特殊过程确认方案
1、目的
为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。
2、范围
本准则适用于所有特殊过程。
3、职责
3.1技术部负责编制本准则；
3.2生产部按照本准则进行生产；
3.3质量保证部监视测量特殊过程。
4、要求
人员能力要求，经过资格认可。
4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。
4.2特殊过程的确认
4.2.1人员资格的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。
4.2.2使用设备的确认，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。
4.2.3使用材料的确认，保证材料能够满足特殊过程接收准则。
4.2.4工艺方法的确认，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。
4.2.5工作环境的确认，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。
4.2.6设备的确认，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。
4.3特殊过程要保持确认准。
4.4 必要时，对特殊过程进行再确认。
5、设备过程确认
1.设备是否经过周检
2.是否在有效期内
3.工装是否符合要求
6、材料过程确认
1.是否有原厂合格证明
2.是否经过公司复检
3.各别材料是否在有效期
7、方法确认
1.有无工艺细则或者工艺过程卡
2.工艺文件能否指导生产
3.检验标准是否明确
8、环境确认
1.安全防范措施是否有效
2.多余物是否得到有效控制9、产品确认
1.加工的产品是否符合技术要求
2.有无检验记录
如何进行特殊过程的确认
特殊过程的确认 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样 验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。
一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表
工艺确认 工艺验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。
用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。 对于既有产品生产现场转移，生产工艺与控制必须符合上市授权，并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话，应提交上市授权变更。 对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证，验证批的数目可以通过括号法减少。然而，现有的产品知识，包括以前的工艺验证内容，应该是合适的。如果合理，不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。 1.3.传统工艺验证 传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。 前验证一般在药物研发和/或工艺研发结束后，在放大至生产规模后，成品上市前进行。前瞻性验证是正式商业化生产的质量活动，是在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 在对患者利益有很大的风险的例外情况，也可以在常规生产中进行工艺验证，即同步验证，例如，因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。然而，实施同步验证的决定必须进行论证，在验证总计划中进行记录，并由授权人员批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
特殊过程确认
SMT回流焊接过程确认计划 一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。 回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。 回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。 二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入 （1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。 （2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则 （1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。 （3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。 三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ） 项目 验证方案责任 人 完成时间 名称控制 参数 现况验证要求 验证输 出 回流焊设计特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安装条件 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28安全特性 已满足回 流焊接要 求 不需要验 证 回流焊 操作手 册 存档回流 焊操作手 册 王志 强 2010.12.28
关键特殊过程确认记录表格
关键特殊过程确认记录表格 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 主体拆除过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 甲方提供的签字拆除图纸。 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。 设备认可: 电锤、气泵锤各，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满认 足生产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破 坏。 验证结论: 拆除部位符合结构、建筑的使用要求。 再确认要求: 确认人:荆雪飞
确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 基坑开槽过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确 工艺方法适宜。 设备认可: 挖掘机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:开槽尺寸位置，基坑的防措施。 验证结论: 尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。 再确认要求: 确认人:荆雪飞 确认时间:
批准人:张雷雷 2016年月日 过程确认记录 编号:JL-7.5.2-01 钢筋绑扎及混凝土浇筑过程过程名称 过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确 工艺方法适宜。 设备认可: 振捣棒一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。 人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格， 工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。 记录要求: 容 记录:钢筋及混凝土型号，钢筋位置，混凝土的振捣。 验证结论: 材料型号符合图纸要求，钢筋绑扎位置正确，混凝土振捣合格。 再确认要求: 确认人:荆雪飞 确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日
工艺验证系列：第四节--基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段
