质量问题管理归零报告模版

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产品名称型号

质量问题管理归零报告

×××××公司

二〇××年××月

产品名称型号

质量问题管理归零报告

共页

拟制:

校对：

会签：

审核:

审定:

批准:军事代表:

产品名称型号

质量问题管理归零报告

1问题过程概述

故障现象发生时间、地点、技术状态、现象及发展过程。

2原因分析

按照管理环节和职责，分析管理上的原因，明确有关人员、部门责任。

3措施落实情况

采取纠正措施及落实情况。

4对责任单位、个人处理情况

处理结果及文字依据。

5完善规章情况

涉及本单位那些规章制度要进一步完善或建立，是否落实，为落实的应有明确要求。

6结论

是否归零和意见。

7归零证明资料和清单

1)双归零问题的技术归零报告名称、编号（涉及技术归零时）；

2)试验报告名称和编号；

质量问题技术归零报告模版精编版

质量问题技术归零报告模版精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

产品名称型号质量问题技术归零报告 ×××××公司二〇××年××月

产品名称型号质量问题技术归零报告共页拟制: 校对：会签：审核: 审定: 批准: 军事代表:

产品名称型号质量问题技术归零报告 1问题过程概述故障现象发生时间、地点、技术状态、现象及发展过程，问题产品描述。 2问题定位定位过程，如何层层分析、分解到质量问题发生的准确定位，定位依据、结果（零部件、元器件、原材料、软件......）。可建立故障树、故障分析流程等。 3机理分析过程、方法、分析结果（理论分析结果、实验结果），根据机理分析或试验过程，找出问题原因和故障模式，尽可说明主因（设计、工艺、操作、管理、器材、软件、设备、环境......）。 4问题复现复现试验情况、结果，是否验证定位准确性和机理分析正确性，无法或不需进行复现时，应说明原因。 5措施及验证情况所采取纠正措施的效果和实施情况，进行验证试验的结果及有效性，纠正措施在文件上的落实情况（技术文件名称、编号等）。 6举一反三在本品、本单位范围内的举一反三和应汲取的经验、教训等。 7结论是否完成归零，还有什么遗留问题或建议及结论意见。 8归零证明资料和清单 1、双归零问题的管理归零报告名称、编号（涉及管理归零时）； 2、试验报告名称和编号； 3、验证旁证材料、名称、编号；

4、落实文件（通知单、更改令、工艺文件等）名称、编号； 5、其他证明材料名称、编号。

航天型号精细化质量管理要求新28条

航天型号行细化质量管理要求（2017）一．完善质量管理体系强化各单位、各型号质量责任制的落实，规范工作流程和标准，科学开展质量分析和质量管理体系评估，建立健全质量管理体系运行监督长效机制，严格质量责任追究和质量奖惩，持续提升质量管理体系的有效性。 1.强化落实质量责任制逐级落实好质量责任制。单位行政职是本单位质量工作第一责任人，对本单位产品质量负全责。型号总指挥是本型号质量工作第一责任人，对型号质量工作负全责。各级责任人要组织制定本单位的质量手册和本部门岗位应知应会，落实质量责任，提升质量工作效率，减少重复低效的质量工作。各级人员开展本岗位相关工作必须做到。有依据、按依据、留记录。，确保工作规范、有序、无差错。 2.规范开展质量分析和共性问题治理院与厂所两级要建立健全质量分析例会制度。质量分析工作要坚持面向问题产品，完善质量保证措施面向工作流程，提升质量保证能力面向组织建设，改进质量管理体系。院要按季度组织院级质量分析例会，重点关注体系运行情况、质量问题管理归零的落实情况、特别是共性问题和重复性问题的处理情况，以及组织建设、责任落实、工作效率等情况。针对重大质量问题，院长要主持召开专题质量分析会研究解决。厂(所)要按月组织厂(所)级质量分析例会，重点关注质量管理制度的科学性、有效性，质量

