新材料选择程序(含表格)

新材料选择程序

（QC080000-2012）

1.0目的

对新材料采购的环境要求进行规范，使采购的物料能满足我司的环保要求。2.0适用范围

本工厂所有物料采购作业，包括生产用物料、副料、外协加工等。

3.0定义

3.1新材料：是指因开发需要，我司还没有采购过的材料和开发新供应商时所送的相同规格的材料。

4.0程序

4.1所选择的供应商对环境的管理必须满足以下要求：

4.1.1所有材料（原材、部件材，产品的副资材等）都不能使用LEVEL1物质。

4.1.2必须把“SS-00259”中11类物质都为管理对象。

4.1.3所有材料必须“不使用SS-00259指定的环境管理物质中被指定为1级的对象（物质及用途）”

4.2我司在采购时必须按以下要求执行：

4.2.1不能仅以材料名称判断，而应从材质进行判断。

4.2.2四种指定原材料（塑胶、油墨、涂料、线材），必须从取得GP认定的供

应商采购。

4.2.3所有新材料的采购必须从监察合格的供应商处采购，详见《合格供应商名录》。

4.2.4所有材料必须“不使用SS-00259指定的环境管理物质中被指定为1级的对象（物质及用途）”

4.2.5采购前采购必须对所有材料（原材料、部件材料、产品中附加的副资材、包装材料、包装辅助材料）的环境资料及数据进行确认。达到我司的相关要求后才能进行采购。

4.2.6不可购买含有等级1物质的任何材料。

4.3相关表单的维护

4.3.1《合格供应商名录》的维护：

采购必须每三个月对《合格供应商名录》进行更新一次，且必须经我司最高负责人最终承认，判定为合格。

4.3.2《材料环境物质确认表》的维护：

4.3.2.1当有新材料或新标准时，工程课需及时进行更新

4.3.2.2通常情况下，至少需一年更新一次

4.3.2.3必须有最高环境负责人批准

5.0相关记录

5.1《材料环境物质确认表》

材料环境物质确认

表.xls

5.2《合格供应商名录》

合格供应商名册.xl

内部审核程序文件

部审核程序（编号：CWSZ-CX-05） 1 目的定期进行管理体系部审核，及时发现和纠正管理体系活动中出现的问题，确保管理体系持续有效运行。 2 适用围本程序适用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系覆盖的所有单位和部门。 3 相关文件 3.1 《记录控制程序》。 3.2 《管理评审程序》。 3.3 《纠正和预防措施工作程序》。 4 职责 4.1 管理者代表 4.1.1 负责审批公司年度管理体系贯标计划和部审核计划。 4.1.2 批准成立审核组及审核组成员。 4.1.3 审批审核工作报告。 4.1.4 主持管理体系部审核工作会议，审批纠正措施。 4.2 综合办公室 4.2.1 负责编制年度管理体系贯标计划和部审核工作计划。 4.2.2 挑选与被审核对象无直接责任关系的部审核员组成审核组，建议审核组长，报请管理者代表批准。 4.2.3 协调部审核过程中出现的问题。 4.2.4 负责公司部审核员的培训、聘任等日常管理工作。 4.2.5 保管管理体系部审核文件和记录。 4.3 受审核方接受审核，对部审核工作给与全面合作，并对出现的不符合项实施纠正措施。 5 工作程序 5.1 年度审核计划 5.1.1 综合办公室每年年初编制管理体系年贯标计划，于每年元月底前报管理者代表批准后实施。年度部审核不少于一次，审核容要覆盖管理体系涉及到的所有部门和单位。 5.1.2 当相关方及员工有严重抱怨、组织机构或职能分配发生重大改变时，由管理者代表根据具体情况，决定是否增加审核频次。 5.2 审核准备 5.2.1 成立审核组综合办公室组织成立审核小组，聘任具有审员资格、且与被审核部门、单位无直接

