现场检验检测工作管理程序

1、目的

为规范现场检验检测工作的管理，确保现场检验检测工作的质量和有效性，制订本程序。

2 、适用范围

本程序适用于本公司现场检验检测工作质量控制和管理。

3、职责

3.1 检测部负责实施现场检验检测业务和工作质量的控制。

3.2 综合部负责下达业务流转表，检测部负责现场检验检测业务安排。

4 、程序

4.1现场检验检测前准备

4.1.1 使用的现场检验检测设备在启运前和卸车安装后经检查是正常的，并在计量检定有效期内。按计划进行了必要的期间核查并处于合格状态。如果要借用或租用客户的仪器设备必须是某些使用频次低、价格昂贵或特定的检验检测仪器设备，并且要检查和记录其是否处在校准有效期内及校准合格状态。

4.1.2 检验检测环境条件应满足检验检测依据对环境条件的要求。

4.1.3 派出的人员素质高、责任心强，能保证检验检测数据公正、准确。

4.2现场检验检测工作程序与准备

4.2.1业务受理人员应按照《客户要求、标书和合同评审程序》的要求与客户签订检验检测合同建立合同关系。

4.2.2 样品管理员填写《现场委托检验检测协议书》。

4.2.3 检测部接受检验检测任务时应对《现场委托检验检测协议书》上的信息进行确认，存有质疑的应拒绝检验检测，在开始检验检测前询问清楚。

4.3现场检验检测实施

4.3.1到达现场后应检查实验环境是否满足相应检验检测依据对环境的要求并记录。检查仪器设备是否仍然处在正常状态。

4.3.2 按照《仪器设备和标准物质管理程序》正确操作仪器设备，采集检验检测数据；

设备验收流程16711

第一章总则第一条目的为提高设备验收效率，保障设备订购、验收、使用等环节顺畅，保证所有生产设备（设施）的运行满足加工产品的要求，特制定本办法。第二条适用范围适用于新购机械设备或经过大修、改装的机电设备，在投入使用前必须进行检查、鉴定和试运转，以测定机械设备的各项技术性能和工作性能。第三条设备的验收标准设备调试和验收应当按技术协议要求，并遵循《设备检验通则》标准规范进行验收。设备验收的流程设备调试验收的流程就验收过程而言，设备验收可以分为两个环节： 1、在制造厂（维修厂）的预验收预验收主要由采购人员及其他部门相关人员。其目的是为了检查、验证机床能否满足用户的加工工艺、加工质量及生产率，检查供应商提供的资料、备件。对设备的安装、出厂精度检测、调试、加工产品试件精度检测等全过程进行监督，为设备的终验收提供准确的技术依据。其主要工作包括：（1）检验机床主要零部件是否按合同要求制造；（2）各机床参数是否达到合同要求；（3）检验机床几何精度及位置精度是否合格；（4）机床各动作是否正确；（5）对试件进行加工，检查是否达到精度要求；（6）设备几何精度的检测；（7）设备几何精度检测的主要内容包括：直线运动的平行度、垂直度；回转运动的轴向及径向跳动；主轴与工作台的位置精度等。 ( 8 ) 设备定位精度的检测机床定位精度是数控机床各坐标轴在数控装置控制下达到的运动位置精度。机床的定位精度取决于系统和机械传动误差的大小，能够从加工零件达到的精度反映出来。机床定位精度检测主要内容如下： 1）直线运动的定位精度及重复定位精度； 2）回转运动的定位精度及重复定位精度； 3）直线运动反向误差； 4）回转运动反向误差（失动量）；

