罗氏诊断降钙素原中文说明书
0 200 100测试
主要用途
用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。
Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。
Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。
临床应用
降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。
动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。
对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺
炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。
检测原理
双抗体夹心法，总检测时间：18分钟
●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单
克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆
PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复
合物。
●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠
微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素
和链霉素的作用结合。
●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁
珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通
过ProCell被去除。给电极加以一定的电
压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器
测量发光强度。
●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到
检测结果。
a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-co mplex (Ru(bpy){
2
3
}三联吡啶钌
试剂－工作溶液
M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，
0.72mg/ml；防腐剂。
R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小鼠源）约 2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。
R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT 抗体（小鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液
95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。
Cal1 冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL;
防腐剂。
Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL;
防腐剂。
PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL;
防腐剂。
PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：
PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL;
防腐剂。
定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。
质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。
警告和注意事项
仅用于体外诊断。
在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。
专业人员可要求获得安全数据报告。
所有人源性物质必须视为有潜在感染性。
所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HB S Ag、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。
所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。
但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规12，13。
若试剂超过保质期，则不能再使用。
避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。
试剂处理
试剂盒（M,R1和R2）为即用型。
定标液和质控品
准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据定标液和质控品的用量进行分装，可将复溶后的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中（CalSet/ControlSet Vials），并贴上标签，-20°保存备用。分装的定标液和质控品只能一次使用。
试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。
储存及稳定性
存放于2－8℃。
请垂直摆放Elecsys BRAHMS PCT试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。
着在瓶盖上。
样本的采集和准备
下列类型的样本符合检测要求，并且样本量要充足。
血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。
肝素锂和K3-EDTA抗凝的血浆都适用。
标准：斜率0.9-1.1，截距<±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数>0.95。
稳定性： 2–8°C可保存24小时；-20℃可保存3月，一次冻融。
标本采集后建议在24小时内完成检测，否则应-20℃冰冻保存。
冻融标本的检测回收率可降低约8%。
选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。
如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。有沉淀和冰冻的样本检测前必须先作离心处理。
