停药期规定

绿色食品兽药使用准则

绿色食品兽药使用准则 1范围本标准规定了绿色食品生产中兽药使用的术语和定义、基本原则、生产AA级和A级绿色食品的兽药使用原则。本标准适用于绿色食品畜禽及其产品的生产与管理。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 NY/T 391 绿色食品产地环境质量中华人民共和国动物防疫法兽药管理条例畜禽标识和养殖档案管理办法中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典中华人民共和国农业部兽药质量标准中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准中华人民共和国农业部进口兽药质量标准中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量中华人民共和国农业部公告第278号兽药停药期规定 3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 3.1 AA级绿色食品 AA grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.2

A级绿色食品 A grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.3 兽药 veterinary drug 用于预防、治疗、诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。包括化学药品、抗生素、中药材、中成药、生化药品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。 3.4 微生态制剂 probiotics 运用微生态学原理，利用对宿主有益的微生物及其代谢产物，经特殊工艺将一种或多种微生物制成的制剂。包括植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等。 3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上病原微生物的制剂。 3.6 产蛋期 egg producing period 禽从产第一枚蛋至产蛋周期结束的持续时间。 3.7 泌乳期 duration of lactation 乳畜每一胎次开始泌乳到停止泌乳的持续时间。 3.8 休药期 withdrawal time;withholding time 停药期从畜禽停止用药到允许屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。

药易通单体常用功能使用说明

药易通常用使用说明 1、商品资料添加：【基本资料】→【质量基础数据】→【商品资料】商品添加成功后，在如下页面中点击搜索，拼音码中输入你刚添加的商品拼音码，点击搜索找到你新添加的商品，点击该商品，出现蓝色的底色然后点击右键（如下图），然后找到倒数第二行【批量审核】，出现是否批量审核商品，点是就可以了。否则该商品不能采购和零售。

【基本资料】→【质量基础数据】→【往来单位资料】新增的往来单位同样需要审核，审核方式同 3、【基本资料】中常用到的一些设置 GSP属性设置记得要加上{冷链} 这个属性（除非你店里没有冷链产品）经营范围和诊疗范围要填写完整 4、批次禁销禁采设置，近效期禁销禁采设置以及特殊商品每单限量设置的位置在：【GSP管理】目录下的【其他设置】中。

【系统维护】→【系统管理】→【用户口令及权限设置】

6、药品养护及相关养护报表：【GSP管理】【GSP历程】点击打开如图：双击打开《储存与养护》养护方面必做的几个表： a、重点养护药品品种确认表 b、近效期药品催销月报表 c、库存药品养护检查计划<针对批发> d、陈列药品养护检查计划<针对药店> e、药品养护档案卡 f、药品停售通知单 g、解除停售通知单各表的具体使用：重点养护药品品种确认表：点击重点养护药品品种确认表，然后点击<添加>按钮，出现下图点击右下角<重点养护药品>按钮，出现提示框，点<是>按钮。哪些是重点养护的药品？这需要在商品资料里<养护>这个选项中选择的。近效期药品催销月报表：点击近效期药品催销月报表，然后点击<添加>按钮，出现下图

点击<向导>按钮，出现下图点击<下一步> 代表所有的仓库和货位，继续点<下一步>

兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度

动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度一、贯彻预防为主的方针。二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。八、建立并保存全部购药、用药记录。九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。动物养殖场兽用药品休药期制度一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。

新GSP认证不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容：（一）不合格药品的范围 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（二）不合格药品的确认 1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。 1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。 3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。严禁不合格药品进入流通领域。 4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。 5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。（三）不合格药品的处理 1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告

单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。采购员供货单位处理。 2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。 3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。 4、不合格药品每年集中报损，由保管员填写“不合格药品报损审批表”，经业务、质管、财务部门审核签署意见后报质量副总及总经理审批。销毁药品，在业务、质管、财会和药监部门等人员监督下实施销毁。销毁人员填写“报损药品销毁表”，相关资料保存五年。 5、凡不合格药品均不得移作他用。对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。 6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。

