(完整word版)CRF表格

□

受试者编号：

人体生物等效性试验

病例报告表（Case Report Form）

受试者姓名缩写：□□□□

试验结束：□完成□退出

研究医师：

试验开始日期：年月日

试验结束日期：年月日

试验单位：

申办单位：

填表说明

在正式填表前，请认真阅读下列填表说明

病例报告表填写说明

1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红李淑明欧阳小惠

5.所有选择项目的□内用√标注。如：√。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。

临床试验流程表

筛选期记录

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

筛选期记录

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

实验室检查

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

开始禁食时间：

□□□□年□□月□□日□□时□□分

第一阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：受试品T ：

□

参比品R ：

□

生命体征Vital Signs

临床观察记录Clinical Observation

研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日

开始禁食时间：

年月日时分

第二阶段记录

□□□□年□□月□□日

供试制剂：受试品T ：

□

参比品R ：

□

生命体征Vital Signs

临床观察记录Clinical Observation

研究医师（签名）： 日期: 200□年□□月□□日 复 核 人（签名）： 日期: 200□年□□月□□日

合并用药

（CONCOMITANT MEDICATION）

注：*如试验结束后继续用药，请在□内划√

实验室复查

注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

不良事件记录表

不良事件与试验用药的相关性评价标准表

肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表

严重不良事件□有□无

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

试验完成情况总结

下列两项中，仅选一项

□受试者完成本项研究（完成日期：200□年□□月□□日）

□受试者从本研究中退出（退出日期：200□年□□月□□日）

如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：

□不良事件（请记录于不良事件页）

□不符合入选/排除标准

请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）

□违背方案

请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意

□其它

请注明：

研究医师（签名）：日期:200□年□□月□□日

复核人（签名）：日期:200□年□□月□□日

病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明

临床试验监查员审核CRF声明