物料管控规程

目的：从设计开发、客户订单评估、物料采购、客供物料、仓储及生产各环节进行管控以预防呆滞库存的产生，对己产生的呆滞库存通过有效的方法推进处理并规范呆滞物料处理流程。

范围：适用于公司所有物料、产品管理。

职责：

物流部：物料收料,储存,发放等相关工作，呆滞物料的储存管理工作、呆滞报表的提报、呆滞库存处理进度的跟催。

质量中心：物料来料检验,异常物料组织协调处理，呆滞物料的品质判定、针对呆滞物料责任的偏差执行跟进、呆滞物料使用的方案的制定（改版、新旧版同时使用等情况下）。

研发部：设计开发阶段呆滞物料的预防、呆滞物料使用的评估。

采购部：负责采购订单的下达,物料交期的回复,跟进,落实，采购阶段呆滞物料的预防、呆滞物料的处理（如联络供应商是否可变卖、换货等）。

商务部：织订单评审工作,系统确定销售订单信息，产品订单评估阶段的呆滞产品/物料的预防、跟进客户呆滞产品/物料的处理。

制造中心：负责生产计划制定及组织生产,物料需求计划的制定,生产所需物料使用与损耗有效控制，计划及生产阶段呆滞产品/物料的预防。

总经理：呆滞物料处理意见的审批。

程序：

1.计划与采购

1.1商务疗接收到客户订单信息,组织进行订单评审,评审通过后在系统里建立产品订单需求。

1.2接收订单一个工作日内,生产计划制作及控制人员依照客户订单交付需求,产品物料交付周期,产品生

产周期,相关设备设施等资源制定主生产计……

1.3物控人员整理产品最新的系统BOM结构,接收主生产计划一个工作日内,依照产品BOM结构结合主生产

计划及<<变更通知单>>制作物料欠料报表。

1.4物控人员依照物料欠料报表,结合物料最小包装,检验能力,仓容能力等相关资源制作物料配送计划并

释放给采购人……

1.5采购依照物料配送计划,结合在外采购订单,生产损耗,经过采购负责人确认后,释放采购需求,并确认

物料交期,两个工作日内反馈切实的物料交期给物控人员。

1.6对不能满足物料配送计划的物料交付,采购人员需要知会物控人员,重新确认物料交付安……

1.7物控人员结合采购回馈的物料交付调整物料供货安排,并反馈受物料交付影响的产品安排给计划制作

人员。

1.8计划制作人员结合物料供货计划调整主生产计划,确认订单交付时间给到客服,客服调整系统订单履行

时间要……

1.9受安全库存管制的物料，物控人员或仓库统计员应及时清查每日发料记录和实物库存，若低于库存量

应及时填写《申购单》,由部门主管审核,经理审批后交至采购员下单采购,安全存量定购时还应考虑库容,在途库存,生产未领料明细和产品订单的市场浮动信息情况。

1.10常用耗材申购,由相关使用单位依据生产计划之实际所需用量认真核算后填写《申购单》,部门负

责人和仓管审核确认,审批后交采购人员下单采购。

2.物料到货

2.1 仓库依照物料供货计划合理配置搬运卸货人员。

2.2采购根据物料配送计划安排物料供应,物料到厂后,仓库按照<<物料验收入库操作规程>>进行收货操作.

2.3物料控制人员应提前3天与采购确认计划到货物料交付.对交付异常的物料,需要确认受影响的产品,并反馈给计划制作人员.

2.4当天到达的物料,物料控制人员需要确认实际到料状况与计划到货是否一致.对有异常的到货,需要与采购确认异常信息,并反馈受影响的产品安排给到计划制作人员.

2.5物料控制人员根据生产安排及物料到货确认是否需要物料急料检验,如果需要,登入急料检验.并跟进各个物料检验状况.

2.6质量中心依照物料供货计划配置相应的检验人员,检测异常物料由质量中心于第二天启动<<物料审查会议>>进行物料异常处理.