添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡(20–25°C)。
由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。
提供的物品
参阅“试剂－工作溶液”章节。
·2 个条码卡
·质控条码
·4×8 小瓶标签
·4 个有标签的有盖小空瓶
需要的物品（未提供）
?货号11776576, CalSet Vials, 有盖小空瓶规格2 x56
?货号03142949, ControlSet Vials, 有盖小空瓶规格2 x56
?实验室基础设备
?Elecsys 2010 、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪
Elecsys 2010和cobas e 411分析仪所需材料：?货号11662988, ProCell, 6 x 380 mL ,系统缓冲液
?货号11662970, CleanCell, 6 x 380 mL,测量池洗液
?货号11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液
?货号11933159, SysClean 适配器
?货号11706802, Elecsys 2010 分析杯, 60 x 60 反应管
?货号11706799, Elecsys 2010 分析吸头,
30 x 120 移液管吸头
MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪所需材料：
?货号,ProCell M, 2 x 2 L 系统缓冲液?货号, CleanCell M, 2 x 2 L测量池洗液?货号03023141, PC/CC杯, 12个用于在检测前预热Procell M及Cleancell M。
?货号03005712,ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时
清洗试剂针。
?货号03004899, PreClean M, 5 x 600 mL 检测清洗液
?货号12102137,反应杯/吸头组合装,×84反应杯/吸头组合装48盒,废物袋
?货号03023150, WasteLiner,废物袋
?货号03027651,系统清洁适配器 M
所有分析仪需要：
?货号11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL 系统清洗液
检测
要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。
试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条码信息时，请输入条码标签上的15位数字序列。
MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析仪：将冷藏试剂室温平衡至20°C 左右，放置分析仪的试剂盘（20°C）内。避免泡沫产生。分析仪能自动调节试剂温度和开、关各试剂盒瓶盖。
将复溶的定标液放置在分析仪的样本架上。定标时保证瓶盖开启。定标所需的信息都编码在条码上，分析仪会自动读取。定标液只能一次使用。
质控品（PC PCT1和PC PCT2）的信息都编码在质控条码上，分析仪会自动读取。质控品只能一次使用。
定标
溯源性：可溯源至BRAHMS PCT LIA 分析。
每套Elecsys BRAHMS PCT试剂的条码标签上均含有其批号特异的定标信息。
使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1和Cal2定标，可调整符合分析仪要求的预定义定标曲线。
定校频率：
不同批号试剂须使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1, Cal2重新定标（新试剂盒在分析仪上放置不能超过24小时）。
以下情况建议重新进行定标：
?使用同一批号试剂，1月后（28天）
?7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）?根据需要：如失控。
质控
室内质控可使用Elecsys BRAHMS PreciControl PCT1和2。也可以使用其他合适的质控品。
质控品1和质控品2至少每24小时内检测一次，每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。每个实验室可根据各自的情况设定合适的控制限和质控周期。质控值必须处于规定的控制限内。
若失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。
计算
仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度，单位ng/mL。
干扰因素
检测结果不受黄疸（胆红素<428μmol/L或<25 mg/dl）, 溶血（血红蛋白<0.559mmol/L或< 0.900g/dl）, 脂血(脂肪乳剂< 1500mg/dl）和生物素<123nmol/L或<30ng/ml的影响。
回收率标准：回收率在初始值的±15％之内。对于接受高剂量生物素治疗的患者（> 5mg/天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样本。
浓度达150IU/ml的类风湿因子对检测无影响。浓度高达1000ng/ml的PCT对检测不产生hook 效应。
体外对18种常用药物以及10种特殊药物进行试验未发现会影响检测结果。
由于检测试剂中含有单克隆鼠抗体，因此某些接受单克隆鼠抗体治疗或诊断的患者样本检测结果可能有误。
少数病例中极高浓度的链霉素抗体和钌会影响检测结果。
试剂含有的添加成份减少了上述因素的影响。除感染外，以下情况也会出现PCT水平的升高
20：
?长时间或者重度心脏休克
?长期的器官重度不规则灌注
?小细胞肺癌或者甲状腺髓质C细胞肿瘤?大面积外伤早期、外科手术和严重烧伤?炎症细胞因子刺激和释放治疗
?新生儿（出生后48小时内）
作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查
和其他临床资料来综合评估检测结果。
检测范围
0.02-100ng/mL（通过最低检出限和厂商定标
曲线的最高值确定）。低于检出限的值报告
<0.02ng/mL。超过检测范围的值报
告>100ng/mL。
稀释
PCT浓度超过检测范围的样本可以用PCT阴性
血清进行手工稀释。
推荐稀释比是1：4。稀释样本的浓度必
须>1.0ng/mL。手工稀释的检测结果要乘以稀
释倍数。
期望值
参考范围
使用Elecsys BRAHMS PCT检测492例表面健康
者（其中245为男性，247为女性），得到正常
参考值为O.O46ng/ml(95百分位点)。
临床Cut-off值
Elecsys BRAHMS PCT检测得到的结果和文献相
符20。一项关于ICU病人的研究显示：
PCT<0.5ng/mL预示低风险的严重脓毒血症和/或感染性休克
PCT>2ng/mL预示高风险的严重脓毒血症和/或感染性休克