兽药使用管理制度

兽药使用管理制度一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。二、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。三、建立用药申报制度 1、各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给猪场技术管理部说明情况。 2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。四、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行。五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。七、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。

十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实，如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。十一、以上各项必须严格执行。

不合格药品处理程序

不合格药品处理程序 1.目的：通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.职责：采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理： 4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。 4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。 4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。 4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。 4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品

兽药使用管理制度

兽药使用管理制度所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给牛场技术管理部说明情况。 4、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 5、取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行 6、允许使用消毒防腐剂对饲养环境﹑厩舍和器具进行消毒。 7.允许在临床兽医的指导下使用钙﹑磷﹑硒﹑钾等补充药﹑微生态制剂﹑体液补充药﹑电解质﹑抗贫血药﹑维生素类药﹑止血药﹑收敛药和助消化药等。 8、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每

次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 9、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 10、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺药﹑平喘药﹑抗胆碱﹑肾上腺皮质激素类药物和解热镇痛药。 11、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 12.建立并保存免疫程序记录，全部用傲激烈，给药途径﹑给药剂量﹑疗程﹑治疗时间，预防或生长混饲给药记录，建立并遵守用药停药期。 13、禁止使用麻醉药﹑镇痛药﹑镇静药﹑中枢兴奋药﹑化学保定药及骨骼肌松弛药。 14、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 15、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。 16、严格执行禁限用兽药管理、兽药休药期（安全间隔期）等规定。

兽药休药期的有关规定

. 兽药休药期的有关规定休药期系指畜禽最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品(乳、蛋)许可上市的间隔时间。执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人在食用了其组织或产品后不会危害人们的身体健康。兽药的休药期范围由中华人民共和国农业部公告第278号(二○○三年五月二十二日发布)规定。为使广大养殖户熟悉兽药休药期的有关规定，严格执行兽药休药期，保障畜禽产品质量安全。现将农业部第278号公告予以发布。

停药牛、3牛、肉日，弃奶日，产蛋期禁日，日，弃蛋日，弃奶日，弃奶牛、羊、2日，产蛋期禁2日，日，弃奶4小时，禁用产奶14日，弃奶小日，产蛋期禁用，产日、1期禁用15 / 1 .

2日，弃奶2日，弃奶日，50度日，日，22日，产蛋鸡禁日，产蛋鸡禁2日，产蛋鸡禁2日，产蛋鸡禁2日，产蛋鸡禁牛、羊、2牛、羊、23日，2日，泌乳期禁猪、日，产蛋期禁猪、日，产蛋期禁2日，产蛋期禁日，产蛋期禁猪、2日，产蛋期禁牛、羊、2日，弃奶日，弃奶2牛、羊、猪15 / 2 .

牛、羊、2日，弃奶牛、羊、2日，弃奶日，产蛋期禁2日，弃奶2日，日，弃奶1日，日，弃奶2日，产犊天禁用，泌乳期禁日，日，日，弃奶小日，产蛋鸡禁3日，2日，泌乳期禁3日，2日，泌乳期禁3日，2日，泌乳期禁3日，2日，泌乳期禁牛、4日，泌乳期禁日，产蛋鸡禁日，1日，2日，弃奶8小日，产蛋鸡禁2日，弃奶日，弃奶日，牛、羊15 / 3 .

1日，日，日，弃奶2日，弃奶1日，日，弃奶日，弃奶日，弃奶日，1日，弃奶4小牛、羊、日，弃奶4小牛、羊、日，弃奶4小2日，2日，弃奶9小2日，弃奶1日，弃奶牛、羊、1日，弃奶7小2日，弃奶牛、羊、1日，弃奶7小2日，弃奶2日，弃奶2日，弃奶15度日，产蛋期禁日，产蛋期禁日，产蛋期禁鸡15 / 4 .