检测工作管理程序√

检测工作管理程序 1 目的为对检测工作的全过程进行有效控制，保证检测数据准确有效可靠，制定本程序。 2 适用范围适用于本试验室的各类检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人落实指令性质量检测任务，负责检测报告的发放和保存工作。 3.2 各功能试验室负责样品采集和检测，填写原始记录，进行数据计算和原始记录整理。 3.3 技术负责人负责对检测报告的审批，负责对检测工作程序和方法的审核。 4 程序内容 4.1 检测工作程序 4.1.1 试验室主任组织人员编制年度检测计划或根据指令性检测任务编制检测计划，经技术负责人审核、试验室主任批准后下发。 4.1.2 采样人员按规范、标准及设计图、合同文件要求执行采样。 4.1.3 采样回来后，采样人员必须到样品室及时办理样品移交登记手续。对合格样品在样品验收登记表上进行登记。样品在样品室按待检、检毕情况分区、分类保管。 4.1.4 对合格样品进行登记后，及时通知相关试验负责人进行检验。样品从采集、验收、移交、保管及检毕后的处理等过程的具体要求按照《样品管理程序》执行。 4.1.5 检测人员必须持有承检检测的上岗证方可检测和出具检测数据。 4.1.6 检测前，检测人员必须检查所用仪器的工作状态和环境温湿度条件并在仪器设备使用记录表上记录；检测时，应严格遵守仪器操作规程以及样品测试的方法和标准，正确填写原始记录；检测后，检测人员再次检查并记录所用仪器的工作状态是否正常，进行记录后恢复仪器原有的状态。原始记录数据经计算后交复核人员复核。原始记录的填写和复核工作按《记录和档案控制程序》执行。 4.1.7 当发现检测结果有疑问时，应进行复验。 4.1.8 检测结束后，检测人员应及时将检毕样品放在至样品室留存。 4.1.9 复核人员将复核无误的原始记录交检测报告编制人，由编制人编制和打印检测报告，检测报告一式两份，实行三级签名制。经技术负责人审查签字批准并填写签发日，一份加盖本试验室专用章发出，一份印章登记存档。检测报告具体的编制、审核、存档和发出工作按照《检测报告编制和管理程序》执行。 4.2 复核检测工作程序当对检测结果提出异议时，由规范、标准有关规定，先对本试验室样品检测过程进行审核，再决定是否需要复核检测。若需要进行复核检测的，复核检测后出具检测报告。

药店经营质量管理制度、工作程序

经营质量管理制度、工作程序

经营质量管理制度、工作程序一、医疗器械质量管理制度 (3) （一）采购管理制度 (3) （二）收货、验收管理制度 (3) （三）陈列管理制度 (3) （四）销售管理制度 (4) （五）供应单位和采购品种的审核制度 (4) （六）记录和凭证的管理 (4) （七）质量信息管理制度 (5) （八）质量事故和质量投诉的管理 (5) （九）有效期的管理 (5) （十）不合格器械销毁管理制度 (5) （十一）门店卫生管理制度 (6) （十二）人员健康管理制度 (6) （十三）售后服务管理制度 (6) （十四）人员培训及考核管理制度 (6) （十五）不良反应报告管理制度 (6) （十六）计算机管理制度 (7) （十七）设施设备管理制度 (7) （十八）仪器、设备校准检定管理制度 (7) 二、人员岗位职责 (7) （一）企业负责人职责 (7) （二）门店质量负责人岗位职责 (8) （三）门店采购员岗位职责 (8) （四）门店验收人员岗位职责 (9) （五）门店养护人员岗位职责 (9) （六）营业人员岗位职责 (9) 三、质量操作程序 (10) （一）门店采购操作规程 (10) （二）门店收货、验收操作规程 (11) （三）门店销售操作规程 (11) （四）疗器械陈列及检查操作规程 (12) （五）计算机系统的操作规程 (12)

一、医疗器械质量管理制度（一）采购管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共和国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。购进医疗器械要有质量保证协议书。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。 6、每年对进货情况进行质量评审。（二）收货、验收管理制度 1．根据《医疗器械管理条例》等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2．验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。 3．购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。 4．凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。（三）陈列管理制度 1、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合温求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 2、陈列的要求：（1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。（2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原

检测报告管理程序文件

检测报告管理程序编写人: 日期：审核人: 日期：批准人：日期：

1.目的：对检测报告的容、格式、编制、修改、签发、存档等过程进行控制，确保为客户提供准确、可靠的检测结果和客观而有效的检测报告。 2.围：适用于本检测中心出具的检测报告的管理。 3.权责： 3.1…负责检测数据的记录、汇总、分析和检测报告的编制。 3.2…负责检测报告的审核。 3.3…批准检测报告的签发。 3.4…负责检测报告盖章、发放、副本（或拷贝）存档。 4.定义：无。 5.工作程序： 5.1对完成的每一次或每一系列检测项目要准确、清晰、明确和客观地出具检测报告，在为部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可以简化的方式报告结果，但有关信息可从本检测中心随时调用。 5.2检测报告的格式和容 5.2.1检测报告由封面、检测容、检测结果、检测结论及检验、审核、批准人签名等组成。报告的格式、容应满足客户或检测方法中规定的要求，适用于所进行的各种检测类型，尽量减小产生误解或误用的可能性，并且提供足够的信息，这些信息通常是以下要求的容： 5.2.1.1标题：检测报告； 5.2.1.2本检测中心的名称和地址； 5.2.1.3检测报告的唯一性标识：在报告上编制编号和页码、以确保能够识别证书的唯一性和完整性，并打印“以下空白”作为报告的结束语； 5.2.1.4客户的名称或地址：标明委托方单位的名称和地址； 5.2.1.5所用方法的标识：给出检测所依据的文件名和编号； 5.2.1.6检测样品的描述、状态和明确标识； 5.2.1.7日期：检测日期、有效日期，有必要时，给出抽样日期或委托/接收日期； 5.2.1.8抽样计划和抽样程序的说明； 5.2.1.9检测结果：应按检测方法的要求给出结果（适用时，带有法定测量单位）； 5.2.1.10检测人、审核人、批准人的、职务、签字或等效标识；

