中药材供应商审计表

中药材供应商审计表 Prepared on 22 November 2020

中药材（中药饮片）供应商调查评估表

第一部分:供应商基本资料

产品名称产地产地属性自建Ο合建Ο其他Ο基原种植/养殖企业或者农户

采收户采收时间采收部位

初加工者收购者仓储物流者

质量标准饮片炮制规范

炮制方法炮制辅料

辅料标准物流方式

供应商是否清楚《中药材（中药饮片）供货质量协议书》条款非常清楚不清楚根本不清楚

供应商名称供应商性质公司Ο个人Ο其他Ο

证件名称 1

证件号码

1 2 2

联系人联系电话联系地址质量负责人

根据以上基本信息内容是否可以进行此供应商的评估

可以批准

（质量受

权人）不可以

第二部分:供应商审核评估表

评估项目判定标准评估结果

一般情况1 是否遵守签订的质量保证协议，饮片购销合同是否

2 供应品种是否能满足需求是否3其他应有服务（如退换货、提供标准样品等）是否

质量控制质量控制4中药材或者饮片质量是否符合炮制规范是

否

5每批品种是否有随货通行单或者销售清单是否6包装是否符合质量协议相关规定是否7供应品种包装是否完好是否8供应品种中是否有掺杂、掺假情况或者行为等是否

9 炮制方法、炮制用辅料是否符合要求是否

10 供应品种采收时间和采收部位是否符合规定是否

11 当有要求时，是否具有可追溯性是否

服务

12 是否能保证发运供应品种都按要求并做标识是否

13 送货安排是否按照采购合同执行是否

（以上项目总分为100分，其中“质量控制”每个项目“□是”的给10分，其他项目每

个项目“□有”的给4分，“□否”的给0分，相加得总分。

总分

参与评估的人员及日期

第三部分:供应商质量系统审核计分方法

级别分数说明

A 85 – 100 优良合乎公司所有要求，为公司优质供应商。

B 70 – 84 满意能合乎公司的质量要求，为合格供应商。

C60 – 69 轻微缺陷需要作出改善，可接受为备用供应商。

D0 –59 严重缺陷不能合乎公司的质量要求，不能接受为公司的供应商。

供应商现场审核程序

供应商现场审核程序细则 1目的与范围本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、范围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核内容按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级：K ≥ 90% B级：90% ＞K ≥80% C级：80%＞K ≥ 60% D级：60% ＞K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对评定等级参照条件 A 生产件批准可为“完全批准”，并可作为增加配套份额的首选 B 生产件批准可为“完全批准”，并可正常批量供货 C 生产件批准可为“临时批准”，要进行整改，整改期间可限时限量发货

供应商现场审计

1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。 2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。 3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。 4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。） 5. 供应商现场审计工作流程： ①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。 ②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。 ③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。 ④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。 ⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。 ⑥审计资料由质量保证部归档、保存。 6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。带*项为重点审计项目，有一项不合格则为严重缺陷，其余项目不合格为一般缺陷。）二、供应商审批表

供应商现场审核,干货!

供应商现场审核，干货！有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营状态。如果去接你的人还有供应商对口部门的人（如质量部），在车上聊公司的经营状况，一是可以打破一路的沉闷，二是可以拉近双方的距离。我曾经说过：“车上和饭桌上，是审核开始的第一现场，客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题，而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。” 1、审核前准备在审核前最好向对方提供审核计划（但与前面提到的审核计划不是一回事，这是指对某个供应商的审核安排），让供应商安排好相应的人，做好审核现场的接待工作。在审核计划中主要包含的信息有：时间、部门、关注的活动、相关人员等。 2、首次会议一般来讲在审核计划中，都会有“首次会议”的要求。我认为首次会议意义重大，因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、

