临床流行病学 病例对照研究

临床流行病学整理

一、临床流行病学概述 1、现代流行病学的定义：研究人群中疾病和健康动态分布及影响因素，藉以探索病因和流行规律，拟定并评价防治疾病、增进健康的对策和措施的科学。 2、选择性偏倚：同一种病，有的医生观察的重病人多，而有的医生观察的轻病人多，所得的结论必然存在矛盾。 测量偏倚：对同一种病，有的医生观察得仔细，测量得精密；而有的医生观察粗糙、测量误差大，则所得的诊断和疗效结果也必然不同。 3、临床流行病学定义：以医院病例为基础,以人群中的病例为对象; 运用临床与流行病学结合的方法;探讨疾病的病因、诊断、治疗、预后及其防治规律,研究临床科研的设计、测量和评价的临床基础科学。 4、研究内容：1、诊断试验评价；2、治疗评价试验；3、病因学研究；4、预后研究； 5、临床决策分析 5、现况研究： 设计：横断面调查；三间（地区、时间、人群）分布 指标：患病率、比值比OR 科学性：提出病因假说、检出高危人群 问题：1）研究对象的代表性问题(抽样、选择偏性) 2）不能分析因果时序关系 a．发病率:表示一定时期内，某一定人群中新发生某病的频率。 发病率=某年内新发生某病例数 同期内平均人口数 患病率(现患率):指某特定时间内，一定人群中某病的病例数(新、旧病例,但不含死亡、痊愈者)所占的比例。 患病率=某期间一定人群中现患某病的例数 同期内平均人口数（被观察人数） 注：横断面现况调查：患病率；前瞻性队列研究：发病率。 b.死亡率：是测量人群死亡危险的最常用指标。 死亡率=某时期内因某病死亡人数 同期内平均人口数 病死率：指某病患者中因该病而死亡的比例 病死率=某一定期间内因某病死亡人数 同期内患有该病的例数 6、队列研究：是在“自然状态”下，根据某暴露因素的有无将选定的研究对象分为暴露组和非暴露组，随访观察两组疾病及预后结局，以验证暴露因素与研究疾病之间有无因果联系的观察分析方法。 == a.相对危险度(relative Risk, RR)=暴露人群组某病发病或死亡率 非暴露人群组某病发病或死亡率 RR>1 存在正的关联RR<1 存在负的关联RR=1 无关联 b.特异危险度或归因危险度(attributable risk ，AR) 是指暴露组的发病(死亡)率I1与非暴露组的发病(死亡)率I0之差。表示暴露者中完全由某暴露因素所致的发病率或死亡率。 AR = I1 - I0 = I0(RR-1) 7、病例对照研究：选择一组能代表所研究疾病特征的患者作为病例组,同时选择一组未患该病但与病例组有可比性的个体作为对照组;用同样的方法调查两组对象过去有无暴露于某种(些)可疑病因的历史及其暴露的程度;通过分析比较两组对象的暴露史的差别有无统计学显著性意义;藉以推断暴露因素作为病因的可能性。 a.病例组与对照组间的配比：1、组间配比:两组例数可不等,但有关配比因素在两组间的频数

临床流行病学总结完整版

临床流行病学总结 第一章.绪论 第一节、流行病学定义 1、流行病学的研究范围已经由研究传染病扩展到非传染病；又从“疾病”扩展、延伸到“健康”以及与健康有关的卫生事件（public health events）；研究的内容既包括了描述疾病的人群“分布”、探索疾病的“流行因素（决定因素risk factors，determinants），还包括研究、提出、评价预防与控制疾病，促进健康的对策与措施。 2、临床流行病学（clinical epidemiology）：是将现代流行病学及生物统计学的原理和方法融入临床医学领域，研究患病群体的疾病自然史（natural history of disease ），通过周密设计（design）、准确的测量（measurement），对临床的诊断（diagnosis）方法、治疗效果（therapeutic efficacy）及预后（prognosis）进行综合评价（evaluation）的一门学科。英文解释：Clinical Epidemiology：The application of the logical and quantitative concepts and methods of epidemiology to problems (diagnostic, prognostic, therapeutic, and preventive) encountered in the clinical delivery of care to individual patients. The population aspect of epidemiology is present because these individual patients are members of conceptual populations. "A basic science for clinical medicine". 3、临床流行病学的目的是建立和发展能够减少系统误差（systematic error）和随机误差（random error）造成误导的临床观察方法，从而得出符合真实情况的结论。 4、最初，临床流行病学强调在临床研究进行严格的设计、测量与评价（design, measurement and evaluation on clinical research, DME）。 5、在20世纪90年代初，INCLEN（国际临床流行病学网络）进入了总体计划的第二期项目，提出其宗旨为：“在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上，促进临床医学实践，从而改善人民健康。为达此目的，本工作网内各国临床医师、统计师及社会学家须共同奋斗，以建立和维持科学研究和医学教育最佳的和可靠水平的能力。” 第二节、流行病学特性 一、流行病学特点：研究的手段是采用流行病学和生物统计学的原理和方法；研究的对象是临床的病人；研究的任务是解决临床上的各种医学问题。 二、流行病学研究内容： 1、疾病诊断（Diagnosis of Disease） 2、疗效评价（Evaluation of Therapeutic Efficiency） 3、探讨病因（Causal Inference） 4、临床决策分析（Clinical Decision Making and Evaluation） 5、循证医学（Evidence Based Medicine, EMB）循证医学提供给病人的医疗是建立在目前所能提供的医学证据的基础上，要求临床医生运用新的技术方法，包括进行有效的文献检索、运用评价临床文献的正规方法，以获得最真实可靠的信息，然后依据这些证据，对病人的诊断和治疗做出决策，对疾病的预后进行判断。 6、卫生经济学评价（Health economics evaluation）卫生经济学评价可以应用于预防保健领域，选择最为经济的预防保健措施或者最需要实施预防保健措施的人群，从而使用相同的资源获得最大的收益。从产出衡量的角度，卫生经济学评价分为如下三大类：①成本效果分析（cost effectiveness analysis）②成本效益分析（cost benefit analysis）③成本效用分析（cost utility analysis） 7、其它方面（The Others ）临床流行病学研究内容还包括可影响临床观察结果的偏倚（bias）、机遇（chance）等干扰因素以及临床不一致性（clinical disagreement）和临床依从性（clinical compliance）等。 第三节临床流行病学的研究方法（Study Methods of Clinical Epidemiology） 一、原则（Principle） 1、临床流行病学的宗旨就是面对临床医学实践中的复杂情况，应用流行病学和生物统计学（bio-statistics）的原理和方法学，提供可靠的科学方法，与临床实践相结合，建立临床科研设计、测量与评价的临床科研方法学，应用于复杂的临床医

