医用高压氧治疗技术管理规范

(试行)

一、基本原则

(一)制定依据

为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医

疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》(质技监局锅发[１99９］218号)等相关法律、法规、规章，特制定本规范。

（--)适用范围

本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气

加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的

多功能载人压力舱,不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。

医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治

疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊

的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科,属高气压医

学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临

床疗效,避免恶性事故的发生。

各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量

安全管理工作。

(三)管理要求

1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备－高压氧舱，必须根

据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

2．各省市（直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制

中心根据本省市的具体情况,制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧急情况处理预案等相关的规章制度。

3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全

教育,制定紧急情况处理预案应定期进行演练,原则上应半年演练一

次。

４.医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的

急救措施。

5.进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物

品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放

置于舱内。

二、医用氧舱配置、安装与维护

（一)医用氧舱的配置‘

1.购置医用氧舱的基本条件:医用氧舱使用单位必须是省市卫生

行政部门批准的医疗机构,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

２.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，当地卫生行政部门按照区域卫生规划,进行充分的论证工作。根

据使用单位的实际需要,选择合适型号、规格的氧舱,向卫生行政部门

申请诊疗科目登记，并按规定向省市质检部门备案。

３．医疗机构必须配置已取得《A Ｒ5级压力容器制造许可证》(即

《医用氧舱制造许可证》,国家质检总局颁发)和(《医疗器械注册证》，

国家食品药品监管局颁发）的厂家制造合格的医用氧舱。

4．使用进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉

压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技

术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应

按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要

求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB／.Ｉ'12130或相应标准的要求。

(二）医用氧舱的安装与维护

1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前,须向市级质量技术监督局锅

炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检

验单位，经审查认可后方能进行安装。

2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格

的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕后，由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全

面检验，并出具医用氧舱监督检验报告。未经检验合格的医用氧舱严

禁使用。

3．医用氧舱安装、测试完毕后，(包括迁移、大修)使用单位应

根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工

作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的

代表,并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的

专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

4.医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构，也不得自行改

变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。

５．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需

的专用器材、工具和物料。

6.医用氧舱建成投入使用前,使用单位应按照《医用氧舱安全管

理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求,持《医用氧舱

设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》,并取得医疗准入,方能投入临床使用。

三、质量安全管理规范

(一）对场地设置的要求

１、医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电区，相隔距离—般为10米以上。如遇有电力部门设置的大型配电区

以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范ＧＢl３５00１6/

2０06的规定。

2.新建的医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理,应设置候诊室大

厅、医生诊断办公室、护士办公室、抢救室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待区、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱治疗区内应设置消毒洗刷区域,盥洗室

内应设置小型热水器。医用氧舱的场地设置应设计成单通道并应得

到省医用高压氧医疗质控中心的认可。

３.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火

种”等禁令标志,操作规范、规章制度和各级人员职责应在治疗区内的

墙上公示，在候诊室的墙上应明示医用氧舱管理规定和病人须知，并

明确病人的就诊流程。

4.医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣

橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5．医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本;医用氧舱故障维修记录本;急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人