现场协助引导人员等。它是审核组（员）与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席，如果有事请要提前告知审核组。我发现由于许多审核员没有做过管理工作，或只做过基层管理者，他们没有与总经理打交道的经验，遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议门经理的事情。中国引进ISO9001差不多有20年，但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓？我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉：ISO9001就是为了拿到一张证书，而非提高管理效率的工具。记得有一年我在东莞的一家食品企业审核，这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳，每天到公司的时间基本上是10点以后。我在写审核计划时，要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我，以前老板从不出席这样的首次会议，这次是否必须要参加？我告诉她：“老板如果确实有其他重要的事情参加不了，请他写请假条。” 这次审核非常成功。因为在首次会议上，老板听我介绍了本次审核的目的、方式，以及我对审核过的企业的一般性分析后，这位老板第一句话就是：“以前为什么不通知我参加这样的会？” 在质量体系推动方面，老板的权重最大，我用数字比喻为占50%以上。

原辅料供应商现场审计项目表

原辅料供应商现场审计项目表编号: JL（M）－QA－006（11）－B 审计项目YES NO 1. 机构和人员 1.1 提供质量保证体系图 1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？ 1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？ 2. 厂房和设施、设备 2.1 生产环境 2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？ 2.1.2 厂区是否整洁？ 2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？ 2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？ 2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？ 2.3 提供关键生产设备及检验仪器一览表。 2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？ 2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？ 2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？ 2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？ 3. 物料管理 3.1提供关键物料的清单。 3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书 3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？ 4. 生产管理 4.1 提供生产工艺流程图 4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 4.3 批的划分是否符合规定？批量为___________ 4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配 4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况

供应商现场审核报告

VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告

VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告编号:_____________ Put "V" in □将"V"填在正确格 1）No activity (score: 0)无此活动 (分数: 0分) 2）Significant deficiency (score: 0.5) 重大缺陷 (分数: 0.5分) 3）Needs Improvement (score: 1)需作改进 (分数:1分) 4）Satisfactory (score: 1.5)满意 (分数:1.5分) 5）Outstanding (score: 2) 优秀 (分数:2分)

VENDOR'S PLANT VISIT REPORT 供应商现场审核报告编号:_____________ Element #2: Documentation Control 文件控制 1 2 3 4 5 1. To what extent Does the company/Factory have documented quality □□□□□system? 公司/厂的质量体系是否文件化及达到何种程度? 2. To what extent are documents under issue control? □□□□□文件的发行控制达到什么程度? 3. How well does the system ensure that the most current customer □□□□□specifications are avaliable to the manufacturing personnel? 用以保证作业人员使用当前客户规格的体系运用得如何? 4. To what extent are incoming orders reviewed for revisions and issue □□□□□changes? 当收到有关修订状况和发行变更要求时所进行的评审活动达到何种程度? 5. To what extent are critical characteristics classified? □□□□□重要性(关键性)文件的程度如何? 6. Does the company have documented procedures to control the □□□□□retention a filling of quality records? 公司是否有文件化的程序用以控制质量记录的存盘?

X中药饮片供货单位质量评估资料全

XXXXXXXXXX 中医医院《中药饮片供应单位》评估记录表

二○一五年一月五日一、中药饮片供应商评估细则为保证我院中药饮片质量与用药安全，应定期对院供应中药饮片的供应商进行评估，评估容包括供应商资质、所供饮片质量、供货是否及时等方面。现拟定如下细则： 1、由药事管理委员会组织，会同院药剂科、院老专家、中药调剂人员、中药库管等中医药专业技术人员共同组成评估小组，对中药饮片供应商进行评估。 2、每半年对供应商评估一次，评估由审阅资质和质量检查两部分组成，药剂科负责记录评估结果。并将评估结果分析总结，向药事管理委员会上报调整措施，由药事管理委员会批准回复。 3、供应商资质审阅容应包括供应商的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及销售人员的授权委托书、培训证。《药品经营许可证》应按规定年检，资质、销售人员委托书和培训证均应在有效期之。 4、抽查供应商所供中药饮片质量。（包括查看净度、湿度是否合格，是否掺有劣药、伪药。） 5、查看退货记录，计算各供应商的退货频率。

