。

虽然面临诸多困难，我们对中国原料药的发展前景依然看好，信心依然坚定。首先，全球药品市场2009年将有望保持4％以上的增幅，新兴医药市场有可能保持更大的增幅，原料药的国际国内市场需求将继续呈增长态势。其次，中国的许多原料药品种在国际市场占有较高的市场份额，规模优势明显，短期内其它国家无法替代。第三，虽然因多重因素的影响，中国原料药的价格有较大上涨，但这些上涨因素是刚性的，2009年不可能大幅下降并影响到中国原料药的出口总额。从2008年原料药进口情况看，均价上涨了25.21%，在全球原料药价格普遍上涨的情况下，中国原料药价格的比较优势依然存在。第四，中国企业避免同质化竞争，发展特色原料药的努力，和众多企业瞄准发达国家市场，积极通过高端市场认证，不断提高出口产品质量的做法，将拓展中国原料药的出口空间。第五，国家鼓励出口政策的不断出台和落实，也将对原料药的出口增长起到重要的推动作用。

总之，2009年的中国原料药发展充满希望，医保商会将继续加强协调与服务，促进中国原料药的生产和贸易持续健康发展.