抢救记录本;各种仪器、仪表校验记录本；病人人舱前安全检查记录

本;医用氧舱内消毒记录本；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；事故差

错记录本等。

(二)专业人员的基本要求．

1.取得《执业医师证书》和《执业护士证书》,根据医用氧舱舱型

要求配备医师、护士和工程技术^员。

２.专职工作人员应参照中华医学会高压氧分会2004年8月编印

的《医用高压氧舱管理与应用规范》中配备的标准。有病房、教学、科

研等任务,根据需要可增加人员配备。

3．医用氧舱的医务人员必须参加省卫生行政部门组织举办的岗

位培训班培训，经考核并取得由省卫生行政部门或省高压氧质控中心

颁发的合格上岗证书方可上岗操作。工程技术人员必须经国家质量

技术监督局认可的机构培训考核取得资格证书后方可上岗工作。

4．副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五

年以上可免除上岗证书。

5．医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职

资格。

(三)技术管理基本要求

1．严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南,根据患者

病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合制订治

疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理

开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应

证和禁忌证。

2．高压氧病人的收治或高压氧病人的会诊应具有高压氧专业技

术职务任职资格的医师担任。

３.实施高压氧治疗前,应当向患者和其家属告知治疗的目的、治

疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署《高压氧治疗知情同意书》。

４.建立健全医用高压氧治疗后随访制度,按统一制定的随访标准

和内容对重点病人进行随访、记录。

5.严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

6．医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚

守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。禁止无关人员进入医用氧舱治疗区域。

７.遇有病情变化和机械故障时应立即报告，并采取有效措施，确保舱内人员安全。

8．对危重、昏迷及行动不便的患者及患儿必须进舱陪护。

9.治疗过程中叮嘱并协助患者正确佩带氧气面罩，指导患者按自

然呼吸频率吸氧,避免过度深呼吸，并经常检查面罩有无漏氧情况。

10.医用氧舱内采用密闭式输液，加减压时应注意莫非滴管内液

面升降情况，并调整至适当水平。减压时可暂时关闭排气管，以保证

瓶内外气压平衡,防止液体外溢和气栓发生。

11．治疗过程中应严密观察病情，注意血压、脉搏、呼吸、意识状态等变化，按医疗操作常规完成预定护理、治疗计划。如有特殊情况应

及时汇报，正确处理。

12．加压时，应夹闭患者身上的各种引流管,防止引流液倒流。减压时应将患者身上的各种引流管开放,以便引流畅通。

１３．气管插管的气囊舱内加压后应注意调整松紧度，以防脱落。减压前应排气少许,以免减压时因气囊膨胀而压迫气管造成粘膜损

伤。气管切开患者应及时吸痰，保持呼吸道通畅。

1４．婴幼儿高压氧治疗时应熟悉息儿病情，注意有无发热、腹泻、吐奶、抽搐、昏睡、咳嗽、哭闹不止等情况,要采取半侧卧位。严格执行治疗方案,及时调整舱内温、湿度。

15．急、危重病人的高压氧治疗需请有关专科医师在场协助，并由专科准备急救药品与器械。

16．高压氧治疗时一旦发生紧急情况,应严格按照《紧急情况处理

预案》执行。

17.根据医用高压氧的临床特点,省高压氧质控中心应制订行之

有效的检查条款,做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的

要及时提出整改意见，并督促落实。

1８.医院有关的管理部门应切实加强对医用氧舱科(室)安全管理

的力度。要经常深入高压氧科(室）督促检查,抓好安全教育，严防差

错事故，把医疗安全落实到实处。

(１）要严格按照本规范及时对医用氧舱日常的安全管理和治疗质

量进行定期评估；

（2)督促检查医用氧舱的各级工作人员执行操作规范和各项规章

制度的具体落实情况;

(3)督促高压氧科(室)对氧舱各种仪表、安全阀完成每年的强检

任务;

(4)督促高压氧科(室)做好氧舱各种设备、设施的保养、维修和

三年的定期检验任务；

.(5)督促检查高压氧科(室）做好半年１次的”医用高压氧治疗紧

急情况处理原则”应急预案的演练；

(６)督促高压氧科(室)做好配合质量技术监督部门和省市医用

高压氧医疗质量控制中心组织的定期检查和不定期的抽查工作。切

实做好整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。

(四)建立和保管技术档案

1.医用氧舱产品合格证书,内容包括:舱体和配套压力容器的合

格证书和质量证明书（应符合《容规》的有关规定),医用氧舱各系统

检验、调试报告，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证。2．医用氧舱使用说明书

3．医用氧舱竣工图，包括医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力

容器总图,供排氧、加减压系统流程图，电氧系统原理图和接线图。单人医用氧舱只提供舱体竣工图。

4·监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

5.验收报告。

6·使用资科：对场地设置要求中第5点所规定的各种记录本。

７·氧舱一年期和三年期检验登记表(内容详见《医用氧舱安全管理规定》）。

8·医用氧舱中、大修实施计划及总体调试试验报告。

(五)其他技术管理要求

１.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材,不得通

过器材谋取不正当利益。

2·不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。一次性医用高压

氧治疗器材应按规定收费,不能免费使用。

3·医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度，严格把好消毒关,防止交叉感染。

四、培训

拟从事医用高压氧治疗的医师、护士应当接受至少６个月的系统培训,原已从事高压氧治疗的专业技术人员培训—个月。

(一)培训基地

由省卫生行政部门指定,具备下列条件:

