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中药提取前处理车间培训

第一章药剂卫生

一、药品卫生标准

1、口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活螨。

2、外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。

3、其它药品：

（1）膜剂：细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。

（2）气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。

4、各类制剂：检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两次，以三次检验结果的平均质报告细菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格论，不合格无需复验。

二、药剂可能被微生物污染的途径

1、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。

2、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。

3、制药设备：如粉碎机、混合机及各种盛装物料的容器具，可能带入微生物。

4、环境空气：空气中有多种微生物存在。

1、加热灭菌法：（分为干热灭菌法、湿热灭菌法）

加热可破坏微生物中霉、蛋白质和核酸导致微生物死亡。加热灭菌法分为干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下湿热灭菌的效果比干热好，主要是因湿热灭菌时有水分存在，蛋白质易变性，水分不易使微生物膜壁润湿，湿热的穿透力比干热大。

（1）干热灭菌法包括：火焰灭菌法和干热灭菌法。

①火焰灭菌法：系指用火焰直接烧灼以达到灭菌的目的。

②干热空气灭菌法：系指用烘箱等设备用高温干热的空气灭菌的方法。

（2）湿热灭菌法：本法是利用饱和水蒸汽或沸水等杀灭微生物方法，包括以下几种方法：

①热压灭菌法：本法系指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸汽杀灭微生物的方法。

②流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：系指在常压下用100℃的水蒸汽或用水煮沸以杀死微生物的方法。

③低温间歇灭菌法

2、滤过除菌法

系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，机械滤除，活的或死的细菌，得到不含细菌药液的方法。

3、紫外线灭菌法：紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后，产生微量臭氧，也起灭菌作用。

4、微波灭菌法：水可强烈吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦而生热，且升温迅速，靠热力灭菌。

5、辐射灭菌法：是应用α射线、β射线灭菌的方法。

六、化学灭菌法

是指用化学药品来杀灭微生物的方法。包括：消毒剂消毒法和化学气体灭菌法。

1、消毒剂灭菌法：消毒是指杀死病原微生物的方法，常用消毒剂有：0.1~0.2%苯扎溴铵溶液；

3%~5%的酚或煤酚皂溶液；

75%的乙醇等常用于表面灭菌。

2、化学气体灭菌法：系指用化学药品的气体或产生的蒸汽进行杀灭微生物的方法。

（1）环氧乙烷灭菌法。

（2）甲醛丙二醇或过氧醋酸等化学药品蒸汽熏蒸法。

七、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。

八、防腐剂：防腐剂又称抑菌剂，系指能抑制微生物生长繁殖的性质。常用防腐剂有：

苯甲酸与苯甲酸钠；

对羟基苯甲酸脂；

山梨酸与山梨酸钾；

含20%以上的乙醇；

含30%以上的甘油、中药中的油及0.1%脱水醋酸等。

九、个人卫生

1、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。

2、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。

3、离开工作场地，必须脱掉工作服。

4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产内的饮水要干净，对生产不造成污染。

5、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

6、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。

第二章中药炮炙基础知识

第一节前言

一、中药炮制：是根据中医药理论，依照辩证施活用药的需要和药物自身的性质，以及调剂的不同要求所采取的一项制药措施。

二、中药炮制与临床疗效及对药物的影响

1、中药炮制与临床疗效

（1）净制与临床疗效：由于原药材常常混有一些杂质或非药用部分，或各个部位作用不同，若一并入药，则难以达到治疗目的，甚至造成医疗事故。

（2）饮片切制与临床疗效：药材切制的目的是为了提高煎药质量，或者利于进一步炮制和调配。

（3）加热炮制与临床疗效：加热是炮制的重要手段，其中炒制、煅制应用广泛，药物炒制，其方法简便，在提高疗效，抑制偏性方面较大，煅制常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物，煅后不但使质地酥脆，便于煎煮和粉碎，而且作用也会发生变化。