临床流行病学

真实性:也称效度或准确度，是指诊断试验测量的结果与实际情况的符合程度，即正确判断研究对象有病或无病的能力。 疾病的群体分布：多个病人或一类疾病的所有病人所构成的整体就有一些共同的或者相似的特征，称为疾病的群体分布或者疾病的分布。 疾病负担：是指发病以及疾病所造成的残疾和过早死亡给患者，家庭。社会带来的经济损失和防病治病所消耗的经济资源。散发：发病率在某地呈历年一般水平，各病例之间在发病时间和地点方面无明显联系，称散发。常用于描述较大范围人群的流行强度。 流行：发病率在某地显著超过该病历年水平称流行，流行与散发是两个相对的概念爆发：是指一个局部地区或者集体单位中。短时间内突然有很多临床症状相似的病人出现。这些人多有相同的传染源和传播途径。大多数病人出现在该病的最长潜伏期内。 地方性：是由于自然和社会因素的影响使某种疾病经常存在于某一地区，不需自外地输入。 随访：是队列研究收集资料的主要形式。包括随访对象，内容，方法，开始时间，随访期限，随访终点和终止时间，质量控制，失访和处理。 安慰剂：是指外形，颜色，气味等方面与所考核的药物相同，单不含特异有效成分的制剂，常用淀粉片和生理盐水注射液作为安慰剂。 霍桑效应：在考察新的治疗措施的疗效时，受试对象会受到许多的关注，而受试对象也对试用新药满怀希望，病人会因此而更多的向研究人员报告好的结果。而实际上药物本身的疗效并没有那么好。这种现象叫作霍桑效应。 诊断试验：是指应用各种实验，治疗仪器等手段对病人进行检查，对疾病做出诊断的实验。应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患病的病人和非病人，并对确诊的病人给予相应的治疗。 金标准：当前公认最好的，准确可靠的诊断方法或专家指定并得到公认的临床诊断标准。 真实性评价：又称为有效度，指一项诊断或筛选试验所获得数值与实际值得符合程度。 偏倚：研究误差中的系统误差部分。指从研究设计、实施、数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的片面性，导致研究结果与真实值之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系 选择偏倚：在研究对象的选取过程中，由于选取方式不当，导致入选对象与未入选对象之间存在系统差异。包括：入院率偏倚、存活病例偏倚、检出症候偏倚、无应答偏倚 信息偏倚:（测量偏倚或观察偏倚、错分偏倚），是来自于测量或资料收集方法的问题，使得获取的资料存在系统误差。包括：回忆偏倚、报告偏倚、诊断怀疑偏倚、暴露怀疑偏倚等。 混杂偏倚：指暴露因素与疾病发生的相关（关联）程度受到其他因素的歪曲或干扰循证医学：是指综合最佳研究证据，临床医生的临床经验和专业技能，患者的权利、价值、和期望，患者所处的临床阶段和诊疗场所的条件，制定适合患者的诊断和治疗措施。 循证医学实践的后效评价:是指对应循证医学的历练从事的某项医疗活动的后果进行的评价，并提出改进意见以知道新的临床实践的过程. 研究结局:是指随访观察中出现的预期结果事件，可以是发病或死亡，也可以是各种生理生化指标，健康标志的变化;可以说定性的结果，也可以是定量的测量等。匹配：又称配比，即要求对照在某些因素或特征上与特例保证一致，这些因素或特征称之为匹配因素或匹配变量。 可靠性是相同条件下同一诊断试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度。 双盲:是指研究对象和研究者均不知道分组情况，不知道研究对象接受哪一种干预措施。优点是可以减少两者主观因素造成的信息偏倚对临床试验结果的影响。 比值比:（odds ratio, OR）是在病例对照研究中，描述暴露与疾病联系强度的指标是比值比，是病例组有暴露（a）与无暴露（c）之比值和对照组有暴露（b）与无暴露（d）的比值之比，即ad/bc。 相对危险度:(relative risk, RR)是队列研究中暴露组的发病率或死亡率与非暴露组的发病率或死亡率之比，是反映暴露与疾病关联强度的最有用的指标。 临床流行病学:是指应用流行病学的原理和方法，研究、评价临床医学中的问题，即在临床医学研究和医疗实践中引入流行病学和卫生统计学的原理和方法，从患病的个体诊治扩大到群体特性的研究，探讨疾病的病因、发病机制、诊断、防治和预后等规律，为临床决策提供科学的证据。是临床医学的重要基础课程和临床科学研究必需的方法学1.临床试验设计的三原则为随机、对 照和盲法。 2.诊断试验应从真实性、可靠性和收 益等方面评价。 3.形成病因假设的法则主要有求同法、 求异法、共变法、剩余法、类比法 4.匹配最主要的目的是提高研究效率和 控制混杂的干扰。 偏倚可以分为选择偏倚、信息偏倚 和混杂偏倚。 6.阳性似然比是真阳性率与假阳性率 之比。 7.病例对照研究是按照患病与否，将研 究对象分为病例组和对照组。 8.