《钠钙玻璃输液瓶》等项直接接触药品的包装材料和容器国家标准编名称
YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器
国家标准编号、名称
1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
22. YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管
23. YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
24. YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
25. YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
26. YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
27. YBB00152002-2015 药用铝箔
28. YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
29. YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
30. YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
31. YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
32. YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
33. YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
34. YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
35. YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
36. YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋
37. YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋
38. YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
39. YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶
40. YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶
41. YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
42. YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
43. YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
44. YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶
45. YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶
46. YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶
47. YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
48. YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
49. YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
50. YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
51. YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
52. YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、
袋
53. YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
54. YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
55. YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
56. YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
57. YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
58. YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬
片
59. YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬
片
60. YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖
61. YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖
62. YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则
63. YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
64. YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
65. YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
66. YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管
67. YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋
68. YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞
69. YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
70. YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片
71. YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
72. YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)
73. YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
74. YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针
75. YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
76. YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
77. YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
78. YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠
79. YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
80. YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖
81. YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
82. YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
83. YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂
84. YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法
85. YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
86. YBB00282004-2015 乙醛测定法
87. YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法
88. YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法
89. YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
90. YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
91. YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
92. YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
93. YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
94. YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
95. YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法
96. YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法
97. YBB00392004-2015 直线度测定法
98. YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法
99. YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方
法
100. YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度101. YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
102. YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
103. YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法
104. YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法
105. YBB00012003-2015 细胞毒性检查法
106. YBB00022003-2015 热原检查法
107. YBB00032003-2015 溶血检查法
108. YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法
109. YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法
110. YBB00062003-2015 皮内刺激检查法
111. YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
112. YBB00082003-2015 气体透过量测定法
113. YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
114. YBB00102003-2015 剥离强度测定法
115. YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
116. YBB00122003-2015 热合强度测定法
117. YBB00132003-2015 密度测定法
118. YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法
119. YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法
120. YBB00162003-2015 内应力测定法
121. YBB00172003-2015 耐内压力测定法
122. YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
123. YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法
124. YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法
125. YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法
126. YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
127. YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级128. YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级129. YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数
130. YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。 2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、 3、6月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
常见药品的包装形式
常见药品的包装形式 薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。 复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。 中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。 压塑包装条形包装 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装 我国医药包装的特点 部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药） 部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药） 有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重 在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染 简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。 （2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用 药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性 （1）固体制剂的包装 片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片 有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装 多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液 （3）注射剂和大输液的包装 注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等 （4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点 第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。 第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。
塑胶跑道施工标准
塑胶跑道施工标准 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
备案号：220315S-2016 有效期至：2020年12月31日 Q/WHKS 武汉开思新材料有限公司企业标准 Q/WHKS0077S-2016 塑胶跑道施工标准
目次 目次 (1) 前言 (2) 第一章总则 (3) 第二章材料 (4) 第三章设计 (5) 第四章施工 (6) 第一节施工准备6 第二节配制与贮存7 第三节施工方法7 第四节工程验收8 附录 A 本规程使用词说明 (12) 前言 目前，我国室外田径场地主要铺设以聚氨酷为主的面层合成材料，其具有全天候、维护方便和耐久性好的特点，随着面层合成材料的普及使用，特别是在学校中的广泛使用，面层合成材料本身对人体和环境的影响越来越受到关注。 本标准侧重于面层合成材料环保技术要求和施工方法，指导施工。 第一章总则 1、简介
为规范合成材料运动场地面层质量的控制，并做到技术先进，经济合理，环境友好，安全适用，确保质量，制定本标准。 本标准适用于新建、改建和扩建的教学和健身用合成材料运动场地面层的设计、选材、施工、试验与验收，其他类型的合成材料运动场地(游乐场、社区健身场地、城市绿道、幼儿活动场地等)根据材料类型和施工工艺参照本标准执行。 合成材料运动场地面层的质量控制除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。 2、范围 本标准适用于各级各类学校及专业体育场、田径场跑道、半圆区、辅助区。全民健身路径，室内体育馆训练跑道，游乐场道路铺面。 3、规范性引用文件 GB/T 14833-2011 合成材料跑道面 GB 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GBT 体育场地使用要求及检验方法第6部分：田径场地 DB11/308-2005 室外田径场地面层合成材料技术要求和检验方法 GB/T2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 10654-2001 高聚物多孔弹性材料拉伸强度和拉断伸长率的测定 GB 18583-2008 室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量
国内外药品包装体系及其包材相应试验
国内外药品包装体系及其包材相应试验（一） 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 （一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。 （二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。 二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家 药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
药品包装盒材料的选择
