全自动化学发光
包1：
序号货物名称品牌、产地型号规格数量单价备注1除颤监护仪迈瑞、深圳BeneHeartD32台￥53,300.00
2电动流产吸引器宝佳、上海YB-LX-31台￥1,900
3电动洗胃机宝佳、上海DXW-A1台￥4,600
4动态血糖监测仪美奇、湖州RGMS1台￥15,900
5免疫定量分析仪基蛋、南京FIA86001台￥23,800
6全自动化学发光
免疫分析仪
迈瑞、深圳Cl-1200i1台￥226,000
7全自动胸外按压
机
三埃弗、上海MCC10P1台￥113,000
8十二道心电图机理邦、深圳SE-12011台￥32,000 9输液泵好克、深圳HK-1002台￥4,400
10糖化血红蛋白分
析仪
迈瑞、深圳H501台￥195,000
11离心机正基、江苏TDL-6A2台￥15,000 12宫腔镜吉米、德国S.2002.151套￥1,398,000 13呼吸机纽邦、美国E3601台￥285,000
14全自动荧光免疫
分析仪
梅里埃、意大利Mini vidas1台￥235,000
包2：
全自动化学发光免疫分析系统
建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP 全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 4.1 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min 分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP 免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 4.2运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 4.3 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester ）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 化学结构 N + CH C CH3 C C H3
开放式全自动管式化学发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
罗氏电化学发光仪器E170 SOP
罗氏电化学发光仪器E170 SOP 仪器简介： E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。 系统特色 ?可以24小时待机使用 ?标本条码扫描功能 ?试剂条码扫描功能 ?单个E模块的每小时处理能力为170个试验 ?自动保养功能 ?自动复查功能 ?自动发出定标信息 ?自动标本稀释功能 ?系统辅助的操作流程 ?一个E模块具有25个温控的试剂通道 ?1个模块可以安放672个反应杯 ?1个模块可以安放672个加样头 ?双向数据传输接口 运行条件： 水质要求 ◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水 ◆ 1.5 M?电阻值(最大1.0 Ms/cm)
◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa) ◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时 环境条件 ◆无灰尘的、良好通风的环境 ◆无直接日照 ◆地面水平(角度：<1/200 o) ◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点) ◆温度：18~32摄氏度 ◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时 ◆屋内湿度：45%~85% ◆电源电压没有明显的波动 ◆在附近没有会产生电磁波的仪器 ◆有接地的三相电源 E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。 控制单元介绍 包括： ?触摸屏幕的电脑 ?键盘 ?打印机 ?仪器管理电脑终端
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书
引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要
检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。
化学发光测定仪
贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪 强大的样本处理系统、急诊功能 ??真正24小时待机，每小时400个实验 ??样本检测项目的随机组合，急诊标本具有优先权力 ??自动稀释、重检、Reflex Testing功能 ??仪器前部具备一次性上机120个原始管能力，运行状态中可不断循环加入??仪器背部的预留自动化轨道进样模式保证了持续加样能力 ? ? ?
独有的分立一体化设计 ??分立的4个进样系统、一体化的整系统检测方式 ??自动稀释、重检、Reflex Testing功能 ?? 4个进样通道，加快进样速度、任一通道故障不影响其它操作、提高灵活性?? 4个进样通道，根据需要可任意指定检测项目、保证整系统流程的最优化?? 4个进样通道，共享一个检测系统和孵育器、共享一套冲洗、读数系统?? 4个进样通道，使用同一个光量子探测器、共享一个定标和QC结果 ??一体化整系统，避免了分系统组合带来的结果差异 完备的控制、供给系统 ??简单、易学的智能操作软件 ??强大的编程、数据查询、定标、质控、帮助系统 ?? 50个试剂储存于仪器自备冷藏系统中 ??运行中任意随机添加、更换任何一种消耗品，不需要通过软件操作 ??所有消耗品使用完毕后，系统可以自行更换 智能化性能 ??分立一体化的整系统运行 ??预分杯冷藏储存系统的样品管理智能化 ??系统内部定点分检(PnP)系统的传送智能化 ??消耗品/试剂补充的流程智能化 ?? 134个传感器的全面系统监控智能化 ??一目了然的远距离系统指示灯监控方式 ??最简便的人工操作和保养程序 免疫学原理 ??抗原、抗体特异性结合 ??小分子采用(一步、二步)竞争结合法 ??大分子采用(一步、二步)夹心法
