药事管理规章制度

药事管理与药物治疗学组工作制度

1药事管理与药物治疗学组在院长领导下开展工作。

2每季度召开一次药事管理与药物治疗学组全体成员会议，特殊情况下可临时召集开会。会议形成的决议、决定应有参加会议成员2/3以上通过时方为有效。

3药事管理与药物治疗学组会议由主任委员或副主任委员负责主持，药剂组负责人负责召集、提供会务资料，记录会议内容，并将会议内容形成纪要存档。

4药事管理与药物治疗学组会议议决重要事项时，应实行多数表决制，形成的决议、决定须报院长或院长办公会同意后方能生效。

5药事管理与药物治疗学组成员连续两次或三分之一以上会议无故缺席，取消其成员资格。

药品不良反应/事件监测报告制度

1为保证临床用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，制定药品不良反应监测报告制度。

2医院药事管理与药物治疗学组主管医院药品不良反应/事件监测工作，组建药品不良反应/事件监测报告领导小组，

并建立药品不良反应/事件监测网络，药剂部门作为医院药品不良反应/事件管理部门，负责医院药品不良反应/事件的报告收集和上报工作。

3各临床、医技科室监测成员负责本科室药品不良反应/事件的监测工作。

4药品不良反应的有关概念：

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

5药品不良反应报告范围

新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良

反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。6药品不良反应的报告时限

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死

亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

药剂组工作制度

1为保证人民群众用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，《医疗机构药事管理规定》，制定本制度。

2认真学习、贯彻、执行国家药品管理法律法规和医院的规章制度，以病人为中心，坚持依法执业。

3做好药事管理与药物治疗学组的日常工作，组织编辑修订医院基本用药目录和药品处方集，根据临床需求确定合理的药品结构，最大限度地保证临床用药的合理性。

4加强药品质量管理，建立健全各项规章制度和药品质量控制体系，加强督促检查，把握市场信息和新药动态，确保临床用药安全、有效、经济、及时。

5结合临床用药，开展药物咨询服务、合理用药分析及药物不良反应监测。

6按采购计划采购药品，严格进货检查验收制度；加强处方审核，做好“四查十对”，及时准确的调配处方，保持良好的专业技能。

7按规定搞好特殊药品的管理使用工作。

8制定药学人员培训计划，组织职工开展药事管理法律法规及业务知识的学习或讲座。

9负责本组人员的考核及奖惩申报。

药剂质量与安全管理小组

工作制度

1、质量与安全管理小组设组长一名，由分管院长担任，副组长一名，由药剂组长担任，其他成员由药剂工作人员组成。

2、每月一次组织小组成员检查药品使用、贮存、管理情况，及时纠正管理不善和违反制度的情况。

3、检查安全防火设施，保证各部门处于良好的工作状态，检查各部门的记录。

药库工作制度

1药库应根据医疗工作需要，按时编写药品采购计划，经药剂组长审核, 院长批准后执行。

2采购人员必须严格遵守《药品管理法》、山东省卫生厅关于挂网招标采购的有关规定，根据药品采购计划，积极组织货源，保证药品供应。要搞好经济管理，保证资金合理流动，避免药品积压和浪费。库存药品周转期一般为1个月。

3抢救用药要做到随用随买，不推诿延误。

4药品入库必须严格执行质量验收制度。对质量可疑的药品，不得入库。

5药品（药材）要按剂型、药理作用分类排列，并采取相应的保管方法保管。对在库药品应按先进先出的原则进行配发，经常检查库存药品的外观变化情况，遇有疑问应及时汇报并研究解决，确保药品质量。

6各部门领药应填写领药单（调拨单），药库不得直接凭处方发药。

7库房应健全帐目，每季度盘点，做到帐物相符，药品统计报表应做到正确及时。

8到货、缺货及药价调整，应及时通知有关科室。

9特殊药品及贵重药品要按有关规定进行采购管理和使用。10要注意药库室内的温度、湿度、通风、避光，要具有防鼠、防霉、防污染和防火防盗措施，上下班要进行安全检查，严禁烟火。非药库人员不得随便入内。

11药品要上架，摆放整齐，室内保持整洁。

12药库人员调动工作时必须做好交接手续。

13药库管理人员不得私自借出药品。

药品采购管理制度

1、药剂组在药事管理与药物治疗学组的领导下，在严

格遵守山东省药品网上集中招标采购各项规定的情况下，负责医院的药品采购、储存和供应工作，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂组应设置药品采购人员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。

3、采购药品必须严格遵守山东省药品网上集中采购各项规定，采购证照齐全的药品生产、经营企业的药品。要选择药品质量可靠、服务周到、供货及时的供货单位。供货单位由药剂组提名，药事管理与药物治疗学组集体讨论决定。药剂组必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、药库管理人员根据临床需要，依据医院基本用药目录及科室用药情况制定采购计划，交药剂组长审核，院长批准同意后，药品采购人员方能采购。