工艺验证系列：第四节--基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段 持续工艺确认 第三阶段验证的目标是在商品化生产期间持续保证工艺处于受控状态（已验证状态）。持续工艺确认计划提供一种手段，来确保工艺确认阶段成功后工艺仍处于受控状态。 持续工艺确认计划必须建立一个持续和不断发展的监测程序，收集和分析与产品质量有关的信息和数据，从而使探测出非期望的工艺变异。通过评估工艺性能，发现问题和确定是否采取行动整改、提前预见和防止问题，从而使工艺保持受控。 除此之外，为了维持验证状态，持续工艺确认计划还需建立基于事件的审核系统，就审核结果与生产、质量、药政利益相关者进行沟通，修改控制策略（改进或出于法规符合性等原因）。 1 持续工艺确认计划的文件编制 某产品特定的持续工艺确认计划应包括至少以下要素： o各职能小组的角色和职责
o取样与测试策略 o数据分析方法的选择与应用 o可接受标准 o超趋势（OOT）和超标准（OOS）结果处理策略 o质量体系内定期审核的要求（如，偏差、变更，物料及产品质量，投诉，设备设施维护状况等） o确定哪些工艺变更/趋势要求追溯至第一阶段和/或第二阶段的机制 o重新评估持续工艺确认测试计划的时间 2 持续工艺确认监测计划的开发 持续工艺确认监测计划一般开始于第一阶段的控制策略制定时期。理想状态下，持续工艺确认监测计划大部分的控制策略是在第二阶段之前，实施工艺性能确认时建立的。 图1列举了整个生命周期内开发持续工艺确认监测计划的策略。
图1 持续工艺确认监测计划的开发 当将持续工艺确认概念用于既有产品时，应以评估的方法来决策。若老工艺有良好的检测和控制，则无需过多行动。但决策前应进行大量历史工艺、监控数据的评价，并对工艺变异性进行评估，以此为基础进行决策。如图2所示：
持续工艺标准确认方案方针
持续工艺确认方案 1、概述 2、目的： 3、适用范围： 4、确认小组及分工职责： 5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日 &持续工艺确认的产品生产使用的主要文件 6.1xxx生产工艺规程（文件编号：）； 6.2xxx生产岗位标准操作规程（文件编号：）； 6.3xxx设备标准操作规程（文件编号：）； 6.4xxx中间体质量标准（文件编号：）； 6.5xxx中间体检验操作规程（文件编号：）； 6.6xxx质量标准（文件编号：）; 6.7xxx检验操作规程（文件编号：）； 6.8《中国药典》2015年版等 7、确认条件 7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。 7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。 7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。 7.4设备条件：主要设备经验证符合要求。 7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。 8、产品处方及生产批量： 9、工艺的简短描述（包括批量等）； 10、工艺流程图 11、关键质量属性的概述及可接受限度； 12、关键工艺参数的概述及其范围； 13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述； 14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态； 15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单； 16、中间产品及相应的检验方法清单； 17、中间控制参数及其范围；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。）】 18、持续工艺确认的内容 18.1各工序操作人员的变更确认
持续工艺确认报告
1. 产品概述 醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒×10盒/热缩×90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H13020588；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。 醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。 2. 生产工艺分析 2.1. 关键工艺参数的确认
2.2. 关键工艺参数数据统计趋势分析 2.2.1. 目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。 2.2.2. 程序： 对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。 对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。 2.2. 3. 可接受标准： 关键工艺参数单值符合设定的标准要求。 关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。 2.2.4. 结论： 关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。 3. 关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下 3.1. 制粒工序
结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.46%，最小值为98.02%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。 3.2. 压片工序 结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.80%，最小值为99.70%，单值均在工艺控制范围（98%～100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。 3.3. 成品率
持续工艺确认报告
1.产品概述 醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒×10盒/热缩×90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H13020588；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。 醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。 2.生产工艺分析 2.1.关键工艺参数的确认 2.2.关键工艺参数数据统计趋势分析 2.2.1.目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。 2.2.2.程序： 对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。
对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。 2.2. 3.可接受标准： 关键工艺参数单值符合设定的标准要求。 关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。 2.2.4.结论： 关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。 3.关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下 3.1.制粒工序 结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.46%，最小值为98.02%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。 3.2.压片工序
