药厂中药提取灭菌岗位标准操作规程

一目的

为规范提取车间灭菌岗位作业人员的作业行为，保证产品质量，特制定本规程。

二适用范围

适用于提取车间灭菌工序中药材灭菌的操作。

三职责

提取车间灭菌岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负责监督检查，质量部长负责抽查执行情况。

四内容

1 备料

岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》（**-S0P-06-007）到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入一般生产区标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入提取暂存间。

2 生产前检查

按《生产前检查标准操作规程》（**-S0P-06-006）中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。

3 生产前准备

3.1 操作前先将上次的清场合格证（副本）取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》（**-SMP-08-004）进行更换或标识。

3.2 多功能灭菌柜的准备

3.2.1 每次使用前先检查确认该设备已清洁状态牌是否在有效期内。若过期，则按《多功能灭菌柜清洁规程》（**-SOP-07-117）重新进行清洁。

3.2.2 检查已清洁的生产用具及灭菌柜部件是否齐全。

3.2.3 检查到各附属设备的管路是否畅通。

3.2.4 检查蒸汽阀、安全阀、真空阀、疏水阀是否启闭灵敏、可靠。

3.2.5 启动空气压缩机，若无异常，待机。

3.2.6 按《《多功能灭菌柜标准操作规程》（**-SOP-01-117）的要求进行装机。

3.2.7 启动灭菌柜空运转，若无异常，待机。

4 操作过程

4.1 生产操作前再认真核对所需灭菌物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。

4.2 开启灭菌柜，将需灭菌的中药粉装入灭菌车，利用搬运车移至柜门，送入灭菌腔，按《多功能灭菌柜标准操作规程》的要求进行灭菌、干燥操作。

4.3 将已灭菌物料装入周转桶中，周转桶内需放入双层洁净低密度聚乙烯药用袋，再将药粉加入袋内，

扎紧，称重，内、外各放一张物料标示卡，注明物料名称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作人等，盖好周转桶盖，按物料定置管理的要求放置指定的区域。

4.4 工艺参数说明

4.4.1 灭菌温度：121℃，灭菌时间:30分钟。

4.4.2 本生产过程质量控制由岗位作业人员根据要求具体执行，岗位负责人进行复核，QA人员进行监督检查。

4.5 中间产品放行

4.5.1 灭菌后的物料经QA人员确认质量符合要求后，交下工序进行使用，办理交接手续，并填写相关交接记录，或入中间站暂存，办理入站手续，并填写相关入站记录。

5 异常情况处理

5.1 对生产中发生的异常情况（如生产过程中发生漏汽等）应及时解决或上报处理。

5.2 当设备出现故障时，一般故障自己排除，自己不能排除的立即通知机修人员进行检修，挂上“维修中”状态牌，维修好后要再次按清洁规程进行清洁、清场，当设备无法修好时就挂上红色的“禁用”状态标示牌。

6 生产结束

6.1 生产结束后，岗位作业人员取下生产状态标志牌、设备运行状态标志牌，挂“待清洁”状态标志，并按规定做好清洁、清场、物料标示以及批生产记录填写等工作。

6.2 清洁和清场

6.2.1 准备好清洁、干燥的擦拭设备内、外表面、墙面、地面等不脱落纤维的洁净抹布各1～2块和经清洁、干燥的不锈钢桶2-3个。

6.2.2 按按《清场管理规程》（**-SMP-08-022）的要求对生产现场进行清场。

6.2.3 生产设备按《多功能灭菌柜清洁规程》中的班后清洁方法进行清洁。

6.2.4 生产用容器具按《容器具清洁SOP》（**-S0P-07-008）进行清洁。

6.2.5 按《D级洁净区清洁SOP》（**-S0P-07-006）对总混间进行清洁。

6.2.6 清场、清洁结束后清洁工具按《D级洁净区洁具清洁SOP》（**-S0P-07-007）进行清洁和消毒。

6.2.7 清场、清洁结束后应及时通知QA人员检查，QA人员按要求进行清场检查，符合要求发给清场合

格证和设备清洁合格证，不符合要求，按本程序重新清场、清洁，直至符合要求。

6.2.8 取得清场合格证后将清场合格证（副本）挂于操作间门上。

6.3 记录填写

6.3.1 操作完毕后填写清场记录和岗位操作记录，并签名。

6.3.2 岗位负责人对操作结果进行复核，符合要求后签名确认。

6.3.3 岗位操作人员应将本批生产操作的有关记录（总混记录、有关偏差处理记录等）汇总，经岗位负责人复核后交车间统一整理。

7 操作过程的安全事项与注意事项

7.1 灭菌柜大门开关是否通畅，门密封条是否完好。

7.2 能源供给是否正常。

7.3 在使用过程中，经常确认压力表的指示情况。当压力达0.25Mpa以上时要关进蒸

汽阀，切断电源，对供蒸汽的管路进行检查。

7.4 每天使用前，检查内筒及内筒排汽口上是否有污染物。如过滤网上堆放杂物，会使灭菌不完全或干燥不良。

7.5 不能用潮湿酸性物擦洗屏面。

7.6 各仪表（包括安全阀），应按国家计量部门的规定定期校验，保证质量准确、安全、可靠。

7.7 严格控制蒸汽压力，防止蒸汽压力太大，设备损坏而发生事故安全。

7.8 换品种生产时，必须进行彻底清场，待QA检查并确认合格后方可进行下一品种的生产，确保不发生混批或混药事故。

7.9 所使用工器具应定置摆放。

六文件分发

本文件发放到公司质量保证部、生产部、前处理提取车间、灭菌岗位，文件原件由质量保证部档案室存档