每个实验室应通过实验确定参考范围的适用性，必要时建立本实验室的参考范围。
临床性能
根据ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine)标准，对283例首诊的ICU病人进行分类：分为SIRS（全身炎症反应综合征）(95例)、脓毒血症(71例)、严重的脓毒血症(60例)和感染性休克(57例)22，检测PCT的结果如下:
临床分类
Elecsy BRAHMS PCT SIRS
严重的脓毒血症
/感染性休克
共计
<0.5 ng/mL 63 5 68 ≥0.5ng/mL 32 112 144 共计95 117 212
性为66%，阳性预期值为78%，阴性预期值为
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
SIRS 脓毒血症共计<0.5 ng/mL 63 25 88 ≥0.5ng/mL 32 46 78 共计95 71 166 性为66%，阳性预期值为59%，阴性预期值为72%。
临床分类
Elecsy BRAHMS PCT SIRS
严重的脓毒血症
/感染性休克
共计
<2 ng/mL 88 18 106 ≥2 ng/mL 7 99 106 共计95 117 212
性为93%，阳性预期值为93%，阴性预期值为
临床分类
Elecsy
BRAHMS PCT
SIRS 脓毒血症共计
<2 ng/mL 88 55 143 ≥2 ng/mL 7 16 23 共计95 71 166 根据以上数据，临床敏感性为23%，临床特异性为93%，阳性预期值为70%，阴性预期值为62%。
特殊的性能指标
试剂在分析仪上的性能试验数据如下。各实验室由于具体情况不同，所得出的数据可能会稍有差异。
精密度
应用Elecsys试剂盒、人混合血清/血浆样本和质控品验证重复性，按照CLSI的EP5-A2执行：每天2次，共21天 (n=84)。
下面是获得的结果。
分析灵敏度
最低检出限
≤ 0.02 ng/mL
最低检出限是最低浓度标准品+2SD得到的浓度（厂商定标品1+2SD，批内精密度，n=21）。
方法学比较
使用人肝素抗凝血浆比较Elecsys BRAHMS PCT 分析(y)和BRAHMS PCT LIA分析（x)，相关性数据如下（ng/mL）：
比较标本数n=152
Passing/Bablok23线性回归
y = 1.065x - 0.090 y = 1.143x - 0.194 τ = 0.856 r = 0.981
比较样品浓度约为0.3～82 ng/mL。
使用人肝素抗凝血浆比较Elecsys BRAHMS PCT 分析(y)和BRAHMS PCT sensitive Kryptor分析(x)，相关性数据如下（ng/mL）：
比较标本数n=185
Passing/Bablok23线性回归
y = 0.850x - 0.035 y = 1.090x - 0.709 τ = 0.953 r = 0.988
比较样品浓度约为0.4～85 ng/mL。
分析特异性
Elecsys BRAHMS PCT 检测与下列物质不发生
功能灵敏度
≤0.06 ng/mL
功能灵敏度是批间检测CV≤20%时得到的最低分析物浓度。
与BRAHMS PCT LIA/sensitive Kryptor分析的一致性
研究比较Elecsys BRAHMS PCT分析和BRAHMS PCT LIA。分别评价Cut-off值为0.5ng/mL和2
90%；Cut-off 值为2 ng/mL时为两者的一致性为96%。
研究比较 Elecsys BRAHMS PCT分析和 PCT sensitive Kryptor分析。分别评价Cut-off值
96%；Cut-off 值为2 ng/mL时为两者的一致性为96%。
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本产品仅限独立或公众临床实验室内使用，不适合临床POCT 使用（诸如病房或急诊床旁检验、医生办公室等）。不允许出售用于其它用途。
要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。
本产品与B.R.A.H.M.S 合作开发。 B.R.A.H.M.S PCT 是BRAHMS
Aktiengesellschaft 的注册商标。
COBAS,COBAS E,ELECSYS 和MODULAR 是罗氏集团的商标。其他商标或产品是其所有者的商标。INTRALIPID 是Fresenius Kabi AB 的商标。
页面空白处的变化栏显示明显的添加物或变化。已读入的试剂条形码参数的变化需手工编辑。 ?2008 罗氏诊断
罗氏诊断产品（上海）有限公司
降钙素的临床应用
降钙素的临床应用 人降钙素（Calcitonin，Ct)是由32个氨基酸构成的肽激素，主要是由甲状腺的滤泡旁C细胞分泌。它是在肝脏和肾脏中代谢，受到血清钙水平调节。生理性Ct对钙、磷代谢有影响。正常基础血清降钙素值应<10 pg/ml（或依据试剂说明书参考值）。 一、降钙素测定的临床应用： 1、主要用作肿瘤标志物，诊断甲状腺髓样癌（MTC）及进行MTC术后随访监测；在疑似MTC患者以及MTC的随访和管理中，降钙素测量得到广泛建议和实践。《甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南》建议，血清Ct>100 pg/ ml 提示MTC。 2、一些专家指出，他们对大部分或所有甲状腺结节患者进行降钙素筛查。ETA建议对所有具有甲状腺结节的患者进行降钙素筛查，而ATA并未表示支持或反对。对于甲状腺结节患者，Ct检测可用于早期诊断MTC，也可用于阴性排除MTC。虽MTC发病率低阳性值少，但阴性预测值高。 3、MTC手术前及手术后2周和6个月测定降钙素和CEA，如果基础及激发后降钙素水平均测不出，才能排除存在残留组织或复发的可能性。 4、多发性内分泌腺瘤病（MEN）II型（IIa及IIb型）90%以上合并MTC，而且是死亡的主要原因，故主张对所有嗜铬细胞瘤患者常规监测血清降钙素，以排除MTC和MENII的可能性。 二、降钙素临床适应症 1、甲状腺髓样癌诊断 CT可有效鉴别诊断MTC MTC初诊和复发患者CT浓度与健康对照组、甲状腺良性结节、其他甲状腺疾病具有明显的差异。
CT可增加MTC诊断的敏感度 a.细针穿刺活检- 降钙素检测甲状腺髓样癌的灵敏度比细胞学分析更高，尤其是大部分的甲状腺髓样癌。（见右图） b.为了避免假阴性甲状腺髓样癌，所有疑似甲状腺髓样癌的患者都须进行细针穿刺活检- 降钙素测量。 c.这种方法需要测量所有接受甲状腺细针穿刺细胞学检查的患者的血清降钙素。 2、甲状腺髓样癌随访
降钙素原(PCT)检测及临床意义