设备验收管理程序

设备验收管理程序一、定义：设备验收是指由供方制造的新设备或交由承揽方改造的设备，在制造或改造方交付设备后进行的设备验收活动。二、各部门职责：设备部门：负责设备预验收的组织、实施。参加设备预验收的全过程工作，对设备安全、环保性能负责。技术部门：参加工艺设备的预验收全过程工作，对设备加工产品的精度、性能负责。质量部门：参加检验、试验、测量设备的预验收全过程工作，对设备检测的精度、性能负责。生产部门：负责设备预验收全过程工作，对设备满足要求的使用精度、性能（含生产节拍）负责。三、预验收人员的组成：由设备部门组织相关部门（技术部、质量部、生产部）商定初步人选，组成预验收小组，指定具体的负责人，报公司主管副总批准后进行整个预验收活动。若为大型设备或精密贵重设备，最好还要有主管领导及其他相关部门人员协助验收。四、预验收的准备：由验收负责人组织验收人员，学习消化设备订购合同（技术协

议和双方相关资料），熟悉相关文件及技术资料，了解设备的各项技术性能。参考厂家验收规程拟订相应的验收程序，并对关键技术指标的检测方法认真研究。五、验收的实施： 5.1、根据订货合同核对商标、标志、收货单位名称、箱号、箱总件数及分号等有关的外包装标记及批次是否相符。 5.2、检查设备包装情况。设备包装情况和外观情况如果出现与合同不符或者有破损时，必须做好现场记录，记入验收报告并拍照或录像以便分清责任。拍照和录像应能表达破损的各个方向与部位。 5.3、检查设备外观情况：表面是否清洁、外壳是否光滑无划痕，各按钮旋键是否无损、新旧程度如何等。 5.4、检查与清点：以合同、合同配置要求为依据，按装箱单或使用说明书上的附属器材或零配件的名称、规格型号、数量等逐项进行核对并作记录。注意质量与性能是否完好，如出现数量或实物与单据不符的，应当做好记录并保留好原包装，便于向厂方要求补发或索赔。包装箱内应有下列文件：使用手册及出厂鉴定证书、检验合格证（合格证应有的标志：生产厂商名称、产品名称和型号、检验日期、检验员代号），维修手册、维修电路图纸（或单独订购）等。 5.5、技术性能检查：通电试机，经过一段时间，各性能指标均正常稳定。经过培训操作可以使用。 5.6、填写验收报告单：验收报告应由使用部门、设备部门与厂商代表三方验收人员签字认可。在验收过程中，所有与合同要求不符的

检测工作管理程序

1 目的为了规范检验检测工作管理过程，明确检验检测工作的流程，保证检验检测结果科学、公正、准确、及时，特编制本程序。 2 范围本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制： 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作，同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科（结构检测科）负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科（地基基础检测科）负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科（建筑机械检测科）负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作，对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核，对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告；对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。

质量管理记录工作程序

质量管理记录工作程序一、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制使用、保存及管理的制,以证明和检查公司质量体系的有效性, 规范文件管理,保证质量记录的可追溯性。二、适用范围本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门三、定义 3.1 质量记录: 企业在质量体系运行的过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件 3.2 可追溯性: 能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。四、职责 4.1 各有关部门按照质量记录的职责、分工, 对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责。 4.2 质量记录的设计由各使用部门提出, 报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理, 工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）。 4.3 质量记录由各岗位人员负责填写,各部门有专人负责管理, 并按规定期限归档。 4.4 质管部负责对全公司质量记录的日常检查, 并对其中的不合格项提出纠正措施。五、质量记录应符合以下要求: 5.1 质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写, 不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处有本人签名, 保证其具有真实

性、规范性和可追溯性

5.2 质量记录可采用书面、也可用计算机方式, 都应易于检索文字与计算机格式内容应保持一致 5.3 质量管理控制过程中, 需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式, 由相关人员签字留存 5.4 质量记录应妥善保管, 防止损坏、变质、丢失; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: 6.1 各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档, 以便使用查阅 6.2 各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理 6.3 到期的质量记录需处理时, 应报质量管理机构监督实施并记录 6.4 质量记录处理（销毁）记录保存五年以上七.应对以下质量记录进行重点控制管理: . 年度质量方针目标展开与实施考核记录 . 合同评审记录 . 质量文件发放与更改记录 . 药品呆购记录 . 供货方评定记录 . 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 . 首营企业与首营品种审批记录（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