病例对照研究样本含量估计的影响因素 包括人群中所研究因素的暴露率、相 对危险度（RR）或比值比（OR）、显 著性水平（α）和把握度（1-β）四个 9.在队列研究资料分析中，暴露与疾病关 联强度的分析指标有：相对危险度 （RR）、归因危险度（AR）、归因 危险度百分比（ARP）、人群归因危险 度（PAR）、人群归因危险度百分比 （PARP）。 10.流行病学实验研究可分为临床试验、 社区实验和现场试验三种类型。 评价筛检试验应从真实性、可靠性 和收益等方面进行。 12.OR是病例组某因素的暴露比例和 对照组该因素暴露比例之比。 效应测量指标主要分三种类型绝对效 应、相对效应和归因比例。 准则包括 求同法、求异法、共变法、类比法 和剩余法。 提高诊断试验效率的方法主要有界值 的选择、联合试验和多重试验。 曲线的主要用途包括用来决定 最佳临界值和用来比较两种或两种以 上诊断试验的真实性及临床价值。 控制混杂偏倚的方法包括限制、匹 配、随机化、分层、标准化和多 因素分析。 流行病学研究方法包括观察性研究、 试验性研究、理论性研究三大类。 影响预测值的主要因素有灵敏度、 特异度、患病率。 影响预后的因素包括早期诊断，及时 治疗、患者病情、 病特点和医疗条件、社会家庭因素。 队列研究可以分为前瞻性队列研究、 历史性队列研究和双向性队列研究三 22.分级分析的主要意义是分析暴露与疾 病之间是否存在剂量反应关系，以加强因 果关联推断的依据。 病例对照研究的主要特点属于观察性 研究方法、设立对照、 能确定因果关系。 流行病实验研究的特点有属于试验性 研究、必须有干预措施、须有严格的 平行对照、遵循随机化分组原则。 三盲是指受试者、执行医疗措施的 医护人员、资料分析者均不知道受试 26.队列研究中对照的类型有内对照、 外对照、一般人群、多重对照。 现况调查的种类普查、筛查、抽 样调查。 抽样方法有单纯随机抽样、系统抽样、 分层抽样、整群抽样、多级抽样。 队列研究的研究对象包括暴露组和非 暴露组两组人群，暴露人群包括特殊暴露 人群、社区人群和有组织的人群团体。 资料收集与暴露有关，与结局有关的 资料，以及其他一些可能与产生混杂作用 31.随访的内容包括有关暴露的信息，有 关结局的信息，有关于暴露和疾病相关的 可能产生混杂作用的信息。 队列研究病历的来源于医院和社区， 病例的类型有新发病例、现患病例、死亡 病例 诊断指标与判断指标的确定方法有统 计学方法（百分位数法、分布法正态）、 断临床判法、ROC曲线法 真实性的主要评价指标包括灵敏度、 特异度、假阳性率、假阴性率、约登指数、 似然比 可靠性三指标有变异系数，符合率， Kappa值。 影响试验收益的主要因素：疾病的患 病率、早起发现病例对预后的改善程度、 灵敏度和特异度 实验流行病学的随机化分组：简单随 机分组分层随机分组整群随机分组。 不可预知的结局、霍桑效应、安慰剂效应、 向均数回归、潜在的未知因素的影响。 实验流行病学对照设立的方法：安慰 剂对照标准对照空白对照交叉对照 自身对照。 临床试验的基本设计类型：平行设计 交叉设计析因设计序贯设计 设 计个体的生命健康与各种其他权利，必须 遵循的理论道德原则：知情同情原则、对 受试对象有益无害的原则、公平原则、科 学原则。 影响诊断试验可靠性的因素：试验方 法与条件的影响、观察者的变异、呗观察 的变异 提高诊断试验效率的方法：联合试验， 系列试验，混合试验 我国流行病定义包含的四个基本点 ①从群体的角度研究疾病和健康状况② 研究疾病包括各种各样的病③重点研究 疾病和健康状态的分布和其影响因素④ 目的是为了控制疾病和促进健康提供科 学依据 流行病学的主研究范畴 ①病因学研究与评价②诊断试验研究与 评价③疾病疗效研究与评价④疾病预后 研究与评价⑤临床决策分析⑥卫生事业 管理，卫生经济学研究与评价 疾病形成的原因 ①民族聚居地，有独特的风俗习惯和特征 ②在某些地区存在病原体，动物宿主，和 媒介所需的自然条件③该地独特的物理 化学环境，可引起疾病的爆发④独特的社 会经济环境 描述性研究的概念特点目的类型？ 概念：是利用已有资料或者专门调查资 料，按不同地区，人群和时间特征，描述 疾病或健康的分布情况。提出病因假设， 为进一步研究提供病因线索。 特点：是流行病学研究的起点，疾病预防 控制的基础。2研究开始时一般不设置对 照组，属于流行病学的观察性研究，主要 指标的患病率。 目的：①描述分布②发现病因线索 类型：①历史资料分析②现况研究③纵 向研究④生态学研究⑤筛检⑥暴发调 查中的个案调查等 队列研究的基本原理，特点，目的，应用 和类型 基本原理：是将研究对象按是否暴露于某 因素下或具备某特征分为暴露组和非暴 露组，随访一定的时间，观察记录两组人 群疾病的发生情况，并比较其发病率或死 亡率的差别，研究暴露因素与疾病的关 系。 特点：属于观察性研究，设立对照，由因 推果，能确诊暴露与疾病等生物学事件的 因果关系。 目的：检验病因假设，描述疾病的自然史。 应用：评价自发的预防效果。研究某种疾 病的发生，发展的唱起变动趋势，为制定 新的防止策略和措施提供证据。 