中药饮片检验结果引用风险评估

1.前言 (2)

2.风险分析与评估的方法、目的及内容 (2)

3.风险评估范围 (2)

4.风险评估小组 (2)

5.加工方法及检验项目 (2)

5.1普通饮片 (2)

5.2 直接口服饮片 (10)

5.3 加工方法、检验项目分析 (11)

6、质量风险项目分析及等级确定 (12)

7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (14)

8、关于引用相关检验项目结果说明 (16)

9、支持性文件 (16)

10.结论 (16)

1、前言

成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。

2、风险分析与评估的方法、目的及内容

2.1本次风险识别为事前识别；

2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险；

2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）； 2.4根据风险评估的结果确定验证的活动范围及深度； 2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施； 2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。

3、风险评估范围

本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估范围内。

4、风险评估小组

5、加工方法及检验项目

5.1普通饮片

饮片生产过程风险评估

1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

中药饮片生产过程风险评估

中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

饮片车间中药饮片生产过程风险评估 1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2《质量风险管理规定》 4.3《质量风险评估标准操作程序》 5、风险管理小组成员及其职责分工

6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

建设项目社会稳定风险评估报告

样本2 门头沟区建设项目社会稳定风险评估报告北京市日盛达建筑企业集团有限公司（门头沟项目部） 2013年3月2日

1.前言 1.1社会稳定风险评估目的为贯彻区政府〈门头沟区重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法〉的通知》精神，切实从源头上预防、减少和消除建设工程影响社会稳定的隐患，规范工程建设管理，确保建设工程的顺利实施，我项目部按程序对该项目社会稳定风险进行评估。 1.2评估过程和方法按照《区重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》（以下简称《办法》）的有关要求，2013年2月，建设工程指挥部邀请区有关部门领导、专家共同组成了社会稳定风险评估小组。评估小组首先调阅了项目可行性研究报告、环评报告、工程建设方案、征地拆迁方案等工程资料；并向工程技术人员、项目前期筹备人员咨询了项目的进展和准备情况，对项目进行了初步的了解。多次探入一线进行了实地走访和调研，组织征迁户进行座谈，评估小组还咨询了有关部门，对我区近来总体信访工作、其他在建项目社会稳定情况进行了了解。在上述工作基础上，根据《办法》要求，评估小组编制完成了《门头沟区建设项目社会稳定风险评估报告》。 1.3评估内容根据《区重大事项社会稳定风险评估化解暂行办法》的要求，本项目信访评估的内容主要包括项目论证、征地拆迁、项目施工等可能出现的信访突出问题和应对措施。 A、项目前期涉及土地征收中可能引发的信访突出问题。包括征地补偿价格，征地政策，征地程序和补偿款发放等。 B、项目前期涉及房屋拆迁可能引发的信访突出问题。包括拆迁政策、违章建筑拆除、拆迁安置、对弱势群体的影响等。 C、项目建设中可能引发的信访突出问题。包括环境影响、交通影响、安全文明施工、周边居民和商户影响、劳资纠纷等。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

XXXX药业有限公司质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 制定人：日期：XXXX年X月X日审核人：日期：XXXX年X月X日批准人：日期：XXXX年X月X日

目录 1. 风险评估小组成员 2. 质量风险概述 3. 质量风险识别 4. 风险分析 4.1风险失败模式建立 4.2风险分析 4.2.1人员风险 4.2.2设备、仪器风险 4.2.3物料风险 4.2.4生产操作方法风险 4.2.5生产环境风险 4.2.6检验风险 5.评估总论与建议 6.本风险评估依据与文件资料 7. 培训 8. 审核和批准

1.风险评估小组成员：姓名所属部门职责 XXX 总经理组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 XXX 质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 XXXXX 组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组组长：评估小组成员：公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立

检验过程风险评估报告2014

质量控制（QC）风险评估报告郑州密丽药业有限公司质量控制（QC）质量风险评估报告编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014 编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

1.概述我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。 2.风险评估的目的正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。 3.评估的原则及依据 3.1评估原则质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。 3.2依据本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。

4. 公司质量风险管理机构 5.风险识别与分析风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下： 5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

