【参考借鉴】ISO13485-2016内审员试卷及答案.doc
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485：2016版培训问答题
姓名__________ 得分______
分）
体系用于法规的要求》的标准代号是。
2、致力于满足质量要求的活动是。
3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在
进行。
4、医疗器械产品的基本要求是。
5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限应。
二、单项选择题：（每题5分，共40分）
1、医疗器械产品合格证是。
A、包装标识；
B、状态标识；
C、可追溯性标；
D、防止用混用错的标识。
2、依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的。
A、用于产品上的材料、元件或包装；
B、用于产品上的设备、工具；
C、图纸和资料；
D、A+B+C。
3、质量认证的基础。
A、法律、法规；
B、合同；
C、标准；
D、图纸。
4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置；
B、组织的所有的全部计量器具；
C、医务室用的血压计；
D、A+B+C。
5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是。
A、生产过程；
B、特殊过程；
C、服务过程；
D、所有质量管理体系过程。
6、管理评审是职责。
A、最高管理者；
B、管理者代表；
C、质量管理部门；
D、各级管理者。
7、顾客要求可以是。
A、电话要货；
B、书面订单；
C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；
D、A+B+C。
8、一个组织员工的能力应从判断。
A、技能和经验；
B、培训；
C、教育；
D、A+B+C。
三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）
1、（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。
2、（）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
3、（）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
5、（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。
四、简答题。（每题10分，共20分）
1、管理职责的含义？
2、产品实现包括哪些内容？
答案
一、填空题：（每空3分，共15分）
1、 RR/T 0287 ISO13485
2、质量控制
3、作出提供产品的承诺之前
4、安全有效
5、从组织放行产品的日期起不少于2年。
二、单项选择题：（每题5分，共40分）
1、B
2、D
3、C
4、A
5、D
6、A
7、D
8、D
三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共45分）
1、√
2、√
3、√
4、×
5、×
四、简答题。（共10分）
1、答：管理职责包含以下6个方面：1、管理承诺；
2、以顾客为关注焦点；
3、质量方针；
4、策划；
5、职责、权限与沟通；
6、管理评审。2、答：产品实现包括：1、产品实现的策划；2、与顾客有关的过程（2.1与产品有关的要求的确定；2.2与产品有关的要求的评审；2.3沟通）；3、设计和开发（3.1设计和开发策划；3.2设计和开发输入；3.3设计和开
发输出；3.4设计和开发评审；3.5设计和开发验证；3.6设计和开发确认；3.7设计和开发转换；3.8设计的开发更改的控制；3.9设计和开发文档）；4、采购（4.1采购过程；4.2采购信息；4.3采购产品的验证；）；
5、生产和服务提供（5.1生产和服务提供的控制；5.2产品的清洁；5.3安装活动；5.4服务活动；5.5无菌医疗器械的专用要求；5.6生产和服务提供过程的确认；5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求；5.8标识；5.9可追溯性；5.10顾客财产；5.11产品防护）；
6、监视和测量设备的控制
内审员试卷及答案(精)