首件鉴定控制程序(含表格).doc

FAI归档资料清单序号项目子项责任部门归档归档不不需要未归档备注完全归档 1.1 项目进度计划技术部 1.2 项目管理项目组织机构图技术部 1.3 首件检验计划技术部检验点的确认 2.1 技术规格逐条响应技术部 2.2 合同图纸 / 文件清单技术部 2.3 系统设计说明文件 / 项目技术部技术规范 / 图策划 2.4 纸产品构造明细技术部2.5 总图部件图技术部2.6 设计计算书技术部 2.7 文件 / 图纸变更清单技术部 3.1 DFMEA报告技术部 3.2 RAMS计划技术部/质设计 FMEA 保部3.3 有效性 / 安全分析技术部 3.4 LCC分析技术部 4.1 设计审查设计评审记录技术部4.2 设计评审开口项关闭技术部 5.1 合同/ 定单合同市场部 5.2 备品备件清单技术部 6.1 型式试验计划技术部 6.2 型式试验型式试验大纲技术部 6.3 更改方案评审记录技术部6.4 型式试验报告技术部 7.1 例行试验例行试验大纲技术部 7.2 例行试验报告技术部 8.1 重量重量测量报告技术部 9.1 尺寸测量尺寸测量记录质保部 10.1 质量保证计划技术部/质保部质量保证 10.2 主要部件供应商清单质保部 10.3 主要部件供应商评估质保部 11.1 主要原材料材质证明制造部采 11.2 主要原材料/ 特殊材料防烟火证明制造部采主要原材料 / 零部件检验制造部采 11.3 零部件检验证报告购书及溯源性 11.4 主要或关键部件清单技术部 11.5 主要原材料变更清单技术部 12.1 生产流程图生产工序流程图 /QC 技术部 13.1 生产控制计划检查和试验计划技术部 14.1 特殊工艺清单技术部14.2 特殊过程操作特殊工艺确认证明文件技术部14.3 资格检查无损检测人员名单和资质综合办14.4 喷漆、喷涂检验记录质保部 15.1 工艺 / 检验文工艺文件技术部 15.2 检验文件技术部件 15.3 组装调试文件 / 调试大纲技术部 16.1 计量器具检定记录质保部 16.2 监视和测量装生产设备及工装清单、维质保部置控制和维护护记录

内部审核程序(含记录)

内部审核程序（ISO13485-2016） 1.0目的按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正措施和预防措施，改进和完善质量管理体系。不断提高企业管理水平。 2.0范围适用于公司内部审核的控制。 3.0职责 3.1管理者代表负责审核方案的策划，批准质量管理体系内部审核计划，任命审核组长，协调解决体系运行中重大问题。 3.2质量管理部编制年度内审计划，协助管理者代表组织内部审核。 3.3审核组实施内部审核。 3.4责任部门实施纠正措施和预防措施。 3.5审核员负责编制分工范围内检查表，验证纠正措施和预防措施的有效性。 4.0程序 4．1年度内审计划 4.1.1根据拟审核的过程和区域状况和重要性以及以往审核的结果，由质量管理部负责编制各部门年度内审计划，规定审核的准则、范围、频次和方法，管理者代表审核，总经理批准；每年至少内审一次（时间间隔不超过十二个月），并要求覆盖质量体系的全部要求和所有部门。当出现下列情况时，应及时组织内部审核：

a）组织机构，管理体系发生重大变化； b）出现重大责任事故或用户对某一环节连续投诉； c）法律法规及其他外部要求变更； d）在接受第二、三方审核之前； e）在质量体系认证证书到期之前。 4.1.2年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。 4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和所有部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求和所有部门。 4.2审核前的准备 4.2.1管理者代表任命内审组长和内审组成员，内审员应是经培训的人员，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。 4.2.2内审组长策划和编制本次《审核实施计划》，交管理者代表批准，计划编制应有严肃性和灵活性，其内容主要包括： a）审核目的、范围、方法、依据； b）内部审核的日程和工作安排； c）审核组成员； d）受审部门及审核要求； e）审核报告的分发、范围、日期。

内部审核管理程序

内部审核管理程序 1.目的验证质量管理体系的持续符合性、有效性。确认过程绩效是否能有效保障产品质量卫生安全。 2.适用范围适用于公司建立的管理体系内部审核。 3.定义内部审核：是一项内部系统化及独立性之查验, 分文件审核和现场审核。 4.职责 4.1管理者代表：制定内部审核计划、内部质量审核小组的建立及内审小组长的认命。 4.2审核小组：内部质量审核的执行及不符合项实施情况及效果追踪。 4.3相关责任部门：内审的配合及审核发现不符合项的原因分析和改善对策的制定与执行。 5.内容 5.1内部审核作业流程 5.2 内部质量审核计划拟定 5.2.1公司管理体系内审计划半年进行一次；管理者代表可以将内部质量审核当作一种管理手段，不断完善体系。