6、查看供应商供货是否及时，有无拖延、推后现象，饮片入库后是否及时送达购药发票。二、中药饮片供应商遴选制度 1、供应商的遴选由医院药事管理委员会组织医院分管院领导、药剂科负责人、药品采购员、药品信息员、药品库管员等相关人员在全程监督的条件下，完成遴选工作。 2、医院中药饮片供应商遴选遵循公开、公平、公正、质量优先的原则，根据经销商企业规模、配送实绩（能力、信誉）、经营围等客观评价，选择一定数量有配送能力的供应商。 3、供货关系一旦确认，在采购周期原则上不再变更。三、附：中药饮片供货单位质量评估记录资料

药品供应商资质与质量评估制度

药品供应商资质与质量评估制度 1、按照《药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和国家食药监局发布的《药品流通监督管理办法》相关规定制定本制度。 2、本院采购部药品采购中必须审核药品供应商资质，要求药品生产企业（仅限于中药饮片）、药品经营企业销售药品时，应当提供下列资料： ①加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； ②加盖本企业原印章的《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件； ③销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； ④销售人员提供加盖本企业原印章的授权书原件或复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。首次销售人员还应当出示授权书原件及本人身份证原件，供医院采购员核实。 ⑤与医院签订的“质量保证协议书”； ⑥药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 3、医院药事管理与药物治疗学委员会每年年底组织采购部和药剂科对供应商供应的药品质量进行评估，评估内容包括供应商资质、销售员资格、供货质量、退货率、包装、供货能力是否及时、价格、服务

质量、差错率、供应商合同款项及履行情况等。采购部将每年年底的评估结果以《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》形式通知药品供应商，反馈沟通；并根据评估结果及时调整下年度供应商和供货方案。 4、采购部依据供应商提供的相关资质资料、年度评估记录和《****年药品供应商供货质量评估意见反馈表》，建立药品供应商资质档案。 5、采购部每半年审核本年度供应商相关资质资料一次，并有记录。 6、采购部每年年初向医院药事管理与药物治疗学委员会通报“药品供应商资质与质量年度评估报告”，提供评估合格、合法经营、信誉良好、服务及时供应商名单。

供应商审核报告(新)

深圳市飞马国际供应链股份有限公司供应商考察报告一、供应商基本资料评审内容及人员（由考察人员填写）性质□新厂评审□年度评审□其它___________ 方式□现场评审□资料评审人员日期一般资讯（由供方需写）公司名称企业法人注册资金成立日期企业性质去年营业额预估今年营业额管理层联系人Email地址移动电话总经理销售副总或经理制造副总或经理品质副总或经理物料副总或经理工厂基地资讯公司/工厂地址公司/工厂面积产品描述主要产品生产能力顾客 / 供应商 / 外包商前3大OEM客户（占营业额百分比%）前3大市场产品（占营业额百分比%）前3大供应商及所采购的产品前3大分外包商及其服务类型品质体系

ISO9000认证，证书编号及认证日期 ISO14000认证，证书编号及认证日期若有其它证收，可提供认证机构、编号、日期员工人数总人数设计开发人员制造人员工程人员品质人员深圳市飞马国际供应链股份有限公司供应商资料审核报告日期： NO.：供应商名称：供应产品类别：序号资料名称审核结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 评审结论□合格 ( □不需要现场评审；□需要现场评审 )□还须提供以下资料： □不合格（资料退回采购部）