类型：①前瞻性队列研究②历史性队列研 究③双向性队列研究 简述队列研究的优点和局限性 优点：研究结论说服力强，可充分而直接 的分析研究因素的作用，适合于罕见的因 素研究。偏倚较小，可了解疾病的自然史。 局限性：不适合研究发病率很低的疾病， 失访偏倚较大。研究耗时间，费人力。开 支大。研究设计要求严谨，资料的收集和 分析难度也较大。 病例对照研究的优缺点 优点：特别适用于罕见的研究，研究一种 疾病与多种因素的关系。相对更省时，省 力，易于组织实施。该方法不仅应用与病 因的探讨而且广泛应用于很多方面如治 疗措施的疗效，预后与副作用作出初步评 价。 缺点：选择研究对象时，难以避免选择偏 倚，获取既往信息时，难以避免回忆偏倚， 暴露与疾病的时间先后难以判断，不能计 算发病率，死亡率，只能计算OR。不适合 研究人群中暴露比例很低的因素，因为需 要很大的样本量。 学习循证医学的必要性及其实践过程 必要性：①医务工作人员只有熟知和有效 地应用不断涌现的临床科学证据，才能正 确的诊治疾病②医务工作者常常难以及 时的获得临床实践所需的最新信息③现 有的临床知识和技能将逐渐过时④传统 的医学继续教育模式往往存在一定程度 的理论脱离实际的问题，因而不能卓有成 效地改进我们的临床技能⑤循证医学采 用不同的临床学习方法使医务工作者的 知识随时得到更新。 实践过程：提出问题，查寻证据，评价证 据，应用证据，后效评价 循证医学与临床医学的关系 临床流行病学是临床研究的方法学，强调 收集客观资料，采用科学的分析方法，结 合专业知识和统计学结果对研究内容作 出客观地评价。循证医学和临床流行病学 在指导思想上一致的，在临床流行病学的 学科建设中贯彻循证医学的思想，将促进 和推动临床流行病学的发展。 普查和抽样调查的优缺点 普查优点：由于调查对象为某一调查的全 体成员，研究对象较为简便，可提供疾病 分布情况，流行因素与病因线索。可发现 特定人群中的全部病例并给予及时治疗， 可普及医学和卫生知识。 普查缺点：工作量大，涉及的工作人员多， 组织难度打，容易出错或遗漏，调查质量 不易控制，需要较大的人力，财力。物力， 成本高，不适合用于患病率较低。诊断技 术复杂的疾病。 抽样调查优点：与普查相比，节约时间， 人力，物力，由于调查范围小，工作易于 细致，调查质量易于保证，而且获得结果 更快。 抽样调查缺点：设计与实施难度大，技术 要求高，重复和遗漏不易发现，不适用于 变异过大的研究的对象和患病率很低的 疾病。 现况研究定义特点类型及应用 定义：又称横断面研究或现患率研究，是 指应用普查或抽样调查等方法，收集某一 特定人群在特定时点的疾病或健康状况 及有关因素暴露情况的资料，描述疾病或 健康状况的分布及其相关因素的一种描 述性研究方法。 特点：①研究开始时一般不设对照组②具 有明确的时点或时期概念③分析和评价 指标一般为患病率④定期重复进行的现 况研究也可以获得二次掉擦间隔期间某 病的发病率⑤在确定暴露与疾病的因果 联系上受到限制。 类型及常用分析指标：①普查②抽样调 查；患病率，感染率，抗体阳性率，病原 携带率等。 应用：①描述疾病或健康状况的三间分 布，建立病因假设②确定高危人群③为制 定医疗卫生政策提供科学依据④评价或 考核医疗卫生措施的效果。 分析方法：描述性分析，比较性分析，显 著性检验，危险度估计。 病理对照研究的定义原理特点类型应用 定义：又称为回顾性研究，是探讨某暴露 因素与疾病之间联系的分析流行病学方 法。 原理：是选着确诊的患有某病的病人或发 生研究者感兴趣事件的人作为病例组，以 不患有该病或未发生该事件的人为对照 组，调查者两组人群既往暴露于某因素的 情况，比较病例组和对照组中该因素的暴 露比例。如果两组暴露比例差异有统计学 意义，在评估了各种偏倚对研究结果的影 响后，借助流行病学因果关联的判断标 准，推断某些暴露因素是否为疾病或事件 的危险因素，而达到探索和检验疾病病因 或感兴趣事件的原因假说的目的。 特点：①属于观察性研究中的分析性研究 ②有单独设立的对照③研究方向由果到 因④一果多因，一病多因⑤不能确定暴露 与疾病的因果关系。 类型：病例与对照不匹配；病例与对照匹 配 应用：①广泛探索疾病或事件的可以因素 ②初步检验病因假说③为进一步前瞻性 研究提供依据④治疗方法或药物有害作 用的研究⑤疾病预后因素的研究⑥诊断 试验的评价、纺织措施的效果评价。 实验性研究的原理特点应用 原理：是以人群为研究对象，以医院、社 区、学校等为实验室的实验性研究。将研 究对象随机分为实验组和对照组，实验组 接受实验措施，对照组接受对照措施，随 访观察一定时间，然后比较两组的某些结 局或效应的差异，进而对干预措施的效果 做出评价的一类方法。实验流行病学的研 究对象是人，这与动物实验不同。 特点：①属于前瞻性研究②必须施加一种 或多种干预措施③具有均衡可比的对照 ④随机分组。 应用：①验证病因假设：常用于疾病流行 因素和病因的研究②评价疾病的防治效 果和预后影响因素③评价某新药物、疗法 的效果或不良反应。