5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

6、采购血液制品，必须有国家药监部门签发的批签发文件。

7、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。

8、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

药品验收管理制度

1、药品购进后，药库保管人员逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明、外观质量及其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、填写药品购进验收记录，包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论及验收人员签名等。

3、购进的麻醉药品、一类精神药品应填写专用验收记录。

4、验收需要保持冷链运输条件的药品，应同时检查运输条件是否符合要求，并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。

5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上标明品名、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实行批准文号管理的还应标明批准文号。

6、验收进口药品时，必须有中文标识及中文说明书。

7、验收记录保存到药品有效期后1年，但不少于3年。

药品储存管理制度

1、库存药品应按其质量要求，在相应的常温、阴凉、冷藏条件下储存，仓库相对湿度应保持在45-75%之间。对储存有特殊要求的药品应按规定的储存条件储存。

2、储存的药品，应经常检查其效期，对效期在半年以内的库存药品要上效期药品警示牌，并进行催销,必要时与供货商协调退换货。

3、药品储存实行色标管理。合格药品区为绿色；待验药品、退货药品区为黄色；不合格药品区为红色。

4、药品应上架储存，不得就地堆放。药架与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有一定间距。

5、药房、药库内应有防火、防盗、防虫、防鼠、防尘、防潮、防污染设施，有避光通风设备，有调节温湿度设备，特殊环节有监控设施。

6、库存药品按药品属性分类存放：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药饮片另库存放，易燃、易爆、强腐蚀性等危险品专库存放。

7、药品按批号堆放，不得混放。

药品养护管理制度

1、根据库存和陈列药品的流动情况，定期进行养护和质量检查。药库每季度养护一次，药房每月养护一次，并做好记录。

2、药库、药房养护责任人每天上午、下午上班后记录温湿度数值，根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

3、对中药材和中药饮片，按其特性，采取干燥、凉晒等养护措施。

4、对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和遇光易分解药品、冷藏药品、发生过质量问题的药品等应重点养护和检查。

5、在养护过程中发现质量问题，应悬挂明显标志，立即停用，并送药检部门检验。

药品出库和发放管理制度

1药库按药房提供的请领单打印出库单。

2药库保管员按出库单将药品调配到发货区，经核对无误后装车送至各药房。

3药库根据出库单上的信息，按照先产先出、近期先出、按批号发货的原则发放。

4有下列情形的药品不准出库：

4.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬的药品；

4.2内包装破损的药品；

4.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的药品；

4.4怀疑质量有变化，而未经药检部门确定的药品。

药品有效期管理制度

1药品的有效期是指在规定的储存条件下，能够保证其质量的期限。

2距有效期不大于6个月的药品为近效期药品，有特殊规定的除外。

3药品验收入库时应特别注意药品的有效期、原则上有效期在6个月以内的药品不得验收入库，特殊情况除外。

4药库、药房的药品发放应严格遵循“先进先出”和“近效期先出”的原则。

5药库、药房应每月常规检查所储存药品的有效期，对有效期在6个月内的药品上近效期药品警示牌，挂警示标识并通知临床科室优先使用。同时应尽早责成采购人员与供货商联系退（换）货。

6调剂处方时，对患者按医嘱要求的用法用量，不能在该药品有效期内使用完的，不得发放给患者。

7已发出药品需要退换的，退回药品应在有效期内。对已超过有效期的药品，不得办理销后退回手续。

8对玩忽职守，造成药品过期失效者，有关人员应赔偿损失。

药品盘点管理制度

1药库、药房每季度进行一次药品盘点。

2药库、药房季度盘点的时间为每季度末最后一天工作结束后。为便于复核，盘点当日，药品库房不得进行出入库操作。3药库、药房对库存的所有药品进行盘点清查，两人一组，按照货架分工，依次记录药品名称、规格、数量。

4盘点结束后，各部门将盘点结果誊写在盘点表上，并与系统中数据对照，不相符者应进行复查，以查找原因。

5财务部门要组织人员对盘点情况进行随机抽查。品种抽查复核率不低于3%。

6盘点结束后，药房、药库将实际盘存数量制表，由负责人签字后一份上交财务部门，一份留药房、药库存档备查。过期失效、破损、盘盈盘亏数量制表后经院长签字后一份上交财务部门核销账目，一份药房、药库存档备查。

7药库、药房盘点金额误差率应控制在±0.3%以内，如不符，应查找原因，及时修正。

8药房、药库盘点账目应及时上报财务部门。

易燃、易爆、强腐蚀性药品管理制度

1根据《中华人民共和国消防法》、《危险化学品安全管理条例》、《易燃易爆化学物品消防安全监督管理方法》制定本制度。

2易燃、易爆、强腐蚀性药品是指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响而引起爆炸、燃烧或具有强腐蚀性、刺激性、剧毒性、放射性的药品或试剂。