5.2.2当管理体系有重大变化或发生重大不合格时,质量负责人可临时决定增加内部审核的次数、审核范围及审核重点。 5.2.3每次内审活动开展由质量负责人指定本次内审人员，并认命内审小组长，内审组长提前一周拟定《内部质量审核计划表》，经质量负责人或管理者代表审核并呈送总经理批准。 5.3 内部审核检查项目审核小组组长组织内审人员编写《内部质量审核检查表》做好审核准备。 5.4审核的实施 5.4.1首次会议质量负责人或管理者代表主持首次会议，宣布审核计划、目的、范围和审核程序，所有审核组成员和被审核部门负责人参加。确认审核的具体时程安排和其它注意事项,并在首次会议上作如下事项的声明： . 1）审核的依据、范围、方法 2）审核依据：公司质量管理体系文件、化妆品生产许可检查要点、产品标准、化妆品相关其他法律、法规。 3）审核范围：质量管理体系所涉及的产品、部门、活动的区域。若因特定的审核目的和方式，可指定具体的审核范围。 4）审核方法：审核的基本方法为抽样审核，按部门或过程进行集中审核。 5.4.2现场审核 1）审核组组成:每次审核前,由质量负责人或管理代表负责筹组审核小组：审核组由具有内部审核资格的人员组成。每次审核时审核小组成员至少不得少于二人, 内审员应独立于被审核的部门。审核人员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 2）审核组根据现行质量体系文件和审核计划，按内部质量审核计划进行工作分配并审核，检查现场、收集证据、查明与质量体系文件和其他要求不一致的地方，记录于《内部质量审核检查表》，并与受审核单位沟通确认。 5.5 不合格报告审核完成后，举行内审小组会议，检讨审核结果与不符合事项，审核小组人员整理编写《内部质量审核不符合项报告表》 5.6 末次会议管理者主持总结会议，并由审核组长向受审方陈述内审工作情况，提出发现的不合格项，并批准发出《内部审核不符合项报告表》，通知被审核部门依《内部质量审核不符合项报告表》采取纠正预防措施。 5.7 不合格项改进

ISO13485记录控制程序(含表格)

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制

5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应

内部审核控制程序(含表格)

内部审核控制程序（IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的通过定期的内部审核，以验证公司的活动和有关结果是否符合管理体系标准、相关方的要求（包括法律法规和客户要求等）以及程序规定的要求，确保体系的持续适用性、有效性和充分性。 2.0适用范围本程序适用于公司对质量和环境管理体系进行内部审核的策划、实施和管理的全过程。 3.0引用文件 3.1 ISO9001 & ISO14001-2015 3.2质量环境管理一体化手册 4.0定义无 5.0职责 5.1 管理者代表：负责批准年度内部审核计划、任命内部审核组长和内审员，并审批内部审核报告。 5.2 内部审核组：负责实施内部审核，编写内部审核报告。 5.3品质部：负责制订年度内部审核计划，保存内部审核中产生的记录。

5.4 各职能部门：负责内审不合格项的分析和制定纠正措施。

6.0程序内容

6.1 每年第四季品质部体系组负责制定下一年度公司《内部审核计划》，经管理者代表核准后执行。 6.2 定期审核：依《内部审核计划》对各部门做定期审核，每年至少安排一次，每次间隔时间不能超过12个月；在每次的审核中，应保证对公司管理体系全部覆盖。 6.3 不定期审核：当管理体系发生重大变更，或者产品品质发生严重异常状况，由品质部依实际情况提出，经管理者代表核准后可实施不定期审核。 6.4 在年度内部审核计划安排的审核时间临近时，管理者代表在《合格内审员名单》中挑选一名内审员做内审组长。 6.5 内审组长负责组成内审组，内审组成员应是从《合格内审员名单》中挑选，《合格内审员名单》应经管理者代表批准。

产品首件鉴定和检验控制程序(含表格)

产品首件鉴定和检验控制程序（IATF16949/ISO9001-2015） 1.目的为确保产品制造工艺的正确性，保证产品质量，避免出现批量不合格品。 2.适用范围本程序适用于公司对产品首件鉴定和检验工作。 3.术语 3.1首件：每批次产品刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。 3.2首件鉴定是对试生产的第一件零部件按设计图样和工艺规程的要求全面的过程和成品检查，以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品，以验证和鉴定过程的生产能力，并为零部件生产（工艺）定型做准备。 3.3首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。 4.职责 4.1 技术部负责组织产品首件鉴定和检验工作，并对正确性、及时性负责。4.2 生产部只有在首件产品鉴定合格后，才能组织批量生产；