一、选择题（请选出最佳答案，每题2分） 1.ISO9001：2000主要是C A.技术标准的补充 B. 是顾客要求的补充 C.是产品要求的补充 2. 过程的三要素是C A. 输入、输出、条件 B. 输入、输出、资源 C. 输入、输出、活动 D. ABC都不正确 3. 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施叫 C A. 纠正 B. 纠正措施 C. 返工 D. 返修 4.“您受过几次岗位培训”？这名提问是 B A. 开放型提问 B.封闭型提问 5. 写不符合项报告时,尽可能不要写上 B A. 问题所在区域 B.有关当事人姓名 C. 文件编号 D.有关当事人所述内容 6.你公司采购部在某公司下订单前,委派你去对该公司进行质量体系审核, 这种审核是B A. 第一方审核 B 第二方审核 C. 第三方审核 D. B和C 7.做为一个有专业水准的审核员在审核实施过程中,你应避免使用 C 检查法 A.逆流而上 B. 顺流而下 C. 随机应变 D. A与B的结合
8.进行质量体系审核的审核依据是 D A.合同 B.质量标准 C.手册程序及指令 D. A、B和C 9．ISO9000标准遵循 A A.PDCA运行模式 B.抽样 C.统计技术 D.管理思想理论 10.一个好的审核检查表单将包括检查 D A.要点 B. 方法 C. 根据情况作定量性规定 D. 所有上述方面 11.资源的提供包括D A.人力资源 B. 基础设施 C. 工作环境 D. A+B+C 12.与被查方负责提供客观证据的人员口头交谈的重要原因是 D A.核实发现的问题 B. 使对方负责人得知审核发现的问题 c.寻求有关的解释 D. 上述各项 13. 审核过程包括 E A.产品的验收 B. 修改程序 C. 查对客观证据 D. 验证质量体系的实施 E. 以上C和D 14. 为符合标准,管理者代表必须是 C A.总经理 B. 质量经理 C. 一名管理者 D. 以上全不是 15. 规定组织质量管理体系的文件______D____ A.质量手册 B. 程序文件 C. 质量计划 D 以上全部
IATF内审员试题及答案
I A T F内审员试题及答案 This manuscript was revised on November 28, 2020
部门: ____姓名: 得分:___________ 一.单选题( 103=30分) :2016适用于（ E ）组织的现场。 A.生产件 B.服务件 C.售后市场零件 D.配件 +b+d +b+c+d :2016允许删减（ D ）。 产品和服务的要求 B.产品和服务的设计和开发顾客和供方的财产 D.以上都不对 TS16949:2009认证证书的失效日期是（ C ） 年10月1日年12月31日年09月14日年09月14日 4.过程方法采用（ F ）管理过程和整个体系。 A.持续改进循环 C.系统管理方法 D.基于风险的思维 +b+c+d +d 5.内部审核员应当了解（ D ）。 A.汽车行业的过程方法审核 B.适用的顾客特殊要求和IATF16949适用的要求 +b+c 6.组织应明确的社会责任有（ D ）。 A.反贿赂方针 B.员工行为准则 C.道德准则 +b+c 文件应保存的时间是（ C ）。 A.三年 B.当年加一个日历年 C.产品的有效期加一个日历年 D.按认证机构的要求 8.可疑产品包括( D ) : A.没有标识的产品； B. 标识不明的产品； C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品； +b+c 9.公司生产的不合格品的处理方式有( D ) ： A.返工/返修； B. 拒收和报废； C.让步和降级改作它用； +b+c 10.产品的控制计划的类型包括( E ): A.样件 B.返工 C.量产 D.试产 +c+d 二.判断题. (对. 错. 10 x 3=30分) 1. ( ) 组织应确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系满足预期结果。 2. ( ) 内部审核须依据年度审核计划安排，对于有早晚班的公司审核可以只审核一个班次来代替。 3.( ) 公司定期的设备保养计划就是设备预见性的维护计划。 4.（）关键设备就是指公司的贵重设备,并要进行现场标识与识别其易损配件进行管制。 5.（）对公司没有设计责任的产品，可不进行可行性评审。 6.（）为解决质量问题，质量人员都有权停止生产。 7.（）IATF16949中的“应”表示要求，而“宜”表示建议。 8.（）组织没有产品设计责任时，删减条款是可以的。 9.（）当过程能力不足且不稳定时实施持续改进。 10.（）从顾客指定的供货来源采购产品，其质量责任在于顾客。 三简答题：（ 35=15分） 1.请说明哪几个方面需要实施“多方论证” 答：项目管理、供方选择、开发和确定特殊特性、工厂设施和设备的策划、制造可行性。
