半导体行业用水标准

Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

电子行业水质标准

1.电子工业与超纯水

在半导体制作工艺中，80%以上的工序要经过化学处理，而每一道化学处理都离不开超纯水；在硅片的处理工序中，一半以上的工序经过超纯水清洗后便直接进入高温处理过程，此时如水中含有杂质便会进入硅片，造成器件性能下降成品率低。

电子工业提出的超纯水电阻率≥18MΩ.cm (25℃),已极其接近理论纯水水质 M Ω.cm(25℃)。对电解质、DO、TOC、SIO2、颗粒及细菌等技术指标提出更高要求。如256 兆位的动态随机储存器生产工艺，光刻线条宽已达微米,要保证这一指标,超纯水中颗粒径就得≤μm,而且≥μm 不得超过500 个/升超纯水。

2、水质标准

超纯水水质标准大多数由中科院半导体所主要制定。

电子级水国家标准:详见表

3、超纯水中杂质的污染源

制备超纯水的水源

由于水是一种溶解能力很强的溶剂,因此天然水中含有各种盐类和化合物,溶有CO2, 还有胶体(包括硅胶和腐殖质胶体),天然水中还存在大量的非溶解性质,包括粘土、砂石、细菌、微生物、藻类、浮游生物、热源等等。

材料的影响:

制备超纯水的材料设备的材质都是用金属和塑料制成的,金属在水中会有痕量溶解,造成金属离子污染。一些高分子材料在合成时常常加入各种添加剂、增塑剂紫外吸光剂着色剂，引入大量的金属、非金属杂质、同时还会带来有机污染。

材质的污染主要以污染值来衡量，所谓污染值是指，单位面积的材料使单位体积的纯水电阻率的增加值。表分别列出了各种材料的污染值和TOC 的溶出值。

表各种材料的污染值(TOC 的溶出值)

4水的电阻值

在测定水的导电性能时，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。根据欧姆定律，在水温一定的情况下，水的电阻值R大小与电极的垂直截面积F成反比，与电极之间的距离L成正比。

水的电阻率的大小，与水中含盐量的多少，水中离子浓度、离子的电荷数以及离子的运动速度有关。因此，纯净的水电阻率很大，超纯水电阻率就更大。水越纯，电阻率越大。

水的电导率

由于水中含有各种溶解盐类，并以离子的形态存在，当水中插入一对电极时，通电之后，在电场的作用下，带电的离子就产生一定方向的移动，水中的阴离子移向阳极，阳离子移向阴极，使水溶液起导电作用。水的导电能力的强弱程度，就称为电导度S （或称电导）。电导度反映了水中含盐量的多少，是水的纯净程度的一个重要指标。水越纯净，含盐量越少，电阻越大，电导度越小。超纯水几乎不能导电。电导的大小等于电阻值的倒数。即S=1/R，S=(1/ρ)·(F/L)。1/ρ就称为电导率，其国际制单位为西·米-1(S·m-1)

理论上,水中由于水本身的电解作用而只存在两种离子即 H+和OH-, 其浓度如下[H+] = [OH-] = 10-7 eq/l (or 10-10 eq/ml)

这些浓度的离子经计算而得到理论的电导率为:

=S/cm 在 25°C

电阻率为电导率的倒数,所以

R=18. 2MΩ.CM在25°C

电阻率的检测:电阻率在线测试仪(中科院半导体所参加起草制定)

电阻率是指在一定的温度下,边长1cm 的立方体水,其相对的两侧面之间的电阻,其单位是欧姆.厘米(Ω.cm)。水的电导率是电阻率的倒数，单位是西门子/厘米（s/cm）。4．3水的温度与电导率关系

影响水的电阻率值的因素很多,例如测量方法、电极方向、电容效应、极化效应、水的纯度、测量温度等。超纯水的测量必须采用带温度补偿的仪器进行在线测试，而且定期到法定机构计量校正。

温度校正是将测量的电阻率值换算到25℃时的电阻率值，以便于比较不同水质。

表4. 1 水的温度(t)、电导率K、电阻率及温度系数K 的关系

纯水的电导率象征水中有导电能力的各种可溶性的电解质的含量,因此,通过测量水的电导率值可以近似的换算成总溶解性固体,此法换算出来的总溶液解性固体值对水处理设计仍然是重要的参考数据。

表4. 2 水的电导率\电阻率与溶解性固体之间的关系

超纯水电阻率与温度的关系

电阻率

(兆欧.厘米) 温度(摄氏度)

