批检验记录编制、填写、归档管理规程
目的：本规程依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了批检验记录编制、填写、归档管理规程。
范围：本规程适用于所有的批检验记录编制、填写与归档。
职责：质量管理部、中心化验室、QA室
内容：
1批检验记录编制:
1.1批检验记录由中心化验室组织编制,并由相关技术人员组织会审，质量管理部经理批准。
1.2对批检验记录使用过程中存在的缺陷，必须由中心化验室主任或检验员以书面形式向质量管理部提出修改意见,经核实后由质量管理部经理组织修改完善。
2记录填写
2.1批检验记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由检验人及复核人签名。
2.2批检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
3批检验记录的归档管理：
3.1批检验记录空白版档案必须由QA室保存备份,每次修订后的现行版必须由QA室存档。作废的空白批检验记录在质量管理部主管批准下销毁。
3.2 已填写完备的批检验记录，经QA室审核确认后，分品种按批次顺序整理归档保存至药品有效期后一年。
3.3需查阅批检验记录档案时，需经质量管理部主管同意,方可查阅，并不得拿出档案室。
检验记录书写规程
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
检验记录和检验报告管理规程
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
检验原始记录管理规程
1.目的：制订公司检验原始记录收集、整理及归档基本方法和原则。 2.适用范围：本规程适用于检验原始记录（包括取样记录、检验台帐等）。 3.职责：QC及QC主管负责本规程的实施。 4.内容： 4.1 填写要求 4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。 4.1.2 原始数据应在检测的同时记录，全部原始数据和计算应直接记入相应栏目内，所有仪器输出的数据、图表、图谱应注明品名、批号/编号、项目、日期并签名，附于记录中。 4.1.3 检验完成后及时填写台帐；检验记录要求真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。 4.1.4 记录出现错记时，在错误处划一条单线，不得涂改，以保证其清晰可辨，更正后签名，注明日期。 4.2 记录复核 4.2.1 检验原始记录完成后交第二人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的书面规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确，改错正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。记录符合规定要求，复核人签名。 4.2.2 复核人对记录内容的审核负全责。 4.2.3 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 室主任审查。 4.3 记录保管与归档 4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。 4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下： 4.3.2.1 成品检验记录每月归档； 4.3.2.2包装材料检验记录每月归档； 4.3.2.3水质检验记录每月归档； 4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档； 4.3.2.5原辅料检验记录每月归档； 4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
检验记录管理规程
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
检验记录和检验报告管理规程
检验记录和检验报告管理规程 一、目的 为了规范检验记录和检验报告的管理 二、范围 本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。 三、职责 实验检测人员 四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期； 第 1 页共2页
1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。 第 1 页共2页
检验批质量验收记录(全套)
检验批质量验收记录 (全套)
总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位（子单位）工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部（子分部）工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（重复使用的钢板桩）------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（混凝土板桩制作）--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001 1、沉井（箱）检验批质量验收记录------------------------------001 1、钢及混凝土支撑系统检验批质量验收记录----------------------001 1、灰土地基检验批质量验收记录--------------------------------001
记录文件填写管理规程
标准管理规程 1.0目的：建立记录文件填写管理规程，以便填写科学、规范。 2.0范围：涉及药品生产、质量管理活动有关记录文件。 3.0职责：记录文件填写者、复核者负责执行，质量保障部门负责监督。 4.0内容: 4.1记录由各项活动的直接操作者或执行者负责填写。不得由他人替代。 4.2记录填写要及时、内容要真实、数据完整、字迹要清晰。 4.3填写注意事项: 4.3.1记录文件的必须及时填写，在生产和质量管理活动完成，离开工作现场以前，必须完成记录文件的填写和交接。 4.3.2记录文件的填写字迹应当清晰、易读，不易擦除，书写工整。 4.3.3记录文件填写完成，填写人、复核人必须将自己的姓名全称填写在指定位置。 4.3.4记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 4.3.5字迹清晰，使用钢笔或圆珠笔填写，不得使用铅笔填写。 4.3.6按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”或“＼”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。对不明确的栏目，应向有关部门咨询，弄清填写内容或表示方法后再填写。 4.3.7品名应写全名，不得简写。 4.3.8填写日期一律横写，不得简写，日期由年份-月-日组成，如2011年3月1日表示为2011年3月1日、2011.3.1，不得写成“1/3”“11/3”等形式。 4.3.9记录应有专人复核，复核人为本工序负责人或部门负责人，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。 4.4. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 4.5.使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当填写“*****系统更改和删除数据记录”；使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 相关文件：1.系统数据更改和删除记录码
记录管理规程
1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：
批检验记录归档管理规程
福建*************公司GMP文件 文件名称： 批检验记录归档管理规程文件编号： SMP-ZL-QC-010-0O 起草人日期年月日第 1 页，共2页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。 4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。 4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书 （原料、辅料、包装材料）、请验单。 4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。 4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。 4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。原件由
