病例报告表(样板)
构思新颖，品质一流，适合各个领域，谢谢采纳
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究
多中心随机对照临床试验
病例报告表
（Case Report Form，CRF）
□ 01 医院
□ 02 医院
□ 03 医院
□04 医院
受试者姓名（拼音缩写）：□□□□
研究者签名：
申办者：浙江医院
注意事项
1．本试验主要研究者须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。
2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；
随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李名 LSMI 欧阳小惠OYXH
4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。
5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表
请回答以下问题
纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型
□□□糖尿病患者；
2. 年龄在18～80岁之间；□□□
3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□
4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□
5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□
上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究
排除标准是否无关
1. 预计住院时间不满3天□□□
2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时手术□□□
3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□
4. 正在接受肠内或肠外营养□□□
5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□
6. 糖尿病酮症酸中毒□□□
7. 妊娠期女性□□□
8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□
上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究
研究者签名日期□□□□年□□月□□日
一般资料
知情同意书
疾病情况及血糖记录
疾病情况
研究者签名日期□□□□年□□月□□日
病例报告表（CRF）
审核声明
本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目记录都是真实、完整和准确的。
试验中心负责人签名
日期□□□□年□□月□□
病例报告表
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF □ 01医院 □ 02医院 □ 03医院 □ 04医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□口 研究者签名：______________________________ 浙江医院 申办者:
注意事项 1 ?本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方 案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1 ，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写（入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合）； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5?填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“ 0”如①□。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1.2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2.年龄在18?80岁之间；□□□ 3.确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4.受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5.神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1.预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4.正在接受肠内或肠外营养□□□ 5.肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6.糖尿病酮症酸中毒□□□ 7.妊娠期女性□□□ 8.不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□口□□年□□月□□日
全英文病例报告表模板
CASE REPORT FORM TEMPLATE Version: 6.0 (8 November 2012) PROTOCOL: [INSERT PROTOCOL NUMBER] [INSERT PROTOCOL TITLE] Participant Study Number: Study group:
BASELINE DATA General Instructions for Completion of the Case Report Forms (CRF) Completion of CRFs ? A CRF must be completed for each study participant who is successfully enrolled (received at least one dose of study drug) ?For reasons of confidentiality, the name and initials of the study participant should not appear on the CRF. General ?Please print all entries in BLOCK CAPITAL LETTERS using a black ballpoint pen. ?All text and explanatory comments should be brief. ?Answer every question explicitly; do not use ditto marks. ?Do not leave any question unanswered. If the answer t o a question is unknown, write “NK” (Not Known). If a requested test has not been done, write “ND” (Not Done). If a question is not applicable, write “NA” (Not Applicable). ?Where a choice is requested, cross (X) the appropriate response. Dates and Times ?All date entries must appear in the format DD-MMM-YYYY e.g. 05-May-2009. The month abbreviations are as follows: January = Jan May = May September = Sep February = Feb June = Jun October = Oct March = Mar July = Jul November = Nov April = Apr August = Aug December = Dec In the absence of a precise date for an event or therapy that precedes the participant’s inclusion into the study, a partial date may be recorded by recording “NK” in the fields that are unknown e.g. where the day and month are not clear, the following may be entered into the CRF: N K N K 2 0 0 9 DD MMM YYYY ?All time entries must appear in 24-hour format e.g. 13:00. Entries representing midnight should be recorded as 00:00 with the date of the new day that is starting at that time. Correction of Errors ?Do not overwrite erroneous entries, or use correction fluid or erasers. ?Draw a straight line through the entire erroneous entry without obliterating it. ?Clearly enter the correct value next to the original (erroneous) entry. ?Date and initial the correction. Protocol Number: Page 1 of 15
