北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书

北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书
北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书

北京市兽药经营质量管理规范

检查验收申请书

申请企业名称:(公章)

经营地址:

法定代表人:

联系人:

联系电话:

申请类别:兽用生物制品□其他兽药□申请日期:年月日

北京市农业农村局制

企业声明

1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》的规定进行自查,可随时接受兽药GSP检查。

2.本申请表所填信息及附送资料均真实可靠,若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。

法定代表人签名

(公章)

年月日

表一:

兽药GSP检查验收申请表

注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2. 经营范围系指兽用血清制品、疫苗、诊断制品、化学药品、中成药、中药材、抗生素、生化药品、原料药、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等)以及外用杀虫剂、消毒剂等。

3. 经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。

表二:

企业人员情况一览表

注:填报本表时,请将法定代表人身份证,企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书,其他人员的有关学历证书复印件附后。

表三:

企业场所和设施设备一览表

说明:1. 根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目,应注明“无”。

2. 表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。

3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。

兽药GSP检查验收申报材料范本

兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一:兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称:XX兽药店(公章) 申请日期: 受理部门: 受理日期:二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二:云南省兽药GSP检查验收申请书

申请企业名称: 申请日期:年月日 受理部门: 受理日期:日 填报说 明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理,规范兽药检查验收工作,农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资

料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料): (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁

兽药生产质量检查管理规定

兽药生产质量检查管理规定 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档 应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料): (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、 仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所 在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布 置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要 技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于 特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试 生产3批); 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和 控制项目; (二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供 第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

兽药经营许可证申请表

兽药经营许可证申请表 Prepared on 24 November 2020

《兽药经营许可证》申请表 申请单位(盖章): 申请日期:年月日 受理日期: 年月日

中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质:指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围:指兽药类别,如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要,本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。

申请编号:

忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件: (一)有经营兽药相适应的兽药技术人员,包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 (二)有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 (三)有经营兽药相适应的质量管理人员。 (四)符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料(复印件)和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅(畜牧办件窗口),经书面审查合格的受理,缺材料的退回,不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查(包括审查有关证明材料的原件)。审查合格的,核发《兽药经营许可证》;不合格的,书面通知申办人,并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。

兽药生产质量管理规范(2020年修订)原料药培训试题及答案

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》培训试题及答案 姓名:成绩: 一、最佳选择题(每题4分,共20分) 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是:(A ) A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于(B )帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用(A ) A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后(D )至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:(B ) A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题(每题4分,共20分) 1、质量管理负责人的主要职责包括:(BCD )

A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: (ABCD ) A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:(ABCD ) A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括(ABCD )等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括:(ABCD ) A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告

兽药生产质量管理规范(2020)

兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括:

兽药生产质量管理体系

XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件 1目的:明确我公司质量管理体系,使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围:是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。 3责任人:公司各级人员 4正文: 4.1概述: 4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定;以及在企业内部和 外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 4.1.2质量管理部门的主要任务:通过加强质量管理保证产品质量。 4.2主要职责: 4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 4.2.2负责组织自检工作。 4.2.3负责验证方案的审核。 4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样留样观察制 度。 4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办 法;消毒剂使用管理办法。 4.2.6决定物料、中间产品的使用。 4.2.7审核成品发放前批记录,决定成品发放。 4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。 4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样,制定相应制度、出具检验 报告单等质量凭证;

4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。 4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定原料的贮存期、药品有 效期提供数据。 4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.2.13负责建立产品质量档案工作。 4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。 4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。 4.3权限: 4.3.1对不合格产品有权制止出公司。 4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用,对不合格中间产品有权制止进入 下道工序,对包装不符合要求的产品有权提出返工。 4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。 4.3.4有权建议调整质量监督(QA)人员和质量检验(QC)人员。 4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 4.3.6组织机构:质量部直属公司总经理领导,其在组织地位与生产部平行。 4.4质量管理基本原则: 4.4.1质量必须建立在产品生产过程中:影响质量的真正因素,并不在检验。影响质 量好坏的真正原因主要在于设计和制造,其中设计质量是先天性的,它决定质 量的等级或要求;而制造则是实现设计质量,是一种符合性质量。 4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的:生产和管理作业专业分工 越细,对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管 理工作的标志。在质量管理活动中,如果没有相互之间良好的、主动的协调, 质量问题就无法解决。 4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故:要贯彻预防的原则,重要的是要实行对生 产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要 强调预防;而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只 有二者结合,才能有效地防止事故发生。 4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程,必须得到符合规定质量的产品,并重视 各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、

