计算机化系统验证方案.docx
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紫外分光光度计
计算机化系统验证方案
方案起草
部门职务起草人签名起草日期
方案审核
部门职务审核人签名审核日期
方案批准
部门职务批准人签名批准日期
存档日期：年月日
目录
1验证目的 (2)
2验证范围 (2)
3职责确认 (3)
4指导文件确认 (3)
5术语缩写 (3)
6验证实施前提条件 (4)
7人员确认 (4)
8风险评估 (4)
9验证时间安排 (5)
10验证内容 (5)
11偏差处理 (11)
12风险的接收与评审 (11)
13确认计划 (12)
14验证谱图编制 (12)
15审核、结论 (12)
1验证目的
我司质量检验部现有 1 台 XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2验证范围
本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。
表 1计算机化系统列表
计算机
打印机
系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件
系统类应急电源
名称和版本型号
型
验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3职责确认
部门姓名职责
4指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》
《 Cary 60 UV-Vis Specifications》
5术语缩写
缩写描述
OS操作系统
CSV计算机化系统验证
Hardware硬件
Software软件
Electronic record电子记录
IQ安装确认
.
OQ运行确认
PQ性能确认
6验证实施前提条件
6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件 3：验证方案培训签到表。
8风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
可严检风险
风险
风险影响能重测优先风险
现有控制措施建议采取措施
因素性性性数级别
P S D RPN
使用环境不符合影响仪器使用
2316低现场查看环境在IQ中进行查
使用要求寿命看确认
由供应商选择合型
紫外数据线、电源线连不能传送数据
号的数据线或根据
技术要求配适合型在IQ中进行查
分光接不正确、有松动或造成仪器不44232中
号的数据线和电源看确认光度或者不兼容能正常启动
线，并按照要求正
计
确安装驱动
造成仪器损耗
确认拥有仪器安装在IQ中进行查
仪器安装不正确或不能正常使44232中
确认报告看确认用
使用环境不符合影响仪器使用
2316低现场查看环境在IQ中进行查
使用要求寿命看确认
由供应商选择合型
数据线、电源线连不能传送数据
号的数据线或根据
技术要求配适合型在IQ中进行查
台式接不正确、有松动或造成计算机44232中
号的数据线和电源看确认计算或者不兼容不能正常启动
线，并按照要求正
机
确安装驱动
未经授权的人
对计算机用户进行员在操作计算在OQ中确认权
未设置权限34224中了分级，并进行密
机时可能会更限设置
码保护
改或破坏数据
系统设置不正确
软件不能正确按软件要求对 OS进在IQ中进行
查
OS或者软件所需框34224中行设置，将系统所
运行看确认架未安装需框架安装完全
Hard硬件驱动安装不软件不能正确
34224中按软件要求正确安
在IQ中进行
查
电源应急电源不能稳断电或者电压34224中
查
的应急电源（ UPS）看确认
定供电不稳，对仪器造word 资料
成破坏
软件安装不正确软件不能正常使用
软件
未经授权的人
员在操作软件软件未设置权限
时可能会更改
或破坏数据数据报告生成不能生成报告数据格式有效性
生成的数据被
人为更改
数据存放位置没有存放到制
定目录
数据
数据在备份或
转移过程中有数据完整性缺失缺失
数据报告与源
报告不符
.
44232中
按软件要求正确安
在IQ中进行
确
装驱动程序认
34224中对软件设置权限
在OQ中确认
权
限设置24216低
按 SOP点击报告查
在OQ中确认
看
44232中
规定生成的文件为
在OQ中确认
不可更改的 PDF
34224中数据丢失在OQ中确认34332中
对备份数据或转移
在OQ中确认
数据进行读取
24216低
对生成的报表进行
在PQ中确认
数据对比
备注：风险优先数 RPN=P×S×D；
当 RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当 RPN＞ 32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当 RPN＜24 时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9验证时间安排
2018.01.20 ～ 2017.01.30 。
10验证内容
10.1安装确认
10.1.1安装文件确认
10.1.1.1目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2文件清单见下表：
仪器名称文件清单
紫外分光光度计产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。
10.1.1.3程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5记录
见 IQ表1：文件确认记录。
.