01020304050607080900

10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

CO2对超纯水的影响pH=

时间(分钟)

电阻率

注射水标准

中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。 2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深 (0.000 02%) 3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%) 4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精

酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%) 5、电导率 μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。 6、总有机碳不得过0.50mg/L。 7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 8、重金属取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 9、微生物限度CFU/ml 取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 10、细菌内毒素每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

半导体行业污染物排放标准

半导体行业污染物排放标准文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

上海市环境保护局上海市质量技术监督局 ICS DB31 发布

前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》，加强半导体企业污染物的排放控制，保障人体健康，维护生态平衡，结合上海市实际情况，制定本标准。本标准主要有以下特点：1）适用于半导体企业水污染物、大气污染物排放的管理；2）水污染物排放根据功能区执行分级标准；3）大气污染物排放不根据功）排放标准的能区进行分级；4）对现有半导体企业规定达到挥发性有机物（VOC s 时限，对其余污染源不再按建设时间规定排放限值。半导体企业的噪声控制、固体废物控制按国家和本市的有关规定执行。本标准实施之日起，半导体企业水污染物排放按本标准执行，不再执行DB31/199-1997《污水综合排放标准》；半导体企业大气污染物排放按本标准执行，不再执行GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》。本标准为首次发布。本标准由上海市环境保护局提出并归口。本标准由上海市环境科学研究院和上海市集成电路行业协会负责起草。本标准由上海市人民政府2006年10月13日批准。本标准由上海市环境保护局负责解释。

半导体行业污染物排放标准 1 范围本标准规定了半导体企业的水污染物和大气污染物排放标准值。本标准适用于半导体企业的水污染物排放管理、大气污染物排放管理，以及半导体企业建设项目环境影响评价、建设项目环境保护设施设计、竣工验收及其投产后的污染控制与管理。 2 规范性引用文件下列标准和本标准表5、表6所列分析方法标准及规范所含的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，与本标准同效。 GB 3095 环境空气质量标准 GB 3097 海水水质标准 GB 3838 地表水环境质量标准 GB/T 12997 水质采样方案设计技术规定 GB/T 12998 水质采样技术指导 GB/T 12999 水质采样样品的保存和管理技术规范 GB 13271 锅炉大气污染物排放标准 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 16297 大气污染物综合排放标准 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范

工艺用水管理规程

1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.职责 3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。 3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。 3.3.质保部 3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。 3.3.2.监督本规程的执行情况。 4.规程 4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。 4.3.工艺用水的水质要求 4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。 4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。 4.4.工艺用水的用途(具体见产品工艺规程) 4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。 4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。

工业用水标准

工业用水标准电导率≤10μS/CM动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水、普通化妆品生产用纯水、血透纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥17 MΩ.CM磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水

出水电导率≤10μS/CM的纯净水，白酒生产用纯水，啤酒生产用纯水等，生产制造出水电导率≤5μS/CM的电镀用纯水设备、蓄电池用水设备、镀膜玻璃钢纯水设备、生产制造出水电导率0.110μ S/CM的导电玻璃制造用水，实验室用超纯水。生产出水电阻率在 5-10MΩ.CM的锂电池、蓄电池生产用水，10~15MΩ.CM的电镀用水，光学材料清洗用水等等，生产制造电阻率≥17 MΩ.CM 磁性材料锅炉用软化水、敏感新材料用水、半导体材料生产用水、尖端金属材料用水等。生产制造电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用水、化验室用水、电子级无尘布生产用水等制取高纯水的主要工艺为反渗透+EDI工艺和反渗透+抛光混床工艺或反渗透+EDI+抛光混床工艺，出水水质最小电阻率能达到10M Ω.CM，电阻率能达到18.5MΩ.CM，生产用纯水各行业标准不一，比如电池行业至少需要电阻率达到10MΩ.CM，电镀行业用水、镀膜玻璃用水一般要求达到15MΩ.CM，纯净水生产，白酒生产用纯水，啤酒生产用纯水一般只需达到电导率≤10μS/CM即可，一级反渗透工艺即可达到电导率≤10μS/CM，所以订购纯水设备，纯净水设备时先了解水质需要达到一个什么标准，然后再咨询厂家工艺的可行性及效益性，以最少的投入达到预期的纯水水质标准。反渗透设备出水水质在各行业应用：电导率≤10μS/CM 普通化工原料配料用水、食品行业配料用水，普通电镀行业冲洗用去离子水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片

注射用水检验操作规程企业版版药典

注射用水检验操作规程企业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.

