口罩批生产记录
批生产记录
产品名称：
生产批号：
****有限公司
批生产指令单编码：SC-2020-0
****有限公司
领 /退料单
****有限公司
医用外科口罩备料工序生产记录
编码：SC-2020-2
备料人：复核人：
****有限公司
医用外科口罩压合成型工序生产记录
编码：SC-2020-3
操作人：复核人：
中间产品交接单
中间产品交接单
中间产品交接单
****有限公司
清场清洁及消毒工作记录
****有限公司
医用外科口罩耳带焊接工序生产记录
编码：SC-2020-6
操作人：复核人：
中间产品交接单
中间产品交接单
中间产品交接单
****有限公司清场工作记录
****有限公司
医用外科口罩内包热封工序生产记录
编码：SC-2020-7
操作人：复核人：
中间产品交接单
中间产品交接单
中间产品交接单
****有限公司清场工作记录
****有限公司
医用外科口罩灭菌过程生产记录
编码：SC-2020-8
操作人：复核人：
****有限公司
医用外科口罩包装工序批包装记录
操作人：复核人
****有限公司清场工作记录
****有限公司
领 /退料单
****有限公司
成品请验单
****有限公司
成品请验单
****有限公司
成品请验单
****有限公司
仓库： 生产车间：
****有限公司
编码：SC-2020-11
仓库： 生产车间：
****有限公司
第 一 联 ： 批记录贴
第 二 联 ： 仓库存
医用外科口罩批生产记录审核表
生产部：年月日质管部：年月日
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
KN95防护口罩生产工艺
1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。 2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。 3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。 4 内容： 生产依据和生产方法： 生产依据： 中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医疗器械生产质量管理规范》2015版 生产方法： 生产前准备 文件准备： （1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。 （3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 （4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 （5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 （6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。 （7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。 （8）上述文件均应为现行文件并受控管理。 现场检查： （1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。 （2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。 （3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 （4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的
测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 领料 根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。 操作要点： A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况； B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。 生产成型 按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位，对折后封边、最后通过滚刀切割成型。 内包装 执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。 外包装 执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。 按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格：X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。 生产工艺流程图： 口罩生产工艺流程图
次性使用医用口罩全自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩生产作业指导书 文件编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的： 为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。 2.范围： 适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩片自动生产线。 3.操作步骤: 3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为。 3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 3.4.物料上料，将三层无纺布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。 注：口罩三层分别为：下：无纺布 20g*200 白色；中：熔喷布 25g *175mm 白色；上：无纺布 25g*175 蓝色。 3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见5 工艺参数。 3.6.切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。 3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。 4.注意事项： 4.1.检查机器运行情况，并且无卡料现象。 4.2.卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。