1.二级甲等以上医院。

２·具备医用高压氧专业技术临床应用能力，每年完成高压氧治疗病例不少于3000例。

3·有与开展高压氧专业培训工作相适应的师资、技术、设备和设

施等条件。

４·有至少２名以上具有医用高压氧专业技术临床应用能力的指

导医师，其中至少有一名为副主任以上职称的医师。

5·近三年在国内核心专业杂志发表有关医用高压氧专业的学术

论文不少于5篇。

６．举办过全省的高压氧专业学术会议或承担省级继续医学教育项目。

（--)培训基地基本要求

1．培训应由省高压氧医疗质量控制中心组织实施。

２．培训教材和培训大纲应经省卫生行政部门审查认可。

3．保证接受培训的医师、护士在规定时间内完成规定的培训计划。

4．每期培训结束,对接受培训的人员进行闭卷考试、考核，并由省卫生行政部门或省高压氧医疗质量控制中心颁发医用高压氧专业《上

岗合格证书》。

正确的吸氧方法。

(7)检查并关闭递物筒内外盖及内外盖上的排气阀。

将雾化吸氧装置阀调试到适当部位，安装好雾化药物瓶。

(8)严格检查进入氧舱人员着装,严禁携带火种、易燃、易爆、易挥

发等物品及与治疗无关的任何用品。

(９)向进舱人员宣教进舱须知（详见高压氧治疗须知)。

(10)多人舱必须要求由2名以上操舱人员同时操舱。工作期间

不得从事与操舱工作无关的活动。

2．加压阶段操作规程

(1)应严格掌握加压速度,并及时询问舱内人员的感觉,加压初始

阶段应缓慢。升至０．1MPa时,总加压时间不得少于15分钟。

(2)加压过程中，应经常询问舱内人员的感觉及中耳调压情况，如

舱内人员反映不适时,立即停止加压并通知医生做好对症处理。

3．稳压阶段

（１)根据不同的病种选择不同的治疗方案。常规治疗方案采用

2ATA，停留60mｉn。

（2)舱内压力加至治疗压力后，打开操纵台上的供氧阀和雾化吸

氧控制阀，通知患者戴好面罩开始吸氧。供氧压力应保持在5一一

6ＡＴA范围内,同时打开操纵台上的排氧阀。

(３)监测舱内氧浓度，严格控制在23%以内。如氧浓度增高过快

应及时查明原因并及时排除，同时应通风换气。

(4）吸氧结束时，应及时关闭氧气气源。

4．减压阶段

(1）通知舱内人员准备减压,注意病人保暖。在常规治疗压力时,

根据病人情况减压时间应不少于15分钟。如治疗压力超过0.12MPa

时应严格按照规定的减压方案进行减压。

(2)减压过程中严禁屏气，除必须戴面罩吸氧的病人外，其他病人

应摘除面罩,以免肺气压伤。并注意保暖。

５．患者出舱后操作

(1)关闭操纵台电源及各种阀门，对舱内进行常规的检查、清理和

消毒。

（２)每日治疗结束后通知中心供氧站关闭供氧阀。

（３)认真完整地填写操舱记录。

(二)空气加压舱治疗患者进舱须知

１.接受空气加压舱治疗的患者,须经高压氧专科医生检查同意后

凭卡治疗。应准时到达，过时不候。

2．必须穿盖纯棉或防静电的服装和被褥入舱(按要求更换医院专

用服装和被褥）。

３.严禁将火种(如：打火机、火柴、手机等)、易燃、易爆、易挥发物品(如汽油、油脂)、电子设备(如：电暖炉、电子玩具）及与治疗无关的

物品带入舱内。患者治疗前必须清洗头发，清除发油、发胶、口红、指

甲油等化妆品。有创口的患者禁用油类敷料。

4.治疗期间不宜吃产气类食物,如：豆制品、葱、蒜等。

5．病人进舱前要做好必要的准备工作，如排空大、小便。

6.进舱治疗必须服从医务人员擗。

７.在治疗过程中出现不适应随时报告医务人员，等候处置。

8．加压过程中,在医务人员指导下做好中耳调压，如捏鼻子鼓气、

吞咽、咀嚼等,如出现耳痛等不适及时向医务人员报告。

9.吸氧时,请勿过度呼吸,如果出现口唇、肢体麻木或抽搐应立即

停止吸氧,及时报告值班医师。

10.不要在舱内喧闹，切勿随意乱动舱内设备,以免发生意外。

11．在舱内治疗期间，不准随地吐痰,不乱丢果皮纸屑。保持舱内安静整洁。

１2.确保治疗秩序,加快治疗周转，如因故无法前来治疗,必须提

前告知,不然作放弃治疗一次。如超过三天，则另行安排他人治疗。

13·病人治疗按规定时间提前１5分钟到达,过时不候,以免影响

他人。

(三）空气加压舱紧急情况处理应急预案

当舱内发生火灾、机械故障等紧急情况时,操作人员应沉着果断

作出如下处理：

1.迅速关闭供氧、供气阀门，切断总电源并打开应急电源。

2．指导舱内人员自救,使用舱内灭火器或舱内水喷淋系统灭火。

3．操舱人员应迅速打开紧急减压阀等减压装置，减压时既要求快,又要求匀速，严防肺气压伤。

4．立即通知火警、保卫部门和单位领导，作好抢救工作。

5·打开舱门,救出病员，迅速组织相关科室救治病人。并保护好现场,以便查清事故原因。

6·事故发生时本科相关人员应各司其职，尽可能做到以上几款同

时进行。

7．及时总结事故教训,并向省高压氧质控中心及中华医学会高压氧分会报告,认真吸取教训。

七、单人纯氧舱临床使用管理规程

单人纯氧舱加压介质为氧气,安全操作极为重要,必须保证一人

操作一舱,操舱人员必须坚守岗位，患者在舱内时，操舱人员不得以任

何理由擅离职守。

(一)单人纯氧舱操作规程

1.开舱前准备’

(1)检查舱设备及电器控制系统是否处于完好状态，氧舱必须保

证在无故障的情况下,才能开舱使用。检查氧气气源是否充足。"

(2)检查操纵台上各加、减压和供、排氧阀门确保处于关闭状态。

(3)检查测氧仪工作是否正常。

(4)检查舱内床单被褥是否干净，将舱门打开，推出滑动床，准备

迎接患者。

(５)协助并检查患者将自己的衣服全部更换成医院统一制作的纯

棉衣裤,(包括女性患者的胸罩、内裤)将头发加湿并全部塞入纯棉帽

内。督促患者洗头、洗脸,将发胶、化妆品、指甲油全部洗净。创口严

禁使用油类敷料。

（6)检查静电装置，确保其固定良好。

(7）患者神志不清、烦躁应将其上下肢用约束带加以固定，注意切勿过紧。

(8)向患者详细告知舱内注意事项及中耳调压方法,为患者调整好—个舒适的位置,关闭舱门。

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度

胸外科胸腔镜诊疗技术管理规范及相关制度一、本专业人才结构与收治病人情况胸外科现有医师8名，其中主任医师1名，副主任医师2名，主治医师3名，住院医师2名。开放床位数37张，近5年累计完成胸腔镜手术270余例，其中开展有肺大泡切除术、肺活检术、肺楔形切除术、脓胸清理术等，技术水平在本地区处于领先地位。近5年内未发生胸腔镜手术相关的医疗事故。二、手术室及相关科室有经过专门培训的专科内镜护士，有一套高清胸腔镜系统和配套器械，能满足胸腔镜诊疗工作的需要。麻醉科配备心电监护仪、除颤仪、全麻呼吸机等急救设备和急救药品。能够满足各类胸腔镜麻醉必须的设备、设施，具备胸腔镜麻醉技术临床应用能力。具备满足危重患者救治要求的重症监护室。心血管内科、呼吸内科等专业科室及专业医师，对各类并发症综合处理和抢救能力强。内镜消毒灭菌设施，医院感染管理专人管理，符合要求。三、技术管理：（一）严格遵守胸外科疾病诊疗规范、胸腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）胸腔镜镜诊疗技术开展由科主任、主任医师决定，实施按照四级手术管理的胸腔镜诊疗技术由科主任、主任医师决定，术者由胜任技术要求的副主任医师以上担任。术前确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。（三）实施胸腔镜手术前，向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）加强胸腔镜诊疗质量管理，建立健全胸腔镜诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）将准予开展的胸腔镜手术上报上级部门备案。四、人员培训每年派1-2人到国内著名大学及国内大型医院学习培训微创内镜技术, 不断提高自己的胸腔镜技术水平。五、胸外科已开展胸腔镜诊疗技术目录 1气胸处理； 2肺大疱切除； 3胸膜摩擦； 4胸膜切除或胸膜固定； 5巨大肺大疱切除； 6肺减容术； 7肺叶切除术。