内审员考试试题含答案
内审员考试试题(含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的,这反映了质量的 (。 A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性
9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性 13. 顾客需求调查费应计人 (。 A. 鉴定成本 B. 预防成本 C. 内部故障成本 D. 外部故障成本 14. 内审和外审的纠正措施费应计人 ( 。
12, IATF16949-2016内审员培训考试题及答案
IATF16949：2016内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题3分，共30分） 1，过程IATF16949-2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6，IATF16949-2016内部审核分为、、三种。7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是( ) A)确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；
B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据
知识产权内审员培训考试试题及参考答案
知识产权管理体系内审员考试试题分）分，共20一、单项选择题（每题 2）企业知识产权管理处于企业生产经营的： （ D 1. 全过程生产阶段 D.研发阶段 B. 采购阶段 C. A. ）（ E 2．知识产权管理体系文件应包括： B..知识产权手册A. 形成文件的知识产权方针和目标体系相关记录文件 E .A+B+C +DC.相关程序文件与制度 D.） （ C 3. 以下哪些不属于职务发明创造：利用本单位物质技术条件完成的发明创造 A. 执行本职工作的发明创造 B. D. 完成本公司其他任务的发明创造C. 离职一年后完成的发明创造） D 4. 企业合同相关的知识产权管理不包括: （ B. 合同签订方知识产权状况调查A. 合同知识产权条款审查 D. 合同签署地点的确 定C. 合同保密管理。D ） 5.下列环节哪一个不是知识产权管理体系教育培训的必要环节（编制培训计划A.识别培训的需要 B. 评价培训效果C.形成培训记录 D. ）C 6.组织应该按GB/T29490-2013标准中的要求文件控制的范围是（组织需要用的所有外来文件A .组织制定的所有文件 B. D. A+B+CC .知识产权体系要求的文件）中指定专人作为管理者代表。D 7.最高管理者应在本组织（ 最高管理层技术人员 D.A.有能力的人员 B.知识产权管理人员 C. 。）最高管理者的职责可以不包括：（ A 8. D.确保资源的配备组织管理评审组织内部审核 B.制定知识产权方针 C.A.）审核发现是指：（ C 9. B.审核的不合格项。A.审核中观察到的事实。 D.审核中的观察项。 C.审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果。）实施纠正措施。针对内部审核中发现的不合格项，由（ D10. 管理者代表 D.出现不合格项的责任部门审核组长A.审核员 B. C.分）2分，共20二、不定项选择题（每题） 1. 关于知识产权管理组织机构说法正确的有：（ABD 知识产权管理组织机构设置是否科学合理，决定了企业知识产权工作的质量与效率A. 知识产权管理组织机构是企业开展知识产权管理活动的组织保障B. 企业的知识产权管理组织机构设置，有一套固定的模式C. 企业的知识产权管理组织机构设置应当与企业的生产经营活动相协调D. ）（ABCD 2. 企业研发过程的知识产权管理包括： B. 专利申请A. 专利分析保密 管理C. 跟踪检索 D. 3.依据GB/T29490-2013标准，应建立并保持以下哪些记录？（ ABCD ） A.对中、高层管理人员进行知识产权培训记录 B.知识产权获取记录 C.合同知识产权条款审查记录 D.研发活动中形成的记录 4. 知识产权目标（BCD） A.是企业知识产权工作的宗旨和方向 B.应形成文件 C.应与知识产权方针保持一致 D.应可考核 ） C 下列各项活动中，哪一项必须由与现行工作无直接责任者来进行？（5. D.供应商选择 B.管理评审 C.内部审核A.合同评审）。 A 6.