农业部兽药经营质量管理规范

第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

兽药生产质量管理规范2020年修订

兽药生产质量管理规范(2020 年修订) 第一章总则 第一条为加强兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定兽药生产质量管理规范(兽药GMP)。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业应当建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统,进行在线记录和监控。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料符合要求;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。 (二)生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。 (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有相应能力并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设施、设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。 (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作。 (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。 (七)批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅。 (八)采取适当的措施,降低兽药销售过程中的质量风险。 (九)建立兽药召回系统,确保能够召回已销售的产品。 (十)调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似投诉和质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等, 确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

农业部公告第1427号 兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部公告第1427号兽药生产质量管理规范检查验收办法 中华人民共和国农业部公告 第1427号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GM P检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业 1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于

兽药产品质量安全追溯管理制度

企业管理,人事管理,岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的:为规范兽药经营秩序,确保兽药真实、可追溯,保障动物产品质量安全,便于追查质量源头,依照有关规定,制定本制度。 2、依据:部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围:兽药的质量安全追溯管理。 4、责任:质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容: 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作,推进兽药经营进存销信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况,配备相应的二维码识读设备,对经营的兽用生物制品,实行电子追溯码(二维码)标识和信息管理。并适时传送相关数据,实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码(二维码)标识的兽药,并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确,正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收,对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品,立即通知采购人员和质量管理员处理,一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的,准予入库,并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品,立即放不合格处,一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的,应及时报告质量负责人,经质量负责人审核确认后,由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的,对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心,立大志,其次就要决心作一个有用的人才 a

江苏省兽药GSP检查验收申请书教案资料

江苏省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称:高邮市二福渔药经营部 申请日期:年月日 受理部门: 受理日期:年月日

填报说明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字毛填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》(附录1),同时报送以下资料: ⑴、《兽药经营许可证》、营业执照复印件(新开办企业不需提供); ⑵、企业人员情况一览表 ⑶企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ⑷企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图; ⑸、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ⑹、企业兽药经营质量管理制度目录 ⑺、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》情况的自查报告。

江苏省兽药GSP检查验收申请书

2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。

企业人员情况一览表 填报单位:(盖章)填报日期:年月日 注:1. 填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。

《兽药经营许可证》办证程序

《兽药经营许可证》办证程序 一、开办兽药经营企业,必须向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提出书面申请,经审核批准后,取得《兽药经营许可证》。在市工商局注册、面向全市从事兽药批发业务的大型兽药经营企业,其《兽药经营许可证》由市畜牧局核发。 开办兽药经营企业,必须按下列规定和程序申请办理《兽药经营许可证》: (一)申请开办兽药经营企业的单位和个人,向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料(一式三份,A4打印): 1、开办申请。 2、拟开办的兽药经营企业位置图、营业场所设计图、仓库设计图。 3、经营场所产权证明或租赁合同的复印件。 4、兽药经营人员的简历表(包括姓名、年龄、职务、职称、学历、所学专业、拟从事的工作)及资格证书复印件。 5、兽药储存和运输设施、设备目录。 6、与兽药经营有关的规章制度。 7、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。 (二)各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到开办申请的7个工作日内,对申请单位或个人提交的全部材料进行审核。 (三)初审同意后,发给申请单位或个人《兽药经营许可证申请表》一式三份;申请单位或个人按要求逐项填写后,交回发表单位。 (四)各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到《兽药经营许可证申请》的15个工作日内,按照国务院《兽药管理条例》和本办法的规定要求,对申请单位或个所具备的条件进行验收,合格的,发给《兽药经营许可证》。同时,向烟台市畜牧局报送一套完整材料,进行备案。 二、申请开办兽药经营企业的单位或个人,持《兽药经营许可证》向当地工商行政和管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。 三、兽药经营企业的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 四、《兽药经营许可证》的有效期为三年,自批准之日算起。许可证期满后需申领新证的,兽药

兽药生产质量管理规范

附件 《兽药生产质量管理规范》(修订稿) 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标,将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中,确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件,必须满足质量目标的需要。 第二节质量保证

第七条企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保: (一)兽药的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; (九)在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间;

兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。 《兽药经营质量管理规范》英文缩写为GSP 兽药经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备: (一)与经营兽药相适应的货架、柜台; (二)避光、通风、照明的设施、设备; (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备; (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备; (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。 第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。 兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

兽药生产质量管理规定

兽药生产质量管理规定 为加强兽药生产质量的管理,《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日业经农业部常务会议审议通过,下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量管理规定的相关资料,希望对您有所帮助。 兽药生产质量管理办法第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。 第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章机构与人员 第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。 第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应