问题归零的落实情况，特别是共性问题和重复性问题的处理情况以及低层次管理问题的解决情况，以及各类标准规范的实施情况，确保产品质量满足要求、工作高效。车间(研究室)每月至少要召开一次产品质量分析例会，班组必须按周召开产品质量分析例会，重点关注质量问题和产品超差、不合格品、薄弱环节，针对具体研制生产流程、作业文件和过程质量控制措施的实施效果进行分析完善，确保按照标准和规范工作，严防误操作和低层次质量问题的发生。 3.完善质量问题信息共享和快速处理机制各单位要按照《航天产品质量与可靠性信息管理要求》(Q/QJA11），完善质量问题信息的采集、处理、传递和利用制度，按时处理、上报质量问题信息，要将质量问题信息在单位内部发布，做到问题透明，信息共享。要建立健全元器件、原材料批次性质量问题快速响应机制，及时报告元器件、原材料批次性质量问题信息，及时发布信息通报并开展举一反三。要建立健全靶场质量问题的归零和举一反三快速处理机制，对于靶场的质量问题要做到前后方联动，实现质量问题及时通报、迅速归零和举反三。 4.建立健全质量管理体系运行监督检查长效机制集团公司、各院和厂所要制定体系运行监督管理办法，明确监督检查的要素、内容、工作标准，结合质量管理信息化工作和数据包工作，对各级质量管理体系的运行情况和型号产品质量情况进行监督检查，针对监督检查中发现的问题，责任单位(部门)应制定整改措施，做到闭环管理，确保集团公司各项质量管理要求的有效落实。各单位要结合质量管理体系有关标准的贯彻实施，针对本单位承研承制产品特点，制定涵

质量问题归零管理制度

编制：审核：批准：颁布日期： 2019 年01 月 10 日实施日期： 2019 年 01 月15日

前言本制度规定了我院质量问题归零的具体办法，描述了质量问题技术归零和管理归零的术语和定义，报告编写要求，归零范围，评审工作程序。是院质量管理体系的三级文件，是我院质量问题归零工作的执行文件。本制度修改采用QJ3183-2003 航天产品质量问题归零实施指南。本制度由质量管理处提出并归口管理。本制度起草部门：质量管理处。本制度主要起草人：

质量问题归零管理规定

质量问题归零管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

质量问题归零管理制度 1范围本制度规定了产品质量问题技术归零和管理归零的实施要求。本制度适用于产品从初样开始各阶段的质量问题技术归零和管理归零工作。 2 规范性引用文件 Q/HBY·GZ 7.5.7产品出厂质量评审管理制度 Q/HBY·CX 质量信息控制程序 Q/HBY·CX8.5.2纠正措施控制程序 3 术语和定义质量问题归零术语 3.1.1 质量问题归零对在设计、生产、试验、服务中出现的质量问题，从技术上、管理上分析产生的原因、机理，并采取纠正措施、预防措施，以避免重复发生的活动。技术归零术语 3.2.1 技术归零针对发生的质量问题，从技术上按“定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三”的五条逐项落实，并形成技术归零报告或技术文件的活动。 3.2.2 定位准确确定质量问题发生的准确部位。

3.2.3机理清楚通过理论分析或试验等手段，确定质量问题发生的根本原因。 3.2.4 问题复现通过试验或其它验证方法，再现或确认质量问题发生的现象，验证定位的准确性和机理分析的正确性。 3.2.5 措施有效针对发生的质量问题，采取纠正措施，经过验证，确保质量问题得到解决。 3.2.6 举一反三把质量问题信息反馈给本单位并通过其它型号，检查有无可能发生类似模式或机理的问题，并采取预防措施。管理归零术语 3.3.1 管理归零针对发生的质量问题，从管理上按“过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章”的五条要求逐项落实，并形成管理归零报告和相关文件的活动。 3.3.2 过程清楚查明质量问题发生和发展的全过程，从中查找管理上的薄弱环节或漏洞。 3.3.3 责任明确根据职责分清造成质量问题的责任单位和责任人，并分清责任的主次和大小。3.3.4 措施落实针对管理上的薄弱环节或漏洞，制定并落实有效的纠正措施和预防措施。 3.3.5 严肃处理

