臭氧空气消毒灭菌
一、臭氧简介
臭氧(O3)是一种强氧化剂。
在正常温度下,臭氧（又名三子氧）是一种有草腥味的淡蓝色气体，具有特殊的刺激性嗅味。分子式O3，分子量48.00，由三个氧原子构成，是氧气的同素异形体，臭氧是一种强氧化剂，易分解，活泼性强。在酸性介质中，其还原电位仅次于氟，是氯的600倍；易溶于水；在常温、常压下分子结构易变；比空气重，是空气密度的1.6倍，在空气中易于沉降扩散。臭氧广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种“清新”的感觉便是因为雷雨作用于空气产生臭氧。
一、臭氧灭菌机制
臭氧的灭菌机制类属于生物化学氧化反应。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶。也可以直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA，蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。还可以渗透胞膜组织，侵入细胞膜内作用与外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞的溶解死亡。并且将死亡菌体内的遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（细菌病毒代谢产物、内毒素）等溶解变性灭亡。纵观无菌技术对微生物作用的原理可分为抑菌、杀菌和溶菌三种。应用臭氧做灭菌剂是属于溶菌。
二、臭氧是一种世界公认的广谱、高效、环保灭菌剂
在灭菌消毒中名列榜首,极强的灭菌消毒、除臭和除异味功能。
“臭氧消毒、杀菌效果好，又有除臭防腐的作用，使用后不会残留有害物质，是一种很好的消毒方法。”
广谱性：空气中含有一定浓度的臭氧（2~15ppm），对细菌、病毒等微生物内部结构有极强的氧化破坏性，可达到杀灭细菌繁殖体、芽孢、甲乙型肝炎病毒、真菌和原虫胞囊等各种细菌，还可以破坏肉毒杆菌的毒素及立克次氏体等。同时，臭氧还具有很强的除酶、腥、臭等有机异味的功能，对中药材及其他原辅材料的防霉、防虫蛀等有明显的作用。对空气净化设备、过滤系统介质、过滤材料具有防霉变、防堵塞的效果，从而延长使用寿命。还可以对设备、器皿、包装材料、卫生包布、工作服等进行消毒灭菌。应用臭氧作灭菌剂，还可以减少空气中悬浮的气溶胶粒子，提高空气的洁净度。
高效性：臭氧是一种高效灭菌剂。国际卫生组织对消毒灭菌剂的功效，曾进行过归纳比较，臭氧与其他杀菌剂对大肠杆菌的杀灭效果为：最好的是臭氧（O3），次之是次氯酸（HCLO）﹥二氧化氯（CLO2）﹥银离子（Ag+）﹥次氯酸根（CLO-）﹥高铁酸盐（Fe3+）﹥氯氨（NHCL8）。臭氧灭菌速度较氯快600~3000被，能杀灭氯所不能杀灭的病毒和胞囊（如隐胞子虫）。臭氧对易变异、抗药性强的细菌、病毒、微生物及热原（内毒素）具有同样的灭杀和预防效果。
高环保性：应用臭氧灭菌是利用臭氧取之于自然，作用后又自行还原于自然。快速自然分解为氧的特性，这也是臭氧作为消毒灭菌剂的独特特点。在生物氧化灭菌过程中多余的氧原子会自行重新结合成为普通氧分子（O2）,不存在任何有毒残留物，故称“环保消毒剂”，是环保事业的新生力量。
三、臭氧消毒灭菌的优点
1）臭氧消毒灭菌高效彻底：臭氧是一种气体，可达到全方位、快速、高效的杀菌目的，且不受细菌种类和湿度的限制。
2）臭氧的高洁净性：臭氧取之于自然，作用后又自行还之于自然，快速自然分解为氧气，因此，作为消毒剂它具有经济安全、无二次污染等优点。
3）臭氧可在常温下灭菌: 可完全解决不耐高温物品的消毒问题。
4)常规消毒灭菌方法的缺点常见的表面消毒灭菌方法有：紫外线灯照射；过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等化学药剂熏蒸、消毒剂喷洒；加热消毒。这些方法已被人们习惯使用，其安全性、可靠性已被长期的实践所确认。但是，1、应用紫外线照射法存在的问题在于紫外线的穿透力弱，有死角，灭菌作用随菌种的不同而产生很大的差异，如杀霉菌的照射量要比杀杆菌增加40~50倍。同时，湿度对灭菌效果影响也很大。另外，紫外线灯管寿命短，性能不够稳定；2、化学药剂熏蒸消毒，有二次污染物，对人体有一定的危害。在消毒后的几天内，其悬浮粒子数有可能会增加，而且为避免细菌的抗药性，还需要经常更换化学药剂或进行综合性灭菌。另外，还需要定期进行验证和定期进行环境污染情况检测；3、加热消毒包括干热和湿热，其缺点是温度高，能耗大，有的物品如某些原材料、仪器仪表、塑料制品等就不宜加热。
二、臭氧在中央空调系统应用
以下以药品生产行业中央空调净化系统来说明臭氧的运用。
选型：MJB-8型，MJB-16型，MJB-32型空气源管道型臭氧机
MJB-10B型，MJB-20B型，MJB-40B型,MJB-80B型，MJB-160B型，MJB-400B型,氧气源管道型臭氧机
一、利用中央空调净化系统（HVAC）对洁净区进行消毒
在制药厂，一般说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。其方法是将臭氧发生器直接安装在中央空调净化系统的送、回风主管道中或净化空调箱内中效过滤器后端，电源控制箱置于机房内。消毒时关闭约90%的新风进口阀门和对外排放阀门，使HVAC系统与洁净区形成内循环状态。每日做空气灭菌只需开机1~1.5小时左右，
代替化学试剂熏蒸蒸作大消毒也只需2~2.5小时。用该方案灭菌的优点是：利用净化风作为臭氧的载体（每分钟约60m3的风量通过臭氧发生器即可），可以使臭氧迅速扩散到HVAC 系统所控制的洁净室内，而且臭氧浓度分布均匀，在洁净区域内不增加任何消毒设备，即可达到洁净室的灭菌目的；同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果。实践中发现，臭氧还能对高效过滤器起到溶菌疏导的作用，延长其使用寿命。
二、臭氧在制药行业中央空调系统中应用的浓度标准
臭氧对空气中的微生物的灭活浓度和物体表面沉降的微生物的灭活浓度，根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》第4.12臭氧应用章节中第8.2款消毒空气中规定“对密闭的空气用5~10mg/m3浓度（相当于2.5~5ppm）的臭氧作用30分钟；对物体表面的沉降菌落需要20~30mg/m3，（相当于10~15ppm）”。制药行业应用臭氧的目的是用来代替紫外线和化学熏蒸，对整个洁净区空气及机械设备、介质材料表面的沉降菌落进行大消毒。需要的臭氧浓度为10~15ppm，相当于没立方空气中臭氧含量20~30mg。
三、中央空调系统臭氧应用量的计算方法
设：V1为洁净去空间体积，V2为HVAC系统空间体积，V3为保持洁净区正压所补充的新风对臭氧造成的损失
则灭菌空间的总体积（V）计算为：V=V1+V2+V3
V3的确定：根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量m3/h*25%（常规新风更换率）×10-20%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧时臭氧半衰期的预算值），即V3=HVAC系统循环总风量×1~2%。
臭氧发生器的选择：先按臭氧灭菌的效率，即参照《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度（C）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2~4ppm；对物体表面的沉降菌落，浓度为10~15ppm（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月《消毒技术规范》）。臭氧的自然半衰期（S）,参比状态下为23min左右，一个小时的衰退率为61%。设计：应用臭氧灭菌60min 时达到要求浓度后，继续保持异端时间（1~1.5小时），即可得到机械设备和建筑物体表面沉降菌落彻底杀灭的作用，达到化学熏蒸大消毒的效果。
例：灭菌空间总体积（V）为1000m3，灭菌要求为替代化学熏蒸大消毒，对设备和建筑物体表面沉降菌落进行灭菌。按照上述要求空气中臭氧浓度（C）应达到10ppm以上（在工作状态下，折算为19.63mg/m3），臭氧发生器工作一小时后臭氧自然衰退率（S）为61%，需选择机器的臭氧发生量g/h（W）：
W=CV/（1-S）=19.63×1000/(1-61%)≈50.33(g/h)
可选择每小时产量为50g的臭氧发生器。
三、臭氧空气消毒灭菌应用
在医药生产工艺中，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的细菌，以保持“ 无菌药品” 生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。
（一）采取臭氧消毒灭菌方式在具有空调净化系统（简称 HVAC 系统）
控制的洁净环境中的应用机理与优越性利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由 HVAC 系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对 HVAC 系统起到杀灭细菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。
（二）臭氧发生器在 HVAC 系统中的安装方法
1. 把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用 HVAC 系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。
2. 对没有 HVAC 系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。
臭氧设备选择方法
利用 HVAC 系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成 V=V1+V2+V3 ， V1 洁净区空间体积， V2 空气净化系统体积， V3 循环时空气损失体积，实际计算过程中 V3 等于循环系统总风量的 1.1% 。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的投加量（ g/h ），对于空气浮游菌，臭氧灭菌浓度为 4-8mg/m3，对物体表面沉降菌落，投加量为 20-30mg/m3.