全自动化学发光分析仪技术参数
全自动化学发光分析仪技术参数: 1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术； 2、检测速度≥80测试/小时； 3、样品位≥30个； 4、试剂位≥16个； 5、仪器配置样品条码识别装置； 6、样品可使用多种样品杯和原始试管； 7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数； *8、所有试剂均采用2点批定标方式； 9、带试剂盒自动开关盖装置； *10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上； 11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml； *12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目； 13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。 全自动生化分析仪技术参数 1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时； *2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯； 3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试； 4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管； 5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器； 6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品； 7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；
8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂； 9.自动试剂预处理，自动重检功能； 10.试剂可随时使用（无需制备）； 11.每个测试样品量小于60ul； *12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）； 13.超线性范围样品的自动稀释功能； 14.能够处理自定义方法，可提供开放通道； 15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂； 16.可设置进行自动反射检测； 17. 可设置进行出错自动重检； 18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果； 19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂； 20.可在进行其它测试的同时，进行校准； *21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）； 22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5； 23.每小时用水不超过5升； 24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。 备注:标记*项目为必须满足参数,并需要提供相关支持证明文件,资料,图片等。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求丽珠0
2.性能指标 2.1外观 外观应满足如下要求： a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰； b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳； c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.2加样精度 加样精密度与准确度应符合表 1 的要求。 表 1 加样精密度与准确度要求 2.3反应区温度控制的准确性和波动度 孵育仓温度需要恒定，每个试剂卡的温度应保持在设定值37℃的±0.5℃之间，波动度不超过1.0℃。 2.4制冷温度控制的准确性 制冷温度需要恒定，瓶内的温度应保持在设定值5℃的±2℃之间，波动度不超过 4.0℃。 2.5分析仪稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.6批内测量重复性 批内测量重复性（CV,%）应≤8%。 2.7线性相关性