AS9100航空航天质量管理体系及咨询简介

一、什么是AS9100管理体系： AS9100标准是产生源于航空航天工业的组织及其供方共同的需求，航空航天工业的全球化以及地区/国家要求和期望的差异，使航空航天工业的组织及其供方面临严峻的挑战。一方面，一个组织要面对众多的供方，组织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购高质量的产品和实现采购要求规范化的挑战。另一方面，一个供方也会面对众多的顾客，供方既要对不同的顾客交付质量期望和要求的产品，也要应对众多顾客要求不同的频繁的第二方审核。因此，不论从组织还是组织的供方，都希望建立一个国际航天航空质量管理体系标准，统一航天航空质量管理体系要求，并用第三方认证取代对众多供方的第二方审核。 AS9100是国际航天产业与组织共同努力的一项重要成果，是由国际标准组织航空技术委员会(ISO TC2 0)与美国的AAQG、欧洲的AECMA、及日本SJAC等单位合作，所发展的国际质量体系，并获得IAQG的认可，于1999正式公布，2001修改为SAE AS9100：2000版标准。SAE AS9100：2000是航天质量体系要求的标准，建立在ISO9001：2000的基础上，并增加航天产品在安全、可靠度及质量上的特殊要求，期于合理成本下确保顾客的满意与创造世界级的产品。SAE AS9100：2000标准化的要求，将使航天厂商有单一的航天质量体系可循，节省了过去为应付不同顾客所需付出庞大的体系建立与后续的审核成本。二、AS9100航天航空质量管理体系标准适用行业： AS9100航天航空质量管理体系适用于整个供应链，不局限于航空制造业，还适用于设备设计和制造、机场和航空公司的经营、零部件的供应和维修、航空运营和物流。三、推行AS9100航空航天质量管理体系管理体系之益处：

质量问题归零管理制度汇编

质量问题归零管理制度文件编号：编制：审核：批准：日期：

前言本制度规定了我公司质量问题归零的具体办法，描述了质量问题技术归零和管理归零的术语和定义、报告编写要求、归零围、评审工作程序。旨在导入和学习先进的质量管理理念和方法，细化和增强质量管理工作的针对性和有效性，是公司质量管理体系的三级文件，是公司质量问题归零工作的执行文件。本制度由质量部提出并归口管理。

1.围本制度规定了产品质量问题技术归零和管理归零的实施要求。本制度适用于产品从初样开始至各阶段的质量问题技术归零和管理归零工作。 2.规性引用标准和文件 2.1.GB/T 19001-2016 《质量管理体系要求》。 2.2.GJB9001C-2017 《质量管理体系要求》 2.3.GB/T 19000-2016 《质量管理体系基础和术语》。 2.4.公司《质量手册》和《程序文件》。 3.术语和定义 3.1.质量问题归零术语 3.1.1.质量问题归零对在设计、生产、试验、检验、服务中出现的质量问题，从技术上、管理上分析产生的原因、机理，并采取纠正措施、预防措施，以避免重复发生的活动。 3.2.技术归零术语 3.2.1.技术归零针对发生的质量问题，从技术上按“定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三”的五条要求逐项落实，并形成技术归零报告或技术文件的活动。 3.2.2.定位准确确定质量问题发生的准确部位。

3.2.3.机理清楚通过理论分析或试验等手段，确定质量问题发生的根本原因。 3.2. 4.问题复现通过试验或其他验证方法，再现或确认质量问题发生的现象，验证定位的准确性和机理分析的正确性。 3.2.5.措施有效针对发生的质量问题，采取纠正措施，经过验证，确保质量问题得到解决。 3.2.6.举一反三把质量问题信息反馈给相关部门，并扩展到其他型号的产品，检查有无可能发生类似情况或机理的问题，并采取预防措施。 3.3.管理归零术语 3.3.1.管理归零针对发生的质量问题，从管理上按“过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章”的五条要求逐项落实，并形成管理归零报告和相关文件的活动。 3.3.2.过程清楚查明质量问题发生的全过程，从中查找管理上的薄弱环节或漏洞。 3.3.3.责任明确根据职责，分清造成质量问题的责任单位和责任人，并分清责任的主次和大小。 3.3. 4.措施落实