w=c*v/s w ：实际选用臭氧发生器的产量，单位为 g/h ； c ：单位体积投加量
v ：实际臭氧消毒体积； s ：臭氧衰退系数 0.4208
如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为 c=5ppm ，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度 c 为 10ppm 。
工程技术叁数：
消毒面积 S=36*48=1728 m2标高 H=2.6 m 送风量为 100000m3/h
根据工厂提供的工程参数
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2 忽略不计
V3=100000*1.1%=1100m3
实际臭氧消毒体积 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S
=10*2*5593/0.4208
=266g/h
考虑管道及其它因素影响，选择臭氧发生器的产量为 280g/h 。
臭氧消毒的经济效益分析
(一) 臭氧消毒代替化学试剂熏蒸灭菌，实现了洁净室空调系统节能。
(二) GMP 实施指南要求洁净度 100 级， 10000 级区域的空调宜连续运行，非连续运行的洁净室，可根据工艺生产要求，在非生产班次时，空调系统宜作值班运行，使室内保持正压。为保证洁净度，一般空调是连续运转的，只有这才能避免洁净室受到悬浮粒子和微生物的污染，用臭氧对洁净室进行消毒灭菌，就可以在无菌室没有作业时，将空调机组进行全部停止运行，上班前 2 小时左右，开风机消毒灭菌换空气即可，实现了洁净室的节能。
如工厂空调系统送风量为 100000 m3 /h ，风机总功率按 100kw ，产品生产按 12 小时设计，采用臭氧消毒，每天至少减小风机运行时间 10 小时，以每月生产 27 天，这样每年生产 11 个月计可节电：100×10×27×11=297000 度
如电价为 0.6 元 / 度，全年节约电费：297000×0.6=178200 元
（三）节约消毒剂减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题。
（四）由于采用臭氧消毒，可以避免化学药剂熏蒸产生的二次污染问题，而且对空气过滤器有疏导作用，这样就会延长过滤器尤其是高效过滤器的使用寿命，从而节约维护费用。
（五）取消每月二次的大消毒，可延长生产周期，提高产量。
一、利用中央空调净化系统（HVAC）对洁净区进行消毒
在制药厂，一般说，洁净区面积较大，多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。其方法是将臭氧发生器直接安装在中央空调净化系统的送、回风主管道中或净化空调箱内中效过滤器后端，电源控制箱置于机房内。消毒时关闭约90%的新风进口阀门和对外排放阀门，使HVAC系统与洁净区形成内循环状态。每日做空气灭菌只需开机1~1.5小时左右，代替化学试剂熏蒸蒸作大消毒也只需2~2.5小时。用该方案灭菌的优点是：利用净化风作为臭氧的载体（每分钟约60m3的风量通过臭氧发生器即可），可以使臭氧迅速扩散到HVAC
系统所控制的洁净室内，而且臭氧浓度分布均匀，在洁净区域内不增加任何消毒设备，即可达到洁净室的灭菌目的；同时对HVAC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果。实践中发现，臭氧还能对高效过滤器起到溶菌疏导的作用，延长其使用寿命。
二、臭氧在制药行业中央空调系统中应用的浓度标准
臭氧对空气中的微生物的灭活浓度和物体表面沉降的微生物的灭活浓度，根据卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》第4.12臭氧应用章节中第8.2款消毒空气中规定“对密闭的空气用5~10mg/m3浓度（相当于2.5~5ppm）的臭氧作用30分钟；对物体表面的沉降菌落需要20~30mg/m3，（相当于10~15ppm）”。制药行业应用臭氧的目的是用来代替紫外线和化学熏蒸，对整个洁净区空气及机械设备、介质材料表面的沉降菌落进行大消毒。需要的臭氧浓度为10~15ppm，相当于没立方空气中臭氧含量20~30mg。
三、中央空调系统臭氧应用量的计算方法
设：V1为洁净去空间体积，V2为HVAC系统空间体积，V3为保持洁净区正压所补充的新风对臭氧造成的损失
则灭菌空间的总体积（V）计算为：V=V1+V2+V3
V3的确定：根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量m3/h*25%（常规新风更换率）×10-20%（保持洁净区正
压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧时臭氧半衰期的预算值），即V3=HVAC系统循环总风量×1~2%。
臭氧发生器的选择：先按臭氧灭菌的效率，即参照《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的浓度（C）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2~4ppm；对物体表面的沉降菌落，浓度为10~15ppm（臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月《消毒技术规范》）。臭氧的自然半衰期（S）,参比状态下为23min左右，一个小时的衰退率为61%。设计：应用臭氧灭菌60min 时达到要求浓度后，继续保持异端时间（1~1.5小时），即可得到机械设备和建筑物体表面沉降菌落彻底杀灭的作用，达到化学熏蒸大消毒的效果。
例：灭菌空间总体积（V）为1000m3，灭菌要求为替代化学熏蒸大消毒，对设备和建筑物体表面沉降菌落进行灭菌。按照上述要求空气中臭氧浓度（C）应达到10ppm以上（在工作状态下，折算为19.63mg/m3），臭氧发生器工作一小时后臭氧自然衰退率（S）为61%，需选择机器的臭氧发生量g/h（W）：
W=CV/（1-S）=19.63×1000/(1-61%)≈50.33(g/h)
可选择每小时产量为50g的臭氧发生器。
四、系列臭氧机
型号：MJB-1型臭氧杀菌机臭氧产量：1克臭氧/小时
型号：MJB-2型臭氧杀菌机
臭氧产量：2克臭氧/小时
型号：MJB-4型臭氧杀菌机
臭氧产量：4克臭氧/小时
型号：MJB-8型臭氧杀菌机臭氧产量：8克臭氧/小时
型号：MJB-16型臭氧杀菌机
臭氧产量：16克臭氧/小时
型号：MJB-32型臭氧杀菌机
臭氧产量：32克臭氧/小时管道型臭氧杀菌机
一、（空气源）管道型臭氧机（又称水气两用型臭氧机）：
型号：MJB-003B型臭氧杀菌机臭氧产量：300毫克臭氧/小时型号：MJB-1B型臭氧杀菌机
臭氧产量：1克臭氧/小时
型号：MJB-2B型臭氧杀菌机
臭氧产量：2克臭氧/小时
二、（氧气源）管道型臭氧机（又称水气两用型臭氧机）：
型号：MJB-10B型臭氧杀菌机
臭氧产量：10克臭氧/小时
型号：MJB-20B型臭氧杀菌机
臭氧产量：20克臭氧/小时
型号：MJB-40B型臭氧杀菌机
臭氧产量：40克臭氧/小时
型号：MJB-80B型臭氧杀菌机
臭氧产量：80克臭氧/小时
型号：MJB-160B型臭氧杀菌机
臭氧产量：160克臭氧/小时
型号：MJB-400B型臭氧杀菌机
臭氧产量：400克臭氧/小时
一、臭氧在医药工业中应用的价值
1、医药工业获得无菌药品生产环境的方法，大致可分为两大类：
灭菌：利用加热（干热、湿热）、化学药剂熏蒸（如甲醛、环氧乙烷等消毒剂）、射线（如紫外线灯照射）等方法，使空气中和沉降在机械设备、建筑物表面的细菌的蛋白质变性，从而达到灭菌效果。
除菌：利用过滤介质（如各类空气过滤器、高效过滤器）或静电除尘法，将空气中尘埃、杂菌予以捕集、截留。
医药工业应用的除菌、除尘方法往往不是单一的，而是灭、除两者的结合。对于流动空气（如HVAC系统所控制的洁净区）采用过滤介质除菌；对于静止环境内的空气、无菌室、培养室、传递窗、工作服等常采用灭菌法。
2、应用臭氧消毒灭菌是医药工业的优选方法
臭氧具有消毒灭菌力强、不产生残余污染的优越性能，在发达国家已被广泛地应用于医药、电子、化工、光学等工业和生物制品、遗传工程、食品饮料生产、远洋运输等诸多领域（氧负离子发生器、双氧水蒸发器、负氧机等设备）。制药、生物制品、遗传工程等行业可以利用臭氧对无菌生产环境消毒灭菌、净化空气；可以对生产设备、模具、工具、容器、反应釜贮罐和输液、输料、输气管道进行消毒；也可以对生产原辅材料、包装材料、工作服等进行消毒。
