2020年药品管理法试题及答案

2020年中华人民共和国药品管理法及实施条例考试试题

姓名部门分数

一. 先择题（共55题，每题1分）

1. 药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（）

A. 药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（）

A. 安全性、稳定性和质量可控性

B. 安全性、有效性和质量可控性

C. 经济性、有效性和质量可控性

D. 经济性、稳定性和质量可控性

3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）

A. 十倍以上二十倍以下

B. 十倍以上三十倍以下

C. 十五倍以上二十倍以下

D. 十五倍以上三十倍以下

4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。（）

A. 十万元以上二十万元以下

B. 十万元以上三十万元以下

C. 十万元以上四十万元以下

D. 十万元以上五十万元以下

5. 药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处的罚款。（）

A. 五万元以上十万元以下

B. 五万元以上二十万元以下

C. 十万元以上二十万元以下

D. 十万元以上三十万元以下

6.《中国药典》现行版是（）。

A 2000年版

B 2015年版

C 2010年版

D 1998年版

7.《中华人民共和国药品管理法》是从（）起正式实施的。

A.2001年11月1日

B.2019年12月1日

C.2002年1月1日 D2000年12月1日

8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（）起正式实施。

A.2002年8月4日

B.2002年7月1日

C.2002年9月15日D2002年10月5日

9..药品生产必须按照( )。

A.国家药品标准

B.中国药典

C.局颁标准

D.国家药品标准和地方药品标准

10.中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号 D品名、规格、产地、生产企业、产品批号、

11.药品批准文号的格式为（）

A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号C．X药广审（视、声或文）第0000000000号 D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号E．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

12.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

13.非药品不得在其（）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书

B.包装、标签

C.包装、标签、说明书 D包装、说明书

14.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（）药品。

A.处方

B.非处方

C.处方和非处方

15.新药是指（）。

A.未曾使用过的药品

B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.我国未生产销售的药品

16.生产新药或者已有国家标准的药品，须经CFDA批准，并发给（）

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书

17.OTC药品为（）

A.假药

B.劣药

C.处方药

D.非处方药

E.新药

18.包装上不须印有规定标志的是（）。

A 麻醉药品

B 非处方药

C 处方药

D 外用药品

E 二类精神药品

19. 国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）。

A.新药审批检验

B.医院制剂审批检验

C.进口药品审批检验

D.药品生产企业药品出厂前检验

E.药品质量监督检查检验

20.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业CNP认证申请后多长时间内组织认证（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.15个月

E.18个月

21.《中华人民共和国药品管理法》适用范围为（）。

A.境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人

B.所有从事药品使用的单位和个人

C.境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人

D.境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人

E.所有从事药品信息资讯服务的单位和个人

22.药品生产(经营)和医疗机构所配备的药学技术人员应是（）。

A.药学本科毕业的

B.药学硕士毕业的

C.药学博士毕业的

D.依法经过资格认定的

E.主任药师以上的

23.国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品的数据及资料的保护期自（）。

A.获得许可证明文件之日起3年内

B.获得许可证明文件之日起6年内

C.获得许可证明文件之日起7年内

D.获得许可证明文件之日起9年内

E.获得许可证明文件之日起2年内

24. 药监部门对不符合GMP、GSP的企业发给符合有关规范认证证书的将（）。

A.收回违法发给的证书，构成犯罪的依法给予行政处分

B.撤销药品批准证明文件，并对直接责任人依法给予行政处分

C.对直接责任人给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任

D.构成犯罪的依法追究刑事责任

E.责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任

25.违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以下行为须从重处罚的是（）。

A.对查封、扣押药物进行严密保护的

B.生产没有国家药品标准的中药饮片

C.药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E.药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

26. 可以发布处方药广告的医药学专业刊物应是（）。

A.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的

B.国务院卫生行政部门指定的

C.国务院药品监督管理部门指定的

D.国家新闻出版署公认的医药学刊物

E.国家一、二类医药学期刊

27. 全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（）。

A.3年内不得从事药品生产、经营活动

B.5年内不得从事药品生产、经营活动

C.7年内不得从事药品生产、经营活动

D.8年内不得从事药品生产、经营活动

E.10年内不得从事药品生产、经营活动

28. “三证”的有效期是（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.8年

29. 国家药监部门组织专家教授对新药和已批准生产的药品分别进行（）。

A.质量标准的复核和监测

B.药品疗效的观察

C.药品不良反应的监测

D.审评和再评价

E.质量的追踪

30.国家各级药品监督管理部门应当定期（）。

A.公告药品质量抽查检验的不当结果

B.公告药品质量抽查检验的结果

C.公告药品质量抽查检验的结果，公告不当的必须在原公告范围内予以更正

D.对公告不当的抽查检验结果应予以更正

E.对公告不当的抽查检验结果在原公告范围内予以更正

31.医疗机构配制的制剂不得（）。

A.在医院内使用

B.在指定的市场销售

C.发布医疗机构制剂广告

D.凭医生处方在市场销售

E.在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

32.未取得《药品生产(经营)许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以（）。

A.一倍以上三倍以下的罚款

B.违法生产、销售药品货值金额上五倍以下的罚款

C.违法生产、销售药品货值金额上七倍以下的罚款

D.违法生产、销售药品货值金额罚款

E.违法生产、销售药品货值金额罚款

33.2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

34. 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是（）。

A.边远地区的城乡集贸市场

B.少数民族地区的城乡集贸市场

C.交通不便的城乡集贸市场

D.没有药品零售企业的城乡集贸市场

E.交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场

35.依法对生产、销售假药构成犯罪的将（）。

A.处于一定的罚款

B.依法追究刑事责任

C.处以高额的罚款

D.没收违法所得

E.给予批评警告

36.《医药产品注册证》、《进口药品注册证》和药品批准文号的有效期是（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