结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.80%，最小值为99.70%，单值均在工艺控制范围（98%～100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。 3.3.成品率 结果分析：本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为101.82%，最小值为97.05%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明整个生产过程稳定可控能。 4.产品放行分析 4.1.关键质量属性的确认
特殊过程能力确认作业指导书
特殊过程能力确认作业指导书 1．目的 确保分公司质量方针和质量目标的实现，对生产施工过程中的特殊过程实施有效的控制，使工程质量符合设计和规定的要求，达到顾客满意。 2.适用范围 适用于成昆铁路米攀段项目部生产所涉及的桥梁工程、路基工程、隧道的生产过程。 3.术语 本指导书所涉及术语采用GB/T 19001-2008、GB50430-2007。 4.职责 本指导书由质安部科组织编制、修订，并实施归口管理，其他个各部门协助实施。 5.措施和方法 5.1特殊过程的特点 5.1.1当生产和服务特工队特殊过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或不能经济地加以验证的过程称为特殊过程。如：软基处理、钢筋机械连接、钢筋焊接、预应力张拉压浆等。 5.1.2特殊过程的根本特点是其经生产后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，因此难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的原因是采用某种特殊工艺，决定了该过程是特殊过程。 5.2特殊过程的确认：为保证特殊过程具有实现预期结果的能力，要对特殊过程实施确认。 5.2.1工程项目经理部针对项目的特点或检验条件，通过编制项目施工组织设计中予以识别和确认，起确认方法： a)施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制。例如：预应力张拉及压浆工艺，这种过程应视为特殊过程。 b)在施工中形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来。例如：软基施工等应视为特殊过程。 c)有的特殊过程不宜用后续监测加以验证的施工过程，若要进行检测，则需要检验代价过高或具有破坏性。例如：桩基砼浇筑的检验，这种过程应视为特殊过程。 对于确认的特殊过程应采取相应的措施来控制。 5.2.2满足特殊过程作业所需材料及机械设备的确认：根据对特殊过程所编制的施工方案所需的机械设备和原材料、加工的半成品要进行确认。确认施工机械的能力、完好状态、原材料及加工半成品的质量和数量是否满足特殊过程作业的需要。 5.2.3对参与特殊过程生产的人员，特别是操作人员要先确认其必要的能力，再有针对性地进行组织或培训，并经专业知识考试和操作技能考试合格，授予《资格证》。持证上岗从事特殊操作。如：钢筋焊接工，必须经过相应的培训或学习，持有相关部门所发的资格证，具备相应的能力，在正式上岗前还必须对其能力进行测试，即上岗前的试焊试验，合格后方能从事焊接操作。 5.2.4对特殊过程必须编制作业指导书或施工方案并要求具有指导性和可操作性，所编写的文件要经过相关部门和领导的批准。 5.2.5对于特殊过程应进行连续监视和测量并做好记录。
如何做持续工艺确认
如何做持续工艺确认 持续工艺确认是在今年（2015年）初发的《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）：附录：确认与验证，工艺验证部分出现的。就是大家还在折腾说回顾性验证，老外似乎已经不承认的时候（其实GMP条款里面似乎没有提到关于回顾性验证名词），在这次的附录里面直接弄出来了一个持续工艺确认。 一、持续工艺确认的数据来源 持续工艺确认，其实就是对商业化生产产品质量进行连续的监控和对质量数据的变化趋势进行确认，是证明生产状态始终处于受控状态的一个东西。从这句话，我们可以知道持续工艺确认针对的对象其实就是“产品的质量数据”，也许我们可以将这些质量数据具化成：含量、释放度、微生物水平……等等指标，对这些数据要做的就是对它们的趋势进行监控，防止有不良趋势的产生（附录里面的原话是：当趋势出现渐变性变化时，应当进行评估并采取相应的措施），在这里我更喜欢称作“不良趋势”，因为有些时候出现的“渐变性的变化是”可能是好的变化趋势，你不允许变的更坏，也不能不允许变的更好吧，对不对。 好了，数据来源有了以后，我们开始说，如何来做这个确认。 二、如何做持续确认 其实在相关的条款里面，已经告诉了我们基本的做法，来看看关内容。 2.1 “持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态”。这句话告诉我们，可以参考产品质量回顾分析的方法：质量控制图、警戒线和行动限。
"在生命周期中，应该进行持续工艺确认，对商业化生产的产 2.2 品质量进行监控和趋势分析"。这句告诉我们，将收集到的产品质量数据，在制作的控制图、有警戒限和行动限的图里面描点，做趋势分析。 到这里是不是有了点六西格玛里面说到的控制用质量控制图的味道，就是给定一个带有中心值、控制限的带有坐标的控制图纸，每批生产结束把相应的产量这些数据在上进行描点。和这个要求有点像吧，这个似乎叫带控制限的一般控制图。 2.3 控制限度的确定看到上面的估计又有问题了吧，关于持续工艺确认控制限的问题，对不对。问：有数据基础的老产品，可以根据往年的质量数据来制定控制限，那我们的新产品怎么做？好问题。再来看看另外一条是怎么写的："企业通常应该至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认"。就是说，我们最少能有3 批的质量数据，然后根据这三批的质量数据来确定我们的控制范围了。 举个例子吧，就使用三批验证数据来做控制限度。某产品连续三批产品的百分含量分别为：100.9 、98.4、99.0 ，质量标准要求的质量控制范围 90%~110%。均值：Xbar=99.4，标准偏差S=1.31，使用六西格玛的控制限的制作方法（当然这里只是参考了类似的计算方法，并不是严格意义上的六西格玛控制限）。使用Xbar±2S 作为警戒限，Xbar±3S 作为行动限。可以做出下面这张图，之后每批产品的产品含量依次添加在下面带有有控制限的图中，来对趋势进行分析。 1:1 - 产品會呈的吋同序列圈
2017年最新持续工艺确认管理程序
持续工艺确认管理程序 1.定义： 1.1持续工艺确认：根据GMP附录《确认与验证》，工艺验证包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。 2.持续工艺确认的内容 2.1各工序操作人员的变化：生产操作人员是否发生变更、变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到预防和纠正。 2.2各工序生产设备的变化：关键生产设备是否发生变更、变更的设备是否经过确认、确认周期内是否发生重大设备故障、改造等情况。 2.3原辅料变化：产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等。 2.4注册标准变化：确认周期内是否发生注册标准的变更、药品生产工艺或质量标准的变更是否进行再验证等。 2.5环境监测：确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常。 2.6工艺参数确认：确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键工艺参数的执行情况等。 2.7生产过程工艺控制：统计分析确认周期内的生产批次、关键工序及成品的收率等。 2.7.1清膏：出膏率； 2.7.2颗粒剂：制粒收率、成品率； 2.7.3片剂：制粒收率、压片收率、成品率； 2.7.4胶囊剂：填充收率、成品率； 2.7.5偏差情况：统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等。 2.8产品质量控制：对各产品在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势分析。 2.8.1清膏：溶化性、含量、微生物限度； 2.8.2颗粒剂：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度； 2.8.3片剂：水分、崩解时限、含量、微生物限度；
特殊过程确认准则
特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：