（4）辅料制与临床疗效：中药经辅料制后，在性味功效、作用趋向、归经和毒副作用方面，都会发生某些变化，从而最大限度发挥疗效。

2、炮制对药性的影响

（1）炮制对四气五味的影响；

（2）炮制对升降浮沉的影响；

（3）炮制对归经的影响；

（4）炮制对毒性的影响。

3、中药炮制的目的

（1）降低或消除药物的毒性或副作用；

（2）改变或缓和药物的性能；

（3）增强药物疗效；

（4）改变或增强药物部位和趋向；

（5）便于调剂和制剂；

（6）有利于贮藏和保存药效；

（7）矫味矫臭；

（8）提高药物净度；

四、中药炮制常用辅料

1、炮制辅料：指具有辅助作用的附加物料，它对主药起到增强疗效或降低毒性或影响主药理化性质等作用。

常用的辅料种类比较多，总的分为两大类：液体辅料、固体辅料。

液体辅料有：

（1）酒：药物经酒炙后，有助于有效成分的溶出，而增加疗效。炙药用黄酒，浸药多用白酒。

（2）醋：常用米醋。醋具有酸性，能使药物中所含的游离生物碱等成分结合成盐，增强溶解度而易煎出有效成分，提高疗效。

（3）蜂蜜：中药炮制常用是炼蜜。用炼蜜炮制药物，能和药物起协同作用，增强药物疗效，或具有解毒、缓和药物作用，矫味矫臭等作用。

（4）食盐水：主含氯化钠，用食盐炮制药物能强筋骨，软坚散结，清热凉血，解毒，防腐并能矫味。

（5）生姜汁：药物经姜制后，能抑制其寒性，增强疗效，降低毒性。（6）甘草汁：药物经甘草汁制后，能缓和药性，降低毒性。

（7）黑豆汁：药物经黑豆汁制后，能增强药的疗效，降低药物毒性或副作用。

（8）米泔水：药物经米泔水制后，对油脂有吸附作用，常用米浸泡含油脂较多的药物。

2、固体辅料

（1）稻米：与药物共制可增强药物功能，降低刺激性和毒性。

（2）麦麸：与药物共制能缓和药物的燥性，增强疗效，麦麸还能吸附油质，亦有作为煨制的辅料。

（3）白矾：与药物共制可防止腐烂，降低毒性，增强疗效。

（4）豆腐：豆腐具有较强的沉淀与吸咐作用，与药物共制后，可降低药物毒性，去除污物。

（5）土：中药炮制常用灶心土，能温中和胃、止血，涩肠止泻等。（6）蛤粉：性味咸寒，能清热利湿，化痰软坚。

（7）河砂：中药炮制用河砂作中间传热体拌炒药物，主要取其温度高，传热快，受热均匀，可使坚硬的药物经砂炒后，质地松脆，以便粉碎和利于煎出有效成分，提高疗效。

（8）滑石粉：滑石粉：滑石粉能利尿，清热，解暑。

五、中药炮制质量要求

具体包括以下内容：

1、净度：是指炮制品的纯净度，也是炮制品所含杂质及非药用部位的限度。

2、片型及粉碎粒度：片型要求均匀，整齐，色泽鲜明，表面光洁，无连刀片，对饮片厚度也有一定要求。

粉碎粒度：一些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，可粉碎成颗粒或粉末。粉碎后的颗粒，应粒度均匀，无杂质，粉末的分等，符合要求。

3、色泽（含光泽）：色泽均匀。

4、气味：应具有原有的气味。

5、水分：合理的水分在贮存保管中可防止生虫，霉变，避免有效成分分解，酶解变质等。

6、有毒成份的限量指标。

第二节净选与切制

一、净选：指中药材在切制炮炙或调配制剂前，均应选取规定的药用部分，除去非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等，使其达到药用的净度标准。

1、净选加工的目的：

（1）分开药用部位，使其作用不同部位，各自更好发挥疗效。（2）进行分档，便于水处理及加热过程中分别处理，使其均匀一致。（3）除去非药用部位，使调配时剂量准确，或减少服用时副作用。（4）除去泥沙杂质及虫蛀霉变品，达到洁净卫生。