经营质量管理制度、工作程序

****医疗器械有限公司经营质量管理制度年月日 1.质量管理机构职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。管理人员职责 1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条

检测报告管理程序

编写人: 日期：审核人: 日期：批准人：日期： 1.目的：对检测报告的内容、格式、编制、修改、签发、存档等过程进行控制，确保为客户

提供准确、可靠的检测结果和客观而有效的检测报告。 2.范围：适用于本检测中心出具的检测报告的管理。 3.权责： 3.1…负责检测数据的记录、汇总、分析和检测报告的编制。 3.2…负责检测报告的审核。 3.3…批准检测报告的签发。 3.4…负责检测报告盖章、发放、副本（或拷贝）存档。 4.定义：无。 5.工作程序： 5.1对完成的每一次或每一系列检测项目要准确、清晰、明确和客观地出具检测报告，在为内部客户进行检测或与客户有书面协议的情况下，可以简化的方式报告结果，但有关信息可从本检测中心随时调用。 5.2检测报告的格式和内容 5.2.1检测报告由封面、检测内容、检测结果、检测结论及检验、审核、批准人签名等组成。报告的格式、内容应满足客户或检测方法中规定的要求，适用于所进行的各种检测类型，尽量减小产生误解或误用的可能性，并且提供足够的信息，这些信息通常是以下要求的内容： 5.2.1.1标题：检测报告； 5.2.1.2本检测中心的名称和地址； 5.2.1.3检测报告的唯一性标识：在报告上编制编号和页码、以确保能够识别证书的唯一性和完整性，并打印“以下空白”作为报告的结束语； 5.2.1.4客户的名称或地址：标明委托方单位的名称和地址； 5.2.1.5所用方法的标识：给出检测所依据的文件名和编号； 5.2.1.6检测样品的描述、状态和明确标识； 5.2.1.7日期：检测日期、有效日期，有必要时，给出抽样日期或委托/接收日期； 5.2.1.8抽样计划和抽样程序的说明； 5.2.1.9检测结果：应按检测方法的要求给出结果（适用时，带有法定测量单位）； 5.2.1.10检测人、审核人、批准人的姓名、职务、签字或等效标识； 5.2.1.11需要时应注明检测结果仅对样品或批次有效及不得部分复印报告的声明。 5.2.2当需要对检测结果做出解释时，检测报告中还应包括下列信息： 5.2.2.1对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的说明，如环境条件； 5.2.2.2根据检测方法中规定的技术要求给出符合或不符合的声明；

工程设备验收制度及流程

工程设备验收制度及流程为加强工程设备到货验收管理，规范验收程序，特作如下规定: 一、到货验收程序 1、设备到货后，由设备采购部门通知相关单位负责人进入现场进行设备接收或验收准备。相关单位包括：仓储处、设备处、机修车间、设备使用单位、设备安装单位、设备供货单位等。 2、验收前，设备采购部门和设备供货厂家应提供合同和技术协议及发货清单或装箱清单等相关资料。 3、验收合格后，有关人员填写设备交接验收单，设备交给设备安装单位，仓储处办理入库手续。随机备件、专用工具等由维修单位回收入库；交接验收单和所有技术资料交设备工程师统一保管。其它单位需用时可进行复印。工程施工完毕后转交档案室存档。 4、货到现场不具备验收条件的设备，由供货厂家保管或委托甲方代管。 5、验收不合格的设备，应作详细记录，由采购部门及时与供应商协调，办理维修、退货及索赔等有关事宜，相关部门给予配合。 6、最终验收合格后，设备使用单位应根据设备到货明细及时登记建账。二、设备验收的内容设备验收应严格按照订货合同和技术协议及相应的国家和行业规范标准进行，具体分为以下几个方面： 1、外观检查：按照合同和技术协议核对到货设备的名称、箱号、数量等是否与技术协议相符，并做好记录。

检查设备内外包装是否完好。有无破损、碰伤、浸湿、受潮、变形等情况；标识是否清晰。必要时要拍照留存。 2、重量检验：对于有重量要求的设备，先安排过磅检斤，并保存好过磅单据。 3、开箱检查：开箱验收的主要内容有：设备在装箱和运输过程中有无损坏，根据设备的装箱单，清点技术资料，核对设备、随机附件和备件、专用工具等是否与清单相符。并核对与合同技术协议要求是否一致。随机附件和备件、专用工具、易损件型号、图纸和资料错发或不全的由甲方提要求，责成供货单位限期补齐。 4、填写验收记录：验收完成后，由参加各方共同签署设备开箱验收单（见附表） 5、设备性能验收：设备性能验收要在设备安装完毕，单体、联动、投料试车时进行。三、各部门职责：仓储部：接收设备、办理入出库手续、协助卸货、协调卸货地点采购部：设备到货通知、提供有关合同和技术协议、对验收异议与厂家沟通设备处：负责设备到货的质量验收、随机技术资料的回收，负责协调填写设备验收单、对质量异议与厂家协调使用单位：参加设备验收，有权提出合理的质量要求和意见安装单位：接收设备、提出验收意见、配合甲方安排卸货地点、安排拆箱力工等机修车间：配合验收，提供必要的人员和工具支持，提出验收意见