9034-检验结果引用管理规程

检验结果引用管理规程 1.目的建立检验数据引用管理规程，指导并规范检验数据引用管理工作。 2.范围本规程适用于我公司中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片质量评价的管理。 3.职责： 3.1质量部：负责物料和待包装产品的检验；根据检验结果引用原则第 4.1项的规定，正确执行检验和引用工作并出具报告；负责确定可以引用检验数据的品种和质量指标；负责对仓储、生产及检验环节进行质量监督；对原药材和待包装产品的请验、引用操作进行监督。 3.2物流部：负责对被引用检验结果的原药材和经过日晒养护操作处理后的原药材按照相关复验要求进行申请复验，并由质量部QA备注复验情形。 3.3生产部及车间：负责按产品工艺规程规定组织生产；负责待包装产品、成品的请验，凡是符合检验结果引用原则第 4.1.5项规定情形的，并由质量部QA备注引用情形。 3.4质量受权人：负责对检验引用待包装产品、成品批次的相关生产与检验记录审核和签字；对所放行的产品质量负责。

4.内容与程序： 4.1检验结果引用原则： 4.1.1中药材、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，其制定的质量标准相关指标应与中药饮片质量标准相适应，且符合中药饮片质量标准相关项目的指标限度要求。 4.1.2引用的检验结果应在中药饮片检验报告书注明并在对应检验项目的结果后加“*”，在检验报告书备注栏中写明“*项目检验结果引用原药材XXX（批号：XXXXXX；规格：XXX）的检验结果【或待包装产品XXX（批号：XXXXX；规格：XXXX）的检验结果】”。（注：原药材应是经过批批全检的）；同时将被引用批次的检验报告书复印件附在本批次中药饮片检验原始记录中。 4.1.3待包装产品、成品引用原药材的检验结果均应当按照相应待包装产品、成品质量标准进行判定，若出现不合格项目的情形，质量部QC应当对该不合格项目按照相应饮片质量标准进行检验；4.1.4.若被引用中药材、待包装产品批次相关检验项目属于第4.2.1.2项规定情形而涉及复验的，引用的检验结果应当是最近一次的相关检验项目的检验结果。 4.1.5涉及检验结果可引用的情形如下： a、饮片与药材保持相同性状的品种且生产工艺属于净制（主要包括果实种子类、花类、叶类以及法定标准规定可产地加工饮片，且不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果可全部适用于中药饮片，如莱菔子、覆盆子、栀子、金银花、罗布麻叶饮片； b、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品切制（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查片型、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片，如淡竹叶、垂盆草等； c、饮片与药材为不同性状的品种且生产工艺属于干品直接粉碎（不受水洗、升温因素影响）的情形：其原药材检验结果除性状（主要检查外观、变质现象）、药屑杂质外，其余检验结果可适用于中药饮片； d、原药材的重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标经过质量评价与风险评估可引用于对应饮片； e、对于净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥温度、炮炙温度）等其他因素影响的，应经取样全检后的检验结果可适用于饮片，包括待包装产品直接包装的成品或由其成品进一步分（改）包装的其他包装规格的成品； f、所有检验不合格的原药材、待包装产品、成品可通过整理或返工达到相应质量标准的，原合格项目以及不受整理或返工操作影响的其他合格项目可通过质量评价和风险评估引用于饮片。 4.1.6净制、切制、粉碎、炮炙等饮片品种，其生产工艺受水洗（淋、润、浸、泡等）、升温（干燥

02中药饮片生产质量的风险评估

题目中药饮片生产质量管理风险评估编码TS-FX-002 页码第1 页/共4 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。 1.建立风险管理环境 1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。 1.2“风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。 2.中药饮片生产管理风险分析 2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。 2.1.1定性分析 2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示：

a偶然发生（少于每年1次） b可能会发生（少于每月1次） c经常发生（多于每月1次） 2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示： ①如发生，可能导致产品质量风险 ②如发生，会导致产品质量风险 ③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施 2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表: 以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。偏差风险分级表级别风险评价分值区间可能性（P）严重性（S） 3（高）（4,9] 经常发生（多于每月1 次）导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施 2（中）（2,4] 可能会发生（少于每月1 次）如发生，会导致产品质量风险 1（低）（0,2] 偶然发生（少于每年1 次）如发生，可能导致产品质量风险

