URS--冷水机组 20180409(模板)

漯河微康生物科技有限公司用户需求说明文件

文件名称文件编号

冷水机组制备与安装

用户需求说明文件

漯河微康生物科技有限公司

2018年4月

用户需求说明文件2/21

1.文件审批 (4)

2.目的 (5)

3.范围 (5)

4.责任 (5)

5.法规和标准 (6)

5.1法规 (6)

5.2规范和标准 (6)

6.工艺描述及产品介绍 (6)

6.1工艺/流程描述 (6)

6.2产品介绍 (7)

7.用户及系统要求 (7)

7.1 URS要求 (7)

7.1.1 设备整体性能要求 (7)

7.1.2 具体技术要求 (7)

7.1.3 材质与机械要求 (8)

7.1.4 系统关键部位的要求 (8)

7.1.5 电气要求 (9)

7.1.6 控制系统和仪器仪表要求 (10)

7.1.7 数据安全要求 (11)

7.1.8 设计、制造、供货状态要求 (11)

7.1.9 质量控制计划要求 (12)

7.1.10 质量保证与责任 (12)

7.1.11 安全及环保要求 (13)

7.1.12 文件资料要求 (13)

7.1.13 验证与确认要求 (14)

7.1.14 设备包装、运输、开箱检查和存储 (15)

7.1.15安装与验收 (15)

用户需求说明文件3/21

7.1.16服务与维修要求 (15)

7.1.17约束条件 (16)

7.2 供应商对项目要求的确认 (16)

7缩略词附件 (17)

8文件修订变更历史 (17)

9附件 (17)

附件1 URS符合性确认表格 (18)

用户需求说明文件4/21 1.文件审批

起草人职务日期

年月日

审核人职务日期

年月日

批准人职务日期

年月日

用户需求说明文件5/21

2．目的

用户需求文件(URS)旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

本用户需求文件总括了公司对冷水机组制造与安装的质量要求，描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，设备供应商应达到本URS的各项要求。

3．范围

本用户需求书所列技术要求适用于万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目冷水机组设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

本文件为公司万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目所用冷水机组的用户需求，是对螺杆冷水机组的设计、制造、运输、安装、检查、运行、确认和交付使用的说明，本URS 还包括对设备的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求等。

本URS表述的系统可能部分需求无法满足，某些额外的功能或特征在本URS中表述的也不尽详细，期望供方根据实际，形成更为详细的功能需求规范，并作为该设备的关键控制需求。供方如对本URS所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出，并经需方同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时，本URS将作为设备接收确认的依据之一。

4. 责任

4.1设备和服务

需方负责本URS的编制，供方需严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关的设备和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任，必要时协助需方建立设备的URS。

供方还需负责运输、安装、试机、运行指导，验收合格后交付生产车间使用。

4.2商业保密

该设备的用户需求文件属于本公司的商业机密的组成部分，文件内容涉及或涵盖的一些内容，只限定于本公司与供应商在将要提供的生产设备上进行技术交流。供应商在得到本文件的同时，必须遵循商业诚信原则，在未得到本公司书面许可的情况下，不得将本文件的内容，以任何形式提供给其他供方或其他客户，乃至于任何无关人员。

各供应商务必协助保密招标文件，如未中标，请自行销毁；一旦发现泄露，将终身取消供应商资格。

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5. 法规和标准

该项目为万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目。因此整个设备和系统必须符合相关规范、标准的要求。另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：5.1 法规

2010 版中国药典

32 版美国药典

6.7 版欧洲药典

GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

5.2 规范和标准

GAMP5 自控系统

GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

GB50019-2015工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范

GB50275-2010风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范

GB50257-2014 防爆电气

GB 50093-2013 自动化仪表工程施工及验收规范

GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备

GB/T 20801-2006 压力管道规范工业管道

TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程

GB 150-2011 固定式压力容器

GB/T 151-2014 热交换器

JB4709－2007 ?钢制压力容器焊接规范》；

GB 50236-2011 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

GB/T 13306-2011标牌

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

JB T4330-1999《制冷和空调设备噪声的测定》

GB/T 19410-2008 螺杆式制冷压缩机

GB/T 5773-2004 容积式制冷剂压缩机性能试验方法

GB/T 7190-2008 玻璃纤维增强塑料冷却塔

GB50050-2007工业循环冷却水处理设计规范

GB/T12241-2005-安全阀一般要求

JB/T 6441-2008 压缩机用安全阀

6．工艺描述及产品介绍

6.1设备介绍

螺杆冷水机组是一种制冷设备，要求安全性高、能效高、加工质量好、设备配件选型适当合理、运行稳定、自动化程度高、各过程参数的自动显示。万吨发酵饮料/百吨菌粉建设项目的冷水机组配置方案需2期项目综合考虑总体需求进行配置。

6.2工艺/流程描述

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机组的压缩机将蒸发器内低温低压制冷剂吸入气缸，压缩成为高温高压气体，经排气管道进入冷凝器内。在冷凝器内与冷却水进行热交换，把热量传递给冷却水带走，而制冷剂气体则凝结为高压液体，经热力膨胀阀节流降压后进入蒸发器。在蒸发器内，低压液体制冷剂吸收冷冻水的热量而汽化，使冷冻水降温冷却，成为所需要的低温用水。汽化后的制冷剂气体重新被压缩机吸入进行压缩，排入冷凝器，这样周而复始，不断循环，从而实现对冷冻水的冷却。

