1村卫生室药品管理制度

瑶山乡村卫生室药品管理制度

药品质量管理制度

1 药房药品质量主要由质量药师负责，加强麻醉药品、精神药品、毒性药品的管理，掌握药品的使用情况，发现问题及时处理，并向上级报告。

2 加强药品效期管理：

注意药品效期，严禁过期药品售出窗口，对于到期限三个月内的药品做好登记并通知临床科室。

药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，严格执行“近期先出，易变先出”的原则，防止过期失效。

3 严格遵守贮存条件，保管好药品。根据药品性质做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存期药品质量。

4 经常对药品进行检查，发现异常，应停止使用，并报告质量管理小组，确认合格后方可继续使用。

5 做好药品卫生工作，保证药品整洁有序。

人员健康状况管理制度

1 凡直接接触药品的药剂人员每年应在本院进行健康体检。

2 凡发现患有皮肤病，传染病，精神病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。如需重返岗位必须治疗康复，并经卫生部门体检合格后办理相关手续方可上岗。

3 新进药剂人员在上岗前，应有体检合格证明。

4 凡体检合格者应建立健康档案。

药品验收管理制度

1 药库必须根据《药品管理法》及有关规定，建立健全药品入库验收程序，以防数量短缺和假、伪、劣药品进入药房，保证入库药品数量准确，质量完好。

2 验收人员必须经过专业培训，并具有一定的专业知识、业务能力和工作能力。应在规定的时限内完成（生物制品必须做到货到即验，一般也须当天来货当天验收）。验收时，应同时检查药品的外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等内容，每整件的包装中应有产品合格证。对特殊管理的药品实行双人逐件验收。验收率应保持100％。药品验收后及时录入电脑，做到录入完整、规范。

3 验收药品时除核对药品名称、规格、数量、生产批号、批准文号、注册商标外应同时检查

以下内容。

药品的包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的通用名、生产日期、有效期等，标签、说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等。特殊药品、外用药品有规定的标识和警示说明。

验收进口药品，应核对随货同行同批号的口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》和加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》复印件。进口药品，其包装标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

验收应以批号为单位进行物理外观质量检查

药品需经验收合格后方可入库，如发现质量可疑的药品或包装不符合规范要求及破损渗漏现象时应及时向药库反映并等待处理。

药品储存、养护管理制度

1 药品存储管理制度

药品应按品种、规格、剂型、用途或储存要求按批号及效期远近依次分类陈列和存放。

不同性质的药品不能混放。药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与一般药品应严格分开存放，包装易混淆的药品也应分开存放；特殊管理药品应专柜存放；危险品的储存应按国家有关规定存放于安全的专用场所，并有防暴设备。

应有与药品使用规模相适应的库房，陈列药品的质量、包装应符合规定。

有温湿度储存要求的药品应按规定要求分别储存在冷藏室（2～10度），阴凉库（不高于20℃）的库房内，防止因温湿度原因而发生药品变质。一般药品储存温度应保持10～30℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。应每日2二次定时对库房的温、湿度进行记录，如库房温湿度超出规定范围应及时采取措施。

发现药品质量有疑问应即停用，并交质量管理部门审查。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应通过质量管理部门做好完善的手续和记录。退货记录应保存3年。

储存药品每二个月进行一次有效期检查，对有效期在3个月内的药品应做好记录并及时与临床医生联系，尽早使用。

定期检查储存药品质量并记录易霉变、易潮解的药品，视情况应缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时反馈或送药检所检验。

每季度应对药房设施、设备进行检查，发现问题立即报告，尽快处理。

2 药品养护管理制度

药剂人员负责所领品的日常养护工作，每二个月对所保管的药品进行质量养护，对发现的问题，有记录可查。

药品养护应贯彻“预防为主”原则，储存药品的场所应阴凉、干燥、通风；有安全、防霉、防蛀、防鼠、防虫、防潮、防污染等设施，应保持清洁卫生。对库存药品要坚持“碰一碰，动一动”。

药剂人员须认真检查存储场所的温、湿度是否符合药品储存要求，每日定时做好记录，有异常情况即采取相应措施如：开窗通风或闭窗防湿；电扇、空调机降温、除湿。

质量管理员不定时对库存药品进行质量抽查，及时了解库存药品质量状况，采取相应的防治措施。

对新领品种、易变质药品、近效期药品、曾发生质量问题的相邻批号的品种以及滞销、贮存日久的品种应加强重点养护。养护中如发现质量问题，应停止使用，并尽快通知质量管理组织予以处理。

处方管理制度

1 处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

2 经注册的执业医师在执业点（医院）取得相应处方权。

3 经注册的执业助理医师开具的处方须经本院执业医师签字或加盖专用签章后方有效。

4 试用期的医师开具处方，须经本医院有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效。

5 医师须签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

6 医师被责令暂停执业，被责令离岗培训期间或被注销、吊销执业证书后，其处方权即被取消。

7 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

8 麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品的处方权，按国务院颁布的条例和办法规定执行，需经考核合格方有处方权。有关麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品处方，遵照国家有关管理规定办理。

