洁净区空气消毒标准操作规程

XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程

1 目的：建立洁净区空气消毒规程，保证正确操作，确保洁净区洁净度项目中的微生物控制，符合药品生产工艺要求。

2 范围：适用于洁净区空气和空调净化系统的消毒。

3 责任：空调系统管理、操作人员，QA负责监督

4 内容：

4.1 消毒剂：臭氧发生器、臭氧。

4.2. 消毒前准备工作：

4.2.1 洁净室内应进行全面的卫生清洁工作，包括厂房、设备、容器、清洁工具。

4.2. 2 洁净室内应无中间体、半成品、原辅料的暴露存放及无操作人员；

4.2. 3 用洁净抹布蘸纯化水擦拭设备、墙壁的外表面，用洁净拖把饮用水擦抹地面，保持洁净区湿润；

4.2.4 关闭车间内所有强排风口，打开洁净区内传递窗内侧门；

4.2.5 关闭HV AC系统的新风口阀和全开总回风阀门。

4.3 臭氧消毒方法：

4.3.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。

4.3.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器已进入正常工作。机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）。

洁净区空气消毒标准操作规程共 2 页第 2 页

4.3.3工作日早晨工作前（周末卫生清洁结束），打开送风风机，关闭新、直排风阀，打开臭氧发生器1小时对洁净区进行消毒；关闭臭氧发生器，打开新、直排风阀使洁净区空气置换1小时，关闭送风风机。

4.3.4 日常消毒或每月定期消毒在规定消毒时间结束后，关闭臭氧发生器启动按钮，关闭总电源，臭氧发生器停止工作。

4.3.5 臭氧消毒结束后，洁净区内需人员进行操作时，HV AC系统应继续运行

30min，再打开工艺排风机和新风阀补充新风，机组继续运行30min后，使洁净区内臭氧完全排出后，人员方可进入洁净区。

4.3.6 臭氧消毒结束后，洁净区内如不需人员进行操作(如当天生产结束后消毒)，可直接关闭HV AC系统风机，第二天HV AC系统运行达到自净时间((40min )后，人员可直接进入洁净区操作。