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产制剂及原料药品生产，不仅要控制空气中一般悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制或微生物数，既提供“无菌药品”生产所必须的相应空气洁净度环境（无菌室）。当然“无菌”是相对的，是一个或然率的概念。
高效彻底：美同达臭氧发生器是以空气为原料，不需要其他任何辅助材料。工作时产生一定量的臭氧，在相对密闭的环境下，扩散均匀，包容性好，克服了紫外线杀菌存在诸多死角的固有缺点，可达到全方位、快速、高效的消毒灭菌目的。
操作方便：根据消毒灭菌的要求和空间体积，确定臭氧发生器的型号和臭氧发生量，并通过验证检查细菌数来确定灭菌时间。灭菌时，直接将臭氧发生器置于无菌室内或HVAC 系统中，可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可。
性能稳定寿命长：美同达公司采用先进技术，臭氧产生启动电压、工作电压低，降低热趋势态，可保持性能长期稳定。
高洁净性：应用臭氧作消毒灭菌剂，停机30分钟后，剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧，同时还可以改善空气的质量，优化工作环境。所以臭氧被赞誉为“绿色消毒剂”。
对机器设备无不良影响：臭氧对空气中的浮游菌灭活所需臭氧的浓度很低，一般只需要2~4ppm，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要10~15ppm左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一，是化学熏蒸浓度的500分子一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成对物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。
适用于种类防爆环境中：我公司生产的臭氧发生器，采用了机电一体化技术，利用自净化空气输入臭氧发生器，产生出高浓度的臭氧气体，可充入防爆环境以及具有防爆要求的容器、管道及设备中进行消毒灭菌，安全高效。
使用经济：以空气为原料，工作能耗低，运行费用低，经济效益好。
二、臭氧在药厂的应用场合
臭氧在医药行业的应用主要有几个方面：一是GMP车间及设备、器具表面的的杀菌消毒；二是中央空调系统杀菌消毒；三是更衣室和工作服杀菌消毒；四是生产加工用水的杀菌净化；五是制备高浓度的臭氧消毒液。
(一)、生产GMP车间的空气杀菌消毒：
根据GMP车间级别不同，对应选择合适的机型
选型：MJB-1型，MJB-2型，MJB-4型，MJB-8型，MJB-16型，MJB-32型空气型臭氧机
(二)、生产GMP车间中央空调系统杀菌消毒：
请参照《中央空调消毒》。需要详细的计算方法计算适合机型
选型：MJB-1型，MJB-2型，MJB-4型，MJB-8型，MJB-16型，MJB-32型空气型臭氧机
(三)、更衣室和工作服消毒：
生产车间的大部分细菌，都能通过加工人员的工作服带入生产车间，严重时会导致大面积传播，应引起足够重视。医药企业大多数采用紫外线照射消毒，因紫外线照射的天然缺陷，消毒效果较差，而臭氧气体可渗透服装各个部位，故利用臭氧对工作服进行消毒是高效、简单的方法。
选型：MJB-1B型，MJB-2B型，MJB-4B型空气源管道型臭氧机
MJB-10B型，MJB-20B型，MJB-40B型,MJB-80B型，MJB-160B型，MJB-400B型,氧气源管道型臭氧机
(四)、生产用水的杀菌净化：
臭氧在水中对细菌、病毒、微生物等杀灭率更高、速度更快，对水中有机化合物等污染物质去除彻底，而又不产生二次污染。这对食品加工用水有特别意义。通常生产用水采用氯制剂进行消毒，由于水源受到有机化学产物污染日趋严重，氯制剂消毒后会产生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳等氯化有机物，这些物质具有致癌性，因而欧盟国家已禁止使用氯系列长效消毒药剂，日本也将逐步禁止使用。而臭氧消毒处理后不产生二次污染化合物，且臭氧对细
菌的杀灭率比氯制剂更高，杀灭速度大约是氯制剂的300-600倍。特别在预冷消毒中，克服了次氯酸钠消毒后氯残留的缺点，可以高效、经济、简便的杀灭细菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美观的食品企业，正在尝试用臭氧消毒来代替巴氏消毒。
选型：MJB-1B型，MJB-2B型，MJB-4B型空气源管道型臭氧机
MJB-10B型，MJB-20B型，MJB-40B型,MJB-80B型，MJB-160B型，MJB-400B型,氧气源管道型臭氧机
(五)、制备高浓度的臭氧水做为新型消毒剂：
把高浓度的臭氧溶解于水中。制成的臭氧水具有极强的广谱杀菌效果，同时对各种农药、有机毒物、重金属离子都有极强的降解作用。高浓度的臭氧水在完成杀菌消毒及降解其它有害物质时，臭氧重新变成氧气，在水中不留下残留物，无二次污染和任何副作用。
选型：MJB-10B型，MJB-20B型，MJB-40B型,MJB-80B型，MJB-160B型，MJB-400B型,氧气源管道型臭氧机
三、臭氧与医药行业其它消毒相比有特殊的优越性
（一）、臭氧和医药行业常用消毒剂相比：
杀菌能力高于甲醛、二氧化硫、高锰酸钾用氯制剂等消毒剂；
杀菌后剩余的臭氧会自行分解为氧气，不产生残留造成污染，这一点是任何化学消毒剂所无法比拟的。
（二）、臭氧杀菌与紫外线照射杀菌相比同样具有特殊的优越性：
1、臭氧到处渗透，没有死角。紫外线只有照射到物体表面且达到一定的照射强度标准才有杀菌效果。食品车间一般比较高大，致使紫外线照射强度远远不够，特别是距离远，照射产生很大死角，如加工案板下部等。臭氧为气体，渗透性强，扩散性好，浓度均匀，没有死角；
2、杀菌速度快。紫外线照射杀菌需要较长的作用时间，一般要照射6小时以上，而符合标准浓度的臭氧只需开机1小时以上；
3、高湿度下杀菌效果更好。紫外线照射杀菌在环境相对湿度达到60%以上时，消毒效果急剧下降，湿度达到80%以上时反可诱使细菌复活。臭氧则相反，湿度越高，杀菌效果越好。这是由于高湿度下细胞膜膨胀变薄，其组织容易被臭氧破坏，这一特性对于食品行业中普遍存在的高湿环境特别适合；
4、有低浓度保洁功能。紫外线照射时生产人员必须离开现场，照射完成后无法用低功率的紫外线照射保洁；臭氧消毒时生产人员必须离开现场，消毒完成后可以调低臭氧发生量，用符合国家卫生标准的低浓度臭氧继续保持生产车间的空气清洁。
四、臭氧具有非常强的广谱杀菌效果
臭氧几乎对所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原虫、卵囊都具有明显的广谱杀菌效果。臭氧是已知可利用的最强的氧化剂之一，具有杀菌力强，不产生任何残留污染，可直接对食品使用等优点。臭氧可迅速而彻底清除空气中、物体表面的病毒及细菌。
可以快速杀灭常见的细菌。如：大肠杆菌、粪链球菌、葡萄球菌、沙门氏菌、绿脓杆菌、单胞菌、痢疾杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、黑曲霉等；杀灭常见的乙肝抗原、甲肝病毒抗原、流感病毒、感冒病毒、脊髓灰质炎病毒、爱滋病毒等；杀灭各种霉菌。杀灭各种原虫和卵囊。
臭氧杀灭速度极快。且灭菌时间迅速无比，是氯的600倍，紫外线的三千倍。
近年业，臭氧在医药行业的应用得到快速发展。
臭氧杀菌消毒机理：臭氧杀菌过程为强氧化作用使微生物细胞中的多种成分产生化学，从而导致不可逆转的变化而死亡。一般认为，臭氧灭活病毒是通过直接破坏核糖核酸(RNA)或脱氧核糖核酸(DNA)物质完成的，而杀灭细菌、霉菌类微生物则是臭氧首先作用于细胞膜并将膜破坏，进而破坏膜内组织，直到杀死。
五、臭氧的安全使用
一、臭氧是无毒安全气体。臭氧浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值，一般人都能嗅出。中国卫生标准是：0.15ppm，接触8小时以内符合卫士标准。浓度高时，臭氧会对人体呼吸有害。人员在明显感受到臭氧的刺激作用后应回避。
二、少量呼吸有益。在呼吸0.1ppm以下浓度臭氧时，对人体会有保健作用，有人把臭氧比作美酒。
三、安全使用臭氧杀菌机。因美克森臭氧机产臭氧量高，一般回避使用。美克森臭氧机可以任意设定杀菌时间。即在人离开时，在企业下班时，美克森臭氧机会自动产生臭氧，杀菌若干时间(杀菌时间长短任意设定)，并自动停止。一天中也可以杀菌任意次数。对于较大车间，工人工作时，可以短时间开机，长时间停止，交替使用，实现保洁使用。
6 臭氧灭菌验证方案