低温冷冻水进入空调机组风机盘管，与对流空气发生热交换，在风机的带动下，送入室内，从而降低室内的空气温度，如此循环，从而达到连续制冷的目的。

水系统流程见附件。

7.用户及系统要求

7.1 URS要求

7.1.1设备整体性能要求

序号需求必需/期望URS01-01 高效，节能，低噪音，低震动，运行稳定。必需

URS01-02 能量调节范围：10%-100%，根据出水温度，无级自动调节。必需

URS01-03 设备应满足每天24小时连续工作要求。必需

7.1.2具体技术要求

序号需求必需/期望URS02-01 冷水机组技术参数详见附件必需

URS02-02 冷水机组各项检测指标符合相关规范、标准要求。必需

URS02-03 采用国际品牌的螺杆制冷压缩机：要求结构合理、寿命长，寿

期望命 100000 小时、噪音低、振动小。

URS02-04 制冷量应满足高峰冷量需求：制冷量RT或KW。必需

URS02-05 制冷剂：环保制冷剂R134a。必需

URS02-06 冷冻水：进口12度；出口7度。必需

URS02-07 冷却水：进口30度；出口35度。必需

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URS02-08 能效比达到6.0以上。必需

7.1.3材质与机械要求

序号需求必需/期望URS03-01 提供关键部件的材质证明文件。必需

必需

URS03-02 设备底座设计合理牢靠，保证一定厚度，镀锌，涂漆，并有减

震垫。

URS03-03 所有管道都必须承受设计压力，并有安全保护装置。必需

URS03-04 所有连接处必须密封良好，防止渗漏。必需

URS03-05 所有紧固件必须是正规厂商生产，达到国家标准。必需

URS03-06 机械部分要求便于拆卸和维护维修。必需

URS03-07 设备必须便于吊装和搬运，并有防护装置。必需

URS03-08 热交换器中的传热管均为铜管，采用胀管结构与管板固定密封必需

7.1.4系统关键部位的要求

序号需求必需/期望

必需

URS04-01 制冷机组：

压缩机采用比泽尔品牌。

机组显示器显示内容：蒸发器冷凝器进、出水温度、蒸发冷凝

压力温度、排气温度、排气压力、油温、油压、冷水及冷却水

水流情况、能量调节显示、报警显示、机组设定参数显示等。

调节功能：机组通过出水温度自动调节负荷。

保护功能：油泵电机过电流、主电机过电流、排气压力超高、

吸气压力低、油压低、吸气过滤器压差大、油温超高、蒸发器

断水、冷凝器断水、冷媒水超低温。

报警功能：主机过载、油泵过载、油温高、油压、吸气压差大、

蒸发器压力低、蒸发器超低温、冷凝压力高、排气温度高。

蒸发器筒体应做保温处理，绝缘材料采用闭泡型保温板，具有

防水、防潮、隔热的性能，并且材料有较好的韧性，表面光滑

便于清洁。

URS04-02 冷冻、冷却水泵：

必需水系统必须选配流量和扬程合适的水泵，以确保机组正常供水。

水泵与机组和水系统管路之间采用防震软接头连接；必须在进

水管上加设水过滤器，过滤器目数要求在60目以上；出口有压

力现场指示；进出口有阀门方便调节和切断；水泵处有低位放

水阀方便维修；应有冷冻水、冷却水的过流、过载保护功能，

电压过高、过低、缺相等保护功能。

必需

URS04-03 冷却塔：

具体参数见附件设备参数表；冷却能力必须大于等于冷水机组

需求；应符合GB/T 7190-2008 《玻璃纤维增强塑料冷却塔》的

要求；风机皮带张力方便调节；补水装置应在扰动较小的位置，

动作可靠稳定；填料应能耐受弱酸弱碱性清洗液，并能承受一

用户需求说明文件9/21

定强度的水冲洗。

必需

URS04-04 水系统：

在冷却水管上要求对每台制冷环路的蒸发器冷凝器进出口两端

分别独立安装蝶阀，有利于对冷凝器维护保养时方便地切断水

路；

在蒸发器冷凝器的进出管道两端需要安装温度指示计，并应在

进出口法兰与截止阀之间安装压力表，以便观察记录与了解机

组冷凝器的水循环情况；蒸发器冷凝器出口管道上已安装水流

量继电器并与机组实行联锁，以作为冷却水的断水保护；冷冻

水管道上合适位置应有放气阀；

保温：保温层按照相关规范和节点图进行施工，防腐、防潮、

保温、保护质量严格控制；保温层材料、厚度应符合设计和相

关规范的要求；应避免产生冷桥；保温层应严密不透气，避免

管道结露；

冷媒补充稳压装置：有与系统匹配的容量；稳压罐有充气阀；

气测有压力指示和超压欠压报警；补水泵有与系统匹配的流量

和扬程；泵和稳压罐之间有止回阀；有切断阀、放水阀便于维

护。

水处理系统：应具备达到GB50050-2007《工业循环冷却水处理

设计规范》要求的功能；应能可靠在线监测和显示控制参数如

PH值、电导率等；应能根据在线监测数据对加药量进行自动控

制；加药管尽可能短以避免结晶堵塞；有方便采样点。

7.1.5电气要求

序号需求必需/期望URS05-01 控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位

必需置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键

时，设备应进入待机状态。

URS05-02 配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。必需

URS05-03 弱电部分和强电部分应分开，以避免强电部分对弱电部分造成

必需干扰。

URS05-04 压力、温度和流量传感器为国际品牌。必需

必需

URS05-05 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，箱内无明显灰尘、

水和湿气进入其中

URS05-06 空气开关、交流接触器、热继电器、中间继电器等元器件均采

期望用进口品牌或国内知名大厂产品，保证其性能稳定可靠

必需

URS05-07 必须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及配电柜内的

线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪

性。标示必须经久耐用，不易污损。

URS05-08 有电源相序、过压、过流保护。必需

URS05-09 能够检测显示电源电压和实际电流值。必需

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URS05-10 压缩机有反转、缺相、堵转和过热保护。必需