评审人员会签采购部：年月日品管部：年月日深圳市飞马国际供应链股份有限公司供应商现场审核记录表企划评估（A）品质评估（B）工程评估（C）经营体系 (25′)评分品质系统 (35′)评分技术组织 (30′)评分公司经营执照及相关文件 (5′)组织结构 (5′)技术来源(5′) 组织体制 (5′)经营者品质观念(5′)技术力量组成(5′) 经营者理念与公司文化 (3′)品质政策与相关认证(5′)技术投资(10′) 经营策略与发展目标 (2′)品质人员专业训练(5′)技术培训与考核(5′) 处于供应厂商之认知程度 (5′)品质职责与功能发挥(10′)技术研发手段与工具(5′) 与本公司配合意愿与程度 (5′)品质资料建档维护(5′) 小计:小计:小计: 财务制度 (30′)评分仪器管理 (20′)评分工程设计 (40′)评分注册资金与经营项目 (5′)检测设备/仪器配置 (5′)新品开发能力与周期(10′) 财务编制 (5′)检测设备/仪器精密度 (5′)专业经验与技术领先(10′) 财务审核制度与手段(5′)设备仪器校正与维护 (5′)开模/夹具能力与周期(10′) 理财与记帐方式 (5′)操作书及相关培训 (5′)制造技术革新能力(5′) 开票与付款方式 (10′) 技术资料建立与维护(5′) 小计:小计:小计: 生产管理(45′)评分品质控制(45′)评分生产设备(30′)评分生产组织与管理制度(5′)进货品质控制与异常处理(5′)设备配置与精度(10′)产能与自主加工能力评估(10′)供应商管理(5′)设备折旧与更新(5′)生产计划及异常反应能力(10′)生产工艺流程与操作规范(10′)设备操作指导书 (5′)

供应商现场审计表格

供应商现场审计记录表
供应商名称提供物料名称涉及我公司产品名称审计组人员姓名职务签名
供应商地址抵达时间年月日时

审计计划
审计目的通知供应商时间人员 □审计人员职业素养符合要求审计前准备 □有经验丰富的质量管理人员参与 □审计组长已确认
需供应商提前准备的资料（可电话通知或传真以下部分）
1.工厂区域图（生产区/一般区/库房/洁净区） 2.产品工艺流程（简图即可）和生产管理文件 3.近2年的OOS/CAPA/偏差清单 4.近2年的产品质量回顾。 5.营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、原料生产批件、辅料生产批件、药包材注册证（包括进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。时间安排

首次会议
日期：年月日
起始时间
终止时间
要求
1.介绍双方人员 2.明确审计目的、日程、审计清单 3.供应商介绍企业概况，提供生产许可证、企业认证等情况 4.审计员就介绍情况提出补充问题;根据供应商的生产规模对审计员进行分工 5.上次审计中提出问题落实整改情况 6.协商安排实施审计工作姓名
完成情况
供应商接待人员职务

生产现场检查
日期：地点：检查人：年月日起始时间终止时间
要求
厂房和设备设施管理： 1.查看厂房所处的环境是否能有效防止对物料或产品的污染。 2.厂区是否整洁，是否能够有效防止交叉污染。 3.查看设备设施管理，是否有设备运行日志及管理方式； 4.是否定置定位的管理 5.物料走向是否清晰 6.工艺用水系统是否符合要求 7.空调系统与厂房配置是否符合要求
完成情况

供应商现场审核通知函最终版.最终版.docx

内蒙古伊利实业集团股份有限公司关于对供应商进行现场审核的通知函公司：为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量管理、行业排名情况等）。 2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理报告、评价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。

2 10.人员花名册、公司人员健康证明。 11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、

测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析 4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3：失败模式效果分析评分见表1：失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：

供应商评估表(详细版)

供应商评估表供应商：项次评审内容评审标准分数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个时期的发展规划没有具体的发展规划有意向的发展规划，但没有具体规划表 1 发展规划已有具体的计划表，并在实施中 2 1.2 公司应有各项工作发展的具体目标公司没有策划各项工作的目标公司的各项工作目标有制定，单没有进过管理评审 1 公司的各项工作目标都已经过管理评审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0

目标实施改进计划计划有目标实施改进计划，但完全未跟踪实施 1 有目标试试改进计划且完全依此实施中 2 1.4 企业应重视人才资源，且统计人员的稳定性，并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳定性企业重视人才资源，但人员的稳定性统计不够完善 1 企业充分利用人员的稳定性统计结果，并实施改进，以重视人才资源 2 1.5 公司在接到客户订单时，应经过评审来确定是否接受客户订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接受订单意见给客户订单经评审，但评审结果并未及时反馈 1