4.3各车间有责任配合技术部做好产品首件鉴定和检验工作，只有首件鉴定和检验合格才能批量生产。 4.4 质保部应配合技术部做好产品首件鉴定和检验工作，并对其结果进行确认； 5.首件产品鉴定工作程序 5.1首件鉴定范围 a）新产品（加工工序多或复杂）在工艺定型前的首件； b）不连续的批生产，间隔一年后又恢复生产的首件； c）设计图纸发生重大更改后生产的首件； d）工艺规程发生重大更改后生产的首件； e）合同要求指定的首件。 5.2首件鉴定的内容 a）首件生产所依据的技术、工艺文件是否正确、完整、协调、有效，并能指导生产； b）产品加工的工艺安排是否合理可行，适合批量生产； c）所用采购产品是否符合规定要求； d）选用的所有设备能否满足生产要求，生产环境是否满足生产要求； e）生产操作人员是否具备相应的能力； f）首件质量与其质量记录是否相符，质量问题是否按规定得到处理； g）有顾客要求的工序是否经顾客签署认可。 5.3为确保产品加工工艺安排合理、可行，满足顾客要求，必须对首件产品按规定程序进行鉴定，不经首件鉴定的产品，不准成批生产。 5.4 技术部应根据合同（订单）中的产品，结合产品图纸，拟制产品加工明细，

记录控制程序表格格式

1.0目的维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询

记录控制程序(含表格)

记录控制程序（IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义无。 5.0过程乌龟图

6.0作业流程：

6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。

6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年

知识产权内部审核程序(含表格)

知识产权内部审核程序（GB/T29490-2013） 1、目的审核验证知识产权理体系是否符合策划的结果，确定知识产权管理体系是否得到有效实施和保持，及对知识产权管理体系的持续改进。 2、适用范围适用于公司知识产权管理体系覆盖的所有过程的内部审核。 3、职责 3.1管理者代表确定审核组成员及审核组长,批准内审计划。评审审核结果，并向总经理汇报审查中发现的主要问题，包括任何改进的机会及变更的需要。审批纠正措施，监督各部门实行纠正措施。 3.2知识产权部：组织开展内审工作，整理、保存内审记录。 3.3各部门：配合内审工作的实施，纠正内审发现的不合格。 3.4审核组长负责审核各阶段的工作。制定审核计划及检查表，明确内审员分工。编写审核报告。 4、内审策划根据公司实际情况，每年进行不少于一次的内部审核。

当出现下列情况时，可以考虑追加临时内审： a 公司组织架构发生重大变化 b 相关的法律、法规要求发生变化时 c 发生知识产权重大事件 5、内审准备： 5.1每次内审前，由管理者代表负责任命审核组长，组建审核组。 5.2审核组长负责根据内审计划安排以下内容, 对审核组成员进行分工，编制《内审实施计划》：审核目的、性质、范围和依据；内部审核的工作安排；审核组人员名单；审核时间、地点；受审核部门及审核要点；预定时间，持续时间，会议时间；审核报告分发范围及日期； 5.3审核组收集并审阅受审部门的知识产权活动有关的程序文件、工作文件及以往审核报告编制《内审检查表》,经审核组长批准后备用于内审。 5.4《内审实施计划》经管理者代表批准后提前5—10天发放给受审部门，受审

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

IATF16949内部审核程序-.docx

文件编号： MZQP-06 文件名称：内部审核程序文件版本：第 C1版首发日期： 2017-12-01 生效日期： 2018-05-09 作成：审核：批准：变更页次版本更改内容变更签名日期 Ver.Changed Contents Changed Date Signature Pages C0IATF16949 换版内容更新 1、对“ 1 目的”内容进行修订。C1 2、增加内容。 3、修订“，增加整改验证时机。

内部审核管理程序目的通过内部审核发现，改进质量体系，提升公司实际质量水平。范围适用于本公司内部各项管理体系审核、产品审核及过程审核。定义质量管理体系审核验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。产品审核按确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。如产品尺寸、功能、包装和标签。过程审核对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。严重不符合项质量管理体系与约定的质量标准模式或文件要求不符合；造成系统性或区域性严重失效的不合格；产品质量出现了严重不合格或质量问题证明未履行质量责任；产品关键零部件和材料、结构等与产品规定要求不符合；产品相关标准与型式试验样件不一致。一般不符合项文件偶尔未被遵守，造成后果不太严重；对系统不会产生重要影响的不合格；存在的问题指出后马上能够纠正的一般问题。轻微不符合极其轻微的不合格项；证据不确凿的不合格；审核准则未做规定，难以准确判断的不合格。职责详见“ 5 工作程序”。工作程序序责任输出文件/记作业流程作业要求号部门录