特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。
特殊过程确认和再确认
过程确认管理办法 1 目的 对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。 2 适用范围 本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。 3 职责 3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。 3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。 3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。 3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。 3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。 4 特殊过程的确认 4.1 确认方法 按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊 过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。 4.2 确认准则 对特殊过程人员的考核与评价按照 《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、
技能要求及个人特征等进行。对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。 4.3 确认要求 客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别 2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周 期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。 3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过 管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。 4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填 入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。若发现过程能力达不到规定的要求时，技术部组织相关部门进行原因分析，并按要求实施必要的纠正措施。 5）再确认时间间隔每三年进行一次，对新入厂员工或从一般工作岗位换岗到 特殊工作岗位，应进行再确认，并填写《特殊过程人员资格鉴定记录表》当更换新设备、改进新工艺应进行再确认，并填写《特殊过程工艺鉴定记录表》。 4.3 特殊过程的监控 生产部必须对特殊过程（工序）予以明确识别，严格按特殊过程工艺规范进行操作，同时质检人员必须按要求对特殊过程进行严格的连续质量控制，按要求 填写《钢化操作记录》。 5 记录 —《特殊过程人员资格鉴定记录表》 —《特殊过程工艺鉴定记录表》 —《钢化工艺参数检查记录》
特殊过程确认和再确认准则
1 目的 规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。 2 范围 适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。 3 职责 3.1技术部 a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则； b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认； c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。 3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。 3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。 3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。 3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。 3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。 4 特殊过程的识别 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指： a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序； b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。 本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。 5 特殊过程确认的安排 对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。对这些过程确认的安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。
持续工艺确认标准操作规程
第1 页共7 页 持续工艺确认标准操作规程 文件编码发放编号 发放部门使用岗位 起草：日期：审核：日期：批准：日期： 变更记载 版本号批准日期执行日期 01 02 03 04 05 本次变更的原因、目的及内容： 01 建立持续工艺确认的标准操作规程，使持续工艺确认过程标准化、规范化。 分发部门 人事行政部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部 [ ] 生产提取部[ ] 生产制剂部[ ] 信息资源部[ ] 工程部 [ ] 采购仓储部[ ] 技术部[ ] 审计监察部[ ] 营销服务中心[ ] 计财部[ ]
1 主题内容 本标准规定了本公司生产工艺确认的标准操作规程。 2 适用范围 本标准适用于对产品生命周期中的持续工艺确认。 3 责任者 3.1生产提取（制剂）部：负责各品种的操作人员、设备、工艺参数等信息收集，完成确认报告。 3.2 质量保证部：负责各品种生产工艺执行情况、生产过程监控情况、产品质量控制等信息的收集，完成确认报告。 3.2质量保证部经理：负责持续工艺确认报告的审核，组织异常情况的处理。 3.3 技术部经理：负责持续工艺确认报告的审核。 3.4 质量管理负责人：负责持续工艺确认报告的批准。 4 定义 4.1 持续工艺确认：根据GMP附录《确认与验证》，工艺验证包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。 5内容 5.1 持续工艺确认的内容 5.1.1 各工序操作人员的变化：生产操作人员是否发生变更、变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到预防和纠正。 5.1.2 各工序生产设备的变化：关键生产设备是否发生变更、变更的设备是否经过确认、确认周期内是否发生重大设备故障、改造等情况。 5.1.3 原辅料变化：产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等 5.1.4 注册标准变化：确认周期内是否发生注册标准的变更、药品生产工艺或质量标准的变更是否进行再验证等； 5.1.5 环境监测：确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常。 5.1.6 工艺参数确认：确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键
特殊过程确认表
特殊过程确认表
审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则 标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主
特殊过程确认表(模板)