来料检验管理规定
文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产 品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量， 确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确 认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。 说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测 量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后， 依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合 格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理
检验原始记录管理制度.doc
检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；
4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；
批生产记录全过程管理规程
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
记录填写规范管理规定
记录填写规范管理规定 注：以下规定如有违反或查出应付现象，一律班组“双基”考核扣班组10分，对其个人扣20分。 一、轨道巡回检查维修记录 1、检查区段写明，写详细，是井上就写地面XXX，是井下就写井下XXX。 2、检查人必须本人签字（无本工种上岗证人员不能填写此记录）。 3、检查内容要写全面。与本记录无关内容不能填写。 4、遗留问题，有就写明原因，没有就写“无”（不能空缺）。 二、电机车检查记录 1、电机车号要写明。 2、各种装置如没有问题就画“√”，出现问题画“×”，并注明检查处理情况。 3、司机要本人签字，不能代签（无本工种上岗证人员不能填写次记录）。 4、日期要填写规范，不能简写。 三、检漏继电器运行试验测试记录 1、使用地点：-300电车库。 2、日期要填写规范，不能简写或空缺现象。 3、检漏型号要写全，例：KBZ—630/1140，编号，综保型号一并填写规范。 4、岗位负责人要求本人签字，不能出现代签（无本工种上岗证人员不能填写次记录）。 四、机电干部上岗检查记录 1、上岗检查时间：XXXX年XX月XX日。 2、班次：X点班。 3、检查地点要填写完整。 4、检查人，每月正职各1次，分管队长2次，其他副职各1次。 5、检查内容要全面、真实，如有问题要写明处理意见。 五、交接班记录 1、几点班有任何事要写明，如没有事要写明“正常”。 2、交班人签字要真实，不能出现代签，姓名要填写完整，不能出现只填写姓的情况（无本工种上岗证人员不能填写次记录）。 3、日期要填写规范，无空缺。
六、维修巡回检查记录 1、检查项目要写清楚，如有发现问题要写明原因，没有就写“无”，不能出现空缺。 2、试运情况，如有问题要写明原因，没有问题要写“正常”，不能出现空缺。 3、遗留问题，如有问题就写明是何问题及处理情况，没有就写“无”。 4、当班司机检查要本人签字，不能出现代签（无本工种上岗证人员不能填写次记录）。 5、日期要填写规范，不能出现简写或空缺现象。 七、矿车检查记录 1、矿车型号三吨：“MD-3.3”，一吨：“MG-1.1”，人车：“PRC12-6/3”，型号栏要写全型号，不能出现空缺。 2、日期填写要规范，不能出现简写或空缺现象。 3、检查检修内容要写明检修车辆数，检修部位，不能出现与矿车无关内容。 4、检修人要本人签字，姓名要写全，不能有只写姓、不写名现象。（无本工种上岗证人员不能填写次记录）。 八、检修措施贯彻记录 1、所有检修项目安全技术措施贯彻签字人员必须为实际参加施工人员，且持有本工种上岗证，签字必须签在安全技术措施贯彻情况记录表格内，不得签在背面。 凡填写记录签字人员，跟踪定位器必须在指定的作业现场，发现原始记录上面参与施工人员定位器显示不在作业现场的，对其个人双基考核扣20分。
新版GMP验证施管理规程
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
出厂检验记录制度(2020年)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 出厂检验记录制度(2020年) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
出厂检验记录制度(2020年) 1、目的及适用范围 为了保证公司产品的质量安全性，保证出厂产品质量，如实记录出厂产品的质量安全状况，依据《中华人民食品安全法》等法律法规要求，制定本制度。 适用于对最终产品的检验。 2、职责 2.1检验室负责出厂产品的质量检验。 2.2生产部成品库负责入库产品的质量、数量的验收和出厂产品的记录管理。 3、产品出厂检验及记录 3.1品控部必须按照国家标准、企业标准等检验要求进行检验和判定。并符合以下规定： （1）检验室具备企业必备的检验设备，计量器具依法经检定合
格或校准，辅助设备及化学试剂完好、齐备并在有效期内； （2）检验室检验人员须具备相应检验能力，经国家职业技能鉴定部门培训考核后持证上岗； 3.2检验室对公司出厂的每批产品进行出厂质量检验，出厂检验项目与所执行标准规定的相关检验项目一致。 3..3每一次检验出厂产品质量检验，质量检验员都应做好检验记录，记录及时、完整、清晰，并能准确的反映最终产品实际质量状况。检验室保存好检验记录，保存期限不低于两年。出厂检验记录应该包括以下内容：产品名称、规格、数量、生产日期/批号、检验员等。 3.4检验完成后及时报出检验结果。如产品判定为合格，生产部成品库库管员方可办理产品出入库手续，如判定不合格，按《不合格品控制程序》规定进行处理。 4、产品出厂记录 4.1成品库管员对成品进行外观质量和数量的验收，对产品状态(待检、合格、不合格、超期)进行标识。
010-01检验原始记录管理规程
SMP/QC(00)010－01 检验原始记录管理规程 文件类别：管理标准 审批表 江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。数据的可靠性、准确性、完整性、和可追追溯性关键，它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。 范围：本规程适用于质量管理部QC检验原始记录。 责任： 1 质量管理部QC人员负责执行本制度。 2 质量管理部QA人员,QC主任负责监督本规程的执行情况。 正文： 1质量控制中心负责的样品检验分析、报告。样品分析的全过程必须填写相应的原始记录 应准确、完整、及时。 2 2.1记录应字迹清晰、工整，不得撕毁，不得使用铅笔填写，当有笔误发生时，不得随意涂改， 不允许使用修正液。笔误正确更正应在写错处划一条横线，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，并签上更正人姓名和更正日期。 2.2在记录过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相关的记录、台账和日志。内容真 实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。 2.3若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..”或“同上”等形式表示。 2.4原始记录不得留有空白区域或空白页。如在确认空白区域或空白页不需要填写后，在相应的 区域用斜线划掉，并签注姓名和日期，必要时需标注没有填写的原因。 2.5文件必须系统收集并统一编号，不得将原始数据随意写在零散的的纸片、记事贴或另一面已 使用的废纸上。 2.6如检验设备具备打印功能，应当尽可能采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。自动 打印的图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备信息、操作人还应签注姓名和日期。检验记录应填写设备信息（设备名称和设备编号、设备型号）。备注：如打印出的原始数据记录纸张小，可将其贴在相关检验记录的前面或背面以便追溯所用设备。 3检验原始记录按样品分类及各品种制定格式化模板。其内容应包括样品名称、批号，检验正文内容按质量标准检验项目性状、鉴别、检查、含量测定依次编写。检验员及检验日期，复核人及复核日期签字。 3.1原始记录需第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。 3.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行，复核 的内容应在相应的操作规程规定。 3.3实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等）， 由责任人员定期复核。