3.物料发放与使用

3.1计划员依照主生产计划制作日生产计划,确认物料供应状况后,释放相应车间订单,并打印发料单给到质量中心,仓库,生产,计划等部门相关人员。

3.2仓库作业人员依照日生产计划及物料发放单及时准备好生产所需物料并发放给制造中心物料组,若有不可拆分的物料,以最小包装进行发放即可。

3.3物料组依照物料发放单确认实物发放正确,并和仓库人员签字确认,将物料配送到指定区域。

3.4生产前,质量中心依照物料发放单,产品工艺要求及<<变更通知单>>确认生产所使用物料与发放单需求一致。

3.5产品生产中,产线负责人员关注各工位物料报废及损耗状况,超出损耗标准,需要找相应人员跟进处理.对于生产中因各种原因导致的物料不足,按照<<物料补料管理规程>>进行补料。

3.6所有的补料信息及物料实际使用信息,如实填写在物料发放单上,便于生产完成后作物料核算。

3.7非生产物料的领用需要使用部门提交物料使用申请,经过计划,采购,客服确认后由仓库进行相应物料

发放作业。

4.物料退料

4.1生产完成后,剩余物料全部退料到物料组,产线提交物料发放单给到物料组,物料组退料人员清点完成产线所退物料,并将退料信息如实记录到物料发放单上,损耗制作人员依照物料单退料信息核查退料物料与实物一致,并统计损耗,对超标损耗,知会产线人员进行原因说明,损耗统计完成后,对无异议的退料,退料人员将物料退运到仓库.

4.2物料组文员每周整理完成实际物料损耗状况,以利于物料欠料报表制作差异确认及补料订单释放.

4.3每周由物控人员组织相关部门人员检讨物料损耗异常改善措施.

5.物料盘点

5.1每日仓库,产线需要对所属区域有异动物料进行物料盘点,每月所有物料均需要盘点一次,以确认物料管理正确性.

5.2具体盘点安排依照<<盘点管理规程>>进行.

6.呆滞管控

6.1呆滞物料的定义

6.1.1存放在仓库达到6个月以上没有生产领用记录的物料。

6.1.2因技术/法律法规变更、换版等原因不再使用的物料。

6.1.3存放在仓库达到6个月以上没有销售记录的产品。

6.1.4因市场原因、法律法规等原因不能在市场销售的产品。

6.2呆滞物料产生原因

6.2.1销售预测失误

6.2.2客户订单取消或批量减少

6.2.3新旧版更替或材料变更剩余物料

6.2.4试产物料

6.2.5计划变更

6.2.6物料需求计算错误、采购错误（规格错及数量有误）

6.3呆滞预防的阶段

6.3.1客户订单评估阶段的呆滞预防

6.3.2物料采购与客供物料管理阶段的呆滞预防

6.3.3仓储与生产阶段的呆滞预防

6.4呆滞物料提报、分析

6.4.1物流部在每月5号前提供呆滞库存明细（包括呆滞库存的物料编码、品名规格、批号、数量、呆滞时间等）至采购部、商务部、制造中心、研发部。

6.4.2公司成品呆滞库存处理小组，组员为制造中心、商务部、采购部、研发部、物流部，组长由各部门负责人轮值，呆滞库存处理小组责任如下:

A:负责呆滞物料清单的梳理以及库存呆滞原因的分析

B:负责拟定呆滞物料处理方案评审以及评审通过后的消呆方案的处理与追踪

C:组织召开呆滞料处理工作报告会议，讨论解决工作中存在的问题

D:呆滞库存处理结果的发布

6.4.5各部门在收到呆滞物料信息后5个工作日内完成原因分析。

6.5呆滞物料处理方案的确认

6.5.1呆滞物料的责任部门根据原因分析并会同相关部门讨论处理方案。

6.5.2因工作疏忽造成的呆滞物料产生依公司《偏差处理管理规程》执行。

6.5.3ECN变更或换版的呆滞物料再利用时，物流部应对呆滞物料进行报检，质量中心进行检验，检验合格后方可使用。

6.5.4公司采购物料对于可变卖或退供应商的由采购部负责协商处理，可按退货、换货或折价处理。

6.5.5处理意见为报废的依《货物报废和销毁管理规程》处理

6.6周转率设定

6.6.1根据公司发展方向设定持续提升的周转率指标，自购物料指标由计划部承担，客供物料指标由商务部承担。

6.6.2包材/原料周转率：50%，成品周转率：80%。

6.7不良品及待处理品管控

6.7.1所有入不良品的物料/产品均须在ERP系统输入不良品原因，依责任类别入至对应仓别，如生产原因造成的不良入至生产次品仓。

6.7.2当月产生的不良品由物流部在次月处理完成，因特殊原因无法结案的由物流部督促关联部门协助处理完成。

6.7.3因质量、客户、生产等特殊原因无法确认物料/产品品质的入待处理仓，由质量中心统一邮件形式提供入仓的物料/产品编码、名称、入仓原因、预计处理日期、处理跟进人等信息，信息不全的物流部不可入仓。