完整版病例报告表(CRF表)
XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院
正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20
筛选期签署知情同意书 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史□是□否
病例报告模板
附件4：病例报告书写格式 病例报告 你所遇到的实际病例教科书（文献）描述的典型病例 一般情况：（一般情况——家族史，占30分） 流行病学讨论：（好发性别、年龄、职业等）姓名：性别： 年龄：出生地： 职业：民族： 婚姻： 联系地址： 入院日期： 记录日期： 主诉：（患者就诊的主要症状（或体征）及持续临床表现及相关情况：（结合临床表现特征性症时间）状与体征特点及其发展变化情况、伴随症状以及 与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等） 现病史：（本次疾病的发生、演变、诊疗等方面 的详细情况，应按时间顺序书写） 既往史：（患者过去的健康与疾病情况，如疾病病因学及可能发病原因：（结合病因学及可能发史、传染病史、手术外伤史等）病因素，分析既往病史与该疾病有无关联） 个人史：（生活居住情况，出生地和曾居住地，流行病学特点：
文化程度，有无烟、酒等嗜好） 家族史：（父母、兄弟、姐妹及子女健康情况。病因学方面的遗传性、家族聚集性等特点： 家族成员中有无遗传病、与遗传有关的疾病及传 染病） 体格检查：（包括全身检查、腹部检查及专科检体格检查：（结合疾病发生部位、类型、大小、 查情况）（体格检查——辅助检查，占20分） 良恶性和并发症） 辅助检查：（具重要意义的阳性、阴性结果）辅助检查：（实验室检查、超声及影像学检查、 相关标志物检查等；结合文献，目前尚可采取的 检测手段及可能结果的分析）
初步诊断：（初步诊断——鉴别诊断，占30分）初步诊断和鉴别诊断：（结合临床表现、体格检 查及辅助检查，进行诊断、鉴别诊断及诊断依据）鉴别诊断： 诊疗计划：（1.常规检查评价；2.为明确诊断进 诊疗：（根据该疾病目前治疗的方法种类，结合一步需检查的项目；3.初步的治疗方案，包括拟 该患者疾病类型、分期进行个体化治疗。并对预进行的手术）（占10分） 后作出判断） 体会：（对该疾病的认识、临床思维的要点及今 后工作的启示等）（体会——思考，占10分） 社会、伦理、道德、法律、经济等相关问题思考：
电子病历系统及电子病历软件招标参数
电子病历系统 ---需求分析 姓名： 学号： 班级：信工（2）班
1引言 本文档主要是用来描述电子病历系统的需求说明，本文档主要是用于双方对项目需求形成共识，并指导项目的设计与研发工作。 1.1 编写目的 通过编写本文档，就珠海拱北医院所提出的电子病历系统的需求说明，做出相关的回应并且提出该项目的相关方案建议。 1.2 项目背景 电子病历系统是在信息化医疗系统的基础上发展起来的，但随着技术的进步和医院信息化业务范围的不断拓展、业务种类的不断丰富、业务流程的复杂化、组织机构数量的不断增加以及医疗信息系统的安全性提高，医疗信息系统无论在业务功能满足程度上，还是在业务处理性能支持程度上，都渐渐有了更高的业务要求和安全要求。 卫生部信息化工作领导小组办公室和卫生部卫生信息标准专业委员会于2009年7月推出《电子病历基本架构与数据标准》。该标准首次制定了我国电子病历业务架构和数据标准的基本框架。主要包括电子病历的基本概念和体系架构，
电子病历的基本内容和信息来源，电子病历信息模型，电子病历数据组与数据元标准，电子病历基础模板与数据集标准等内容。电子病历标准的出台，必将推动医院电子病历的建设和应用，引来电子病历的建设高潮。 综上所述，为了更好地满足医院电子病历的处理需求，适应电子医疗信息化后对外信息披露要求，应对外部监管单位的统计制度，提高整个医院的管理水平与质量，同时减轻相关医生与其他医疗工作人员的工作压力，需要逐步建设一套统一的、完备的、强大的、可靠的、稳定的电子病历系统。 1.3 项目目标 1)能够实现常规电子病历的功能（通过用户提供的病历样本验证）。 2)形成标准的电子病历控件，可扩展性、可定制性。 3)易用。 1.4 定义及缩略语 EMR：电子病历 VBA：微软提供的操作OFFICE程序的接口 2产品介绍 2.1 产品名称
病例报告表(CRF)记录标准操作规程
病例报告表(CRF)记录标准操作规程 1.目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2.凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3.药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。 4.病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4.1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4.2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4.3病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例报告表的幅面，根据需要设定。 4.4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位臵上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 4.5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 4.6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 4.7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 4.8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 4.9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 4.10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜超过10%~15%，比例高时表明随机性很差，意味着试验不够成功。 5.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 6.监查员可在试验的前、中、后期查访试验点和研究者，确认病例报告表中
病例报告表(样板)
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应 用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □ 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。 如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断 □□□为2型糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳 入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手 □□□术 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入 研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 一般资料 知情同意书
病例报告表(样板)
（些）因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与 某疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □01 医院 □02 医院 □03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
因素的暴露情况，比较两组中暴露率和暴露水平的差异，研究该疾病与这个（些）因素的关系。队列研究定义：指将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或按不同暴露水平分为n个组，追踪观察一定的时间，比较两组或各组发病率或死亡率的差异，以检验该因素与某 疾病有无因果关联及关联强度大小的一种观察性研究方法。是前瞻性研究。 区别： 1.疾病发生后进 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红ZHHO 李书名LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
病例报告表
*************期临床试验 病例报告表 （Case Report Form） 试验单位：中山大学肿瘤防治中心 申办单位：*************** 入组序号：□□□ 患者姓名拼音首字：□□□□ 研究开始日期： 研究结束日期： 填表医师：____________________________ 研究者：____________________________ 病例报告表填写说明 （开始研究前请仔细阅读！） 1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。 2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线)。 3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF 5、所有选择项目的□内用×标注。所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。缺省方框用0填写。例：20应在三格框中书写0 2 0。 6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。 7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。 筛选期 入选标准
病例报告表(1)