病例对照研究和队列研究的区别

病例对照研究和队列研究 的区别 Final revision on November 26, 2020

1）成组比较法：若研究目的是广泛探索各种危险因素，除了可比性之外，可以不加任何限制选择对照。 2）成组配比对照：对照组与病例组在配比因素所占的比例相同。 3）个体配比对照，病例和对照以个体为单位进行配比。按照研究因素以外的外部因素进行1:1、1:2、1:3…、1:R配比选择对照。 队列研究： 1、内对照：在同一研究人群中，采用没有暴露或暴露水平最低的人群作为对 照 2、外对照：需在人群之外去寻找对照组 3、总人口对照：即以所研究地区一般人群的发病率或死亡率作为对照组的数 据。 样本含量的估计： 病例对照研究： 决定病例对照研究样本大小的参数： 1.研究因素在对照人群中的暴露率（P0） 2.预期暴露于该研究因素造成的相对危险度（RR）的近似值或比值比（OR）； 3.希望达到的检验性水平α； 4.希望达到的检验把握度（1-β）。 队列研究： 1、对照人群的估计发病率p0； 2、估计人群的估计发病率p1； 3.希望达到的检验性水平α； 4.希望达到的检验把握度（1-β）。 资料分析： 病例对照研究： OR= ad/bc 暴露与疾病之间关联强度； OR>1时：说明暴露使疾病的危险度增加，是疾病的危险因素，叫做“正关联”； OR<1：说明暴露使疾病的危险度减少，叫做“负关联”，暴露因素对疾病有保护作用； OR=1：表示暴露与疾病无关联。 队列研究： 1、相对危险度：RR 表示暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多少倍。 2、归因危险度：AR 表示暴露因素的存在使暴露人群发病率增加或减少的部分。 3、归因危险度百分比：AR% 是指暴露人群中归因于暴露的发病或死亡部分占全部发病或死亡的百分比 4、人群归因危险度：PAR% 指总人群发病率中归因于暴露的部分，而PAR%是指PAR占总人群全部发病的百分比。 5、标化比：研究人群中观察死亡数比标准人口预期死亡数 偏倚：

临床流行病学重点

《临床流行病学重点》 一．绪论 临床流行病学的研究内容： 疾病诊断疗效评价探讨病因循证医学卫生经济学评价临床决策分析 探索疾病的病因---描述性研究： A描述性研究 (三间分布：时间地点人群；常规资料，临床) B.?形成假设 C 检验假设(分析性研究和实验性研究) D病因推断 探索疾病的病因---分析性研究 探索疾病的病因---实验性研究 卫生经济学评价：成本效果分析成本效益分析成本效用分析 临床流行病学研究方法: 设计、测量和评价 科研设计的内容: 科研目的和科研假设的确定科研设计方案的确立研究对象的选择 研究因素、研究指标的确定资料收集数据的处理研究质量的控制★科研设计方案:描述性研究分析性研究实验性研究理论性研究 描述性研究 : 病例分析现况调查 分析性研究—病例对照研究队列研究 实验性研究—临床试验 理论性研究 病因/危险因素的研究备选方案： 随机对照试验病例对照研究队列研究描述性研究 （其中随机对照论证强度最高，描述性研究可行性最高） 预后研究的研究备选方案：队列研究病例对照研究描述性研究 （其中队列研究论证强度最高，描述性研究可行性最高） 防治性研究的研究方案：随机对照论证强度最高 研究对象的标准：诊断标准、纳入标准、排除标准 研究对象分组方法： A．临床试验研究：采取试验措施——实验组对照组；随机分组 B 病例对照研究：患病——病例组对照组

C. 队列研究:暴露——暴露组和非暴露组 研究因素和指标的确定：进行设计时要确定具体研究因素及其强度、单因素或多因素，以及研究因素的不同暴露水平和研究因素的实施方法等内容。 确定效应指标： 发病率死亡率治愈率有效率缓解率复发率毒副作用体征的改变实验室测定结果等 在选用具体指标时要考虑指标的： 关联性特异性客观性真实性可靠性 研究质量的控制：随机误差偏倚(选择偏倚信息偏倚混杂偏倚) 二．描述性研究 描述性研究：客观地描述疾病或某种健康状态在人群中的分布以及发生、发展的规律。揭示的暴露与疾病间的统计学关联仅能作为因果推断的线索, 是因果关系探索过程中的第一步，一般事先不设对照组， 描述性研究的主要研究类型： 现况研究/横断面研究纵向研究生态学研究 现况研究：在特定的时点或时期内，描述疾病或健康状态在某一特定范围的人群中的分布，探索某些因素与疾病或健康状态的关系。时间越集中越好；测量指标以患病率为主；现况研究只能为因果联系提供线索 现况研究的目的 掌握目标群体中疾病或健康状态的分布 (测量指标以患病率为主) 提供疾病的致病因素的线索 确定高危人群 (普查、筛检) 为防制措施及其效果的评价提供有价值的信息 现况研究的种类普查 (census) 抽样调查 (sampling survey) 普查在特定时点或时期，对特定范围内的全部人群（总体）进行调查。 优点：不存在抽样误差，确定调查对象容易普及医学卫生知识 缺点：工作量大,工作人员多,工作不易细致,质量难以控制，消耗人力物力财力，不适于患病率低、无简便易行诊断手段的疾病 适用情况：疾病的早期发现、诊断和治疗