降钙素原（PCT）检测及临床意义 一、概述： PCT是无激素活性的降钙素前肽物质，由116个氨基酸组成，分子量为13 KD的糖蛋白。PCT的半衰期为25-30小时，在体外稳定性很好。健康人血浆PCT含量极低. PCT选择性地对系统性细菌感染、真菌感染及寄生虫感染有反应，而对无菌性炎症和病毒感染无反应或仅有轻度反应。许多学者研究发现，全身性细菌、真菌和寄生虫感染时，PCT水平异常增高，增高的程度与感染的严重程度及预后相关，在全身性细菌感染和脓毒症辅助鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值。PCT水平的监测，对于严重威胁生命的感染性疾病过程和跟踪治疗方案是很有用的，PCT浓度的升高标志着炎症反应正在进行中，使用足够的抗生素、炎症灶清除术治疗等，PCT值下降，证明治疗方案正确，预后良好，反之改变治疗方案。 PCT为所有不知病因的炎症性疾病的鉴别诊断提供帮助与支持，如细菌性与毒素性的急性成人呼吸窘迫综合症（ARDS）的鉴别；胆源性与毒素性胰腺炎的鉴别；细菌性与病毒性脑膜炎的鉴别；微生物诱导的发热与非细菌性发热的鉴别，特别是发热待查（FOU）的诊断，病毒感染或自身免疫失调与免疫抑制条件下的急性细菌感染的鉴别，发热的病因的鉴别，如在肿瘤患者中被肿瘤溶解物或化疗诱导与细菌、真菌或其他感染病因区别，早期诊断新生儿和婴儿全身性细菌感染与败血症引起的急性发热；术后常规，包括术后感染预警及用药监测，术后切除感染灶（如腹膜炎、软组织感染）后的治疗指导，监测腹膜炎、吻合口漏和无典型腹部症状的疾病过程；器官移植后的监测，移植前排除急性细菌或其他感染，鉴别急性器官排斥、急性病毒、细菌与真菌感染；长期在ICU的患者及长期机械通气患者的监测，监测疾病过程及指导治疗；监测高危患者，早期获得有关并发症和内环境衰退的信息。 许多临床研究证明，PCT在不同医学领域对诊断和指导治疗有很高的价值，与目前所应用的诊断指标相比，PCT 在鉴别诊断和控制感染及严重炎症方面提供了额外的信息。随着临床实践性研究的不断深入，临床数据的不断积累，PCT作为一个全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断的常规指标将成为共识，并将得到广泛的应用。 二、PCT分子生物学结构：PCT来自定位于第11号染色体上（11P15，4）单拷贝基因（与降钙素基因相关肽为同一基因）。该基因由2800个碱基对组成，含6个外显子和5个内含子，基因全长约7.6Kb。转录后经特定剪辑产生PCTmRNA，再翻译成降钙素原前体（Pre-PCT），在高尔基复合体及分泌囊中，经一系列水解酶作用最终形成PCT氨基酸多肽（aminoPCT），降钙素（CT）及羧基端21个氨基多肽（CT：CCP-1）。 三、血清 PCT来源及可能的生物学机制正常条件下人血清PCT含量极低，约2.5pg/ml（运用高效液相色谱分析），而成熟CT含量约6.3 pg/ml。髓质甲状腺肿瘤或其他神经内分泌肿瘤患者血清PCT及其组分均增高，组分相对含量也发生变化。在一些非甲状腺损伤如慢性肾衰、吸入性烧伤、急性细菌感染、中风、败血症等患者血清PCT及其组分也均增高，有些甚至成倍的上升，而CT略微升高，说明除甲状腺髓质细胞分泌贮存PCT外，仍有其他细胞具有这些功能。 血清PCT升高的可能的生物学机制：靶细胞（PBMCs等）在LPS各种败血症相关因子作用下应急分泌PCT，这种应急分泌超过细胞后转录过程（由Pro-CT分解为aminoPCT、CT、CT：CCP-1）或后转换过程缺少必需的水解酶，从而导致实验所观察到的PCT成倍增长，而CT水平不变或稍增高。四、检测方法及正常参考值范围目前除了费时不易自动化的凝胶层析法及高效液相色谱分析法，检测PCT较特异与敏感的分析方法有：双抗夹心免疫化学发光法（双抗夹心法）和放射免疫分析法（RIA）。 双抗夹心法运用双单克隆抗体，其一作为捕获抗体直接结合PCT96-106氨基酸残基即未成熟CT：CCP-1部分，另一作为示踪抗体直接结合PCT70-76氨基酸残基，即未成熟CT分子，人工合成的PCT作为标准。该方法比较特异无交叉反应，其检测最低为10pg·ml-1l，标准曲线线性范围为 10-60pg·ml-1。批内、批间变异系数分别为7℅和8℅。
降钙素原(PCT)的检测
降钙素原（PCT）的检测时间:2010-06-04 13:45来源: 作者: 点击:195次字体大小: [ 大中小 大中小 核心提示:PCT是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作用。lt;BRg PCT是一种蛋白质，当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的水平升高。自身免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升高。局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升高。细菌内毒素在诱导过程中担任了至关重要的作用。PCT反映了全身炎症反应的活跃程度。影响PCT水平的因素包括被感染器官的大小和类型、细菌的种类、炎症的程度和免疫反应的状况。另外，PCT只是在少数患者的大型外科术后1~4d可以测到。 PCT水平的升高出现在严重休克、全身性炎症反应综合征（SIRS）和多器官功能紊乱综合征（MODS），即使没有细菌感染或细菌性病灶。但是，在这些病例中PCT水平通常低于那些有细菌性病灶的患者。从肠道释放细胞因子或细菌移位可能引起诱导。 19.5.1指征 PCT是诊断和监测细菌炎性疾病感染的一个参数。 PCT的测定可以预示为： 作为一个急性的参数来鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。 监测有感染危险的患者（如外科术后和器官移植后免疫抑制期，多处创伤后）以及需要重症监护患者，用来探测细菌感染的全身影响或检测脓毒性并发症。 评价严重炎症性疾病临床进程及预后，如腹膜炎、脓毒症、SIRS和MODS。 19.5-1血清PCT在各种疾病中的类型 PCT升高PCT降低或稍微升高 细菌性感染伴随系统性炎症反应，例如：腹膜炎、软组织感染病毒感染，例如：乙肝，HIV，CMV 脓毒症，MODS 自身免疫性疾病和慢性炎症 全身性真菌感染过敏反应（类型I~IV）寄生虫感染（痢疾）局部局限性细菌感染、溃疡、浅表微生物移植发展 细菌引起的ARDS 中毒引起的ARDS 胆管引起的胰腺炎中毒性胰腺炎 细菌性脑膜炎病毒性脑膜炎 新生儿脓毒症局部微生物移植发展 外科大手术后的一些病例小或中等规模外科手术ARDS：成人呼吸窘迫综合征。 19.5.2检测方法 免疫发光测定法
降钙素原的临床应用与研究进展_综述