文件名称洁净区消毒灭菌方法验证报告 文件编码 TJCT-YZ-JS-08-006 00 文件编写人 苏路年 月 日文件审核人部门 审 核 人 日 期质量部 年 月 日生产部 年 月 日设备部 年 月 日 年 月 日文件批准人 年 月 日 湖南天济草堂制药有限公司 洁净区消毒灭菌方法验证报告 目 录 1概述2验证目的3适应范围4责任者 5验证小组成员6验证依据
7验证小组成员培训确认 8验证内容 8.1 概述 8.2 消毒方法 8.3消毒效果的确认(挑战性实验) 8.4 臭氧消毒周期评价 9 消毒周期的验证结果分析与评价 10 消毒周期的验证结论 11 附录： 附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表 附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表 附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果 洁净区消毒灭菌方法验证报告 1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消毒周期。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新 风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。 结果： 检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保 持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
卫生部《臭氧消毒技术规范》
臭氧用量可增至3-6 mg/L 。对污水处理，污水中使用的臭氧浓度为100-200 mg/L ，作用30分钟，在多数情况下可杀灭或破坏其中所有微生物及其毒素，并能改善水质。作用时间越长，效果越好。 2、消毒空气：对密空间的空气用5-10 mg/ m3浓度的臭氧作用30分钟。 九、注意事项：由于臭氧为强氧化剂，对物品损害较大，很少用作熏蒸消毒，规定大气中允许0.2 mg/ m3,故消毒宜在无人条件下进行。 十、含量测定：在500ml 锥形带塞玻璃瓶中，加入350ml 蒸馏水和20ml20%KI 溶液，在排气管分流取臭氧气2L 通入锥形瓶，再滴5ml 浓度为3mol/L 的H2S O 4溶液，静置5分钟后用0.1000mol/L 的Na2S 2O 3滴定，反应至浅黄色时加1ml0.5%的淀粉指示剂，滴定至无色，计算消耗的量，每毫升mol/l 的Na2S 2O 3溶液相当于48.00mg 的O 3。 O 3浓度（毫克/升）=M×V×48×1000/2×2×100=12MV 式中：M=克分子浓度，应标定小数点后四位；V=消耗毫升数。 当O 3浓度较高时，可以取1升臭氧化气，则计算公式为O 3浓度（毫克/升）=24MV 臭氧灭菌原理 "臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O ）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，将其杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉素也很有效。"1、臭氧的灭菌机制及过程类属于生物化反应学过程。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶。2、可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA 、RNA ，蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生产和繁殖过程到破坏。3、渗透胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透畸变，导致细胞溶解死亡。并且将死亡菌体内遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、枝原体及热原（细菌病毒代谢 产物、内毒素）等溶解变性灭亡。 综观无菌技术对微生物作用的原理可分为抑菌、杀菌和溶菌三种。应用臭氧作灭菌、消毒是属于溶菌。所谓溶菌，即可达到“彻底、永久地消灭空气及物体表面所有微生物”的效果。 传统灭菌与臭氧灭菌的比较 1．我国GMP 条例对药品生产（特别是无菌产品）、食品生产、医疗单位有着极其严格的要求，在GMP 验证过程中大力推荐臭氧灭菌、消毒方法，与各种传统灭菌、消毒方法相比臭氧灭菌、消毒有许多特点。那么在食品生产中同样如此： 交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：
日期：2010年5月 批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录
1.目的 将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1设备部： ●制定验证方案； ●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ●将数据收集到报告中，并上报批准； ●准备工程文件(图纸)； ●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件； ●编制验证报告。 3.2质量保证部： ●支持验证方案； ●审阅验证方案的格式； ●为书写方案的人员提供指南； ●为方案的实施提供具体的时间； ●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； ●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ●审查和批准验证方案和验证报告。 3.3质量检验部： ●协助确定方案中检测方法；
臭氧空气消毒时应注意的事项
臭氧空气消毒时应注意的事项 参考资料：https://www.360docs.net/doc/8c1984079.html, 臭氧的灭菌效果在湿度为70-80%条件下效果最理想，在湿度低于45%时效果较差，所以一般使用中，特别是制药车间无菌室、病房等使用应注意在环境中适当增加湿度。 空气消毒型臭氧发生器选型。由于臭氧只能就地生产，目前最经济也是技术成熟的产生臭氧的方式为电晕放电，而用于空气消毒用一体化臭氧发生器多是使用陶瓷片高频放电的模式，它具有结构简单、性能可靠、运行费用低及调节灵活等优点。 应用臭氧进行空气消毒时应注意：臭氧的杀菌效果K为臭氧实际浓度C与作用时间T 的乘积即K=C×T，而臭氧实际浓度C为达到杀菌阀值浓度Cmin时，即使延长时间，在实际运行中，恐怕也是没有杀菌效果的。臭氧用作空气消毒应按不同应用空间、不同的杀菌消毒目的，而配置不同的臭氧产量和臭氧发生浓度的臭氧发生装置，臭氧发生浓度是指以自然扩散方式的按固定体积内30分钟的浓度计，单位为mg/M3，臭氧产量是由臭氧发生浓度与时间累积计算出来的，臭氧产量、臭氧发生浓度是最基本的参数标准。所以以空气消毒为目的的臭氧消毒产品应标注消毒浓度与消毒时间指标。还有两个通用指标，即应用空间的臭氧安全指标和产品使用寿命指标等，也是需要向使用者注明的。如一般的除味、除臭等，浓度掌握一般不超过0.05ppm。如果用于室内灭菌消毒则一般掌握在0.1-1ppm;物体表面或病房区一般需要浓度都较高。 臭氧消毒灭菌独特的优点： 杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。 广谱性：适合多种致病微生物，对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。 较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。 原料易得：臭氧制备是利用我们周围的大气制取，不需储藏设施。 环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，单原子氧又可自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题。被公认为是绿色消毒剂。 臭氧空气消毒的安全性。臭氧安全性在广泛的动物和人体试验中，主要暴露途径为吸入法，持续、长期的吸入试验显示臭氧不致癌(NTP，1995);但是对动物和人体的呼吸系统有明显的刺激作用，在暴露环境中，可影响呼吸功能。所以，我们建议，使用臭氧消毒空气，应在无人环境下进行，在消毒完毕半小时后，人员方可进入。 另外在我国卫生部1991年颁布的"消毒技术规范"中。对臭氧的杀菌作用，使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁体和芽孢，病毒、真菌等，可破坏肉毒杆菌毒素和毒素及立克次氏体等，同时