医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编新技术和新项目准入制度 (2) 医疗技术临床应用管理制度 (4) 新技术和新项目档案管理制度 (9) 新技术和新项目中止和重开制度 (11) 医疗技术损害处置规定 (12) 落后技术、项目淘汰制度 (13)

新技术和新项目准入制度 1.目的加强医疗新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。 2.范围临床、医技科室及医务人员。 3.定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。 4.内容 4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理 4.1.1第一类为一般诊疗技术：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。 4.1.2第二类为限制类技术：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。 4.2新技术和新项目准入的必备条件 4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。 4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。 4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。 4.3新技术和新项目申报流程开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》，一式两份，报送医务部。 4.4新技术和新项目论证医务部对各科室报送的《xx医院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。审核合格后，报请医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会评估、论证。 4.5新技术和新项目审批 4.5.1一般诊疗技术审批科室新开展一般诊疗技术项目在医院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务部审核，医院医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会批准后开展；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，医院审批后，由医务部向卫生行政部门申报审核备案。需要新增加收费项目的由物价科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。 4.5.2限制类技术审批 4.5.2.1提交材料 4.5.2.1.1本文第（二）项规定的必备条件有关材料。 4.5.2.1.2开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料。4.5.2.1.3本机构医疗技术临床应用管理专委员会和伦理委员会论证材料。 4.5.2.1.4技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。 4.5.2.1.5卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

附二医院采供中心医疗仪器设备管理规定

工作行为规范系列附二医院采供中心医疗仪器设备管理规定（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-51699 附二医院采供中心医疗仪器设备管理规定 Attached to the Sec ond Hospital Hospital Supply Cen ter Medical In strume nts and Equipme nt Man ageme nt Regulati ons 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。附属医院采供中心医疗仪器设备管理规定一、各科室、病区、实验室和研究室申请医疗器械、卫生材料、仪器设备的计划必须经科主任或护士长签字有效；二、仪器设备单台在万元以上的每年申报一次，第四季度汇总报经设备管理委员会审核批准后由采供中心统一计划采购供应；三、小型医疗器械、卫生材料必需在每月二十日前将申请计划报采供中心，未经采供中心同意各科不得自行定购，擅自定购者不予报销，并将追究有关人员的责任；四、各科室、病区一般每月计划一次，手术室、供应室

等大科室每月补充一次，申请和领取之物品、规格、型号、数量均应填写清楚，交采供中心审批后去库房取货（特殊情况除外）；五、本着节约精神，各种刀剪、钳、镊等小器械、口表、肛表、搪瓷制品及一些常用的低值易耗品应做好维修保养等工作不能使用者经采供中心同意报损后以旧换新，特殊情况说明原因批准后领取；六、更新添置医疗设备的原则实行三优先： 1. 医院上等级科室必须增加的仪器设备优先； 2. 重点科室（国家级、省级）优先供应； 3. 社会效益和经济效益都比较好，设备明显落后E兄弟医院的优先； 4. 人员、房屋、水电等配套措施均应落实；七、供应、维修和废旧仪器设备处理原则：严格执行供应计划，科室应有1?3年计划，购置前使用科室和采供中心应充分论证，经院设备管理委员会批准院领导同意后，统一由采供中心采购，使用科室不得对外签订合同；特殊器械或专科加工器械，技术参数由使用科室提出，

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范

脑血管疾病介入诊疗技术管理规范为规范脑血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展脑血管疾病介入诊疗技术的基本要求。本规范所称脑血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入颈动脉或椎动脉及以上的颅内外血管内实施诊断或者治疗的技术（主要为治疗技术），包括以抢救为目的的脑血栓的急诊溶栓和颅底血管大出血的急诊血管闭塞术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展脑血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）此技术限定在三级医院进行，并有卫生行政部门核准登记的神经外科、神经内科和放射科的诊疗科目，有血管造影导管室和重症监护室。（三）神经外科开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经外科专业重点科室技术标准。（四）神经内科

开展脑血管疾病临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院神经内科脑血管病专业重点科室技术标准。（五）放射科具有较高的神经放射学诊断水平、配备磁共振成像（）、计算机X线断层摄影（），并能进行清楚的无创脑血管成像检查。血管造影导管室是进行脑血管疾病介入诊疗的必须条件，要求如下： 1.符合放射防护及无菌操作条件。 2.配备800，120以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能和测量功能，具有术中手推造影功能。影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。配备能够熟练操作血管造影机的放射技师和熟悉导管室工作及抢救程序的导管室护士。 3.具有高压注射器。 4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.有存放导管、导丝、造影剂、微导管、微导丝、弹簧圈、胶等栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保