中国城乡企业卫生2011年10月第5期（总第145期） 降钙素原的临床应用与研究进展（综述） 王蓉，陈雪雯，李桂珍审校 作者单位：天津市中医药研究院附属医院检验科，天津300120【临床医学】 摘要：降钙素原（Procalcitonin，PCT）是降钙素的前体激素，正常情况下由甲状腺C细胞分泌，经细胞内蛋白水解酶水解后形成的活性成分。许多学者研究发现，严重全身性细菌、真菌和寄生虫感染时，PCT异位生成，水平异常升高，且升高的程度与感染严重度及预后相关。许多临床研究证明，PCT在不同医学领域对诊断和指导治疗有很高的价值，与目前所应用的诊断指标相比，PCT在鉴别诊断和控制感染及严重炎症方面提供了额外的信息。随着临床实践性研究的不断深入，临床数据的不断积累，PCT作为一个全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断的常规指标将成为共识，并将得到广泛的应用。关键词：降钙素原；炎症；感染 随着侵损性诊断操作、细菌耐药性、严重烧创伤发生率、器官移植患者和放化疗患者的增加，医院性感染、脓毒症、脓毒性休克和多器官功能衰竭综合征（MODS）的发生率不断升高。目前，这些感染并发症仍是危重患者晚期死亡的主要原因[1]。因此，对这些感染并发症进行早期发现、早期治疗显得尤为重要。然而感染并发症的传统诊断指标存在着耗时、敏感性和特异性不高的缺陷。近年来发现，在全身严重细菌感染和脓毒症的辅助和鉴别诊断方面降钙素原是一个具有高特异性和敏感性的新指标[2~4]。本文就降钙素原的临床应用与研究进展等方面作一综述。 1概述 PCT是无激素活性的降钙素（calcitonin，CT）前肽物质，由116个氨基酸组成、分子质量为13KD的糖蛋白。PCT的半衰期为25~30h，在体内外稳定性很好。 PCT在全身性炎症反应（2~3h后）早期即可升高，因此具有早期诊断价值[5，6]。在局部感染、病毒感染、慢性非特异性炎症、癌性发热、移植物宿主排斥反应或自身免疫性等疾病时PCT浓度不增加或轻微增加，而只在严重的全身系统性感染时才明显增加，这就决定了PCT的高度特异性，因此也可用于各种临床情况的鉴别诊断。PCT浓度和炎症严重程度成正相关，并随着炎症的控制和病情的缓解而降低至正常水平，因而PCT又可作为判断病情与预后以及疗效观察的可靠指标。 2在临床中的应用与研究进展 2.1血液肿瘤科对因接受化疗或骨髓移植而引起的免疫抑制和中性粒细胞减少的患者来说，严重的感染是致命的并发症。化疗期间有多种原因引起发热。发热通常是细菌、病毒或真菌感染的症状，但有时是治疗过程中对药物的反应。肿瘤细胞溶解引起的发热较常见，大多数病例的发热源仍不清楚。PCT 有助于对细菌和真菌引起的系统性感染作出明确的诊断[7]。即使是化疗患者，PCT对是否有败血症感染也能作出可靠的检测和评估[8,9]。 中性粒细胞减少症患者常常缺乏炎症的特异性症状。PCT在免疫抑制和中性粒细胞减少患者中的表现与无免疫抑制患者中观察的结果相似。其诊断价值已明显优于CRP和细胞因子[10]。 2．2内科内科重症监护医疗中的问题常围绕着感染的诊断及是否与感染有关的鉴别诊断而进行。对炎症严重程度及其治疗结果的评价是否有效，是有效治疗方案的必要前提。 PCT选择性地对系统性细菌感染、相似菌感染及原虫感染有反应，而对无菌性炎症和病毒感染无反应或仅有轻度反应。因此，PCT能很方便地运用于内科医疗中常见的疾病和综合征的鉴别诊断，如：成人呼吸窘迫症感染性和非感染性病因学的鉴别诊断[11]；胰腺炎感染性坏死和无菌性坏死的鉴别诊断[12]；鉴定感染时发热，如接受化疗的肿瘤和血液病患者；在接受免疫抑制剂的患者中，鉴别诊断慢性自身免疫性疾病的急性恶化与风湿性疾病伴系统性细菌感染；鉴别诊断细菌性脑膜炎与病毒性脑膜炎[13]；对接受化疗的中性粒细胞低下症患者，明确是否存在有生命危险的细菌和真菌感染；对接受免疫抑制疗法的器官移植患者，明确是否存在有严重的细菌和真菌感染，同时用于感染和移植排斥反应的鉴别诊断。 2．3移植外科成功的器官移植常受到像严重感染这样的并发症的挑战。31%的患者器官移植后第一年内发生感染，感染症状可被急、慢性排斥所掩盖，因此对排斥反应期出现的感染不能作出早期和可靠的诊断。器官移植患者使用PCT检测，可早期引入治疗 39 --
降钙素原(PCT)参考值的临床应用
降钙素原(PCT)参考值的临床应用 降钙素原(PCT)是一种用于细菌感染早期诊断、鉴别诊断、治疗监控及预后判断的具有创新意义的诊断指标。当发生严重细菌感染和脓毒症时，血浆PCT 异常升高，3～6h 即可测得，6～12h 达高峰，2～3天恢复正常。广泛用于ICU 病房、血液科、肿瘤科、儿科、早产儿及新生儿监护室、外科、内科、器官移植科、急诊科、介入诊断和治疗实验室等。 1、全身感染/脓毒症的诊断 PCT ＜0.05 ng/ml 健康人PCT 水平＜0.05 ng/ml 健康人 PCT ＜0.5 ng/ml 进展为重度全身感染（重度脓毒症）风险较低 注意：PCT ＜0.5 ng/ml 不能排除感染，局部感 染可呈现低水平的PCT 在细菌感染的早期9（感染6小时内），PCT 也可呈现较低水平，此类患者应在6-24小时后再次 检测 全身感染（脓毒症）可能性非常小 考虑局部细菌感染可能 2 ng/ml ＞PCT ≥0.5ng/ml 中度风险进展为重度全身感染（重度脓毒症） 此类患者应注意临床密切观察，同时6-24小时内再次进行PCT 检测和评估 考虑全身感染（脓毒症） 排除可导致PCT 升高的其他情况 10 ng/ml ＞PCT ≥2ng/ml 高风险进展为重度全身感染（重度脓毒症） 在排除其他已知病因的情况，可以 确诊为全身感染（脓毒症） PCT ≥10ng/ml 基本可以确诊为重度脓毒症或脓毒症休克 重度脓毒症或脓毒症休克 2、下呼吸道感染的鉴别诊断 PCT ＜0.1 ng/ml 强烈不推荐使用抗生素 排除细菌感染 0.25 ng/ml ＞PCT ≥0.1ng/ml 不推荐使用抗生素 提示细菌感染可能性较小 0.5 ng/ml ＞PCT ≥0.25ng/ml 建议开始抗生素治疗 存在细菌感染的可能 PCT ≥0.5ng/ml 强烈推荐进行抗生素治疗 提示细菌感染
2012降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识(word版)
2012降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识 降钙素原急诊临床应用专家共识组 感染性疾病是急诊科常见的疾病之一，由感染引起的全身炎症反应综合征是脓毒症最根本的病理生理学改变。由于全身炎症反应的复杂性，至今尚无理想的诊断、分层、预后工具和效果显著的治疗方案。已有不少研究证实，脓毒症早期的病理生理改变是功能性的、可逆的。因此，早期准确地诊断脓毒症并监测是改善预后的决定性因素之一。降钙素原(proealeitonin, PCT)与感染和脓毒症的相关性很好，经过近20年的研究和实践，已经被推荐用于细菌感染性脓毒症的诊断、分层、治疗监测和预后评估。 1 PCT简介 1.1 PCT主要的生物学效应 PCT的生物学效应目前尚无明确的结论，主要的生物学效应有：次级炎症因子的作用、趋化因子的作用、抗炎和保护作用。 1.2 PCT的检测方法和稳定性 目前PCT可通过半定量和定量方法检测。半定量方法有胶体金标志检验，定量方法包括放射免疫分析法、免疫荧光法、双抗夹心免疫化学发光法、酶免法等。 PCT在血样中非常稳定，采血后在室温下放置24h，PCT质量浓度仅下降12％左右，如果在4℃保存仅下降6％。冰冻、抗凝剂、血清或者血浆、动脉血或者静脉血对检测结果的影响均微乎其微。如果需要长时问存放后检测，则需要低温或者冰冻保存血样。 1.3 PCT的正常值及参考范围 健康人的血浆PCT质量浓度低于0.05 ng/ml。老年人、慢性疾病患者、以及不足10％的健康人血浆PCT质量浓度高于0.05 ng/ml，最高可达0.1 ng/ml，但一般不超过0.3 ng/ml。脓毒症患者PCT的诊断界值为超过0.5 ng/ml，严重脓毒症和脓毒性休克患者PCT质量浓度波动在5～500 ng/ml之间。极少数严重感染患者血浆PCT水平超过1000 ng/ml。 PCT质量浓度的临床意义和处置建议见表1。
