如何做好药品生产现场管理

如何做好药品生产现场管理
如何做好药品生产现场管理

如何做好生产车间现场管理一、车间管理的主要任务1、健全车间生产组织,合理组织生产

车间的中心任务是生产,围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此,车间应在厂部生产指挥系统的领导下,建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务,为车间各工段安排生产和工作任务,组织均衡生产,使人、财、物能够得到有效地运转,取得最优的经济效益。

2、完善车间管理制度

车间在贯彻企业各项规章制度的前提下,要结合自身的特点,按照经济责任制的原则,制定各项管理制度以及车间内部职能组、工段、班组等各项组织和车间主任、职能组长、工段长、班组长、技术人员、工人等各类人员的工作职责、工作标准。做到事事有人管,人人有专职,工作有标准,检验有依据,强化车间管理。3、加强劳动组织

劳动力是生产力三要素中最关键的因素,人的行为影响着目标的完成。车间在组织生产时,要努力为职工创造良好的生产环境,研究科学的劳动组织和操作方法,制订先进合理的定额,实行按劳取酬的工资奖励办法,不断提高工人的技术和文化水平,使工人能够心情舒畅地、操作熟练地去工作,不断提高劳动生产率。

4、加强工艺纪律

车间生产过程,既是产品形成的过程,也是各种资源的消耗过程。车间要生产出高质量、低消耗的产品,就要加强工艺纪律,严格技术管理,健全消耗、质量管理制度,在保证生产任

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务的同时,力求降低生产成本,提高产品质量,把投入到车间生产过程中的各种要素以最优化的方式、最合理、最有效地组织起来,从而取得最高的经济效益。、大搞技术革新,促进技术进步5车间要保证高效率地、高质量地全面完成企业下达给车间的生产任务,就要有计划地进行

大规模的技术改造,用新技术、新工艺改造老设备,合理有效地计划、组织和控制车间的生产技术经济活动,使车间所生产的产品和采用的工艺方法、机器设备在技术上是先进的,在经济上是合理的。从技术上保证车间提高生产效率,以促进生产力的发展。6、管好、用好固定资产机器设备是车间生产的主要手段。车间要保证生产任务的完成,就要不断提高设备的利用

率和完好率,建立科学的设备使用、维护制度,监督设备使用状况,定期组织设备的中修和小修,不断加强设备和工具管理,防止设备和人身事故,保护工人身体健康,实现高产、稳产、优质、低耗和安全生产。、加强核算工作7车间是企业内部的一级核算单位。车间核算由技术核算、统计核算和经济核算三个部分组

成。一个企业能否取得良好的经济效益,很大程度上取决于各车间的生产经营效益,而生产经营效益只有通过核算才能有效地反映、控制和监督。加强车间核算工作,做到心中有数,才能对车间各方面的工作提出切实可行的改进措施,使车间管理水平不断提高。、建立车间指标体系82

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衡量方案优劣根据车间管理所要解决的问题和要达到的目的,建立起一组能充分反映目的、的评价指标体系,然后,确定这些目标的要求值和目标的性能特点。9、车间利润评价车间管理系统的分析和评价,是以价值为标准来评定的,

即以产生的经济效益、社会效益

以及投入产出之比来评价的。车间对管理系统的评价主要是从利润这一角度来评价,即对收益和费用进行综合考虑。评价以模型为基础,通过数学分析,以利润的大小来衡量。二、如何进行车间管理车间管理是公司经营计划实施的主体,管理过程的顺利与否,直接关系到公司方针目标能

否顺利实现,而作为一名生产车间的管理者,其管理的好坏,决定了车间生产的正常运作。那么,怎样才能做好生产车间的管理工作,怎样才算是一个合格的、优秀的生产车间管理者呢?在此,我个人从以下几个方面谈谈自己粗浅的看法。第一条、作为一名优秀的生产车间管理者,应是公司企业文化的积极推动者。一个国家,有着其他国家没有的国粹;一个民族,具备其他民族所不同的民族精神;就是个人,也有其与众不同的精神支柱!如此,国家才能繁荣昌盛,民族才能长久不衰,个人才能坚韧不拔。作为一个企业,其精神支柱、其灵魂就是“企业文化”。纵观世界五百强企业,无不非常重视和积极推行公司的企业文化。要想做好生产车间管理,作为一名优秀的生产车间管理者,首要工作就是要积极推行公司的企业文化,用企业文化来熏陶员工、激励员工。精益生产促进中心,通过推行企业文化,让员工了解公司的发展史,增强其对公司的信任度,使其热爱公司;通过推行企业文化,让员工清楚公司的目标、愿景、发展趋势,提高员工对公司的信心,从而坚定他们对公司的忠诚度,甘于奉献;通过推行企业文化,让员工了解公司的各项制度,使其3

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清晰个人的发展目标,树立竞争意识,从而推动公司的生产发展。要善于利用各种时机、各种场合,积极推行企业文化,使企业文化无处不在、无孔不入。第

二条、作为一名优秀的生产车间管理者,应会制定和实施合理的管理制度。没有规矩不成方圆。任何一个集体,失去了纪律的约束,势必如一盘散沙,毫无战斗力可言。作为一名优秀的生产车间管理者,不仅要熟悉和推行公司已有的管理制度,更要逐步建立完善车间的管理制度体系,制定出员工的行为规范,起草文件注重可操作性,尽量使每一项行动都有明确的规定,并根据使用反馈情况及时更新,变无规定可依为有规定可依,从各个方面规范员工的行为。并通过日常的检查督促,逐步培养员工良好的工作习惯,鼓励员工自觉按规程去做,固化良好行为,改正错误行为,为车间管理的正规化打下了坚实的基础。第三条、作为一名优秀的生产车间管理者,应是安全生产的倡导者与实施者。安全为了生产,生产必须安全。安全生产是企业、社会发展最根本的保障。不同的工种在不同的地点、不同的时间,都要求有不同的安全措施,生产车间安全生产措施、法则,可归纳为对“人、机、料、法、环”五大要素的管理和规范。一、“人”,即人的管理安全管理归根结底是对人的管理。生产车间岗位的人员需求程序应是非常规范的。车间新需求的员工,根据公司所荐人员的详细材料,先形成定岗的初步意向,然后到辅助岗位进行一段时间的磨合。在这段磨合期中,车间以责任感强弱为该员工最基本的评价基准,然后根据该员工的操作技能水平、熟练程度等情况进行总评,形成书面资料,反馈给公司,以落实定岗。对初评不能担当本岗位者,车间通过以培训、再教育等途径来提升该员工的综合能力,以达到胜任4

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的目的。如再不能胜任的员工,则谢绝录用。在日常生产中,车间管理者要注重与员工进行沟通,通过表扬、鼓励、奖赏等激励方法增加员工的工作信心和激情。二、“机”,即机器设备的管理机器设备是企业进行生产活动的物质条件,

是进行安全生产的首要保障。作为一名生产车间管理者,应根据设备保养的复杂性,对每台设备定制“设备责任牌”,落实专人负责。公司不定期开展现场管理检查,并建立相配套的奖罚制度,使每个设备责任人形成自觉保养设备的良好习惯。员工在交接班的时候,必须有机器设备运行情况的交接记录,一旦发现机器设备运行异常便可及时报告、及时维护。此外,还应定期组织安排机器设备操作培训或理论培训,以达到安全操作的目的。三、“料”,即物料的管理物料管理是安全生产中的基本因素,由于化学物料的特殊性,物料性能的转换相当快,也就是说,从低温到高温,从低压到高压,由稀变稠等一系列反应,伴着一种物料的加入,只在瞬间便可完成。车间从领料人员开始着手,应进行专业的培训,使他们熟悉工艺流程,通晓每种物料的化学性质、物理性质,对一天所需物料能做到计算精确。对于不适存放的物料,严禁在车间停留,做到现领现用。领料人员必须对仓库原料进行及时检验,严禁将不合格原料领进车间。为此,车间还应建立专门的考核制度,培养员工认真、仔细的工作作风。四、“环”,即环境的管理“整应结合环境可直接影响到安全生产,也是创造优质产品的前提。作为一名生产车间管理者,管理思想,以现场管理为出发点,通过开展自查与互查5S 理、整顿、清扫、清洁、素养”的5