2、净选内容包括：

（1）清除杂质

按药物性质与不同目的又为分：

①挑选：是清除药物中的杂质及霉变品，或将药物分档，达到洁净或便于进一步处理。

②筛选：是根据药物和杂质的体积大小不同，通过不同规格的筛和箩，除去杂质或分档。

③风选：是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，达到药物洁净的目的。

④水选：是将药物通过水洗或漂除去杂质，达到洁净目的。

（2）分离和清除非药用部位

①去根或茎；②去皮壳；③去毛；④去心；⑤去芦；⑥去核；⑦去瓤；

⑧去枝梗；⑨去头尾、足翅；⑩去残肉、角塞、皮膜等。

（3）其它加工

①碾捣；②制绒；③拌衣。

二、切制

饮片：是将净选后药物进行软化，切成一定规格的片、块、丝、段等。切制饮片的目的：便于有效成份煎出，提高煎药质量，利于炮炙，利于调配和储存，利于制剂。

1、切制前的水处理：水处理的方法与药物性质密切有关。

（1）淋法：多适用气味芬香，质地疏松的全草类、叶类、果皮类和有效成分易随水流失的药材。

（2）淘法：多适用于质地松办，水分易渗入，及有效成分易溶于水的药材。如龙胆草。

（3）泡法：多适用于质地坚硬，水分较难渗入的药材。

（4）漂法：多适用于毒性药材，用盐腌制过的药物及具腥臭异常气味的药材，如黄苁蓉。

（5）润法：多适用不动声于质紧坚硬，短时间内外部水分不易渗透组织内部达到内外温度一致，利于切制的药物。

药材在水处理过程中，要检查软化程序是否符合切制要求，可称“看水性”“看水头”。常用检查法有：弯曲法、指掐法、穿刺法、手掐法。

2、饮片类型及切制方法

常用饮片类型有以下几种：

（1）极簿片：厚片0.5mm以下，适宜木质类及动物角质类药材，如羚羊角、鹿角。

（2）薄片：厚度为1~2mm，适宜质地致密，坚实，切薄片不易破碎的药材，如白芍。

（3）厚片：厚度为2~4mm，适宜质地松泡，粘性大，切薄片易破碎的药材，如山药。

（4）斜片：厚度为2~4mm，适宜长条形而纤维性强的药材，如甘草。（5）直片（顺片）：厚度2~4mm，适宜形状肥大，组织致密，色泽鲜艳和需签别特征的药材，如附子。