降钙素药理与临床应用进展
令小专论令 降钙素药理与临床应用进展 曹芙萍 （安徽省合肥市第一人民医院药剂科，安徽合肥23006l） 关键词：降钙素；药理；进展 降钙素（Caicitonin，CT）是甲状腺滤泡旁细胞（C细胞）分泌的一种32肽激素，由Hirsh首次发现并证明它具有钙-磷代谢调节功能。后来发现，哺乳动物的甲状腺滤泡旁细胞分泌降钙素，脊椎动物中比哺乳动物低等者，比如鱼类的后部鳃腺也能分泌降钙素，Copp等人就从鲑鱼的后部鳃腺提取得到活性很强的降钙素。目前能够人工合成的CT有4种，即鲑鱼降钙素（sCT）、鳗鱼降钙素（eCT）、人降钙素（hCT）和猪降钙素（pCT），前两种更为常用，且活性比人降钙素强数十倍［l］。本文对降钙素的药理、临床应用及相关研究进展综述如下。 1 降钙素的药理作用 1.1 降低血钙高钙血症时CT分泌增加，其能抑制骨钙释放入血液和细胞外液，而血钙仍继续进入骨内，从而降低血钙。 1.2 抑制骨吸收，降低骨转换张秀珍等通过对体外培养的破骨细胞加入不同浓度的降钙素，发现破骨细胞的数量减少，且呈剂量依赖关系。其作用机制是：降钙素可使破骨细胞分裂为单核细胞，使破骨细胞寿命缩短，或通过阻止骨髓单核细胞（即前破骨细胞）的融合而降低破骨细胞的形成率。目前认为降钙素对破骨细胞的作用是借助于破骨细胞膜上高亲和力降钙素受体（CTR），其基因的多态性与骨密度有关［2］。降钙素抑制骨吸收的作用明显，因而被广泛应用于以骨吸收增加及骨量丢失为特点的原发性及继发性骨质疏松症。 1.3 调节钙磷代谢CT抑制肾脏近曲小管对钙、磷的重吸收，使尿钙/磷排泄增加，血钙/磷降低，CT还可以增加钠、镁和氯的排泄；小剂量CT可抑制肠钙的吸收，而大剂量则能增加肠钙吸收。 1.4 止痛作用降钙素是中等以上骨痛患者的首选药物，但其抑制骨痛的机理尚不完全明了。有人认为，CT止痛作用可能与其能抑制前列腺素的合成有关，后者可以刺激组织产生炎性反应，导致疼痛的发生。另外，CT能降低血钙进而调节疼痛受体的敏感性从而提高痛阈。还有人认为CT能通过中枢神经系统直接导致中枢性镇痛作用。也有人认为其止痛作用与其具有!-内啡肽作用有关。除此以外，CT尚能抑制枸橼酸和乳酸溶酶体酶等疼痛诱导因子的释放，并能增强其他止痛剂的效果［3］。 1.5 对软骨的作用生长板（骺板）和二次骨化中心软骨内骨化是骨生长的主要部位。关节软骨在肌肉骨骼系统中也具有很重要作用，其黏弹性在活动及肌肉功能中能减轻振荡。软骨的另一种功能是形成骨痂，除了应用坚强内固定外，骨折愈合均通过软骨内骨化而完成。Lyritis曾对5日龄大鼠给予sCT0.2IU/c，发现与对照组相比，生长板厚度、生长板细胞柱的软骨细胞数目、胫骨长度及体重均增加。Pazzagiia等应用低浓度CT（0.5%）体外培养软骨细胞，发现细胞增殖增加2倍，葡糖胺聚糖也有相当增加。另有报道，应用CT治疗者，其骨基质成分有PG及II型胶原形成。对已成熟的骨，CT作用于干骺端可提高骨干皮质骨的质量［3］。 1.6 对骨折愈合的促进作用动物实验性骨折后给与CT 无论在组织学、生化、免疫组化以及影像学上均有正性作用，CT能刺激软骨内骨化，增加软骨性骨痂并加快成熟。临床应用CT治疗四肢骨骨折，X线显示骨痂形成加快。一些报道还显示，使用CT后，临床四肢骨折早期临床或X线表现有改善，骨痂形成加速，Paget病多数骨折也有进步。对骨移植、骨囊肿充填植骨及骨折迟延愈合局部注射CT也能取得一定疗效。特别是对发生不久的椎体骨折止痛效果更为明显［4］。1.7 其他作用CT对一些代谢性骨病的疗效也很明显，特别是Paget病、高钙血症、骨转移瘤及多发性骨髓瘤等。还有研究发现，CT通过其“血液分流”机制，能缓解椎管狭窄症的神经症状，改善行走能力［3］。 2 降钙素药理作用研究进展 2.1 CT药理作用的脱逸CT的药理作用是抑制骨吸收，但这种抑制作用并不持久，易出现脱逸现象。组织培养观察到，给CT后先是骨吸收被抑制，但随后即使仍给最大抑制效应的CT浓度，也不再出现抑制效应，这种脱逸的机理尚不明确。研究表明，破骨细胞和破骨细胞前体存在特异性结合位点（OC-CTR）。大鼠破骨细胞存在两种亚型CTR，即Cla和Clb，Cla含量明显高于Clb。Takahashi用硫氰双胍氯化铯方法通过破骨细胞瘤细胞提取RNA，利用RT-PCR技术检测CTR的mRNA水平，发现CT治疗后CTR mRNA水平即明显下降，停止治疗后CTR mRNA水平又逐渐恢复。而Eiiam的研究表明，低钙、无维生素D饮食、血钙降低，可引起血CT水平下降，继而引起CTR数目的上升（即受体的上升调节）。因此，骨对CT反应的逐渐减弱可能是由于受体的降调节，即降低了特异激素受体的数量和敏感性所致。许多临床研究也证实，持续应用CT治疗，其效果是先好而后逐渐下降。如果间断性应用CT治疗，其效果明显优于持续性。还有学者报道，CT临床使用l2~l8个月后，40%~70%患者可产生CT抗体和中和抗体，从而使药效降低。体外试验见到联用糖皮质激素可预防CT的脱逸现象［5］。总之目前对CT药理作用的脱逸现象及其对策的研究结果不相一致。 2.2 降钙素受体基因多态性与绝经后妇女骨质疏松的相关性国内外研究表明，降钙素受体（CTR）具有基因多态性。CTR基因有7个潜在的区域在7种组织中表达，CTR基因在第l377个核苷酸表达纯脯氨酸（CC型）、纯亮氨酸（TT型），脯氨酸与亮氨酸杂交型（TC型）。在日本人最能代表CTR基因型的是CC型，最不代表CTR基因型的是TT型；而在意大利和法国人中最能代表CTR基因型的是TC和TT型。Masi 等对307名意大利绝经后妇女进行了降钙素基因多态性分 ? 7 7 7 ? 安徽医药Anhui Medical and Pharmaceutical Journal2006Oct；10（l0）
降钙素原的临床应用几点介绍
降钙素原的临床应用几点介绍 降钙素原（PCT）是近年来普遍使用的细菌感染生物标志物，其最初在ICU中使用较为广泛，由于临床价值明显，逐渐推广到其它科室。其在全身细菌性感染诊断和鉴别、对疗效的监测和预后判断等领域，相比传统的WBC、CRP以及各种炎症反应因子（IL- 2\IL-6\细菌内毒素）更有临床实用价值。 PCT是血清降钙素（CT）的前肽物质，是由116个氨基酸组成的糖蛋白质，在正常生理情况下，由甲状腺C细胞分泌产生。健康人血液中的PCT浓度非常低，小于0.05 ng/ml.在炎症刺激特别是细菌感染或脓毒血症状态下，机体各个组织、多种细胞类型均可产生PCT并释放进入血液循环系统。关于PCT的临床应用方面论述较多，大体可归纳为以下几点： 1. 在脓毒症的诊断、病情监测及预后评估中，PCT相比其它炎症因子，拥有更高效能 中国专家共识推荐，如果怀疑脓毒症，应立刻检查PCT。当PCT浓度升至2~10 ng/ml时，很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克，具有高度器官功能障碍的风险；当PCT浓度超过 10ng/ml时，高度提示为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克，并常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险. PCT＜0.05 ng/ml的患者细菌感染的可能性非常小，也几乎不会发生血流感染。既往可能还会有PCT与CRP、IL-6、IL-8等在脓毒症中的诊断价值的比较研究，但多个研究显示出PCT在此领域优势明显，目前临床上基本上不会将CRP等与PCT相提并论。 除诊断外，动态监测还有助于判断脓毒症患者的预后。经过有效的抗感染治疗，脓毒症患者24h后循环中PCT水平可降低50%。 PCT降低的程度和存活率升高正相关，PCT水平持续增高或居高不下者提示预后不佳。据统计分析，脓毒症患者PCT在72h