在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。 2.8携带污染率 携带污染率应≤10-5 2.9分析仪主要功能 2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务； 2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态； 2.9.3仪器具备自检功能； 2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。 2.9.5仪器具备通过网口和串口发送给 Lis 系统。 2.9.6仪器具备用户访问控制功能:软件运行时需要用户名与密码登陆，登陆后通过用户等级对不具备的功能进行无效化限制。 2.10环境试验 应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组、机械环境试验Ⅰ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。 2.11电气安全性 电气安全应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013、YY 0648-2008 中适用条款的要求。 2.12电磁兼容性 应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26 中规定的要求。
全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整
IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程
SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：
[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。
2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗
化学发光氮测定仪.发光法
化学发光定氮仪概述： 化学发光定氮仪仪器采用化学发光检测原理，待测样品（或标样）被引入到高温裂解炉后，在1050℃左右的高温下，样品被完全气化并 发生氧化裂解，其中的氮化物定量地转化为一氧化氮(NO)。反应气由载气携带，经过干燥器高氯酸镁脱去其中的水份，进入反应室。亚稳态的一氧化氮在反应室内与来自臭氧发生器的O3气体发生反应，转 化为激发态的NO2*。当激发态的NO2*跃迁到基态时发射出光子，光 信号由光电倍增管按特定波长检测接收。再经微电流放大器放大、计算机数据处理，即可转换为与光强度成正比的电信号。在一定的条件下, 反应中的化学发光强度与一氧化氮的生成量成正比，而一氧化氮的量又与样品中的总氮含量成正比，故可以通过测定化学发光的强度来测定样品中的总氮含量。 适用范围：适用于测定原油、馏分油、石油气、塑料、石油化工产品、食物以及水中的总氮含量。 化学发光定氮仪符合标准：符合SH/T0657、ASTM D4629、ASTM D5762等标准。 化学发光定氮仪技术参数： 测量范围：0.2mg/L～10000mg/L 可测样品状态：固体、液体、气体（配相应进样器） PMT高压范围：DC500V～900V(根据测量浓度的高低，设置所需值。) 工作站：兴化睿科REK-20N
温度范围：室温～1100℃ 控温精度：±3℃ 重复性误差：0.2mg/L≤X＜1.0mg/L，≤±0.1mg/L 1.0mg/L≤X＜100mg/L，Cv≤10% 100mg/L≤X≤10000mg/L，Cv≤5% 仪器成套性：主机、裂解炉、自动进样器、计算机（含兴化睿科软件）、打印机等。 化学发光定氮仪特点： Windows操作平台，人机对话，操作便捷。 微电流检测采用国内首创硫检测器，使仪器具有灵敏度高、噪声低、线性范围宽、抗干扰能力强等优点。 高压任意调节，标样校正可采取单点校正，方便、快速、准确。 采用国际流行电路和进口器件。 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪, 化学发光定氮仪
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：
CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度
索灵化学发光仪培训
索灵化学发光仪培训 一、化学发光方法概述： 二、索灵化学发光仪外观概述 1. 加样针(左/右)—Pipettors(left & right) 2. 反应杯装载通路—Cuvette loader 3. 反应杯存储区—Stacker 4. 样本区—Sample Area 5. 试剂区—Reagent Area 6. 孵育装载通路—Incubator loader 7. 冲洗装载杆—Washer loader 8. 孵育区—Incubator 9. 冲洗传送通路—Washer transport 10. 冲洗起落装置—Washer lift 11. 稀释器(左& 右) —Diluters(left & right) 12. 回送装置—Back- transport 13. 推进器—Pusher 14. 测量室—Measure chamber 15. 条形码阅读器—Barcode reader 16. 废物袋—Waste bag
17. 启动试剂区—Starter Area三、机器安装与连接，安装条件。 A. 仪器: 宽X 深X 高 135cm x 66cm x 63cm B. 需要放置主机, 操作电脑和显示器的桌子各一张，如果外接中文电脑及打印机，则另外需 要一张电脑桌或预留空间. C. 环境要求：温度15-33℃湿度 10％-85%, 建议安装空调. D. 机器四周需有起码50公分空间 四、开机、运行、关闭 1、windows 方式1：普通开机用户；方式2:windows用户名：administrator 密码：freedom 软件用户名：SUPER密码同样。SYSTEM TEST 按钮。 五、日常维护 1、日维护步骤 需要的材料： ? 200 mL 商用的次氯酸钠溶液或漂白剂 ? LIAISON? 浓缩系统液/洗液 持续时间： 全部完成日维护最多需要20 分钟。 准备工作： 系统液/洗液应提前至少6 小时配制，方可使用。 如果不使用事先配好的系统液/洗液，会使系统中出现气泡，从而影响试验结果。 操作步骤： 1、如果必要，用无绒布蘸清水擦洗仪器的表面（建议操作）； 2、观察加样针的情况，如果发现针头表面的特氟龙缺失，立刻联系当地的服务中 心（建议操作）； 3、清空废液桶，并在桶里加200 mL 次氯酸钠溶液或漂白剂（必须操作）； 4、如果必要，更换反应杯废物袋（建议操作）； 5、检查启动试剂的余量，如果不能支持一天的工作，必须更换 6、检查系统液/洗液的余量，如果不能支持一天的工作，必须更换 LC检测结果符合以下数据： 120000 130000 3600 130000 140000 3900 140000 150000 4200 150000 160000 4500 160000 170000 4800 170000 180000 5100 二、周维护步骤