臭氧灭菌效果的验证
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 准备工作 (4) 4.4. 试验步骤 (4) 5.验证结果与评定 (5) 6. 再验证周期 (5) 7. 验证进度安排 (5) 8. 附表 (6)
1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围： 验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌 效果。 4.验证内容： 4.1.验证所需文件： 臭氧消毒灭菌操作规程（SOP SC0055） 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 洁净区沉降菌检测规程（SOP ZL0006） 容器设备微生物污染检测规程（SOP ZL0008） 4.2.可接受标准： 4.2.1. 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于 11ppm。 4.2.2.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。 4.3.准备工作： 生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
洁净区空气消毒规程
洁净区空气消毒规程 一.目的： 建立洁净区空气消毒规程，保证正确操作,确保洁净区洁净度项目中的微生物控制，符合药品生产工艺要求。 二.范围： 本标准适用于10万级洁净区和HV AC 系统的消毒。 三.责任者： 1、空调系统操作人员、空调系统管理人员、洁净区各岗位操作人员对本标准实施负责，在线QA负责监督； 2、车间主任负责本标准的正确实施； 3、生产部、质量部负责按本标准要求，实行监督管理。 四.定义： 1、消毒：减少微生物数量使之达到安全或相对安全水平所采用的方法。 2、HV AC：在洁净厂房设计规范中称为空调净化系统，是对外界空气进行净化处理的装置。 3、浮游菌：收集悬游空气在空气中的活微生物数粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4、沉降菌：用自然沉降的方法收集到的活微生物粒子，通过专用培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 五.规程： 1、洁净区空气消毒方法原理： 1.1 是采用臭氧发生器产生臭氧后，通过HVAC 系统机组的正压送风段和送风管送入洁净区，再通过回风管回到机组，组成一个闭合的空气循环系统，控制消毒过程中的循环时间或密闭时间，从而使一定浓度的臭氧气体在规定的时间内，杀灭洁净区内的微生物。 1.2 为了保证消毒效果，应确保空气消毒时，HV AC 系统运行或消毒剂气体循环时，外界新鲜空气不得进入HV AC 系统内，以防止消毒剂气体浓度下降，达不到规定的消毒浓度。2、空气灭菌机理及特点： 2.1 臭氧灭菌机理及特点： 2.1.1 臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧原子，后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂； 2.1.2 臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。但其具有腐蚀性，臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重，故在利用臭氧消毒时，应对洁净区内容易被氧化或加速老化的物品（如塑料、橡胶）、产品等进行防护。 2.1.3 臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。 2.1.4 空气中臭氧浓度达０.01-0.02mg/L 时即可嗅知，浓度达到1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留１小时可发生肺气肿，以至死亡，故臭氧消毒时，严禁洁净区内具有人员在操作。 2.1.5 臭氧稳定性极差，常温下即可自行分解为氧，臭氧发生器停止发生后，HV AC 系统继续运行通风３０－６０分钟，使臭氧完全分解后，人员才可进入洁净区进行操作。 2.1.6《消毒技术规范》中规定，对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为2-4PPM，对物体表面的沉降菌，臭氧的灭菌浓度为10-15PPM，臭氧1H 的的衰退率约为62.25%。应根据等消毒
洁净区空气臭氧灭菌管理规程
洁净区空气臭氧灭菌管理规程 目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。 范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。 责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。 内容： 1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。 1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。 1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。 1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作 间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确 保臭氧在空间均匀分布和作用效率。 2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次： 2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。参考《消毒技术规 范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min 以上可达到室内物体表面灭菌。 2.2 洁净区空气灭菌频度： 2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min； 3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则： 3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。 3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶； 3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等， 使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。 3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使 细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解； 3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原 体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。 3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：
纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案