现场检测管理程序

现场检测管理程序 1.0目的：为规范本实验室现场检测工作，确保现场工作人身、设备安全，保证现场检测数据和结果的有效性，特编制本程序。 2.0范围：适用于本实验室从事的现场检测工作的控制。 3.0职责: 3.1检测项目负责人: 3.1.1负责现场工作流程组织管理; 3.1.2确认现场检测设备、环境条件满足要求并对检测数据和结果的有效性进行监控； 3.1.3负责现场检测过程的安全监护； 3.1.4负责组织现场检测记录、报告的归档。 3.2检测人员: 3.2.1记录检测设备、检测环境监控及检测过程的相关数据； 3.3仪器设备管理员：负责记录仪器设备离开实验室和返回实验室的检查状况。 3.4技术主管应当维护本程序的有效性。 4.0程序 4.1工作准备 4.1.1确定检测方法从事现场检测工作的部门和人员要对现场检测工作任务、检测方法进行确认，准备需要的技术标准、规程、作业指导书等。对于采用非标准方法的现场检测工作必须经技术主管批准，执行《方法及方法确认管理程序》。 4.1.2 确定检测设备检测人员按照工作要求准备检测设备，确保所用设备符合技术标准、规程要求，其溯源性符合《实现测量可溯源程序》的第4.1.3的有关要求，办理设备借出手续，确认其工作状态正常；

4.1.3确保安全运输项目负责人应认真组织设备运输，注意设备防震、防雨，确保设备安全。 4.1.4确认环境条件对有环境条件要求的现场检测活动，检测负责人应责成有关人员配带相应的监测设备，并对检测环境条件是否达到要求进行评价或验证。 4.1.5确保人身和设备安全现场工作人员应配带安全防护用具，落实安全防护措施；带入现场使用的仪器设备必须配有防漏电插销板和电源电压检测仪表，必要时还应配有防水、防尘护罩及防震措施等。检测区域须用明显标识实施隔离，防止无关人员进入检测区域。 4.1.6检前设备核查检测人员在进行现场检测工作前应对所用设备进行核查，确保设备性能正常，如发现设备异常应立即汇报并采取措施，确保现场工作按时完成。 4.2现场工作 4.2.1检测负责人在确认检测条件已满足要求后，即可实施现场检测。 4.2.2检测人员按照技术标准、作业指导书要求开展检测工作，认真记录检测过程及检测数据。 4.2.3检测中，检测人员应注意观察设备的工作情况，如发现异常，应立即停止检测，查明原因，排除故障，确保设备正常后，方可继续试验，直至完成全部检测项目。 4.2.4检测中，检测人员应注意观测和记录环境条件的变化情况。当环境监测显示环境条件达不到检测要求时，检测人员应停止检测，并报告检测负责人，查明原因，采取措施，直至环境条件满足要求后再继续工作。对不能间断的检测活动的检测数据应宣布无效。 4.2.5对难以控制的环境条件，检测活动应考虑在时间和地域上实施隔离，以保证检验结果的有效性。如经过努力环境条件仍达不到要求，检测负责人应与客户协商是否继续检测或考虑由此引起的不确定度的变化。 4.3工作结束 4.3.1 检测工作完成后，检测人员应再次确认检测设备状态和环境条件状况，如正常，表明本次检测数据有效；如发现问题，应及时查找原因，确定是否重新安排检测。 4.3.2整理现场检测资料，清理检测场地等。 4.3.3设备安全返回后在办理设备归还手续前应再次检查其工作状态。

医疗器械经营质量管理制度与工作程序(完整版)