降钙素原检测及临床意义
一、概述： PCT是无激素活性的降钙素前肽物质，由116个氨基酸组成，分子量为13 KD的糖蛋白。PCT的半衰期为25-30小时，在体外稳定性很好。健康人血浆PCT含量极低. PCT选择性地对系统性细菌感染、真菌感染及寄生虫感染有反应，而对无菌性炎症和病毒感染无反应或仅有轻度反应。许多学者研究发现，全身性细菌、真菌和寄生虫感染时，PCT水平异常增高，增高的程度与感染的严重程度及预后相关，在全身性细菌感染和脓毒症辅助鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值。PCT水平的监测，对于严重威胁生命的感染性疾病过程和跟踪治疗方案是很有用的，PCT浓度的升高标志着炎症反应正在进行中，使用足够的抗生素、炎症灶清除术治疗等，PCT值下降，证明治疗方案正确，预后良好，反之改变治疗方案。 PCT为所有不知病因的炎症性疾病的鉴别诊断提供帮助与支持，如细菌性与毒素性的急性成人呼吸窘迫综合症（ARDS）的鉴别；胆源性与毒素性胰腺炎的鉴别；细菌性与病毒性脑膜炎的鉴别；微生物诱导的发热与非细菌性发热的鉴别，特别是发热待查（FOU）的诊断，病毒感染或自身免疫失调与免疫抑制条件下的急性细菌感染的鉴别，发热的病因的鉴别，如在肿瘤患者中被肿瘤溶解物或化疗诱导与细菌、真菌或其他感染病因区别，早期诊断新生儿和婴儿全身性细菌感染与败血症引起的急性发热；术后常规，包括术后感染预警及用药监测，术后切除感染灶（如腹膜炎、软组织感染）后的治疗指导，监测腹膜炎、吻合口漏和无典型腹部症状的疾病过程；器官移植后的监测，移植前排除急性细菌或其他感染，鉴别急性器官排斥、急性病毒、细菌与真菌感染；长期在ICU的患者及长期机械通气患者的监测，监测疾病过程及指导治疗；监测高危患者，早期获得有关并发症和内环境衰退的信息。 许多临床研究证明，PCT在不同医学领域对诊断和指导治疗有很高的价值，与目前所应用的诊断指标相比，PCT 在鉴别诊断和控制感染及严重炎症方面提供了额外的信息。随着临床实践性研究的不断深入，临床数据的不断积累，PCT作为一个全身性细菌感染和脓毒症辅助和鉴别诊断的常规指标将成为共识，并将得到广泛的应用。 二、PCT分子生物学结构：PCT来自定位于第11号染色体上（11P15，4）单拷贝基因（与降钙素基因相关肽为同一基因）。该基因由2800个碱基对组成，含6个外显子和5个内含子，基因全长约。转录后经特定剪辑产生PCTmRNA，再翻译成降钙素原前体（Pre-PCT），在高尔基复合体及分泌囊中，经一系列水解酶作用最终形成PCT氨基酸多肽（aminoPCT），降钙素（CT）及羧基端21个氨基多肽（CT：CCP-1）。 三、血清 PCT来源及可能的生物学机制正常条件下人血清PCT含量极低，约ml（运用高效液相色谱分析），而成熟CT含量约 pg/ml。髓质甲状腺肿瘤或其他神经内分泌肿瘤患者血清PCT及其组分均增高，组分相对含量也发生变化。在一些非甲状腺损伤如慢性肾衰、吸入性烧伤、急性细菌感染、中风、败血症等患者血清PCT及其组分也均增高，有些甚至成倍的上升，而CT略微升高，说明除甲状腺髓质细胞分泌贮存PCT外，仍有其他细胞具有这些功能。 血清PCT升高的可能的生物学机制：靶细胞（PBMCs等）在LPS各种败血症相关因子作用下应急分泌PCT，这种应急分泌超过细胞后转录过程（由Pro-CT分解为aminoPCT、CT、CT：CCP-1）或后转换过程缺少必需的水解酶，从而导致实验所观察到的PCT成倍增长，而CT水平不变或稍增高。四、检测方法及正常参考值范围目前除了费时不易自动化的凝胶层析法及高效液相色谱分析法，检测PCT较特异与敏感的分析方法有：双抗夹心免疫化学发光法（双抗夹心法）和放射免疫分析法（RIA）。 双抗夹心法运用双单克隆抗体，其一作为捕获抗体直接结合PCT96-106氨基酸残基即未成熟CT：CCP-1部分，另一作为示踪抗体直接结合PCT70-76氨基酸残基，即未成熟CT分子，人工合成的PCT作为标准。该方法比较特异无交叉反应，其检测最低为10pg·ml-1l，标准曲线线性范围为 10-60pg·ml-1。批内、批间变异系数分别为7℅和8℅。该法已有商品试剂，所需时间较短，易自动化，但该法不能检测到正常人血清中PCT。RIA使用一种对人工合成的aminoPCT特异的多克隆抗体RIB7。RIB7直接作用PCT的aminoPCT部分，故RIA既能检测游离的PCT，又能检测结合型的PCT，也可检测降钙素基因相关前体（Pro-CGRP），此法可信的敏感度为4 pg·ml-1。线性范围10-77pg·ml-1，
降钙素原及其临床应用
降钙素原及其临床应用 1.PCT 简介： 降钙素原(procalcitonin, PCT) 是无激素活性的降钙素( calcitonin, CT) 的前体, 由116个氨基酸组成、分子质量为13 000的糖蛋白。PCT 的半衰期为25～30 h,在体内外稳定性很好。新近发现血清PCT 的升高与细菌感染密切相关,在全身系统性严重感染中PCT 早期即可升高,经抗生素治疗使感染控制后血中PCT 会下降,在病毒感染及局部细菌感染而无全身表现的患者PCT 仅轻度升高。因此, PCT 已被用作全身严重感染或败血症时的一个重要的新的观察指标。 不同疾病患者血浆PCT 的浓度见表1。 2.PCT 检测的临床意义 许多学者研究发现,严重全身性细菌、真菌和寄生虫感染时, PCT 异位生成,血浆水平异常增高,且增高程度与感染严重度及预后相关。 （1）全身严重细菌感染和脓毒症监测。（2）新生儿脓毒症：在新生儿出生后0～48 h 内, PCT 对脓毒症辅助诊断敏感性92.6% ,特异性为97.5%。3～30 d 内辅助诊断敏感性和特异性均达100%。（3）寄生虫感染：以2μg/L 为分界值, PCT 对疟疾辅助诊断的敏感性为52% ,特异性为86% ,阳性预测值为74% ,阴性预测值为71%。 （5）大手术和严重创伤患者细菌感染并发症的监测。（6）自身免疫性疾病和肿瘤患者细菌感染并发症监测。推荐1μg/L 为自身免疫性疾病患者细菌感染并发症辅助诊断的分界值。（7 ）细菌与病毒感染的鉴别。细菌性脑膜炎患者血浆平均