注射用水检验操作规程 1.目的建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。

取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计环境要求一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。注射用水检验方法 5.5.1总则本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液

工艺用水管理规定

工艺用水管理规定文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

文件编号：工艺用水管理规定 1.0目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.0适用范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。 3.0职责 3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。 3.2技术质量部负责工艺用水的检测。 4.0工作程序 4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水 4.2工艺用水的制备： 4.2.1由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。 4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。 4.3工艺用水及使用范围及用量配置 43.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定： 4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。 4.3.3生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。

4.5取样方式和取样点 4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。 4.6工艺用水贮存要求 4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水； 4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。 4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。 4.7管道贮罐消毒 4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO 装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。4.8维护和保养 4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。 4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。 4.8.3RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。 4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。 4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。 5.0相关记录

分析实验室用水国家标准

分析实验室用水国家标准一二三级实验室用水的技术指标（GB6682－92）分析实验室用水规格和试验方法［作者:admin来源:中国环境监测评价网更新时间:2007-8-7 文章录入:admin］【字体：】本标准参照采用国际标准IS03696(1987)《分析实验室用水规格和试验方法》。 1主题内容与适用范围本标准规定了分析实验室用水的级别、技术要求和试验方法。本标准适用于化学分析和无机痕量分析等试验用水。可根据实际工作需要选用不同级别的水。 2饮用标准 GB 601 化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备 GB 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 9724 化学试剂 pH值测定通则 GB 9740 化学试剂蒸发残渣测定通用方法 3外观分析实验室用水目视观察应为无色透明的液体。 4级别分析实验室用水的原水应为饮用水或适当纯度的水。分析实验室用水共分三个级别：一级水、二级水和三级水。 4.1一级水一级水用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验。如高压液相色谱分析用水。一级水可用二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混合床处理后，再经过0.2μm微孔滤膜过滤来制取。 4.2二级水二级水用于无机痕量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水。

二级水可用多次蒸馏或离子交换等方法制取。 4.3三级水三级水用于一般化学分析试验。三级水可用蒸馏或离子交换等方法制取。 5技术要求分析实验室用水应符合下表所列规格：名称一级二级三级 pH 值范围(25℃) - - 5.0-7.5 电导率（25℃）,mS/m ≦ 0.01 0.10 0.50 可氧化物质[以（O）计]，mg/L 《 - 0.08 0.4 吸光度（254nm,1cm光程）≦ 0.001 0.01 蒸发残渣（105℃±2℃），mg/L ≦ - 1.0 2.0 可溶性硅[以(SiO2)计],mg/L 《 0.01 0.02 注：①由于在一级水、二级水的纯度下，难于测定其真实的pH值，因此，对一级水、二级水的pH值范围不做规定。 ②一级水、二级水的电导率需用新制备的水“在线”测定。 ③由于在一级水的纯度下，难于测定可氧化物质和蒸发残渣，对其限量不做规定。可用其他条件和制备方法来保证一级水的质量。 6取样与贮存 6.1容器 6.1.1各级用水均使用密闭的、专用聚乙烯容器。三级水也可使用密闭的、专用玻璃容器， 6.1.2新容器在使用前需用盐酸溶液(20％、浸泡2—3d再用待测水反复冲洗。并注满待测水浸泡6 h以上。 6.2取样按本标准进行试验．至少应取3L有代表性水样。取样前用待测水反复清洗容器。取样时要避免沾污。水样应注满容器。 6.3贮存各级用水在贮存期间，其沾污的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中二氧化碳和其他杂质。因此，一级水不可贮存，使用前制备。二级水、三级水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。各级用水在运输过程中应避免沾污。 7试验方法在试验方法中，各项试验必须在洁净环境中进行。并采取适当措施。以避免对试样的沾污。试验中均使用分析纯试剂和相应级别的水。 7.1pH值的测定量取1OOml水样，按GB9724之规定测定。 7.2电导率的测定 7.2.1仪器 7.2.1.1用于一、二级水测定的电导仪：配备电极常数为0.01-0.1cm-1的“在线”电导池。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能，可装“在线”热交换器，使测量时水温控制在25 土1℃。或记录水温度，按附录A进行换算。 7.2.1.2用于三级水测定的电导仪：配备电极常数为0.01-0.1cm-1的电导池。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能，可装恒温水

工业超纯水水质试行标准

我国电子工业超纯水水质试行标准、半导体工业用纯水指标、集成电路水质标准。电子工业部把电子级水质技术分为五个行业等级，分别为18MΩ.cm、15MΩ.cm、10MΩ.cm、2MΩ.cm、0.5MΩ.cm，以区分不同水质。电导率≤10μS/CM动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水、普通化妆品生产用纯水、血透纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水.