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的方式,结合车间实际制定相应细则。车间各种用品、工具的摆放应当规范,并成为一种习惯。生产车间管理者应鼓励员工积极参加“合理化建议”活动,发现、探索各类提高现场管理的有效建议,并对相关建议进行分析,完善,付诸实施,以达到不断改进的目的。五、“法”,即操作法,指导书操作法是引导操作的路线,在操作过程中路线不能变。有的操作工特别是新员工对操作法常有疑惑,作

为生产车间管理者,除了解释,还应派出经验丰富的老操作工进行手把手教导,直到他们完全理解和掌握。为了减少安全隐患,车间还应根据原始记录、显示记录仪,不定期地进行检查,提醒操作人员时刻保持警惕,做到操作与规定完全一致。针对每个不同岗位,车间还应制定各岗位的职能考核细则,一周一小评,一月一大评,奖罚根据考核细则所规定的条例进行,进一步提高操作工在操作工序中的细心程度。总之,作为生产车间管理者,一定要认清:安全生产不是一项阶段性工作,而是长期不断的持续性工程。安全生产管理,还应注重以下四个方面:一、安全管理以人为本必须坚定不移首先是管理层要更新观念,破除墨守成规,不思进取的保守思想;其次是要在员工身上下功夫,卡死职工素质关、上岗关和思想关,一切按标准办事。要善于研究职工思想动态,把隐患消除在岗前、岗下;再就是要改进工作的方式方法,注重采用灵活多样的形式开展工作,做到严而不死,注重感情投入,营造和谐的团队氛围。二、安全管理必须注重对作业过程的控制6

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一是要建立管理考核机制,管理人员要加强对现场作业过程的检查和监督,真正发现和处理动态过程中的安全隐患,消除形式主义;二是对基层部门考核检查,做到结果与过程相结合,在深入现场实际调查研究的基础上,开展结果检查,杜绝片面性。

三、安全管理必须实现由外部管理向班组自我管理转变首先要建立班组考核机制,建立车间考核班组、班组考核小组、小组考核岗位的逐级考核框架,把责、权、利下放班组,将责任和权力变为压力和动力,以调动每个职工的积极性,自觉主动参与安全管理,实现安全管理中的自控、互控、他控。实现班组的自我管

理,才能真正从基础上夯实筑牢第一道防线。四、安全管理应做到超前防范,关口前移,抓好典型一是要主动出击,自寻压力,敢于揭丑。对存在的突出安全隐患,要抓住典型,扩大教育分析,使责任人引起震动,使员工得到教育。二是注重确立防范措施,突出预防为主的方针,对日常检查发现和管理工作发现的突出共性问题,迅速制定防范措施,果断予以纠正,查找工作中的关键人、关键岗位,重点加以控制,达到预防问题发生的目的。第四条、作为一名优秀的生产车间管理者,应注意避免各种不必要的浪费,节约成本和资源。按照精益生产管理理论,生产现场容易七种浪费:第一种:等待的浪费主要因素表现为:作业不平衡,安排作业不当、待料、品质不良等。等待就是闲着没事,等着下一个动作的来临,这种浪费是无庸置疑的。造成等待的原因通常有:作业不平衡、安排作业不当、停工待料、品质不良等。除了在直接生产过程中有等待外,其他管理工作中就没有等待7

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这种浪费发生吗?当制造部在生产新产品发生一些问题时,技术部和品质保证部是否能立即解决而不需要现场人员长时间等待?如何减少这种等待?第二种:搬运的浪费主要因素表现为:车间布置采用批量生产,依工作站为区别的集中的水平式布置所致。(也就是分工艺流程批量生产),无流线生产的观念。大部分人皆会认同搬运是一种无效的动作,也有人会认为搬运是必须的动作,因为没有搬运,如何做下一个动作?很多人都有这种想法。正因为如此,大多数人默认它的存在,而不设法消除它。有些人想到用输送带的方式来克服,这反而被隐藏了起来。但搬运本身的浪费并没有消除,种方式仅能称之为花大钱减少体力的消耗,搬运的浪费若分解开来,又包含放置、堆积、移动、整理等动作的浪费。第三

种:不良品的浪费主要因素表现为:工序生产无标准确认或有标准确认未对照标准作业,管理不严密、松懈所导致。产品制造过程中,任何的不良品产生,皆造成材料、机器、人工等的浪费。任何修补都是额外的成本支出。精益的生产方式,能及早发掘不良品,容易确定不良的来源,从而减少不良品的产生。这一条比较好理解,关键是第一次要做正确,但实施起来却很困难。大家不妨仔细想一想,除了产品生产,管理工作中是否也存在类似的浪费情况?精益生产方式的思想之一就是要用一切办法来消除、减少一切非增值活动,例如检验、搬运和等待等造成的浪费,精益生产促进中心,具体方法就是推行“零返修率”,必须做一个零件合格一个零件,第一次就做好,更重要的是在生产的源头就杜绝不合格零部件、原材料流入生产后道工序,追求零废品率。第四种:动作的浪费8

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主要因素表现为:生产场地不规划,生产模式设计不周全,生产动作不规范统一。要达到同样作业的目的,会有不同的动作,哪些动作是不必要的呢?是不是要拿上、拿下如此频繁?有没有必要有反转的动作、步行的动作、弯腰的动作、对准的动作、直角转弯的动作等?若设计得好,有很多动作皆可被省掉!在管理理论中,专门有一种“动作研究”,但实施起来比较复杂,我们完全可以用上述的基本思想,反思一下日常工作中有哪些动作不合理?如何改进?第五种:加工的浪费主要因素表现为:制造过程中作业加工程序动作不优化,可省略、替代、重组或合并的未及时检查。在制造过程中,为了达到作业的目的,有一些加工程序是可以省略、替代、重组或合并的,若是仔细地加以检查,你将可发现,又有不少的浪费等着你去改善。第六种:库存的浪费精益生产方式认为:“库存是万恶之源”,要因素表现为:管理者为了自身的工作方便或本区域生产量化控制一

次性批量下单生产,而不结合主生产计划需求流线生产所导致局部大批量库存。库存的损害表现有:、产生不必要的搬运、堆积、放置、防护处理、找寻等浪

费。1 、使先进先出的作业困难。2 、损失利息及管理费用。3 4、物品的价值会减低,变成呆滞品。、占用厂房空间,造成多余的工场、仓库建设投资的浪费。5 6、没有管理的紧张感,阻碍改进。、设备能力及人员需求的误判。79

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第七种:制造过多(早)的浪费主要因素表现为:管理者认为制造过多与过早能够提高效率或减少产能的损失和平衡车间生产力。上面提到库存是万恶之源,而制造过多或提早完成,在丰田则被视为最大的浪费。精益生产方式所强调的是“适时生产”,也就是在必要的时候,做出必要的数量的必要的东西。此外都属于浪费。而所谓必要的东西和必要的时候,就是指顾客已决定要买的数量与时间。制造过多(早)的损害表现有:1、提早用掉费用(材料费、人工费),不能创

造利润。”隐藏起来,使管理人员漠视等待的发生和存在。等待的浪费2、把“、自然而然地积压在制品,其结果不但会使制程的时间变长(无形的),而且会使现场工作的3 空间变大,机器间距离因此加大,逐渐地吞蚀利润。、产生