范围：臭氧消毒杀菌机 职责：工程部、质量部对本规程的实施负责 正文： 1.概述： 1.1名称及编号 1.1.1设备名称：臭氧消毒杀菌机 1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司 1.1.3安装条件：配备_____________VA，220V交流电源 1.1.4设备型号/编号： ——设备型号：SJ-X-02A-BF10 ——编号： 1.2用途和能力 1.2.1用途：用于菌检室环境空气的灭菌。 ——臭氧消毒杀菌机安装在HVAC系统中的送风主管道上，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。 1.4.简要操作流程 ——关闭空调系统90%新风进口，并关闭排风系统→启动空调送风风机→接通消毒机控制柜电源→设定程控器开关机程序，并校准北京时间→程控器自动走时到设定开机时刻启动臭氧发生器工作→程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态→恢复新风进口和排风系统。 2.验证目的 2.1检查和确认臭氧消毒杀菌机的安装符合要求，资料和文件符合要求，所用的仪器仪表是经过校正的。 2.2确认臭氧杀菌机的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。 2.3检查洁净区中臭氧浓度-时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时间。 2.4检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧
均能维持必要的浓度； 2.5实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。 日期：年月日 4.安装确认 日期：年月日 日期：年月日
GMP臭氧灭菌技术培训手册
GMP臭氧灭菌技术培训手册 一、GMP认证与臭氧 《GMP》为“Good Manufacture Practice(逐字汉译为：良好生产规范)”一词的缩写，在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。《GMP》作为制药企业指导药品生产和质量管理的规范，在国际上已有40余年历史，在我国仅有十多年历史。 药品生产是一门十分复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中，要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求。也就是有可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理与控制来保证药品质量。 实施药品GMP是对药品生产全过程进行科学的管理的有效手段，是适应WHO （word health organization）关于国际贸易中药品质量签证体系的要求，是适应我国加入WTO后药品生产企业和发展的需要。 我国加入世贸组织后，其成员国的技术含金量高的产品打入中国市场，首先受冲击的是那些技术工艺落后的企业。跨入二十一世纪后，人的思维、企业的经营模式、产品技术含金量、信息的传递、区域之间的交流都将发生很大变化。如果我们企业还是停留在原来的思维观念上，停留在现在的技术水平上，就有可能被市场经济淘汰。现在是我国加入世贸组织的前夜，是药厂进行技术改造向《GMP》靠拢的前夜，又是《GMP》认证的前夜，是机遇与挑战并存的时期，企业正处在生存与发展的节点上。有资金有技术有条件的企业应迎着困难大胆探索，发挥优势，对内加强管理，优化品种。对外迅速打开并占领国际市场。即使资金、技术、条件欠缺的企业只要大胆改革创新，走优化强化的路子，也可达到同样的目的。总之，在市场竞争中，只能积极主动处于动态，而不能消极观望处于静态。目前企业应把相当一部分精力放在实施《GMP》上，争取早日实施认证。
臭氧在空气中的杀菌效果
臭氧在空气中的杀菌效果 在气相条件中，臭氧杀灭微生物的效果，取决这几个主要因素：臭氧阀值浓度，即当臭氧空气浓度在达到此浓度要求时，才能具有杀灭微生物的能力；微生物种类；处理时间；臭氧分布方式；空间内的温度和湿度条件；室内墙面、顶棚、地板及其他装饰材料的还原性影响等气相条件下，臭氧对微生物的杀灭效果是有区别的，经实验证明，臭氧对人、动物的致病菌、病毒具有很强的溶菌性杀灭作用。 影响气相臭氧杀菌效果的环境因素主要是温度和湿度。一般情况下，温度低、湿度大则杀灭效果好，相对湿度＞70％，杀灭效果能很好的体现出来。这是由于相对湿度提高，可以使细胞膨胀，细胞壁变薄，使之更容易受到臭氧的渗透溶解。 臭氧的毒性、腐蚀性及安全性解释：臭氧是无毒物质安全气体，谈到它的毒性主要是其强氧化能力，在浓度高于1.5ppm以上时，人员须离开现场，原因是臭氧刺激人的呼吸系统，造成呼吸系统的应激性反应，严重的会造成可逆性伤害，为此，国际臭氧协会（IOA）制定卫生标准：国际臭氧协会：0.1ppm，接触10小时；美国：0.1ppm，接触8小时；中国：0.15ppm，接触8小时。 文献报告，臭氧浓度在0.02ppm时，嗅觉灵敏的人便可觉察，称为感觉临界值，浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值，一般人都
能嗅出，也是卫生标准点。当浓度达到1-10ppm时，称为刺激范围。事实上安全使用臭氧完全可以保证人的健康不受危害。臭氧应用一百多年来，至今世界上无一例因臭氧中毒死亡事故发生。 在具体使用中，臭氧消毒过程应与人员隔离，一般的臭氧发生装置都是自动控制的，只要设定好相关参数，即可以实现无人值守，这与化学消毒剂喷雾消毒需要专门培训过的人员现场操作相比，对人员的身体健康更有保证的。 臭氧具有很强的氧化性，臭氧可以氧化很多金属，铝、锌、铅与臭氧接触会产生氧化腐蚀，但含25％Cr的铬铁合金（不锈钢）基本上不会受臭氧腐蚀。 臭氧对普通橡胶腐蚀作用最大，所以在应用中应使用耐腐蚀的硅橡胶或添加耐腐剂的橡胶制品。 臭氧发生一般采用高压电源供电，所以在有导电气体或含烃类介质存在的环境中应杜绝使用，使用人员须按操作规程安全执行。 综合以上因素，我们在空气消毒用臭氧发生器的使用上建议： (1)空气消毒用臭氧发生器的安装。分体或移动式放在单独空间中，一般要放置高处，因为臭氧比重在空气中较大，易下降，放置高处的目的主要是有利于臭氧的散播；在空间相对封闭的，如
臭氧消毒杀菌管理规范
1.目的 制定洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2.范围 适用于洁净区空气、物体表面臭氧消毒/灭菌管理。 3.职责 生产部：负责运行。 车间部门主管：负责日常检查，发现故障及时保修。 4.内容 4.1消毒、灭菌前准备 1)洁净区需消毒、灭菌范围内全部清洁完毕，生产人员全部撤离，生产主管复核确认无误。关闭生产车间人员进出门，确认无误后，由生产主管通知臭氧消毒控制操作人员。由其开启臭氧消毒系统。 2)各车间负责人、臭氧消毒控制系统操作人员日常检查（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差）。发现故障及时维修，保证洁净区密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布以达到消毒效果。 4.2臭氧消毒/灭菌操作步骤 1）臭氧消毒控制系统操作人员根据系统操作规定先关闭相关臭氧消毒控制系统的新风口，使臭氧消毒控制系统与洁净区形成内循环状态。 2）操作人员按照设备操作规程进行操作，开始臭氧灭菌，机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。 3）关闭臭氧发生器控制柜电源及洁净区压缩空气源 4）臭氧消毒控制系统操作人员如实填写《臭氧消毒记录》 4.3灭菌时间、灭菌频率度 1）洁净区空气灭菌时间：臭氧浓度保持（10～15）ppm，60min以上可达到
臭氧消毒杀菌管理规范页次：2/ 2 室内空气和物体表面灭菌。臭氧浓度保持（10～15）ppm，90min以上可以达到室内物体表面灭菌。 2）洁净区空气灭菌频度：每天1次。一天生产结束后进行一次，灭菌时间≥60min。 4.4臭氧灭菌效果检查 1）品质部、生产部组织对每次臭氧消毒的效果进行检查检测。根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果。 2）相关管理人员定期对生产部门的检测结果进行分析，回顾性验证臭氧灭菌，及时调整臭氧灭菌时间、灭菌频度。 5.相关资料 5.1《臭氧消毒记录表》
臭氧消毒效果验证报告
备注：
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证结果与评定 7.最终批准 8.附表
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压 下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后 者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌 效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程 存放地点: 档案室 检查结果:符合要求 检查人：检查日期： 复核人：复核日期： 4.2试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，