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

实验室检测工作分包管理程序

实验室检测工作的分包管理程序 1 目的为防止引入外来风险，规范分包检测活动，特编制本程序。 2 范围本程序文件包括以下工作： (1) 分包合同的签订 (2) 对分包实验室质量的审核 (3) 分包检测的实施 (4) 对分包工作的保密要求 3 职责检测站站长签订或授权签订分包合同。技术负责人应受权签订分包合同，并负责维护本文件的有效性。综合办公室负责人： 3.3.1 征求委托人的意见(当使用外部企业标准检测时，要注意企业标准的所有权问题)。 3.3.2 参与对分包实验室的管理体系审核. 3.3.3 保存分包实验室的质量审核记录。质量负责人应组织对分包实验室进行质量审核。试验室负责人： 3.5.1 组织并参与分包检测活动； 3.5.2 对分包检测活动进行监督。 4 程序对分包实验室管理体系的审核 4.1.1 在对分包方进行管理体系审核前，必须征求委托人的意见和对分包工作的质量要求。当得到委托人同意分包的书面答复后，将委托人的质量要求一并纳入对分包实验室管理体系审核的要素。 4.1.2在分包检测前，质量负责人应组织业务办公室室或内审员对分包实验室的相关管理体系进行审核。管理体系审核应执行《管理体系内部审核程序》。当管理体系审核中出现可能影响到分包检测的问题时，质量负责人应向分包实验室提出尽快整改的要求并跟踪实现。

4.1.4 质量负责人应将审核中形成的文件交业务办公室资料员保存。 4.1.5 当怀疑分包方出具了可疑数据，或委托人提出对分包方的投诉时，试验室应执行《出具检测报告的工作数据》立即以书面文件通知委托方，或按照《管理体系内部审核程序》的要求对其管理体系进行审核。分包合同的签订 4.2.1 在确认分包实验室的管理体系符合要求后，技术负责人应组织有关试验室负责人，根据试验室承检标准要求的缺项检测内容提出详细的分包检测项目。 4.2.2 技术负责人应组织有关试验室的负责人选择分包实验室，以弥补试验室检测资源配置的不足。选择分包的实验室应遵循以下原则和条件： 1）有固定的检测场所 2）有满足检测标准要求的检测设备 3）有完善的管理体系并获得认可 4）有能力承担经济责任 5）有合格的操作人员 6）承诺保守秘密和履行合同 4.2.3 达成意向后，检测站站长或授权技术负责人与分包实验室签订一份正式分包检测合同。合同至少应包括以下内容： 1）甲乙双方实验室名称 2）分包内容（检测项目） 3）分包性质（固定的还是临时的） 4）检测方法和细则的规定（执行标准或方法） 5）完成时间和分包的操作人员（若有严格要求时） 6）分包仪器设备的配置和保证 7）分包的环境条件 8）对分包方管理体系的要求及证明文件（最好选择通过实验室认可、或国家计量认证的实验室） 9）对分包方管理体系的审核（若没有管理体系证明） 10）检测报告的内容、形式和数量 11）检测收费的价格 12）双方的责任和义务（如：资料完整性、安全性以及保密的要求） 13）分包方授权签字人的资格确认（分包合同的签字和分包报告的签字）

设备验收程序及管理规定

设备、工程竣工验收程序及管理要求一、验收依据 1、设备订货（承包）合同及技术协议书。 2、招、投标书的要求及承诺，项目的设计文件、施工图纸及设计院的变更通知或甲方现场签证。 3、国家、行业或企业内部的规程、规范、规定、标准、要求等。二、验收组织及程序一）设备运行验收 1、以独立合同为验收对象 2、纯电气设备合同，包括电控柜、变压器、控制器、电机、电缆等，由电气工程师组织验收，使用单位参加，主管副总签字。 3、纯自动化仪表设备及PLC、DCS集中和分散控制系统由计量处组织验收，使用单位参加，主管副总签字。 4、电气及仪表自动化集成或交叉混合项目，由电气副总牵头，汇同自动化仪表人员，使用单位参加，共同验收。 5、机械设备由设备处组织使用单位、及相关专业技术人员共同验收，主管副总签字。验收合格后交由使用单位管理。 6、工程设备系统或设备总成，包含电气、自动化仪表及控制系统。由设备处组织电气、仪表自动化、使用单位共同验收，报主管副总签字。二）设备安装验收 1、责任主体为设备安装承包单位。监督责任为设备监理单位、和建设单位的设备使用部门及相关专业管理部门，包括车间、设备处、计量处、电气工