医疗技术临床应用管理办法版

医疗技术临床应用管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和

技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可

医院仪器设备管理规范

目录第一节、仪器、设备治理组织一览表第二节、仪器、设备治理制度第三节、除颤仪操作规程第四节、简易呼吸器操作规程第五节、微量注射泵操作规程第六节、心电监护操作规程第七节、血糖仪操作规程第八节、心电图机操作规程第九节、平车的操作规程第十节、轮椅的操作规程第十一节、层流床的操作规程第十二节、空气消毒机的操作规程

一、仪器、设备治理组织一览表

二、仪器、设备治理制度（一）．一般治理制度：１．护士长对物品、器材全面负责领取、保管、报损，应建立帐目，分类保管，定期检查，做到帐物相符。２．在护士长指导下，指定专人分管，每天交接、每周核对，每月清点，每一年与保管部门总核对一次，如有不符，应查明缘故。３．凡因不负责任，违反操作规程损坏医疗器械，应依照医院赔偿制度处理。

４．掌握各类物品性能，分不保管，及时消毒，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等现象，提高使用率。５．借出物品必须有登记手续，经手人签名，重要物品须经护士长同意方可借出，抢救器材一般不外借。６．护士长调动时，必须做好移交手续，交接者共同清点签。（二）．器材治理制度１．医疗器材由总务护士负责保管，定期检查，保证使用，每班认真交接２．使用医疗器械，必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后需经清洗、处理、消毒后归还原处。３．周密、光电仪器，必须指定专人负责保管，应经常保持仪器清洁、干燥，用后经保管者检查性能并签字，各种仪器按其不同性质妥善保管。（二）、病房物品、器材治理制度： 1、仪器定位放置，专人治理，定量存储，每班清点、补充、整理并签名，护士长每周检查一次并签名。 2、仪器要标牌注明:仪器名称、产地、型号、操作规程及注意事项，负责人姓名。 3、医疗器械定期检查维修、保养、消毒，保持性能良好。

(完整版)新版神经血管介入诊疗技术管理规范课件.doc

神经血管介入诊疗技术管理规范为规范神经血管介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展神经血管介入诊疗技术的最低要求。本规范所称的神经血管介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或经皮穿刺途径在头颈部和脊柱脊髓血管内进行的诊断或者治疗的技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展神经血管介入诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院。有卫生行政部门核准登记的神经内科、神经外科和医学影像科的诊疗科目，有介入手术室（造影室）和重症监护室。 1.神经外科。床位不少于30张，具备显微神经外科手术条件，能够独立开展动脉瘤夹闭、血管畸形切除、脑出血清除等手术。 2.神经内科。床位不少于40张。 3.介入手术室（造影室）。（1）符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有单独的更衣洗手区域。（2）配备数字减影血管造影机，具有“路图”功能，

影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。（3）具备气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品。（4）具备存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。 4.重症监护室。（1）设置符合相关规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足神经血管介入诊疗专业需要。（2）符合神经专业危重病人的救治要求：配备多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。（3）具备经过专业培训的、有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。（三）其他相关科室和设备。 1.医学影像科能够利用多普勒超声诊断设备进行常规和床旁脑血管检查。 2.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和

重点医疗技术管理规范(总2页)

重点医疗技术管理规范(总2 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

为规范临床重点医疗技术管理，依据《医疗技术临床应用管理办法》和《二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）》相关条款要求，推进本院临床重点医疗技术的使用和推广，起到提高医疗质量与安全保障度的作用，制定本规范。一、医院医疗技术管理委员会同时行使院“重点医疗技术领导小组”的职能，在院长领导下，各职能部门密切合作，协调处理好各项工作，保证重点医疗技术在全院顺利实施。二、为确保每个重点医疗技术应用推广能够顺利实施，应成立项目管理小组，由项目负责人任组长，负责对项目实施全程管理。三、重点医疗技术在院内实施前，由重点技术（项目）引进或推广负责人（或科室）在院医疗技术管理委员会全体会议上，对该重点医疗技术进行详细介绍（可行性研究报告），介绍重点医疗技术行业内推广情况；同类技术国内外新动向；从本院整体医疗技术水平评估是否具备推广此项重点医疗技术的可能性；应用推广存在的安全性与风险性；会给本院技术进步上带来什么引领和发展助推作用等。全会进行讨论论证（含重点专科专病建设），通过后还需交由伦理委员会进行审议，审议通过后经院长审查批准同意方可实施。四、项目负责人应按时制定项目计划书和完成进度表，负责项目实施中的人才引进与培养，项目所需资金、设备等支撑条件。负责对外合作交流，参加相关学术研讨会以获取最新信息动态，完成项目阶段性工作任务，最终按期完成项目任务，及时提出成果鉴定和科研成果申报。五、医务科、科教科按上级部门颁布的对各类重点学科建设的不同要求和标准进行甄选和送报，鼓励各科室积极上报重点医疗技术。

医院固定资产管理制度

医院固定资产管理制度一、固定资产的确认标准、分类和计价 1、确认标准（1）一般了固定资产单位价值在1000元以上，专业设备单位价值在1500元以上，使用年限在一年以上，并在使用过程中基本保持原有物资形态。（2）单位价值虽未达到规定标准，但使用年限在一年以上的大批同类物资设备，也属于固定资产范围，应作为固定资产管理。 2、范围和分类（1）房屋及建筑物：指医院拥有或控制的房屋和建筑物及其附属设施；（2）专业设备：指医院根据业务工作的实际需要购置的具有专门性能和专门用途的设备；（3）一般设备：指医院持有的通用性设备，如办公家具、交通工具等；（4）其他固定资产：指以上各类未包含的固定资产，其中包括图书。 3、计价（1）购入的固定资产，其成本包括实际支付的买价、相关税费以及使固定资产达到交付使用状态前所发生的可