AS9100航天质量管理体系简介

AS9100航天质量管理体系简介 1．什么是AS9100？ AS即Aerospace(航空)，AS9100即Quality Systems - Aerospace - Model for Quality Assurance in Design, Development, Production, Installation and Servicing(航空基础质量体系标准)。AS9100是国际航天太空行业以ISO9000为基础，增加了行业的特殊要求，专门制定的质量保证模式。航空基础质量体系标准AS9000发布于1997年，是国际航天产业与组织共同努力的一项重要成果，是由国际标准组织航空技术委员会(ISO TC20) 与美国的AAQG、欧洲的European Association of Aerospace Industries(AECMA)、及日本Society of Japanese Aerospace Companies (SJAC)等单位合作所发展的国际质量体系，并获得International Aerospace Quality Group (IAQG)的认可，于1999正式公布，2001修改为SAE AS9100：2000版标准。SAE AS9100：2000是航天质量体系要求的标准，建立在ISO9001：2000的基础上，并增加航天产品在安全、可靠度及质量上的特殊要求，期于合理成本下确保顾客的满意与创造世界级的产品。SAE AS9100：2000标准化的要求，将使航天厂商有单一的航天质量体系可循，节省了过去为应付不同顾客所需付出庞大的体系建立与后续的审核成本。 AS9000的产生是为着减少生产供应链的不合格现象，并提高产品质量及客户满意度。此标准的主要创立者之一由麦唐纳劳·道格拉斯飞机公司、波音公司、拉启·马丁公司、诺斯若·古门公司、爱立生引擎公司、爱立航太、Pratt&Whitney航空、奇异电子航空引擎（GEAE）、洛裴卡林、希考司基飞机公司。目前尚未有AS9000的认证注册，只有合格证明。飞机航太企业供应商若要申请 AS9000合格证明，也应该同时申请ISO9000认证注册。奇异电子航空引擎公司（GEAE）和爱立航太公司均要求他们的供应商必须有AS9000合格证明或者ISO9000认证注册。 2．航空航天（AEROSPACE）质量体系标准的演变过程 1995年夏季----美国汽车工程师协会航空航天部开始航空航天（AEROSPACE）质量体系标准的工作 1996年10月----第一次发布有关标准草案SAE ARD 9100 1997年5月1日----美国汽车工程师协会出版AS9100最终版"航空航天基本质量体系标准" AS9100 ·AS9100咨询·AS9100标准·AS9100认证·AS9100相关资料体系认证 ·ISO9000 ·ISO13485 ·ISO14000 ·ISO14064 ·ISO22000 ·ISO27000 ·TS16949 ·SA8000 ·TL9000 ·AS9100 ·ISO9001 ·ISO14001 ·QC080000·OHSAS18000·有机食品 ·实验室认可 ·内审员培训 ·森林认证(FSC)·ICTI商业操作规范

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意功????能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量问题归零管理制度

质量问题归零管理制度 1范围本制度规定了产品质量问题技术归零和管理归零的实施要求。本制度适用于产品从初样开始各阶段的质量问题技术归零和管理归零工作。 2 规范性引用文件 Q/HBY·GZ 7.5.7产品出厂质量评审管理制度 Q/HBY·CX 6.5质量信息控制程序 Q/HBY·CX8.5.2纠正措施控制程序 3 术语和定义 3.1 质量问题归零术语 3.1.1 质量问题归零对在设计、生产、试验、服务中出现的质量问题，从技术上、管理上分析产生的原因、机理，并采取纠正措施、预防措施，以避免重复发生的活动。 3.2 技术归零术语 3.2.1 技术归零针对发生的质量问题，从技术上按“定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三”的五条逐项落实，并形成技术归零报告或技术文件的活动。 3.2.2 定位准确确定质量问题发生的准确部位。 3.2.3机理清楚通过理论分析或试验等手段，确定质量问题发生的根本原因。 3.2.4 问题复现通过试验或其它验证方法，再现或确认质量问题发生的现象，验证定位的准确性和机理分析的正确性。 3.2.5 措施有效针对发生的质量问题，采取纠正措施，经过验证，确保质量问题得到解决。 3.2.6 举一反三把质量问题信息反馈给本单位并通过其它型号，检查有无可能发生类似模式或机理的问题，并采取预防措施。 3.3 管理归零术语 3.3.1 管理归零针对发生的质量问题，从管理上按“过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章”的五条要求逐项落实，并形成管理归零报告和相关文件的活动。 3.3.2 过程清楚查明质量问题发生和发展的全过程，从中查找管理上的薄弱环节或漏洞。 3.3.3 责任明确根据职责分清造成质量问题的责任单位和责任人，并分清责任的主次和大小。 3.3.4 措施落实针对管理上的薄弱环节或漏洞，制定并落实有效的纠正措施和预防措施。 3.3.5 严肃处理对由于管理原因造成的质量问题应严肃对待，从中吸取教训，达到教育人员和改进管理工作的目的。对重复性和人为责任质量问题的责任单位和责任人，应根据情节和后果，按规定给予处罚。 3.3.6 完善规章针对管理上的薄弱环节或漏洞，健全和完善规章制度，并加以落实，从规章制度上避免质量问题的发生。 3.3.7 重复性质量问题本院已发生过的质量问题或各级已通报过的其它型号已发生的质量问题，在本院再次发生。