3易燃、易爆、强腐蚀性药品应专库存放，并配有铁门、铁窗、防盗锁，合格及足量的消防器材，不得与其他药品同库存放，并应远离电源。

4易燃、易爆、强腐蚀性药品库应远离公共建筑物和生活区。通风良好，有防火、调温、防爆设施，设安全电气照明，库房封闭，隔离。

5仓库管理人员应熟悉药品性质，入库时，正确理解包装及标签上的标记，保持包装的严密性和完整性。

6严禁烟火，特别是性质相抵触的物品（如强酸与强碱）、灭火方法不同的物品应分类、分区存放。

7严格易燃、易爆、强腐蚀性药品的颁发手续，控制领用数量，并按规定要求储藏、使用。

8对使用后的易燃、易爆、强腐蚀性药品，应按照环境保护法的规定，妥善处理废水、废气、废渣等污染环境物质，使用后的包装容器应妥善处理。

药品退货管理制度

1药品退货由药品采购人员具体负责。

2有下列情形之一的作为退货品种

2.1药品包装破损或污染无法销售的药品。

2.2长期滞销药品。

2.3效期内用不完的药品。

2.4药品已过有效期或破损，但经采、供双方协商由供方负责的药品。

2.5上级主管部门要求或医药厂商主动召回的药品。

2.6不良反应发生率较高的药品。

2.7其他问题由供方负责的药品。

3需退货的药品应及时移入退货区，挂红色标志！

4采购人员核实后，报院长同意后，与供货商联系退货事宜。5供货商开具退货发票后，药库保管员应将所退货药品当场交给供货方，发票由财务部门入账。

冷藏药品管理制度

1药库、药房配备冷藏箱以保存需低温冷藏的药品。

2冷藏箱要进行温度监测，每日两次，定时进行，并由专人负责登记。

3严格购进验收环节管理，严格审核供货单位运送冷藏药品所使用的相应设施、设备。

4需低温冷藏药品在入库验收及出库发放时应快速进行，避免长时间暴露于常温中。

5定期对药品储存情况进行检查，确保药品按规定条件存放。6对不按规定存放的药品要提出处理意见，对责任人提出批评并按规定进行处理。由此引发的纠纷或医疗事故，要追究相关人员责任。

药房工作制度

1药房处方调配、核对工作应由经过资格认定的药学专业技术人员担任，非药学专业技术人员不得从事该项工作。

2收到处方或患者取药信息后，严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”，药师及以上人员对处方内容，包括科别，患者姓名、性别、年龄，药品名称、剂型、规格、数量、服用方法、禁忌等进行审核，发现药品用法、用量不妥、有

配伍禁忌、书写错误等问题时，应与处方医师联系更正，药剂人员不得擅自更改处方。

3药学专业技术人员在调配处方时应细心、迅速、准确，严格按调配技术常规和操作规程配方，不得凭印象估计取药，不得凭外观取药，禁止用手直接接触裸露的药品。

4严格遵守双人配方核对制度，处方调配人及核对人均须在处方上签名。

5发药时应将药袋上的内容填写清楚，发出整盒、整瓶的药品应附说明书，并向患者详细交待药品使用方法及注意事项。并将药品逐一交给患者，提请患者核对。

6急诊处方随到随配。

7药房负责人定期组织检查药品质量，发现问题及时处理，防止发出过期、失效、霉变药品，凡有效期在六个月以内的药品要在效期药品警示牌上登记，有效期在一个月内的药品应停止销售。

8不同片型、颜色的同种药品不可混放；药品按药理作用及剂型分类摆放；标签、包装类似易混淆的药品摆放时要拉大间隔距离，必要时应使用提示标识加以警示。

9医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品的处方调配，按相应管理办法执行。

10中药饮片需先煎、后下、另煎、烊化、冲服等药材，必须单包并注明，并详细向病人交待清楚；需临时炮制的药材，

应按处方要求进行加工，以保证药效。方剂中饮片若有缺药应及时通知原处方医生更改处方。处方称量误差≤5%，每包之差不超过20g。

11处方中未注明“生用”的毒性中药，均以炮制品配方。12中药饮片装斗及配方时应避免撒落，防止串斗。定期检查周转库及药斗内饮片有无虫蛀、霉变、泛油现象，并妥善处理，如实记录。