中药饮片产品质量风险评估报告

中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析

4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

饮片生产过程风险评估

- - - 1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过

建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：表1：

检验仪器风险评估

编号：XJ/FX2014007 检验仪器质量风险评估报告药业集团有限公司

目录 1．风险管理的目的和范围 2．风险管理成员及职责 3．质控室情况简介 4．风险分析及控制措施 5．结论

1、风险管理的目的和范围根据公司目前具有国家注册批件的产品情况，需要质量化验室的仪器设施进行物料、中间产品和成品的检验。为确保药品的质量控制过程符合GMP规范（2010年修订），本系统引入质量风险管理的理念，需要在检验仪器和设施使用时评估其可能对检验结果存在的潜在风险。该风险评估的目的在于“识别”，对化验室仪器进行分类，针对对质量控制工作产生的影响程度不同进行风险识别。对可能出现的质量风险的原因、形式、结果进行评估，并制定相应预防措施。风险评估的结果将贯穿整个项目的验证活动并作为验证方案的基础，对质控结果有严重影响的系统及部分必须进行确认或验证，非GMP相关的内容需符合相关行业的要求。 2、风险管理成员及其职责

3.化验室情况简介化验室负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境检测等质量检验工作；负责各种质量标准、检验操作标准、取样和留样制度的制定和修订；负责各种检验仪器、试剂、试液、标准品、对照品、培养基的配制和管理。化验室有足够的和功能齐全的检验场所，微生物限度检查在C及背景的局部A级洁净环境下进行，所有检验项目都可自行完成。化验室配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪、紫外分光光度计、旋光仪、快速水分仪、电子天平、生化培养箱、立式压力蒸汽灭菌器、超净工作台等设备。还按功能设置了天平室、精密仪器室、理化检验室、常规检验室、微生物限度室、阳性菌室、常温留样室、阴凉留样室、标化室、高温室等，使检测条件基本达到《中国药典》2010版及国家药品质量标准要求。 4. 风险分析及控制措施（详见附表） 5. 结论 A级设备：不需要进行校验。 B级设备：校准通过可以保证设备的正常使用，因此不需要进行IQ/OQ/PQ。 C级设备：①依据安装检查表，检查安装环境。②进行IQ/OQ/PQ。 D级设备：依据安装检查表，检查安装环境及外观。

中药饮片生产过程风险评估报告

中药饮片生产过程风险评估报告 1、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 3、风险分析 3.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 3.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：

验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司低可测性高风险高可测性低风险风险=严重性×可能性×可检测性 RPN=S×P×D

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图高中危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低中高高低中高低低中低中高启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册相关信息 … … … 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：

社会稳定风险评估合同范本

社会稳定风险评估同合同书编号：TSXX 项目名称：XX 项目社会稳定风险评估委托方：

XX 公司受托方：XX 公司

委托方与受托方基本信息委托方（甲方）:XX公司法定代表人：项目联系人：地址：公司电话号码：联系人电话号码：受托方（乙方）：XX公司法定代表人：XXX 项目联系人：XXX 开户银行：XXX 帐号：XXX 公司电话：XXX 联系人电话：XXX E-m ail: XXX 地址：XXX 签约地点: 签约时间:

根据《中华人民共和国合同法》和《贵阳市重大事项社会稳定风险评估办法（试行）》有关规定，本着意思自愿原则，经双方协商一致，由甲方委托乙方开展社会稳定风险评估工作。为使双方恪守约定，特订立本合同。第一条项目名称：XX项目第二条社会稳定风险评估工作主要内容项目社会稳定风险评估工作主要涉及《项目社会稳定风险报告》（以下简称《报告》）编制和《报告》风险等级评价，实行分别计价。第三条委托工作内容甲方自愿委托乙方就双方在第XX条中约定的项目开展社会稳定风险评估工作。自本合同签字之日起，视为甲方正式授权委托乙方开展社会稳定风险评估工作，具体委托工作内容为下列第XX项。 1.项目《报告》编制工作； 2.项目《报告》风险评价及报审复核工作。第四条甲方提交材料及时限甲方在合同签订之日起XX个工作日内，向乙方提供所有与该项目有关的数据和资料，并对资料的准确性、真实性负责。具体为以下：XX项。 1. 项目申请报告、项目报建书等；（纸质及原件扫描件） 2. 项目相关立项批复和附件，包括发改、规划、环保等部门，相关的文件和会议纪要;