自身抗体定量检测平台化学发光测定仪参数
自身抗体定量检测平台(化学发光测定仪)参数 （一）功能要求； 主要用于对人体血清/血浆等体液进行免疫项目的定量分析，通过系统设定的正常值参数识别出健康人群，并识别出需进一步检测的患者及对疾病的诊断、鉴别诊断及治疗提供重要的实验室数据，检测项目包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、心血管系统、肿瘤标志物、感染性疾病、代谢检测等近90多种项目。 （二）技术参数及要求 1、检测原理：吖啶酯标记的微粒子直接化学发光技术； 2、测试项目齐全：≥90项;包括自身抗体、甲状腺激素、生殖激素、贫血系统、心血管系 统、肿瘤标志物、感染性疾病、骨代谢等多项检测参数； 3、自身免疫项目：需具备包含系统性红斑狼疮、磷脂综合征、自免肝、I型糖尿病、血 管炎、类风湿关节炎相关测试项目； 4、*感染类项目包括：术前八项、TORCH、肺炎检测、EB病毒相关测试项目； 5、*其他项目要求：可检测PCT、AMH、Inhibin B、PG I、PG II项目； 6、试剂位：≥30个项目，工作中可在线更换； 7、样本位：≥140个，原始管上机并随时加载； 8、*检测速度：≥300测试/小时； 9、第一个出结果时间：最快≤10分钟； 10、反应杯：可一次性装载≥2000个反应杯，可在线随机加杯，全程跟踪，不足报警。 11、急诊功能：具备急诊功能，急诊样本随时插入，优先处理，急诊项目完成时间10-15 分钟； 12、反应过程中能连续加载样本试剂及耗品； 13、试剂系统：具备试剂冷藏装置（2-8℃），试剂可在机冷藏存储，试剂不足报警且可 在线添加； 14、加样系统：加样（样本添加和试剂添加）系统具备液面感应、随量跟踪、气泡、空 吸检测、防堵、防撞功能； 15、*测定的精确性好； 16、混匀技术：非接触式混匀； 17、操作系统：具备中文操作系统；
雅培化学发光仪器介绍
雅培(Abbott) AxSYM 雅培(Abbott)公司Axsym全自动微粒子酶免疫化学发光仪是集微粒子酶免分析技术(MEIA)、离子捕获免疫分析技术（ICIA）、荧光偏振免疫分析仪技术（FPLA）三种先进技术于一体的先进仪器，不同方法的结合使用，扩大了检测范围，并可根据不同被检测物的特点设计不同的反应步骤，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快及检测项目齐全等特点。 Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册 https://www.360docs.net/doc/943951988.html,/p-6661637955883.html 全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作
全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作
https://www.360docs.net/doc/943951988.html,/p-7478875715794.html Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册https://www.360docs.net/doc/943951988.html,/p-9317129686762.html 美国雅培i2000化学发光法
发光免疫分析法是将发光反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。我科引进美国雅培i-2000全自动化学发光免疫分析仪，同时可检测25项，每小时200个测试，提高工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差。该仪器采用智能化分步冲洗，使用磷酸盐缓冲液和表面活性剂，彻底消除试验携带问题，提高了测试结果的可信度。通过压力检测的凝块检测技术可确保样本的前处理质量。 化学发光免疫分析（CLIA）检测原理：是一种以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标记抗体或抗原的一类免疫分析法。常用的发光剂为丫啶酯类。这类标记物在化学结构上有产生发光的特殊基团，在发光免疫分析过程中直接参与发光反应。这类物质没有本底发光，在反应中能用于检测低浓度或微量浓度的样品。干扰作用也较少且标记和偶联后稳定、理化性质和免疫特性不改变。是一类发光效率很高的发光剂。可与抗体（或抗原）结合，生成具有化学发光活性强，免疫反应特异性高的标记抗体。检测技术中检测小分子抗原使用竞争法；检测大分子抗原用夹心法。 诊断试剂盒：已开发的诊断试剂盒主要有病毒标志物类、内分泌激素类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、治疗性药物浓度、骨代谢指标和贫血类等方面的指标。首先开展的项目是乙肝两对半。随后将开展甲功5项和性激素5项。 检测项目优势：i2000全自动免疫发光分析仪中肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试。其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余三项为半定量检测。甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。 CLIA在临床中的应用价值：CLIA自动化仪器分析，其操作的智能化程度高，敏感度高、特异性强，精密度和准确性均可高于RIA，特别是检测灵活性高，快速简便，检测试剂稳定并易于进行室内与室间质量控制，目前已趋于替代RIA而成为免疫检测广泛采用的分析技术。