6.7.4所有待处理物料/产品仓由质量中心主导处理，物流部依处理时效进行跟进，各关联部门配合处理。

附件1：采购计划流程图

物料、中间产品、成品放行管理制度.doc

物料、中间产品、成品放行管理制度1 1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明

品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

物料放行管理规程

物料放行管理规程目的建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。范围适用于原辅料、包装材料的放行管理。责任品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误，符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

车间物料管理规程

车间物料管理规程集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

生产物料管理流程目的：规范物料运作管理，提高生产效率，简化物料流程，及时了解物料信息. 使用范围：生产管理部。 1、领料流程： 1.1接PMC计划部生产任务单、领料单。 1.2核对生产任务号（制造单号）与所下单生产线是否一致，如不一致及时反馈PMC计划部重新下单。 1.3接到领料单2小时后，到PMC部材料仓领取套料。 1.4领料原则是每个物料员针对自己所领的每一个物料必须与套料单上的物料编码相一致，若不一致应向PMC仓管员及时反馈，确认无误后再对每种物料逐一点数，并且在套料单领料一栏所填写的领料实数后签名，如果发现套料单所填写物料数量与实物数量不相否时，及时向仓管员反馈补齐数量，套料单据不得涂改。 1.5物料员领料后，核对套料单上所有物料是否领齐，如全部领齐仓管员、物料员双方确认后在领料单上签名，没有领齐的单据物料员只在领料数量后签名，此领料单一式三份，生产部黄联、PMC部蓝联、财务部白联各执一联，留底存根。 1.6领料进车间后，物料员须将物料按结构、电子料的种类分别整齐摆放在货架上,大件物料（塑料类）放在地面上摆放整齐，对试用、超差、挑选等的物料用红色油性笔做特别标识，且及时填写物料收发本贴在物料堆放处，最后按生产制造单号将各物料套料欠记入自己欠料账本，以便于及时跟催套料欠物料。

1.7物料员必须按生产线将领料单据整理好，按规定区域摆放好，未经统计员允许物料员不得私自拿走单据，只允许查看领料数量及填写第二次领料数量，统计员录入电子档后将所有领齐单据按生产线别整理好存入文本档，未领齐单据整理后按规定区域再摆放好。 1.8备好物料准备生产，发料时应注意试用、超差、挑选加工、异常的物料，必须通知线长，否则绩效考核处理。 2、退料流程: 2.1生产过程中，将不良品物料挑选出，做上标识放在不良品区。 2.2将不良品给质管部巡线技术员确认是否可以接受，若能接受则在不良标识上写上 “OK”表示已确认;若不能接受，放回不良品区做好标识，下班后统一交给生产线退料员，退料员确认数量且记录退料数后退到物料房相应生产线。 2.3生产线对组装好的半成品进行检验，将不良品挑出贴上箭头纸指向不良点并在箭头纸上写明不良现象，放在吸塑盒中堆放好，及时通知生产线小组长让修理进行维修，维修好的下拉，无法进行维修的按原材料拆开后整理好退料。 2.4物料员将生产线当天的坏料全部整理好，按来料不良与生产不良分开摆放，打退料单退料，打退料单时注意贵重料和装配料区分开进行打单。 2.5将来料不良品及退料单送IQC检验。若不良品中有能接受品，IQC在此物料上贴上合格品，此物料退回生产线重新找质管部技术员确认下拉;若确认为来料不良的按来料不良流程退料（物料员—生产线长—装配料巡检确认/电子器件PE确认—IQC确认—物控—仓管员）。 2.6将生产不良品及退料单送生产技术部确认，若不良品中有能接受品，将质管部技术员找来一起确认是否可以接受，若能接受贴上标识“OK”生产，不能接受，PE签名按