URS05-11 气路系统有过压、过热、过冷、欠压、低流量保护。必需

必需

URS05-12 主机、冷冻水泵、冷却水泵、冷却塔互相连锁，实现一键开/关

机，并能根据负荷变化调节冷却塔及冷却水泵的开启实现节能。

7.1.6控制系统和仪器仪表要求

序号需求必需/期望URS06-01 机组控制系统采用进口PLC微电脑控制器或专用控制板，辅之

必需以中文汉显人机界面触摸屏，对机组进行智能化控制，操作方

便、直观。

URS06-02 PLC 可编程序控制器为西门子品牌。必需

必需

URS06-03 能由上位机监测控制制冷机组运行，可实现联网运行。机组系

留有备用输出，输入接线端可实现多台机组连锁控制及远端控

制。

必需

URS06-04 具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的

控制系统。

必需

URS06-05 设备应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，

设备应停止运行，并在运行界面上显示相应的警报信息。设备

出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断。

必需

URS06-06 显示蒸发器压力温度、冷凝器压力温度、设定压力、加载百分

比、油箱油温、冷却水进出温度、冷冻水进出温度、冷却水进

出压差、冷冻水进出压差、时钟/日历、总运转时间、运行状态

（自动、加载、卸载）、主电机过载、压缩机过载、允许启动、

报警记录、停机记录、故障记录、运行电流、运行模式、总运

行时间、保养参数、加载运行时间等。

必需

URS06-07 故障报警停车：超温报警、超压报警、欠压报警、低温报警、

温度传感器故障、起动器故障、主电机过载、风扇电机过载、

电机反转（APRS 逆相控制器）、控制电源故障、压力传感器故

障、排气压力过高。

具有故障监测、水、电各种指标失常的报警和保护和恢复功能。

必需

URS06-08 能够随时监视系统出水温度的变化，从而做出最有效的调整来

满足系统的冷量要求。具有容量调整10—100%控制/满载、空载

功能，随系统需求自动加载卸载；当多台机组在一起使用时，

可以实现多机联控，当第一台机组满载仍不能满足系统需冷量

时，第二台机组将自动启动，直至系统需求达到满足。同样系

统需求下降时，第二台机组将自动停机。在工作机不能正常工

作时，备用机将自动启动以满足系统的需要。

必需

URS06-09 控制系统能及时提示用户更换部件并作必要的维护，实时数据

跟踪，历史数据记录，预防性保养。

URS06-10 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位必需

URS06-11 仪表要准确可靠，方便拆卸，并且需要校正，校正要有可追遡必需

用户需求说明文件11/21

性。

URS06-12 当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的

必需步骤处控制系统能重新启动。来电后设备应处于待机状态，待

操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。

URS06-13 供货时，提供 PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份或提供备用主

必需板。

必需

URS06-14 控制仪表必须与监视仪表相独立。关键点数据控制必须用同一

个位置的第二个独立探头进行核对；对于所有关键参数，要采

用双监视装置。

URS06-15 故障和报警用声光报警指示。必需

URS06-16 供货方应提供所有的测量仪器仪表的清单。所有这些仪表或传

必需感器必需校准。

URS06-17 终身免费提供软件的升级服务。必需

7.1.7数据安全要求

序号需求必需/期望

期望

URS07-01 操作界面的准入级别：OIP 应至少有 3 级密码保护和执行权

限；即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同

级别的权限保护。

必需

URS07-02 语言要求：以中文显示具体的语言信息；

显示要求：测量系统的单位以国标单位。

URS07-03 应可以保存至少36个月的运行记录曲线及数据；数据存储的媒

必需介：硬盘；带有 USB 数据输出端口或其他类型数据输出口。

必需

URS07-04 在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史

记录数据，存盘文件）。

URS07-05 当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认。必需

必需

URS07-06 异常停电时PLC 自动记录数据，不会丢失；在断电状态下，所

有存储在系统中的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢

失。

7.1.8设计、制造、供货状态要求

序号需求必需/期望

必需

URS08-01 设计主要包括冷水机组的设计；

供货方的工作必须使整套系统符合相关规范要求；

供货方需要在投标文件中专章阐述设计方案，设计方案至少包

括以下内容：

1、设计依据和方法；

2、辅助系统的设计：明确配置与选型，并给予说明；

3、自动控制系统的设计：给出详尽的自动控制系统设计；

4、供货方认为需要补充的其它内容。

提供电子版技术资料。

URS08-02 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原必需

用户需求说明文件12/21

理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必需

URS08-03 详细说明参加投标设备的设计和制造标准、技术参数、具体配

置、性能介绍、优点缺点等。

URS08-04 要通过耐压试验，并提供相应报告。必需

必需

URS08-05 所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统都要保留

原始资料，并且必须经过检测并形成文件，确保其具有可追溯

性。项目执行的各个方面要形成追溯矩阵(TM)文件。

必需

URS08-06 各个零部件、设备、电气及仪表部件都配上金属标牌(有相应的

位号)以便于识别和方便操作。

URS08-07 设备应贴有统一的设备铭牌。必需

必需

URS08-08 特种设备需附带设计、制造、试验相关资料，如资质、企业资

料、试压记录等。

7.1.9质量控制计划

序号需求必需/期望URS09-01 为了确保符合用户的要求，供货方应在设计、制造和测试的所

必需有阶段执行质量项目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的

质量检测和控制。

必需

URS09-02 质量项目计划应包括非破坏性测试、原材料鉴定和检查、阶段

检测和最终检测。

URS09-03 对于每一项检查和测试，供货方都应出具检测报告和检测证书，

必需这些文件包含在技术资料内。

必需

URS09-04 合同生效后15天内，供货方应将所有零部件和整套设备的质量

项目计划交付用户以取得用户的认可和批准。

URS09-05 供货方应将所有关键部件和设备的供货商以及供货商资质列出

期望表格提交用户，并取得用户同意。对于部分用户认为需要指定

供货商的关键部件和设备，供货方必须响应用户的要求。

7.1.10质量保证和责任

序号需求必需/期望URS10-01 供货方全面负责设备的设计和测试。合同签订后由于设计问题

必需进行必要的改动所需的费用由供货方负责，用户不承担此费

用。。

URS10-02 如果相关认证的检查官提出整改要求：如果没有硬件上的改动

必需供货方要免费进行整改，如果有硬件上的改动则双方协商费用

并可由用户承担些(即使出了质保期，也要这样)。供货方的设

计要全面和具有前瞻性、要考虑到尽量避免被检查官提出需要

整改的问题的出现。

7.1.11安全及环保要求

序号需求必需/期望URS11-01 恰当的故障检测和警报。必需

用户需求说明文件13/21 URS11-02 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控

必需制柜装有安全锁。

必需

URS11-03 设备不能有锋利的边缘、尖角，所有焊缝等应进行抛光处理，

便于清洁。

URS11-04 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需