电阻率≥17 MΩ.CM磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水，光伏光电行业。

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程 1 范围本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容性状仪器与用具烧杯规格：50ml 操作方法取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。结果判断本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。操作方法取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。结果判断供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。

不挥发物仪器与用具上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚蒸发皿操作方法取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。计算公式：不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。氯化物硫酸盐钙盐仪器与用具比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液硝酸级别：分析纯硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。

半导体行业用水标准

电子行业水质标准 1.电子工业与超纯水在半导体制作工艺中，80%以上的工序要经过化学处理，而每一道化学处理都离不开超纯水；在硅片的处理工序中，一半以上的工序经过超纯水清洗后便直接进入高温处理过程，此时如水中含有杂质便会进入硅片，造成器件性能下降成品率低。电子工业提出的超纯水电阻率≥18MΩ.cm (25℃),已极其接近理论纯水水质18.3 MΩ.cm(25℃)。对电解质、DO、TOC、SIO2、颗粒及细菌等技术指标提出更高要求。如256 兆位的动态随机储存器生产工艺，光刻线条宽已达0.1 微米,要保证这一指标,超纯水中颗粒径就得≤0.05μm,而且≥0.05μm 不得超过500 个/升超纯水。 2、水质标准超纯水水质标准大多数由中科院半导体所主要制定。 2.1 电子级水国家标准:详见表2.1

3、超纯水中杂质的污染源 3.1 制备超纯水的水源由于水是一种溶解能力很强的溶剂,因此天然水中含有各种盐类和化合物,溶有CO2, 还有胶体(包括硅胶和腐殖质胶体),天然水中还存在大量的非溶解性质,包括粘土、砂石、细菌、微生物、藻类、浮游生物、热源等等。 3.2 材料的影响: 制备超纯水的材料设备的材质都是用金属和塑料制成的,金属在水中会有痕量溶解,造成金属离子污染。一些高分子材料在合成时常常加入各种添加剂、增塑剂紫外吸光剂着色剂，引入大量的金属、非金属杂质、同时还会带来有机污染。材质的污染主要以污染值来衡量，所谓污染值是指，单位面积的材料使单位体积的纯水电阻率的增加值。表3.2 分别列出了各种材料的污染值和TOC 的溶出值。表3.2 各种材料的污染值(TOC 的溶出值) 4水的电阻值在测定水的导电性能时，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。根据欧姆定律，在水温一定的情况下，水的电阻值R大小与电极的垂直截面积F成反比，与电极之间的距离L成正比。

工艺用水分类

第六章工艺用水一、工艺用水分类及标准 1.工艺用水分类药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水的水质标准 1.饮用水饮用水水质必须符合国家《生活饮用水水质标准》的要求，具体标准要求见表6－1。 2.纯化水纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水水质应符合《中国药典》（1995年版）1998年增补标准。详见P79。 3．注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中国药典》（1995版）的注射用水标准。详见P80。生活饮用水水质标准（GB5749－85）表6－1 序号项目标准

感官生状和一般化学指标 1色色度不超过15度，并不得呈现其他异色2混浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。 3嗅和味不得有异嗅、异味。 4肉眼可见物不得含有 5Ph 6.5~ 8.5 6总硬度（以碳酸钙计）450mg/l 7铁0.3 mg/l 8锰0.1 mg/l 9铜 1.0 mg/l 10锌 1.0 mg/l 11挥发酚类（以苯酚计）0.002 mg/l 12阳离子合成洗涤剂0.3 mg/l 13硫酸盐250 mg/l 14氧化物1000 mg/l

15溶解性总固体毒理学指标 16氟化物 1.0 mg/l 17氰化物0.05 mg/l 18砷0.05 mg/l 19硒0.01 mg/l 20汞0.001 mg/l 21镉0.01 mg/l 22铬（六价）0.05 mg/l 23铅0.05 mg/l 24银0.05 mg/l 25硝酸盐（以氨计）20 mg/l 26氯仿60m m 27四氯化碳3m m 28苯并（a）芘0.01m m