物料入库验收及请验管理规程

关于物料取样的管理规程物料取样管理规程 1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。 2、取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。 3、取样方式：均匀物料可以在总体的任意部位取样；非均匀物料采取随机取样。 4、取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3-5倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。 5、取样人员：应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度； 6、取样地点 6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。 6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。 7、取样操作 7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样： 7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则； 7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符，原药材取样前，应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况，详细记录，准确一致后，按规定方法计算取样量，凡有异常情况的包件，应单独取样检验。 7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证，及时填写物料取样及退库记录。 7.2、半成品（中间体）取样 7.2.1、半成品（中间体）系指生产过程中流转的产品，QA人员在接到生产部门（车间）的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样（具体取样按工序质量监控点执行），并及时填写半成品取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。 7.2.2、在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要进行增加检验的，由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检，QC人员有权拒绝检验。 7.3、成品取样 7.3.1、QA在产品外包装工序抽样，并及时填写成品取样记录。 7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时，根据具体情况，由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。 8. 取样件数 8.1、原料 8.1.1、中药材按批随机取样，设总包件数为n。 8.1.1.1、当n≤5时逐件取样； 8.1.1.2、当5＜n≤100时，取样5件； 8.1.1.3、当100＜n≤1000时，按5％取样； 8.1.1.4、当n＞1000时，超过部分按1％取样。 8.1.2、贵细药材，逐件取样。 8.2、辅料、包装材料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。 8.2.1、当n≤3时，逐件取样；

物料放行管理制度

1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证 / / 成品放行单质监科三年产品包装通知单

物料安全管理规范

物料安全管理规范 1．目的： 1.1为了严格落实危险品安全管理责任制度，加强对危险品、使用、储存环节的管控，保障员工人身安全，防止职业危害。遵守国家有关安全生产法律、法规要求，及时消除安全隐患，特制定本规定。 2．范围： 2.1制三科、储存、使用及危险废气物转移的人员均适用。 3.定义： 3.1危险化学品的定义：危险化学品是指物质本身具有某种危险特性，当收到摩擦、撞击、振动、接触热源或火源、日光曝晒、遇水受潮、遇性能相抵触物品等外界条件的作用，会导致燃烧、爆炸、灼伤及污染环境事故发生的化学品。具有易燃易爆特性，毒性强、腐蚀性强等特性的物品。 3.2危险品的种类： 3.2.1制三科涉及到的危险化学品包括：丁酮、环己酮、甲醇、混合溶剂等。 3.2.2制三科涉及到的易制毒品包括：丁酮、环己酮、甲醇。 4.职责： 4.1危险化学品储存管理人员职责。 4.1.1对危险化学品严格管控，保证危险化学品用于生产。 4.1.2对危险化学品操作人员定期进行安全教育。

4.1.3保证劳动防护用品及时请购，定期及时发放。 4.1.4组织本部门人员定期进行检查、发现隐患及时处理。 4.1.5组织制定本部门安全操作规程，规章制度。 4.2危险品储存区操作人员职责。 4.2.1严格遵守安全管理制度，按照安全操作规程工作。 4.2.2发现安全隐患应及时报告，能够处理立即解决。 4.2.3发生险情应在保障自身安全情况下及时施救。 4.2.4易制毒品发生丢失、被盗等情况必须立即报告直属主管，其主管将情况如实报告公司主要负责人，并报警处理。 4.3危险品使用人员职责： 4.3.1危险品领用必须如实填写领用记录单，其记录必须真实可靠。 4.3.2丁酮、环己酮、甲醇为易制类毒品，不得用于非法用途或挪作他用。 4.3.3使用人员在接打危险品时必须采取相应的安全技术措施。 4.3.4危险品在车间内必须保持密闭状态，严禁危险品敞口作业。 4.3.5危险品使用时，必须保持设备良好通风状态。 4.3.6当现场危险品浓度超过职业卫生接触限值时，操作人员必须佩戴相应劳动防护用品。 4.5.2发生危险废弃物污染环境事故必须上报环保部门，不得瞒报。 5.危险物品管理作业指导书： 5.1危险化学品储存安全技术要求：