中药饮片检验结果引用风险评估

目录 1.前言 (2) 2.风险分析与评估的方法、目的及容 (2) 3.风险评估围 (2) 4.风险评估小组 (2) 5.加工方法及检验项目 (2) 5.1普通饮片 (2) 5.2直接口服饮片 (10) 5.3加工方法、检验项目分析 (11) 6、质量风险项目分析及等级确定 (12) 7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (14) 8、关于引用相关检验项目结果说明 (16) 9、支持性文件 (16) 10.结论 (16) ..

1、前言岷江源药业股份是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。按照《药品生产质量管理规》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。 2、风险分析与评估的方法、目的及容 2.1本次风险识别为事前识别； 2.2分析检验结果引用时可能发生的质量风险； 2.3根据定量分析方法评估及确定风险等级（执行《质量风险管理规程》）；2.4根据风险评估的结果确定验证的活动围及深度；2.5制定降低质量风险的纠正与预防措施；2.6使生产质量风险降低到可以接受的水平。 3、风险评估围本次评估包括对原料、中间产品、待包装产品结果引用于成品检验结果进行风险评估，其它与本风险无关的不在此次风险评估围。 4、风险评估小组 5、加工方法及检验项目 5.1普通饮片

饮片质量风险评估计划

1.目的: 建立一套有效的风险管理方法可以在产品生产过程中提供主动的预警功能，对质量问题进行识别和控制，进一步确保产出高质量的产品。因此，风险管理是贯穿于生产、质量管理、售后服务的全过程。 2.适用范围: 本计划适用于公司所有质量风险评估的管理工作。 3.职责 3.1 QA负责本规程的起草、修订、培训、执行及监督。 3.2 QA主管和生产负责人负责本规程的审核。 3.3 质量负责人负责本规程的批准。 3.4 各部门负责按本计划执行。 4.内容: 4.1 定义 4.1.1风险：损害发生概率与该损害严重度的结合。 4.1.2风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。 4.1.3风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程。 4.1.4风险分析：系统地使用信息来确定危害并对风险进行估计的过程。 4.1.5风险估计：对风险的概率和严重度进行赋值的过程。 4.1.6风险评价：将估计的风险与给定的风险准则相比较，以确定风险显著性的过程。 4.1.7风险降低：为降低损害发生概率和严重度所采取的措施。 4.1.8风险接受：可接受某一风险的决定。 4.1.9风险控制：做出决策并实施措施，以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。

4.1.10风险管理：在产品的生命周期内，系统地应用质量管理方针、程序或规范对风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 4.1.11风险沟通：在决策者和其他涉险方之间交换或分享有关风险信息的过程。 4.1.12风险审核：运用风险相关的知识、经验和技能，对风险管理过程的结果进行审核或监控。 4.1.13可检测性：发现或确定危害的存在、发生或事实的能力。 4.2 质量风险管理委员会为了贯彻2010版《药品生产质量管理规范》质量风险管理的实施，对产品生产全过程的质量进行评估、控制、沟通和审核，通过质量风险评估，发现风险，控制风险，避免危害发生，确保产品质量，经公司研究决定，特成立质量风险管理委员会。 4.2.1质量风险管理委员会成员： 4.2.1.1质量风险管理委员负责人：李旭东 4.2.1.2成员： 4.2.1.2.1行政部：刘小英 4.2.1.2.2供应部：周玉石 4.2.1.2.3生产部：潘才能 4.2.1.2.4质量部：范亚芹、赵宁 4.2.1.2.5工程部：张文三 4.2.2 质量风险管理委员会地位质量风险管理委员会作为公司质量风险管理最高领导，由公司关键人员组成，公司内部质量风险管理专家团队，质量风险小组的直接上级，质量风险管理决策者。 4.3 职责 4.3.1质量风险管理委员会职责 4.3.1.1组建质量风险管理小组和任命组长，并提供必要资源确保实施。 4.3.1.2审核质量风险管理评估和控制报告，质量受权人负责放行。 4.3.1.3对产品质量风险控制回顾性分析的审核。 4.3.2 质量风险评估小组 4.3.2.1 接受质量风险管理委员会的领导，风险评估方案中的风险点由风险发生单位的风险评估组人员出具。 4.3.2.2 风险评估方案中的风险点由风险评估小组进行分析，以及其它潜在的风险点发