兽药国家标准及部分品种的停药期规定(内容清晰)

兽药国家标准和部分品种的停药期规定附件1：停药期规定兽药名称执行标准停药期 1 乙酰甲喹片兽药规范92版牛、猪35日 2 二氢吡啶部颁标准牛、肉鸡7日，弃奶期7日 3 二硝托胺预混剂兽药典2000版鸡3日，产蛋期禁用 4 土霉素片兽药典2000版牛、羊、猪7日，禽5日，弃蛋期2日，弃奶期3日 5 土霉素注射液部颁标准牛、羊、猪28日，弃奶期7日 6 马杜霉素预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 7 双甲脒溶液兽药典2000版牛、羊21日，猪8日，弃奶期48小时，禁用于产奶羊 8 巴胺磷溶液部颁标准羊14日 9 水杨酸钠注射液兽药规范65版牛0日，弃奶期48小时 10 四环素片兽药典90版牛12日、猪10日、鸡4日，产蛋期禁用，产奶期禁用 11 甲砜霉素片部颁标准28日，弃奶期7日 12 甲砜霉素散部颁标准28日，弃奶期7日，鱼500度日部颁标准牛1日，猪1日，羊1日 13 甲基前列腺素F2a注射液 14 甲硝唑片兽药典2000版牛28日 15 甲磺酸达氟沙星注射液部颁标准猪25日 16 甲磺酸达氟沙星粉部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用 17 甲磺酸达氟沙星溶液部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用 18 甲磺酸培氟沙星可溶性部颁标准28日，产蛋鸡禁用粉 19 甲磺酸培氟沙星注射液部颁标准28日，产蛋鸡禁用 20 甲磺酸培氟沙星颗粒部颁标准28日，产蛋鸡禁用 21 亚硒酸钠维生素E注射兽药典2000版牛、羊、猪28日液 22 亚硒酸钠维生素E预混兽药典2000版牛、羊、猪28日剂 23 亚硫酸氢钠甲萘醌注射兽药典2000版0日液

24 伊维菌素注射液兽药典2000版牛、羊35日，猪28日，泌乳期禁用 25 吉他霉素片兽药典2000版猪、鸡7日，产蛋期禁用 26 吉他霉素预混剂部颁标准猪、鸡7日，产蛋期禁用 27 地西泮注射液兽药典2000版28日 28 地克珠利预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 29 地克珠利溶液部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 30 地美硝唑预混剂兽药典2000版猪、鸡28日，产蛋期禁用 31 地塞米松磷酸钠注射液兽药典2000版牛、羊、猪21日，弃奶期3日 32 安乃近片兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日 33 安乃近注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日 34 安钠咖注射液兽药典2000版牛、羊、猪28日，弃奶期7日 35 那西肽预混剂部颁标准鸡7日，产蛋期禁用 36 吡喹酮片兽药典2000版28日，弃奶期7日 37 芬苯哒唑片兽药典2000版牛、羊21日，猪3日，弃奶期7日兽药典2000版牛、羊14日，猪3日，弃奶期5日 38 芬苯哒唑粉（苯硫苯咪唑粉剂） 39 苄星邻氯青霉素注射液部颁标准牛28日，产犊后4天禁用，泌乳期禁用 40 阿司匹林片兽药典2000版0日 41 阿苯达唑片兽药典2000版牛14日，羊4日，猪7日，禽4日，弃奶期60小时 42 阿莫西林可溶性粉部颁标准鸡7日，产蛋鸡禁用 43 阿维菌素片部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 44 阿维菌素注射液部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 45 阿维菌素粉部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 46 阿维菌素胶囊部颁标准羊35日，猪28日，泌乳期禁用 47 阿维菌素透皮溶液部颁标准牛、猪42日，泌乳期禁用 48 乳酸环丙沙星可溶性粉部颁标准禽8日，产蛋鸡禁用 49 乳酸环丙沙星注射液部颁标准牛14日，猪10日，禽28日，弃奶期84 小时 50 乳酸诺氟沙星可溶性粉部颁标准禽8日，产蛋鸡禁用 51 注射用三氮脒兽药典2000版28日，弃奶期7日 52 注射用苄星青霉素（注射兽药规范78版牛、羊4日，猪5日，弃奶期3日用苄星青霉素G） 53 注射用乳糖酸红霉素兽药典2000版牛14日，羊3日，猪7日，弃奶期3日 54 注射用苯巴比妥钠兽药典2000版28日，弃奶期7日 55 注射用苯唑西林钠兽药典2000版牛、羊14日，猪5日，弃奶期3日 56 注射用青霉素钠兽药典2000版0日，弃奶期3日 57 注射用青霉素钾兽药典2000版0日，弃奶期3日 58 注射用氨苄青霉素钠兽药典2000版牛6日，猪15日，弃奶期48小时 59 注射用盐酸土霉素兽药典2000版牛、羊、猪8日，弃奶期48小时