现在正逐渐被业内人士认可的新观念是：不要一味地在包装盒上省钱，如果你选择了更好的纸板，并不一定多花钱，而且还可能找到一个小小的新经济增长点。 1、解析认识误区 目前国内很多制药企业为了降低成本选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料。 同样的包装盒，用高档纸板与便宜纸板平均起来每个药盒成本相差5分钱左右，有的时候由于印刷数量的不同，成本差别也就是一两分钱，但国内企业一般不愿意多花这个钱，普遍认为能省则省。其实，这些企业存在几个观念上的误区。例如，用高档纸板替代价格较低的300g纸板，不需要同样克数，通常250g就可以，但国内企业在转用高档白板纸的时候，仍坚持选择300g纸板，从而造成不必要的浪费；还有企业认为，药品价格高才选高档包装纸板，对于低价药品，当然选用便宜的纸板；甚至有的企业因为低价纸板不够挺括，要求在印刷纸板上覆膜，这样不但增加成本，而且不合环保。造成企业走入认识误区的原因，主要是国内企业包装经济意识不强，重视程度不够，另外保健品的反面教训也促使一些药企形成这些认识误区。因为现在市面上一些保健品包装过于花哨，华而不实，导致众多国内药企形成包装盒不应太华丽这样一种观念。 对此，中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，国内目前许多药品包装不仅设计落后，而且多采用的是以回收纸浆为原料的灰底白板纸，既不美观，又不卫生，回收纸浆中有些毒害物质在包装纸板中仍然存在。一些企业的产品包装尺寸、设计不合理，有的色彩设计不适宜印刷，特别是企业对纸板出盒率缺乏重视，这些都造成资金潜在的浪费。而企业在这种情况下又想维持较低的包装成本，势必导致进一步降低包装盒的档次。
2、引入得率概念 据专业人士介绍，目前用于药品包装盒的纸板主要有以回收纸浆为原料的灰底白板纸、白底白板纸和以新鲜木浆为原料的白卡纸。就白卡纸而言，市场上主要分为SBS和FBB两种，前者以漂白化学浆为原料，两层结构，特点是白度较高，但同等克重纸板的挺度和厚度较差；后者以漂白化学浆作为纸板的表层和底层，而以机械浆为原料构成中间层，形成三层结构的纸板，其特点是在同等克重的条件下，厚度好，硬度大，从而带来良好的模切效果和折痕效果。由于纸板结构的差异，同样厚度和挺度的纸板，其克重会有所不同。目前白卡纸的计价是以重量为单位，药盒的计价却是以个为单位，即在同等重量白卡纸的前提下，白卡纸的厚度和挺度相同，如果选择较低的克重，其印刷面积会相对较大，出盒率提高，从而降低单个盒子的成本。 为此，有人引进了得率的概念：在白卡纸的厚度和挺度相同的时候，不同白卡纸的克重之差的百分率称为得率。例如，有两种白卡纸的厚度和挺度相同，其中一种白卡纸的克重为300g，另一种白卡纸的克重为270g，270g的白卡纸相对于300g的白卡纸而言，其得率为10％。也就是说，如果选择270g的白卡纸，就会多10％的收益。 根据芬兰林业公司专业人员的介绍，在一般情况下，FBB与SBS相比，得率高出7％至10％，这主要是因为FBB的中间层使用了机械浆，在机械浆纤维的支撑作用下，形成了较为稳定的“Z”字形结构，确保了白卡纸的挺度；同时，机械木浆纤维还为其带来了高厚度、低克重的优点。由于回收木浆纤维的质量较差，为了达到一定的挺度要求，在使用时只能通过提高克重达到挺度和厚度要求。在纸板成本测算中，引入得率概念，将大大优于仅以吨位进行成本核算这一传统做法。 除上述因素，注重高质量白卡纸所带来的附加值也是十分重要的。较高的挺度和松厚度，会给纸板带来良好的模切和压痕效果，使药盒的成型效果更加稳定、精美；对于需要通过自动包装线的药盒而言，其良好的上机性能，可以提高包装速
塑胶跑道施工要求与质量标准
塑胶跑道施工要求与质 量标准 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
塑胶跑道施工要求与质量标准 塑胶跑道投资较大，就目前国内情况来看，大部分的塑胶跑道都需要国家相关部门拨款支持兴建，一般跑道建成后要求使用寿命8－10年。在整个工程中主要经济投入在二个方面。一个是面层部分即塑胶部分，另一部分便是基础部分。在日常预算中人们往往第一印象面层是花钱的主要产品，其实不然，塑胶面层与基础部分的价格是按平米计算，然后乘以总面积便是工程的造价，这其中二者价格相差不了多少。也许是人们看到的是面层吧，从而忽视了基础部分的花费。 根据现在市场情况来看，对于塑胶跑道工程主要有二种建设方式，一种是招标总包，即全部工程由一家企业承揽，做好交钥匙；二是分包，即将基础和面层分开包给二家或更多专业企业来做。通常情况下，甲方是采用第二种形式进行工程分包，因为很难有一家企业有体育场地铺设材料又有土建资质，因为这是二个不同的领域，为了场地更专业、投资更安全有效，所以整个工程分成了二个招标方案。 塑胶跑道基础部分： 因为塑胶跑道的基础有二种，即沥青基础和水泥基础，二者的厚度和材质以及施工方法决定了的市场价格不同。沥青基础在施工中需要的重型机械较多，厚度也是水泥基础的两倍左右。所以价格比水泥基础稍贵一些。目前市场报价沥青基础随着石油价格的上涨而上涨，水泥基础便宜一些。 塑胶跑道面层部分： 塑胶面层在国内市场中有进口产品和国产二种，国外的以德国、日本等国产品为主，产品质量不错，但造价太高。在实际应用中以证明，国产塑胶面层在技
术上已成熟。问题在于厂家施工是否认真、在厂内生产时有没有把住原材料的关;配方和抽水等生产过程有没有控制好等等，总体而言国产塑胶是可选的。但是要选好塑胶面层的种类，其价格也是不一样的。目前国内市场上的塑胶跑道面层主要有二种，一种是混合型，另一种是复合型。每一个工程对于塑胶面层的厚度、材料比例等等要求不一样，市场价格差异较大，更多的是对厂家了解多一些，要求明细一些。 塑胶跑道的施工 跑道基础按道路结构设计，中粒式沥青混凝土50㎜厚，沥青石屑混凝土20㎜厚，塑胶面层13㎜厚。 测量控制： 测量控制是跑道及场地施工质量保证的前提。田长场跑道施工测量采用了超小方格网点位控制测量。以测量定位坐标点及基线定出跑道直线与弯道相接的切点和弯道圆心点做为测量依据。并据此在直线段布置米*5米长方格网(横向米，纵向 5米)，在曲线段布置米*3度扇形网，(横向米，纵向以圆心角为准，每过3度设置一点)，在格网点位上测设高程，使整个跑道各结构层的施工能始终在格网的 完全控制范围内。对碎石料填层顶面、沥青混凝土顶面、沥青石屑面层分别进行了控制测量。尤其是沥青石屑面层，采用陶瓷锦砖做控制点，并对其顶面多次测设复核，施工后，面层测平δ值达，内圈跑道δ值达。竣工后实测跑道纵向倾斜度1/1900，横向倾斜度1/110，100米跑道长度最大正差1/18000，最小正差 1/32000，各项技术指标误差值均在国际田联手册规定范围内。
药品及药品包装材料检测
药品及药品包装材料检测 检测产品： 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 检测项目： 理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状 微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种 辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等 西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物 性状检测：外观性状、中药材性状 鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应） 其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、
肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等 检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色，可盛装见光易分解的注射剂，材质为钠钙玻璃，这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质，因为高温形成，所以无毒，无味?而且有较好的经剂性能，原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理，不污染 环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品 质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和 药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1瓶身直径、高度公差范围在土0.5mm。 2玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差w 1.5mm。 4瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5瓶身在高温（500C以下）高压下不变形、不渗漏。 6瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。 村馬：删答里：100洪魁出：同壬制 加工走制：是加即U360:可以主俸克创51.6 适用底葩场合；广告促诸，商务诸赠擡号;DZK-9為度：94.5 口径：20自里：日9壁厚：3 包装型式：祗 DZK-9
施工技术方法和塑胶跑道验收标准
施工技术措施 一、施工技术方案 1、进场准备 （1）场地和道路：现场清理，清除无用的旧建筑、废弃物，修通临时便道（或修整现有可利用的道路）。 （2）接通施工用水：根据经验，本工程采用DN50支管即可满足生产和生活用水需要。 （3）施工用电及生活用电：最大负荷约20KW 即可满足，请甲方予以协调解决。 2、测量放线 从甲方（或监理）取得基准点数据，办理交桩手续。 施工队伍进场，遵循先整体，后局部的控制原则。首先会同建设单位进行定位放线，在1～4分界处及二圆心位置上设置角柱及圆心定位基桩，用砼浇捣并加以保护，以免施工过程中碰撞移位（如已设基桩，用复测查验，必须符合国家体育场地建设标准相关数据的要求）。 二、塑胶跑道基础施工方法 a、地面找坡整平压实，密实度＞92% 在平整过的场地上采用光轮压路机对天然素土层进场辗压；要求纵横辗压三遍，无明显的轮迹，无弹簧土，如出现上述情况，则必须进行土基处理，处理方法：1、将软土挖掉，用黄土或8%灰土（改良土回填）；2、片石回填，再用压路机辗压，直到达到要求为止。其密实度要大于92%，含水率位于8-12%之间。 b、180厚水泥稳定砂砾基层 原土碾压密实在达到要求后铺180厚水泥稳定砂砾基层，采用12-15t光轮压路机进场辗压，要求纵横辗压三遍，平整度高差按国家田协运动场地标准，用3m直尺检验，误差不得大于3mm，密实度达到92%以上。 c、50厚细沥青砼混凝土铺平压实
水泥稳定砂砾石的水泥渗量由实验定，指标值为水养7天>3.5MPa，水泥稳定砂砾层的摊铺严格按国家田协运动场地标准施工，均要符合设计要求，平整度高差按国家田协运动场地标准，用3mm直尺检验，误差不得大于3mm。 三、塑胶面层施工方法 1、塑胶面层施工方案的确定 本工程塑胶跑道采用13mm塑胶，中间球场采用人造草坪，整个场地面积较大，为保证整个场地塑胶面层的平整度，以及便于排出雨水，确保整个场地雨后不积水，根据我公司多年的铺设经验对塑胶跑道面层应采用二次分层施工方案。塑胶基层铺设后，采用水平仪结合反复冲水的办法，调整补平基层，再铺设塑胶面层。这样工期虽可能拉长，但确保了工程质量，塑胶面层施工后一次成优，整个场地不会积水。施工时可采取多种灵活措施，在不影响工程质量的前提下，尽可能将工期提前，并做到一次成优。 2、塑胶面层铺设方法 进场施工人员进场后安排如下： 分组进行以下工作： a、塑胶材料及施工机具，卸下后放置于预定位置，视预定搅拌场所情况，按比例安放好色浆、预聚体、黑胶粒、红胶粒、固化剂及其他辅料，以备开工时立即放料搅拌。 b、水、电工接线按照相关规定及施工要求完成。 c、基础复验清理 1、施工队进场后，按照设计和塑胶铺设工艺对场地基础的要求。测量、 复合，分道，其质量要求如下：基础面不得有碾印、硬结、凹沉、龟裂、蜂窝或脱皮现象；平整度用3米直尺检查正负误差小于3mm；抗压强度达到R20〉25公斤/CM、R20〉50公斤/CM；热稳定系数Kt=R20/R50〈=3.5；体率〈1%，吸水率为6-10%；坡度是否符合室外田径场地之规定；同时在铺设塑胶面层之前，必须有足够的保养期，如发现问题应及时提出，并采用恰当的补救措施。对于基础过于凹陷不平整的部位，要做上标记，准备进行修补，用适量
药品包装材料综述
药品包装材料综述 摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切 关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。 关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景 引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确 实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。 正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药 用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。 传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。 塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。 按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求
变更直接接触药品的包装材料或者容器技 术审评资料技术要求 1.目的 进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围 适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。 适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号） 《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》