记录填写规范要求
一、质量记录的定义： “质量记录”是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有效运行的证实。 “记录”是记载过程状态和过程结果的文件。 二、质量记录的作用： 质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素，其主要作用有：?质量记录是信息管理的重要内容。离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。 ?质量记录是记载过程状态和过程结果的文件。 ?质量记录是一种客观证据，是一个组织质量保证的证实文件。 ?质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。 ?质量记录有利于产品标识和可追溯性。 Record the specification 三、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整 1) 及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高,对后期质量分析造成误导； 2) 准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差， 不能体现真实情况； 3) 清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读； 4) 完整：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差 错； 四、记录填写规范： 1)数据记录应由数据产生人亲自填写。 2)数据记录应在数据产生后第一时间记录在案。 3)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确； 4)有具体读数的数据应记录实际数值并尽量保证最大精度，当小数点后尾数过多时，约至小数点后2 位。 5)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；
6)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填 写为16:00，而不是04:00； 7)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域 8)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字； 9)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写； 10)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号； 11)笔误的处理：记录不得随便更改，填写记录时如遇填写错误，不准使用涂改液和修正纸等其他办 法修改，应在原数据处用单横线“——”删除内容，保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。 12)签署要求：记录中会包含各种类型的签署，这些签署都是原则、权限和相互关系的体现，是记录 运作中不可少的组成部分，任何签署都应签署全名，同时保证清晰易辩，不允许有姓无名或有名无姓情况存在。 13)空白栏目的填写：如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，以证明不是填写者遗 漏，空白处无斜线或无填写者，视同漏填。 实例说明： 表1_生产准备清单: 表1-A： 表1-B:
检验原始记录标准管理规程
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。 应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。 责任人：QC。 内容 1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。 2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。 3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。 4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。严禁事先记录、事后补记、转抄。 5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。 6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。 7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。 8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。 9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后
记录管理规程
一．目的 为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。 二．适用范围 质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。 三．责任者 1.纸质记录 1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。 1.2.记录管理人员 -根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式； -根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查； 1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件； 1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。 1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。 2.电子数据 2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。 四．相关定义 1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致 的和准确的程度。所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的 或真实副本，并且准确的。 2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接 收或者储存的信息。 五．工作程序 1.纸质记录的管理 1.1.记录的制定 根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。 1.2.记录的印制与发放 1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录 管理规程1-00031》的要求执行。 1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。 1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门 负责采购或印制和发放。 1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放 1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记 录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转 至仓库及使用部门。仓库和使用部门及时填写记录库存及月使用量并反馈给质