药品经营质量管理规范GSP管理制度-不合格药品及药品销毁的管理规定

不合格药品及药品销毁的管理规定文件名称不合格药品及药品销毁的管理规定页数 3 文件编号SZRWT-ZD-015-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：适用于药品收货验收、储存养护、出库复核及销后退回发现的和药监部门公告的不合格药品的管理。四、责任：验收员、养护员、保管员：负责报告发现的不合格药品。质管部：统一负责对不合格药品的确认、报损、销毁，并对不合格原因进行调查分析，负责收集药监部门发布的不合格药品质量公告信息，对不合格药品的处理过程实施监督。五、内容：（一）、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关质量规定不符的药品，均属不合格药品： A. 药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 B. 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 C. 药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药品。 D. 药品监督检验机构抽样检验不符合质量标准的药品。 E. 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 F: 超过有效期的药品。（二）、出现不合格药品的过程：

A. 销后退回过程中出现的不合格药品。 B. 收货验收过程中发现的不合格药品。 C. 储存养护中发现的不合格药品。 D. 出库复核中发现的不合格药品。（三）、对发现的质量有疑问的药品及其他应当停售的药品，应及时采取停售措施，并在计算机管理系统中锁定，并及时报质管部处理。 A 收货验收中不合格药品的管理。验收员按《药品验收管理制度》要求验收购进药品，在验收过程中发现质量可疑的药品时，填写《药品拒收报告单》，向质管部报告。质管部接到验收员填写的《药品拒收报告单》进行审核确认，确认不合格药品后通知业务部进行退货或控制存放处理。 B 储存养护中不合格药品的管理养护员按照《药品养护管理制度》的要求，对药品进行养护和检查。在库养护中发现质量可疑药品时，并填写《药品质量复查通知单》报质管部处理，将该批药品挂上“待处理”牌，存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，通知保管员暂停发货。质管部接到《药品质量复查通知单》后，填写《药品停售通知单》通知业务部，并负责组织对该批质量可疑药品进行确认，必要时抽样送检。确属不合格药品时，通知保管员将药品移入不合格区，挂红色不合格标志牌，并分析、查明不合格原因，采取预防措施。该批药品则由仓库按本条第（四）款进行报损。经检查确认该药品质量合格时，填写《解除停售通知单》，通知业务部和储运部按正常药品管理。 C 出库复核中不合格药品的管理当出库复核时发现质量可疑药品时，并填写《药品质量复查通知单》报质管部处理，将该批药品挂上“待处理”牌，存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，通知保管员暂停发货。质管部接到《药品质量复查通知单》后，填写《药品停售通知单》通知业务部，并负责组织对该药品进行确认，必要时抽样送检。确属不合格药品时，通知保管员将药品移入不合格区，挂红色不合格品标识牌，并分析、查明不合格原因，采取预防措施。该批药品则由仓库按本条第（四）款进行报损。经检查确认该药品质量合格时，填写《解除停售通知单》，通知业务部和储运部按正常药品管理。 D 销后退回不合格药品的管理。