12,IATF16949-2016内审员培训考试题与答案
IATF16949 : 2016内审员培训考试题 部 姓名：得分： 门： 亠，填空：（每题3分，共30 分） 1,过程IATF16949-2016是在IS09000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的 _______ 或_________ 。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001 8.3条款中的____ 第 ______ 的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于__________________ 。 6，IATF16949-2016 内部审核分为__________ 、、三种。乙适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为________ 、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过 _______________ 标准的认证。 9，根据IATF16949 : 2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是__________ 。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949 : 2016标准中最高管理者的领导作用是（）
A）确保质量管理体系的有效性C）确保资源的获得 2,企业外部风险可包括（ ） B）促进基于过程方法和风险的思维 D）A+B+C C）社会文化D）相关方需求E）以上都是 3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A. S=9，O=3，D=3 ;
内审员试卷参考答案
深圳瑞摩特科技有限公司 QC080000:2005内审员测试题岗位名称：姓名：分数： 一、选择题（每题1分，共25 分） 从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。 （ c ）1. 顾客满意指的是 a）没有顾客抱怨 b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受 d）a+b （ d ）2. 2005版QC080000标准名称中的禁用物质，意味着 a）危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和 b）如禁止使用的任何附加的用户要求，。 c）并与禁用HS d）以上全是 （ c ）3. 顾客的要求就是 a）书面定单 b）电话要货 c）任何方式提出的包括产品功能和交付的要求 d）a+b （ b ）4. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 a）管理的系统方法 b）过程方法 c）基于事实的决策方法 d）系统论 （ d ）5. 术语“信息服务提供商”可包括如下内容： a）分析、监控 b）或提供与设计、获取、制造、维修 c）或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。 d）a+b+c （ b ）6．一次审核的结束是指 a）末次会议结束 b）分发了经批准的审核报告之时 c）对不符合项纠正措施进行验证后 d）监督检查之后 （ c ）7. 认证中的初次审核是指
a）现场审核前的初访 b）预审核 c）组织提出申请后的首次正式审核 d）以上全不是 （ a ）8. 下列哪种文件应在现场审核前通知受审核方 a）审核计划 b）检查表 c）审核工作文件和表式 d）a+b+c （ c ）9. “CNAT”是指下面哪一个机构的英文缩写 a）国际审核员和培训认证协会 b）国际认可论坛 c）中国认证人员与培训机构国家认可委员会 d）国际认证联盟 （ d ）10.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 ( c )11. 审核发现是指 a）审核中观察到的事实 b）审核的不合格项 c）审核中搜集到的审核证据对照审核准则评价的结果 d）审核中的观察项 ( d )12. 危害物质管理体系可以 a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）提供持续改进的框架 c）向组织和顾客提供信任 d）a+b+c ( c )13. 下面哪一个不是危险物品进程管理系统HSPM体系审核的依据 a）QC080000：2005标准和法律法规 b）危险物品进程管理系统体系文件 c）ISO9004标准 d）合同 d）以上各项都不允许 c）供方将原材料送至组织的运输 d）a+b+c ( b )14.下面哪一种情况是审核证据
内审员考试试题及答案.doc
内部质量审核员考试试题(2008版) （满分为120分） 姓名：部门：得分： 一、判断题：对的打（√）错的打（×），每小题2分，共30分 1. （×）所有过程能力都必须进行Cpk过程能力指数分析 2. （√）质量方针应与是企业的宗旨相适应,表述最高管理者的质量意图 3. （×）对从事检验的人员必须进行培训，其它人员则可以不进行培训 4. （√）所有的合同或订单都必须评审 5. （×）必须编制质量计划，用以控制产品的质量 6. （×）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序 7. （√）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的活动和资源 8. （√）企业采购文件应清楚地表明拟订购产品的资料和信息 9. （√）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件 10. （×）管理评审可由最高管理层中的任何一名成员或管理者代表主持 11. （×）只经过内审员培训的人员但没有取得资格证,也可以从事内审工作 12. （×）质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制 13. （√）内审的特点之一：内审是一个抽样过程 14. （√）对任何要求预防措施的问题应确定所需的处理步骤 15. （√）内审的目的就是检查所建立的质量管理体系的符合性 二、选择题：每小题2分共30分 1. 对设计部进行内审， C 不适合参加对设计部的内审。 A、技术科长 B、质量科长 C、设计室主任 D、车间主任 2. 合同评审的要点是A、D 。 A、必须对每一个合同或订单在签订前进行评审 B、必须对每一个签订后的销售合同或订单，进行评审 C、必须评审顾客放弃的合同或订单,用以查明原因, D、必须评审合同中，适用于产品的法律法规要求 3. 以下 C 不属于检测设备控制的范围 A、测量应用的软件 B、游标卡尺 C、食堂用的称 D、洛氏硬度仪、 E、金属探伤仪 4. 审核员在现场寻找的是 B A、不合格项 B、客观证据 C、文明安全制度 D、文件 5. 对不合格品返工后 C A、一定是合格品 B、一定是不合格品 C、可能是合格品 D、是让步接收品 6. 涉及到质量管理体系的外来文件的控制范围包括 D A、客户的图样\技术文件 B、国家法律法规 C、ISO组织文件 D、以上都是 7. 纠正措施的要求是 D A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生 8. 不合格是指不满足A+B+C+D 要求 A、现场规范要求 B、标准要求 C、合同要求 D、法规要求 E、管理者代表要求 F、全部都是 9. 对特殊过程的主要对A、B、进行监控 A、产品参数和产品特性 B、生产设备 C、设计资料 D、工作环境 10. 质量手册必须经 D 批准发布 A、管理者代表 B、质量厂长 C、技术厂长 D、最高管理者 11、“你受过几次岗位培训”？这句提问是 A C 。
ISO13485-2016内审员试卷B(含答案)
ISO13485-2016内审员试卷（F卷） 姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分） 1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。 3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。 5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。 二、选择题：（每题3分，共60分） 1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B） A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011 2、管理评审应由（C）进行? A、负有决策职责的董事长领导进行 B、质量经理负责领导和组织实施 C、最高管理者领导进行 D、以上均可 3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）