生产过程中剩余物料处理标准操作规程

生产过程中剩余物料处理标准操作规程 1 目的为了规范对生产过程中剩余物料的处理，避免差错和混淆，制定本标准操作规程。 2 范围适用于生产过程中所有剩余的原辅料、包装材料的处理。 3 责任中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。 4 内容 4.1 生产过程中剩余原辅料处理程序 4.1.1 准备好盛装剩余物料的容器或自封袋。 4.1.2 用饮用水、干净抹布清洗干净容器，并晾干。 4.1.3 统计剩余原辅料品名、批号、来源、数量、规格并记录清楚，交车间材料员。 4.1.4 把剩余原辅料分品种、批号、规格来源装入容器或封口袋内密封，并用状态标签贴在容器或包装袋上醒目的地方，标签应标明所装物料的品名、规格批号、来源、数量，贴好标签后，将其存放在原辅料暂存间，下批生产时优先使用；如不连续生产则将原辅料退回仓库。 4.1.5 车间负责人不定期检查剩余原辅料处理情况。 4.1.6 本工序负责人对剩余原辅料的处理负管理和监督的责任。 4.2 生产过程中剩余包装材料处理程序 4.2.1 准备干净包装袋。 4.2.2 统计剩余包装材料的名称、批号、来源、数量后记录清楚，交车间材料员。 4.2.3 把剩余包装材料按名称、批号、来源分类装入包装袋内包装完好，并用状态标签贴在包装袋醒目的地方，标签应标明名称、来源、批号、数量，贴好标签后退回包装材料暂存间，下批生产时优先使用。如不连续生产，时间超过七天则将包装材料退回仓库。PE

编码：SW09-01-010 生产过程中剩余物料处理标准操作规程第2页共2页包装袋不进行退库处理。 4.2.4 车间负责人不定期检查剩余包装材料的处理情况。 4.2.5 本工序负责人对剩余包装材料的处理负管理和监督的责任。 ————————————————

物料、中间产品、成品放行管理制度(doc 5页)

4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。 4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年

成品放行管理规程完整

目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。围：公司成品出厂前放行审核的管理。责任者：质量受权人对本规程的实施负责。容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

物料退库管理规程(精选.)

物料退库管理规程目的：制定物料退库的管理规程，确保退库的物料按规定的程序进行管理，避免混淆与差错。适用范围：适用于原辅料、包材等生产物料的退库处理责任人：仓库保管员、车间相关岗位人员、QA人员对本程序的实施负责。 1程序 1.1每批生产及包装所剩余的原辅料、包装材料都需要由车间相关岗位操作人员与仓库保管员办理退库手续。 1.2批生产结束后，由车间工艺员及时统计剩余物料，填写退库单一式二份（见附录），交质量保证部审核。 1.3质量保证部接到退库单后由现场QA进行复核： 1.3.1未开封的物料，检查其包装是否完整，封口是否严密，确认物料无污染、数量准确； 1.3.2已开封的物料，检查其扎口是否严密，确认物料无污染、无混淆、数量准确； 1.3.3当QA对剩余原辅料的质量有疑问时，可填写请验单，取样交质量控制部检验： 1.3.3.1检验结果合格时，继续正常退库流程； 1.3.3.2检验结果不合格时，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.4已打印批号、有效期等信息的包装材料不得退库，按《不合格品处理管理规程》的规定进行处理。 1.3.5质量保证部经理根据现场QA复核结果在退库单上签字，确认是否可进行退库； 1.4车间接到经批准的退库单后，清点物料，由车间相关岗位操作人员与仓库保管员办理交接手续。 1.5仓库保管员凭退库单核对物料的品种、规格、数量和批号，检查物料的包装情况，确认无误后签收物料，办理入库，并按相关管理规定将物料放置到相应位置，填写库卡，及时入账，做到帐、物、卡一致； 1.6在连续生产时，上一批产品的剩余物料可只进行退库的账务处理，实物暂存车间，待下批生产发料时，由仓库从账面上扣除。 1.7退库物料在下一批产品生产时优先发放。

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。不准投入生产。单上签字放行。固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。第2页/共2页入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。注射剂中间产品的放行行栏签字放行。进入包装工序。成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。．检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证品名：批号：规格：数量：签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

新版GMP--物料供应商管理规程

物料供应商管理规程文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕审批表起草审核审核批准部门姓名签名日期生效日期

目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。相关术语无相关文件无程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

化妆品物料及产品放行制度

文件名称物料及产品放行制度文件编号 COP-15 版/次 A / 0 文件类别管理、规范类生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的对原料、包材进行控制，确保质量符合规定的要求，防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量，以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责生产部：负责相关记录的填写与搜集。各部门：负责完成各环节的记录和移交。技术研发部：负责审核新产品标签的法规符合性。质量负责人和质量管理部：负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批，并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则； 4.1.2赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行权； 4.1.3对于企业生产产品过程中的所有与质量安全的检测,判定,放行等质量活动,质量管理部门有决权和否决权。 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材，只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受，经质管部门评估质量无风险后，才能用于生产，否则按《不合品控制程序》执行。 4.2.3紧急放行作业。（除材料外，其他半成品、成品无紧急放行作业） 1）因生产急需来不及进行检验之原材料，可由来料检验人员进行取样，巡回检查、确认。2）检验员对紧急放行材料样品进行检验，合格时则及时通知生产部、质监部，并取消“紧急放行”标识，换上“合格”标签。