不合格药品处理操作规程

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。四、主要内容： 1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：《药品管理法》规定的假药、劣药。质量证明文件不合格的药品。包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。批号、有效期不符合规定的药品。各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理：购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为

不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。

中华人民共和国农业部公告第278号停药期规定和不需制订停药期规定的品种

中华人民共和国农业部公告第278号为加强兽药使用管理，保证动物性产品质量安全，根据《兽药管理条例》规定，我部组织制订了兽药国家标准和专业标准中部分品种的停药期规定（附件1），并确定了部分不需制订停药期规定的品种（附件2），现予公告。本公告自发布之日起执行。以前发布过的与本公告同品种兽药停药期不一致的，以本公告为准。附件1.兽药停药期规定附件2.不需制订停药期的兽药品种二○○三年五月二十二日

附件1：停药期规定兽药名称执行标准停药期 1 乙酰甲喹片兽药规范92版牛、猪35日 2 二氢吡啶部颁标准牛、肉鸡7日，弃奶期7日 3 二硝托胺预混剂兽药典2000版鸡3日，产蛋期禁用 4 土霉素片兽药典2000版牛、羊、猪7日，禽5日，弃蛋期2日，弃奶期3日 5 土霉素注射液部颁标准牛、羊、猪28日，弃奶期7日 6 马杜霉素预混剂部颁标准鸡5日，产蛋期禁用 7 双甲脒溶液兽药典2000版牛、羊21日，猪8日，弃奶期48小时，禁用于产奶羊 8 巴胺磷溶液部颁标准羊14日 9 水杨酸钠注射液兽药规范65版牛0日，弃奶期48小时 10 四环素片兽药典90版牛12日、猪10日、鸡4日，产蛋期禁用，产奶期禁用 11 甲砜霉素片部颁标准28日，弃奶期7日 12 甲砜霉素散部颁标准28日，弃奶期7日，鱼500度日部颁标准牛1日，猪1日，羊1日 13 甲基前列腺素F2a注射液 14 甲硝唑片兽药典2000版牛28日 15 甲磺酸达氟沙星注射液部颁标准猪25日 16 甲磺酸达氟沙星粉部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用 17 甲磺酸达氟沙星溶液部颁标准鸡5日，产蛋鸡禁用 18 甲磺酸培氟沙星可溶性部颁标准28日，产蛋鸡禁用粉 19 甲磺酸培氟沙星注射液部颁标准28日，产蛋鸡禁用 20 甲磺酸培氟沙星颗粒部颁标准28日，产蛋鸡禁用兽药典2000版牛、羊、猪28日 21 亚硒酸钠维生素E注射液

药品召回的管理规定

药品召回的管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，；二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品；四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部；五、规定内容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；药品监督管理部门依照相关规定药品召回的管理制度一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程。二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。五、规定内容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序：

上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。已证实或高度怀疑药品被污染的；经营过程中发现有严重不良反应的。使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）；在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责：质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回

连锁门店GSP记录要求

连锁门店GSP记录要求 1、每日工作：（一）、营业场所温湿度记录：固定时间记录，上午一次，下午一次（包括常温区、冷柜、阴凉区）。（二）、药品销售记录： 1、处方药销售记录：也就是处方，包括远程问诊电子处方。 2、含特殊药品复方制剂的销售登记，包括含麻黄碱类、含可待因类、复方甘草片等。 3、拆零药品销售记录（电脑上做）。（三）、药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。（四）、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。 2、每月工作：每月做一次的工作 1、药品养护档案：包括药品养护记录（月底做）、重点药品养护记录（每月15号左右做） 2、近效期药品催销表（每月初做1-3号）。 3、药品质量信息的收集、分析、处理。 4、培训记录（根据年度培训计划做）。 5、设施设备的保养维护记录。 3、每季度要做的，每季度做一次的工作药品养护分析，每季度做一次。 4、每半年工作：每半年做一次的工作制度考核每半年做一次，六月和十二月。 5、一年工作：一年做一次的工作 1、年度培训计划：每年年初制订全年培训计划。 2、员工健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。 6、即时工作： 1、药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性。验收单要验收员签字，按月整齐装订，便于查找。 2、其他“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有则填写，没有也要清楚如何处理。 3、经营中药饮片应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