A、验证计划包括方法、接收准则 B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C、验证计划无需形成文件 D、保留验证结果和结论及必要措施的记录 4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B） A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训 C、学术交流 D、专业会议 5、培训机构提供的产品是（C） A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6、文件发布前的评审和批准目的是（A） A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D 7、防护涉及的对象是（D） A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部 8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A） A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发
内审员培训试题(含答案)
ISO9001 :2015版内容讲解试题 部门：姓名：分数： 一、单选题（共20题，每题2分） 1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C） A. 所提供的产品、过程和服务 B. 能力，包括所要求人员资质 C. 外部供方绩效的控制和监视； D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C） A．员工高超技术 B．员工对企业的贡献 C．偏离QMS要求的后果 D．企业高质量高效益 3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A．满足设计和开发的输出 B．满足设计和开发的评审 C．满足设计和开发的目的 D．满足设计和开发的控制 4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A．最高管理者应制定质量方针和目标 B．最高管理者审批质量手册
C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B） A. 应识别风险、并致力于消除所有风险 B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与 6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B） A．5.1.2 B．6.1 C．4.2 D．与ISO9001:2015不相关 7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。 A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有
(完整版)IATF16949内审员考试题答案
IATF16949：2016内审员试题 一、填空：（每空1分，共30分） 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、 最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。 作为默认等级进行提交。
二、选择题：（每题2分，共40分） 1.IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（ D ） A）为质量管理体系的有效性负责 B）促进使用过程方法和基于风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.根据ISO9001：2015标准，企业的外部风险可包括（ D ） A）政治风险B）法律风险 C）社会文化D）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ A ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的精确性误差包括：（ C ） A.偏倚 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定量产控制计划是APQP第（D ）阶段的任务 A.第一阶段 B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（A ）中不需要标明客户特殊特性符号。
A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8.以下哪项不是IATF16949：2016特点：（ A ） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（ C ） A、内部审核的证据； B、人员能力的证据； C、知识管理的证据； D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列( B )不是产品设计阶段的输出: A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.DFMA 11.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ B ），并予以保持，防止意外更改。 A.发放 B.识别 C.修改 D.保护 12.组织的知识是指组织特有的知识，通常从其经验中获得。其中内部来源的知识可以是（ B ） A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议 13.下列不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ） A确定应对风险和机会的措施 B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划 14、纠正措施应与（ B ）相适应 A纠正B不符合的影响C预防措施D组织规模 15、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） A纠正、纠正措施B持续改进 C突变、创新和重组D以上全部
内审员培训考试试题及参考答案--S KQ
(共50题,100.00分) 1.最高管理者应在本组织（）中指定专人作为管理者代表。(单选题, 2.0分) A. 有能力的人员 B. 知识产权管理人员 C. 技术人员 D. 最高管理层 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 2.一个组织委托了外部认证机构，对其自身的知识产权管理体系进行审核，这种审核称为（）。(单选题,2.0分) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方认证审核 D. 以上都不对 ?答对了 得分：2分 标准答案：C
3.GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准中明确规定需要形成或保持或 保留记录的条款有（）个。(单选题,2.0分) A. 7 B. 8 C. 9 D. 10 ?答对了 得分：2分 标准答案：B 4.PDCA循环，是一种基于过程方法的企业知识产权管理模型。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义分别为（）。(单选题,2.0分) A. 策划、实施、检查、改进 B. 策划、实施、审查、改进 C. 计划、实施、审查、改进 D. 计划、设计、检查、实施 ?答对了 得分：2分 标准答案：A