搬运,堆积的浪费,使得先进先出的作业产生困难。4第五条、作为一名优秀的生产车间管理者,应当学会避免管理上的浪费。一般的生产工序中,在日常工作中都会产生诸多的“浪费”,其实,在生产管理中,通常也会出现“七种”浪费。这“七种浪费”不仅发生在生产现场,如果仅仅关注现场存在的问题,而不解决被现象所掩盖的本质问题,无疑是舍本逐末,即使表面上轰轰烈烈,但实际效果也很有限。所以,作为一名优秀的生产车间管理者,不仅要了解这“七种浪费”产生的原因,更要注意避免和杜绝这些浪费因素,节约成本和资源,提高生产效率。那么,这“七种浪费”是指什么呢?我们来看一看:等待的浪——“一是

等待上级的指示、等待外部的回复、等待下级的汇报、等待生产现场的联系”;费二是工作进程的协调不利、领导指示的贯彻协调不利、信息传递的协调不利、业务流程的协调;”“——不利协调不利的浪费三是固定资产的闲置、职能的闲置或重叠、工作程序复杂化形成的闲置、人员的闲置、信息的10

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;闲置——“闲置的浪费”四是职责不清造成的无序、业务能力低下造成的无序、有章不循造成的无序、业务流程的无序——“无序的浪费”;五是“”,这是管理中的最大浪费;失职的浪费;——“低效的浪费”六是工作的低效率或者无效率、错误的工作,是一种负效率七是计划编制无依据、计划执行不严肃、

计划考核不认真、计划处置完善不到位、费用投入与”。——“收入(收益)不配比管理成本的浪费管理工作中的七种浪费要比生产现场中的七种浪费严重的多,但是解决起来也困难得多。

因为生产现场中的浪费大多数可以量化,然而管理工作大多为软性指标,具有较大的弹性,要作为一名生产车间管理者,想进行量化和细化相对较困难。广州精弘益企业管理咨询有限公司,如果不能引导车间各级管理人员对管理工作中的浪费形成共识,齐抓共管,是很难持续有效地长期开展下去的,这就要求生产车间管理要引导大家有打持久战的心理准备,鼓足勇气,从消除点滴的管理做起,向着经营管理革新的目标一步一步地坚定不移地走下去。

第六条、优秀的生产车间管理者,要学会向上管理和向下负责

在与管理者讨论时,我发现了一个很普遍的现象:几乎所有的管理者都会认为管理是向下,而负责是向上的。如果你问大家,你向谁负责?你得到的答复一定是:我们向领导负责;你问大家,你管理谁?那么结果也一定是我管理下属。但这个答复是错误的。

向上管理,管理自己的上司:我们知道,管理需要资源,资源的分配权力在你的上司手上,这也是由于管理的特性决定的。因此,当你需要进行管理的时候,你所需要做的就是获得资源,这样你就需要对你的上司进行管理。我们可以这样定义向上管理:“为了给你、你的上司和公司取得最好成绩,而有意识地配合你的

上司一起工作的过程”。所以,向上管理的内容就包括:

第一,适合彼此的需要和风格;

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第二,分享彼此的期望;第三,相互依赖、诚实和信任。向上管理,简单的说,就是发现上司的长处,尽量避免上司的短处。向下负责,为下属提供机会:负责是一种能力的表现,也是一种工作方式。当我们说我们会对你负责的时候,实际上已经把你放在了自己的生存范畴中,我们可以这样定义向下负责:“为了给你、你的下属和公司取得最好成绩而有意识地带领你的下属一起工作的过程”。所以,向下负责就包含:第一,提供平台给下属;第二,对下属的工作结果负有责任;第三,对下属的成长负有责任。向下负责,简单的说,就是发挥下属的长处,尽量避免下属的短处。第七条、作为优秀的生产车间管理者,要善于做好生产现场管理

现场管理是企业管理中不可少的一个重要环节。做好现场管理工作,不仅要求现场管理者具有一定的管理经验,还必须对现场各工序的诸多环节了如指掌,熟悉各工种的基本作业,并能够把握住生产线各种管理要素,把现场管理工作处理得井然有序,有条不紊。现场管理水平的高低是衡量企业管理水平的具体表现。优秀的生产车间管理者,要管理好现场工作,必须要了解现场的管理内容,企业的管理模式,了解企业内部的各项干部制度才能把管理工作做好。

一、管理者要有良好的协调能力

“管”,是管理人和事,把现场管理好,而“理”,是把现场存在的问题处理的有条有理,使现场具有良好的生产秩序和生产条件。在安排工作和处理问题时,现场管理者必须具备良好的是非辨别能力和良好的思想意识,不但要在生产线上起领导作用,而且在员工中要起模范带头12

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作用;对员工、部属以及上级反馈或提出的问题要及时有效、准确无误的给予处理和解答;当员工遇到挫折,情绪发生变化时,管理者要给予关心,并做好他们的思想工作,使员工的思想观念和思想意识与公司的要求保持一致;当现场工作出现困扰时,现场的管理者要通过各种合理的方法尽快协调解决,特别是员工之间为了工作争执解决不了时,现场管理者要主动了解原因,找出问题点,按照公司的要求,做出合理的处理,使之减少不必要的纠纷。二、管理者要有良好的配合意识现场管理者要敢于承担责任,对上级安排的工作要积极有效的配合,并要全力以赴,保质保量的完成工作任务。对于上级安排的生产任务,现场管理者必须按照生产指令带领员工高标准、严要求,按时、按质、按量去完成;当生产过程中出现异常情况时,现场管理者要和员工积极配合,妥善处理;若遇到自己解决不了的问题时,要及时汇报上级领导,对出现问题的原因作出解释,并能够提供自己解决问题的方法和建议,在上级对此类问题作出合理安排时,要积极配合,按照要求去执行;对于日常事务性工作,现场管理者更应该主动配合上级领导去共同完成;部门之间涉及工作关系时,则要给予有效的支持,这样才能现场工作中遇到的问题通过大家相互配合共同完成。三、管理者要经常关心员工生产车间管理者进行现场管理,与员工最亲近。在日常的生产过程中,管理者要多与员工、部属进行接触、沟通,要经常关心他们的工作、生活,关心他们的思想、行为,给予他们最大的帮助,只有对每个员工有了深入的了解,才能按照不同人的性格进行教育,也才能起到事半功倍的效果;同时,还要多鼓励员工,调动他们工作的积极性,使其不断发挥潜能为公司做更大的贡献。13

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第八条、作为一名优秀的生产车间管理者,应是使用现代管理工具的多面手管理,是一门艺术,也是一门学问。要想当好一名合格的、优秀的管理人员,必须不断更新自己的知识层面,掌握现代管理工具。5S管理:一、却是企业管理质量管理体系,在这个过程中如何进行有效的管理,许多企业都在推行ISO9001”活动能创造良好的”。开展“5S者最头痛的问题,要解决这个问题,就必须导入和实行“5S工作环境,提高员工的工作效率。试想,如果员工每天工作在满地脏污、到处灰尘、空气刺激、灯光昏暗、过道拥挤的环境中,怎能调动他们的积极性呢?而整齐、清洁有序的环境,能促使企业及员工提高对质量的认识,获得顾客的信赖和社会的赞誉以及提高员工的工作热情、提高,5S“”“5S”、了解作为一名生产车间管理者,企业形象、增强企业竞争力。因此,不仅要熟悉5S”象企业文化一样,无孔不入,深入人心。更要推行“5S”,使“):和全员质量管理(TQM)二、六西格玛(6σ前面我们提过,生产车间是公司经营的主体,那么,一个企业存活的基础是什么?回答肯定是“客户”,只有赢得了客户,才能保存企业长久不衰。那么,客户真正关注的是什么?是质量!是产品的质量!由此可见,对于一名生产车间的管理者来说,如何减少缺陷率,提高产品质量,赢得客户,占领市场,显得何其重要。而近几年推出的六西格玛,它不但会提高我们的收益和客户满意度,而且会使得我们在行业中获得显著的竞争优势。作为生产车间的管理者,要熟练TQM精髓,把它运用到日常生产工作,提高竞争力和运营效率。σ、掌握6 三、量化管理:14

