12药品退货操作规程

一、目的

规范药品销后退回操作过程，防止混入假冒药品。

二、依据

《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》等法律、法规、行政规章。

三、范围

适用于本公司药品销后退回和购进退出过程的质量控制。

四、内容

1、药品销后退回操作过程：

（1）接到购货单位的退货请求后，销售员详细了解退货原因和退回药品的随货同行单（票）编号及出库时间，确认退货原因是否符合制度规定，符合要求的在计算机系统调出原销售单据，填报退货数量及退货原因完成药品销后退回单据，报业务经理、财务部、质量部进行审核。

（2）由于质量问题退回的药品，销售员报告质量部，对造成质量问题的原因进行调查，属于购货方的质量部通知验收员进行拒收，属于我方原因的，“按退货管理制度规定”办理退货。

（3）收货员按“药品收货操作规程”对运输工具和运输状况进行检查，依据“销售退回票单”对退货药品实物通用名称、剂型、规格、生产企业、批号、有效期进行核对，与单据相符并未超过有效期的药品移至符合药品储存条件的退货区，通知验收员验收。对不相符或已药品超过有效期的进行拒收处理，由销售员联系购货单位退回。

（4）验收员对非质量原因销后退回的药品，按照“药品检查验收和抽样操作规程”进行抽样、验收，验收不合格的由销售员联系购货单位退回。对所有实施电子监管的进行电子监管码核对，相符的进行扫码上传，不符的由销售员联系购货单位退回。

（5）验收合格的非质量原因销后退回药品，按“药品储存保管操作规程”规定移至

符合药品储存条件的库区。因质量问题销后退回的药品，经质量部确认属于我方原因的，办理入库手续后，应按不合格药品处理。

2、药品购进退出操作规程：

（1）在库药品药品需要退回供货企业时，采购员在计算机系统调出原采购单据，填报退货数量及退货原因完成药品购进退出单据，报业务经理、财务部、质量部进行审核。

（2）保管员、出库复核员按“药品出库复核操作规程”进行出库发货。

（3）运输员按照“药品运输操作规程”进行运输。