siemensadviacentaurcp全自动化学发光免疫分析系统
1 目的 建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂
和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 4.3.1 液相：吖啶酯（AE）
化学发光仪工作原理
化学发光仪工作原理 化学发光技术是近二十年来发展非常迅速的非放射性免疫分析技术。化学发光免疫测定（Chemiluminesent Immunoassay，CLIA）是免疫测定技术继酶免技术（EIA）、放免技术（RIA）、荧光免疫技术（FIA）之后发展的一项新兴测定技术。由于这种测定具备很高的特异性和很小的干扰，因此，如同RIA、FIA等一样利用免疫反应的特异性和化学发光本身的信号特异性形成了目前所说的化学发光免疫测定（CLIA）技术。 工作原理： 化学发光免疫分析仪是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析 的医学检验仪器。将定量的患者血清和辣根过氧化物（HRP）加入到固相包被有抗体的白色不透明微孔板中，血清中的待测分子与辣根过氧化物酶的结合物和固相载体上的抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。然后，加入鲁米诺Luminol发光底液，利用化学反应释放的自由能激发中间体，从基态回到激发态，能量以光子的形式释放。此时，将微孔板置入分析仪内，通过仪器内部的三维传动系统，依次由光子计数器读出各孔的光子数。样品中的待测分子浓度根据标准品建立的数学模型进行定量分析。最后，打印数据报告，以辅助临床诊断。 产品参数： 测量系统：单光子计数器（PMT） 样品形式：96孔微孔板
光谱范围：300～700nm 检测时间：0.1～100S/孔 检测速度：0.1 秒/孔时小于3分钟每96孔孔间干扰：< 1×10－6 本底噪声：0RLU—100RLU/秒 检测范围：0RLU—2.5×107RLU/秒 灵敏度：1×10-22mol/孔 重复性:CV<3% 功率:小于等于300瓦 数据接口：RS232串行口或USB通信口 工作环境：0℃—45℃，最大相对湿度85％工作电压：220V±10% 50HZ±1HZ 试剂自动加样器(为选配) 数量：0,1,2(可升级) 加样体积：20-300μL,最小步进1μL 加样速度：多于180个测试/6分钟 加样精度：20μL ±1% 50μL ±0.4% 100μL ±0.2% 200μL ±0.1% 300μL ±0.067% 加样模式：1个加样器孔孔随机任选
SIEMENSADVIACentaurCP全自动化学发光免疫分析系统
建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和 质量监督。 4 程序 4.1 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。 具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等 功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常 工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了 交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温 育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试， 所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 4.2运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 4.3 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 4.3.1 液相：吖啶酯（AE）
全自动化学发光免疫分析系统
. 79 China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 本栏目由中国国际医疗器械博览会协办of CMEF 2015 Autumn 影像的追求，提供20比特超群灰阶扫描和16比特高清灰阶输出。 超强的MISICA 2图像后处理软件 MUSICA 2是AGFA 专利的影像处理软件，在医疗影像界享有盛誉。它按频率的高低将一幅图像拆成12个不同的层次，并根据不同的应用领域，分别对每一频段进行相应的边缘增强、细节描述、动态范围抑制等组合处理。这样得到的是任何大小、任何隐藏病变都可以清晰显现的MUSICA 2后处理全频段图像。 结构紧凑，适用于各种环境和移动场合 CR 30-Xm 紧凑的结构使它能够轻松放置于任何场所。水平IP 板走向也能放置扫描头上灰尘的积累。通过移动车 和固定配件，CR 30-Xm 可以单独移动使用，也可以固定于检查车上作为流动检查站。 轻松安装和维护 通过模块化设计，CR 30-Xm 的安装可以在1天内完成。独特的LED 擦除设计意味着不需要特殊的电力供应，只需要标准的电源接口。 