全局_国内外抗生素发展现状

南方周末/2009年/12月/10日/第H02版

特约之四叶草健康特刊(二)

全局:国内外抗生素发展现状

上海医药工业研究院信息中心郭文

在全球范围内，随着人类对抗生素需求的持续增加，抗生素的市场值也在不断攀升。现阶段，中国已成为全球抗生素产量最大的国家，尤其在一些原料药的生产方面，中国拥有绝对优势。然而，由于中国的抗生素产业几乎是靠仿制为主，并且同质化严重、产能过剩，从而缺乏核心争力。因此，了解国内外抗生素产业的现状，加强自主创新能力，推动产业从“中国制造”向“中国智造”升级，已成为当前中国抗生素行业的一项迫切要求。

全球现状:市场逐年攀升

据全球行业分析公司(GlobalIndustry Analysts)的一份调查报告显示，近年来，全球抗生素的市场值约为250亿-260亿美元，平均年增长率保持在8%左右。在这其中，美国位居第一，其在抗生素领域的销售额约为84亿美元；其次为欧洲，销售额为63亿美元。而亚太地区如今的复合年增长率虽然仅保持在4.81%左右，但它却被认为是未来最有潜力的抗生素市场。

现阶段，抗生素耐药和非专利药竞争是影响全球抗生素市场的两大重要因素。近年来，抗生素耐药现象的频发影响了一些主要类别的抗生素的使用，从而直接制约了抗生素市场的发展；此外，在未来5年内，许多品牌抗生素药物将陆续面临专利到期的尴尬，随着价格低廉的非专利药涌入市场，抗生素市场销售额将不可避免地出现下滑。然而，由于近年来全球各国的抗生素用量一直呈现持续上升的趋势，并且一些新型抗生素的陆续上市亦将表现出强劲的增长势头，因此将从整体上拉动全球抗生素市场的发展，使其继续保持逐年攀升的态势。据预测，到2010年，全球抗生素市场的销售额将达300亿美元。

在生产方面，由于现阶段亚洲已成为全球主要原料药生产基地，并拥有强大的抗生素生产能力，因此，欧洲及美国的一些制剂生产商为降低成本，就将其所需的一些抗生素原料药生产转移至中国、印度甚至东南亚等人力成本较低的国家，按欧美标准生产的抗生素原料药最终返销回欧美。

中国现状:生产大国和使用大国

作为全球最先制造出青霉素的七个国家之一，中国于1944年生产出了第一批5万单位/瓶的盘尼西林(俗称“青霉素”)，挽救了不少人的生命。此后的六十多年里，中国的抗生素产业以极快的速度增长，如今，中国已成为全球抗生素产量最大的国家，并形成了以白云山制药、石药、哈药等公司为代表的一批优秀的抗生素生产企业。

据统计，截至2009年，中国抗生素原料药的生产企业已有181家之多，产量合计14.7万吨，其中2.47万吨用于出口。全球约75%的青霉素工业盐、80%的头孢菌素类抗生素和90%的链霉素类抗生素均产于中国。到目前为止，中国已有约一百余种抗生素品种实现了产业化，尤其在青霉素、链霉素、四环素、土霉素和庆大霉素等原料药生产方面，中国拥有绝对优势。

与此同时，中国也是抗生素的使用大国。在国内医院的药物消耗量中，抗生素约占30%左右的份额，在有的基层医院该数值甚至高达50%。受如此巨大的市场需求的推动，中国抗生素的市场规模也在逐年攀升。据预测，2009年中国抗生素市场值约为600亿元左右，年平均增长率高达24%。

由“中国制造”向“中国智造”的转变

虽然抗生素在中国取得了发展，但衡量一个产业是否强大要看它的盈利能力。近年来，中国抗生素市场的规模虽然在逐渐增加，但是盈利能力却在下降。并且在抗生素的研发方面，中国还

处于起步阶段，表现在现有产品大多为仿制药，且同质化严重，从而造成了产能过剩、环保压力大、低水平重复建设等诸多问题，因此和欧美、日本等发达国家相比还有相当大的差距。因此，加强自主创新能力以形成核心竞争力，推动产业由“中国制造”向“中国智造”升级，已成为中国抗生素产业的一项迫切要求。

白云山制药总厂作为国内一流的抗生素生产企业，在上世纪90年代就认识到了这一差距，不断在产品研发上下功夫，努力实现由“制造”向“智造”的升级。与上海医工院合作研发的仙力素注射用头孢硫脒，填补了我国自行研制、开发头孢类抗菌素的空白，具有国际、国内的独创性和先进性，2004年获得国家化合物发明专利，先后获得广州市和上海市科学技术进步奖一等奖，在全国科学技术奖励大会上，荣获“2006年度国家技术发明奖二等奖”。