临床流行病学

第一章绪论 一. 临床流行病学的定义 临床流行病学是20世纪70年代后期在临床医学领域里发展起来的新兴学科，是采用近代流行病学、生物统计学、临床经济学及医学社会学的原理和方法，研究临床医学问题（病因、诊断、治疗、预后等）的一门方法学。 二. 临床流行病学的学科发展和现状 1. 国际临床流行病学网络的建立和发展 1938年美国耶鲁大学John Paul 教授临床流行病学 70年代末－80年代初现代临床流行病学 1982年国际临床流行病学网络( international clinical epidemiology network, INCLEN) –培养高级临床流行病学人才 INCLEN的第一期项目：在美国、加拿大和澳大利亚建立了5个国际临床流行病学资源和培训中心（clinical epidemiology resource and training center, CERTC); 在22个国家建立了临床流行病学单位(clinical epidemiology unit, CUT);出版发行<<临床流行病学杂志>>;每年召开一次国际学术会议. INCLEN的第二期项目：(90年代初至今) 宗旨: 在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上, 促进临床医学实践, 从而改善人民健康. 2. 我国临床流行病学的建立和发展 1980年, 在Rockefeller基金会资助下,有4位专家在英国接受了临床流行病学培训; 1983年, 13所部属院校接受世界银行贷款项目,即临床研究的设计、测量与评价（Design, Measurement and evaluation on clinical research, DME)培训项目 在上海医科大学、华西医科大学和广州中医学院建立了3个国家级DME培训中心 1989年，首届临床流行病学/DME学术会议，中国临床流行病学网（China clinical epidemiology network, CHINACLEN) 1993年，中华医学会临床流行病学学会成立 1997年，协和医科大学、湖南医科大学、第四军医大学和浙江医科大学成为INCLEN phase II的CEU 2006年6月，第九次全国临床流行病学学术会议（上海） 2008年6月，第十次全国临床流行病学学术会议（北京） 2010年7月，第十一次全国临床流行病学学术会议（烟台） 2012年11月，第十二次全国临床流行病学学术会议（北京） 2006年6月，第九次全国临床流行病学学术会议（上海） 2008年6月，第十次全国临床流行病学学术会议（北京） 2010年7月，第十一次全国临床流行病学学术会议（烟台） 2012年11月，第十二次全国临床流行病学学术会议（北京） 三. 临床流行病学的特点 1. 多学科相结合的特点 2. 研究对象群体的特点 3. 方法学的特点 流行病学与临床医学、基础医学的关系 临床流行病学和临床医学的关系—是临床医学的基础课 临床流行病学和传统流行病学的关系—流行病学的分支 临床流行病学和医学研究的关系—研究临床医学的方法学 四. 临床流行病学的研究内容 ?探讨病因及危险因素;疾病诊断研究与评价;疗效分析与评价;疾病预后的研究与评价;临床决策分析;临床经济学评价;生命质量评价;循证医学.

流行病学试题 6.第六章、病例对照研究

第六章病例对照研究 名词解释 1．病例对照研究 2．匹配 3．入院率偏倚 4．匹配过度 5．分层分析 6．OR 选择题 1．在吸烟与肺癌的病例对照研究中，如果对照组中选人过多的慢性支气管炎病人，可能会A．高估RR值 B．高估OR值 C．低估RR值 D．低估OR值 E．对结果影响不大 2．假如某因素与某病关系的病例对照研究结果的OR值为0.3(P<0.01)，最可能的解释是A．该因素与该病无关联 B．该因素可能是该病的保护因素 C．该因素可能是该病的致病因素 D．该因素可能是该病的致病因素，但作用不大 E．该因素不是该病的致病因素 3．病例对照研究的缺点是 A．不适于研究发病率低的疾病 B．选择合适的病例与对照困难 C．不能判定某因素与疾病的可能因果关系 D．很难避免某些偏倚的发生 E．不适于对一种疾病的多种病因进行同时研究 4．选择100例新诊断的结肠癌病例与200例需做整形手术的病人进行饮酒史的比较，探讨饮酒与结肠癌的关系，这样的研究设计属 A．病例对照研究 B．队列研究 C．临床试验 D．现况调查 E．筛检试验 5．在估计病例对照研究的样本含量时，不需要下列哪项参数? A．对照组暴露率 B．OR值 C．α值 D． 值 E．x2值 6．在探索年轻女性阴道腺癌发病危险因素的配对病例对照研究中，选择匹配的条件应包括A．患者母亲年龄 B．患者母亲孕期阴道出血史 C．患者母亲孕期照射过X线 D．患者母亲孕期用药情况 E．阴道腺癌患者的出生时间 7．以下哪项不属于控制病例对照研究混杂偏倚的措施? A．采用匹配方式选择对照 B．使调查员不知道研究的假设 C．选择对照组时尽量使其年龄、性别的构成与病例组保持一致