ISO记录表格大全格式

记录表格格式受控状态：分发号：

目录 1.质量管理体系文件更改单（表 CX4231） (5) 2.管理评审报告（表 CX5611-1） (6) 3.评审组成员签字表（表 5611-2） (7) 4.设备购置申请单（表 CX6311-1） (8) 5.设备维修、三保验收单（表 CX6311-2） (9) 6.工艺装备设计申请单表（CX6312-1） (10) 7.（工艺装备加工申请单表

CX6312-2） (11) 8. 工艺装备验收单（表 CX6312-3） (12) 9.工艺装备周期检验单（表 CX6312-4） (13) 10.工艺装备返修单（表 CX6312-5） (14) 11.工艺装备报废单（表 CX6312-6） (15) 12.吊具周期检验单（表 CX6312-7） (16) 13.过程（4M1E）监督检查记录（表 CX6411-1） (17) 14.质量信息传递表（表 CX6511-1） (18) 15.车间月质量考核报表（表 CX6511-2） (19) 16.合同评审报告（表 CX7211-1） (20) 17.合同更改记录（表 CX7211-2） (21) 18.合同评审会签单（表

19.合同评审组成员签字表（表 CX7211-4） (23) 20.首件鉴定目录表（表 CX7382-1） (24) 21.首件生产总结（表 CX7382-2） (25) 22.首件检验总结（表 CX7382-3） (27) 23.首件鉴定证书（表 CX7382-4） (29) 24.鉴定组成员签字表（表 CX7382-5） (30) 25.采购产品检验请托单（表 CX7411-1） (31) 26.紧急放行单（表 CX7411-2） (32) 27.代料单（表CX7411-3） (33) 28.供方产品质量保证能力评价记录（表CX7411-4） (34) 29.合格供方名录（表

记录控制程序精华范本

责任部门流程描述备注相关部门综合部

相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门《记录归档及处理登记台帐》《借阅登记台帐》 N 1 Y 确认记录形式、备案、标识销毁并记录 2 1 归档借阅并记录是否超过有效期编目建立记录清单

收集使用记录 1 2

1. 目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2. 适用范围适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3. 职责 3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 4.1记录清单建立、备案、标识 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/× 记录编号版本/修改状态公司及记录的拼音缩写 4.2记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随

意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 4.3记录收集的内容各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的PPAP相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录；

IATF16949内部审核控制程序(含流程图)

文件制修订记录

1.0目的：验证质量/环境管理体系中的各要项是否被正确的实施，以适时发掘问题，并采取矫正措施，以维持各项作业之有效性。 2.0范围：包含质量/环境管理体系审核,产品审核,过程审核有关之规定事项与实施部门，皆为审核之对象。 3.0权责： 3.1 管理代表: 负责审核人员指派,审核结果审核。 3.2审核组长:负责审核计划之拟定和审核效果结案。 3.3审核员:负责审核之执行和审核改善效果确认。 4.0定义： 4.1 内部体系审核:指一项内部系统化及独立性之查验,查对各项质量活动和相关之结果是否与程序相符,以及规划是否有付诸实施,且适宜地达到质量环境目标. 4.2 过程审核:用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动. 4.3 产品审核:是在产品检验之后,交付之前进行的检验和试验,产品审核的对象是合格品,主要针对产品的外观、尺寸、功能、包装、标签等进行的产品质量审核。 5.0作业内容： 5.1 审核小组组成：由管理代表或总经理指派次年度审核组长及审核人员 5.2审核员资格： 5.2.1内部审核员：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者； 5.2.2 产品审核员：