迈瑞CL-1000i 全自动化学发光免疫分析系统 CL-1000i 全自动化学发光免疫分析系统是继CL-2000i 发光免疫系统平台之后，迈瑞人历经2年的不懈努力与卓越实践，于2015年推出的新一代的高效、灵活的全自动化学发光免疫分析产品。该系统具备如下特点： （1）采用迈瑞具有独立知识产权的增强型酶促发光体系，其检测灵敏度可达10-20数量级，并具备更好的稳定性，该体系现已获得中国和美国专利局的正式授权。 （2）单机测试速度最快为120T/H ，60个样本位可连续 不间断加样，而且任何一个样本通道都可以作为急诊通道，实现了真正的急诊优先，保证了急诊样本能够得到快速响应。（3）试剂盘搭载25个试剂位，并且可在线实时更换所有耗材，通过独特的试剂混匀方式，试剂上机3分钟即能够满足测试要求。 （4）CL-1000i 在测试运行时，所有动作单元处于封闭 保护状态，这种全封闭设计最大限度保证检验医师的安全，杜绝生物污染，并且也保证了仪器的安全。 （5）CL-1000i 开发了6大智能功能，包括：最优故障处理能力、自动维护、自动开机、自动重测、REFLEX 功能（自动测试关联项目）以及检测结果自动追溯功能，让实验室的工作一键轻松，让检验医师放心、安心。 （6）创新技术、专利发明、标准化的生产管理体系以 及第三方年度审核，确保了CL-1000i 全自动化学发光免疫分析系统检测性能优异表现：a.试剂原材料购自国际知名厂家，采用专利授权抗体；b.先进的气泡和堵针检测以及变频传感传导，彻底杜绝空吸现象的发生；c.矩阵式智能送杯系统，安全无故障；d.四重磁分离，游离酶残留率低至0.1ppm ；e.顺利通过德国质量技术监督会（TUV ）的年 度审核。CL-1000i 全自动化学发光免疫分析系统不仅继承了CL-2000i 的众多专利技术，保证了迈瑞化学发光免疫分析系统一贯精准的免疫发光测试效能，而且迈瑞人赋予其多种人性化设计，为我们的检验医师带来便利、安心的操作体验。该系统是迈瑞人为临床实验室提供的又一优秀的免疫测试解决方案。
常用化学发光仪器简介
㈠、ACS：180SE全自动化学发光免疫分析系统 ACS全自动化学发光免疫分析系统由拜耳公司生产，采用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的免疫分析系统。20世纪90年代初首次推出全自动化学发光免疫分析系统ACS：180。90年代中期推出第二代产品为ACS：180SE 分析系统(图2)，最近该公司又推出了ACS：CENTAUR。第二代产品将微机与主机分开，软件程序加以改进，使操作更灵活，结果准确可靠，试剂贮存时间长，自动化程度高等优点。 1.仪器测定原理 该免疫分析技术有两种方法：一是小分子抗原物质的测定采用竞争法；二是大分子的抗原物质测定采用夹心法。该仪器所用固相磁粉颗粒极微小，其直径仅1.0μ m，这样大大增加了包被表面积，增加抗原或抗体的吸附量，使反应速度加快，也使清洗和分离更简便。其反应基本过程：⑴竞争反应：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式。⑵夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体 -测定抗原-发光抗体的复合物。 上述无论哪种反应凡所结合的免疫复合物均被磁铁吸附于反应杯底部，上清液吸出后，再加入碱性试剂；其免疫复合物被氧化激发，发射出 430nm波长的光子，再由光电倍增管将光能转变为电能，以数字形式反映光量度，计算测定物的浓度。竞争法是负相关反应。夹心法是正相关反应。 2.实验操作 本仪器测定所用试剂均包括两种：固相磁粉和液相发光试剂。每套试剂可放臵于试剂托盘的任意位臵上，由仪器扫描标签条码后自动加样。根据测定项目不同，试剂用量在50~450μl之间。测定标本必须用血清，禁止用血浆，以防纤维蛋白将管路堵塞。 由于是自动化仪器，其操作极其简单：①将样品编号排入样品盘。②按试验项目将所用试剂放入试剂盘，并观察辅助试剂。③自由编排程序，按“START” 键运行，根据所编工作表，在微机的控制下，仪器自动放臵反应杯，自动加样与试剂，并根据实验项目不同进行温育。温育时间一般在 2.5~7.5分。从第一个测定开始至16分钟，分析仪自动计算报告结果。然后每20秒有一个结果报出，
全自动化学发光免疫分析仪
天津大学 硕士学位论文 全自动化学发光免疫分析仪 姓名：张建鹏 申请学位级别：硕士 专业：生物医学工程 指导教师：李刚 20050501
１．２免疫诊断技术的发展历程 １．２．１放射免疫测定（鼬Ａ） 由于化学发光免疫分析技术是由放射免疫技术来的，在谈到化学发光免疫技术之前，让我们首先回顾一下放射免疫测定技术的发展历程、测试方法及特点。 放射免疫测定（Ｒａｄｉｏｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ，ＲＩＡ）是１９５９年Ｙａｌｏｗ和Ｂｅｒｓｏｎ首先创建的经典放射免疫分析技术，用于血清中胰岛素含量的测定，其原理框图如图１—１所示。四十多年来，由于此项技术灵敏度高、特异性好、并已制成多种标准试剂盒，使用方便而得到了十分广泛的应用。目前国外已成功地应用ＲＩＡ检测的物质多达３００余种，国内研究的被测物质也达百余种，试制的ＲＩＡ试剂盒已有６０余种，是测定各种微量物质不可缺少的手段。 ＲＩＡ是标记抗原和未标记抗原对有限量抗体的竞争性结合或竞争性抑制反应。在ＲＩＡ反应系统中，标记抗原（Ａｇ’）、末标记抗原（Ａｇ）和特异性抗体（Ａｂ）三者同时存在时，由于两种抗原具有相同的决定簇，互相竞争结合抗体的能力相同，结果形成Ａｇ＊－Ａｂ和Ａｇ－Ａｂ复合物。 图１—１抗原－抗体结合反应示意图 当Ａｇ’和Ａｂ的量固定时，二者结合形成免疫复合物就受到Ａｇ含量的制约。如反应系统中Ａｇ含量高时，对Ａｂ的竞争结合能力就强，Ａｇ－Ａｂ复合物的形成量就增加，Ａｇ’－Ａｂ复合物则相对减少：反之，当Ａｇ含量低时，对Ａｂ的竞争结合能力弱，Ａｇ＋－Ａｂ复合物的形成量即增多。因此，Ａｇ＋一Ａｂ复合物的形成量与Ａｇ含量之间呈一定的负相关函数关系。