PCT为54.5μg/L,最低值为4.8μg/L;病毒性脑膜炎患者PCT平均为0.32μg/L,最高值为1.7 μg/L。以> 5 μg/L 为分界值,PCT对细菌性脑膜炎的辅助诊断价值为敏感性为94% ,特异性为100%。（8）胰腺炎鉴别诊断。通过ROC曲线分析,预测感染坏死性胰腺炎的最佳分界值PCT为1.8 μg/L。以此分界值为基准预测感染坏死性胰腺炎, PCT的敏感性、特异性、准确度分别为94%、91%、92%。（9）器官移植排斥反应与感染并发症的鉴别诊断。（10）SIRS监测。严重脓毒症或脓毒性休克SIRS患者血浆PCT明显高于脓毒症SIRS患者,达到( 172.2 ±276.3 ) μg/L。（11）成人呼吸窘迫综合征(ARDS) 。PCT是一个细菌感染性和非感染性ARDS 鉴别诊断的新指标, 细菌感染性ARDS患者血浆PCT浓度均> 5μg/L,平均达45μg/L;而非感染性ARDS以低水平为特征,常不超过3μg/L。（12）急性心肌梗死(AM I) 。PCT 是AM I的一个敏感的血液学指标,可能与AM I的炎症过程有关。93.3%的AM I患者PCT增高早于肌酸激酶同工酶MB 或肌钙蛋白I。——————————————————————————————————备注: 检验科免疫室采用化学发光免疫分析技术定量检测PCT
降钙素原(PCT)急诊临床应用的专家共识
降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识 感染性疾病是急诊科常见的疾病之一，由感染引起的全身炎症反应综合征是脓毒症最根本的病理生理学改变。由于全身炎症反应的复杂性，至今尚无理想的诊断、分层、预后工具和效果显著的治疗方案。已有不少研究证实，脓毒症早期的病理生理改变是功能性的、可逆的。因此，早期准确地诊断脓毒症并监测是改善预后的决定性因素之一。降钙素原（procalcitonin，PCT）与感染和脓毒症的相关性很好，经过近20年的研究和实践，已经被推荐用于细菌感染性脓毒症的诊断、分层、治疗监测和预后评估。 1 PCT简介 1．1 PCT主要的生物学效应 PCT的生物学效应目前尚无明确的结论，主要的生物学效应有：次级炎症因子的作用、趋化因子的作用、抗炎和保护作用。 1．2 PCT的检测方法和稳定性 目前PCT可通过半定量和定量方法检测。半定量方法有胶体金标志检验，定量方法包括放射免疫分析法、免疫荧光法、双抗夹心免疫化学发光法、酶免法等。 PCT在血样中非常稳定，采血后在室温下放置24h，PCT质量浓度仅下降12％左右，如果在4℃保存仅下降6％。冰冻、抗凝剂、血清或者血浆、动脉血或者静脉血对检测结果的影响均微乎其微。如果需要长时问存放后检测，则需要低温或者冰冻保存血样。 1．3 PCT的正常值及参考范围 健康人的血浆PCT质量浓度低于0.05ng/ml。老年人、慢性疾病患者、以及不足10％的健康人血浆PCT质量浓度高于0.05ng/ml，最高可达0.1ng/ml，但一般不超过0.3ng/ml。脓毒症患者PCT的诊断界值为超过0.5ng/ml，严重脓毒症和脓毒性休克患者PCT质量浓度波动在5~500ng/ml之间。极少数严重感染患者血浆PCT水平超过1000ng/ml。PCT质量浓度的临床意义和处置建议见表1。
罗氏诊断降钙素原(PCT)中文说明书
05056888 200 100测试 主要用途 用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。 Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。 Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。 动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。 对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺 炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。 检测原理 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 ●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单 克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆 PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复 合物。 ●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠 微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素 和链霉素的作用结合。 ●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁 珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通 过ProCell被去除。给电极加以一定的电 压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器 测量发光强度。 ●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到 检测结果。 a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-co mplex (Ru(bpy){ 2 3 }三联吡啶钌 试剂－工作溶液 M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒， 0.72mg/ml；防腐剂。 R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小鼠源）约 2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。 R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT 抗体（小鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液 95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。 Cal1 冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL; 防腐剂。 Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL; 防腐剂。 PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL; 防腐剂。 PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解： PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL; 防腐剂。 定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。 质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。 警告和注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HB S Ag、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规