4.3.制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。 4.4.机台保持整洁，原材料堆放整齐。 5.工艺参数： 表1：机器运行参数 6记录： 设备的维护及保养记录在《设备日常保养维护清洁记录表》中。
片剂批生产记录.
xxxx制药有限公司 片剂批生产记录 产品名称 产品代码 产品批号 生产日期 产品规格 包装规格 成品数 车间主任 汇总制表人 年月日
片剂批生产记录 目录 1. 批生产记录审核表 2. 批生产指令 3．片剂生产物料平衡表 4．粉筛操作记录 5．称量操作记录 6. 粘合剂制备操作记录 7．制粒干燥操作记录 8．整粒总混操作记录 9．中间站颗粒进出站记录 10．压片操作记录 11. 压片岗位质量监控记录 12.中间站待包装品进出站记录 13. 批包装指令 14.铝塑包装操作记录 15．外包装操作记录 16．工艺查证记录 17．质量监控记录 18．不合格品销毁记录
xxxx制药有限公司 批生产记录审核表 编号： 产品名称产品代码批号 规格数量 项 内容目 序号 审核项目审核结果 1 生产是否严格按生产指令及产品工艺规程进行，并有生产指令和配制指令。是□否□ 2 生产用物料品名、规格、批号、物料编号是否与生产指令一致。是□否□ 3 生产是否都已完成，并进行记录。是□否□ 4 生产过程质量监控情况是否符合规定。是□否□ 5 配料、称量过程是否执行双人复核，并签字。是□否□ 6 生产过程中的环境监控是否符合工艺要求。是□否□ 7 各岗位清场是否符合要求并有清场合格证。是□否□ 8 物料平衡是否未超过限度。是□否□ 9 中间产品是否经检验合格批准放行后使用。是□否□ 10 中间产品是否在规定贮存期内使用。是□否□ 11 生产过程是否未出现偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。是□否□ 12 成品是否检验合格并有检验合格报告单。是□否□ 13 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。是□否□车间QA审核审核日期 车间主任审核审核日期 质保部QA审核审核日期 质保部经理审核审核日期 备注1、片剂使用本审核表。 2、本审核表包含批包装记录的审核。
劳动防护用品发放记录表
劳动防护用品发放记录表 劳动保护用品名称数量 领用人姓名 （班组负责人） 领用人签名本次领用日期上次领用日期发放人备注 安全帽罗康金（泥工）安全鞋罗康金（泥工）防护绝缘手套罗康金（泥工）防尘口罩罗康金（泥工）工作服罗康金（泥工）鞋靴罗康金（泥工）防护镜罗康金（泥工）安全帽蔡全平（木工）安全鞋蔡全平（木工）防护绝缘手套蔡全平（木工）防尘口罩蔡全平（木工）工作服蔡全平（木工）鞋靴蔡全平（木工）防护镜蔡全平（木工）
劳动防护用品发放记录表 劳动保护用品名称数量 领用人姓名 （班组负责人） 领用人签名本次领用日期上次领用日期发放人备注 安全帽罗康金（泥工）安全鞋罗康金（泥工）防护绝缘手套罗康金（泥工）防尘口罩罗康金（泥工）工作服罗康金（泥工） 鞋靴罗康金（泥工）防护镜罗康金（泥工）安全帽蔡全平（木工）安全鞋蔡全平（木工）防护绝缘手套蔡全平（木工）防尘口罩蔡全平（木工）工作服蔡全平（木工） 鞋靴蔡全平（木工）防护镜蔡全平（木工）
劳动防护用品发放记录表 劳动保护用品名称数量 领用人姓名 （班组负责人） 领用人签名本次领用日期上次领用日期发放人备注 安全帽罗康金（泥工）安全鞋罗康金（泥工）防护绝缘手套罗康金（泥工）工作服罗康金（泥工） 鞋靴罗康金（泥工）防护镜罗康金（泥工 安全帽蔡全平（木工）安全鞋蔡全平（木工）防尘口罩蔡全平（木工）工作服蔡全平（木工） 鞋靴蔡全平（木工）防护镜蔡全平（木工）
劳动防护用品发放记录表 劳动保护用品名称数量 领用人姓名 （班组负责人） 领用人签名本次领用日期上次领用日期发放人备注 安全帽张小立（钢筋工）安全鞋张小立（钢筋工）防护绝缘手套张小立（钢筋工）防尘口罩张小立（钢筋工）工作服张小立（钢筋工） 鞋靴张小立（钢筋工）防护镜张小立（钢筋工）安全帽张建红（水电工）安全鞋张建红（水电工）防护绝缘手套张建红（水电工）防尘口罩张建红（水电工）工作服张建红（水电工） 鞋靴张建红（水电工）防护镜张建红（水电工）焊接面罩张建红（水电工）
防护口罩生产作业指导书
医用防护口罩 生产作业指导书文件编号: 编制：日期: 审核：日期: 批准：日期:
1.目的： 为了保障本公司生产的医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。 2.范围： 适用于口罩自动生产线自动化设备- 口罩片自动生产线。 3.操作步骤： 打片工序： 3.1,接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象。 3.2,接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 3.3,打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 3.4. 物料上料，将三层无纺布卷膜正确装入机器制定位置；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。 注：口罩三层分别为：下：无纺布20g*200白色；中：熔喷布25g *175mm白色；上: 无纺布25g*175蓝色。 3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数30片/mino 3.6,切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。 3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。 断料工序 a.根据工作台上画好的刻度进行量取耳带尺寸，量取时耳带刚好拉直即可； b.用剪刀将量取的耳带裁剪裁剪出来 注意：耳带具有松紧性，量取尺寸时不可拉紧量取，不然耳带尺寸不足不符合要求，也不可能松垮量取，不然耳带尺寸过长不符合要求 焊接工序 a.焊接前确保手部及工作台面已经消毒； b.将待焊接的耳带及口罩本体放置在工作台面； c.接通电源、气源，脚踏阀控制电源、气源二路即脚踏下去，超声波、气缸会同时工作； d.调整时间继电器获得焊接时间;