临床流行病学名词解释

1.临床流行病学：clinical epidemiology ，CE，是一门研究临床医学的方法（methodology），即在临床医学 领域中，引入现代流行病学和生物统计学的基础理论和方法，去发现和解决临床问题。 2.发病率 ( incidence rate)是指一定期间内某特定人群中某病新病例出现的频率，是用来衡量某时期一定人 群发生某种疾病的危险性大小的指标。=一定时期内某人群某病新病例数/同时期暴露人口数×k 3.患病率prevalence rate：又称现患率或流行率；指某特定时间内总人口中现患某病新旧病例所占的比例， 是用来衡量某一时点或时期人群中某种疾病存在多少的指标。 公式：患病率 = 某时点 ( 期) 内某病新旧病例数／同期平均人口数× K 4.罹患率 ( attack rate)：性质上与发病率相近。指某一局限范围、短时间内疾病的发生频率，观察时间以 日、周、旬、月为单位。 5.死亡率( mortality rate, death rate )指某人群在一定时期内死于某病（或死于所有原因）的频率。它是 测量人群死亡危险最常用的指标。公式：死亡率 = 某人群某年总死亡人数／该人群同年平均人口总数× K 6.病死率 ( fatality rate)指在一定时期内（一般为一年），患某种疾病的人群中因该病而死亡的频率，常用 百分率来表示。公式：病死率= 一定时间内因某病死亡人数/ 同期确诊该病的病例数×100%。 7.现况调查：在某一特定时间（时点或短时间）内，以个体为单位对特定人群的某些特征以及疾病或健康状态 的分布情况进行调查，并对疾病或健康状况的分布及预先骨干特征的关系加以描述。 8.Cross sectional study横断面研究：由于现况调查所获得的资料是在某一时点或在某一个短时间内收集的， 客观地反映了当时的疾病或健康状态分布情况以及人们的某些特征与疾病之间的关联，就像时间上的一个横断面，故称横断面研究或横断面调查，又由于主要使用患病率指标，所以又称为患病率调查prevalence study 或现患调查 9.现况调查分为：普查（census）；抽样调查（sampling survey） 10.Sampling survey：即抽样调查，指从人群中抽出一部分有代表性的人（即统计学上的样本人群）进行调查， 根据这部分人的调查结果来估计整个人群某病的患病率或某些特征的情况，是一种从局部推断总体的研究方法。 11.偏倚bias：从研究设计、实施、到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差，以及结果解释、推论中的 片面性，导致研究结果与真实值之间出现倾向性的差异，从而错误地描述暴露与疾病之间的联系，称之为偏倚。 12.现况调查和生态学研究区别：1）观察与分析单位不同：现况调查针对个体，生态学研究针对群体。2）提供 病因线索价值的不同：生态学研究可以为病因研究提供粗线条线索；现况研究提供的病因学假设优于生态学研究 13.病例对照研究case control study：基本原理是以确诊的患有某种特定疾病的病人作为病例组，以不患该病 但具有可比性的个体作为对照组，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集过去暴露于各种可能的危险因素的情况，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验，若两组差别有意义，则可认为因素与疾病之间存在统计学上的关联。 14.暴露exposure凡是接触过某种因素或具备某种特征或处于某种状态，都可以称为暴露 15.危险因素risk factor：泛指能引起某特定不良结局outcome，或使其发生的概率增加的因子，包括个人行 为、生活方式、环境和遗传等多方面的因素。 16.匹配：matching又称为配比，要求对照在某些因素或特征上与病例达到一致。即除研究因素外，其他因素尽 可能相似。可分为成组匹配与个体匹配 17.Nature experiment：即自然实验，队列研究是基于观察人群自然暴露于可疑病因因素后，机体和疾病变化的 规律的研究。其本质是观察性研究，不是试验性研究。 18.队列研究cohort study（原理）：根据研究对象是否暴露于某研究因素或其不同水平将研究对象分成暴露组 （E）与非暴露组（ē）随访一定时间，比较两组之间所研究结局(outcome)发生率的差异，以分析暴露因素与研究结局之间的关系 19.队列cohort：有共同经历或有共同暴露特征的一群人。分为固定~和动态~

临床流行病学复习思考题及答案

【复习思考题】 1．临床流行病学的定义、研究内容与学科性质 答：定义：临床流行病学是在病人及其群体中应用流行病学与医学统计学的原理和方法科学地观察和解释临床事件，宏观研究临床问题的方法学。 研究内容：临床流行病学的研究内容是临床研究的设计、测量和评价。 学科性质：临床流行病学的基础是临床医学，是在临床医学基础上建立起来的一门方法学，构成临床医学的重要基础课之一。临床流行病学具有以下4个特点。 1．在生物心理社会医学模式下，以临床为基础，与流行病学、生物统计学、卫生经济学及社会医学等相关学科相互结合、互相渗透； 2．以个体病例为基础扩大到相应的患病群体； 3．由医院的个体病人诊治扩展到社区人群疾病的防治； 4．对疾病的早期发现与诊治，以及疾病发生、发展和转归的规律更加全面和深入的探讨，大大提高了研究结果的真实性与可靠性。 2．临床流行病学研究中测量应注意什么 答：测量是指应用定量方法来衡量和比较各种临床事件。在临床流行病学资料分析中，需要应用频率测量指标和效应测量指标进行定量分析。为了准确测量效应，应注意以下几点。 1）研究设计方案 选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。 2）临床意义的评价 3）研究结果的统计学分析和评价 描述性统计与推断性统计（显著性检验）。 4）研究结果的卫生经济学评价 成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。 5）临床适用性 3．临床流行病学评价内容有哪些 答：1）研究设计方案 选题、研究对象的选择与分组、观察指标的测量、质量控制、结论及其外推的客观性等。 2）临床意义的评价 3）研究结果的统计学分析和评价 描述性统计与推断性统计（显著性检验）。 4）研究结果的卫生经济学评价 成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。 5）临床适用性 4．何为横断面调查、病例对照研究、队列研究、病因、危险因素 答：横断面调查是描述疾病或健康状况在特定时间内在某一地区人群中的分布状况。从时间上说，

