空气压缩机验证方案

文件名称压缩空气系统再验证方案版本

文件编号编制部门工程部

编制依据《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）；编制人编制日期2015年月日

审核人审核日期2015年月日

分发部门质量部、生产部、工程部

再验证方案会签

项目负责人： 2015年月日

QA 主管： 2015年月日

生产部部长： 2015年月日

质量部部长： 2015年月日

工程部部长： 2015年月日

物流部部长： 2015年月日

批准人： 2015年月日

生效日期： 2015年月日

验证立项申请表

验证立项题目压缩空气系统的验证立项编号

验证原因再验证验证形式再验证立项部门生产车间申请日期

验证对象压缩空气系统

验证目的及验证内容

通过对压缩空气系统的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。

主管部门审核意见同意对压缩空气系统进行验证。

签名：

年月日

对验证方案

的编制及

实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。

验证总负责人批准经审核同意对压缩空气系统进行验证。

签字：

年月日

目录

1. 概述

2. 再验证目的

3. 验证范围

4 验证计划与人员职责

5. 验证步骤和方法

5.1 运行确认

5.2 性能确认

6. 结果分析及评价、建议和验证小结

6.1 结果分析及评价

6.2 建议

6.3 验证小结

7. 再验证周期

8. 最终批准

1、概述：

1.1 压缩空气系统的组成：

我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。

1.2 我公司所用洁净压缩空气生产流程：

1.2.1 空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。

1.2.2 压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。

1.2.3 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。

1.2.5 较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。

2. 再验证目的

为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP 要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3. 验证范围

本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。

4. 验证计划与人员职责

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：压缩空气系统计划于年月验证结束。

4.2 验证小组人员职责：

4.2.1 组长职责：

提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。

4.2.2 组员职责：

生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。

QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。

QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。

5、验证步骤和方法

5.1 压缩空气标准

5.1.1 标准依据：国家标准GB/T 13277－91《一般用压缩空气质量等级》

质量等级固体颗粒最大直径（μ

m）

水压力露点°C 0.7MPa

g

油(包括蒸气)mg/m3

1 0.1 -70 0.01

2 1 -40 0.1

3 5 -20 1.0

4 1

5 +3 5

5 40 +7 25

6 - +10 -

5.1.2 企业标准

验证项目可接受标准

微粒

符合洁净室空气质量标准

万级

≥0.5μm≥5μm ≤35000 ≤2000

三十万级

≥0.5μm≥5μm ≤10500000 ≤60000

菌检

固体车间针剂车间

＜1CFU/m3＜1CFU/m3油雾

固体车间针剂车间

目测不得检出目测不得检出

5.2 运行确认

5.2.1 确认目的:

检查并确认压缩空气系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

5.2.2 确认内容：

对系统内各设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。

5.2.3 确认项目：

1）仪器仪表效验情况的确认：

1.1）内容：由省计量局对我公司压缩空气系统仪器、仪表进行检测。

1.2）方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。

1.3）结果：见仪器、仪表校验情况确认表。（附件一）

2）螺杆式空气压缩机的确认：

2.1）内容：检查整机的完好性，控制面板的确认，关键部件的运行状况，工作时的压力，排气压力的确认。

2.2）方法：依照标准操作规程进行操作，设定运行参数，看控制面板各按钮是否好使，记录设备运行时的工作压力，测定实际排气压力。

2.3）结果：见螺杆式空气压缩机完好性确认表（附件二）

3）冷冻干燥机的确认：

3.1）内容：检查冷干机管路是否完好，环境温度是否符合要求，冷干机运行状态是否稳定，检查排水是否有堵塞现象。

3.2）方法：目测管道连接看是否有漏点及不安全因素存在，开启冷干机看运行状态及蒸发压力、空气压力情况并记录。

3.3）结果：见冷冻式干燥机完好性确认表（附件三）

4.）多级过滤器的确认：

4.1）内容：检查过滤器滤芯更换周期，过滤器完好性。

4.2）方法：查看过滤器外观是否完好，使用时间，滤芯更换记录。

4.3）结果：见多级过滤器完好确认表（附件四）

5.3 性能确认

5.3.1 确认目的：

检查并确认压缩空气系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求及生产动力要求的压缩空气。

5.3.2 确认内容：

对压缩空气系统生产出来的压缩空气各项指标进行确认。

5.3.3 确认项目：

1）压力露点的测定：

1.1）测定方法：（方法待定）

温度测定法用温度计测量压缩空气“压力露点”的理论依据是：如果被蒸发器强制冷却后通过“气水分离器”进入预冷器的压缩空气，其中所带的凝结水在“气水分离器”得到完全分离，那么此时所测得的压缩空气温度即是它的“压力露点”。虽然实际上“气水分离器”的分离效率不可能达到100％，但在预冷器与蒸发器凝结水排出良好的情况下。进入“气水分离器”并需通过“气水分离器”排除的凝结水只占全部凝结水量的很少一部分。因此用