3)若检验不合格，则通知生产部门，将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品／成品，及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用，并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性，内容包括： 4.3.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件； 4.3.2非特殊用途化妆品是否经备案； 4.3.3产品包装标签是否符合法律法规要求。 4.3.4《化妆品生产生产许可证》是否在许可有效期限内； 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。 4.4 每批物料及成品放行的批准 4.4.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉生产工艺规程，且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。 4.4.2车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 1) 起始物料有合格检验报告单，合格标签； 2)生产过程符合生产工艺规程要求，符合标准操作程序； 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 4)物料平衡符合规定限度； 5)如发生返工，执行返工处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4.4.3生产部审核完的将生产记录、批包装记录交质管部质量检查员审核，每批成品放行前，质管部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录，质管部主管审批。 4.4.4质管部质量检查员负责审核批生产记录、批包装记录、批检验记录，内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误； C、各生产工序检查记录完整、准确无误； D、半成品及包装物料检验合格、准确无误；

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员（QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

物料平衡的管理规程

物料平衡的管理规程 1 目的建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。 2 范围适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。 3 职责生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断；生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明； QA负责批生产平衡的审核。 4 内容物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。物料平衡计算：产出量＋废品量＋剩余量物料平衡＝×100%（99－100%）投入量投入量：领料的净量。产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。物料平衡计算单位： 4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，

分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。结果处理： 4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。 4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。 4.6.2.2 物料平衡计算的基本要求： 4.6.2. 物料平衡计算：实际值物料平衡= ×100% 计划值其中：计划值：为批生产指令规定的各种物料投料量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量。收集的废品量。取样量。丢弃的不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管理系统中收集的残余物)。 4.6.2. 在生产过程中如有跑料现象，应及时通知生产车间主任及QA监控员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 5 饮片生产需进行物料平衡计算的主要工序。净制、切烘、炒制、包装。物料平衡的计算单位：以重量计算（饮片袋、纸箱等无法用重量计算的可用数量计）。 6 数据处理凡物料平衡在合格范围之内，经QA监控员签字后，递交中间站或下工序。凡物料平衡高于或低于合格范围，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。

外出物品放行管理制度

Limited

Limited 1．目的为了加强公司各种货、物、料进出厂门之稽核管制，并使之有所遵循，暂订此管理规定：2．适用范围各种货、物、料进出厂门管制均适用之。 3．定义：无 4．权责 4.1 各部门放行条审核权责责任人:行使本部门物料、物品放行条之审核或签准权； 4.2 保安班:严格按照作业程序作业,并对物品检查放行。 5．作业内容 5.1成品出货 5.1.1 成品出货时，成品仓库人员要通知执勤保安员清点出货数量，保安员依《出货单》或《送货单》所列货物、品番、数量进行清点是否准确。并稽核《放行条》是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.2 退料（货）（原材料、五金零配件、工具等）： 5.2.1 退料（货）由原材仓开《退料单》，保安员负责稽核《退料单》所例物品品名、规格、数量、退料单位等是否与实物一致，并稽核《放行条》是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3 外加工 5.3.1 原物料类外协加工：原物料类外协加工分为原材料和半成品外协加工。 5.3.1.1各种原物料需外发加工时，由PMC部门提出申请，填写《外协加工合同》，经 PMC主管确认签名后，交仓库依合同备料，保安员根据合同稽核《放行条》是否有相关权责人员签名，经查实无误后，保安员予以放行。 5.3.2模具类外协加工 5.3.2.1 模具外加工由各申请单位主管填写《放行条》，由相关权责人核准；执勤保安员凭《放行条》上所列项目稽核外加工厂商、模号、品名、数量是否准确及是否有相关权责人员签名方可给予放行。 5.3.3机电设备类外协加工： 5.3.3.1后勤设备组对相关机械设备需做外协维修或各部门需对相关机械设备，零配件

物料放行管理规程

1目的规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容：（1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。（2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。（3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。（4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。（5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。（6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。（7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。