批生产记录表资料
URC批生产记录文件清单序号文件名称 1 月生产计划表 2 周生产计划表 3 生产通知单 4 原辅材料领料单 5 批生产记录 6 封口工序生产记录 7 封口工序检验记录 8 包装工序生产记录 9 产品入库单 10 合格证收发记录 11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录 13 安瓿瓶（洗涤、干燥后）检验记录 14 原辅材料、外购、外协件检验记录 15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间（清洁区）卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录 22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录 25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账 28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书 31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告
月生产计划表 编号：HYK-SC-01 时间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
周生产计划 编号：HYK-SC-02 车间：年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注批准：审核：计划：
生产通知单 编号：HYK-SC-03 开工日期：预计完工日期： 年月日 生产部门总量 协议号数量小计要求合计 第 一 联 生 产 部批准：审核：计划：
原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人： 原辅材料领料单 编号：HYK-SC-04 领料部门：年月日序号： 品名规格型号原始批号单 位 申请领用数量出库实发数量 备 注 第一联 领用 部门 批准人：领用人：发料人：
生产作业指导书资料
生产作业指导书 一、小麦清理 入机小麦必须符合GB1351-1999的规定，不合格小麦不准入机。经常检查入机原粮情况，做好原料搭配工作。 1、入机筛选可除去原料大、小杂质，是清理过程中最常用手段 2、采用吸式比重去石机，可清除原料中悬浮速度较大、密度较大的并肩杂（如并肩石等）。 3、利用磁选设备可有效的清除原料中的磁性金属物，使磁性金属物清除率达到≤0.003g/kg。 4、进行打麦的同时可以清除粘附类杂质，完成表面清理。 二、水分调节 1、洗麦：根据工艺需要在小麦加入适量的水，并使用水份在原料中基本分布均匀。 2、润麦：将着水后的小麦密封静臵一段时间（一般是24-36小时）使小麦皮层上附者的水份在麦粒内部渗透均匀，在不增加小麦胚乳含水量的前提下，提高小麦皮层含水量，软化麸皮，提高皮层纤维抗机械破坏程度，使小麦在研磨过程中保持麸皮完整，减少面粉中的麸星，增白面粉。降低灰分，提高成品质量。 3、对润过的小麦再进行磁选筛选等级处理，保证研磨
前的小麦得到彻底清理。 四、研磨 1、皮磨系统研磨系统及道数要根据产量。产品质量要求和原料性质调整确定，在保持皮层不过度破碎的前提下，逐道刮净皮层上的胚乳提取质量优质的胚乳粒和一定质量与数量的面粉。 2、心磨系统：将各系统提供的较纯净的胚乳粒，逐道研磨成具有一定白度的面粉，并提出麸屑及较粗粒。 3、渣磨系统：是对前中路提供的连麸胚乳进行轻研，使皮层胚乳分开，从而等到纯净的麦心送往心磨制粉。 4、清粉系统：对前中路提取的麦渣和麦心进行提纯，分级再分别送往相应的研磨系统处理. 五、根据面粉种类及要求，按一定比例搭配小麦品种是保证面粉质量，提高出粉率的关键，必须严格把握。 六、小麦粉搭配原则： 1、面粉的色泽是衡量面粉质量的标准之一，并红皮小麦与白皮小麦合理搭配加工，既能保证麸星粉色又能提高出粉率。 2、将软质小麦其水分差别不宜超过1.5%，对于水分超过1.5%的%小麦要单独调水后，搭配研磨。搭配过的小麦粒赤霉粒不得超 3、面粉灰分达不到标准：1.入机小麦清理不净，灰分
-医疗器械生产批记录管理规定
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，
KN95防护口罩生产工艺