13药房内的衡器、量具要按照计量规定，定期校验，做好记录。

14对药品的分装、上架、补充等，都必须仔细进行检查核对，以免发生调剂差错事故。

15未经批准，任何人不得借出药品，且借出的药品在归还时只收处方不收药品。

16工作人员要穿戴整齐，挂牌上岗，保持室内卫生，物品摆放有序，遵守劳动纪律，坚守工作岗位。

17药房内禁止吸烟、会客，非本室人员未经许可不得入内，室内禁止存放与工作无关的物品。

18做好安全用电、用水、防火工作。

处方制度

1临床科室各级各类医师的处方权，由医师提出申请，医疗组长审核同意，报院长批准方可生效，医院留取签字式样备查并同时送药房。执业医师可申请一般处方权；临床主治医师职称以上人员，根据工作需要，经培训及考核合格，可申请麻醉药品处方权，经医院批准方可生效。

2麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品不得和其它药品同开一张处方。急诊处方，药房应优先配发。

3处方应包括以下几项内容：医院全称、门诊或住院号、处方日期、科别、病人姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、规格及数量、用法、用量、处方者签名、配方者签名、发药及复核者签名、计价。

4处方应用蓝色或黑色钢笔或圆珠笔书写，字迹要清楚，如有修改，医师必须在修改处签全名，以示负责。

5药品名称用规范的中文名称书写，中文名称以中华人民共和国药典及国家食品药品监督管理局的有关文件所收载者为准，无中文名称者可用英文名称书写，不得用自创字或自编缩写字。药品数量一律用阿拉伯字码书写。药品计量单位以克（g）、毫克（mg）、毫升（ml）、国际单位（iu）表示，片剂、丸剂、胶囊，以片、丸、粒为单位；注射剂以支、瓶为单位，并注明含量；溶液浓度以百分（%）浓度表示。6一般处方以七日量为限，急诊处方一般不得超过3日用量。某些慢性病或特殊情况可适当延长，但医师应注明理由。药

品用量，应以国家食品药品监督管理局颁发的药品标准或药品说明书为准。有关毒、麻、精神药品按国家有关法规办理。7药房工作人员不得擅自修改处方，如处方有错误，应通知处方者本人更改后配发。处方不合规定者，药房有权拒绝调配，情节严重者，应及时向院长报告，药剂师有权监督临床医师合理用药，科学用药。

8普通处方保存1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。到期登记造册，由主管院长批准后销毁，药房保留销毁记录。

差错事故登记报告制度

1药房、药库建立差错、事故登记本，发生差错、事故时由本人及时登记发生差错、事故的原因、经过、造成的后果等，药剂组长及时组织讨论与总结，以吸取教训，改进工作。

2发生差错，应及时报告负责人；一旦发生事故，应及时由负责人向院长汇报，并积极采取补救措施，以减少或消除由于差错事故造成的不良后果。

3发生严重差错或事故后，应及时指定专人对各种有关记录及造成差错事故的药品、器械等做妥善保管，不得擅自涂改，销毁。

4为了弄清事实真相，应注意倾听当事人的意见，讨论时应允许本人参加。

5发生差错、事故的单位或个人，如不按规定登记和报告，有意隐瞒事实，经领导或其他人发现时，须按情节轻重给予处分。

6药剂组长应定期组织工作人员分析易发生差错事故的原因，并提出防范措施。

药品拆零（分装）制度

1药品分装前，分装台上其他用品应清理干净，工作人员穿戴好清洁工作衣帽，做好分装用具和个人的清洁卫生。

2药品分装前应注意核对原装瓶与药袋上标明的名称、规格是否相符。药袋上必须标明药品名称、规格、数量、批号、分装日期、有效期。分装结束，应做好分装登记，内容包括：分装日期、药品名称、规格、批号、有效期限、生产厂家、分装的规格数量、实分装数量与原包装数量差额。经分装复核无误后，分装与复核者应签字，以示负责。

3分装时发现药品有变色、潮解、裂片等现象应停止分装，另行处理。分装毒性药品，必须经第二人检查无误后再行分装。

4分装时，严禁两种药品同时分装，以免混淆，造成差错。

5分装人员如为非药剂人员，必须经业务培训和考核，工作人员每年体检一次，如有传染病者应即时调离。

6非本室人员不得擅自进分装室，室内严禁吸烟，不得做与分装无关的事。

7保持工作场所安静、整洁，必须定期进行室内消毒。

不合格药品管理制度

1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家药品法定质量标准要求的药品（如过期失效、破残损、霉烂变质、虫蛀鼠咬、被污染不能使用等）。2对于不合格药品，不得购进和使用。

3药房内较大数额或数量的不合格药品应退回药库，存放不合格区内，联系供货单位作退、换货处理；较小数额或数量的不合格药品可在季度末盘点时，列表汇总经院长签字批准后由财务科处理帐目。

4购进药品验收时，如发现药品质量有疑问，应放在红色不合格区内，不得入库，并报告药剂组长，经确认为不合格药品后，由采购人员联系供货单位退换货。

5如药品在贮存、使用期间发现质量问题，应立即停止使用，查找影响药品质量的原因，做好善后工作。