A. 受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者。 B. 受过相关制程训练课程或具该产品产业之相关经验至少一年以上者。 5.2.3 过程审核员： A. IPQC审核人员：受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核合格者。 B. 品管工程师：受过厂内或厂外之内部审核训练课程合格者；受过相关制程训练课程或通过厂内之制程审核鉴定或具该制程之相关经验至少一年以上者。5.2.4 相关审核员不得参与对自己部门的内部审核。 5.2.5 合格内审人员应记入《内审内符合名册》。 5.3 内部审核 5.3.1系统审查： A. 审核小组组成：由审核组长排定次年度审核小组人员，再呈签至管理代表或总经理。 B. 审核频率每年至少一次，次年度内部审核计划于当年度管理评审中讨论，并考虑如发生内部 / 外部异常或客户抱怨时，得视情况增加审核频率。 C. 由审核组长提出年度审核计划内容包括：预定审核项目.(含质量体系,环境体系)；选定审核之范围，审核范围包含组织内之作业机能及班别；预定执行审核之月别. 5.3.2 审核行前会议： A. 审核前由审核组长召开会议做工作分派及决定审核日期. B. 审核人员依分派工作、相关文件及审核查检表作审核准备. C. 各系统之审核组长提前将审核日程、部门作成「质量&环境系统审核通知单」发出，审核人员依各系统之矩阵图对应条文逐一审核。 5.3.3 执行审核作业： A. 审核人员在审核前必须先评估各项辨识鉴别及规划是否正确. B. 审核人员现场审核应本着'做说写是否一致"及"现场动作是否都有写下来"

产品首件鉴定和检验程序(含表格)

产品首件鉴定和检验程序（IATF16949/ISO9001-2015） 1、目的为了确保产品制造工艺的正确性，以保证产品质量，避免出现批量不合格品。 2.适用范围本程序适用于产品首件鉴定和检验工作。 3.术语 3.1首件：每批次产品刚开始时或过程发生改变（如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。 3.2首件鉴定是对试生产的第一件产品按工艺规程的要求全面的过程和成品检查，以确定生产工艺和设备能否保证生产出符合设计要求的产品，以验证和鉴定过程的生产能力，并为产品生产（工艺）定型做准备。 3.3首件检验：对每个班次刚开始时或过程发生改变（如如人员的变动、换料及换岗位、设备的调整、设备刀具的调换修磨等）后加工的第一或前几件产品进行的检验。一般要检验连续生产的3-5件产品，合格后方可继续加工后续产品。在设备或制造工序发生任何变化，以及每个工作班次开始加工前，都要严格进行首件检验。 4.职责 4.1品质部负责组织产品首件鉴定和检验工作，并对正确性、及时性负责。4.2生产车间只有在首件产品鉴定合格后，才能组织批量生产； 4.3各车间有责任配合品质部做好产品首件鉴定和检验工作，只有首件鉴定和

检验合格才能批量生产。 4.4品质部应做好产品首件鉴定和检验工作，并对其结果进行确认； 5.首件产品鉴定工作程序 5.1首件鉴定范围 a）新产品（加工工序多或复杂）在工艺定型前的首件； b）不连续的批生产，间隔一年后又恢复生产的首件； c）设计图纸发生重大更改后生产的首件； d）工艺规程发生重大更改后生产的首件； e）合同要求指定的首件。 5.2首件鉴定的内容 a）首件生产所依据的技术、工艺文件是否正确、完整、协调、有效，并能指导生产； b）产品加工的工艺安排是否合理可行，适合批量生产； c）所用采购产品是否符合规定要求； d）选用的所有设备能否满足生产要求，生产环境是否满足生产要求； e）生产操作人员是否具备相应的能力； f）首件质量与其质量记录是否相符，质量问题是否按规定得到处理； g）有顾客要求的工序是否经顾客签署认可。 5.3为确保产品加工工艺安排合理、可行，满足顾客要求，必须对首件产品按规定程序进行鉴定，不经首件鉴定的产品，不准成批生产。 5.4品质部应根据合同（订单）中的产品，结合产品图纸，拟制产品加工明细，规定具体要求，并发至相关人员；

文件记录控制程序

1目得规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图见附件 5内容 5、1 记录得分类凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有：产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

0003-内部审核管理程序

内部审核管理程序FY-ISMS-0003-2017 版本：A/0 内部审核管理程序 1 目的为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。 2 范围本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批，任命审核组长，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。 3.2 人力资源部是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。 3.3 审核组组长职责策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1人力资源部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。

4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作，受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商，调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工； b)组织内部信息安全管理体系审核实施； c)代表审核组同受审核部门沟通； d)督促、指导内审员实施审核工作； e)编制《内部审核报告》； 4.3 内部审核员 a）配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核； b）编制《内部审核检查表》； c）审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d）对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》：e）对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况，参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门，审核人员应与被审活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 人力资源部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》，并进行评定，经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议