URS11-05 机房环境与机组周围场地的清洁符合用户公司管理要求。必需

URS11-06 设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过75 分贝。必需

URS11-07 保温层外表面，保证其温度为≤40℃。必需

URS11-08 所有热表面、有触电危险部位都要有警告标识（警告、禁止）。必需

URS11-09 压力容器设计、制造必须符合中国现行GB150、GB151 要求，所

必需提供的压力容器资料必须能得到中国当地相关部门认可，并能

得到中国当地锅检所检测合格，取得压力容器使用证。

URS11-10 采用环保制冷剂。期望

URS11-11 设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清

必需洁剂和消毒剂。

7.1.12文件资料要求

序号需求必需/期望URS12-01 所有文件清单。必需

URS12-02 供货方企业资料、设计&制造资质证明。必需

URS12-03 P&ID 图纸、工艺流程图、布局图、接线图。必需

URS12-04 技术参数和功能规格。必需

URS12-05 最新的设计制造标准（国标、行业标准或企业标准）必需

URS12-06 控制程序功能逻辑和PLC、PC 和 HMI 的专用软件备份。必需

URS12-07 操作、维护、安装手册。必需

URS12-08 设备附带文件资料和官方认证文献：压力容器证书、设备安全

必需证书等；设备原产地证明文件；所有外购件说明书 2 份；

URS12-09 由第三方测试的材质报告，以确保材料的可追溯性。必需

URS12-10 特种工种作业资格证。必需

URS12-11 安全阀和仪表在校验有效期内，并提供证书。必需

URS12-12 制造工艺文件、质量控制文件、关键工序记录文件、压力试验

必需报告。

URS12-13 备件和消耗品清单，配件和仪器仪表清单。必需

URS12-14 阀门及配件技术参数表，仪表技术参数表，管道规格表。必需

URS12-15 FAT 方案和报告书；必需

URS12-16 SAT 方案和报告书；必需

URS12-17 DQ 方案和报告书；必需

URS12-18 IQ 方案和报告书；必需

URS12-19 OQ 方案和报告书；必需

URS12-20 PQ 方案；必需

用户需求说明文件14/21

7.1.13 验证与确认要求

序号需求必需/期望URS13-01 验证服务要求供货方必须能够提供详细的符合相关规范、标准

必需的验证文件（风险分析、可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、

OQ等），并在投标书中详细说明风险分析、可追溯文件、DQ、

FAT、SAT、IQ、OQ 等的主要文件目录，提供项目实施的资料、

文件、图纸等，协同用户进行相关的验证工作，整体符合相关

规范、标准要求，并提供电子版供审查。

必需

URS13-02 供货方在执行FAT之前，应根据买方的URS、相关规范、标准

完成内部测试，并出具内部测试报告。

供货方应提供测试偏差分析报告，并提交相应纠偏措施。 FAT

全部费用由卖方承担。

URS13-03 FAT 内容应包括（但不限于此）：

必需根据买方URS、相关规范、标准，列出测试内容；完成 FAT 测

试报告；交付系统的范围确认；交付文件的确认；设备外观确

认设备电器安装确认；FAT 偏差表；文件签署清单；测试设备

清单；图表确认清单；证书确认。

设备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）；

硬件系统测试包括：接通（断开）测试、安全确认、控制系统

硬件确认、配线、输入输出测试等。

软件系统测试包括：控制系统、报警系统和打印、权限测试、

数据备份和恢复测试等。

URS13-04 供货方应提供PQ 验证方案并与用户共同完成 PQ 验证。必需

URS13-05 供货方应派遣有实践经验的技术人员与用户及设备安装单位

必需一起进行设备的调试及试运行工作。因设备自身质量问题或指

导安装出现差错, 供货方应全权负责消除差错，直到用户满

意。

必需

URS13-06 在调试期间供货方应在现场负责测试和调试，以检测其设计、

制造、运行效果等。并提供所有测试和调试所需的工具、材料、

仪器，一切费用由供货方负责。所用仪器、仪表、安全阀应经

检定合格并在有效期内，并提供检定证书。

URS13-07 有SAT测试报告。必需

URS13-08 设备正常运行性能测试报告。必需

必需

URS13-09 设备安装完成后供货方有技术人员协同用户进行系统试运行，

能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。

URS13-10 试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证系统

必需正常运行无故障，供货方需无条件退回设备合同订立的全部款

额。

用户需求说明文件15/21

7.1.14设备包装、运输、开箱检查和存储

序号需求必需/期望URS14-01 货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好

必需的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安

全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈

蚀、损伤和丢失的责任

必需

URS14-02 货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造

商、供应商、用户各方代表参加；根据运单和装箱单查对设备

及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开

箱验收记录》并签字。

7.1.15 安装与验收

序号需求必需/期望

必需

URS15-01 在制造商工厂进行预验收，预验收期间用户要对设备是否满足

技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，

用户签字验收后设备才能进行包装和发运。

必需

URS15-02 终验收在买方工厂进行，供货方负责在用户现场安装、调试设

备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

必需

URS15-03 供货方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问

题提出对策和解决方案。

必需

URS15-04 只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合

格

7.1.16服务与维修要求

序号需求必需/期望URS16-01 投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方

必需式。

必需

URS16-02 可长期提供便捷的设备零件服务，供货方确保有足够的备件、

附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备

运行需要的易损零部件及零部件清单。

必需

URS16-03 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现

任何问题，供货方负责无偿维修或更换；质保期后，供货方终

生提供及时的维修、维护，维修只收取材料成本费。

必需

URS16-04 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性

能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户人员至

一定熟练度,由双方人员认可。

URS16-05 供货方提供的所有货物的质保期至少为24个月(从最终验收调

必需试合格之日起算)，在质保期内如因设备故障（非人为故障）导

致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供货方须无条件

用户需求说明文件16/21

负责免费更换。

URS16-06 供货方在接到服务要求后，应1小时内先以电话或电子邮件形

必需式进行服务应答，48 小时内到用户现场进行服务应答。提供24

小时服务，维修人员到现场12小时内，修复开机或提交设备维

修报告，提供不间断的服务直到完全恢复。

7.1.17约束条件(包含但不限于此)