生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果： 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求： 过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性） 后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果： 确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：
产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因： 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装： 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书： 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容： （1）有无作业指导书？□有；□无 （2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过 （3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否 （4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否 （5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否 确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人签名： 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期
特殊过程确认方案
特殊过程确认方案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
1、目的 为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围 本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求 人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 ，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 ，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 ，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 ，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 ，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 ，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。 4.3特殊过程要保持确认准。 4.4?必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求
6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制 9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录
原创持续工艺确认报告
固体制剂车间新非青非头生产区域复方磺胺甲恶唑片持续工艺确认文件编号：VR-GT-2016-3006 上海新亚药业闵行有限公司
1 产品概述 复方磺胺甲恶唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺 甲恶唑、甲氧苄啶80mg包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H,贮存条件为遮光，密封保存。有效期：36个月。 复方磺胺甲恶唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ与甲氧苄啶（TMP 的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。 （ 1 ）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。 （2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。 （3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。 （4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。 （5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。 （6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数w 200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。 （7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC所致旅游者腹泻 2 生产工艺分析 关键工艺参数的确认
内包数片机运行速度20-100rpm 工艺参 数数据 统计趋势分析 目的 对关键工艺参数进行持续的工艺确认 程序 对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件T 对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2” 对关键工序统计分析 可接受标准 关键工艺参数单值符合设定的标准要求 关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求 结论 关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1 关键工序的物料平衡统计分析如下： 压片工序
特殊过程的确认
特殊过程的确认 A 一，特殊过程定义： 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由 后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么 产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。 二．特殊过程正常确认 特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要 求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。 按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。 目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。 如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法， 而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。 因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。 特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。 产品评定应尽可能多地包含产品特性值。 综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。 如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认 三．特殊过程的再确认的时机 严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。 四．生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解