（6）丝：细丝（2~3mm）；宽丝（5~10mm）适宜皮类、叶类和较薄的果皮类药材，如黄柏。

（7）段（咀节）：长为10~15mm长段为节，短段为咀，适宜全草类和形状细长，内含成分易出煎出的药材。

3、饮片的干燥

药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。

干燥包括：工人干燥和自然干燥。

自然干燥：是指把切制好的饮片，至阴凉通风处阴干。

人工干燥：是利用一定的干燥设备对饮片进行干燥。

一般药物以不超过80℃为宜，含芳香挥发性成分的药物不超过50℃为宜。灭菌后洁净区温度18~26℃，温度45~65。

第三节炮制方法介绍

一、炒法

定义：是将净选或切制后的药物置热容器内，用不同火力连续加热，并不断搅拌或翻动至一定程度的炮制方法。

炒法可分为：清炒法和加辅料炒法两大类。

清炒法包括：炒黄、炒焦、炒碳。

加辅料炒法包括：麸炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒及滑石粉炒。

炒的目的：是增强药效，缓和或改变药性，降低毒性或减少刺激作用，矫臭，矫味，利于贮存和制剂等。

一般来说：炒黄多用文火（小火），炒焦多用中火（中等火力），炒炭用武火（强火）。加辅料炒我用中火或武火。

1、清炒法：不加辅料炒称为清炒法。

目的：（1）增强疗效。通过加热使种子或果实类药物爆裂，易于煎出有效物质。有的药物炒后，利于保存有效成分。

（2）降低毒性和消除副作用。

（3）缓和或改变药性。

（4）增强或产生止血作用。

清炒法包括：炒黄、炒焦、炒炭三种不同火侯要求。

2、加辅料炒法

定义：将净制或切制后药物与固体辅料同炒的方法。

目的：降低毒性，缓和药性，增强疗效和矫臭娇味，同时辅料具有中间传热作用，能使用药物受热均匀。

常用加辅料炒法有：麸炒、米炒、土炒、砂炒、滑石粉炒、蛤粉炒。（1）麸炒

定义：将净制或切制后药物，用麦麸重炒的方法。

目的：增强疗效，缓和药性，矫味矫臭。

操作法：先用中火或武火，将锅烧热，再加麦麸均匀撒入热锅中，至起烟时，投入药物，不断翻动，并适当控制火力，炒至药物表面呈黄色或深黄色时取出，筛出麦麸放凉。

用量：100kg药物用麦麸10~15kg。

（2）米炒

定义：将净制或切制后药物与米同炒的方法。

目的：①增强药物健脾止泻的作用。

②降低毒性，矫正不良气味。

操作方法：①先将锅烧热，撒上浸湿米，使其贴锅上用中火加热至米冒烟时投入药物，轻轻翻动米上的药物，至所需成度放凉。

②先将米置热锅内，炒至冒烟时，投入药物，拌炒至一定程度取出，去米放凉。

用量：100kg药物用米20kg。

注意事项：炮制昆虫类药物时，以米的色泽变化观察火侯，炒至米变焦或焦褐色为度。炮制植物药时，观察药物色泽变化，炒至黄色为度。（3）土炒

定义：将净制或切制后药物与灶心土，拌炒的方法。

目的：增强药物的补脾止泻的功能。

操作法：将碾细或筛后的灶心土粉置锅内，用中火加热至土呈灵活状态，时投入净药物，翻炒至药物表面挂土色并透出香气时，取出，筛去土，放凉。

用量：100kg药物用灶心土25~30kg。

（4）砂炒

定义：将净制后或切制后的药物与热砂共同拌炒的方法。

目的：增强疗效，便于调剂，制剂，矫味，矫臭，降低毒性。

操作方法：取制过的砂置锅内，用武火加热至滑利，容易翻动时，投入药物不断用砂掩埋，翻动至质地酥脆或鼓起，外表呈黄色或较原色加深时取出，筛去砂放凉。

用量：砂的用量以能掩盖所加药物为度。

（5）滑石粉炒

定义：将净制后或切制后的药物与蛤粉共同拌炒的方法。

目的：使药物质地酥脆，便于制剂和调剂，降低药物的滋腻之性，矫正不良气味，可增强某项药物的清热化痰作用。

操作方法：是将研细过筛后的蛤粉置热锅内，中火加热至蛤粉滑利易翻动时，投及经过加工处理的药物，不断翻埋，炒至膨胀鼓起，内部疏松时取出，筛出蛤粉放凉。

用量：100kg药物用蛤粉30~50kg。

（6）蛤粉炒

定义：将净制或切制后的药物与热滑石粉共同拌炒的方法。

目的：使药物质地酥脆，便于粉碎和煎煮，降低毒性矫正不良气味。

操作方法：是净滑石粉置热锅内，用中火加热至灵活状态时，投入药物，不断翻动至药物质酥或鼓起或颜色加深时取出，筛去滑石粉，放凉。

用量：100kg药物用滑石粉40~50kg。

二、炙法

定义：将净选或切制后药物，加入一定量的液体，辅料拌炒的炮制方法，称炙法。炙法是用液体辅料，并要求辅料渗入药物内部其加热温度比炒法低，炒制时间较长，以药物炒干为宜。

1、酒制法

（1）目的：①改变药性，引药上行，如大黄、黄连、黄柏；

②增强活血通络作用，如当归、川芎、桑枝；

③矫臭去腥，如乌梢蛇、蕲蛇、紫河车等。

（2）酒炙的操作方法

①先拌酒后炒药，此法适用于质地较坚实的根及根茎类药物，如黄连、川芎、白芍等。

②先炒药后加酒，此法仅用于质地疏松且加酒后，易发粘的药物，如五灵脂。该法酒不易渗入药物内部，加热翻炒时，易迅速挥发所以一般少用。

（3）注意事项

药物用酒拌润时，容器应加盖，炙药除蟾酥外，以黄酒为主，一般以每100kg药物用黄酒10~20kg，苦酒的用量较少不易拌匀药物时，可

加适量水稀释炙药一般文火，勤翻动，炒至近干，颜色加深时，即可取出晾干。

2、醋炙法

（1）醋炙目的：①引药入肝，增强活血止痛作用，如乳香，没药；

②增强活血，散瘀止痛的作用，如柴胡、香附；

③增强疏肝，止血作用；

④矫臭矫味

⑤降低毒性，缓和药性。

（2）醋制的操作方法

①先拌醋后炒药，一般药物均可采用此法。

②先炒药后加醋，此法多用于树脂、动物粪便类药物。

（3）注意事项

苦醋的用量较少，不能与药物拌均时，可加适量水稀释后，再与药物拌匀，先炒药后加醋时，宜边炒边喷醋，使之均匀，火力不宜大，一般文火。

3、盐炙法：

（1）盐炙目的：①引药下行，增强疗效；

②增强理气的作用；

③增强缩小便和固精作用；

④增强滋阴，降火作用，如知母。

（2）操作方法：①先拌盐水，后炒，一般药物均用此法；

②先炒药后加盐水，用于含粘质较多的药物，如车前子。

盐的用量：每100kg药物，用食盐2kg。

（3）注意事项：①加盐水溶化食盐时，一般以食盐的4~5倍为宜；

②盐制法火力宜小，否则，食盐即粘附于锅上，达不到盐炙的目的。

4、姜炙法

（1）目的：①制其寒性，增强和胃止呕作用；

②缓和副作用，增强疗效。

（2）操作方法：将药物与一定量的姜汁拌匀，放置闷润使姜汁逐渐渗入药物内部，然后置炒制容器内，用文火炒至一定程度，取出晾凉，或将药物与姜汁拌匀，待姜汁被吸尽后进行干燥。