目前，中国抗生素产业已形成了一批规模化产业集团和完整产业链，这在硬件和资金上为自主创新提供了基础条件。而经过多年的竞争和积累，我国抗生素生产企业集成国内外技术资源的能力在提高，这为技术创新也打下了一定基础。如今，中国抗生素企业正积极参与国外高端规范市场的认证，范围涵盖产品质量、环保、职业健康安全等；并且更多的企业已开始关注创新，力求在仿制的基础上实现创新，在工艺创新上有长足发展，以使自身从低端价值向高端价值攀升。此外，很多本土企业还纷纷与知名跨国药企展开合作，以提高自己在技术、工艺、管理和市场营销等方面的核心竞争力。比如，白云山制药总厂早在2003就与荷兰DSM公司展开全方位合作，采用其原料进行制剂的生产，提高产品品质。而近期，双方又在洽谈酶法原料等新技术的合作，共同打造抗生素的绿色产业链。

与此同时，2009年中国新医改方案的出台也将全面促进抗生素产业的发展和升级。除了政府将加大对医药市场投入外，基本医疗保障制度的推进、基本药物制度的建立，以及新农村合作医疗的建设和推进都涉及到了抗生素的生产和运用。新农合覆盖范围的扩大和保障力度的增强，使得第三终端农村市场进一步放量，这将成为未来抗生素产业的新增长点。在这些因素的全面推动下，中国的抗生素产业必将迈上一个新的台阶。

抗生素解读

抗生素是指由细菌、霉菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种细菌感染或其以致病微生物感染的药物。它不仅能杀灭细菌，而且对霉菌、支原体、衣原体等其他致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，因此，近年来人们通常将抗菌素也改称为抗生素。

抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外，也可以完全通过人工合成或半合成的方法得到。自1940年青霉素发现并被应用于临床以后，人类就开始了抗生素治疗的新时代，抗生素的普及使许多曾经严重危害人类生命的感染性疾病得到了有效的控制，并使出生婴儿的死亡率和手术后感染率大幅度降低，人类的平均寿命也因此延长了15-20年。到目前为止，人类发现的抗生素种类已达数千种，而临床上常用的也有几百种之多。

抗生素发展新趋势

随着各国加强对抗生素的临床使用控制，以及对抗生素新品的审批逐渐从严，在全球范围内，抗生素无论从研发还是销售利润上，都遭到了前所未有的削减。从近年全球药品销售排行榜上看，目前仅有6种抗生素药品的销售额超过10亿美元。

然而，作为在中国临床上占据极大份额的抗生素，用量占了所有药品用量的30%以上。随着中国普通民众消费能力的增强和健康意识的提高，这种趋势不但不会下降，在相当长一段时间内，反而会有上升的趋势。同时，随着国内抗生素巨头的转型、一批抗生素制剂企业的兴起及跨国公司产品的专利到期，国内抗生素产业呈现出新的发展态势。

临床需求更新换代

在临床上，抗生素产品的更新换代在不断进行当中，特别是进入21世纪以后，国内抗生素

临床用药市场变化明显，四环素、土霉紊之类的老品种已退出城市药品市场；大环内酯类抗生素产销量近几年不断上升；氨基糖苷类抗生素新品迭出；p-内酰胺类抗生素稳居国内抗生素市场之首，特别是头孢菌素增长迅速。2007年全国重点城市样本医院统计表明，头孢类药物销售总额为29.80亿元，占全身抗感染药物市场45%以上的份额。

小头孢品种前景良好

近年来，由于国家一系列合理用药的政策引导，及序贯疗法在临床的推广使用，以头孢硫脒、头孢克肟、头孢丙烯、头孢地尼为代表的口服头孢临床用量激增。根据中国药学会对全国16个城市样本医院临床用药监测情况显示，近年来，进入到样本医院的部分小头孢品种呈现出高速增长的态势，一些品种翻了几倍甚至是几十到上百倍，数据表明小头孢在临床中的安全性及疗效逐渐得到广泛认可。以广州白云山制药总厂的头孢硫脒为例，自2000年上市以来，由于疗效确切，每年都保持30%左右的增长，这也从一个侧面说明了小头孢在临床上光明的前景。