程师等。 2、安装验收，强调过程管理和监督。分部分项工程验收是在施工单位自检合格的基础上报监理及建设单位验收。关键部位、重要节点、隐蔽工程等要留下施工现场记录、质量控制数据、图片、影像资料等。 3、安装竣工验收按专业分别由设备、电气、自动化仪表，与使用单位共同验收。三）总包工程验收 1、是指承包单位负责的交钥匙工程，包括项目设计、设备制造、安装调试、竣工交付工作。 2、总包工程验收由主管项目生产或工艺的副总主持，设备处负责组织设备使用单位、电气人员、仪表自动化人员及承包单位负责人、监理等联合进行验收。 3、总包项目验收包括现场的设备、生产工艺验收和工程竣工资料验收。 4、项目验收单内容由设备处组织相关人员共同填写，对验收内容有不同意见或要求承包单位专业整改的，应在验收单中说明。否则视为同意验收。 5、总包项目工程在安装调试中提出的整改内容说明及改后是否达到工艺要求、安全效果的附件说明，在验收前统一组织复检四）消防（监测）设备验收由安环处牵头，组织相关专业部门、使用单位联合验收，并签署验收报告。三、验收不合格项的处理：验收发现的问题明确提出整改时间，整改完成后在责任单位自检合格的后，由原验收组织单位，组织复检。整改不合格，不予验收。四、验收原则

检测或校准工作分包管理程序

检测或校准工作分包管理程序文件号：检测或校准工作分包管理程序 1.目的为规范由于本所仪器突发故障、工作量等不可预见的因素或长期不具备某项检测、校准或生产条件需分包的工作，特制定本程序。 2.适用范围适用于本所检测、校准或生产分包商/合作者的评审以及合作过程的验收工作。 3.职责 3.1.技术部负责合格分包商的资料汇总、初评和具体的分包工作。 3.2.质量负责人对合作者资格进行评审和对合作过程进行验收。 3.3.所长负责对合作者进行批准。 3.4.办公室负责管理合格分包方的档案。 4.工作程序对任何影响产品质量的合作者都进行评审，只有评定合格的合作者才有资格承担合作过程，并且规定对合作工作的验收条件。 4.1合作者的评审 4.1.1 管理能力合作者或合作者所在组织应建立按照ISO/IEC导则17025或ISO 9000族系列标准要求建立的管理体系，或有完善的管理体系，且管理体系运行有效。 4.1.2 技术能力合作者在冶金检测、校准或生产领域应具有足够的技术能力和经验，以确保所承担的检测、校准或生产分包工作的质量能够达到预期所确立的目标。对参加检测、校准或生产合作者技术能力的评估通过以下方式进行：（1）合作者的相关技术证明，如以往类似、相关领域的检测成果、校准比对、能力验证、实验室间比对结果、标准物质/标准样品的研制成果（在测定性质与标准物质/标准样品类似或等同，且已被很好测定过的样品时取得可接受的结果）等。

检测或校准工作分包管理程序文件号：（2）向合作者发放与待定值标准物质/标准样品基体、浓度水平相近，其特性量值已被确定但对合作者未知的样品，要求合作者提交附带不确定度的测量结果。（3）合作者必需按规定向测试所提供所使用的方法、结果和所有运作程序方面的全部细节。测试所保存所有合作者的名录以及有关它们认可、质量体系或其他形式能力状态的记录（或数据库）。 4.1.3 硬件设施合作者应拥有与合作内容相关的硬件设施，包括必要的空间、设备和环境条件等。 4.1.3.1 有能满足检测、校准所需的样品制备、分析测试设备； 4.1.3.2 有能满足相关生产所需的冶炼、锻轧设备和加工车间。 4.1.4人员素质有较高的人员素质，有熟悉检测、校准所需的分析测试人员，以及标准物质/标准样品生产的冶炼、锻轧、数理统计的人员，工程师及以上职称的人员应占总人数的40％。 4.2 本所保留每一参与检测、校准、标准物质/标准样品生产与定值的合作者的名录，由合作者提供的资质证明等相关证明材料以及根据本规范要求对完成合作工作的能力进行评价的所有记录，并由档案员对记录进行妥善保管。 4.3合作过程的监控本所对合作者在合作过程中的活动进行监控，以确保每个合作者所执行任务的质量。建立通畅的联系渠道如电话、传真、电子邮件等以确保在需要时能够获取合作者与合作内容相关的信息。 4.4 合作过程的验收合作者应该严格按照合同或委托书规定的内容进行合作工作，各项技术指标达到合同或委托书的要求。 4.5本所以书面形式如检测报告、校准报告、标准物质/标准样品研制报告及证书将合作情况通知用户并对所有合作工作向客户承担责任。 5.支持性文件 NACIS/B 25:2005《检测报告或校准证书的编制和管理程序》 NACIS/B BW 10:2005《记录、档案管理程序》

药品质量管理工作程序(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 药品质量管理工作程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2365-22 药品质量管理工作程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面： 1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。 2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。 3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。 4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。

5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。 6 、明确相关人员的资质条件。 7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序 *门店药品验收操作程序 *门店药品销售操作程序 *门店处方的审核、调配、核对操作程序 *门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序 *门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序