航天质量问题双归零管理方法

航天质量问题双归零管理法 1 涵：从事后到事前“质量问题归零其实是一个闭环管理活动，它要求发生的质量问题在部得到解决。它是航天人在实践中不断总结、完善、创新的具有中国特色的质量管理法。”师宏耕在讲座中首先开宗明义地道出了质量问题归零的涵和作用：质量问题的归零过程，是实现质量管理从事后的问题管理转化为事前的预防管理的过程。质量问题双归零管理法对产品本身，是“救火”措施，对其他型号，起“防火”作用。作为中国最高科技水平的代表，从“两弹一星”到“神舟”、“嫦娥”，中国航天一直引领着中国高科技产业的不断发展；中国航天是中国质量管理工作的试验田，从全面质量管理、ISO9000体系到产品保证、“零缺陷”，中国航天一直是中国质量管理工作中的最早的探索者和实践者。今天，他们又总结提炼出了质量问题归零管理法，成为引领中国式质量管理向的领航者。那么，这个航天人自己总结的管理法又是在什么背景下提出来的呢？其实，航天发展的进程并非一帆风顺，特别是上世纪90年代初期，航天发射出现了多次重大失利。1992年3月22日，长征二号捆绑式运载火箭发射澳大利亚B1卫星失利，故障分析结果是由于点火控制电路中程序配电器上有微量铝质多余物；1996年2月15日，长三

乙火箭首发“国际通信卫星708”，火箭起飞后22秒爆炸，星箭俱毁；1996年8月18日，长征三号发射中星七号通信卫星，三级发动机二次点火发生故障，卫星未能进入预定轨道。面对重大挫折，航天人卧薪尝胆，深刻反思，系统地总结了1996年以来航天质量管理的经验，充分吸取了国外成功企业质量管理经验，针对航天型号研制生产任务的新特点，不断丰富航天质量管理理念和法，形成了“航天型号精细化质量管理要求”以及一系列配套的制度、标准。“质量问题双归零”管理法就是在此背景下形成并不断完善的精细化管理法之一。 2历程：从技术到管理从技术归零到管理归零，质量问题“双归零”法的提炼和形成，经过了一个自我吸收、自我发展、不断完善的过程。梳理这个过程，不难发现，质量问题双归零的日渐成熟，为中国航天事业发展起到了保驾护航的作用。——1990年，当时的航空航天部在上海召开学习某型号飞机的质量管理经验，具体地讲就是抓好AO(装配工艺指令)、FO（加工工艺指令）、TO（工程工装指令）3面的闭环管理工作。抓3个零的闭环管理工作经验在航天系统进行了推广，并取得一定的成效。——1995年8月，原航天工业部总公司下发了《质量问题归零管理法》，第一次明确提出了质量问题归零的概念。——1996年4月，原航天工业部总公司下发《关