临床医生和消费者需求品牌化

近年来，随着“齐二药”等药害事件的发生，让临床医生在抗生素的选择上更加保守，倾向于国内外大品牌抗生素。中山大学附属第一医院儿科教授魏仁桂表示，对于抗生素品牌的选择，临床医生最看重的还是药品的质量。所以临床医生在药品质量上也有了更强的把关意识，尽量选择那些对质量把控好、注重品牌宣传的国内外大厂家的产品和临床口碑较好的品种，因为这些厂家重视制剂技术和品牌宣传，价格也适中。

在抗生素的另一个消费场所，药店的情况也比较相似，尽管高毛利产品由于店员的推荐能够在抗生紊销售上占据一定的份额，但在广东、河南、江西、福建等地的主流连锁药店，以广州白云山制药总厂、山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团等为首的品牌抗生素的销售量仍然占据主要地位。在调查中，不少药店店员表示这些大品牌抗生素由于质量及疗效俱佳，在消费者心目中形成了良好的口碑，指名品牌购买的情况占了大多数。这就意味着在抗生素消费习惯上，质量和疗效都更有保障的品牌抗生素占据主导地位，药物经济学、服用方便性占其次。

口服抗生素引导新潮流

随着合理使用抗生素政策的引导，呼吁尽量降低针剂抗生素的使用，在中轻度感染中尽量使用口服抗生素，这一原则在临床上也得到了主流医院临床医师的普遍推崇。

近日，有记者专门对北京、上海、广州三地的多家医院进行了调查。抗生素用量较高的呼吸科、儿科等科室负责人对推广口服抗生素在中轻度感染的使用、遏制静脉注射抗生素滥用一致推崇。业内人士预测，抗生素的消费趋向将逐步回归到从低级到高级，先口服后针剂。若国家基本药物制度实施，基本用药将以较为低级、常用的抗生素为主，要求广大农村、社区医疗机构按序贯疗法进行，这类口服抗生素还将进一步扩大市场份额。

市场推广方式日趋成熟

在品牌推广方面，2003年以后，随着抗生素禁止在大众媒体上做广告、反商业贿赂以及限售令的一系列政策引导，原来国内抗生素企业所赖以生存的品牌经营模式受到极大冲击。与此同时，外企凭借其较为成熟的市场运作以及学术推广模式，已经在不少临床医生心目中树立起了较好的品牌形象。目前临床医生获取抗生素产品信息的渠道主要是学术期刊杂志及参加一些学术会议，外企的学术会议在产品信息及学术信息方面的结合比较好，品牌形象更深入人心。

国内抗生素生产企业也逐步开始掌握这种较好的市场推广方式。广州白云山制药总厂配合医药部门推广合理使用抗生素的培训论坛已经多年，为全国二三线城市的临床医生免费做了几百场培训，为临床医生提高科学使用抗生素的技能及合理使用的意识起了积极的推动作用。

抗生素在中国的数字故事

7中国是世界上率先制造出青霉素的7个国家之一。1944年，中国生产出了第一批5万单位/瓶的盘尼西林(俗称“青霉素”)，挽救了不少人的生命。1950年，青霉素钾盐结晶试验成功，并在上海第三制药厂投入生产。

75% 80% 90%中国目前已成为全球抗生素产量最大的国家，年产14.7万吨，全世界79%的青霉素工业盐产于中国，80%的头孢菌素类抗生素产于中国，90%的链霉素类抗生素产于中国。

100如今中国在青霉素、链霉素、四环素、土霉素和庆大霉素等原料药生产方面拥有绝对优势，并在数十个产品的研发、生产、定价、市场等方面打破了欧美国家的垄断地位，一百余个抗生素品种实现了产业化。

30% 50%中国同时也是抗生素用量大国，医院的药物消耗量中，30%左右为抗生素药，有的基层医院则高达50%。

20中国出现抗生素之后的六十余年中，生产量以极快的速度增长。抗生素的普及使许多曾经严重危害人类生命的感染性疾病得到了有效的控制。据专家介绍，出生婴儿死亡率和手术后感染率因此大幅度降低，人类的平均寿命延长了15到20年。

1 202007年2月27日，我国第一个，也是唯一一个由中国人自主研发成功的头孢类抗生素——头孢硫脒(商品名:仙力素)，在全国科学技术奖励大会上荣获2006年度“国家技术发明奖二等奖”，这是近年来我国医药类新产品研发获得的国家最高技术发明奖项1988年，白云山制药总厂从上海工院引进头孢硫脒，到头孢硫脒获得国家技术发明奖二等奖，在产业化研究和市场推广上经历了近20个春秋“在科学的道路上是没有平坦的道路可行的，只有在崎岖小路上不畏劳苦的人，才有希望到达光辉的顶点!”