流行病学-吸烟与肺癌的关系的一项病例对照研究

吸烟与肺癌的关系的一项病例对照研究 摘要目的研究吸烟与肺癌的关系。方法设病例组和对照组各113名，调查其年龄、性别、职业、是否吸烟、烟龄及吸烟深浅度等，分别进行成组资料分析和配对资料分析，并按照性别进行分层资料分析。结果吸烟是患肺癌的危险因素，性别是该项调查的混杂因素。关键词 吸烟肺癌病例对照研究 自80年代起，肺癌已成为全球范围内发病率最高的癌症，其发生率正在逐年上升。在我国北京、上海、广州、合肥等肺癌跃居群癌之首。本次调查研究吸烟与肺癌的相关性，以及影响调查结果的混杂因素，呼吁全社会大力宣传吸烟有害，并采取措施，有效预防肺癌或降低肺癌发病率。 1.材料与方法 设病例组和对照组各113名，调查其年龄、性别、民族、职业、是否吸烟、开始吸烟年龄、吸烟年限、吸烟数量以及吸烟深浅。 进行成组病例对照研究，分别统计病例组和对照组的吸烟与不吸烟的人数，计算χ2、OR及OR的95%可信区间。 进行按性别分层病例对照研究，分别统计病例组与对照组的男女吸烟与不吸烟的人数，计算χ2、OR及OR的95%可信区间。 进行1:1配对病例对照研究，将病例组序与对照组序一一配对，分别统计对子数，计算χ2、OR及OR的95%可信区间。

2.结果 2.1 成组病例对照研究结果 表1 成组病例对照研究资料整理表 病例对照合计 吸烟82 54 136 不吸烟31 59 90 合计113 113 226 χ213.46 OR 2.89 OR 95% CI （1.64，5.09） 2.2 按性别分层病例对照研究结果 表2 按性别分层病例对照研究资料整理表 男女 病例对照合计病例对照合计吸烟61 40 101 23 14 37 不吸烟21 40 61 10 19 29 合计82 80 162 33 33 66 χ2 5.02 3.12 OR 2.9 3.94 OR 95% CI （1.14，7.36）（1.01，9.62） 2.3 1:1配对病例对照研究结果 表3 1:1配对病例对照研究资料整理表 病例 对照 有暴露史无暴露史对子数 有暴露史32 50 82 无暴露史22 9 31 对子数54 59 113 χ210.125 OR 2.273 OR 95% CI （1.366，3.782） 3. 结论 3.1 成组病例对照研究，χ2=13.46，OR=2.89（1.64-5.09） 肺癌与吸烟有关系，吸烟者患肺癌的危险性是不吸烟者的2.89倍。这与目前吸烟与肺癌关系的研究结果相符，有研究表明，吸烟是肺癌

流行病学-病例对照研究

病例对照研究 一、概述 （一）基本原理 收集已经确诊的患有某特定疾病的一组病人作为病例组，以不患有该病但具有可比性的一组个体作为对照组，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集研究对象既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，经统计学检验，发现因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 这是一种回顾性的、由结果探索病因的研究方法，是在疾病发生之后去追溯假定的病因因素的方法，是在某种程度上检验病因假说的一种研究方法。 （二）研究类型 1.病例与对照不匹配在设计所规定的病例和对照人群中，分别抽取一定数量的研究对象，一般对照数目应等于或多于病例人数。 2.病例与对照匹配或称配比，即要求对照在某些因素或特征上与病例保持一致，目的是对两组进行比较时排除匹配因素的干扰。 （1）频数匹配要求对照组匹配的因素或特征所占的比例与病例组接近或一致。 （2）个体匹配以病例和对照个体为单位进行匹配。1：1匹配，为每一个病例配一名对照，还可以进行1：2、1：3、…、1：R匹配。 采用匹配的目的，首先在于提高研究效率，其次在于控制混杂因素的作用。同时也增加了选择对照的难度，且容易匹配过头。 用途 1.检验病因假设 2.疾病预后因素研究 3.治疗效果研究 二、研究设计 （一）确定研究人群 1.病例的选择新发病例由于刚刚发病，提供的信息较为准确可靠。而现患病例易于掺入疾病迁延及存活的因素在内。死亡病例则主要由家属或他人提供信息，准确性较差。因此，病例对照研究中优选新发病例。 病例应该是患同一种疾病的病人，且患病部位、病理学类型和诊断标准要有明确的限制，所有病人都应符合严格的诊断标准。并且有暴露于某一危险因素的可能。 一般以社区来源的病例为优，代表性较好，但实施难度较大。使用医院来源的病例，可节省费用，容易获得，合作好，信息较完整、准确，但容易发生选择偏倚。 2.对照的选择对照应是产生病例的源人群的一个无偏样本。 实际来源于①同一个或多个医疗机构中诊断的其他病人；②病例的邻居或同一居委会、住宅区内未患研究疾病的个体；③社会团体人群中未患研究疾病的个体；④社区人口中未患研究疾病的个体；⑤病例的同胞、亲戚、同学或同事等。 在医疗机构中选择对照时应遵循以下原则：①因已知与所研究的暴露因素有关的病种入院的病人不能作为对照。②对照应由尽可能多的病种的病人组成，以避免因过多地代表某一类病人，而该病种恰与所研究疾病具有共同的危险因素，从而影响研究结果的真实性。 （二）确定样本量 影响样本量的因素： （1）研究因素在对照组中的暴露率P0 （2）预期的该因素对疾病的效应强度，即相对危险度RR或暴露的比值比OR的大小 （3）显著性水平α （4）把握度1-β