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量化管理是管理中的一门学科,将员工每日工作细化评分,不仅可以提高他们的竞争意识,而且可以减少生产成本,提高工作效率。作为一名生产车间管理者,

要将量化管理当作员工绩效并将量化管理具体内容及成绩张榜公布,将它与晋职加薪紧密结合起来,考核的一个重要手段,让员工有所比对,认识到自己的不足,从而刺激员工的荣誉感,增强其工作的积极性。考评:四、HR一个好的生产车间管理者,也应是一个合格的人事管理者,因为,管理,其主体就是人。作为一名生产车间管理,应熟练掌握人事考评制度,熟悉员工的招聘、培训以及晋升程序、要求。将量化管理与人员的晋升结合在一起,合理地实行能者上、庸者下、平者让的竞争制度;管理者要善于激励员工,培养员工的进取心、积极性,在车间内部营造争先创优的良好氛围。总而言之,作为一名优秀的生产车间管理者,不但要有良好的素质、形象,以及识人用人

的慧眼和良好的管理技巧,更重要的是要以公司利益为重,处处从公司的大局出发,站在公司立场处理问题、进行管理,既能做事,亦能想事,以公司发展愿景为中心目标,带领全体员工高效率的完成各项生产任务。

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生产车间现场管理办法

生产车间现场管理办法 1、目的 规范员工对生产现场的整理,实现安全、文明生产,提高操作技能和工作素质,提以达到安全、文明、优质、高效、低耗的目的。 2 、范围 公司准备中心、整饰中心。 3 、内容 3.1 质量管理 3.1.1 各车间、班组应严格执行《操作程序》,认真履行自己的职责,相互配合、协调工作。 3.1.2 关键工段要按《操作程序》的规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定且受控状态。 3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、巡检),岗位操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下道工序,下道工序对上道工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收。发现质量事故时,做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过,预防措施不落实不放过。 3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责,做到不合格的材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。 3.1.5 严格划分“三区”(待加工区、报废品区、流转区),做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2 工艺管理 3.2.1 严格执行技术部下达的生产工艺规程,任何人不得擅自变更。 3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训, 经测试合格并有老工指导方可上岗操作, 生产部、技术部要不定期检查工艺规程的执行情况。 3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按样单生产,对样单和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行,按规定进行检查,做好记录。 3.2.4 原材料、半成品、附件进入车间后,首先进行自检,符合标准或有接收手续(流转卡)方可投产。 3.2.5 严格执行标准、样单、产品工艺要求,如需修改或变更,应提出

制药企业生产现场管理

制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上,凡是企业用来从事生产经营的场所,都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上,企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果,是生产系统布置的具体体现,是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素,包括人(工人和管理人员)、机(设备、工具、工位器具)、料(原材料)、法(工艺、检测方法)、环(环境)、信(信息)等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测,使其处于良好的结合状态,达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理,是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方,把产品做好就可以了。其实这种说法不完整,生产现场首先“制造人”,“制造”优秀的生产管理干部,优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工,通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”,处处事事以身作则、身先士卒,在员工中有着良好的干部形象,是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工,只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此,干部在现场管理中起着决定性的作用,生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用: 1、使所有资源转化成价值的地方; 2、经营管理中各种信息的主要来源; 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用: 1、支持和援助现场—危机意识; 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理:布局管理,单元管理,质量管理,物料管理,成本管理,设备管理,安全管理,人员管理,环境管理,信息管理。基础1:正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法

车间现场管理制度

《车间现场管理制度》 1目的 规范员工对生产现场的整理,实现均衡、安全、文明生产、提高业务素质,提高经济效益、达到优质、高效、低耗具有重要意义。 2范围 生产部各生产车间。 3内容 3.1质量管理 3.1.1各车间应严格执行《程序文件》的规定,履行自己的职责、协调工作。3.1.2对关键过程按《程序文件》的规定严格控制,对出现的异常情况,要查明 原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。 3.1.3认真执行“三检”制度(自检、互检、巡检),操作人员对自己生产的产品要 做到自检,检查合格后,方能转入下工序,下工序对上工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过,预防措施不制定不放过。 3.1.4车间要对所生产的产品质量负责,做到不合格的材料不投产、不合格的半 成品绝不流入下道工序。 3.1.5严格划分“三区”(待处理区、报废品区、流转区),做到标识明显、数量准 确、处理及时。 3.2工艺管理 3.2.1严格贯彻执行工艺规程。 3.2.2对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训,经考试合格并有师傅指导方可 上岗操作,生产技术部不定期检查工艺纪律执行情况。 3.2.3严格贯彻执行按标准、按工艺、按图纸生产,对图纸和工艺文件规定的工 艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行,按规定进行检查,做好记录。 3.2.4对原材料、半成品、附件进入车间后首先进行自检,符合标准或有让步接 收手续方可投产,否则不得投入生产。 3.2.5严格执行标准、图纸、产品工艺要求,如需修改或变更,应提出申请,并 经试验鉴定,报请技术部审批后主可用于生产。 3.2.6合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有 关技术、工艺文件方可用于生产。 3.2.7新制作的工装应进行检查和试验,判定无异常且首件产品合格方可投入生 产。 3.2.8生产部应建立模具及工装台帐,按规定办理领出、维修、报废手续,并做 好各项记录。 3.2.9合理使用设备、量具、工位器具,保持精度和良好的技术状态。 3.3定置管理

一套完整的工厂车间现场管理指南

一套完整的工厂车间现场管理指南 一、车间管理职能 a、制订计划 计划是任何经济管理工作的首要职能;是一切现代化大生产的共同特点;是各项工作的指南;是动员和组织企业职工完成用户需要的产品的重要工具。 车间管理的计划职能首先是制订整个车间的活动目标和各项技术经济指标,它能使各道工序以至每个职工都有明确的奋斗目标,能把各个生产环节互相衔接协调起来,使人财物各要素紧密结合,形成完整的生产系统。 有了计划就有了行动的方向和目标;有了计划就有了检查工作改进工作的依据;有了计划就有了衡量每个单位每个职工工作成果的尺度。 车间不参与对厂外的经营活动。车间制订计划的依据是企业下达的计划和本车间的实际资源情况。车间除每年制订生产经营和目标方针外,主要是按季月日时制定生产作业计划,质量成本控制计划,设备检修计划。 b、组织指挥 组织指挥,是执行其他管理职能不可缺少的前提,是完成车间计划,保证生产,使之发展平衡,并进行调整的重要一环。 车间组织指挥的职能: 一是根据车间的目标,建立完善管理组织和作业组织,如管理机构的设置,管理人员的选择和配备,劳动力的组织和分配等。 二是通过组织和制度,运用领导艺术,对工段班组和职工进行布置调度指导督促,使其活动朝着既定的目标前进,使相互之间保持行动上的协调。 c、监督控制 监督就是对各种管理制度的执行,计划的实施,上级指令的贯彻过程进行检查督促,使之付诸实现的管理活动。控制就是在执行计划和进行各项生产经营活动过程中,把实际执行情况同既定的目标计划标准进行对比,找出差距,查明原因,采取措施的管理活动。