序号需求必需/期望URS17-01 应有已通过 FDA、EU-CGMP、WHO 认证的工程施工业绩。必需

必需

URS17-02 基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要

求供货方提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会买方，

在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。

必需

URS17-03 供货方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，若

有列举不明之项目，发生费用则全部由卖方自行承担。

必需

URS17-04 所有的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试、试运行、

验证、最终检查等活动由供货方负责，必须严格按照本URS和

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

大金冷水机组的维护与维修

第四章冷水机组及其附属设备的日常维护及保养一.冷水机组日常检查: 为保持机组运行处于最佳工况,应定期对以下项目进行检查,必要时进行调整, 二.注意事项: 1.冷却塔二周必须清扫一次,更换水,加防腐剂. 2.有关方法请参照水质管理标准. 3.都市近郊应特别注意. 4.曲轴箱加热器的电源开关除长期停止运转之外,请保持开启状态. 5.在冬季冷却水有冻结的可能,故将机器停止运转时,务必将管内的冷却水排出. 6.过了空调使用期后亦要将管内冷却水完全排放掉. 7.过了空调使用期后尽可能切断电源.

三.关于冷却水的水质: 为了有效地使用冷水机和保证延长使用寿命,对水质的控制很为重要. 劣质水会降低制冷效率和增加电耗,也缩短冷水机的使用寿命. 1.安装中的预防措施: A.冷却塔使用自来水 B.如不用自来水,务必检查水质,如水质低劣,有必要加入化学品或增加泄水量. C.避免将冷水塔安装于大烟囱之类的排放废气系统附近. D.如腐蚀性气体或烟进入冷水塔,可能会污染冷水塔中的水,并腐蚀冷水机中的元件. 2.清洗及检查: A.当冷却塔延长使用期限,水质就会逐渐变质,冷凝器内积聚水垢, 导致内部元件腐蚀,因此,务必进行强制吹气(不断地排除一些循环水以防止水变质) B.如冷水塔未配备一个强制吹气装置,则定期更换水箱中的水. 3. 冷凝器的清洗: 当冷水机超长时间使用,水垢在冷凝器内部聚集,至少每季清洗一次冷凝器,水垢会降低制冷效率,并导致安全装置频繁的被触发, 当本机在水质低劣区域使用则要增加清洗冷凝器的次数.

四.关于半封闭式单螺杆压缩机的维修,保养: 1.适应范围本章中所示出的更换标准是以按照设计条件使用时的设计寿命和耐用年数为根据,并不表示实际的寿命,它只是作为保养计划中的一个参考 . 2.关于大修: 一般来说，对于机器设备实施保养检修是防止设备的故障和防范于未然的工作之一。设备即使没有由于结构和机器的缺陷而引起故障，也会因长年的使用而不断老化和磨损。螺杆压缩机也是一样，即使看上去象是在正常运转，但在长期的运行过程中，会产生马达的绝缘性能下降、油变质以及轴承产生磨损和疲劳的现象。这些随时间的推移而产生的变化，在绝大部分场合下，都不能从外表的现象而察觉，只有在发生了事故后才发现有异常。因此，对于要求高可靠性的设备来说，在故事发生前夕准确把握其磨损状态，在事前就实施对策的做法被认为是维持正常的运行状态、延长设备寿命的首要事项。 3.定期检查: 定期检查是指在计划的时间间隔内对设备各部分进行检查、调整和清扫. 下表为定期检查项目和更换期限,以先到的时间为准,进行更换. A.半封闭式压缩机每运转7500小时后,应检查各部件,并更换冷冻油. B.空调机中压缩机的运转周期短,所以每3--5年应检查压缩机的各个部件.

纯化水制造的验证方案

2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→

麦克维尔单螺杆冷水机组培训手册

麦克维尔单螺杆冷水机组运行操作培训手册麦克维尔空调有限公司济南分公司服务部 2003年9月

目录 1.麦克维尔单螺杆冷水机组日常操作流程 (3) 2.触模式显示屏操作简介 (4) 3.麦克维尔单螺杆冷水机组日常维护 (5) 4.麦克维尔单螺杆冷水机组常见故障分析 (6) 5.麦克维尔单螺杆冷水机组系统流程图 (7) 6.麦克维尔单螺杆冷水机组技术参数 (8) 如有更改，恕不通知！

麦克维尔单螺杆冷水机组日常操作流程 ●日常开机 1.启动冷冻水水泵和冷凝水泵。 2.机组显示屏必须通电24小时或压缩机油槽温度不低于40℃。 3.检查机组的排气截止阀，吸气截止阀，供液截止阀，喷液截止阀是否打开： 4.点击“主画面”，点击“启动”按钮，运行（绿色）指示灯亮，机组倒计时完毕机组按顺序启动。 5.机组启动后听压缩机有无发出异常噪音。 6.当排气压力1．4Mpa或冷凝器进水温度28℃时，启动冷却塔风扇。 7.观察蒸发器出水温度显示是否正常。 ●日常停机 1.在显示屏的“主画面”点击“停止”按钮，运行指示灯灭，机组慢慢减载直至停机。 2.停止冷凝水水泵与冷却塔风扇。 3.待蒸发器出水温度≤15℃后停止冷冻水水泵。 ●长期停机如长时间停机需断开主电源，当环境温度≥5℃时，必须将蒸发器与冷凝器内的水放干净，避免冻坏机组。 ●紧急停机当机组出现紧急故障（如压缩机噪音异常、控制线路短路等）需紧急停机时，按机组控制面板上的红色急停开关。