这种方法测“压力露点”误差并不很大。

用这种方法测量压缩空气“压力露点”时，温度测点应选择在冷干机蒸发器末端或“气水分离器”内。因为这点压缩空气温度最低。

1.2）测定结果：见下表

检测项目检测方法检测结果结果判定压缩空气露点温度测定法

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

2）油雾的测定：

2.1）测定方法：

取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于离出气口的2厘米的距离，打开压缩空气阀，使压缩空气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿及油斑。每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。

2.2）测定结果：见压缩空气油雾测定表（附件五）

3）微粒的测定：

3.1）测定方法：

3.1.1）按图示意进行连接。

3.1.2）开进气阀和出气阀，连续通入被测气体15分钟，将瓶内空气导净。

3.1.3）关闭出气阀门使被测气体只从集气斗导出5分钟。

3.1.4）将尘埃粒子测定仪采样管对准集气斗进行采样。

3.1.5）每个压缩空气使用点测定2次。

3.2）测定结果：见压缩空气微粒测定表（附件六）

4）菌检的测定：

4.1）测定方法：

4.1.1）将400ml注射用水倒入三角烧瓶中。按图装置连接121℃，灭菌20分钟备用。

4.1.2）将上述三角烧瓶接入使用点，保持一定压力，让气体从三角烧瓶底部缓缓通过注射用水，30分钟后，关闭进气阀和出气阀，送至化验室，检测。

4.1.3）无菌操作取上述方法得到的注射用水样品100ml，抽滤。

4.1.4）将滤膜放入培养基内，32℃，培养48小时。

4.2）测定结果：见压缩空气菌检测定表（附件七）

6. 结果分析及评价、建议和验证小结：

6.1 结果分析及评价

根据验证过程及验证数据的分析，对臭氧灭菌系统是否仍能满足对生产环境灭菌工艺要求进行综合性评价。

6.2 建议:

通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。

6.3 验证小结：

对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。

7. 再验证周期

由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。

8. 最终批准

根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组组长批准。

结论：

审核人: 审核日期: 审核人: 审核日期: 批准人：批准日期：

附件一

仪器仪表校验情况确认表

仪器仪表名称测量范围校正日期效期校正证书编号结果判定压力表Psi

压力表0～1.6Mpa

空气压力表0～1.6Mpa

蒸发压力表0～1.6Mpa

不合格项目解决方案及结论：

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

项目检查内容检查结果结果判定

控制面板各按钮按标准操作规程操

作均正常

工作压力应小于8.5Mpa

起跳压力应小于7.8Mpa

容积流量应基本达到5m3/min 排气压力应基本达到0.85 Mpa 排气温度应小于102℃

环境温度应控制在5～35℃

关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换

不合格项目解决方案及结论：

检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

项目检查内容检查结果结果判定

控制按钮各按钮按标准操作规程操

作均正常

工作压力小于1 Mpa 蒸发压力

排水检查排水情况是否有不爱

出水现象

管线连接是否有漏点及不安全因素环境温度应控制在5～35℃

进气体温度测定进气温度不应超过铭

牌示值

关键部件根据设备维护保养规程查看关键部件是否应该更换

排气量测定排气量应符合生产设备动力使用要求。

不合格项目解决方案及结论：

检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

多级过滤器完好性确认表

项目检查内容检查结果结果判定管路连接连接是否完好无漏点

FC级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。

FT级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。

FA级过滤器检查过滤器外观完好性，总运行时间看滤芯是否该更换，看更换记录。

不合格项目解决方案及结论：

检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

检测点检测次数检测方法检测结果结果判定

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

不合格项目解决方案及结论：

检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日

取样点（测定2次）级别

检测结果

结果判定≥0.5μm≥5μm

不合格项目解决方案及结论：

检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日

附件七

压缩空气菌检测定表

取样点取样量（ml）培养条件检测结果结果判定

不合格项目解决方案及结论：

取样人：日期：年月日检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日