K N95防护口罩生产工艺-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。 2 范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。 3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。 4 内容： 生产依据和生产方法： 生产依据： 中华人民共和国国家标准 GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医疗器械生产质量管理规范》2015版 生产方法： 生产前准备 文件准备： （1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。 （3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 （4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 （5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 （6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。 （7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。 （8）上述文件均应为现行文件并受控管理。 现场检查： （1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。 （2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。
（3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 （4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 领料 根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。 操作要点： A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况； B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。 生产成型 按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位，对折后封边、最后通过滚刀切割成型。 内包装 执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。 外包装 执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。 按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格：X 片/袋、X袋/盒、X盒/箱。 生产工艺流程图： 口罩生产工艺流程图
安全生产作业指导书
1.0目的；为了控制工伤事故，更好的促进生产，达到以人为本，安全第一的目 标，特制定本工作指示. 2.0适用范围：本公司所有员工均适用. 3.0权责规定：公司法人代表和行政部厂长为本规定的管理单位，总经理具 有任免权. 4.0工作内容： 《1》企业厂长，经理（法人代表）的安全管理职责 企业厂长经理及法人代表，应对企业的生产经营活动全面负责，同时对企业的安全生产负第一责任，主要职责如下： 1、组织企业各部门、单位落实企业安全生产责任制，认真执行国家劳动保护法规，接受国家劳动保护监察。 2、组织领导、制定劳动保护的各项规章制度和安全技术操作规程，并组织实施对重大问题要及时研究解决，保证本单位的安全生产。 3、把安全管理纳入到整个企业管理工作中去，制定和实施劳动保护措施计划，要在计划、布置、检查、总结和评比生产经营的同时，计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 4、把安全教育纳入企业教育体系中去，搞好职工的安全生产教育和认真考核。 5、认真调查处理本企业的职工工伤之事故和重视解决职业危害问题，按照国家的有关标准做好统计、调查、分析和处理工作。 6、组织领导劳动安全卫生检查，及时解决生产过程中人和物的不安全因素，消除危害源头和事故隐患，做到预防为主，防患于未然。 7、重视劳动安全卫生信息工作，加强企业内外的安全信息、交流和信息反馈，不断提高企业的劳动保护管理水平。 &培训各级管理人员的安全意识：安全生产管理的基本原则：管生产必须管安全。
〈2〉特种作业人员岗位责任 本厂核定特种作业人员为：电工、电梯工、焊工和叉车操作员四个岗位。 一、电工 1、维修保养工厂用电线路，配电室用电电器，电机等，确保电路畅通完整 2、加强用电管理，严格执行上级有关部门的用电规定。 3、保管好工具和电梯，按规定发、安装或更换。 4、坚持随时巡视，确保用电安全。 二、电梯操作员： 1、配合保养公司定期维护，确保各项零部件运行畅通。 2、落实使用规定，依正确使用方法操作电梯。 3、注意异常情况随时向上级反应。 三、焊工 1、注意对设备的正确操作方法和技能的提高。 2、保管好工具，按规定发、安装或更换。 3、注意异常情况随时向上级反应。 四、叉车操作员 1、配合保养公司定期维护，确保各项零部件运行畅通。 2、依叉车使用规定，操作叉车，严禁违章。 3、注意异常情况，随时向上级反映。 五、车床操作工： 1、车床开动前，必须按照安全操作的要求，正确穿戴好劳动保护用品，认真仔细检查机床各部件和保护装置是否完好，安全可靠，加油润滑机床，并作低速空载运转2-3分钟，检查机床运转是否正常。 2.装卸卡盘和大工件时，要检查周围有无障碍物，垫好木版，以保护床面，并要卡住、顶牢、架好，车偏重物时要按轻重搞好平衡，工件及工具的装夹要牢固，以防工件或工具从夹具中飞出，卡盘钥匙、套帽扳手要拿下。 3.机床运转时，严禁戴手套操作；严禁用手触摸机床的旋转部分；严禁在车床运转中隔着车床传送物件；装卸工件，安装刀具，清洗上油以及打扫切屑，均应停车进行，清除铁屑应用刷子或钩子，禁止用手拉。 4.机床运转时，不准测量工件，不准用手去煞住转动的卡盘，用砂皮事，应放在锂刀上，严禁戴手套用砂皮操作，磨破的砂皮不准使用，不准使用无柄锂刀，不得用正反车电闸作刹车，应经中间刹车过程。
最新劳动防护用品领用登记表
马关县农机加油站 劳动防护用品领用登记表 作为一名合格的报关员应具备的基本能力