质量问题归零实施细则精编版

关于印发《公司质量问题归零实施细则》的通知为使我公司产品在研制、生产、试验、使用过程中发生的质量问题（含故障，下同）按航天工业总公司关于质量问题归零的“双五条”标准真正实现归零，并使归零工作制度化、程序化和规范化，切实提高公司产品质量和质量管理水平，特制定本实施细则。一.质量问题归零“双五条”标准的含义（一）质量问题在技术上归零的“五条”标准的含义 1.定位准确 “定位准确”是根据实际情况和需要，对在产品研制过程中发生的所有质量问题，要准确确定发生问题的部位。 2.机理清楚 “机理清楚”是指质量问题一旦定位后，要通过试验和理论分析等各种手段，弄清问题发生的根本原因和机理。 3.问题复现 “问题复现”是指在“定位准确”、“机理清楚”的基础上，通过模拟试验、仿真试验或其它试验方法，复现问题发生的现象，从而验证定位的准确性和机理分析的正确性。 4.措施有效 “措施有效”是指针对问题产生的原因和机理，制定出有针对性的、具体可行的纠正措施及实施计划，措施要经过验证有效。 5.举一反三 “举一反三”是指把发生的质量问题的信息反馈给本单位、本系统、本型号和其它单位、其它系统、其它型号，从而防止同类事件的重复发生。 “定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三”这五条要求是有机联系的整体。它是指导质量问题技术归零工作的总的原则和指导思想。（二）质量问题在管理上归零的“五条”标准的含义 1.过程清楚 “过程清楚”就是查明质量问题发生、发展的全过程，从有关的每一个环节中，分析问题产生的原因，查找管理上的薄弱环节和漏洞。这是管理归零工作的基础，要做到实事求是、事实过程准确。 2.责任明确 “责任明确”就是在“过程清楚”的基础上，分清造成质量问题各环节和有关部门及人员应承担

航天质量问题分析

清除质量“冰山” ——航天人热议质量管理方法应用与创新神舟7号、嫦娥1号……我国的航天工作者在不断问鼎苍穹的同时，也给我们创造了一个又一个“零缺陷”的质量神话。 11月20日，在第二届中国航天质量论坛上，国家航天局局长孙来燕表示，这个质量神话是在“设计可靠、系统安全、工艺稳定、验证充分、更改审慎、逐级把关、质量归零”的28字质量工作方针指导下实现的。围绕这28字方针，许多航天质量工作者付出了大量的心血和汗水，创新了许多质量管理方法。 “冰山”理论承文（中国航天科工集团公司副总经理）：质量工作如在大海中航行，会经常遭遇到“冰山”碰撞，如果处理不好，说不定也会像泰坦尼克号一样，有沉船的危险。质量管理工作应当以“冰山”理论为导向，深入分析质量改进中遇到的问题，除关注易暴露的外显问题外，更要警惕不易暴露的内隐问题，充分认识质量冰山暗礁的危害性，强调清除质量冰山暗礁的必要性和艰巨性，并从质量防范、质量文化培育和追求卓越绩效等方面提出质量持续改进的途径，保障企业实现可持续发展。企业在质量改进中遇到的问题同样也可以用“冰山”来描述。“冰山”之一，在产品的研制生产过程中，常会遇到各种各样的质量问题或故障，如产品制造出现批次性质量问题，型号飞行试验发生重大质量故障等。对于暴露的问题或故障，像对待冰山的外显部分一样，我们一般会想方设法采取纠正措施实行质量改进，比如用质量问题“归零”的办法，来排除出现的技术和管理方面的质量问题或故障。但必须注意的一点是：这些暴露出来的问题或故障，通常是冰山一角，大量未暴露的质量隐患恰恰是冰山暗礁，这个暗礁包括产品研制生产中还存在的、未被发现的各种质量问题，以及一些因为技术未被吃透、管理不到位等各种原因造成的质量隐患。清除质量“冰山暗礁”固然需要找准途径，但特别需要的是决心和执行，最大的障碍往往不在于人们对质量改进中的“冰山”理论缺乏了解，而在于人们潜意识中对此不以为然的顽固心态和犹豫不决的侥幸心理，这恰恰是首当其冲要清除的头脑中的“冰山暗礁”。活用“田口法” 刘丽梅（国营红峰机械厂工程师）：典型的案例是，一次，某产品零件在弯曲成型工序中使用弯曲模具弯曲成型，在弯曲加工中，虽然内腔、圆角、深度等尺寸都能满足设计要求，但圆角处经常出现裂纹。我们运用“田口方法”，通过直观分析法和统计分析法比较、试验验证，确定了最佳设计方案，使后续生产的300余件产品没有出现一件裂纹，合格率100%，提高了产品的可靠性和稳健性，降低了生产成本。起源于日本的“田口方法”，是在试验设计的基础上发展起来的稳健性设计的主要技术。它将质量管理与经济效益联系在一起，运用数学方法，从工程观点、技术观点和经济观点对质量管理的理论方法进行综合研究，从而形成了一套边缘性极强的质量设计和质量评价的方法体系。它的基本理论思想是将传统的产品设计、工艺设计程序改为按系统设计、参数设计、容差设计三次定量优化的程序，还可以实现设计与技术开发的稳健性和再现性，并以质量损失最小为原则，达到成本最低、质量最优的技术经济效果。发发成功零缺陷何发伟（上海航天设备制造总厂副厂长）：作为一些航天设备的“总装车间”，上海航天设备制造总厂在完成型号任务的实践中，进行了一系列的管理探索。围绕“首发成功、发发成功”的质量方针，我们从1986年起，采取了很多措施，通过22年的持续改进，目前已经在全面质量管理、文件化体系管理、卓越绩效管理以及追求零缺陷工作标准等方面取得了显著成绩。