直接归属于该资产的运输费、装卸费、安装费和专业人员服务费等；（2）自行建造的固定资产，其成本包括该项资产完工交付使用前所发生的全部必要支出；（3）在原有基础上进行改扩建后的固定资产，其成本按照固定资产账面价值加上改扩建发生的实际支出，减去改扩建过程中拆除的固定资产原值和固定资产变价收入后的余额计价；（4）融资租入的固定资产，其成本按照租赁协议或者合同确定的价款、运输费、途中保险费、安装调试费等确定；（5）接受捐款的固定资产，其成本比照同类或类似资产的市场价格或有关赁据注明的金额加上相关税费确定；（6）盘盈的固定资产，按重置完全价值计价。二、固定资产管理原则医院固定资产实行统一领导、归口管理、分级负责的管理原则。鉴于目前医院的现状，暂设置设备科、信息科和总务科为专门的财产管理部门，使用部门指定专人负责管理，并建立健全相应的管理制度。 1、建立健全三帐一卡制度财务科负责固定资产总帐和一级明细分类帐，进行金额核算；财产管理部门负责二级明细分类帐，按类别、品名、规格、型号，进行数量金额核算；使用科室负责建卡（台帐），

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板篇一：医疗器械产品技术要求模板医疗器械产品技术要求编号：产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页）附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式国家食品药品监督管理总局通告 20xx年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

江苏省省级临床重点专科管理规定

江苏省省级临床重点专科管理规定第一章总则第一条为加强三级医院省级临床重点专科建设与管理，促进我省医疗技术发展，加强人才队伍建设，提高医疗技术水平，增强医疗服务能力，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求，依据《医疗机构管理条例》和卫生部《国家临床重点专科评估管理办法》制定本规定。第二条省级临床重点专科依据卫生部《医疗机构诊疗科目名录》设定。主要包括二、三级临床科目，部分一级临床科目及少数与临床医学相关的科目。第三条省级临床重点专科由省卫生厅组织专家评审、确认，在本专科领域能代表全省医疗技术和管理水平，在省内具有医疗服务能力强、医疗质量高、管理科学规范等优势，在临床医疗服务体系中处于技术核心地位。省级临床重点专科可作为全省医疗质量管理、人才培养和技术推广的基地。第四条本规定适用于全省三级医院。第五条省卫生厅负责全省三级医院省级临床重点专科的评审、确认、监管工作。地市级卫生行政部门协助省卫生厅，根据《区域医疗机构设置规划》，负责辖区内三级医院省级临床重点专科的申报、建设与监管工作。三级医院负责本院省级临床重点专科的建设与管理，制定专科建设与发展计划，并组织落实。省级临床重点专科必须加强人才队伍建设，积极开展技术创新，保持学术、技术和管理水平的省内先进地位，努力提高医疗服务质量，并带动本院其它专科及全省本专科共同发展。第二章组织机构第六条省卫生厅成立省级临床重点专科评审委员会（以下简称委员会），下设办公室、评审专家库及评审监察组。第七条省级临床重点专科评审委员会办公室（以下简称办公室）设在省卫生厅医政处，负责组建评审专家库，并具体组织和实施省级临床重点专科的评审和管理工作。第八条评审专家库由专业技术专家库和医疗管理专家库组成。第九条专业技术专家库成员必须同时具备以下条件：

医院安全设施设备管理和检修维护制度

清河县中医院安全设施、设备管理和检修、维护制度 1.目的作用为了科学地管理好医院的设备，使设备的维护管理工作有组织、有计划、有原则、有标准、有规程地进行，以达到设备的使用寿命长、综合效能高和适应生产发展需要的目的，特制定本制度。 2.管理职责 2.1医疗保障部负责对全医院范围内设备维护的归口管理和统一计划安排，要建立设备维护方面的各项制度和章程，协助和配合各部门强化责任意识，使设备的维护和保养能按照医院规范要求得到贯彻执行。 2.2各设备使用部门主管人员要按照医院关于设备维护保养的方针、政策和本制度的规定要求，对本部门的设备管理进行细化，并在执行过程中从严要求，经常检查，加强考核。 3.设备维护基本原则 3.1设备维护工作应贯彻“预防为主”的原则应把设备故障消灭在萌芽状态，其主要任务是防止连接件松动和不正常的磨损，监督操作者按设备使用规程的规定正确使用设备，防止设备事故的发生，延长设备使用寿命和检修周期，保证设备的安全运行，为生产提供最佳状态的生产设备。

3.2坚持使用和维护相结合原则操作人员在设备日常维护工作中做到“三好”（管好、用好、维护好），“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 3.3坚持合理规划科学维护的原则设备维护工作重点，体现在提高维修工作质量、减少故障停机时间、提高设备作业率。要做到这些就必须做到合理规划，实现生产修理两不误，同时注意采用科学的维护方法，以达到效率的最大化。 4.设备维护的要点 4.1操作工作实行设备维护保养负责制： 4.2维护保养责任者有下列职责：，不超负荷使用。，制订的润滑表规定，定期添加润滑油或润滑脂，定期换油，保持油路畅通。 “漆见本色铁见光”。 “交接班记录本”，每班人员应认真写清楚，交接双方要在“交接班记录本”上签字，设备在接班后发生问题由接班人负责。 4.3专业维修工人，实行设备包修制：