麦克维尔单螺杆冷水机组触摸式显示屏操作简介麦克维尔单螺杆冷水机组是单色触摸式显示屏，具有中文显示、显示亮度可调等功能使用方便、操作简单。在使用时注意表面清洁，勿用硬物将表面划伤。 ●触摸式显示屏的操作 1、触摸式显示屏上电后，显示屏将显示系统（英文）菜单： A、（Download）下载程序 B、（Uploap）上载程序 C、（Copy）拷贝程序 D、（Contrast）亮度调节 E、（Run）进入运行画面 2、点击“Run”将显示麦克维尔单螺杆冷水机组主画面，点击“主画面”后显示：设定温度、出水温度、总能量、等待时间，在屏幕下方有三个按键分别为：启动、停止、菜单。 ●设定温度：为机组冷冻水出水温度，设定范围4～12℃，通过右侧的＋/－键改变设定温度，每按键一次温度改变0．1℃。 ●出水温度：所测实际冷冻水出水温度。 ●总能量：机组运行时的总能量。 ●等待时间：按下启动键后显示离压缩机启动的倒计时间。压缩机启动后将显示0。 ●启动：按下此按钮机组进入开机程序，此时面板的绿灯亮，启动变为运行显示，当等待时间倒计时为0，机组按启动优先顺序启动。 ●停止：在按下此按钮后，绿灯熄灭，机组进入停机程序。机组将按先开后停顺序减载直至停机。 ●菜单：切换画面到菜单组画面。菜单组画面有六个子菜单如下： 1、温度显示：将显示机组的设定出水温度、实际出水温度、实际出水温度与设定温度差值。 2、压力显示：将显示压缩机的排气压力、吸气压力。

药品设备urs设计模版

User Requirements Specification (URS) 用户需求标准 xxx（英文名称） xxx（中文名称）审核及批准 REVIEW AND APPROVAL

1.0目的PURPOSE (3) 2.0范围SCOPE (3) 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3) 4.0介绍Introduction (3) 5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3) 6.0术语表Glossary (3) 7.0文件变更控制Version Change History (3)

1.0目的PURPOSE 1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0范围SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance 3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5 3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 3.2行业标准，例如 3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》； 3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准； 3.3国家标准，例如

螺杆式冷水机组系统知识详解

螺杆式冷水机组系统知识详解螺杆式冷水机组系统知识详解如何提升螺杆式冷水机组的使用寿命和降低螺杆式冷水机组的故障率？这个问题一直困扰着不少朋友，同时也是他们非常想了解的相关知识模块，而要解决这个问题则必须对螺杆式冷水机组有比较全面的了解，只有掌握了机械设备的相关知识和了解其性能，那么问题自然迎面而解，所以下文为东莞市冠盛机械有限公司为大家详细讲解螺杆式冷水机组的分类、原理及应用、常见的故障解析、选用要点及故障处理，全方位的解答大家的疑惑。螺杆式冷水机组分类本章主要针对螺杆式冷水机组的种类进行详解！而根据空调功能、制冷剂的不同、冷凝方式、压缩机的密封结构形式、蒸发器的结构、螺杆式制冷压缩机总共可以做六种不同的分

类，下面就为大家详细了列举这六种分类的信息！ 1.根据空调功能分为单冷型和热泵型。 2.根据采用制冷剂不同分为R134a和R22两种。 3.根据其冷凝方式又分为水冷螺杆式冷水机组和风冷螺杆式冷水机组！ 4.根据压缩机的密封结构形式分为开启式、半封闭式和全封闭式。 5.根据蒸发器的结构不同分为普通型和满液型 6.根据螺杆式冷水机组所用的螺杆式制冷压缩机不同来分类。螺杆式制冷压缩机分为双螺杆和单螺杆两种。双螺杆制冷压缩机具有一对互相啃合、相反旋向的螺旋形齿的转子。而单螺杆制冷压缩机有一个外圆柱面上加工了6个螺旋槽的转子螺杆。在蝶、杆的左右两侧垂直地安装着完全相同的有11个齿条的行星齿轮！详细的了解螺杆式冷水机组的分类对于需要采购螺杆式冷水机组的朋友来说无疑是有很大的帮助！螺杆式冷水机组的原理及应用螺杆式冷水机组的原理螺杆式冷水机因其关键部件-压缩机采用螺杆式故名螺杆式冷水机，机组由蒸发器出来的状态为气

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

麦克维尔单螺杆冷水机组

麦克维尔单螺杆冷水机组日常维修保养流程 ●日常开机 1.启动冷冻水水泵和冷凝水泵。 2.机组显示屏必须通电24小时或压缩机油槽温度不低于40℃。 3.检查机组的排气截止阀，吸气截止阀，供液截止阀，喷液截止阀是否打开： 4.点击“主画面”，点击“启动”按钮，运行（绿色）指示灯亮，机组倒计时完毕机组按顺序启动。 5.机组启动后听压缩机有无发出异常噪音。 6.当排气压力1．4Mpa或冷凝器进水温度28℃时，启动冷却塔风扇。 7.观察蒸发器出水温度显示是否正常。 ●日常停机 1.在显示屏的“主画面”点击“停止”按钮，运行指示灯灭，机组慢慢减载直至停机。 2.停止冷凝水水泵与冷却塔风扇。 3.待蒸发器出水温度≤15℃后停止冷冻水水泵。 ●长期停机如长时间停机需断开主电源，当环境温度≤5℃时，必须将蒸发器与冷凝器内的水放干净，避免冻坏机组。