随着中国贸易的不断发展，报关员作为贸易履行过程中的主要参与者，应该具备相关的知识和能力，一名合格的报关员是高效通关的关键。 随着我国进出口贸易额的不断增长，国内拥有自主性经营权的企业增多，在经济贸易全球化发展趋势中，贸易合同作为经济交易的载体地位越来越重要。报关是贸易合同履行阶段不可缺少的环节，社会对专业从事进出口贸易报关人才的需求也越来越大。 报关员是指取得报关执业资格，凭与单位签订的劳动合同等资料向海关办理注册登记，经海关批准，代表所属报关企业向海关办理进出口货物报关、配合海关查验、纳税等业务并以此为职业的从业人员。作为一名合格的报关员应具有：扎实的业务知识、相关的法律、法规和海关监管制度、良好的沟通和团队合作精神、基本的职业素质、计算机基本操作能力。 一、扎实的业务知识 作为一名合格的报关员，必须具有报关过程中的专业知识，熟知国家对外贸管制中禁止类、限制类、自山进出口类产品的范圉。要有相关的商品知识，对即将报关的商品依据合理的归类，确立商品编码，同时能够判断出此商品适用的报关操作流程，是属于一般进出口货物、保税货物、特定减免税货物、暂准进出境货物中的哪一类，按照不同货物的报关程序报关是报关员的基本能力。按照报关要求真实、准确、完整地填写报关单并向海关提出申报，准备好报关所需的各种不同的单据，如：合同、商业发票、装箱单等，做到单据与单据之间的数据相符合，此过程要求报关员熟悉报关程序和不同业务单据的填制要求。因为某些单据是英文的，需报关员具有相关外贸英文知识。要合理安排运输，应懂得外贸运输保险知识，了解在进出口环节需缴纳税的税种、征税的基础及适用的税率，有税收的相关知识。 二、相关的法律、法规和海关监管制度 报关员作为海关管理的行政相对人之一，是在相关海关法及海关监管制度规范的范围内向海关办理货物进出境手续的。因此，必须熟悉相关的法律、法规和规章制度，不为涉嫌走私、偷逃税款的货物报关，杜绝接受涉及侵犯知识产权的货物报关的任务，在规定的期限内进行申报，及时到达查验现场按海关工作人员的要求搬运、分拆、重新封装货物，对于海关工作人员的询问有义务作出说明和解释，收到海关出具的应交税款通知书及时向海关指定的银行缴纳税款，不随意转移、藏匿海关继续监管的货物。在实际业务中应严格遵守相关的法律.法规，保证顺利、高效的通关。 三、良好的沟通和团队合作精神
口罩生产作业指导书-001
医用防护口罩生产作业指导书 编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期:
1.目的 对生产过程进行有效的、合理的控制。确保公司、客户意愿的最终实现。 2.适用范围 适用于本公司口罩产品的制作与管理。 3.职责 生产操作人员负责设备的操作及维护保养。 4. 口罩生产流程 4. 1设置参数 4. 2准备原材料 将纺粘无纺布、熔喷无纺布、氨纶橡筋、鼻夹、针刺棉等原材料产品去除原料卷外包装纸后，检查原料是否有质量问题，边缘部分是否有撕裂、破损，用刀裁去有缺陷的原料。将5种原料安装到相应的卷轴位置并固定。 图1 口罩机原料穿引图 穿引步骤： a,将原料拉出，经过导料处至折边位置。先将第一层布拉过熔接轮组，并将机器开启，以慢速运转， 使第一层布经过折边位置并熔接。第一■层材料运送顺畅并熔接后，再将第三层布以相同的方式拉过 熔接轮组，与第一层熔接。等两层材料完全熔接并运转，运转顺畅后，再将第二层夹于第一、三层 中间，继续让机器运转，并以手轻轻夹住三层材料辅助运送材料，至三层材料完全熔接。 b.将已完全熔接的三层材料拉过折叠导轮并将过长的材料剪至适当长度，送至拉料压平轮组开启机器 以慢速运转待布料通过轮组后，暂时将机器停止，将材料由轮组后方拉紧，再将机器启动，同样以
慢速运转。将材料在压平轮组前以手工折成三折，并以手轻轻压住材料辅助将材料送至压平轮组。 当材料已成三折后，再将折叠板按顺序安装。将材料牵引过横向熔接轮及切刀轮。 C.将包边穿过包边槽，并于三层布相接，开启机器使之相熔接。 d.将鼻线通过鼻线输送系统到鼻线切断装置，开启机器以慢速运转，当鼻线最前段被切断立刻将机器 停止，并将第一段拿出，然后开机。鼻线切断正常进入鼻线熔接轮处后即可将机器以高速运转。 e.将本体分配器电源开关和耳带熔接机的电源向顺时针旋转，打开电源。 f.打开超声波电源，检查超声波是否正常。 g.检查链条上是否有异物，风扇是否正常。 h.将两侧的耳带线经过送料主动轮、送料控制轮、导管、转向轮、固定在耳带线头夹指上，注意打结大小不大于5mm. i.拔起“开始/停止”按钮至“开始”状态。把自动/手动按钮开关调节到“手动”上，开启“'启动 按钮，检查相应的动作是否正确。 4.3开始生产，注意检查产品外观等是否符合要求。 5.引用文件 6.记录表格
批生产记录编写及管理要求定稿版
批生产记录编写及管理 要求 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
审批及颁发： 分发：
文件再审记录： 一、目的 为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。 二、范围 适用于批生产记录文件的编写及管理。 三、职责 1 操作工人负责及时填写批生产记录； 2 车间班长对关键控制点进行复核确认； 3 QC人员填写取样记录、发放包装指令； 4 QA专员发放换产品清场合格证； 5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核； 6 质量保证部对批生产记录进行审核。
7 质量保证部文件管理员：批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。 8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。 9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。 四、术语 1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。 2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。 五、内容 1 批生产记录的要求： 1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、包装规格和批号。 1.3 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 1.4 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