E.9年

37.从事药品检验的机构不得参与（）。

A.药品生产经营活动，并以其名义推荐药品

B.以其名义推荐药品

C.以其名义监制、监销药品

D.药品生产、经营活动并以其名义监销药品

E.药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品

38.中药生产企业中药饮片的炮制应按照（）。

A.企业内控标准进行

B.药品检验标准进行

C.药品炮制规范进行

D.制剂规范进行

E.一般药品标准进行

39. 药品包装必须按规定印有或贴有（）。

A.药品的标签

B.药品的说明书

C.药品的标签并附有说明书

D.药品的广告批准文号

E.药品的规定标志

40. 药品生产(经营)企业和医疗机构必须经常考察（）。

A.本单位所生产药品的质量

B.本单位所经营药品的反应

C.本单位所使用药品的疗效

D.本单位所生产、经营、使用的药品质量，疗效和反应

E.药品的不良反应

41.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得（）。

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品

C.急救药品

D.非处方药

E.处方药

42.针对国内可能发生的一些特殊情况(灾情、疫情等)国家对药品实行（）。

A.药品保护制度

B.药品审批制度

C.特殊药品的管理制度

D.药品的分类管理制度

E.药品的储备制度

43. 目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）。

A.国家医药管理局

B.国家药品管理局

C.国家药品监督局

D.国家药品监督管理局

E.全国药品监督管理局

44. 真实、合法的药品广告内容是以（）。

A.国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准

B.国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准

C.国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准

D.国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准

E.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

45.已撤销批准文号的药品（）。

A.按假药论处

B.按劣药论处

C.不得继续生产、销售

D.由当地药品监督管理部门监督销毁

E.已经生产的，可以继续销售

46.医疗机构配制制剂应具备保证制剂质量的条件是（）。

A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.设施、检验仪器和卫生条件

C.设施、管理制度和检验仪器

D.设施、检验仪器和卫生条件

E.设施、管理制度和卫生条件

47.负责国家药品标准制定和修订的技术部门（）。

A.国家质量技术委员会

B.国家药品审评中心

C.国家药典委员会

D.国家药品认证中心

E.中国药品生物制品检定所

48.药监部门对批准发布的广告有虚假内容的将（）。

A.对直接负责人或其他责任人给予警告处分

B.对直接负责的主管人依法给予罚款

C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

D.对其法人给予警告处分

E.对其法人给予行政记过处分

49.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量必须经（）。

A.医院领导签字后方可调配

B.药剂科主任签字后方可调配

C.处方医师重新签字后方可调配

D.收方者签字后方可调配

E.患者签字后方可调配

50.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是（）。

A.同位素室

B.供应科

C.急诊室

D.外科

E.输液室

51.《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）。

A.西药二类

B.中药二类

C.西药三类

D.中药三类

E.中药四类

52.“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品（）。

A.大m类

B.X片类

C.麻黄碱类

D.精神y品类

E.合成麻醉y品类

53.下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产（）。

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施办法》

C.《药品生产质量规范》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

E.《麻醉y品管理办法》

54.关于药品质量的理解正确的是（）。

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

55.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是（）。

A.参保人员

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.统筹地区社会保险经办机构

D.统筹地区药品监督管理部门

E.统筹地区卫生行政部门

二.填空题（共20分，每空1分）

1.国家对药品实行与分类管理制度

2.实行特殊管理的药品是、、、。

3.标签或者说明书上必须注明药品的、、、、、、、、、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

4.《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是

5.根据《药品管理法》的规定，CFDA可以单独制定、修订的两个规范为GMP和

6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查，患有或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

三．判断题（共20题，每题1分）

1.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（）

2.生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（）

3.发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（）

4.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（）

5.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）

6.药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（）

7.《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（）

8.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。（）

9.各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（）

10.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制（）

11. 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）

12. 处方、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）

13. 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明（）14. 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上三十万元以下的罚款。（）

15. 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）

16. 药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，情

节严重的，吊销药品经营许可证。（）

17. 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（）

18. 药品经营企业采购人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人给予的财物，没收违法

所得，依法给予处罚；情节严重的，十年内禁止从事药品生产经营活动。（）

19. 药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。（）

20. 药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。（）

四．简单题（共25分）1.药品的定义（5）

2.什么是假药（10）4.什么是劣药（10）

答案

二. 填空题

1.处方药非处方药

2.有毒药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

3.通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

4.中药材

5.GSP

6.每年传染病

7.法定代表人、主要负责人

三．判断题

1-10 ×√√√√×√√√√

11-20 √×√×√√√××√

四.简答题

1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化

药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

2.有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

3.有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。