d、生产服务 由于车间是直接组织生产的单位,因此生产服务作为车间管理的一项职能是十分必要的。 生产服务的内容: ?技术指导,在生产过程中,要经常帮助职工解决技术上的难题,包括改进工艺过程设备的改造和革新等; ?车间设备的使用服务和维修服务; ?材料和动力服务等; ?帮助工段班组对车间以外单位进行协调和联系; ?生活服务。 e、激励士气 企业经营效果的好坏,其基础在于车间生产现场职工的士气。因为,在一定条件下,人是起决定性作用的因素,而车间负有直接激励职工士气的职责。 激励士气,就是通过各种方法,调动职工的积极性和创造性,广泛地吸收职工参加管理活动,充分发挥他们的经验和知识,使人的潜力得到充分发挥,提高工作效率,保证车间任务的完成。 车间管理的全部职能都是相互联系相互促进的。履行这些职能的有车间主任副主任工段长班组长及车间职能人员。 二、如何管理车间 a、企业文化的推行者 一作为一名优秀的生产车间管理者,应是公司企业文化的积极推行者。一个国家,有着其他国家没有的国粹;一个民族,具备其他民族所不同的民族精神;就是个人,也有其与众不同的精神支柱! 如此,国家才能繁荣昌盛,民族才能长久不衰,个人才能坚韧不拔。作为一个企业,其精神支柱其灵魂就是“企业文化”。 纵观世界五百强企业,无不非常重视和积极推行公司的企业文化。要想做好生产车间管理,作为一名优秀的生产车间管理者,首要工作就是要积极推行公司的企业文化,用企业文化来熏陶员工激励员工。

生产车间现场管理制度

生产车间现场管理制度 1目的 规范员工的现场行为,实现安全、文明生产,不断提高公司的经济效益。 2 范围 生产制造部生产车间。 3 内容 3.1 质量管理 3.1.1 各车间应严格执行《程序文件》的规定,履行自己的职责、协调工作。 3.1.2 对关键过程按《程序文件》的规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。 3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、巡检),操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下工序,下工序对上工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过,预防措施不制定不放过。 3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责,做到不合格的材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。 3.1.5 严格划分“三区”(待处理区、报废品区、流转区),做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2 工艺管理 3.2.1 严格贯彻执行工艺规程。 3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训,经考试合格并有师傅指导方可上岗操作,生产技术部不定期检查工艺纪律执行情况。 3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按图纸生产,对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行,按规定进行检查,做好记录。 3.2.4 对原材料、半成品、附件进入车间后首先进行自检,符合标准或有让步接收手续方可投产,否则不得投入生产。 3.2.5 严格执行标准、图纸、产品工艺要求,如需修改或变更,应提出申请,并经试验鉴定,报请技术部审批后主可用于生产。 3.2.6 合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺文件方可用于生产。 3.2.7 新制作的工装应进行检查和试验,判定无异常且首件产品合格方可投入生产。 3.2.8 生产制造部应建立机械设备及工装台帐,按规定办理领出、维修、报废手续,并做好各项记录。 3.2.9 合理使用设备、量具、工位器具,保持精度和良好的技术状态。 3.3 定置管理 3.3.1 定置摆放、工件按区域按类放置,合理使用工位器具。 3.3.2 勤检查、勤转移、勤清理。 3.3.3 做到单物相符,流转卡与产品数量相符。 3.3.4 加强对不合格品管理,有记录,标识明显,处理及时。 3.3.5 安全通道内不得摆放任何物品。 3.3.6 消防器材定置摆放,不得随意挪作他用,保持现场清洁卫生。 3.4 设备管理 3.4.1 车间设备指定专人管理。

文明生产环境卫生管理制度

文明生产环境卫生管理制度 一、工地上建筑材料分类堆放在各区域指定地点,分规格、型号堆放整齐,挂牌标训,记录齐全,帐物卡相符。 二、成型钢材及钢筋要分类堆放整齐。成品、半成品等要分类按规格堆放,应有防雨、防潮、防火措施。 三、坚持文明生产,班组必须做到“随做随清、工完料清、场地清”保持场地整洁。 四、工地道路畅通、平整、整洁,建筑材料和建筑垃圾不乱堆乱放,随时清理,无散落物。 五、工地上电线线路按标准架设,严禁私拉乱接,机械设备应定人使用、保养、清理,配电箱加锁。 六、各工种、班组,在各生产区域应设专人负责打扫清理,保持生产现场清洁整齐。 七、保持生产场地排水系统畅通,雨后及生产用水及时排出,确保生产场地无大面积积水; 八、整个生产现场卫生、场容场貌,分片包干,责任到人。 安全生产纪律 一、进入生产现场的一切生产工作人员,必须戴好安全帽,扣好帽带,并正确使用个人各种劳动防护用具。 二、进行生产现场施工,精神要集中,不违章作业,不儿戏玩耍,不追逐打闹。

三、严格赤脚或穿高跟鞋、拖鞋进入生产现场,高处作业要系安全带,不准穿硬底或带钉易滑的鞋靴作业。 四、生产现场和各种机电设备,必须由持证的专业人员操作,其它一切非操作人员不得随意玩弄或开动机电设备。 五、生产登高作业,要走安全梯道,不准攀爬排栅,不准乘坐钢井架笼上落。 六、生产现场一切生产、生活临时用电,必须由持证的专业电工架设和管理,其它一切非机电工作人员不得随意乱拉乱接。七、高处作业时不得随意往上或向下乱抛材料,工具和杂料,以防物体打击造成伤害。 八、进入现场生产的各专业工种人员要服从领导听指挥,要按规定参加各种安全教育和安全例会活动,不复随意缺席 安全生产技术 一、做好工人入场三级教育,严格执行国家、地方的相关文件精神,落实我公司制定的有关安全管理制度,杜绝违章指挥,违章操作。 二、建立健全各级岗位安全生产责任制以及安全检查制度、安全教育制度、生产用电管理制度、生产现场防火安全管理制度、安全生产管理制度及安全技术措施,树立“安全第一、预防为主”的思想,抓生产必须抓安全,安全为了生产,生产必须保证安全。 三、施工用料、机械等必须按平面布置图位置堆放整齐,经常保持场内道路畅通,消防工具设备(灭火器、消防水龙头)要按崐图示位置放置,标志明显,生产场地的危险部位和地段要设置醒目的警告牌。

生产车间现场管理规定

生产车间现场管理规定 Jenny was compiled in January 2021

车间现场管理制度一.总则 1.为了确保生产秩序,保证生产车间各项工作顺利开展,营造良好的工作环境,促进本厂发展,规范员工对生产现场的整理,实现均衡、、文明生产、提高业务素质,提高经济效益、达到优质、高效、低耗的生产目的,结合本厂生产车间实际情况,特制定本制度。 2.本制度实用于本厂全体人员,具体包括车间管理人员及作业人员。 二.人员管理 1.车间全体人员必须遵守上下班作息时间,按时上下班。 2.车间员工必须服从合理工作安排,尽职尽责做好本职工作,不得疏忽或拒绝管理人员命令或工作安排。 3.车间人员在工作期间不得做与工作无关的事,例如吃东西,聊天,听歌,离岗等行为,吸烟要到厂指定区域。 4.工作时间内,车间主任、质检员和其它管理人员因工作关系在车间走动,其他人员不得离开工作岗位相互窜岗。 5.对恶意破坏工厂财产的行为或盗窃行为,不论大小一经发现,一律交总经办严厉处理。 6.车间人员如因特殊情况需要请假,应按厂请假程序向各级主管申请,得到批准方可离开。 7. 员工在车间内遇上厂方客人或厂部高层领导参观巡察时,组长以上干部应起立适当问候或有必要的陪同,作业员照常工作,不得东张西望。集体进入车间要相互礼让,特别是遇上客人时,不能争道抢行。