生姜用量：一般为每100kg药物，用生姜10kg或干姜3kg。

5、蜜炙法

（1）目的：①增强润肺止咳作用；

②增强补脾益气作用；

③缓和药性；

④矫味和消除副作用。

（2）蜜炙常用操作方法：

①先拌蜜后炒，一般药物均用此法；

②先抄药后加蜜，用于药物质地致密者。

（3）注意事项：

①炼蜜用稀释时，要严格控制水量，以蜜汁能与药物拌匀而又无剩余蜜液为宜，闷润适当时间，使密汁逐步渗入药内，炙炒至不粘时，取出摊凉。

②蜜炙时，火力要小，以免焦化，炙的时间可稍长，要尽量将水分除去，避免发霉。

③蜜炙药物须凉后密闭贮存，以免吸潮发粘或发酵变质，贮存的环境除应通风干燥外，还应置凉处，不宜受日光直接照射。

三、煅法

1、煅法有：明煅、密闭煅法和煅淬法三种。

（1）明煅法：药物煅制时，不隔绝空气的方法，称明煅法。适用于除闷煅以外的一切药物。

（2）煅淬法：将药物按明煅法煅烧至红透者，立即投入规定的液体辅料中，骤然冷却的方法称煅淬法。

（3）闷煅法（扣锅煅法）：药物在高温、缺氧的条件下，烧成炭的方法叫闷煅法。常用原淬液有：酒、醋、药汁等。

目的：①改变药物的理化性质，减少副作用，增强疗效。

②使药物质地酥脆，易于粉碎，利于有效成分的煎出。

2、蒸煮火单法：这类药是水、火共制法。

（1）目的：①便于保存；

②性味改变，产生新的功能，临床范围适用扩大；

③便于软化切制。

（2）操作方法：将待蒸的药物洗漂干净，并大小分开，质地坚硬者可适当先用水浸润1~2小时，以加速蒸的效果，与液体辅料同蒸者，可利用该辅料润透药物，然后将洗净润透或拌均辅料后润透药物，蒸制容器内，隔水加热至所需程度取出，蒸时间一般视药物而定。

（3）注意事项：一般先用武火待“圆气”后改用文火，保持锅内有足够蒸气即可，但非密闭容器内酒蒸时，需先用文火。

（4）其它制法

①复制法

定义：将净选后的药物加入一种或多种辅料，按规定操作，程序反复炮制的方法，称复制法。

②发酵发芽法：

目的：改变原有的性能，产生新的疗效，扩大用药范围（温度过低不发，过高死，一般30~37℃）。

3、制霜法

定义：药物经过去油制或松散粉末，或析出细小结晶或升华煎熬成粉渣的方法制霜法。

4、烘熔法

定义：将净选后的药物用文火直接或间接加热，使之充分干燥的方法。

5、煨法

将药物用湿面或湿纸包裹置于加热滑石粉中，或将药物直接置于加热的麦麸中，或将药物铺摊于吸油纸上，层层隔纸加热，以除部分油质，这些炮制方法，统称煨法。

6、提净法

某些矿物药，特别是一些可溶性无机盐类药物，经过溶解过滤，除净杂质后，再行重结晶，以进一步纯制药品。

7、水飞法

定义：利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物经反复研磨制备成极细腻粉末的方法，称水飞法。

8、干馏法

定义：将药物置容器内，以火烤灼，使产生汁液的方法，称干馏法。

9、火单法

定义：是在沸水中短时间浸煮方法叫火单法。主要是破坏药物中酶，同时也利于分离药用部位。

10、煮法

定义：主要目的降低毒性，药汁煮，药物清水煮，固体辅料与药物合煮，叫煮法。

第三章提取基础知识

第一节浸提及药材所含成份

一、浸提：是指利用适当的溶媒和方法，从原料药中将可溶性有效成分浸出的过程。

二、中药材所含成分很复杂，可分为：

1、有效成份：指起主要药效的物质，如生物碱、甙、挥发油。

2、辅助成份：指本身没有特殊的疗效，但能增强或缓和有效成分作用的物质。

3、无效成分：指本身无效或有害的成分，它们往往影响溶媒的浸出效能，制剂的稳定性，外观以及药效。

4、组织物：是指构成药材细胞或其它不溶性物质，如纤维素、石细胞、栓皮等。