关于臭氧的消毒灭菌作用的认识
关于臭氧的消毒灭菌作用的认识 臭氧是地球大气中一种微量气体，是全球公认的绿色广谱高效的消毒灭菌剂。虽然很多人认为臭氧是有害的，但是我们必须要清楚的认识，只有超出安全范围的臭氧才能产生危害性。同时，我们也要正式臭氧的作用，认识臭氧的消毒灭菌功效。 1.臭氧的杀菌作用 臭氧是一种广谱高效的杀菌剂，可以杀灭细菌繁殖体、细胞芽孢、病毒、真菌等。当空气中有足够的湿度时，臭氧对空气中和物体表面的微生物具有很强的杀灭作用。 如果将菌液喷于空气中，用臭氧作杀菌试验，结果就能发现，臭氧对气溶胶中的枯黑芽孢用5.67mg/m3，在60分钟内的杀灭率可以达到99%以上；金葡菌0.21mg/m3在30分钟的杀灭率达99.9%；当臭氧浓度达到30mg/m3时，15分钟的真菌杀灭率在92%以上。 2.臭氧的消毒作用 臭氧在常温下为气体，经冷压处理后可以成为液体，在水中的溶解度为3%，常温下可自行分解放出新生氧。 臭氧具有强大氧化作用，能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。如果臭氧直接与细菌、病毒作用，可以破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使病毒的新陈代谢受到破坏而死亡。 臭氧现广泛用于饮用水消毒，医疗卫生机构空气消毒，且会在释放出30-40分钟后自动还原成氧气，没有化学残留二次污染。所应用的领域有消毒柜、果蔬解毒机，妇科治疗仪、食品加工、饮用水灌装消毒设备等。 不过需要注意的是，臭氧对人体的呼吸道粘膜会产生刺激。按照国际标准规定，当空气中的臭氧浓度达到0.5-1ppm时，可引起口干等不适；达到1-4ppm 时，可引起咳嗽；达到4-10ppm时，可引起强烈咳嗽。所以在使用臭氧进行空气消毒时，必须是在人不在的条件下，消毒后至少过30分钟才能进入。 目前，在空气净化领域最领先的生态负离子空气净化器，其多功能型产品就是具有独立的臭氧系统。与目前市面上的臭氧机不同的是，它们大多采用玻璃或者不锈钢作为介电体产生臭氧，玻璃容易坏，不锈钢不耐高温，同时在使用过程中会有氮化物等衍生物析出，严重危害人体健康。而生态负离子空气净化器的臭氧生成机采用发明专利纳米陶瓷作为介电体，能够产生高纯度的臭氧。并且纳米陶瓷耐高温，不易损坏，理论寿命可以达到10万小时。 本文来自负离子权威网站：森肽基
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案
臭氧发生器及其消毒灭菌效果验证方案编号：STP-YZ-FA-05-01
臭氧发生器及其消毒效果验证方案 目录 1、概述 1.1、名称及编号 1.2、用途和能力 1.3、工作原理 1.4、简要操作流程 2、验证目的 3、文件检查 4、安装确认 4.1、设备安装 4.2、公共介质的连接 4.3、仪器、仪表的校验 5、运行确认 5.1、灭菌程序的设定 5.2、运转记录 5.3、验证数据记录 5.4、测试结果的初步判定 6、性能及确认的测试 7、验证结论总结
1、概述 1.1、名称及编号 1.1.1、设备名称：臭氧发生器 1.1.2、生产厂商：海门市康达臭氧净化环保设备厂 1.1.3、安装条件：配备1200V A，220V交流电源 1.1.4、设备型号/编号 ――设备型号：CF－96－KH60（H） ――编号： 1.2、用途和能力 1.2.1、用途： 用于药品各剂型生产洁净区域内空气及物体表面消毒灭菌。我厂现有洁净区域主要有：玻璃瓶输液生产线（一万级、十万级）；软袋输液生产线（一万级、十万级）；小容量注射剂生产线（一万级、十万级）；固体制剂生产车间（三十万级）。 1.2.2、灭菌能力 1.3、工作原理 ――臭氧发生器安装在HV AC系统中的洁净空调箱内，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。 1.4、简要操作流程 ――关闭空调系统新风进口，并关闭排风系统→启动空调送风风机→接通发生器控制柜电源→设定程控器开关机程序，设定开机时间（2h）→程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态→恢复新风口和排风系统。 2、验证目的 2.1、检查和确认臭氧发生器的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
臭氧空气消毒灭菌的计算
在医药生产工艺中，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，需要选择适宜的消毒灭菌剂，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的细菌，以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。 （一）采取臭氧消毒灭菌方式在具有空调净化系统（简称 HV AC 系统）控制的洁净环境中的应用机理与优越性 利用 HV AC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由 HV AC 系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对 HV AC 系统起到杀灭细菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。 （二）臭氧发生器在 HV AC 系统中的安装方法 1. 把产生的臭氧用尼龙管直接引到送风主管道中，利用 HV AC 系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，此安装方法对新建、改建厂房均适用。 2. 对没有 HV AC 系统的房间，可以把臭氧直接通到房间内，利用内循环，把臭氧扩散至整个房间，同样可以达到消毒灭菌目的。 臭氧设备选择方法 利用 HV AC 系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成 V=V1+V2+V3 ， V1 洁净区空间体积， V2 空气净化系统体积， V3 循环时空气损失体积，实际计算过程中 V3 等于循环系统总风量的 1.1% 。根据《消毒技术规范》的标准确定臭氧灭菌的投加量（ g/h ），对于空气浮游菌，臭氧灭菌浓度为 4-8mg/m3 ，对物体表面沉降菌落，投加量为 20-30mg/m3. w=c*v/s w ：实际选用臭氧发生器的产量，单位为 g/h ； c ：单位体积投加量 v ：实际臭氧消毒体积； s ：臭氧衰退系数 0.4208 如工厂为空气灭菌，洁净室所需臭氧浓度定为 c=5ppm ，但事实上，洁净区的消毒不仅是对空气的消毒，实际上还包括物体表面的消毒，所以，我们的设计浓度 c 为 10ppm 。 工程技术叁数： 消毒面积 S=36*48=1728 m2 标高 H=2.6 m 送风量为 100000m3/h 根据工厂提供的工程参数
PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告
江门量子高科生物股份有限公司 臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 --生产三课 2011年1月
臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组: 组长：彭辉跃（生产部）签名/日期： 组员：谢景强（工程部）签名/日期： 李业宏（生产部）签名/日期： 郑海源（质保部）签名/日期： 莫建文（质保部）签名/日期： 杨竞辉（质保部）签名/日期： 冯坚良（质量管理委员会）签名/日期： 报告：杨竞辉签名/日期： 部门：质保部 日期：2011-01-20
目录 1.验证背景…………………………………………第 4页 2.验证目的…………………………………………第 4页 3.验证范围…………………………………………第 4页 4.验证地点…………………………………………第 4页 5.验证对象…………………………………………第 5页 6.验证设备…………………………………………第 5页 7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页 8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页 9.验证方法…………………………………………第 6页 10.验证周期…………………………………………第 13页 11.验证结果汇总……………………………………第 13页 12.验证结论…………………………………………第 13页 13.验证报告…………………………………………第 13页 14.验证证书…………………………………………第 14页