8.作业时间谢绝探访及接听私人电话.禁止带小孩或厂外人士在生产车间玩耍或滥动仪器设备,由此而造成的事故损失自行承担。 9.任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁物品,危险品或与生产无关之物品进入车间;不得将产品(或废品)和私人用品放在操作台或流水线上,违者按公司有关规定严肃处理。 10.办公文件、借阅资料要妥善保管,使用后马上归还所管理部门,并且保 证整洁,严禁涂改,注意安全和保密。 11.员工有责任维护环境卫生,严禁随地吐痰,乱扔垃圾。在生产过程中要注意节约用料,不得随意乱扔物料、工具,掉在地上的元件必须捡起。否则,按公司有关规定予以处罚。 12.不得私自携带公司内任何物品出厂(除特殊情况经领导批准外),若有此行为且经查实者,将予以辞退并扣发一个月工资。 13.对恶意破坏公司财产或盗窃行为(不论公物或他人财产)者,不论价值多少一律交公司总经办处理。视情节轻重,无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。 14.工作时间内,倡导全体人员说普通话,禁止拉帮结伙。 15.按照公司有关规定进行绩效考核。 三.质量及工艺管理 1.车间应严格执行规定,履行自己的职责、协调工作。 2.对关键过程按规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。

药品生产过程控制与风险管理

药品生产过程控制与风险管理 主要内容 药品生产管理基本要求 防止污染与交叉污染得措施 药品生产关键工艺控制(固体制剂案例) 验证状态得维护 药品生产管理基本要求 生产工艺与质量标准符合法规要求 《药品注册管理办法》第29条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准得生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准得生产工艺与质量标准对申请人得生产情况进行监督检查。QPawiM6。 2010年版GMP第184条: 所有药品得生产与包装均应当按照批准得工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定得质量标准,并符合药品生产许可与注册批准得要求。QOzdmV8。 生产管理总纲:依法生产

强调现场管理 对生产过程中影响产品质量得各个因素进行控制,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途与注册要求得药品。 卫生管理 ※洁具管理:分类、整洁 ※工衣清洗:按时、区分 ※更衣要求:标准程序更衣 ※清洁、消毒:规定、执行与记录 物料控制 ※状态标识明确、信息完整 ※数量、帐、卡与物一致 ※放行控制明确,质量参与 ※特殊物料管理(不合格物料、召回产品),规定区域、标识、隔离与记录 ※储存条件 标识管理 ※文件、记录标识:有效版本控制 ※设备状态标识:完好/运行/待修/停用 ※各种容器标识:已清洁/待清洁/有效期限 ※生产区域标识:已清洁/待清洁/相关生产区域使用 ※生产状态标识:生产品名/批号/规格/生产开始时间 ※管道内介质名称及流向 ※计量标识等:校验合格/有效期/停用/校验不合格等

人员管理 ※就是否进行基本知识、基本技能得培训 ※就是否经培训与考核合格允许上岗 ※记录及时规范 ※规范执行 最终实现: 现场整洁、有序; 标识完整、清晰; 记录填写完整、清晰、及时; 行为符合SOP 采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错得风险。※污染来源: 硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型) 人员及其操作引入风险(物料流转、清洁、环境监控) ※基于产品生产特点查找污染得风险点并采取措施 普通制剂:易产尘(交叉污染)与辅料多(混淆、差错) 无菌制剂:污染(微生物、尘粒、热源) 包装操作:同时包装多个规格品种等情况 批号管理 第185条应当建立划分产品生产批次得操作规程,生产批次得划分应当能够确保同一批次产品质量与特性得均一性。FMuxtRJ。

化妆品生产车间卫生管理制度

化妆品生产车间卫生管理制度 目录 一、车间环境清洗消毒程序……………………………………………………... 二、洁净厂房管理度 ........................................................................................... 三、洁净区卫生管度 .................................................................................... 四、个人卫生管理制度 ........................................................................................ 五、工作服管理制度……………………………………………… 六、清场清洁管理制度 ........................................................................................ 七、清洗消毒管理制度 ....................................................................................... 八、人员出入车间管理制度 ................................................................................. 九、物料进入车间管理制度 ................................................................................ 十、紫外线灯使用常识及注意事项……………………………………… 一 一、车间环境清洗消毒程序 1、目的: 为了保证生产车间空气质量卫生规范要求,特制定本卫生制度。 2、适用范围:本制度适用于车间清洗消毒工作的管理。 3、责任部门:广州香枝化妆品有限公司生产部 4、工作内容: 4.1 现场清洁卫生 4.1.1每天用干净抹布擦净所有生产线、墙壁,随时保持地面卫生;每周六下班 前用清洗剂刷洗地面和墙壁,然后用抹布抹干;每月一次对天花进行清擦 清洁。保持地面、墙壁、车间天花、干净、干燥,无杂物、灰尘、积水、 油渍及微生物污染迹象,破坏处要及时通报维修。

工厂车间现场管理,简直全面得不可思议

工厂车间现场管理,简直全面得不可思议 1.现场包含“现”与“场”两个因素。 2.“现”就是现在,现时的意思,强调的是时间性。 3.“场”就是场所,地点的意思,强调的是区域性。 4.“现”与“场”结合在一起,就是赋予了一定时间的特定区域。 5.对于制造型企业来说,现场就是生产车间。 走进现场 1、现场的“三忙”现象:忙乱:表面上看每个人都很忙,其实,尽在做多余的事情,或者所做的是无功效。(瞎忙)盲目:由于太忙,人们总是机械地做事,没有工作方向,效率不高。迷茫:长期盲目的工作导致人们思想麻木,意识迷茫,整天不知自己在干什么,干什么都是糊里糊涂。 2.现场最关注的是产量:分析现状----找出瓶颈---采取措施----解决问题----提高产量(显示能力) 3.现场的功能:输出产品。 4.现场管理的核心要素:4M1E人员(Man):数量,岗位,技能,资格等。机器(Machine):检查,验收,保养,维护,校准材料(Material):纳期,品质,成本方法(Method):生产流程,工艺,作业技术,操作标准环境(Environment):5S,安全的作业环境 现场管理的金科玉律

1.当问题(异常)发生时,要先去现场。 2.检查现物(有关的物件)现象(表现出的特征)。 3.当场采取暂行处理措施。 4.发掘真正的原因并将它排除。 5.标准化以防止再次发生。生产活动的6条基本原则 1.后工程是客户作业的好坏由后工程的评价来定不接受不合格,不制造不合格,不传递不合格 2.必达生产计划年计划、月计划、每日、每小时按计划生产----生产计划的保证 3.彻底排除浪费浪费是指:不做也可以的事,没有也可以的物 4.作业的标准化有标准作业书,作业基准书,不是标准化标准化是作出规定,遵守而且改善这个规定,不停地进行改善---遵守---再改善的活动才可称为标准化。 5.有附加价值的工作管理的目的是谋求更大的附加价值(利润)现场要有大局观,辨别生产瓶颈,采取最优对策 6.积极应对变化基本要求------决定标准书等作业的基本,养成遵守的习惯先观察------事前收集情报,采取下一步措施掌握实力------提高技能和扩大实力,提高设备稼动率等 现场的日常工作 1.现场的质量管理现场如何确保优良品质呢?避免失误的5原则:a、取消此作业b、不要人做c、使作业容易化d、检查e、降低影响

食品公司车间卫生管理规章制度

中通公司车间卫生管理制度 1 目的 为加强车间卫生管理制度,促进全面提升产品质量,根据相关国家法律法规及公司制度,特制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间现场卫生管理、车间设备工器具卫生管理及车间员工个人卫生管理三个方面工作。 3 职责 3.1生产部主管(副主管)及车间主任负责监督车间卫生工作实施情况。 3.2品控员及卫生员负责对各班组做好监督及考核记录,人力资源部及稽核组负责考评工作。 3.3车间员工按要求做好分担区域清洁卫生工作。 4 车间现场卫生管理 4.1地面清洁不打滑,无垃圾,无污迹,无大面积积水,无死角。 4.2墙壁(角)及立柱清洁无污染,无蜘蛛网,无死角,如有破损及时修补。 4.3门窗明亮干净,无积灰,无污迹,无蜘蛛网。 4.4照明灯具及灭蚊灯保持清洁,无灰尘积压(位置在4米以上的灯具适度清洁)。 4.5地沟保持清洁卫生、无污迹、排水通畅,无阻塞现象,地沟盖封盖完好。 4.6所有纱窗及对外的孔、通道关闭完好,防止蚊虫、蝇进入车间,如有破损及时修补更换,未经许可,任何人不得打开纱窗,窗户在白班下班后或夜班时应关好锁好。洁净区域车间发现苍蝇、昆虫、蚊子或果蝇等应立即停工进行捕杀,之后再继续生产。