9 药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改并签名及注明修改日期后配发。凡处方不合规定者药房有权拒绝调配。

10 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病，老年病或特殊情况，处方用量适当延长，但医师必须注明理由。

11处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

12 处方内容应包括以下几项：病人姓名、性别、年龄、年、月、日、单位、详细地址、电话号码、临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等，各项内容均应逐项完整、正确填写，医师必须签全名。处方书写一律采用横书形式，中医处方要有简要医案，中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。麻醉药品一类精神药品、二类精神药品分别用专用处方。

13 处方一律用规范的中文名称书写。医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。书写药品名称，剂量，规格，用法，用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”，“自用”等含糊不清字句。处方字迹要清楚，不得涂改。如需修改医师必须在修改处签字并注明修改日期。

14 处方上药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位；片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

15药品名称应当使用规范的中文名称（经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称）书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。

16 西药、中成药处方，每一种药品都应另起一行。开具处方后的空白处划一斜线以示处方

完毕。除输液处方和中药饮片处方外，每一张处方都不得超过五种药品。每张处方限于一名患者的用药。

17 对规定必须做皮试的药物，必须在处方上注明皮试要求，皮试执行人员应写明皮试结果及签名，无皮试结果标记及无执行者签名的处方，药房不得发药。

18 一般处方保存一年，到期登记后由院长或副院长批准销毁。麻醉药品处方保存三年，精神药品药品处方保存二年。

19 对违反规定，乱开处方，滥用药品的情况，药房有权拒绝调配，情节严重者应报领导检查处理。

20 药剂师有权监督医生科学、合理用药。

药房卫生管理制度

1 保持药房内部环境整洁，日常卫生由值班人员负责，大扫除全员参加。

2 库房要保持物品堆放整齐有序，每次出、入库后要及时清理，坚持经常清扫，保持库内整洁。

3 各部门要坚持每月大扫除一次。

4 工作人员上岗时必须穿戴整齐干净的工作衣，佩戴好工作牌。

5 在科室内不准吸烟，不准随地吐痰。

6 严禁穿裤叉、背心、拖鞋上班，严禁打赤膊操作。

药品质量信息管理制度

1 重视患者对药品质量评价，设立质量信息反馈表，搞好意见反馈和处理。定期汇总分析，向药事管理委员会报告。

2 信息员要深入实际，做好药品质量信息的收集、征询、分类、汇总整理工作，并将各原始记录分类装订、归档保存备查，填写药品质量信息反馈表，定期向科药品质量信息管理小组报告。

3 药品管理部门下达的有关药品质量的文件和信息，信息员要及时传递给有关岗位和人员，布置并落实到日常质量管理工作中。按"药品管理法"规定，若发现假劣药，应及时报告药品监督管理部门立案查处。

4 定期向临床征求有关药品质量的意见，有记录，填写药品质量信息反馈表，发现药品质量问题应及时向药品质量信息管理小组报告，采取相应措施，并立即通知药库。

5 对发现可疑的药物不良反应情况及时上报药品监督管理部门。

药品计量器具、设备管理制度

1 药品计量器具及储存、养护管理制度

新的计量器具使用前应进行鉴定，鉴定合格方可投入使用。

计量器具的检定、使用、维护、保养按规定进行。

计量器具按时校验，不合格或超期的不得使用。

计量和检测设备台帐记录齐全、准确、规范。

计量器具按说明书的要求进行维护、保养、防潮等措施。

2 设备的使用管理制度

科室应根据所使用的药品的特性配备必要的设备，如冰箱、空调、温湿度计等。

设备的选择与安装应符合要求，能达到所要求的标准。

所购进和使用的设备应有明显的合格标志，并定期校验。

所用设备都应建立明确的管理规章制度和操作规程。

设备的保养、使用均有记录，建立设备档案。

不合格药品管理制度

1 为加强不合格药品管理，防止不合格药品用于临床，保证药品的质量，特制定本制度。

2 不合格药品是指入库验收时不合格或合格的但在贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染。发现不合格药品不得验收入库。在库检查发现的不合格药品要立即停止使用并上报。

3 不合格药品必须分别单独存放。

4 以不合格药品确定为废品的，经办理报损审批手续后填报废品销毁申请单，由财务等相关部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据。

5 凡不合格药品，各部门不准调配和使用。如经过重新鉴定后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放、调配和使用。