5.按照GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准的规定，产品升级或市场环境发生变化时，及时进行跟踪调查，调整知识产权（）和风险规避方案，适时形成新 的知识产权。(单选题,2.0分) A. 保护 B. 运用 C. 组合 D. 策略 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 6.管理评审一般应当由（）组织实施。(单选题,2.0分) A. 知识产权管理部门 B. 生产管理部门负责人 C. 人力资源部门 D. 企业的最高管理者 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 7.劳动合同中约定的下列哪些事项与知识产权无关（）。(单选题,2.0分) A. 保密
内审员培训试题及答案
一、填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于 实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认 可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和 有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于 理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明符 合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施 此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格 的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以 记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评 价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无 效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用 国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度，对结果有重 要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 24、使用外部校准服务时，须使用能证实其资格、测量能力和溯源性的实验
最新内审员考试试卷带答案
中铁集团有限公司质量管理体系内审员考试试卷 姓名部门/单位 总分题选择题技能题阅卷人 判断简答题判标题 一、判断题：（每题1.5分共30分。描述正确在括号内划“∨”，描述不正确在括号内划“×”） （ ×）1. 质量管理体系要求是通用的，产品要求也同样。 （∨）2. 对员工绩效考核结果可作为对施工企业人力资源管理评价和改进的依据。 （ ×）3. 塔式起重机在施工现场安装完毕后，须经监理工程师检验合格后方可使用。 （ ×）4. 只要是受审核方人员的谈话都可以做为审核证据。 （ ×）5. GB/T50430-2007《规范》所规定的“质量管理制度”在本质上不同于ISO19001中的“质 量管理程序”。因为，质量管理程序可以形成文件也可以不形成文件,而《规范》对所规定的“质量管理 制度”要求一般应形成文件。 （∨）6. 施工企业组织机构和职责的变化或调整必须以文件形式公布并应对相应文件进行调整。 （∨）7. 绩效考核制度是施工企业人力资源管理制度中一项重要制度考核内容，应包括工作业绩、 工作能力和工作态度三个维度。 （∨）8. 施工企业培训需求分析可采用问卷调查表法、绩效分析法、面谈法、观察法、员工自我填 报法、主管提报法等方法进行。 （ ×）9. 通过笔试、面试是施工企业对培训效果评价的唯一方法。
（ ×）10.对突发事件的应急措施是环境和职业健康安全管理体系的要求，因此对项目质量管理策 划时可不予考虑。 （∨）11.项目经理部应对施工过程质量进行控制，包括对不稳定和能力不足的施工过程、突发事 件实施监控。 （∨）12. 施工企业应对各管理层次的法律、法规和标准规范的执行情况进行检查。 （∨）13. 管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。（∨）14. 施工组织设计、质量计划等一个或一组文件是对产品实现进行策划所形成的结果。 （∨）15. 在安排审核计划时，必须对领导层进行审核。 （∨）16.内部审核就是自我评定。 （∨）17.内审员必须对审核中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。 （∨）18.进行内审可以发现管理体系中存在的问题，能够促进管理体系的不断改进和完善。 （∨）19.组织中，使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。（ ×）20.对管理体系的评价实际是对管理体系过程的评价。 每题1分共25分：每题的备选答案中，只有一个最符合题意） 二、单选题：（ 1. 投标过程中，施工企业超出招标文件要求的各种承诺属（ d ）。 a．发包方明示的要求； b．发包方未明示、但应满足的要求； c．与工程施工、验收和保修等有关的法律、法规、标准和规范的要求；d．其他要求。 2. 审核是一个（ b ）过程。 a．发现不合格项； b．抽样调查； c．对不合格品进行处置； d．检验产品质量。 3. 审核组考虑了审核目标和审核发现后，得出的最终审核结果是（ c ）。 a．审核证据； b．审核发现；
2016检验检测机构评审准则内审员试题
一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。A．编号系统 B.标识系统 C.识别系统 D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（ D）来纠正出现的 问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施 C.必要措施 D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者 检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 密 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果 ９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其 能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维 护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废
１１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备 返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其 他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度 的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件 １６．检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或（Ａ）有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量回环境条件的设备）， 在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。 Ａ有效性Ｂ正确性Ｃ精密性Ｄ准确性 １７．检验检测机构应建立和保持（Ｂ）的溯源程序。 Ａ仪器设备Ｂ标准物质Ｃ有证标准物质ＤＳＩ测量单 １８．检验检测机构应建立、实施和保持与其（Ｃ）相适应的管理体系。 Ａ工作量Ｂ组织机构Ｃ活动范围Ｄ人员水平 １９．质量手册应包括质量方针声明、（Ａ）描述、人员职责、支持性程序、 手册管理等。 Ａ检验检测机构Ｂ组织机构Ｃ工作范围Ｄ人员数量 ２０．检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明,应制定管理体系总体目标,并在(C)时予以评审. A内部审核 B方法确认 C管理评审 D期间核查 21.检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序,该程序应 包括保护(A)和传输结果的要求.