验证前风险评估_精密检验仪器风险评估报告(DOC)

精密检验仪器风险评估报告风险评估组组长参加人起草人/日期审核人/日期批准人/日期 ××××药业有限公司

一、目的作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而精密仪器又作为控制质量必不可少的仪器设备,而且其涉及面广,成品,原辅料,包材等的质量检验都会涉及到精密仪器的操作。因此,为进一步提高对精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，根据《风险管理》（编码：C09-0024）和《2012年质量风险管理主计划》文件中的相关规定，质检部特组织相关技术人员开展了对精密仪器室的风险分析。二、适用范围适用于质检部精密仪器风险评估。三、内容 1.概述我公司质检部精密仪器室位于质检楼二楼，涉及到的仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、红外吸收风光度计、紫外吸收分光光度计等。该检验室主要负责公司成品、原辅料、包材理化检验，出具检验报告。检验项目主要包括鉴别（保留时间对比、红外图谱）、检查（有关物质测定）、含量测定等。为进一步提高质检部精密仪器室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对检验结果造成的威胁，根据公司《风险管理》（C09-0024）文件中的有关规定，质检部特组织相关人员开展了对精密仪器室的风险分析。本次精密仪器室风险分析工作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。 2.风险管理小组介绍 2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”，由邱莉担任组长，胡高阳、朱喜荣担任副组长，正式启动了风险管理程序。小组成员名单、分工、职责如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责 1 邱莉质检部经理组长负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。 2 胡高阳质检部副管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。 3 朱喜荣质检部QC员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司年公司销售额万元，销售额万元；公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3 本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

关于完善社会稳定风险评估机制心得体会-心得体会模板

关于完善社会稳定风险评估机制心得体会建立和完善社会稳定风险评估机制，对于进一步提高各级党委和政府依法决策、科学决策、民主决策水平，正确处理人民内部矛盾，从源头上预防和减少不稳定因素，把各种矛盾纠纷化解在基层、解决在萌芽状态，具有极其重要的作用。“十二五”规划纲要提出，“建立重大工程项目建设和重大政策制定的社会稳定风险评估机制”。这是加强和创新社会管理的一项重要制度措施。当前，建立和完善社会稳定风险评估机制需要把握好以下几个问题。坚持正确指导思想。推进社会稳定风险评估工作，必须坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照构建社会主义和谐社会的总体要求，以正确把握和妥善解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题为重点，注重从决策、政策、项目、改革等方面加强利益协调、诉求表达和权益保障等机制建设，力争做到凡是得不到绝大多数群众理解和支持的举措坚决不施行，为经济社会发展提供稳定和谐的社会环境。明确责任分工。严格落实社会稳定风险评估的工作责任，由各级党委和政府负责领导、组织、实施本辖区内的社会稳定风险评估工作。按照属地管理、分级负责和谁主管、谁负责的原则，将事关社会稳定风险评估工作的任务和责任落实到具体部门和单位，落实到主管领导、分管领导和具体责任人。各级各部门要坚持把是否进行社会稳定风险评估作为重大项目、重大决策事项能否出台或实施的前置条件，做到未经社会稳定风险评估的不审批，未经批准或虽经批准但涉稳重大隐患尚未消除的不实施。各级党委维护稳定工作领导小组应加强对各职能部门和下级党委和政府开展社会稳定风险评估工作的指导，并把其工作开展情况纳入平安建设目标考评体系。充分把握参考依据。一是重大事项制定实施的合法性。主要看重大事项的制定实施是否符合党和国家的大政方针，是否有充足的政策、法律依据；所涉及政策调整、利益调节的对象和范围是否界定准确，调整、调节的依据是否合法，是否符合规定的议事决策程序。二是重大事项制定实施的合理性。主要看重大事项的制定实施是否坚持以人为本，是否代表最大多数人民群众的利益，是否兼顾了人