10.1.2.1目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现
场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2记录
见 IQ 表 2：系统配置清单确认记录。
10.1.3紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.3.2程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。10.1.3.3可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4记录
见 IQ 表 3：紫外分光光度计安装确认。
检查项目检查标准检查方法
电源采用 UPS电源供电
现场查看
安放位置安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰现场查看数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告现场查看10.1.4计算机安装确认：
10.1.4.1目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
行检查。
10.1.4.3可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目检查标准检查方法
电源采用 UPS电源供电
现场查看
安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。现场查看数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看
.
操作系统操作系统运行正常。现场查看管理员权限确认加入管理员权限设置。现场查看硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。现场查看10.1.4.4记录
见 IQ 表 4：计算机安装确认记录。
10.1.5打印机安装确认
10.1.5.1目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进
行检查。
10.1.5.3可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
检查项目检查标准检查方法
电源采用 UPS电源供电
现场查看
安放位置安放位置平整、环境洁净。现场查看数据线连接确认数据线连接至 USB接口，连接无松动。现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动。现场查看10.1.5.4记录
见 IQ 表 5：打印机安装检查记录。
10.1.6工作站软件安装确认
10.1.6.1目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法
操作系统系统为 Windows7或 XP 在“我的计算机”点击右键，查看“属性”查看“Windows 版本”和“系统类型”。
、系统时间及时区与北京
1、系统时间及时区与北京时间一致。
1
系统设置时间一致。2、依次进入“控制面板”-“硬件和声音”-“电源、系统“关闭显示器”设置选项”-“编辑计划设置”中进行查看。
2
置为“从不”。
3、更改系统时间的权利
只指派给系统管理员，其他
人不可更改系统时间。
软件安装软件已经安装完成
设置了 admin、 standard 、
user 和QA四组不同的权限，
各账户分别有密码保护。
软件权限admin权限应设置正确
分类设置
standard 权限应设置正确
user 权限应设置正确
QA权限应设置正确
10.1.6.4记录
见 IQ表6：工作站软件安装检查记录。
.
打开组策略。在组策略管理器中选择- 计算机配置 -windows 设置 - 安全设置 - 本地策略 - 用户权利指派 - “更改系统时间”中进行查看。
依次进入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看。
在计算机管理员账户下，以软件管理员账户
进入权限设置程序查看。
10.2运行确认
10.2.1运行文件确认
10.2.1.1目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。
10.2.1.3可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4记录
见 OQ表 1：运行文件确认记录。
10.2.2设备运行确认
10.2.2.1目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
检查内容检查方法合格标准
计算机开机接通电源，打开计算机开关。计算机正常开启
紫外分光光
接通电源，打开设备开关。仪器正常开启度计开机
UPS电源开关打开，接通或者断开外部电源。UPS做为内部电源，为仪器和计算机稳定供电。
UPS电源
UPS不能做为内部电源，开机
UPS电源开关关闭，接通外部电源。但外部电源能为仪器和
计算机供电。
.