ISO9001：2015内审员试题(含答案)
试题一 1、以下哪些不是改进活动的示例？（B） A：纠正 B：监视顾客满意度 C：突变 D：创新和重组 2、以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A：内部审核 B：自我评定 C：管理评审 D：绩效考核 3、关于分析和评价的说法正确的是（D） A：分析和评价的输入来自监视和测量的输出 B：分析和评价的结果可能发现改进的需求或机会 C：进行数据分析应考虑使用统计技术 D：以上都对 4、管理评审应由（C） A：负有决策职责的董事长领导进行 B：质量经理负责领导和组织实施 C：最高管理者领导进行 D：以上均可 5、根据GB/T19001：2015标准8.4.2条款的要求，组织应确定必要的验证或其它活动，以确保（C） A：采购的产品价格最优 B：采购产品到货及时 C：外部提供的过程、产品和服务满足要求 D：以上都对 6、在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑（C） A：不合格的性质 B：不合格对产品和服务的影响 C：A+B D：A或B 7、依据GB/T19001：2015标准8.5.1条款，适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A：生产的产品、提供的服务的特征 B：进行的活动的特征 C：拟获得的结果 D：以上全部 8、依据GB/T19001：2015标准8.5.1的要求（D）是需要进行确认的过程 A：在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程
B：生产和服务提供过程 C：特殊过程 D：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程9、顾客提供的财产可以是（D） A：来料加工的原材料、半成品 B：顾客委托运输的货物 C：顾客提供的设备、知识产权 D：以上都是 10、防护涉及的对象是（D） A：成品 B：半成品 C：原材料 D：以上全部 11、以下哪些属于针对不合格采取纠正措施的要求？（ACD） A：评审所采取的纠正措施的有效性 B：对不合格做出应对 C：评价是否需要采取措施 D：实施纠正措施 12、评价纠正措施的需求时，需要实施哪些活动？（ACD） A：评审和分析不合格 B：确定发生潜在不合格的可能性 C：确定不合格的原因 D：确定是否存在或可能发生类似的不合格 13、监视顾客感受的方法包括（ABC） A：顾客调查表 B：顾客对交付产品或服务的反馈 C：经销商报告 D：对销售合同的评审 14、审核方案包括以下哪些内容？（ABD） A：频次 B：方法 C：审核范围 D：审核报告 15、管理评审的输入应包括（ABD） A：有关质量管理体系绩效和有效性的信息 B：内外部情况的变化 C：资源的需求 D：以往管理评审的跟踪措施 16、在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（AB） A：得到有关授权人员的批准 B：适用时得到顾客批准 C：得到最高领导同意 D：得到放行产品或交付服务人员的同意
12,IATF16949-2016内审员培训考试题与答案
IATF16949： 2016 内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题 3 分，共 30 分） 1，过程 IATF16949-2016是在 ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是的要求。 4， IATF是的英文缩写。ISO9001 第 8.3 条款中的 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6， IATF16949-2016内部审核分为 7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、 、 、 、 三种。 三 个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过 ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据 IATF16949：2016 要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/ 规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题 1 分，共10 分） 1，IATF16949：2016 标准中最高管理者的领导作用是() A) 确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是 3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；
B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016 特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据