口罩自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩 生产作业指导书 文件编号： ________ 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.目的： 为了保障本公司生产的一次性医用口罩类产品的口罩片生产，确保操作员的正确操作和设备的正常运行，保证产品的生产效率和质量。 2.范围： 适用于口罩自动生产线自动化设备-口罩片自动生产线。 3.操作步骤： 打片 3.1.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa o 3.2.接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 3.3.打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 3.4.物料上料，将三层无纺布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位分为上下两层，上层装入鼻梁条卷带；下层从左往右依次为口罩下、中、上三层膜。再将卷膜和卷带打开拉至机器工作位置。 注：口罩三层分别为：下：无纺布20g*200白色；中：熔喷布25g* 175mm白 色；上：无纺布25g* 175蓝色。 3.5.检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见1工艺参数。 3.6.切换至自动，按下启动按钮，机器开始工作。 3.7.工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。
耳带焊接： 3.8.接通气阀，检查气压是否处于正常气压状态，有无漏气现象，正常工作气压为0.6-0.8Mpa o 3.9,接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 3.10,打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 3.11,物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。 3.12,检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见2工艺参数。 3.13,切换至自动，按下启动按钮。 3.14,将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转。 3.15,工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转，解除急停命令。 4.注意事项： 4.1,检查机器运行情况，并且无卡料现象。 4.2,卡料时停机并按复位按钮，将错位归到原位，及时排除故障。 4.3,制造中出现的设备本体材料的机械损伤应及时对零件进行修复和处理，必要时更换零件。 4.4,机台保持整洁，原材料堆放整齐。 5.工艺参数： 1：
GMPXXX产品批生产记录
XXX产品批生产记录 品名： 工艺规程编号： 批号： 生产日期： 生产车间： 车间主任： QA： 部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人 日期日期日期日期日期 颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1 分发部门生产部
XXX产品批生产记录— xx工序 生产批号：生产日期： 本工序主要设备名称：(设备编号：XXX ) 物料批号物料名称规定量实际量计量单位 kg 操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人 工作准备1．检查清场是否合格； 检查设备是否完好；检 查设备是否可用；检查 生产工器具是否清洁。 □是 □否2．检查原料粉碎机是 否清洁待用。 □是 □否3．调整设备状态标志， 填写生产状态标志。 □是 □否 领料每批投料量xxx重量计 xxkg。严格按领料单领 料。 总件数：件 总重量：kg 粉碎启动原料粉碎机(编 号)逐袋均匀投入待 xxx粉碎后的物料用干 净的编织袋定量包装： 每袋xxkg，余料另为一 袋。 从日时分到日时分 共粉骨kg，定量包装袋 从日时分到日时分 共粉骨kg，定量包装袋 粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋, 余料kg，计1袋； 总重量：_____kg 物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/ 领料重量*100% （范围：98%~100%） 收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100% = 清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果 清场人： 复核人： QA确认： 1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签 2.清理操作现场杂物 3.粉碎机内外清洁，更换状态 4.门窗、地面、墙面清洁干净 异常情况 处理
批生产记录表