4.7生产中产生的废弃物,如包装袋、包装纸、包装箱、绳、废瓶(坯)、废盖、烂果肉、果皮、果核等等,生产过程中可指定位置分类摆放整齐,定时清理,至下班时清理干净,不留死角。 4.8所有设备(包含案面等工器具)与地面之间的空隙内及周边不得存在瓶(坯)碎玻璃,油污及其他垃圾,设备(包含案面等工器具)在工作结束后不得残留果肉、果屑等。 4.9工作时尽量避免原料落地,落地原料必须及时清扫妥善处理(如用清水冲洗干净并确认无食品危害再使用等)。 4.10勿面对食品原料,生产器具咳嗽、打喷嚏、大声说话,以免污染食品。 4.11车间空气消毒每天用500ppmNaClO喷洒1次。 4.12塑料筐、台案、推车、杀菌篮、瓶垛、产品垛、包装物、原料果等等,在存放或使用中须保持整齐划一,横看成行,竖看成列;包装物、产成品、原料果还应在离地10cm以上,隔墙30cm以上。 4.13所有原、辅料及包装瓶等必须由指定物料口进入车间。 5 设备、工器具卫生管理 5.1不同车间因清洁要求不同,所用的塑料筐、推车等工器具应分别整齐摆放在各自车间,不能混用混放。盛放干净物料、废料、可使用玻璃瓶、报废玻璃瓶的塑料筐应使用颜色或其他标志加以区分,不能混用,以免造成食品危害。 5.2可正常使用的塑料筐及不锈钢盆(桶)等在存放或使用时,下面应加其他颜色的垫底筐或不锈钢架。 5.3车间不使用的设备、工器具及其他杂物,包括安装或维修工作结束后的遗留物品(工具及拆卸物等)及时清运走。日常设备维护用的机油、机布、工具等应整

药品生产现场检查风险评定指导原则2014

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作;在药品飞行检查中,涉及药品GMP执行情况的,也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3) (一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷: 1.对使用者造成危害或存在健康风险; 2.与药品GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险; 3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为;4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 (二)主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷:1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险; 2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责; 3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 (三)一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品,依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 (一)高风险产品以下产品属高风险产品:1.治疗窗窄的药品; 2.高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品); 3.无菌药品; 4.生物制品(含血液制品); 5.生产工艺较难控制的产品(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如:脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等)。 (二)一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷,应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类,综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则: (一)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。(二)所评定的风险与产品风险类别有关。(三)所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷,表明企业没有整改,或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生,风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2011〕365号)第24条有关规定处理。 附件:1.严重缺陷(举例) 2.主要缺陷(举例) 3.一般缺陷(举例)

药品生产管理培训

药品生产管理培训 培训要点 第一章认识GMP 药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验结果符合规定,而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生产质量管理规范》(GMP)°GMP是药品生产的指导准则和质量保障。现 行的GMP是2010年版(卫生部令79号),2011年1月17日发布,2011年3月1日起施行。新版GMP主要特点:第一,强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如,对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上,规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则” 中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP 的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管

理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP 分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。第二,提高了部分硬件要求。一是增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。第二,围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,女口:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS 调查、纠正和预防措施(CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。 第三,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如:企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产,按注册批准的质量标准和检验方法进行检验,采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准,其来源也必须与注册批准一致,只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

生产车间卫生管理制度26236

生产车间卫生管理制度 一、目的: 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理,特制定本规定。 二、适用范围: 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作 三、管理要求: 3.1、车间卫生要求 3.1.1、每班生产结束后,必须彻底将生产设备、工器具、地面、墙壁、排水沟等打扫干净,所用物品摆放整齐,车间内不得堆放杂物,保持一个卫生、干净、整洁的环境。生产过程中不间断随时清扫、整理。 3.1.2、车间内所有的门窗、玻璃、窗台应随时保持清洁干净,每星期彻底清扫车间卫生。 3.1.3、车间应每天用水喷洒1次,以清洁空气。 3.1.4、不得将与生产无关的个人物品带入车间,严禁在车间内吃零食、吸烟,不得随地吐痰、闲聊、打斗、大声喧哗、玩手机、翻阅书报画册。 3.1.5、车间整洁、无杂物、空气新鲜、地面洁净、无积水、设备无油污、无粉尘。 3.1.6、车间内不得堆放废弃物,装溶液用的桶必须加盖。 3.1.7、工作时落地原料必须及时清扫妥善处理。 3.1.8、生产车间所有的窗必须安装纱窗,防止蚊、蝇等进入现场,纱窗如有损坏应及时修补或更换,未经许可任何人不准打开纱窗。 3.1.9、工作中产生的垃圾,必须放入车间内的临时存放袋、箱中,每天上午、下午(下班前)二次将生产区域的垃圾清理出车间。 3.1.10、未用的原料、辅料及时清理、堆放整齐。 3.1.11、各种半成品用转运箱、输送平板及垃圾箱保持清洁。 3.1.12、产品包装(塑料包装袋、产品标签和纸板箱)保持清洁、摆放整齐。 车间应做到: A、地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 B、墙壁(角)和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。

生产车间现场管理制度(一)

生产车间现场管理制度 1.目的 为规范对生产现场的有效管理,确保生产现场人员和作业符合要求,实现优质、高效、低耗、均衡、安全生产,对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制,保证产品达到预期要求; 2.适用范围 适用于生产部所有人员。 3.职责 3.1生产部车间主管对车间所有事务负总责,对本车间的所有生产事宜进行安排,并不定期地对生产现场管理进行监督检查和定期考核; 3.2生产车间组长全力配合车间主管组织生产,协调人员保质保量按时完成生产任务,及时排除生产异常,并对本小组的物料的整理整顿等工作负责,当天生产情况及时汇报 3.3 操作人员必须根据工作安排尽职尽心做好本岗位工作,树立产品品质意识,确保产品质量,维护现场工作及设备保养等工作。 4.内容: 4.1 严格按照生产部下发的生产指令任务单安排各项生产制造事宜。 4.1.1各项生产过程中所需原材料、人员、工装、设备等,均需妥善安排,以避免停工待料; 4.1.2严格按照作业指导书、操作规程的规定进行生产; 4.1.3生产过程中,各工序产量、进度、物料、人力等均应予以适当控制,保障生产工序平衡; 4.1.4 操作人员上岗前应进行培训,使其熟悉工装、设备及工具之正确使用方法以及意外事故的防范处理方法。 4.1.5各种工装、设备及工具应严格按照使用要求使用,并根据点检计划进行检查、保养,确保遵守使用规定。