国际航空航天质量管理体系标准(AS9100)

国际航空航天质量管理体系标准（AS9100）现状及技术发展动态江元英曹秀玲林树茂摘要：本文介绍了国际航空航天质量管理体系标准（AS9100）的产生背景和主要内容，分析并归纳了其应用情况、存在的问题及目前修订工作的技术动态。文中还介绍了国际航空航天质量协调组织（IAQG）的组成和战略，整理、归纳了其发布的9100系列标准最新目录。一、概述 1、AS9100标准产生的背景及演变 AS9100标准的产生源于航空航天工业的组织及其供方共同的需求。航空航天工业的全球化以及地区/国家要求和期望的差异，使航空航天工业的组织及其供方面临严峻的挑战。一方面，一个组织要面对众多的供方，组织面临着如何保证从世界各地和供应链中各层次的供方采购高质量的产品和实现采购要求规范化的挑战。另一方面，一个供方也会面对众多的顾客，供方既要对不同的顾客交付具有不同质量期望和要求的产品，也要应对众多顾客要求不同的频繁的第二方审核。因此，不论从组织还是组织的供方，都希望建立一个国际航空航天质量管理体系标准，统一航空航天质量管理体系要求，并用第三方认证取代对众多供方的第二方审核。 2000版ISO9001标准强化了标准的通用性和原则性，适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织。为了扩大2000版ISO9001标准的适用性，国际标准化组织质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176）扩大了与相关技术委员会和行业的合作，制订了有关行业的国际质量管理体系标准。如ISO/TC176与国际汽车特别工作组合作，制订了汽车行业的国际标准ISO/TS 16949《质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001：2000的特别要求》，与医疗器械质量管理及相关方面的技术委员会合作，制订了医疗器械行业的国际标准ISO 13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，与电气通讯服务行业合作，制订了电讯行业的质量管理体系标准TL9000等。为了制订航空航天行业的质量管理体系标准，国际标准化组织航空航天技术委员会（ISO/TC20）成立了WG11工作组，以美国汽车工程师协会（SAE ）的AS9000标准为蓝本，按照ISO标准框架制订国际航空航天质量管理体系标准。国际航空航天质量协调组织（IAQG）成立后，接替了ISO/TC20WG11工作组的工作，负责国际航空航天质量管理体系标准的制定工作。为了在最大范围内统一航空航天工业系统质量管理体系要求，提高产品质量，IAQG于2001年3月发布了国际航空航天质量管理体系标准IAQS9100《航空航天质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》的最终草案，根据该草案，SAE于2001年8月等同发布了AS9100A版标准（包括以ISO9001：1994和ISO9001：2000为基础的两个部分，1994年修订为AS9100B，取消了基于ISO9001：1994的部分），并将依据该标准通

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述（一）医疗器械的定义制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。（二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。（三）医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同

类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。（一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。（二）与ISO9001:2000标准的关系该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