批生产记录表 URC批生产记录文件清单 序号文件名称 1 月生产计划表 2 周生产计划表 3 生产通知单 4 原辅材料领料单 5 批生产记录 6 封口工序生产记录 7 封口工序检验记录 8 包装工序生产记录 9 产品入库单 10 合格证收发记录 11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录 13 安瓿瓶(洗涤、干燥后)检验记录 14 原辅材料、外购、外协件检验记录 15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间(清洁区)卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录 22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录 25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账 28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书 31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告 月生产计划表 编号:HYK-SC-01 时间: 年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注
批准: 审核: 计划: 周生产计划 编号:HYK-SC-02 车间: 年月日 日期品名规格型号数量完成时间备注 批准: 审核: 计划: 生产通知单 编号:HYK-SC-03 开工日期: 预计完工日期: 年月日 生产部门总量 协议号数量小计要求合计 第 一 联 生产部批准: 审核: 计划: 原辅材料领料单 编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号: 单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注第一联 领用 部门 批准人: 领用人: 发料人: 原辅材料领料单 编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号: 单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注
口罩生产作业指导书
口罩切片作业指导书 文件编号： 受控状态： 受控号： 编制： 审核： 批准: 1.目的和范围 1.1目的 规范一次性使用医用口罩/ 医用外科口罩切片操作，确保切片过程符合规定要求，保证产品质量。 1. 2 范围适用于本公司一次性使用医用口罩/ 外科口罩本体生产。 2. 工作程序 2. 1 准备工作原材料安装：将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位先后顺序如图所示。 无纺布及熔喷布安装位置如图1;
图1、无纺布、熔喷布局图 a.安装鼻夹上放卷架并引导鼻夹穿越全过程； b.选择合适的裁切模安装到设备上，调整切片位置 c.接通电源，调整设备运行参数（如表1）人员撤离操作台，保证人身安全
2. 2 a.专人操作控制柜，启动电源开关； b.打开超声波系统开关即超声波发生器开关 c.调整调速按钮，从零到确定位置。 d.详细说明见附件。 4. 修改经历
受控状态： 受控号： 编制： 审核： 批准: 1.目的和范围 1.1目的规范口罩耳带焊接操作，确保焊接过程符合规定要求，保证产品质量 1. 2 范围适用于本公司口罩耳带焊接生产。 2. 工作程序 2. 1焊接流程 a)接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 b)打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 c)物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。
d)检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见工艺参数表1。 e)切换至自动，按下启动按钮。 f ) 将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转，如下图。 g)工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转解除急停命令。 表1 耳带焊接参数表 3
口罩生产作业指导书
口罩生产作业指导书 口罩切片作业指导书 文件编号： 受控状态： 受控号： 编制： 审核： 批准:
口罩生产作业指导书 1.目的和范围 1.1目的 规范一次性使用医用口罩/医用外科口罩切片操作，确保切片过程符合规定要求，保证产品质量。 1.2范围 适用于本公司一次性使用医用口罩/外科口罩本体生产。 2.工作程序 2. 1准备工作 原材料安装：将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位先后顺序如图所示。 无纺布及熔喷布安装位置如图1; 图1、无纺布、熔喷布局图 a.安装鼻夹上放卷架并引导鼻夹穿越全过程； b.选择合适的裁切模安装到设备上，调整切片位置
口罩生产作业指导书 c.接通电源，调整设备运行参数（如表1）人员撤离操作台，保证人身安全。
口罩生产作业指导书 2. 2生产开始 a.专人操作控制柜，启动电源开关； b.打开超声波系统开关即超声波发生器开关; c.调整调速按钮，从零到确定位置。 d.详细说明见附件。 4.修改经历
口罩生产作业指导书 受控状态： 受控号： 编制： 审核： 批准:
口罩生产作业指导书 1.目的和范围 1.1目的 规范口罩耳带焊接操作，确保焊接过程符合规定要求，保证产品质量。 1.2范围 适用于本公司口罩耳带焊接生产。 2.工作程序 2. 1焊接流程 a）接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。 b）打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。 c）物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。 d）检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见工艺参数表1。 e）切换至自动，按下启动按钮。 f）将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转，如下图。 g）工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转, 解除急停命令。 3