给客户客户订单经评审，且评审结果及时反馈给客户，保持与客户沟通 2 1.6 公司具有专职的部门及多种与客户沟通的方法以保证与客户自建的沟通及时0 1 2 1.7 公司应编写一份完整的公司简介，应包括公司的基本概况（名称、地点、法人代表、注册资金、经营范围、厂房面积、成立时间等）、公司平面意识图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介的内容过于简单，无法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2

供应商现场审核程序文件

供应商现场审核程序细则 1目的与围本办法规定了对供应商进行现场审核的有关程序，以推动供应商完善质量保证能力的持续改进，确保采购产品的质量满足我公司要求。本办法适用于生产批准或日常供货过程中，发现供应商的制造过程或产品质量不符合我公司要求，需要进行现场审核时。 2职责分工 2.1 质量检验部负责编制供应商审核计划（附表1.）。 2.2 按审核计划或因突发原因需要对某供应商进行现场审核时，由质检部牵头成立临时性的审核小组，并指定1人为组长。该小组负责完成当次审核的全部过程。 2.3 审核小组一般由2至3人组成，应为质检部、生产部、采购部有两年以上工作经验的相关人员。如当次审核有特殊要求，可有其它部门或公司领导参与。 2.4 审核小组组长制定《供应商现场评审表》（附表2.）明确当次审核的目的、围和各成员的任务分配。 2.5 审核小组成员按任务分配分头准备审核所需资料（管理文件、技术文件、该供应商历史状况、记录用表单等）。 2.6 审核结束时，审核小组组长负责出具《供应商现场审核报告》（附表4.）。 2.7 与供应商的联系由采购部负责。 3 审核流程 3.1 审核容按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级： K ≥ 90% B级： 90% ＞ K ≥ 80% C级： 80%＞ K ≥ 60% D级： 60% ＞ K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对

物料供应商审计方案

XXXX年度物料供应商审计方案 XXXXXXX有限公司目录 1.审计范围 2.审计目的 3.审计计划 4.审计依据 5.审计涉及物料 6.审计小组成员及职责 7.审计内容 8.审计流程 9.审计评定标准 10.审计周期与变更

11.审计文件存放 12.审计报告 1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/ 饮片、包装材料的供应商。 2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。 3.审计计划 3.1新供应商正式供货前应进行质量审计； 3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。 4.审计依据 4.1药品生产质量管理规范（2010 年版）； 4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00； 4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）； 5.审计涉及物料

6.审计小组成员及职责 6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。 6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。

7. 审计内容 7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。 7.2QC 按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。 7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时： ?对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。 ?对于关键物料（A 级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000 认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）?对供货物料为淀粉、蔗糖等大宗物料供应商，通过

供应商评审表

供应商评审表供应商名称：评审部门：评审人：评分基准：带*号项分值X2；满意：2分需改进：1分缺失：0分；评分根据评审结果填写分值。 1、品质管理系统（评审部门：品管科总分12分） *1-1、是否建立ISO9001:2008质量管理系统？ 1-2、有无明确化质量方针、目标？公司各阶层人员是如何理解并贯彻的？ 1-3、是否定期进行管理评审以评估质量管理系统的业绩、有效性、适宜性？ 1-4、是否定期进行内审，内审人员是否具备资质？对不符合是否采取纠正并验证有效性？ 1-5、是否建立完备组织架构？品管部门是否独立行使职能？ 2、过程控制（评审部门：品管科总分28分） 2-1、是否确立抽样标准并有效实施？所采用的抽样标准是否适合产品特性？ 2-2、是否对检查设备进行定期点检与定期校正，有效吗？检查人员是否能正确使用？ 2-3、是否有明确的进料检验作业指导，并按照实施？有无特采处理流程？ *2-4、是否有明确检验判定标准，并按照实施？是否对进料检验进行批量追溯，且区分合格与不合格并进行了管理。 2-5、是否有制定各个工序岗位的作业指导书并遵照执行？是否设立特殊岗位及其作业指导是如何进行的？ *2-6、是否定义了各个过程的纠正预防，并按规定采取措施与验证？如进料、过程、出货、客服等过程。2-7、是否有定期对生产机器设备进行点检维护，是否有设备异常应对？ 2-8、是否有定义各个过程控制重点，明确管控方式及目标？如QC工程图，过程控制计划等 2-9、是否定义生产过程产品的合格与不合格，是否建立评审类别：新供方定期评审日期评分满需缺评分说明意改失进