●紧急停机当机组出现紧急故障（如压缩机噪音异常、控制线路短路等）需紧急停机时，按机组控制面板上的红色急停开关。麦克维尔单螺杆冷水机组触摸式显示屏操作简介麦克维尔单螺杆冷水机组是单色触摸式显示屏，具有中文显示、显示亮度可调等功能使用方便、操作简单。在使用时注意表面清洁，勿用硬物将表面划伤。 ●触摸式显示屏的操作 1、触摸式显示屏上电后，显示屏将显示系统（英文）菜单： A、（Download）下载程序 B、（Uploap）上载程序 C、（Copy）拷贝程序 D、（Contrast）亮度调节 E、（Run）进入运行画面 2、点击“Run”将显示麦克维尔单螺杆冷水机组主画面，点击“主画面”后显示：设定温度、出水温度、总能量、等待时间，在屏幕下方有三个按键分别为：启动、停止、菜单。 ●设定温度：为机组冷冻水出水温度，设定范围4～12℃，通过右侧的＋/－键改变设定温度，每按键一次温度改变0．1℃。 ●出水温度：所测实际冷冻水出水温度。 ●总能量：机组运行时的总能量。

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

设备URS书写模板

URS 用户需求及 DQ 确认需求种类：□设备□设施□仪器□其它配置名称：搪玻璃反应釜（17B-F09）需求部门：208车间填表人：何美君申请理由：满足12005-Ⅲ聚合反应工艺需求。项目介绍项目描述：满足12005-III经过聚合反应得到12005浓缩液工艺需求做出相应技改项目。工艺过程(或系统)描述：（1）向反应釜（17B-F09）加入全批12005-Ⅲ（3090）和5×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水（2005），开启搅拌，控制温度10～25℃。加入1.06×12005-Ⅲ折纯重量六水合三氯化铁（2163），控制温度10～25℃搅拌溶清。（2）控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入10%碳酸钠水溶液调pH=2.1～2.4，滴加结束，搅拌1小时，复测pH，要求pH=2.1～2.4，若不合格则继续缓慢加入10%碳酸钠水溶液直至复测合格。控制反应釜（17B-F09）温度23～35℃，缓慢加入约1.28×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠水溶液调pH=11.8～12.2，滴加结束，搅拌1小时，复测要求pH=11.8～12.2，若不合格则继续调pH直至复核合格。（3）反应釜（17B-F09）升温至98～103℃，保温反应8小时，取样HPLC检测，要求糖酐铁 MP=135000～195000（中间控制6：TMP-QA-4159）。（4）反应釜（17B-F09）降温至25～35℃，用约70kg，3%盐酸调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH，若不合格则继续加入3%盐酸调pH。（5）将反应釜（17B-F09）的物料过超滤膜D（17B-Q07），温度30～50℃，压力0.3～1.2MPa，透析液收集到反应釜（17B-F07），透析出8.3×12005-Ⅲ折纯重量的透析液时，用3×8.3×12005-Ⅲ折纯重量的纯化水洗涤浓缩液，当洗涤开始时浓缩液取样检测氯离子残留，要求糖酐铁折纯量至30%浓度后氯离子残留=0.42～0.54%（中间控制7：TMP-QA-4161）。超滤结束后透析液收集入桶，转移至环保处理。（6）向反应釜（17B-F09）加入0.03×12005-Ⅲ折纯重量的12005-03（2167），控温25～35℃，缓慢加入约0.22×12005-Ⅲ折纯重量的10%氢氧化钠溶液调pH=6～8，搅拌10分钟，复测pH, 若不合格则继续调pH直至复测合格。（7）控制反应釜（17B-F09）温度80～90℃，保温反应2小时，保温结束后降温至25～35℃。缓慢加入约13kg，3%盐酸溶液调pH=5.5～6.0，搅拌30分钟，复测pH,若不合格则继续加入3%盐酸溶液调pH。

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

纯化水验证方案模板

******车间 ********验证方案设备编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准

目录 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围及据 (1) 4.验证小组成员及职责 (1) 5.验证方案的起草、审批及培训 (2) 5.1 验证方案的起草及审批 (2) 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2) 6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2) 7.验证容 (2) 7.1 设计确认 (2) 7.2 安装确认 (6) 7.3 运行确认 (12) 7.4 性能确认 (16) 8.证结果评定及结论 (18)

1概述我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下：原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。 2验证目的确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3验证范围及依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》2010版《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年 4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长控的安排，并协助完成验证报告。验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长成验证报告。工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。

URS模板(纯化水)

纯化水系统用户需求标准（参考模板）编号：生产部门：生产x部年月日

用户需求标准

说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。

目录 1.制定用户需求规格的原因1 2.水处理工艺描述1 2.1.现有的系统1 2.2.欲购置的系统1 3.GXP特性：2 4.关键工艺参数2 5.技术要求3 6.公用系统需求5 7.软件需求5 8.仪表需求5 9.安全特性6 10.实施、跟进和通过6 10.1.项目实行阶段6 10.2.咨询阶段文件6 10.3.供应商质量保证计划（QAP）6 10.4.研究文件6 10.5.设备文件6 10.6.时间表6 10.7.运输和处理6 10.8.测试6 11.文件6 12.维护7 纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行7 13.培训7 标准培训7 14.附录7

1.制定用户需求规格的原因制定本文件的原因是：【请在下列方框中打√（单选或者多选）】新建或者改建购置公用系统购置生产设备定制设备预定或者用户配置的电脑系统其他其他原因描述： 2.水处理工艺描述 2.1.现有的系统现有的水系统包括以下内容：注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。 2.2.欲购置的系统欲购置的系统包括以下内容：例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Anti scaling dosing system－PH调节

系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用）其中： ●超滤系统描述： ●臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。 ●UV：UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。 3.GXP特性：【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。 4.关键工艺参数【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。 4.1.源水水质

二级反渗透纯化水验证方案(新、选)

二级反渗透纯化水验证方案目录一.概述 (1) 二.纯化水系统简介 (1) 三.验证目的 (3) 四.职责及要求 (3) 4.1验证小组职责 (3) 4.2验证小组成员名单 (4) 4.3验证方案的培训 (4) 4.4验证进度安排 (4) 五.验证内容 (4) 5.1安装确认 (4) 5.2运行确认 (12) 5.3性能确认 (21) 六.纯化水系统的验证周期 (22) 七.结果、评价及最终批准 (22)