不合格药品处理程序

文件名称不合格药品操作规程页数 3 文件编号ZX-CX-18-2018 版本号03 起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日日期：年月日分发部门：质量管理部、信息部、综合业务部、财务部、办公室变更记录时间：变更原因：质量管理体系内审一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、依据：根据[食药总局28号令]《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规制定本制度。三、范围：本程序适用于公司不合格药品处理全管理。四、职责：本公司质量管理部门、质量机构负责人负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。五、内容： 1、定义： 1.不合格药品的定义: 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理: 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理: 2.1【药品停售通知单】 --由仓管员或养护员制单并锁定库存，停售通知单保存后会生成【药品质量复检通知单】，并上报质管部，通知质管员到仓库复检；按下图顺序填写责任人：仓库保管员养护员软件中的菜单：【GSP管理】－【GSP历程】－【储存与养护】－【药品停售通知单】

农业部有关禁用兽药的公告(汇总)

农业部有关禁用兽药的公告(汇总) 食品动物禁用的兽药及其它化合物清单中华人民共和国农业部公告第193号为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下：一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种，废止其质量标准，撤销其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品不准以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。食品动物禁用的兽药及其它化合物清单序号兽药及其它化合物名称禁止用途禁用动物 1 -兴奋剂类：克仑特罗Clenbuterol、沙丁胺醇Salbutamol、西马特罗Cimaterol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 2 性激素类：己烯雌酚Diethylstilbestrol及其盐、酯及制剂所有用途所有食品动物 3 具有雌激素样作用的物质：玉米赤霉醇Zeranol、去甲雄三烯醇酮Trenbolone、醋酸甲孕酮Mengestrol Acetate及制剂所有用途所有食品动物 4 氯霉素Chloramphenicol、及其盐、酯（包括：琥珀氯霉素Chloramphenicol Succinate）

及制剂所有用途所有食品动物 5 氨苯砜Dapsone及制剂所有用途所有食品动物 6 硝基呋喃类：呋喃唑酮Furazolidone、呋喃它酮Furaltadone、呋喃苯烯酸钠Nifurstyrenate sodium及制剂所有用途所有食品动物 7 硝基化合物：硝基酚钠Sodium nitrophenolate、硝呋烯腙Nitrovin及制剂所有用途所有食品动物 8 催眠、镇静类：安眠酮Methaqualone及制剂所有用途所有食品动物 9 林丹(丙体六六六)Lindane 杀虫剂所有食品动物 10 毒杀芬（氯化烯）Camahechlor 杀虫剂、清塘剂所有食品动物 11 呋喃丹（克百威）Carbofuran 杀虫剂所有食品动物 12 杀虫脒（克死螨）Chlordimeform 杀虫剂所有食品动物 13 双甲脒Amitraz 杀虫剂水生食品动物 14 酒石酸锑钾Antimony potassium tartrate 杀虫剂所有食品动物 15 锥虫胂胺Tryparsamide 杀虫剂所有食品动物 16 孔雀石绿Malachite green 抗菌、杀虫剂所有食品动物 17 五氯酚酸钠Pentachlorophenol sodium 杀螺剂所有食品动物 18 各种汞制剂包括：氯化亚汞（甘汞）Calomel、硝酸亚汞Mercurous nitrate、醋酸汞Mercurous acetate、吡啶基醋酸汞Pyridyl mercurous acetate 杀虫剂所有食品动物 19 性激素类：甲基睾丸酮Methyltestosterone、丙酸睾酮Testosterone Propionate苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate、苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate及其盐、酯及制剂促生长所有食品动物 20 催眠、镇静类：氯丙嗪Chlorpromazine、地西泮（安定）Diazepam及其盐、酯及制剂促