供应商现场审核通知函

关于对供应商进行现场审核的通知函公司：为确保建立良好合作关系，加强供需双方的交流与合作，根据《酷豆丁供应商管理制度》要求，本部将对即将合作的供应商进行现场审核，评价贵公司的整体管理情况(包括供货/质量/技术研发等)，具体要求如下：一、审核时间：二、审核小组组成：三、贵司需准备提供的材料（一）供应部分： 1.公司简介PPT（公司成立时间、发展情况、年产量、规模、技术创新、质量管理、行业排名情况等）。 2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证、体系/行业认证（如有附表须提供附表；如正在办理，请提供相关受理证明；如不需办理，请提供由技术监督局出具的不需办理的有效证明材料、质量管理体系、职业健康管理体系、环境管理体系)、印刷许可证等资质文件；（要求原件出示，现场拍照留存）。 3.采购管理制度的建立及执行情况（采购管理制度、本年度主要物资采购合同）。 4.供应商评价管理制度及相关评价记录（合作供应商现场评估报告、绩效管理报告、评价记录）。 5.合格供应商名录及供应商资质（原辅料及其他类合作供应商名录、供应商资质文件）。 6.仓储、物流管理制度，出入库记录。 7.物流外包合同或协议。 8.库房温湿度监控记录。 9.外来人员管理制度规定及执行状况（管理制度及文件记录）。 10.人员花名册、公司人员健康证明。

11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录 2.不合格品控制程序及记录，纠正预防控制措施，产品放行程序集记录，留样

供应商现场审核程序

供应商现场审核程序集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

3 审核流程 3.1 审核内容按下面五个方面进行审核（详见附表3.）； a、质量管理 b、生产仓库管理 c、设备工装管理 d、检验管理 e、改进管理 3.2 审核中发现不符合项，要求供应商整改的，由审核员当场向供应商开出《不符合项报告》（附表5.），提出整改要求。 3.3 编制审核报告 3.3.1 根据得分率K值对该供应商本次现场审核予以定级并填写附表4《供应商现场审核报告》，报领导审批。 A级： K ≥ 90% B级： 90% ＞ K ≥ 80% C级： 80%＞ K ≥ 60% D级： 60% ＞ K 此审核结果作为生产件批准及供货与否的参照时按下表比对

供应商审计管理规程

明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。四、责任 1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。 3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。五、容

1、供应商分类 1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2、物料供应商评估 2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。 2.2、初步调查 2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要容： ◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。 ◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。 2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货式等。 2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。 2.4、资质评估

供应商审核报告模板

XXXX 供方审核报告（对内版） 2019年XX月XX日，XX部门联合XX部门和XX部门对XX公司进行供方审核，现将该供应商现状向领导汇报如下。、XX 公司基本情况 1、组织架构请插入组织架构图。 2、销售情况 XX 公司为XX 股份有限公司（以下简称“ XX 集团”）全资子公司，目前 XX集团共有X家工厂（XX市X家X条线、XX市X家X条线、XX市X家X 条线），计划在XX 市建厂。 XX集团成立于XXXX年，XX公司成立XXXX年。除了XX产品外，XX产品和XX产品也是其集团公司产品。XXXX年XX集团销售额约为XXXX万元， XX 公司销售额约为XXXX 万元，其中XX 产品销售占比XX.XX% 。目前XX 集团产能XXXX/ 年，其中XX 公司产能XXXX 万只/年。目前该公司销售额排名靠前的客户有XX公司、XX公司、XX公司，其中XX产品占比约XX%，其目标成为XXXX 。 3、市场及竞争对手情况根据介绍，目前XX集团在中国的竞争对手主要为丫丫公司，丫丫公司目前国内有X 家各类XX 工厂，已发展成为中国最大的XX 企业。此外，我们目前 XX 产品的合格供方ZZ 公司也是其竞争对手。、XX 集团内部管理