UPS电源开关关闭，关闭外部电源。UPS和外部电源均不能为仪器设备稳定供电。
在该 UPS电源线路中，打开全部仪器、计算
机UPS应急电源应能稳定
，并断开外部电源的情况下，检查 UPS电源能供应电力的时间不少于
稳定供应电力的时间。20分钟。
10.2.2.3记录
见 OQ表 2：设备运行确认记录。
10.2.3 用户权限测试
10.2.3.1目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
10.2.3.2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
用户名与密码正确的时候，能进入计算机账户登录输入用户名与密码。操作系统。用户名与密码错误或遗漏的时
候，不能进入计算机操作系统。
进入系统后，系统管理员可以对密码进行
修改，创建其他用户。
账户密码的要求：由至少 6个字符组成，
必须包括字母和数字，不超过 3个月修改
计算机系统管理员使用系统管理员一次密码；
用户必须输入唯一的用户名；
账号设置账号登陆，进入计算机系统。
用户必须设置屏幕保护程序，时间统一设
置为 3min，屏幕锁定后进入系统需要输入
密码；
系统管理员、工作站软件管理员账户归属
QA。
系统管理员使用系统管理员
进入系统后，系统管理员可修改系统时间账号登陆，用系统管理员身份
计算机、设置用户访问计算机硬盘的组策略。
进入计算机系统。
权限设置
系统使用者使用系统使用者进入系统后，系统使用者不可修改系统时
账号登陆，进入计算机系统。间，无访问计算机硬盘权限。
打开紫外分光光度计工作站
软件，在“用户名”与“密码”输未输入用户名或密码不可以进入工作站
入一个已知用户，然后点击“软件。
紫外分光登陆”。
打开紫外分光光度计工作站
光度计工
软件，在“用户名”或“密码”输输错密码后不可进入工作站软件。输错次作站软件
入未知密码并点击“登陆”，输数超过 5次后工作站软件自动锁定。
密码测试
错次数不超过 5次。
打开紫外分光光度计工作站
使用者输入用户名与正确密码后能够进
软件，在“用户名”与“密码”输
.
的密码，然后点击“登陆”。
使用 admin中账号登陆工作站
1、拥有所有权限
软件查看。
1、可修改分析方法、数据处理方法及报
告模板。
使用 standard 中账号登陆工2、可以调用分析方法，创建运行序列并使用仪器。
作站软件查看。
3、可打印报告、图谱。
紫外分光4、不可删除图谱。
5、不可开启 / 关闭审核追踪权限。
光度计工
1、不可修改分析方法、数据处理方法或作站软件
报告模板。
管理权限
2、可以调用分析方法，创建运行序列并测试使用 user 中账号登陆工作站
使用仪器。
软件查看。
3、可打印报告、图谱。
4、不可删除图谱。
5、不可开启 / 关闭审核追踪权限。
1、不可修改分析方法、数据处理方法、
使用 QA中账号登陆工作站软手动积分及报告模板。
件查看。2、可打印报告、图谱。
3、不可开启 / 关闭审核追踪权限。10.2.3.3记录
见 OQ表 3：用户权限测试记录。
10.2.4数据生成报告功能及报告格式确认测试
10.2.4.1目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
10.2.4.2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
数据生成报告功能按照仪器操作规程生成报告。弹出“数据报表查看”窗口。
报告格式确认按照仪器操作规程生成报告。在属性中文件类型显示为“.pdf ”
。
10.2.4.3记录
见 OQ表 4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10.2.5数据存放位置及可追踪性检查
10.2.5.1目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
10.2.5.2检查内容、方法及合格标准
检查内容检查方法合格标准
按照数据存储路径要求打开相在指定存储路径下有相应的数据存放位置确认
应文件，查看数据库文件内容。数据文件。
方法审计跟踪文件保存目录是
审计跟踪功能开启，设备日志数据可追踪性检查否存在。打开设备日志查看设备
中的内容与操作内容一致。
日志内容与操作内容比较。
10.2.5.3记录
见 OQ表 5：数据存放位置及可追踪性检查记录
10.2.6数据备份完整性确认
10.2.6.1目的:确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2程序:对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
检查内容检查方法合格标准
将备份数据文件的硬盘与相应的气
硬盘中备份的数据与原
数据备份完整性检查相色谱计算机连接，打开工作站，分
数据一致。
别查看硬盘中备份的数据与原数据。
审计跟踪、数据完整将备份数据文件的硬盘与相应的气
“审计跟踪日志”中的所相色谱计算机连接，查看“审计跟踪”
性检查
及“审计跟踪日志”中的数据。
有数据无缺失。
10.2.6.3记录
见 OQ表 6：数据备份完整性确认记录。
10.3性能确认
10.3.1数据报告与源数据对比
10.3.1.1目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报
告的内容一致。
10.3.1.2程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致
。
10.3.1.3可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。
10.3.1.4记录
见 PQ表 1：数据报告与源数据对比记录。
11偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
12风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合
要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13确认计划
13.1计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
13.2计算机重装操作系统时需要进行验证。
14验证谱图编制
验证谱图附件编号
验证项目
10.1.1安装文件确认1-10.1.1-流水号（如01、 02、 03......）
10.1.2系统配置清单
1-10.1.2-流水号（如01、 02、 03......）
确认
10.1.3紫外分光光度
1-10.1.3-流水号（如01、 02、 03......）
计安装确认
10.1.4计算机安装确
1-10.1.4-流水号（如01、 02、 03......）
认
10.1.5打印机安装确
1-10.1.5-流水号（如01、 02、 03......）
认
10.1.6工作站软件安
1-10.1.6-流水号（如01、 02、 03......）
装确认
10.2.1运行文件确认1-10.2.1-流水号（如01、 02、 03......）
10.2.2设备运行确认
1-10.2.2-流水号（如01、 02、 03......）
记录
10.2.3用户权限测试1-10.2.3-流水号（如01、 02、 03......）
10.2.4数据生成报告
功能及报告格式确认1-10.2.4-流水号（如01、 02、 03......）
测试
10.2.5数据存放位置
1-10.2.5-流水号（如01、 02、 03......）
及可追踪性检查
10.2.6数据备份完整
1-10.2.6-流水号（如01、 02、 03......）
性确认
10.3.1数据报告与源
1-10.3.1-流水号（如01、 02、 03......）
数据对比
15审核、结论
原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。
附件 1
人员培训及考核确认记录
参加确认人员是否参加培训培训考核结果
□是□否□合格□不合格
.
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格
□是□否□合格□不合格结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
附件 2
确认所需文件审核确认记录
文件编号文件名称可接受标准是否符合标准
验证总计划最新版本已经批准□是□否
验证管理规程最新版本已经批准□是□否
质量风险管理规程最新版本已经批准□是□否
.
偏差处理管理规程最新版本已经批准□是□否
变更控制管理规程最新版本已经批准□是□否
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
附件 3
方案培训签到表
培训内容紫外分光光度计计算机化系统验证方案
培训老师单位
是否外聘老师是否职称或职务
培训开始时间培训结束时间
.
18
29
310
411
512
613
714
应到人数实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）
授课人签名：年月日
IQ表1
文件确认记录
仪器名称文件清单文件存放位置符合要求
产品介绍
采购清单
采购合同
紫外分光光度计产品安装确认报告□符合□不符合
标准清单
说明文件
配置图
.
操作手册
采购清单
采购合同
产品安装确认报告
标准清单
说明文件
配置图
操作手册
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表2
系统配置清单确认记录
仪器名称紫外分光光度计
紫外分光光度计
配置
CPU：
硬盘：
内存：
计算机配置
网卡：
显示器：
仪器型号仪器编号计算机型号打印机型号
.
（厂家编号：）
工作站软件名称
/版本
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表3
仪器编号：
紫外分光光度计安装确认
检查项目检查标准符合要求
电源
采用 UPS电源供电
□符合□不符合（电源型号： CASTLE2KS（ 6G））
安放位置安放位置平整、环境洁净。□符合□不符合数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动。□符合□不符合电源线连接电源线连接正确，无松动。□符合□不符合仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告。□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
.
检查人日期复核人日期
IQ表4
仪器编号：
计算机安装确认记录
检查项目检查标准符合要求
电源
采用 UPS电源供电
□符合□不符合（电源型号： CASTLE2KS（ 6G））
安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。□符合□不符合数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动。□符合□不符合电源线连接电源线连接正确，无松动。□符合□不符合操作系统操作系统运行正常。□符合□不符合管理员权限确认加入管理员权限设置。□符合□不符合硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。□符合□不符合
结论评价或建议
是否达到可接受标准
□是□否
检查人日期
复核人日期
IQ表5