检测分包管理程序

检测分包管理程序 1. 目的为了确保公司检测分包工作符合《检验检测机构资质认定评审准则》要求，防止引入外来风险，特制定本程序。 1.适用范围适用于公司所有分包检测工作的管理，分包方的评价和选择。 3. 职责公司经理签立或授权签立分包合同。技术主管: 受权签立分包合同；对分包检验检测能力的持续维持进行定期审核。专业检测室：负责组织并参与分包检测活动；对分包检测活动进行监督。综合管理室：负责对分包检验检测机构进行质量保证能力的审核评审工作并做保存分包检验检测机构的资质以及其工作符合认可准则的证明记录；负责征求客户的意见。 4.工作程序分包需求 4.1.1 当公司由于未预料的原因（如工作量、检测资源配置不足）时，有关专业检测室可根据工作需要提出分包要求，报公司技术主管。 4.1.2技术主管依据专业检测室的分包要求选择有能力开展分包项目的分包检测机构。 4.1.3综合管理室负责征求客户的意见和了解其对分包工作的质量要求。当得到客户同意分包的书面答复后，将客户的质量要求一并纳入对分包实验室能力和资质的审核。对分包检测机构的审核 4.2.1技术主管应组织专业检测人员对拟选择的分包检测机构的技术能力进行审核，确认其能力是否满足分包项目的要求。 4.2.2综合管理室负责收集分包实验室的有关资质资料，并组织公司相关人员进行评审，评审应从以下几方面进行审核，只有以上四点全部满足时方可确定为分包检测机构。 ·检验检测机构的营业执照、资质认定证书及计量认证证书附表、行业内资质资质证书

及应用范围是否满足分包项目的要求。 ·是否有足够的承担分包项目所应满足检测标准或规范要求的检验设备（查看其检测设备清单及检定状态和维护保养记录。 ·是否有足够的承担分包项目所应满足的持证或合格的操作能力的人员（查看其能力验证结果记录及人员的岗位证书和培训记录）。 ·是否有能力承担因违约所产生的经济责任，并能承诺保守秘密和履行合同（查看其年度回访记录及申诉投诉记录以及体系的内部审核和管理评审文件）。 4.2.3审核中发现可能影响分包检测质量的问题时，应重新选择分包检测机构。 4.2.4综合管理室应每年组织对分包检测机构能力是否持续维持的评审，并保存合格分包检测机构工作的证明资料，纳入公司合格分包方的名录。分包合同的签立 4.3.1技术主管在确认分包实验室的能力及资质符合要求后，应组织有关专业检测室负责人确定分包检测项目和相关要求。 4.3.2与分包方达成意向后，技术主管与分包检测机构签立正式分包检测合同。合同内容应至少包含： ·甲乙双方检测机构的名称； ·分包的检测项目； ·分包性质；（固定的还是临时的） ·检测执行标准和方法的规定； ·分包检测所需仪器设备的配置； ·分包检测的环境条件； ·检测报告的内容、形式和数量； ·检测收费的约定； ·双方的责任和义务；（如：对样品及资料完整性、安全性以及保密的要求） ·分包方授权签字人的资格确认；（分包合同的签字和分包报告的签字） ·违约处理； ·合同签立日期和有效期。

设备验收管理程序

设备验收管理程序 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

应的验收程序，并对关键技术指标的检测方法认真研究。五、验收的实施：、根据订货合同核对商标、标志、收货单位名称、箱号、箱总件数及分号等有关的外包装标记及批次是否相符。、检查设备包装情况。设备包装情况和外观情况如果出现与合同不符或者有破损时，必须做好现场记录，记入验收报告并拍照或录像以便分清责任。拍照和录像应能表达破损的各个方向与部位。、检查设备外观情况：表面是否清洁、外壳是否光滑无划痕，各按钮旋键是否无损、新旧程度如何等。、检查与清点：以合同、合同配置要求为依据，按装箱单或使用说明书上的附属器材或零配件的名称、规格型号、数量等逐项进行核对并作记录。注意质量与性能是否完好，如出现数量或实物与单据不符的，应当做好记录并保留好原包装，便于向厂方要求补发或索赔。包装箱内应有下列文件：使用手册及出厂鉴定证书、检验合格证（合格证应有的标志：生产厂商名称、产品名称和型号、检验日期、检验员代号），维修手册、维修电路图纸（或单独订购）等。、技术性能检查：通电试机，经过一段时间，各性能指标均正常稳定。经过培训操作可以使用。、填写验收报告单：验收报告应由使用部门、设备部门与厂商代表三方验收人员签字认可。在验收过程中，所有与合同要求不符的情况都应当做好记录填写到验收报告上，并拍照或录像以备索赔，所有的文件资料及检验报告、验收报告由设备部门收集并整理及时建档保存。