1、内部管理情况（领导者）目前员工数约为XXX人（此为集团人数，XX公司约XXX人），集团人均产值约为XXX.XX 万元（XX 公司为XXX.XX 万元），其中质检人员XX 人。目前XX 公司主要负责工厂的生产运营，原材料的采购、销售由XX 集团总公司负责。据XX集团的XX总介绍，XX集团定位就是为XXXX , 做成具有全球竞争力的品牌，在第三方的调研报告中，XX 集团排名靠前。 2、内部管理情况（员工）根据内部沟通，审核组认为，XX 集团整体比较类似于XX 公司，在某些方面优于XX，但在XX方面是远不如XX公司的。现场审核发现，XX 集团部门设置比较健全，部门间的沟通渠道畅通，这主要源于XX,员工管理层也相对较年轻，管理也比较规范。但由于XX原因，会有XX的情况，据介绍，XX公司正在XX，以解决XX问题。 3、现场管理情况 1）根据实际目视，生产现场的自动化程度较好，比较赏心悦目，现场整理整顿比较到位，相关工序可以保证钢桶的质量； 2）现场5S 管理较好，有定置定位，办公区、作业区和杂物堆放能保持；请插入现场照片。（3）现场对于安全管控这块XX，且风险点XX,比如XXXX ； 4）体系管理能力一 TFS SCORE、ISO9001 、ISO14001 相关记录有，但般，执行力一般。质量手册、体系文件及内审、管评资料时，发现日期、逻辑等对应不上，且制定的目标与结果表上的指标不一致，相关不符合没有跟进改善及分析；（5）原料库房区位XX ;但成品库XX，容易造成XX。

(完整版)供应商现场审核通知函

10.人员花名册、公司人员健康证明。 11.原辅料接收、仓储、出入库文件及执行情况。 12.产品当年的第三方全项检验报告情况（检验时间、检验机构、结论）。（二）产品工程部分： 1.产品执行标准（必须提供）。请提供有效的产品执行标准，若执行标准与国家标准或行业标准不一致，请一并提供。 2.生产工艺流程图、厂区分布图、组织架构图。 3.原料、辅料、添加剂使用清单。 4.加工助剂使用清单。 5.内控质量标准及清单。 6.提供原料、辅料、加工助剂使用执行标准及执行标准的依据。 7.提供产品（半成品）质量标准及标准依据（有备案企标时一并提供）。 8.提供成品、原料、添加剂原料标签各一张。 9.标签管理及确认程序、标签领用及确认记录。 10.最近期限的成品的第三方检测报告。 11.每种原料厂家随货检测报告单、工厂到货验证检测报告单、厂家或本厂的三方检测报告单。 12.原辅料安全监控方面的文件、记录。 13.技术文件管理制度。 14.设备操作规程或作业指导书，近三个月生产记录（包括投料记录在内的所有生产记录，抽查）。 15.设备管理规定、主要生产设备清单、维修保养标准，2017年设备维修保养计划、2017年设备维修保养记录；计量设备台账、计量设备检定周期计划、计量设备检定证书； (三)质量部分： 1.车间管理程序：包括但不限于车间卫生清洁规定、食品接触面消毒流程，人员健康管理制度，空气消毒净化程序，易碎品控制文件，外来人员管理规定，化学品控制程序；空间环境监测计划及记录