6 如发现不合格药品帐货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格药品流向病人。

药品退货管理制度

1 退货药品应专人保管，专区存放，专帐记录。

2 对质量可疑药品要及时送检，经检验合格后方可入库，对包装残损的，要立即退货或调换，对质量不合格的，及时报告淳安县食品药品监督管理局和有关部门。

3 对效期不足三月的药品，应立即通知临床，必要时尽快退货处理。

药品不良反应(ADR)报告管理制度

为进一步做好合理用药，保证药物有效性，避免和减少药物不良反应所致的药源性疾病的发生，保证用药安全，制定如下制度：

1 凡病人用于治疗、预防、诊断等药物，在使用安全剂量中所发生的有害或严重不适的反应，均属登记和报告的范围。

2 ADR监测是医院药学工作的法定任务，属所有医务人员的工作职责范围；院药品不良反应监测工作由药房指定专(兼)职人员具体负责，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

3 院各临床科室的医生护士在疾病的诊疗、护理过程中，应将发生的药物治疗的不良反应或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例通过口头、电话、咨询、填报ADR表格等形式，自发、自觉地报告院不良反应监察小组。

4 对麻醉药品、一类精神药品使用中发生的除治疗目的外的不良反应，不论是否已有报导，均应在12小时内上报院不良反应监察小组，并填写不良反应报告草表，经院不良反应监察小组分析核实后统一网络上报。

5 由于药物本身质量问题，(如输液热原反应、药物霉变、细菌污染、杂物混入等)所引起的病人之不适反应，按以下原则处理：

①立即封存该同批号所有药品。

②送交有关检验单位检测定性。

③向院部及上级有关部门报告。

6 “药品不良反应报告”除向上级有关部门报告外，对报告人、病人及单位均不予公开披露。

7 不良反应监察小组应将每年所收到的ADR报告进行汇总分析。

差错事故报告制度

1 凡由于药剂人员在调剂、制剂、分装、领发、贮存、保管、使用仪器等工作中，未给患者造成伤害，但造成药品浪费，损坏仪器设备或发生不应有的错误时，均属差错。

2 差错分为配方、发药时产生品种规格数量差错、划价错误、用法用量错误，药品质量不合格、配制错误、检验错误、保管不当、账物不符、统计差错、药品管理错误等。

3 差错发生后要及时纠正，未造成危害及损失或未引起不良影响的，为一般性差错。发生差错后应立即汇报，积极采取措施，纠正错误，必要时应及时逐级汇报。

4 差错事故登记由每月汇集上报医务科，说明发生差错事故的原因及如何避免复发的改进措施。

5每月召开一次科室医疗安全讨论会，对当月发生的差错事故进行认真讨论且须有原因分析及处理改进意见，并登记在案，总结经验教训。

6任何部门、个人都不得借故包庇、隐瞒差错事故，更不得弄虚作假，转移责任。

7对己发生的差错或事故要积极做好善后工作，取得病员谅解和配合，并立即向医务科报告。

8对责任感不强工作疏忽造成的差错事故，科室应按有关规定酌情予以批评教育或经济处罚。

9门诊调配处方原则上实行双检核对制度，配完处方核对后可发药，实行“四查十对”。

药品效期管理标准操作规程

1 药品效期的管理关系到病人用药的安全、有效和医院财产的合理利用。门诊药房药品效期由药品质量管理人员负责管理，其他工作人员参与管理、处方调配过程中随时检查的管理体系。

2 药品质量管理人员应每月对药房所有药品普查一次效期，凡效期在三个月内的药品，详细记录在《近效期药品目录》上，重点跟踪、及时处理。

3 窗口工作人员严格遵循“近期先出，先进先出”原则，防止人为积压。窗口调配处方时应养成随时检查药品有效期的习惯，杜绝过期失效药品配发给病人，影响治疗。

药品拆零标准操作规程

1 为保证拆零药品的质量，保障患者用药安全，避免因服用剂量差错或服用已失效药品等事故的发生，特制定本制度。

2 药房拆零药品按照药品分类要求，分为外用药与内服药，别存放在各自的拆零药品柜内。

3 拆零药品容器应保持原包装标签，分类存放，不同批号的药品不能混放在同一容器内。

4 拆零药品在装取时，切忌直接用手取药，使用工具应保持清洁卫生。拆零时，工作台面的清洁卫生应符合要求。

5 拆零药品销售使用的包装袋、料瓶应清洁卫生，发药时应在药袋上或瓶签上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、批号、注意事项等内容。包装上应注明本院院名称和电话号码。

6 拆零药品属特殊管理药品的，应同时遵守处方审核调配管理规定。

麻醉药品、精神药品使用管理制度

1 执业医师经考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

2 医师开具麻醉药品、精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、精神药品处方。麻醉药品、精神药品处方应书写完整，字迹清晰。

3 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，应拒绝调配。

4 应当对麻醉药品、精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

5 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

6为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药

品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

7为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

8 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于院内使用。

9 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

10 对长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

11第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

12 禁止非法使用、储存、转让麻醉药品。要有专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存三年备查。对违反规定、滥用麻醉药品者药房有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门和药品监督管理部门报告。

13 因抢救病人急需麻醉药品的，限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的，可事后补办。