4.2生产现场管理 4.2.1定置管理 4.2.1.1人员定置:规定每个操作人员工作位置和活动范围,未经负责人同意,严禁私自串岗和脱岗; 4.2.1.2设备定置:根据生产流程要求,合理安排设备位置; 4.2.1.3物料定置:根据生产流程,确定零部件存放区域,状态标识和流程图; 4.2.1.4工装定置:确定工装存放位置和物料周转要求; 4.2.1.5工具箱定置:工具箱内各种物品要摆放整齐。 4.2.2 定置管理实施要求 4.2.2.1有物必有位:生产现场所有物品各有其位,分区存放,位置明确; 4.2.2.2有位必分类:生产现场所有物品按照生产流程和检验状态,逐一分类; 4.2.2.3分类必标识:状态标识齐全、醒目、美观、规范; 4.2.2.4按区域定置:认真分析绘制生产现场定置区域,生产现场所有物品按区域标明位置,分类存放;不能越区、不能混放、不能占用通道; 4.2.2.5个人物品、茶杯等物品不得放在设备及产品上,应放在指定的区域,并且使用后,必须立刻放回原位; 4.2.3质量管理 4.2.3.1 各车间应严格执行相关《程序文件》的规定,履行自己的职责、协调工作。 4.2.3.2对过程按《程序文件》的规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。 4.2.3.3认真执行“三检”“三不放过”制度(自检、互检、巡检),操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下工序,下工序对上工序的产品进行检查,不合格产品有权拒绝接收;如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过,预防措施不制定不放过。 4.2.3.4车间要对所生产的产品质量负责,做到不合格的材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。4.3 生产现场工作纪律 4.3.1禁止在车间做其它与工作无关之事, 4.3.2禁止在非指定场所抽烟,, 4.3.3禁止上班打卡后外出办私事,违者按旷工论处。 4.4生产现场安全管理 4.4.1操作人员上岗前必须进行安全教育,操作规程、作业指导书的培训教育,使其熟悉工装、设备及工具之正确使用方法和意外事故的防范方法。 4.4.2生产现场油、电、机械传动等容易产生安全事故的部位,必须有醒目的警示标志、标牌;对易燃品(如助焊剂、天那水、酒精)存放区,必须按照过国家有关消防安全法规的规定,配备安全防范设施。 4.4.3操作人员要正确使用劳保用品,确保起到安全防护作用,严禁违章作业。

药品生产全过程质量保证管理规程完整

质量保证管理规程 (文件编号:09SM01001 版本:5) 目录 质量否决管理规程 (2) 取样管理规程 (3) 物料审核放行管理规程 (5) 成品审核放行管理规程 (6) 产品质量档案管理规程 (8) 质量分析制度管理规程 (11) 质量事故管理规程 (13) 物料供应商管理规程 (16) 工艺用水监控管理规程 (21) 洁净区环境监控管理规程 (26) 生产、包装过程监控管理规程 (29) 卫生监控管理规程 (31) 库房监控管理规程 (35) 物料监控管理规程 (36) 产品不良反应监察报告管理规程 (37) 产品质量投诉处理管理规程 (40)

质量否决管理规程 1.目的:为了加强药品生产全过程质量管理,杜绝质量问题和质量事故,确保产品质量。 2.围:从供应商确认到生产销售的全过程。 3.责任:质量管理部人员 4.容: 4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下,在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。 4.2质量否决权包括 4.2.1会同有关部门对主要物料、设备供应商的质量体系进行评估,对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。 4.2.2对原辅料、包材、中间产品和成品进行检验和监控,对不符合质量要求的物料行使质量否决权。不合格的原辅料、包材不能投入生产;不合格的中间产品不能转序;不合格的成品不能出厂。 4.2.3对生产过程中的环境卫生和人员卫生及工艺操作进行监控。对不符合要求的人员卫生,环境卫生及工艺操作行使质量否决权。 4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控,不符合要求的可行使质量否决权。 4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核,不符合要求的行使

车间现场清洁清场制度

车间现场清洁清场制度 车间现场清洁清场制度 1、目的: 为了保证生产车间空气质量卫生规范要求,特制定本卫生制度。 2、适用范围: 本制度适用于车间清洗消毒工作的管理。 3、责任部门: 成都星友纸业有限公司 4、工作内容: 4.1 现场清洁卫生 4.1.1 每天用干净抹布擦净所有地面、墙壁,随时保持地面卫生;每周一上午用清洗剂刷洗地面和墙壁,然后用抹布抹干;每月一次对房顶进行清洗清洁。保持地面、墙壁、屋顶平整、干净、干燥,无杂物、灰尘、积水、油渍及微生物污染迹象,破坏出要及时通报维修。 4.1.2 每天用干净抹布擦净工作区域的所有设施,如:门、窗、电扇、灯等,应保持其干净、整洁、干燥;玻璃明亮无灰尘、水渍、破损。

4.1.3 随时保持下水道系统通畅,每天清理下水道和地漏,并用0.2%的漂白粉消毒液消毒处理;所有废弃物应投入垃圾桶,工作区域内的垃圾桶要封闭、无渗漏、有明显标志。 4.1.4 关键区域推拉门轨道每日清洗干净,用毛巾将水吸出,并用消毒液消毒。 4.1.5 生产过程中或维护保养后及时对地面、输送带、设备上的污渍进行清理,并用干净抹布擦拭设备外表面、上部结构,随时保持设备清洁卫生。 4.2 设备实施消毒 4.2.1 生产结束后进行卫生打扫与清理,先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液对地面进行拨撒消毒,打开紫外灯,关闭排风扇和门窗,使车间处于密闭状态,用环境用4000PPm的二氧化氯进行熏蒸3-5小时。 4.2.3 中间清洗阶段,打开无菌灌装间进排风进行换气,待关闭紧排风后,50g/L的二氧化氯喷雾10分钟后消毒,在继续生产。或预杀菌阶段或用50g/L的二氧化氯喷雾10分钟。 车间现场清洁清场制度 第一条生产纪律 1、生产过程中必须严格按产品配方生产,勤俭节约,杜绝浪费。 2、厂区及生产车间内严禁吸烟。 3、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料,严禁损坏。

药品注册生产现场核查汇报资料

药品注册生产现场核查汇报资料 一、申请产品的研发历程、注册申报过程和生产工艺研发情况 该品种于2002年开始进行工艺摸索。通过预试验,确定了辅料的基本配比,之后又通过正交试验对处方进行了优选和优化,并对较为理想的处方进行了影响因素考察,最后根据影响因素试验考察结果选定了最佳处方。在最佳处方确定之后我们又生产了三批小试产品,对工艺进行了重复和验证,批号分别是******、******、******,对三批小试样品进行了检验,检验结果均符合预定标准。为实现制剂工业化生产,保证生产中药品质量稳定,同时也为了使制剂制备工艺进一步完善和优化,我们又进行了工艺放大试验,生产了三批样品,批量为***片/批,批号分别为******、******、******。通过三批放大试验,我们对关键生产环节和重要生产工艺参数进行了确定,使工艺条件进一步优化。 该品种于2003年递交注册申请,黑龙江省药品监督管理局于2003年9月1日进行了新药研制现场考核。 2004年4月,我公司收到了国家食品药品监督管理局下发的《药物临床研究批件》(批件号为******),2005年1月为临床研究生产样品时,发现处方中**%淀粉浆在实际生产中很难把握,于是我公司又进行了优化工艺试验,放大生产了三批*****片,批号分别是******、******、******(因为处方中的*****为易制毒品,购买受到限制,所以每批的批量只能做到1万片),并于2005年4月与国家药品临床研究基地—辽宁省人民医院和上海药物代谢研究中心签订《*****人体药物动力学试验协议书》,用050128批样品进行了人体药物动力学试验。 2006年1月起,我公司分别和中国人民解放军第四军医大学西京医院、北京军区总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、吉林大学第一医院等单位的药物临床试验机构签订了《*****临床研究协议书》,同时生产了用于该临床研究的样品:*****,批号为******;*****空白片,批号为******;*****片空白片,批号为******。 2009年8月4日,我公司申请,经国家药典委员会技术审核并研究确定,*****的中文通用名为*****,英文名称为***************。 2010年1月~2月,我公司生产了三批申报生产用*****,批号分别为:******、******、******。 2010年8月,我单位申请,黑龙江省食品药品监督管理局受理*****的注册申请,并对该品种的所有临床试验研究机构进行了现场考核。

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