一、验证背景 臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。 利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。 瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。 设备技术参数： 二、验证目的 验证臭氧灭菌线的灭菌效果。 三、验证范围 生产三课臭氧灭菌线 四、验证地点 生产三课瓶暂存间内
三种空气消毒比较
三种空气消毒比较 臭氧消毒灭菌特点（1）高效性：臭氧消毒不需要其他任何辅助材料和添加剂。消毒进行时臭氧发生装置产生一定量的臭氧，在相对密封的环境下，扩散均匀，包容性、通透性好，克服了紫外线杀菌存在的消毒死角的问题，达到全方位、快速、高效的消毒杀菌目的。另外，由于它的灭菌广谱性，既可以杀灭细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌和原虫孢体等多种微生物，还可以破坏肉毒杆菌和毒素及立克次氏体等，同时还具有很强的除霉、腥、臭等异味的功能。 （2）高洁性：臭氧在环境中可自然分解为氧，这是臭氧作为消毒灭菌剂的独特优点。臭氧利用空气中的氧气产生的，消毒氧化过程中，多余的氧原子（O）在30分钟后又结合成为分子氧（O2），不存在任何残留物质，解决了消毒剂消毒时，残留物的二次污染问题，同时省去了消毒结束后的再次清洁。 （3）方便性：臭氧杀菌设备一般安装在室内或中央空调系统、空气净化系统中，或者是灭菌设备中（如臭氧消毒灭菌柜、传递窗等）。可根据灭菌所需浓度及时间，自动设置臭氧灭菌设备的定时控制，操作使用方便。甲醛、环氧乙酸熏蒸消毒时间长，而臭氧消毒可以天天定时开启使用。 （4）经济性：通过臭氧消毒灭菌在诸多制药行业GMP中的应用，以及医疗卫生单位的使用及运行比较，臭氧消毒方法与其他方法相比具有很大的经济效益和社会效益。 常用化学消毒剂的特点和用途： 戊二醛：为高效消毒灭菌剂，有效期两周，两周后其浓度和杀菌作用明显降低，加温45℃以上也可降低杀菌效果。2%碱性戊二醛，室温下浸泡4～10 h达到灭菌。戊二醛对皮肤粘膜有刺激性，对金属腐蚀性较小，浸泡消毒后的物品需反复用无菌水冲洗后才能使用，价格较贵。 甲醛(40%水溶液，商品名：福尔马林)：杀菌谱广、杀菌效果好、价格便宜，但腐蚀性强、穿透力差、对人刺激强烈、并证明有潜在致癌性。口服90 ml，可导致死亡。美国疾病控制中心CDC所发表的消毒技术规范中提出：甲醛制剂不应再在医院作为常用消毒剂使用。 过氧乙酸Peracetic Acid (P.A.A.)：过氧乙酸为冰醋酸与过氧化氢的合成品，具有广谱、高效、快速杀灭微生物、毒性低等优点。浓溶液有刺激性及腐蚀性配制时要戴口罩和橡胶手套须谨慎防止溅到它处；因腐蚀性强不宜用金属器皿盛装；存于阴处，防高温引起爆炸，易氧化分解可降低浓度和杀菌力，故须现配现用。 化学消毒法时应注意的问题：化学消毒法是应用化学消毒剂作用于微生物，使微生物蛋白质变性而杀灭病原体。其作用为化学作用。病原体在实际条件下不是以纯培养物形式存在，而是与病人的分泌物（粘液、脓液、粪、尿等）及其他微生物共同存在，并且附着在外界物体上。使用化学消毒法时应注意到这些情况：1.使用溶液状态消毒剂，并且应使化学消毒剂与分泌物中的微生物直接接触。当消毒含有大量蛋白质的分泌物时应特别注意此点；2.应使用足够浓度的消毒剂；3.应作用足够时间；4.应注意消毒剂能起作用的温度；5.消毒剂对分泌物所附着的物品应该没有损坏作用。 紫外线辐射消毒的特点： 紫外线属电磁波辐射，即非电离辐射，其穿透能力较弱，不如上述两种方式的杀菌力强。紫外线属广谱杀菌射线、凡受微生物污染的物体表面、水、空气均可应用紫外线消毒。
卫生部《臭氧消毒技术规范 》
卫生部《臭氧消毒技术规范》 臭氧又名三子氧，分子式为O3，分子量为48.00 一、理化特性：臭氧在常温下为带蓝色的爆炸性气体，有特臭，为已知最强的氧化剂，密度为1.658(空气=1)。臭氧气体经冷处理后可呈液状，其液体密度为1.71，沸点为-112.3℃,在水中溶解度比氧高，但因分压较低，故在平时使用温度与压力下，只能得到每升数毫克的溶液，含臭氧的溶液，温热时会爆炸。臭氧的稳定性极差，在常温下可自行分解为氧，在270℃高温下可立即转化为氧。1%水溶液在常温大气中半衰期为16分钟，所以臭氧不能像其它工业气体一样可以用瓶贮存，一般为现场生产，立即使用。 二、杀菌作用：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中杀菌迅速较氯快。 三、影响杀菌作用的因素： ①ＰＨ：用臭氧水溶液消毒时，若ＰＨ增高，则所需浓度必须增加。 ②湿度：用臭氧熏蒸消毒时，相对湿度高则效果好，低则效果差，对干燥菌体几乎无杀菌作用。 ③温度：温度降低有利于臭氧的溶解，可增强其消毒作用，甚至在0℃亦能保持较好的杀菌效果，如水温为4－6℃时，臭氧杀菌用量为100，水温10－21℃时为160，水温36－38℃时则为320，有机物可降低其杀菌作用。 四、毒性：空气中臭氧浓度达0.01-0.02mg/L时即可嗅知：浓度达到1mg/L时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状，在２.5-5mg/L时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1小时可发生肺气肿，以至死亡，作业现场空气中容许的阀限值为0.2mg/m3。 五、腐蚀性：臭氧为强氧化剂,可损坏多种物品,浓度越高对物品损害越重,可使铜片出现绿色锈斑,特别是使橡胶老化,色变暗,弹性降低,以
臭氧消毒浓度和条件
臭氧消毒浓度和条件 尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考： 消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》 空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭率达到90% 以上。 表面消毒：用臭氧气体消毒，臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求 60mg/m3 ，相对湿度≥70%，作用 60 min～120min 才能达到消毒效果。 验证指南 消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h。 对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6
设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间(1～1.5h)，即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 PDA TR 70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理 用气体处理小范围或大规模操作可选的另一种方式是使用臭氧。臭氧是通过氧气加高电压制成。该系统使用了高浓度的臭氧气体，集成一个气体发生器向待消毒区域内释放臭氧。该系统的设计规范通常为臭氧浓度200ppm或更高(注释：臭氧1ppm≈2mg/m3, 200ppm≈400mg/m3)，相对湿度80%或更高，处理时间取决于区域的大小，自身的生物负载和区域内的障碍物情况。这个系统已经在多个产业环境内使用，并且现在正在被考虑作为GMP操作中可能的备选。 每当化学剂用于大规模气体处理或雾化处理洁净室时，必须考虑安全性。如果未采用正确的防范措施来保证化学消毒剂被遏制在拟处理区域范围内，那么所讨论的所有消毒剂都能够导致人员的伤害或死亡。 对于所讨论的大部分消毒剂而言，在与产品接触表面的残留物也是一个重要问题，必须评估。 尽管这些消毒方法是有效的，然而它们不能取代清洁和消毒洁净室区域的例行程序。如果它们作为标准实践使用，那么应当对其进行验证以证明它们能够使生物负载降低适当水平。实施这个验证时应当将洁净区内的构造材质考虑在内。 同样重要的还有考虑这些生物体的来源，因为气体处理只能除去存在的生物体，并会留下湿气，如果病原体没有从区域中除去，会使得其进一步增殖。