受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验 秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价 临床研究试验 病例报告表 (Case Report Form) 版本号：V1.1 版本日期：2018年10月17日 研究中心 病例随机号：|__|__|__|__| 受试者姓名缩写：|__|__|__|__| 医生姓名（正楷）：______________ 研究时间：2018年11月-2019年3月
病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。 2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！ 3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123 4. 4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。 5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。 6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。 7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。 9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]
病例报告表样板
病例报告表样板 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试 者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 知情同意书 疾病情况及血糖记录 疾病情况
病例报告表(样板)
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研 究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；□□□ 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关
病例报告表的设计原则
病例报告表的设计原则 一．选择合适的项目 1．研究方案所规定的项目。 2．统计分析报告中所需要的项目。 3．原始资料中所摘取的登入CRF表项目能反映研究者的临床试验工作，不要丢失研究方案中有用的信息。 二．参照一个标准模式 在设计病例报告表前最好选择一个设计较好的CRF表做为标准模式，然后按临川研究方案参照设计，其好处是减少错误避免不必要的考虑不周，特别是更适用于和计算机数据库的匹配，有利于数据管理和统计分析。 三．所设问题清晰明了 病例报告表中的各项目应该简单明了。意义明确，需要填写的内容用特殊符号标出，便于研究者正确填写如： 1．回答开放性问题 2．填写数值：体重. Kg 3．填写选择项：男女 （一．）对于两值指标 只需回答是与否的两值资料 性别： 1.男 2.女 有无不良事件 1.有 2.无 是否采取避孕措施 1.是 2.否
只列出正常与否的检查项。 0.正常 1. 异常 2.未查 2.对于多项选择问题. 只有一个答案 疼痛：0.无 1.轻 2.中 3.重可有2个以上的答案. 高血压：有 无 冠心病：有 无 ……………………………… 糖尿病：有 无 3.矩阵形式问题（一） 4. 矩阵形式问题（二） 有关日常生活能力量表ADL
注：（1）可以自己做。（2）有些困难能。（3）需要帮助。（4）根本没法自己做。（5）不知道。 四．指标的量化 咳嗽：无 ＋ ＋＋＋＋＋ ＋间断咳嗽，不影响正常的生活和工作 ＋＋介于轻度与重度之间。 ＋＋＋昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。 痰量无少中多 痰量少：昼夜咳痰10～50ML 痰量中：昼夜咳痰51～100ML 痰量多：昼夜咳痰100ML以上 五. 次序合乎逻辑 CRF中的各项问题应与临床试验中规定的检查等次序保持一致，也即在某一就诊（随诊）日期中应做的检查，应该列在这一个就诊日期的页上，以便填写，并有利于保证填写内容的独立性。 六. 有助于记忆 研究者不可能将整个研究方案全部记住，所以CRF中有一些项目是
病例报告表(样板)
病例报告表(样板) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖 □□□尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日
病例报告表的填写
内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表。 我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。 签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
病例报告表填写指南
病例报告表（CRF填写指南 （第1 版） 一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。 二、病例报告表（CRF的定义 ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。 三、病例报告表（CRF 记录的要求 病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任 何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位； 3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例 报告表的幅面，根据需要设定。 4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器 打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢 笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准 计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜
病例报告表填写指
病例报告表填写指南 内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH 将病例报告表（CRF ）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF 。 我们从ICH 指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。” 也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。 签名单: 签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。 病例报告表的用途：病例报告表的目的是为了保证根据试验方案的要求有效、完整地收集数据。这有利于分析和清晰地报告数据，其结果将对评价该药的疗效和安全性起决定性的作用。如果考虑一下申办者设计试验的理由，显然是为了收集疗效和安全性的信息。由于病例报告表是收集数据的主要载体，因此它是整个研究过程中非常关键和重要的一部分。 试验方案和病例报告表的关系: 试验方案决定了病例报告表需要记录什么数据。所有在试验方案中特指的数据都应该记录在病例报告表中。这意味着研究者不要将未在试验方案中设定的信息写入病例报告表，否则会带来一些困难。在病例报告表上的任何“自由文字(free text) ”都应该只是为了澄清数据。例如，我们常常在病例报告表的边缘部分见到填写的数据，那不是你该记录数据的地方。唯一可以允许自由文字的情况是，你在看了填入的数据后发现，假如不做一简短说明，你将会收到数据澄清表（Data Clarification Form, DCF ）而被要求进一步说明。如果这样，是可以的，但如是收集数据，应避免这样填写。 ?? 原始文件: 病例报告表中填入的内容以原始资料为依据。象我们前面看到的，原始文件是收集原始数据的地方，这些数据需要输入病例报告表中。所有的信息以及临床发现、观察或试验中其他活动的原始记录都是重建和评价临床试验所必须的。基本上这就是原始数据的来源。原始资料的一些例子如住院病历，门诊病历，实验室检查报告单（包括当地和中心实验室的报告），病人日记或者自评表。药物的发放记录，录音/ 录像数据以及自动仪器也是原始资料的来源。其他的例子有X 光片，包括报告和片子，心电图记录（同样，包括心电图的报告以及微型胶卷）。
病例报告表(样板)
构思新颖，品质一流，适合各个领域，谢谢采纳 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型 □□□糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□ 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2.近期接受过大手术或任何一项超过2小时手术□□□ 3.正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□ 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日