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号: xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件: a)环境温度 -20℃~+50℃; b)相对湿度 30%~80%; c)大气压力 700 hPa~1060hPa;

d)电源电压AC220V±22V; e)频率50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑,表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑,色泽应均匀,不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹; 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活,刹车制动可靠。 2.3 基本参数详见表1。表1 手术台面均载135Kg.,各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验,液压系统历时5h(气压系统历时1h),手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳,不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量空载下,台面呈现最高位置时,应保持水平,取下头板、搁臂板和所有配套件后,应符合下列要求: 纵向摆动量应不大于15mm; 横向摆动量应不大于10mm; 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装头板、搁臂板,腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成,便于透视摄影。 2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时,其运动噪声在一米距离处,不得大于 65dB(A)。 2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求

【参考借鉴】临床诊疗规范汇编.doc

目录一、诊疗规范 (2) 病历书写基本规范 (3) 关于在医疗机构推行表格式护理文书的通知 (14) 医疗技术临床应用管理办法 (27) 医院手术部（室）管理规范（试行） (38) 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） (50) 人工智能辅助治疗技术管理规范（试行） (58) 基因芯片诊断技术管理规范（试行） (61) 颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行） (64) 颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行） (71) 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行） (74) 肿瘤消融治疗技术管理规范（试行） (77) 脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） (79) 肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行） (83) 放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行） (85) 心室辅助装置应用技术管理规范（试行） (88) 质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行） (92) 妇科内镜诊疗技术管理规范 (95) 组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行） (100) 医院感染暴发报告及处置管理规范 (104) 静脉用药集中调配质量管理规范 (112) 加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知 (129) 二、临床路径和诊疗指南 (132) 临床路径管理指导原则（试行） (133) 急性单纯性阑尾炎等8个病种临床路径 (139) 耳鼻咽喉科4个病种临床路径 (188) 皮肤性病科5个病种临床路径 (207) 心血管系统6个病种临床路径 (227) 肾脏内科专业4个临床路径 (276) 血液内科2个病种临床路径 (295) 手足口病诊疗指南（20RR年版） (313) 甲型H1N1流感诊疗方案（20RR年版） (321) 一、诊疗规范病历书写基本规范卫医政发[20RR]11号二〇一〇年一月二十二日第一章基本要求第一条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。第二条病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。第三条病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。第四条病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的病历资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。计算机打印的病历应当符合病历保存的要求。第五条病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。第六条病历书写应规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。第七条病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。

医院设备管理制度

实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平天津市第二中心医院于泽光天津市第二中心医院是一所高级综合性医院，拥有532张病床。自改革开放以来，引进了一大批先进医疗设备，规模上从小到大，数量上从小到多，质量上从落后到先进，档次上从低到高，其总价值从80年的190万到94年的2666万，代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益，是设备科的根本职责。为此，我们从81年引进第一台进口设备时起，就对医疗设备实行“全过程“管理，逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法，四项制度，十项标准。一．医疗设备器材管理办法（简明）二．制度化 1．医院财务物资管理制度 2．医院医疗设备管理制度 3．医院计量工作管理制度 4．医院计量器具管理制度三．标准化 1．医疗设备全过程管理标准。 2．医疗设备佳话，论证，评价标准。 3．医疗设备效益管理标准。 4．医疗设备计量管理工作标准。 5．医疗设备验收，调试，安装，管理全程服务标准。 6．医疗设备技术档案管理标准。 7．医疗设备维修工作标准 8．医疗设备科工作评价标准 9．岗位工作职责标准 10．质量控制标准下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下：一．管理工作一主线：以设备技术档案为中心的全工程管理二．装备二原则：需要与可能，实用与经济。三．计划三落实：使用维修人员，房屋，资金四．论证四要素：理由与布局，使用与维修资金与外汇，房屋与效益五．评价五内容：先进与可靠，配套与经济，节能与环保服务与维修，适用与院情。六．验收六注意：提前熟悉性能，照相登记记录商检与索赔，配套措施时间要求，全程服务七．使用七要求：使用学习班，操作规程，保养制度分管共同，使用记录，清点制度外借转移八．考核八标准：完好率，使用率，单机利用率，单机利润率

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号微压舱 1、产品型号/规格及其划分说明 1.1本公司所有生产医用空气微压舱的产品型号及规格应符合表1的规定。表1 规格型号金属材料制舱体压力《0.08Mpa 非金属材料制舱体压力《0.03Mpa WY-01 WYM-01 WYNM-01 1.2产品型号编写规则本公司微压舱产品的型号由3部分组成，其中；大写汉语字母“WY”表示“微压”之意，左起第一组阿拉伯数字表示保健人数，第二组阿拉伯数字表示规格系列。 2、性能指标 2.1.1 本标准规定了由潍坊华信氧业有限公司生产的加压介质为空气、最高工作压力不大于0.08MPa的微压舱。 2.1.2 本标准规定了微压舱产品的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 2.1.3 在个人保健方面主要为全身皮肤细胞补氧,修复受损细胞,延缓老化、对抗衰老，舒缓压力、改善亚健康状态等功能。 2.1.4 产品结构组成和分类 2.1.4.1 微压舱主要由舱体和供排气系统、供氧系统、空调系统，电气控制系统组成。 2.1.4.2 微压舱按舱体所采用的主要材料不同分为：金属材料制和非金属材料制微压舱，规格型号见表1。 2.2 舱体舱体主要由壳体、舱门、观察窗、安全阀等组成。 2.2.1 壳体 2.2.2 金属材料制壳体结构的设计、制造、检验应符合NB/T 47003《钢制焊接常压容器》的有关规定。 2.2.3 非金属材料壳体结构的设计以型式试验的结果来作为选材依据。 2.3 舱门 2.3.1矩形门的透光宽度应不小于600mm。