实验室用水要求

实验室用水要求实验室用水按照国家标准可以分为以下三类：（1）三级水；（2）二级水；（3）一级水.。具体技术指标如下: 指标一级二级三级pH值范围（25℃）---- 5.0-7.5电导率（25℃），mS/m.≤0.010.10.5可氧化物质（以0计），mg/L＜--0.080.4吸光度（254nm,25px光程）≤0.0010.01--蒸发残渣（105°±2℃），mg/L≤--12可溶性硅（以SiO2计）mg/L＜0.010.02--按照实验室常见的水的制备方法可以分以下几种： 1、蒸馏水（DistilledWater ）：实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜（蒸馏水制备机，各位同学应该见过），但极其耗能和费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物，但挥发性的杂质无法去除，如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有机物。新鲜的蒸馏水是无菌的，但储存后细菌易繁殖；此外，储存的容器也很讲究，若是非惰性的物质，离子和容器的塑形物质会析出造成二次污染。 2、去离子水（DeionizedWater ）：应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。 3、反渗水（Reverseosmosis Water）：其生成的原理是水分子在压力的作用下，通过反渗透膜成为纯水，水中的杂质被反渗透膜截留排出。反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗

透技术可以有效的去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，不同厂家生产的反渗透膜对反渗水的质量影响很大。 4、超纯水（Ultra-puregrade water）：其标准是水电阻率为18.2MΩ-cm。但超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如，细胞培养则对细菌和内毒素有要求，HPLC 要求TOC低。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号） 2016年01月29日为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械工艺用水质量管理指南食品药品监管总局 2016年1月26日医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的

要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的

注射用水质量检查

药品生产中注射用水的质量检测摘要：目的考察注射用水作为药品生产特别是生物制品生产中的主要溶剂的质量。方法按2005年版《中国药典（二部）》収载的注射用水检测项目及企业内控标准进行相关检查。结果对某企业注射用水系统1#用水点的注射用水的质量进行检测，注射用水的质量符合要求。结论某企业生产的1#用水点的注射用水是合格的，可以用于药品生产。关键词：注射用水，药品生产，质量控制，内毒素，微生物英文题目 Abstract:Objective To investigate the production of water for injection drugs, especially as the production of biological products, the quality of the main solvent. Methods a ccording to the 2005 version of "Chinese Pharmacopoeia (2)" collection of water for injection containing the test items and corporate internal control standards and relevant examination. The results t he water injection system of an enterprise # 1 water point for testing the quality of water for injection, injection of water quality to meet the requirements. Conclusion The production of a water point # 1 is qualified water for injection, can be used for pharmaceutical production. Key Word: water for injection, pharmaceutical manufacture, quality control，endotoxin ,microbe 1．概述药品生产工艺中使用的水主要包括饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。其中注射用水( Water For Injection,WFI)指用于溶解或稀释注射用的药物或制剂，或者用于制备无菌的注射用水的水。在2005版药典中规定为纯化水经蒸馏所得的水，欧洲和美国药典则要求至少由饮用水制备。而药典规定，纯化水为经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用水，不含任何附加剂，故注射用水又被称为重蒸馏水。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合药典二部注射用水项下的规定。注射用水是制药行业中一种被广泛使用的物料，一般可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，也可作为滴眼剂配制的溶剂。因此，注射用水的质量是决定最终药物成品的重要因素。要保证各用水点的注射用水质量符合规定，就必须保证整个注射用水系统符合质量要求。中国药典2000年版规定只能用蒸馏法制备注射用水，且一般要求至少采用三效以上的蒸馏水机，2005

纯水水质指标

纯水水质指标,超纯水水质指标水质指标推荐使用行业电导率≤10μS/CM 动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM 电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化纯水、白酒生产用纯纯水、啤酒生产用纯纯水、民用饮用纯净纯水用纯水、普通化妆品生产用纯水、血透纯纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM 锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM 动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM 医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯纯水、尖端磁性材料用纯纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥17 MΩ.CM 磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO 导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水。超纯水的PH值及Cao、Mgo化验指标我国电子工业部高纯水水质试行标准化学指标单位：μg/L 序号水质项目一级高纯水指标二级高纯水指标 1 电阻率（25℃）MΩ·cm≥15 ≥10 2 电导率，μs/cm 0.05 0.1 3 PH值6.8～7.2 6.6～7.4 4 细菌总数，个/mL ＜3 ＜9 5 微粒（直径＞0.5μm，粒/mL）＜150 ＜300 6 二氧化硅＜10 ＜20 7 有机物（以COD计）＜0.3 ＜0.5 8 钠Na ＜0.5 ＜2

注射用水检验操作规程企业版版药典

医疗器械工艺用水指南

医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及