2010年版二部附录XIX C） 《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号） 《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号） 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号） 《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件 《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
关于 塑胶跑道检测
一、前言 自从1968年美国3M公司在墨西哥第十九届奥运会上首次铺设塑胶跑道以来，国际上逐渐普及 使用塑胶跑道。国际田联《田径竞赛规则》还规定：由国际田联组织、认可的比赛，必须在塑胶跑道上进行。目前，随着我国经济持续快速发展，人民生活水平不断提高，用塑胶改建体育运动场地面层日益普遍。许多城市将原来学校黄土裸露的运动场地用塑胶跑道覆盖起来，一方面有助于扬尘整治，另外也可以改善运动条件。 但是，近来有关体育场地是否应该铺设塑胶跑道的争论却日趋激烈。争论的焦点是塑胶跑道是否 安全、无害?塑胶跑道释放的有毒有害物质是否已达到影响人体健康的程度。 事实是，到目前为止我国还没有关于塑胶跑道释放有毒有害物质的限量标准及其毒性评价指标； 在铺设过程中，也没有限制有毒有害物质或潜在有毒有害物质的使用要求。这就使得国内塑胶跑道生产和使用在安全环保方面处于无标准可循的状态。 二、塑胶跑道标准：尚未涉及安全和环保方面要求 目前，我国塑胶跑道生产依据是推荐性国家标准GB／T14833—1993《塑胶跑道》。标准适用于以聚氨酯为主要材料的混合型弹性体铺设的体育场、馆跑道。标准只涉及了塑胶跑道的物理机械性能及厚度、坡度等方面，对其中有毒有害物质限量没有要求，也就是说，目前我国塑胶跑道标准在安全和环保方面尚未涉及。 综观国际标准体系，也有一些关于合成材料跑道的标准。如国际运动协会联盟(International Association of Athletics Federation，IAAF)、国际运动跑道技术协会的主要科学技术顾问机构——国际运动表面协会(International Society of sport Surface，ISSS)推荐认可的美国标准—— ASTM F2157—02《人造表面的跑道标准(Standard Specification for Synthetic Surfaced Running Tracks)》。该标准仅规定了跑道的厚度、摩擦、排水、拉伸强度等技术要求，未涉及其他安全环保要求。德国标准DIN 18035 Part 6 A一1992《运动场合成地面标准， 要求，检验，保养(Standard for Spots Grounds，Symhetic Surfacings，Requirements，Test，Maintenance)》也未涉及有毒有害物质的要求。另外，美国标准ANSIINFPA 150—2000《跑道》中虽然还规定了跑道建设、防火等要求，但未涉及有毒有害物质的要求。日本的环境法律《特殊化学品的环境释放和优化管理》的法律大纲中没有关于塑胶跑道原料的规定。我国台湾标准CNS 6482《聚氨酯运动场所用铺设材料》和CNS 6483《聚氨酯运动场所用铺设材料检验法》分别规定了塑胶跑道的物理机械性能及检验方法，对塑胶跑道的环境安全问题仍然没有规定。 可见，不仅是我国，其他国家和地区的技术标准对塑胶跑道有害物质的限量也都没有要求。 三、塑胶跑道材料标准：尚未规定有毒物质残留限量 目前，铺设塑胶跑道时所使用的材料，主要成分是聚氨酯：1937年德国拜尔首先用二异氰酸酯与二元醇反应制得聚氨酯，后又研制成功聚氨酯橡胶，使得聚氨酯的应用得到迅速发展。塑胶跑道作为合成材料跑道的一种，其学术名称是聚氨酯运动面层，这种工业聚氨酯材料的主要原料是甲苯二异氰酸酯，塑胶制成后再添加粘合剂、固化剂后，铺设在跑道上，就建成了塑胶跑道。 甲苯二异氰酸酯(分子式C9H6N202)常温下是一种无色透明至淡黄色液体，不溶于水、易溶于有机溶剂，与空气混和易于燃烧，其可燃限为0．9％～9.5％。该物质散发刺激性气味，人比较敏感，嗅觉阈为0．35mg／m3～0.92mg／m3，对皮肤、眼睛、呼吸系统等有较大的损害：眼部受到刺激，有发痒、辛辣痛感、流泪、视物模糊和结膜充血等症状，可发生角膜炎或角结膜炎；经呼吸道吸入，有咽喉干燥、剧烈咳嗽、胸闷、呼吸困难等,也可有喘息性支气管炎等症状，严重者可出现肺水肿;皮肤直接接触该物质时,可产生刺激性接触性皮炎，也可引起变应性接触性皮炎。毒理学实验表明，大鼠吸人的半致死浓度LC50为600ppm／6H；小鼠吸入的半致死浓度LC50为9700ppb／4H。按照GB 5044—1985《职业性接触
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
塑胶跑道地工程施工规定规定合同
塑胶跑道工程施工合同 发包人：（以下简称甲方） 承包人：（以下简称乙方） 依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程质量管理条例》及相关法律、法规的规定，为明确甲、乙双方的权利与义务，确保工程顺利进行，甲、乙双方就学术报告厅嵌跑道地面工程施工相关事宜达成一致，订立本合同。 一、工程概况： 1、工程名称： 2、工程地址： 3、工程内容： 二、承包范围及内容： 1、本工程为为自然嵌跑道，宽1.65m，长约250m，经甲方确认后作为施 工依据。 2、本工程的蓝球场和羽毛球场基础砼，砼基础由土建施工单位施工，乙 方承包砼基础以上的塑胶地面工程的施工。 三、承包方式： 包工、包料。 四、工期： 开工日期：年月日 竣工日期：年月日 具体施工进场时间按照甲方通知时间为准，甲方提前2天通知乙方；乙方应按照甲方通知的时间按时组织进场，并按本合同约定工期完成本工程。
工程顺延条件：遇不可抗力及甲方原因致使工期延误的，经乙方书面报请甲方确认后，相应工期顺延。 五、质量标准： 合格且符合以下规定： 1、主控项目须符合国家现行相关质量验收规范、标准的规定。 2、允许偏差项目的一般项目检查点合格率应在95%以上。 3、观感质量好。 4、国家现行相关施工质量验收规范、标准。 六、合同价款： 本工程合同价款暂定人民币元（大写：），在办理结算时按以下约定对本合同价款进行调整，即合同价款=单价*工程量，以人民币为单位。其中： 1、本工程按160元/m2单价包干，该单价已包含人工费、材料费、机械 费、施工措施费、管理费、利润、规费税金等全部费用，作为包干价不因市场行情的涨跌而调整。 2、工程量：按塑胶路面水平投影面积计算。 七、合同组成及解释顺序： 1、本合同条款及附件 2、甲方审定的施工图 3、施工组织设计 4、施工技术规范、标准 5、法律、法规 6、甲、乙双方往来的书面函件、洽商及工程变更单 八、材料供应：