质量问题归零措施

昂东电子科技有限公司 ANG DONG ELECTRONICS TECHNOLOGY CO.;LTD 质量问题归零措施 AD18-08-2008 1.质量问题归零的含义 1.1对在设计、生产、试验、服务中出现的质量问题，从技术上、管理上分析产生的原因、机理并采取纠正措施、预防措施，以避免问题重复发生的活动。包括技术归零和管理归零双五条标准。 1.2技术归零：定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三。 1.2.1定位准确：对发生的所有质量问题，要准确确定发生问题的部位。 1.2.2机理清楚：是指质量问题一旦定位后，要通过试验和理论分析等各种手段，查清问题发生的根本原因。 1.2.3问题复现：是指在定位准确和机理清楚后，通过试验复现问题发生的现象，从而验证定位的准确性和机理分析的正确性。 1.2.4措施有效：是指在定位准确和机理清楚的基础上，制订出有针对性、具体可行的纠正措施及实施计划。对重大问题，其措施要经过评审和试验验证。 1.2.5举一反三：是把发生的质量问题的信息反馈给其他部门，从而防止同类事件的再次发生。 1.3管理归零：过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。 1.3.1过程清楚：查明质量问题发生、发展的全过程，从有关的每一个环节中，分析问题产生的原因，查找管理上的薄弱环节或漏洞。 1.3.2责任明确：是在过程清楚的基础上，分清造成质量问题各环节和有关部门人员应承担的责任，并从主观和客观，直接和间接方面区别责任的主次、大小。1.3.3措施落实：是要针对出现的管理问题，迅速制定并落实相应有效的具体纠正和预防措施，堵塞管理漏洞，举一反三，杜绝类似问题的重复发生。 1.3.4严肃处理：首先是在思想上、态度上要严肃、认真地抓紧对质量问题的处理和改进管理工作，避免走形式，敷衍了事；其次是对由于人为责任问题、重复性故障以及明显因有章不循，违章操作等原因造成质量问题的有关责任人员，要根据责任和影响的大小，按有关规定给予一定的行政处分或经济处罚。 1.3.5完善规章：针对管理漏洞，修订和健全规章制度，落实到有关岗位和管理工作的有关环节上，约束和规范管理行为和生产活动，杜绝质量问题的重复性。

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

（一）基本信息中文名称：ISO9001质量管理体系创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意功?能：质量评价和监督（二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）

质量问题技术归零报告模版

质量问题技术归零报告模版 Revised on November 25, 2020

产品名称型号质量问题技术归零报告 ×××××公司二〇××年××月

产品名称型号质量问题技术归零报告共页拟制: 校对：会签：审核: 审定: 批准:军事代表:

产品名称型号质量问题技术归零报告 1 问题过程概述故障现象发生时间、地点、技术状态、现象及发展过程，问题产品描述。 2 问题定位定位过程，如何层层分析、分解到质量问题发生的准确定位，定位依据、结果（零部件、元器件、原材料、软件......）。可建立故障树、故障分析流程等。 3 机理分析过程、方法、分析结果（理论分析结果、实验结果），根据机理分析或试验过程，找出问题原因和故障模式，尽可说明主因（设计、工艺、操作、管理、器材、软件、设备、环境......）。 4 问题复现复现试验情况、结果，是否验证定位准确性和机理分析正确性，无法或不需进行复现时，应说明原因。 5 措施及验证情况所采取纠正措施的效果和实施情况，进行验证试验的结果及有效性，纠正措施在文件上的落实情况（技术文件名称、编号等）。 6 举一反三在本品、本单位范围内的举一反三和应汲取的经验、教训等。 7 结论是否完成归零，还有什么遗留问题或建议及结论意见。 8 归零证明资料和清单 1、双归零问题的管理归零报告名称、编号（涉及管理归零时）； 2、试验报告名称和编号； 3、验证旁证材料、名称、编号；

4、落实文件（通知单、更改令、工艺文件等）名称、编号； 5、其他证明材料名称、编号。

质量管理体系简述理解

质量管理体系质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等。 2015版质量管理体系质量管理原则：（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；（4）过程方法；（5）改进；（6）循证决策；（7）关系管理。质量管理体系特性 1.符合性要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。2.唯一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。 3.系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据； ③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。 4.全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。 5.预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。 6.动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。 7.持续受控质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应最佳化，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量管理体系特点（一）它代表现代企业思考如何真正发挥体系的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点；（二）它是深入细致的质量文件的基础；（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础；（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。