2.3.2 舱门配有电动或气动锁紧装置应配置手动解锁（或手动泄压阀门）机构。 2.4 观察窗 2.4.1 舱体应设置透明观察窗，数量不少于2个，设置位置应满足舱外人员可以观察到舱内人员的治疗及保健状态。 2.4.2 观察窗的透明材料应选用浇铸型有机玻璃板材，并应符合GB/T 7134中合格品的要求。 2.5 安全阀 2.5.1 微压舱应设置至少1只弹簧式安全阀。舱室安全阀的排放能力的计算和安装要求，应符合应符合《容规》第七章的有关规定。（钢制焊接常压容器中没有找到关于安全阀的计算及安装要求） 2.5.2 安全阀的整定压力应符合GB/T 12243 弹簧直接载荷式安全阀中第五章的规定。 2.5.3 舱内装饰隔层、地板的构架应选用 GB 50222—95《建筑内部装修设计防火规范》中规定的B级材料。（是否改写参考标准中红颜色的三种标准，待定） 2.5.4 微压舱舱室的气密性应符合表2的规定。表2 试验部位试验压力/MPa 泄漏率/%/h 0.05 ≤15 舱室气密性舱室最高工作压力≤5.0 注：外开门的舱室气密性仅做舱室最高工作压力的试验。 2.6 微压舱出入口处应在显著位置标注“严禁烟火”等的醒目标记。 2.7 供、排气系统 2.7.1 微压舱供气系统的空压机应选用无油润滑空压机。 2.7.2 空压机的进气口应避开各种污染源。供气系统应设置空气过滤器。 2.7.3 舱内外均应设置机械式快速开启的应急排气阀，并配以红色警示标记和标示应急排气阀手柄开、关方向的标记。应急卸压时间不大于2分钟。 2.7.4 舱内进气口与排气口应有效隔离，避免气体短路；舱内进气口应设有消音器，舱内供气时的噪声应不大于65dB(A)。 2.7.5 控制面板上应配置舱内压力数值显示，精度不低于5‰（0.4级）。 2.8 供氧系统 2.8.1 供氧系统采用微型分离式分子筛制氧系统。制氧系统输出的氧气浓度不低于70%；流量不低于3升/分钟。 2.8.2 供氧系统的管路采用无毒抗氧化的PU软管、紫铜材质，软管材料宜选用聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯或橡胶。 2.8.3 舱内氧浓度值应不大于30%。 2.8.4 在控制面板上配置舱内氧气浓度检测装置，当舱内氧气浓度越限时，能动态调节舱内氧气浓度。 2.9 空调系统 2.9.1.1 微压舱舱室应在控制台下方配置舱内温度监视仪表。

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范(附三级四级泌尿外科内镜诊疗技术参考目录)2020年版

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范（2020年版）为加强泌尿外科内镜诊疗技术临床应用与管理，规范泌尿外科内镜临床诊疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展泌尿外科内镜诊疗技术的基本要求。本规范所称的泌尿外科内镜诊疗技术主要包括用于泌尿及男性生殖系统疾病诊疗的腹腔镜技术、经尿道内镜技术和经皮肾镜技术等诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展泌尿外科内镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）具有卫健行政部门核准登记的与开展泌尿外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有与开展泌尿外科内镜诊疗技术相关的辅助科室和设备，并满足下列要求： 1.临床科室。二级及以上医院，其中三级医院设有泌尿外科，二级医院外科设有泌尿外科病房或专业组。每年收治泌尿外科患者不少于400例，完成泌尿外科手术不少于200例。 2.手术室条件要求。（1）包括术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手

术室等。（2）有满足泌尿外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。（3）配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。 3.设有麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室或专业医师，有满足泌尿外科内镜麻醉必须的设备、设施，具备泌尿外科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。（三）有不少于2名经过泌尿外科内镜诊疗相关知识和技能培训，具备泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大，按照四级手术管理的泌尿外科内镜诊疗技术（附件1）的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应满足以下要求： 1.三级医院，开展泌尿外科诊疗工作不少于5年，近5年累计完成泌尿外科内镜手术不少于2000例，其中累计完成按照四级手术管理的泌尿外科内镜手术不少于500例或累计完成按照三级手术管理的泌尿外科内镜手术（附件2）不少于800例。技术水平在本地区处于领先地位。 2.具备满足危重患者救治要求的重症监护室。

医疗技术临床应用管理办法实施细则

医疗技术临床应用管理办法实施细则第一章总则第一条为加强全省医疗技术临床应用管理，保障医疗质量安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号）、《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）等相关文件要求，制定本实施细则。第二条本细则所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本细则所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条本细则适用于全省各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。医疗技术临床应用过程中涉及使用的药品、医疗器械、医用耗材等产品，应符合国家有关部门的管理要求。第五条严格执行国家医疗技术临床应用负面清单管理制度，对医疗技术实施分类管理，分别为禁止类医疗技术、限制类医疗技术和其他医疗技术。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。第七条省卫生健康委负责全省医疗技术临床应用管理工作。各市、县（市、区）卫生健康行政部门按照职责负责各级各类医疗机构医疗技术临床应用监督管理工作。第八条各级卫生健康行政部门积极创造条件，充分发挥各级医疗质量控制组织的作用，开展医疗技术临床应用质量控制、规范化培训及技术评估等工作。鼓励卫生行业组织积极参与医疗技术临床应用管理等相关工作。第二章医疗技术负面清单管理制度