一．概述本公司纯化水系统采用二级反渗透装置制水系统。此系统生产能力为1m3/h。纯化水系统包括‘‘预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统”三部分。为保证所制的纯化水符合标准，确保纯化水系统正常运行，按GMP要求，对纯化水系统进行验证。二．纯化水系统简介 2.1简述该纯化水系统主要用于车间里直接接触药品的设备、器具和包装材料的洗涤，原料药的配料和精制。该系统是由浙江省湖州科弘水处理设备有限公司设计安装的，采用二级反渗透制得纯化水。其主要原理是利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中的大部分离子以及SiO2、有机物胶体等杂质。此装置在水质分离过程中没有相变，脱盐率高，设备体积小，自控运行，适应性强，应用范围广，无环境污染。 2.2设计参数 2.2.1反渗透膜进水水质情况原水：地下水，总含盐量：<500mg/L，余氯：<0.1mg/L 2.2.2设备设计要求生产能力：1m3/h（以20℃水温为基准，水温每上升或下降1℃，产水量上升或下降2.5%）生产水温：10～35℃；工作压力：≤1.8MPa。 2.2.3纯化水内控标准表一纯化水内控标准

2.3 生产工艺流程图图一纯化水生产工艺流程图 2.4 工艺系统简述此套纯化水处理系统采用预处理系统+二级反渗透系统+杀菌消毒系统的工艺流程。 2.4.1 预处理原水进入原水箱。原水箱出水加入絮凝剂（PAC ）后，由原水泵增压，经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，截留水中存在的颗粒、胶状物，并除去水中的有机物及游离氯，使出水余氯含量小于0.1mg/L 。再经过软化器、精密过滤器进一步过滤，去

纯化水验证方案

纯化水系统验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日

发布日期: 年月日生效日期: 年月日

验证方案批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排

1 验证小组 2 验证的目的确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质

取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述：先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料设备名称：2级反渗透纯化水系统装置设备型号：设备用途：制备纯化水生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站主要技术参数：

URS文件模板

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1.文件审批 (3) 2目的 (4) 3范围 (4) 4法规和国家标准 (4) 法规 (4) 行业标准 (4) 国家标准 (5) 5工艺描述及产品介绍 (5) 5.1工艺/流程描述 (5) 5.2产品介绍 (5) 6.用户及系统要求 (5) 6.1.URS要求 (6) 6.1.1.URS01：设备整体要求 (6) 6.1.2.URS02：具体技术要求 (6) 6.1.3.URS03：安全及环保要求 (7) 6.1.4.URS04：文件资料要求 (8) 6.1.5.URS05：服务与维修要求 (8) 6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9) 7.缩略词附件 (10) 8.文件修订变更历史 (10) 9.附件 (10)

1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日

2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。因此必须符合要求，主要包括： ?中国GMP（2010年修订）及其附录 ?中国药品生产验证指南（2003版） ?GEP良好工程管理规范 ?《中国药典》2010年版行业标准 ?GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 ?GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 ?JB/T20045-2005沸腾干燥机标准

纯化水验证方案

ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：部门：工程设备部页码：共 15 页第 1 页纯化水验系统证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备、制剂车间复印序列号：

ABC制药有限公司验证管理目录 1. 纯化水制备系统概述 ----------------------------------- -----------3 2．纯化水制备系统验证的简述 ------------------------------- ---------7 3．纯化水制备系统验证的实施 ------------------------------- ---------8 4．纯化水制备系统验证的结论 ------------------------------- ---------14 附件----------------------------------------------------------15-45

1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求根据SDA颁布的GMP（ 2010修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP（ 2010修订）第34条规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP（ 2010修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。《中国药典》（2000年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。” 1.1.2 系统设备组合的选择原则: 1.1. 2.1 满足纯化水质量要求； 1.1. 2.2 满足制水效率要求； 1.1. 2.3 尽量减少能耗。 1.1. 2.4 方便维修和管理。 1.1.3 我公司纯化水制备系统概述我公司选用二级反渗透纯化水制水系统，以饮用水为原水，第一步：前处理（预处理：多介质及树脂交换柱）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是RO系统脱盐，运用反渗透原理脱除大部分电解质、无机物、部分有机物、二氧化碳等杂质；第三步是后处理（精处理）进一步去除水中极微细的颗粒、细菌和被杀死的细菌残核及少量的内毒素，使出水电导率达到2μS/cm。

生产设备URS文件模板

目录 1.文件审批错误!未定义书签。 2目的错误!未定义书签。 3范围错误!未定义书签。 4法规和国家标准错误!未定义书签。法规错误!未定义书签。行业标准错误!未定义书签。国家标准错误!未定义书签。 5工艺描述及产品介绍错误!未定义书签。工艺/流程描述错误!未定义书签。产品介绍错误!未定义书签。 6. 用户及系统要求错误!未定义书签。 . URS要求错误!未定义书签。 URS01：设备整体要求错误!未定义书签。 URS02：具体技术要求错误!未定义书签。 URS03：安全及环保要求错误!未定义书签。 URS04：文件资料要求错误!未定义书签。 URS05：服务与维修要求错误!未定义书签。供应商对项目要求的确认错误!未定义书签。 7. 缩略词附件错误!未定义书签。 8. 文件修订变更历史错误!未定义书签。 9. 附件错误!未定义书签。

1.文件审批起草审核批准 2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商（供应商）应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和

设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3范围本用户需求书所列技术要求适用于设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 4法规和国家标准法规液体灌装机用于乳酸钠溶液、乳酸的灌装，必须符合的要求，主要包括： GMP（2010年修订）及其附录中国药品生产验证指南（2003版）产品生产工艺规程《中国药典》2015年版二部行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 QB/T 2754-2005 定容式液体定量灌装机 5工艺描述及产品介绍工艺/流程描述车间此过程不断重复进行，物料在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制操作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的干燥生产。产品介绍待生产的产品如下：用户及系统要求 URS要求