由专职人员担任,并不得互相兼任。 第六条直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 第七条兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。 第八条质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。 第三章厂房与设施 第九条兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 第十条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

兽药生产质量规范

兽药生产质量规范 1.历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(FederalFoodDrugCosmeticAct)。 最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制订的,1963年美国国会第一次颁布了第一部GMP,美国FDA(FoodandDrugAdministration,即食品药物管理局)经过实施GMP,确实收到实效。 1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年第22届世界卫生大会广,WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProducts MovinginInternationalCommerce简称“签证体制”)1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时,WHO开始向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规之一。GMP经过修订后,收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12条中。从此,GMP正式进入世界,成为全世界公

认的药品生产必须遵照执行的法规。此后,美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP,欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP.迄今为止,全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟,中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定,兽药生产也必须执行(GMP:澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。 值得注意的是,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在其内,并做出明确的规定: ——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。 ——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作为世界卫生大会决议时,得到了接纳并把GMP作为纲要的组成部分。1975年《签证纲要》得到了扩充,包括: ——用于食用动物的兽药品…… ——欧洲共同体药品生产质量管理规范在其导言中说明“所合成员国和厂家都同意适用于兽用药品生产的GMP规范要求与适用于人用药品的生产相同,在两则附件中针对兽

GMP兽药生产质量管理规范培训指南

第九章生产管理 概述 生产管理是兽药生产个的重要环节,也是兽药GMP的重要组成部分。按照兽药GMP的精神,合格的产品质量是设计和生产出来的,而不是仅仅依靠检验检出来的。实施兽药GMP就是要使企业的质量工作的重点从传统的产品检验转向对生产过程的控制。只有严格控制生产全过程以及影响生产质量的各种因素,才能确保最终的产品万无一失,兽药GMP的“预防为主”的原则在生产管理的环节中得到了较多的体现。 兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程,任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等),必然要引起成品质量的波动。因此,通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP的基本思想。企业的生产管理部门的工作目标是:确保生产按照预定的生产方法和其他相关程序及兽药GMP的要求进行,确保生产过程是处在受控状况下,从而保证产品符合质量标准要求和兽药GMP的要求。 要实现这个目标,需要具备三个基本要素:①要有具备专业知识和操作技能的生产管理人员和操作人员,即需要训练有素的人员。②需要各种优良的文件,如文件化的工艺规程、标准操作规程、批生产记录等。③需要非常有效的过程监控,对生产全过程和相关措施进行严格的监控,并进行记录,保证生产按预定工艺进行。 本章主要介绍怎样在清晰、准确、有效的生产管理文件的支撑下,对生产的全过程进行严格控制,同时根据不同的兽药制剂生产过程,分别介绍一些有关的生产管理技术要求。 第一节生产管理文件 本节生产管理文件是指生产管理中的工作标准,包括:工艺规程、岗位操作法或标准 操作规程和生产记录。 一、工艺规程的制订、修改和更改

(一)制订 《兽药GMP》在第七十二条明确规定了生产兽药必须制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件,是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量,以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件,是企业组织和指导生产的重要依据,也是技术管理工作的基础。制订工艺规程的目的是为生产各部门提供了一个共同遵守的技术准则,以保证每一兽药产品在整个有效期内都能保持预定设计的质量。 工艺规程的制订及管理没有一个固定的模式,与各企业的机构设置有关。一般工艺规程必须由具有足够制药知识和经验并通晓产品的生产和质量管理的人员组织编写。编写后,应由质量管理部门组织企业的专业人员进行审核,经主管生产和质量的负责人批准后执行。这一活动需有文字记录,并有编写人、审核人、批准人的签字、日期及批准执行的日期。 (二)主要内容 工艺规程虽没百千篇一律的格式,但从兽药GMP要求和实践来看,通常原料药的工艺规程按每一品种编制,制剂除可按品种编制外,也可按剂型编制通用的工艺规程,然后再按具体品种的特性编制产品的工艺规程,涉及通用部分可只体现文件号。 一般工艺规程出以下几部分组成: 1.封面与首页封面上应明确本工艺规程是某一产品或某一剂型的生产工艺规程,明确编制人、审核人、批准人签字及日期,明确批准执行日期。 2.目录工艺规程可分若干单元,每一单元可细分,目录中应注明单元际题及所在页码。 3.正文正文是工艺规程的核心部分,应根据本企业的产品和兽药GMP的要求来分别制订原料和制剂的工艺规程。 4.补充部分指附录和附页,一方面对正文内容所作的补充,另一方面是用以帮助理解标准的内容,以便于正确掌握和使用。 附:工艺规程制订示意图

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